Desfibrilador Philips Heartstar XL

al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020007837 DE 2 de Marzo de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.
Or
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución Número 2009038075 del 15/15/2009, el INVIMA Concedió Registro Sanitario Número
INVIMA 2009EBC-0005096, para el producto Desfibrilador Monitor Heartstar, a favor de Philips Medical Systems A
División Of Royal Philips Electronics con domicilio en Holanda, en la modalidad importar y vender.
to
Que mediante escrito No. 20191172315 radicado el 05/09/2019, la Doctora Blanca Lilia Rodríguez Ramírez
actuando en calidad de segundo Representante Legal de Philips Colombiana S.A.S, solicitó la Renovación del
Permiso de Comercialización para el producto DESFIBRILADOR MONITOR HEARTSTART / DESFIBRILADOR
en
MONITOR, a favor de Philips Medical Systems Nederland B.V con domicilio en Holanda, en la modalidad importar
y vender.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

um
Que ante este Instituto se ha solicitado la Renovación de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías, se emitió concepto favorable para la autorización de este Permiso, conforme a lo establecido en el
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017.
En consecuencia, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,

oc
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

PRODUCTO: DESFIBRILADOR MONITOR HEARTSTART / DESFIBRILADOR MONITOR
lD
MARCA(S): PHILIPS
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2020EBC-0005096-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V con domicilio en HOLANDA
de
FABRICANTE(S): PHILIPS GOLDWAY (SHENZHEN) INDUSTRIAL INC. con domicilio en CHINA

IMPORTADOR(ES): PHILIPS COLOMBIANA S.A.S. con domicilio en BOGOTÁ - D.C.;
LM INSTRUMENTS S.A. con domicilio en BOGOTÁ - D.C.;
INTELNET MEDICA S.A.S con domicilio en BOGOTÁ - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO ALMAVIVA con domicilio en
BOGOTÁ - D.C.;
ión

INTELNET MEDICA S.A.S con domicilio en BOGOTÁ - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO: EQUIPO BIOMÉDICO TRATAMIENTO Y SOPORTE DE LA VIDA
RIESGO: IIb
SISTEMAS: ELÉCTRICO Y ELECTRÓNICO
ac
SUBSISTEMAS: SELECTOR DE ENERGÍA, PANTALLA, ALTAVOZ, BATERÍA ION LITIO,

BOTONES DE MANDO, CONECTOR DE CABLE DE PACIENTES, TARJETAS
DE DATOS, PALETAS EXTERNAS, PALETAS INTERNAS, ELECTRODOS,
ELECTRODOS DE MONITORIZACIÓN, CABLE ECG, CABLES DE SPO2 ,
CABLE PNI, CABLE DE CO2, PAPEL REGISTRADOR, MALETA DE
orm
TRANSPORTE, SOFTWARE .SOPORTE DE PARED

USOS: INDICADO PARA REANIMACIÓN CARDIACA Y MONITORIZACIÓN DEL
PACIENTE
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDAD COMPLETA DE LOS EQUIPOS, PARTES Y REPUESTOS
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS: EFFICIA
DFM100
Inf
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020007837 DE 2 de Marzo de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.
Or
SE CONTINUARÁ REALIZANDO LA IMPORTACIÓN DE PARTES Y/O
REPUESTOS PARA SOPORTAR LA BASE INSTALADA DE LOS EQUIPOS
BIOMÉDICOS EN EL PAÍS, REFERENCIA: HEARTSTART XL, HEARTSTART
XL+, HEARTSTART MRX
EXPEDIENTE No.: 20013462
to
RADICACIÓN: 20191172315
FECHA: 05/09/2019
ARTÍCULO SEGUNDO. - APROBAR las etiquetas del fabricante e importador allegadas mediante radicado No.
en
20191172315 del 05/09/2019.
ARTÍCULO TERCERO: - AUTORIZAR el agotamiento de existencias que se encuentren en el mercado marcadas

con el Permiso de Comercialización anterior No. INVIMA 2009EBC-0005096.
um
ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO. - La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

oc
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 2 de Marzo de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
lD
de
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: dbelalcazarj, Técnico: wsandovals Revisó: cordina_varios
ión
ac
orm
Inf
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RESOLUCIÓN No. 2020007837 DE 2 de Marzo de 2020

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

En consecuencia, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,

ARTÍCULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

FABRICANTE(S): PHILIPS GOLDWAY (SHENZHEN) INDUSTRIAL INC. con domicilio en CHINA

LM INSTRUMENTS S.A. con domicilio en BOGOTÁ - D.C.;

SUBSISTEMAS: SELECTOR DE ENERGÍA, PANTALLA, ALTAVOZ, BATERÍA ION LITIO,

TRANSPORTE, SOFTWARE .SOPORTE DE PARED

RESOLUCIÓN No. 2020007837 DE 2 de Marzo de 2020

ARTÍCULO TERCERO: - AUTORIZAR el agotamiento de existencias que se encuentren en el mercado marcadas

ARTÍCULO QUINTO. - La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 2 de Marzo de 2020

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

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