Manual de Funcionamiento Medrad Spectris Sollaris EP

Manual de funcionamiento
Sistema inyector para RM

MEDRAD® Spectris Solaris EP
Manual de funcionamiento
El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP tiene una vida útil
prevista* de 7 años desde la fecha de instalación del producto siempre que
funcione siguiendo las instrucciones facilitadas con el equipo. Estos 7 años
incluyen actividades de mantenimiento preventivo obligatorias o recomendadas
y reparaciones, así como las calibraciones que sean necesarias. Es necesario
leer tanto las instrucciones de uso como cualquier otro material facilitado con el
equipo. Esto también incluye las actualizaciones de hardware y software que
puedan hacer falta.
* VIDA ÚTIL PREVISTA – El tiempo que se espera que siga funcionando
una determinada unidad, lote o lote de equipos desde que se pone
en funcionamiento.
Clientes de la UE: Se ruega que informen a Bayer (radiology.bayer.com/

contact) y a las autoridades locales competentes de cualquier incidente grave
que se haya podido producir en relación con este equipo.
ÍNDICE
1 – Introducción ..........................................................................................................1-1
Aviso importante sobre seguridad ............................................................................................. 1-1
Certificaciones ........................................................................................................................... 1-1
Indicaciones de uso ................................................................................................................... 1-1
Contraindicaciones .................................................................................................................... 1-1
Venta restringida ........................................................................................................................ 1-1
Formación requerida.................................................................................................................. 1-1
Exenciones de responsabilidad ................................................................................................. 1-1
El conector equipotencial (CEP) ................................................................................................1-2
Descripción de los símbolos ...................................................................................................... 1-2
Advertencias .............................................................................................................................. 1-6
Precauciones ............................................................................................................................. 1-8
2 – Descripción del sistema.......................................................................................2-9

Acerca del sistema inyector....................................................................................................... 2-9
Límite de seguridad de presión ............................................................................................... 2-10
Respuesta a oclusiones........................................................................................................... 2-10
Protección de volumen y velocidad ......................................................................................... 2-10
Unidad de la sala de control .................................................................................................... 2-11
Unidad de la sala de exploración............................................................................................. 2-12
Cabezal del inyector ................................................................................................................ 2-13
Cargador de la batería............................................................................................................. 2-14
Accesorios opcionales de la unidad de la sala de control ....................................................... 2-15
Calibración de la pantalla táctil ................................................................................................ 2-16
Modo de Ayuda........................................................................................................................ 2-16
Modo de Configuración............................................................................................................ 2-17
3 – Preparación para la inyección ...........................................................................3-19

Encendido................................................................................................................................ 3-19
Pantalla principal...................................................................................................................... 3-20
Mantenimiento de la batería .................................................................................................... 3-21
Almacenamiento de un protocolo ............................................................................................ 3-33
Recuperación de un protocolo almacenado ............................................................................ 3-34
4 – Activación e inyección .......................................................................................4-35

Activación ................................................................................................................................ 4-35
Activación simple y múltiple..................................................................................................... 4-35
Volumen insuficiente................................................................................................................ 4-36
Inyección.................................................................................................................................. 4-36
Desactivación .......................................................................................................................... 4-37
Historial de inyecciones ........................................................................................................... 4-38
Limpieza .................................................................................................................................. 4-39
Apéndice A: Mensajes del sistema ........................................................................ A-43

Mensajes de tipo 1...................................................................................................................A-43
i
Sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP
Apéndice B: Mantenimiento y revisión.................................................................. B-45

Programa de mantenimiento recomendado ............................................................................B-45
Apéndice C: Especificaciones................................................................................ C-51

Unidad de la sala de exploración............................................................................................ C-51
Unidad de la sala de control ................................................................................................... C-52
Dimensiones de la batería ...................................................................................................... C-52
Cargador de la batería............................................................................................................ C-53
Cables de alimentación .......................................................................................................... C-53
Capacidad del sistema ........................................................................................................... C-53
Caudales posibles .................................................................................................................. C-54
Rendimiento del sistema ........................................................................................................ C-54
Controles de avance y retroceso ............................................................................................ C-54
IEM/IRF................................................................................................................................... C-54
Requisitos eléctricos............................................................................................................... C-54
Fusible .................................................................................................................................... C-54
Tensión de salida de CC de la fuente de alimentación ........................................................... C-55
Fugas de corriente.................................................................................................................. C-55
Conexión a tierra .................................................................................................................... C-55
Especificaciones ambientales................................................................................................. C-55
Clasificaciones........................................................................................................................ C-55
Especificaciones del cable de alimentación............................................................................ C-56
Conexión del sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP
a una red informática .............................................................................................................. C-56
Apéndice D: Opciones y accesorios...................................................................... D-57
Apéndice E: Instalación del sistema ...................................................................... E-59

Desembalaje del sistema inyector ...........................................................................................E-60
Consideraciones sobre la instalación ......................................................................................E-61
Instalación del cable de fibra óptica.........................................................................................E-62
Posición de la protección contra tirones ..................................................................................E-63
Recorrido recomendado ..........................................................................................................E-64
Recorrido del cable .................................................................................................................E-64
Configuración de la unidad de la sala de control.....................................................................E-64
Montaje del interruptor manual ................................................................................................E-65
Apéndice F: Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y

4.ª ediciones ............................................................................................................. F-67
ii
1 – Introducción
1 – Introducción
Este manual describe el sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP,
referencia 3012011. Lea toda la información incluida en esta sección. Entender
dicha información le ayudará a utilizar el dispositivo de forma segura.
Aviso importante Este dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales médicos
sobre seguridad con una formación y experiencia adecuadas en estudios de resonancia
magnética (RM).
Certificaciones Este equipo puede funcionar a 100-240 V CA, 50/60 Hz, 100 VA (sistema integrado
de carga continua de batería), 50 VA (unidad de la sala de control), y ha sido
diseñado conforme a las normas IEC 60601-1 (2.ª y 3.ª ediciones, enmienda 1)
e IEC 60601-1-2 (2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones), incluidas las diferencias nacionales.
Indicaciones de uso Este sistema está pensado para inyectar medios de contraste intravenosos para
RM y soluciones fisiológicas en el sistema vascular humano para estudios de
diagnóstico por imágenes mediante resonancia magnética.
Contraindicaciones Este equipo no debe utilizarse en el lado arterial del sistema vascular, ni tampoco
para la infusión de fármacos, quimioterapia o cualquier otra aplicación distinta de
la indicada. El equipo no debe usarse con escáneres de resonancia magnética que
tengan una intensidad de campo magnético superior a 3,0 T.
Venta restringida Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este equipo
a médicos o por orden facultativa.
Formación requerida Este dispositivo está diseñado para ser usado por personas con capacitación
adecuada y experiencia en estudios de diagnóstico por imagen.
Exenciones de Exenciones de responsabilidad ante modificaciones y cableado externo:

responsabilidad Bayer no asume ninguna responsabilidad derivada de cualquier modificación
o interconexión con otros equipos que no se realice de acuerdo a las
especificaciones y a la información contenida en este manual.
Quienquiera que conecte equipos adicionales al equipo o configure un sistema
médico será el responsable de que el sistema cumpla los requisitos pertinentes de
la norma IEC 60601-1. Cualquier accesorio o aparato conectado al equipo debe
tener el certificado de la norma IEC 60601-1 (uso en el entorno del paciente o el
operador) o, fuera del entorno del paciente, el grado de seguridad debe ser
equivalente al del equipo de acuerdo con las normas IEC o ISO de seguridad
correspondientes, es decir IEC 62368-1 o IEC 60950-1 (uso en el entorno del
operador únicamente), y debe cumplir los requisitos pertinentes de la norma
IEC 60601-1. Consulte con Bayer cualquier posible modificación del equipo.
El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP no está diseñado para

uso portátil.
Las imágenes de las pantallas que aparecen en este manual tienen un carácter
meramente ilustrativo. Las pantallas reales pueden ser diferentes.
1–1
El conector El conector equipotencial (CEP) es un terminal del inyector con conexión eléctrica
equipotencial (CEP) que se utiliza como punto de conexión entre o con otros equipos eléctricos
médicos. Su función es minimizar las diferencias de potencial de voltaje entre
todos los equipos conectados. El CEP no ha sido diseñado como toma de tierra
de seguridad eléctrica.
Descripción de los En el sistema inyector para RM Spectris Solaris EP de MEDRAD® y sus distintos
símbolos componentes se utilizan los símbolos que figuran a continuación:
Advertencia: consulte las advertencias y precauciones en las Instrucciones

de uso que vienen en cada caja.
Atención: consulte las advertencias y precauciones en las Instrucciones de

uso que vienen en cada caja.
Indica que el equipo cumple los requisitos de la Directiva Europea 93/42/CEE

relativa a los productos sanitarios.
Indica el interruptor de encendido de la unidad de la sala de control.
Advertencia: indica tensiones peligrosas.
Indica corriente alterna.
Identifica un componente aplicado de Tipo BF conforme a la norma IEC 60601-1.
CLASS 1 Indica que el sistema de inyección es un equipo médico de Clase 1 tal y como
se define en la norma IEC 60601-1.
IPX1 Código IPX1 que especifica el grado de protección de la caja frente a la caída
vertical de gotas de agua.
Identifica la conexión del interruptor manual.
Identifica las teclas de avance y retroceso del pistón del cabezal del inyector.
Indica el sentido de rotación del mando de control manual en relación con el

movimiento del émbolo.
Identifica el botón HABILITAR.
Identifica la polaridad de los terminales del juego de baterías.
1–2
1 – Introducción
Indica alimentación por corriente continua.
Indica el nivel de carga de la batería del sistema.
Indica la actividad del Sistema integrado de carga continua de batería en la

interfaz gráfica del usuario. Si el indicador está iluminado en amarillo significa
que el Sistema de carga continua de batería está conectado y en
funcionamiento.
Indica el botón de AIRE EXPULSADO en el cabezal del inyector. Si está

iluminado en amarillo en la pantalla táctil, también indica que el operador ha
confirmado la inspección del circuito de líquidos en busca de aire.
Identifica la conexión equipotencial.
Identifica el punto de toma de tierra de protección.
IOIO Identifica el puerto de conexión de servicio.
Identifica la abrazadera de bloqueo. Indica en qué dirección girar la llave de la

abrazadera de bloqueo para “bloquearla” y “desbloquearla”.
TX Identifica la conexión de transmisión del cable de comunicaciones.
RX Identifica la conexión de recepción del cable de comunicaciones.
Indica que el equipo está diseñado sólo para uso en el interior.
Identifica la conexión de la fuente de alimentación del Sistema integrado de

carga continua de batería.
Indica la presencia de componentes que no requieren reparación

o mantenimiento.
I Indica la presencia de alimentación de corriente alterna en el cargador de la

batería.
Identifica los controles de brillo de la unidad de la sala de control.

Aumentar (+) y reducir (-) el brillo.
P109 Reservado para usos futuros.
Indica el estado del cargador de la batería. Si la batería está correctamente

insertada, el indicador luminoso se enciende durante la carga y se apaga
cuando la batería está completamente cargada.
1–3
Se prohíbe empujar. No empujar en este punto del inyector, o por encima de él.
Consultar las instrucciones de uso.
Consultar la documentación adjunta. Este símbolo significa que el usuario

debe consultar las instrucciones de uso para garantizar la seguridad del
funcionamiento del equipo.
Medicina - Equipo médico general: con respecto al riesgo de descarga

eléctrica, incendio y peligros mecánicos únicamente, cumple las normas
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) CAN/CSA-C22.2
n.º 60601-1 (2014).
Peso máximo del sistema de inyección y los accesorios durante el uso normal:
SSEP, Peso total: 35 kg/77 libras

SSEP Pedestal USC: 23 kg/50 libras
Fabricante.
Fecha de fabricación.
Representante autorizado en la Comunidad Europea.
Intervalo de temperatura.
Intervalo de humedad.
Intervalo de presión atmosférica.
Este lado hacia arriba.
1–4
1 – Introducción
Mantener seco.
Frágil, manipular con cuidado.
Número de pieza
Número de serie
Número de referencia
Compatibilidad condicional en entornos de RM.
Se ha demostrado que no presenta riesgos conocidos en un entorno de RM

dado con condiciones de uso específicas tal y como se definen en las normas
internacionales ASTM para el marcado de dispositivos con respecto a la RM.
Incompatible con la resonancia magnética:
Se sabe que supone una amenaza o presenta riesgos en todos los entornos
de RM tal y como se define en las normas internacionales ASTM para el
marcado de dispositivos con respecto a la RM.
Este producto contiene ciertas sustancias o elementos tóxicos o peligrosos,

aunque puede usarse sin riesgo alguno durante su periodo de seguridad para
el medio ambiente (que se indica en el número del centro del logotipo). Este
producto debe reciclarse inmediatamente después de que haya vencido el
periodo de seguridad para el medio ambiente.
Este manual contiene información importante sobre el uso del sistema inyector
para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP.
Bayer le recomienda encarecidamente que lea con detenimiento este manual, se
familiarice con los procedimientos y funciones que en él se describen, y siga sus
recomendaciones para garantizar un uso correcto del sistema.
Las etiquetas del sistema o las instrucciones de este manual que van precedidas
de cualquiera de las siguientes palabras o símbolos son especialmente
importantes, y su finalidad es ayudarle a utilizar el equipo de manera segura
y satisfactoria:
1–5
ADVERTENCIA: indica que la información es una advertencia. Las

advertencias le informan de circunstancias que podrían causar lesiones
o la muerte al paciente o al operador. Lea y asegúrese de comprender las
advertencias antes de poner en funcionamiento el sistema inyector.
PRECAUCIÓN: indica que la información es una precaución. Las
precauciones le informan de circunstancias que podrían ocasionar daños
al equipo. Lea y asegúrese de comprender las precauciones antes de
poner en funcionamiento el sistema inyector.
Nota: Indica que la información que figura a continuación es

información adicional importante o una sugerencia que le
ayudará a solucionar un error o le remitirá a otra información
relacionada del manual.
Advertencias Un fallo de funcionamiento del sistema puede causar lesiones al paciente.

Si se produce un fallo de funcionamiento del sistema, interrumpa inmediatamente
la alimentación de la unidad (extrayendo la batería de la unidad de la sala de
exploración) y desconecte al paciente de la unidad. No utilice el sistema inyector si
no está funcionando correctamente o si aparece en pantalla un mensaje de error
que no se pueda corregir. Póngase en contacto con Bayer para solicitar asistencia
técnica.
Las fugas o roturas durante una inyección pueden causar lesiones al
paciente. Para evitar fugas o roturas en caso de bloqueo, utilice únicamente
catéteres y conectores cuyas especificaciones de presión sean compatibles con
este equipo.
Peligro de explosión. El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP

no debe usarse en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire,
oxígeno u óxido nitroso.
Peligro de incendio. Para evitar un incendio de origen eléctrico, asegúrese de
sustituir el fusible antiguo por uno del tipo correcto. El fusible solo debe ser
sustituido por personal cualificado. Consulte el “Apéndice C: Especificaciones”
para ver el tipo de fusible.
Peligro de descarga eléctrica. Los componentes del sistema generan tensiones
peligrosas. No extraiga ni abra los compartimentos.
Peligro de descarga eléctrica. Procure que no entre líquido en los componentes
del sistema. No sumerja ningún componente en agua o soluciones de limpieza.
Use un paño húmedo para limpiar la batería y la fuente de alimentación del
Sistema integrado de carga continua de batería, o alrededor de las mismas.
Peligro de descarga eléctrica. La exposición a las tensiones peligrosas
generadas dentro del equipo puede causar lesiones graves o la muerte.
Desconecte el sistema de carga de batería de la red eléctrica y retire la batería de
la unidad de la sala de exploración antes de proceder a la limpieza del equipo.
Peligro de electrocución. El equipo sólo se debe conectar a una toma de
alimentación con conexión a tierra.
Peligro de falta de ventilación. Para evitar una acumulación de gas hidrógeno
procedente de la batería, asegúrese de que el cuarto esté bien ventilado mientras
se carga la batería.
1–6
1 – Introducción
La eliminación inadecuada del juego de baterías puede provocar una

explosión, fugas o lesiones personales. ¡No lo abra ni lo tire al fuego! Observe
todas las disposiciones locales relativas al desecho de baterías de plomo ácido
agotadas, o póngase en contacto con Bayer para obtener asistencia técnica.
Los componentes electrónicos del equipo contienen materiales
potencialmente peligrosos. Elimine los componentes o accesorios del
equipo de manera apropiada. Observe las disposiciones locales para la
correcta eliminación de los materiales de desecho o póngase en contacto
con Bayer para obtener asistencia.
El uso de accesorios inadecuados puede hacer que el funcionamiento
del equipo no sea seguro. Utilice exclusivamente accesorios y opciones
proporcionados por Bayer y diseñados para este sistema.
Peligro de quemaduras químicas. Siempre que transporte el juego de baterías,
sujételo firmemente por el asa. Un portabaterías dañado pueden provocar
quemaduras químicas. No use la batería si el portabaterías presenta grietas
o daños de consideración.
Peligro de alta tensión por cables desgastados o por desmontaje de la
unidad. Para evitar la exposición a tensiones potencialmente peligrosas, no
desmonte el sistema inyector bajo ninguna circunstancia. Los cables desgastados
también generan riesgos de alta tensión. No use el sistema inyector si los cables
están desgastados o dañados. Póngase en contacto con Bayer para solicitar
asistencia técnica o piezas de repuesto.
El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP es un sistema de

doble jeringa. Asegúrese siempre de cargar el medio de contraste y la solución
salina fisiológica en las jeringas correctas antes de la inyección. Si las jeringas no
se cargan e instalan correctamente podría ser necesario repetir el procedimiento.
La jeringa A está pensada exclusivamente para agente de contraste. La jeringa B
está pensada exclusivamente para solución salina fisiológica.
El uso de herramientas que contengan materiales ferrosos puede causar
daños al equipo o lesiones personales. Utilice únicamente herramientas no
magnéticas para instalar cualquier componente de la sala del escáner o imán.
El uso de un tubo de conexión demasiado corto puede ocasionar lesiones al
paciente, dañar el catéter o ambas cosas. Al desplazar el inyector o al paciente,
el operador debe tener en cuenta la longitud del tubo y su flexibilidad.
El mal funcionamiento de las jeringas puede provocar lesiones graves
o la muerte. No retraiga los pistones con el tubo conector instalado. Al retraer
los pistones con el tubo conector montado en las jeringas, la válvula de control del tubo
conector creará vacío en la jeringa. Este vacío puede hacer que, al quitar la jeringa del
inyector, el pistón se desplace rápidamente hacia la punta de la jeringa y la rompa.
No se debe intentar mantener ni reparar el sistema mientras se está utilizando en
un paciente.
Respecto de los dispositivos identificados para un solo uso, tenga
en cuenta lo siguiente: Este producto está indicado para un solo uso.
No reesterilizar, reprocesar ni reutilizar. Los dispositivos desechables
han sido diseñados y probados para un solo uso. La reutilización de los
dispositivos desechables de un solo uso podría poner en riesgo al paciente
y provocar fallas en el dispositivo. Las posibles fallas del dispositivo incluyen
deterioro significativo de los componentes con el uso prolongado, falla de los
componentes y del sistema. Los posibles riesgos para el paciente incluyen
lesiones debidas al malfuncionamiento del dispositivo o infecciones debido
a que no se ha certificado que el dispositivo esté limpio y reesterilizado.
1–7
No usar si el envase está abierto o dañado. El uso de componentes dañados

o procedentes de un envase que estuviera abierto o dañado puede causar
lesiones al paciente o al operador. Inspeccione visualmente el envase y su
contenido antes de usarlos.
Precauciones La condensación puede causar daños eléctricos al sistema inyector.

No utilice el equipo inmediatamente después de trasladarlo al interior tras
haber estado sometido a temperaturas externas extremas, y deje que se
estabilice a temperatura ambiente antes de usarlo.
El inyector podría desactivarse o dejar de funcionar si se expone a los campos
electromagnéticos intensos que pueden generar los transmisores de radio
o teléfonos celulares, o a altos niveles de descarga electrostática.
El sistema inyector cumple las normas IEC-60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones.
Para la instalación y uso del sistema inyector se requieren precauciones
especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (CEM). El Apéndice F
de este manual contiene información detallada acerca de la compatibilidad
electromagnética (CEM).
Una tensión incorrecta puede causar daños al sistema. Antes de conectarlo
a la corriente, haga las siguientes comprobaciones:
• Compruebe que la tensión y la frecuencia indicadas en la etiqueta de

serie situada en la parte posterior de la unidad coinciden con la
tensión y la frecuencia de la toma eléctrica.
• Compruebe que los enchufes de los cables de alimentación de la

unidad de la sala de control y del cargador de la batería son
compatibles con la toma de corriente.
Cuando procede, este manual incluye advertencias, precauciones y notas

adicionales.
1–8
2 – Descripción del sistema
Acerca del sistema El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP es un sistema de
inyector doble jeringa programable, diseñado para administrar de manera exacta dosis
controladas de agentes de contraste intravenosos para RM y soluciones salinas
fisiológicas a pacientes sometidos a resonancia magnética realzada con medio
de contraste.
El sistema consta de dos componentes básicos comunicados entre sí por una

conexión directa de líneas de fibra óptica.
• La unidad de la sala de control contiene la pantalla táctil y los

componentes electrónicos utilizados para programar el sistema
inyector.
• La unidad de la sala de exploración, situada cerca del túnel del imán,

contiene el cabezal del inyector, el juego de baterías del sistema y los
accesorios mecánicos necesarios para la administración de líquidos.
Junto con el sistema también se suministra un cargador para recargar el juego

de baterías de la unidad de la sala de exploración. Para mayor comodidad,
el cargador puede usarse en la sala de control, pero nunca debe instalarse ni
conectarse dentro la sala de exploración.
Nota: Observe todas las normas de seguridad del centro, locales

o nacionales relativas a la disposición del cableado sobre el
suelo.
2–9
Límite de seguridad El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP está diseñado para
de presión permitir variar el caudal de la inyección del medio de contraste. El sistema puede
reducir el caudal de manera automática para limitar la presión durante una
inyección, y evitar así que se produzcan daños o el fallo de los tubos o las
conexiones. Esta característica se denomina Límite de seguridad de presión.
La incapacidad para mantener el caudal deseado sin sobrepasar el límite de

seguridad de presión puede deberse a diversos factores, incluyendo la viscosidad
del contraste, el tamaño del catéter, el tamaño del tubo de conexión y las
restricciones de la llave de paso. Si el sistema no puede mantener un caudal de al
menos el 10% del valor programado durante tres segundos consecutivos, se
desactiva debido a una situación de bloqueo.
Si no consigue reducir el caudal de manera automática hasta el nivel necesario,

infringiendo así el límite de seguridad de presión, el sistema termina la inyección
y se desactiva.
Respuesta Si se inyecta líquido contra una oclusión se producirá una situación de bloqueo
a oclusiones (caudal inferior al 10% del valor programado). Si la situación de bloqueo dura más
de 3 segundos (3 minutos para caudales programados inferiores a 0,1 ml/s), el
sistema termina la inyección automáticamente.
Si se produce una oclusión con la función MVA (mantener vena abierta) activada,
el sistema lo detecta en cuanto esta función no consigue administrar 4 bolos de
líquido. El tiempo puede oscilar entre 1 minuto, con un intervalo programado de
MVA de 15 segundos, y 5 minutos, con un intervalo de MVA de 75 segundos.
Consulte la pantalla de configuración para conocer los parámetros seleccionados
para la función MVA.
Si el equipo se bloquea debido a una oclusión y posteriormente se elimina el

bloqueo, mientras se disipa la presión del sistema de administración, el volumen
suministrado no sobrepasará los 10 ml.
Protección de Como protección frente situaciones en las que la velocidad o el volumen es

volumen y velocidad excesivo o insuficiente se dispone de los siguientes medios:
• Las advertencias que aparecen en la pantalla de seguridad y durante la

secuencia de activación recuerdan al operador que debe comprobar los
parámetros de inyección programados antes de activar el sistema.
• Cuando el volumen total que está programado administrar es mayor que la

cantidad de líquido que hay en la jeringa aparece en pantalla una indicación de
volumen insuficiente.
• Se monitoriza la inyección con el fin de detectar situaciones de exceso de

volumen o velocidad debido a fallos del sistema. Si se detecta una de estas
situaciones, la inyección se detendrá antes de que se hayan administrado
10 ml de más con respecto al volumen programado.
2 – 10
Unidad de la sala de
control
1
3 2
1. Interruptor manual
2. Interruptor de alimentación del sistema
3. Pantalla táctil
En la parte posterior de la pantalla táctil – controles de contraste de la pantalla
2 – 11
Unidad de la sala
de exploración
1
2
1. Cabezal del inyector
2. Interruptor manual
3. Consola inferior
4. Juego de baterías del sistema
5. Sujeción de la articulación intermedia
No representado – soporte para el contraste (opcional)
2 – 12
Cabezal del inyector
1. Mandos de control manual del movimiento de los pistones
2. Indicadores luminosos de activación
3. Botón HABILITAR – se utiliza para activar los controles de avance

y retroceso – la dirección debe seleccionarse antes de 5 segundos.
4. Controles de avance y retroceso de la jeringa A
5. Botón e indicador de AIRE EXPULSADO
6. Controles de avance y retroceso de la jeringa B
7. Jeringa A: agente de contraste
8. Jeringa B: solución salina fisiológica
2 – 13
Cargador de la
batería
1. Juego de baterías
2. Unidad de carga de la batería
3. Indicador de carga – ámbar
4. Indicador de alimentación – verde
5. Cabezal del cargador de la batería
2 – 14
Accesorios
opcionales de la
unidad de la sala
de control
Pedestal de altura ajustable
ADVERTENCIA: introducir el pedestal de altura ajustable en la sala de

exploración puede ocasionar daños al equipo o lesiones personales.
No introduzca el pedestal de altura ajustable en la sala de
exploración. Contiene material ferroso susceptible de ser atraído por
el imán.
Soporte de pared
Nota: Estos accesorios contienen material ferroso y están

concebidos para uso exclusivo en la sala de control.
No los instale ni los utilice en la sala de exploración.
2 – 15
Calibración de la Para entrar en el modo de Calibración de la pantalla táctil, pulse al mismo tiempo
pantalla táctil las teclas de contraste ARRIBA y ABAJO, situadas en la parte posterior de la
cubierta de la pantalla táctil. Aparecerá una serie de pantallas con instrucciones
para pulsar los círculos de calibración apropiados.
PRECAUCIÓN: no toque la pantalla con un objeto puntiagudo para hacer

la calibración.
Modo de Ayuda A la pantalla de Ayuda se accede pulsando el botón de AYUDA situado en la

esquina inferior derecha de la pantalla principal. Además de la información sobre
seguridad, la pantalla de Ayuda muestra los temas que se indican en la figura
a continuación.
2 – 16
Modo de A la pantalla de Configuración se accede pulsando el botón de CONFIGURACIÓN

Configuración situado en la esquina inferior derecha de la pantalla principal. La pantalla de
Configuración permite al usuario seleccionar opciones y preferencias
configurables, así como ajustar los parámetros de fecha y hora.
Seleccione el parámetro correspondiente y, a continuación, alguna de las

opciones disponibles en la ventana de visualización. Seleccione la tecla PREDET
para restaurar la configuración original de fábrica de todos los parámetros.
2 – 17
El sistema muestra un recordatorio del mantenimiento y la calibración. Con

30 días de antelación a la siguiente calibración programada, este recordatorio
comienza a aparecer en la pantalla del logotipo del sistema cada vez que se
arranca. El intervalo entre una calibración y la siguiente se programa durante la
instalación del sistema o seleccionando la tecla Recordatorio de calibración
e introduciendo la fecha correspondiente.
2 – 18
3 – Preparación para la inyección
Encendido Coloque el interruptor de alimentación, situado en el lado derecho de la unidad de

la sala de control, en la posición de encendido. Aparecerá la pantalla del logotipo
del sistema mientras se realiza una serie de pruebas de autodiagnóstico.
Nota: No toque la pantalla ni active ningún control durante el

autodiagnóstico. Si lo hace, las pruebas de diagnóstico lo
interpretarán como un error de hardware y detendrán el
sistema; en cuyo caso tendrá que apagarlo y encenderlo
de nuevo para solucionar el error.
Una vez completado con éxito el autodiagnóstico, la pantalla de seguridad

reemplaza a la pantalla del logotipo del sistema.
Cuando haya leído la pantalla de seguridad, pulse CONTINUAR para ver la

pantalla principal.
Inserte la batería en el receptáculo situado en la parte inferior de la unidad de la

sala de exploración para suministrarle corriente. Al encender la USC y la USE,
compruebe que los indicadores, las luces y el altavoz funcionan correctamente.
Nota: Es posible programar la unidad de la sala de control para una

inyección sin necesidad de suministrar corriente a la unidad
de la sala de exploración.
3 – 19
Pantalla principal A la pantalla principal se accede desde la pantalla de seguridad después del
encendido. La pantalla principal se utiliza durante las fases de programación,
activación e inyección, mostrando la pantalla en cada caso los controles
correspondientes a la tarea que se esté llevando a cabo en ese momento.
El estado de comunicación se indica en la esquina inferior izquierda de la pantalla

principal. En el icono del estado de comunicación aparecen dos flechas cuando
se ha establecido la comunicación o una “X” roja cuando se ha perdido la
comunicación.
Comunicación establecida
Comunicación perdida
3 – 20
Mantenimiento ADVERTENCIA: peligro de explosión. Un uso inapropiado del

de la batería cargador de la batería puede causar lesiones graves o la muerte.
El cargador de la batería (referencia de Bayer 3012424) debe utilizarse en
una zona bien ventilada, y únicamente con la batería del sistema inyector
(referencia de Bayer 3012070). No utilice el cargador con baterías no
recargables.
Cuando aparezca la pantalla principal, compruebe el estado de la batería del

sistema en la esquina inferior izquierda de la pantalla. El icono con forma de
batería contendrá tres barras horizontales si la batería está a plena carga, dos
barras si está a media carga, una barra si está baja de carga y ninguna si está
totalmente descargada, si no está conectada o no se ha detectado comunicación
entre la unidad de la sala de control y la de la sala de exploración.
Plena carga
Carga media
Carga baja
Totalmente descargada
No conectada
No se ha detectado comunicación
Si no se sustituye la batería descargada cuando sólo queda una barra, el sistema

completará la inyección en curso, pero puede ocurrir que no inicie una inyección
de activación simple o múltiple, que no funcionen los controles de avance
y retroceso del cabezal del inyector o que se pierdan las comunicaciones del
sistema.
Un juego de baterías debería permitir realizar entre 4 y 6 inyecciones típicas

utilizando 20 minutos de MVA, o aproximadamente 5 horas en estado inactivo,
antes de necesitar una recarga. Controle el estado de la batería con cada
inyección y diariamente. Cada batería puede recargarse unas 300 veces. Cuando
se acorta la duración de un juego de baterías, disminuyendo claramente el número
posible de inyecciones por carga, significa que se está acabando su vida útil y que
debe sustituirse. Póngase en contacto con Bayer para solicitar un juego de
baterías de repuesto.
Para cargar la batería, inserte el cabezal del cargador de tres clavijas en la batería
y conecte el cargador a una toma de corriente alterna. Una luz verde en el
cargador indica que se le está suministrando corriente alterna. Una luz ámbar
indica que la batería se está cargando. La luz ámbar se apagará cuando se
alcance la carga máxima. El tiempo de carga de la batería es de aproximadamente
5 horas.
3 – 21
Instalación de las jeringas y los accesorios desechables
Retracción de los Retraiga los pistones usando los controles de retroceso del cabezal del inyector.
pistones
Nota: Para usar los controles de retroceso, pulse primero el botón
de habilitación, y seguidamente el control o controles de
retroceso antes de 5 segundos. Ambos pistones se pueden
retraer simultáneamente.
Los controles de avance y retroceso tienen dos velocidades:
Si los controles se pulsan parcialmente, los pistones se moverán lentamente. Si se

pulsan del todo, los pistones se moverán rápidamente. Las velocidades de avance
y retroceso de los pistones son totalmente configurables (de 1 a 10 ml/s) en el
modo de Configuración.
Para hacer avanzar o retroceder a los pistones también se pueden usar los
mandos de control manual; gire los mandos hacia la derecha para avanzar
y hacia la izquierda para retroceder.
3 – 22
Instalación de una ADVERTENCIAS:

jeringa No usar si el envase está abierto o dañado. El uso de componentes
dañados o procedentes de un envase que estuviera abierto o dañado
puede causar lesiones al paciente o al operador. Inspeccione visualmente
el envase y su contenido antes de usarlos.
El uso de componentes no estériles puede provocar una infección al

paciente. Mantenga la esterilidad de todos los componentes
desechables. No almacene jeringas precargadas.
Respecto de los dispositivos identificados para un solo uso,

tenga en cuenta lo siguiente: este producto está indicado para un
solo uso. No reesterilizar, reprocesar ni reutilizar. Los dispositivos
desechables han sido diseñados y probados para un solo uso.
La reutilización de los dispositivos desechables de un solo uso podría
poner en riesgo al paciente y provocar fallas en el dispositivo. Las posibles
fallas del dispositivo incluyen deterioro significativo de los componentes
con el uso prolongado, falla de los componentes y del sistema.
Los posibles riesgos para el paciente incluyen lesiones debidas
al mal funcionamiento del dispositivo o infecciones debido a que
no se ha certificado que el dispositivo esté limpio y reesterilizado.
Un mal ajuste de las jeringas puede ocasionar lesiones al paciente.

Asegúrese de que las marcas de alineación de las jeringas coinciden
con las del cabezal del inyector, y de que el pistón y el émbolo están
acoplados. Un mal acoplamiento puede producir daños a la jeringa
o la administración de un volumen insuficiente.
PRECAUCIÓN: las jeringas mal ajustadas pueden tener fugas o sufrir

daños. Asegúrese de que las jeringas y el inyector están bien ajustados.
Los puntos de alineación de las jeringas y del inyector deben coincidir.
Nota: La jeringa A está pensada para medios de contraste, y la

jeringa B exclusivamente para solución salina fisiológica.
1. Alinee las pestañas de la jeringa con las muescas del cabezal del
inyector (la jeringa está diseñada de manera que sólo encaje de
un determinado modo).
2. Inserte la jeringa.
3. Gire la jeringa 1/4 de vuelta hacia la derecha hasta que encaje en su sitio.
La escala de la jeringa debe quedar orientada hacia la parte frontal del
cabezal del inyector.
3 – 23
ADVERTENCIA: una embolia gaseosa puede causar lesiones o la

muerte al paciente. Antes de proceder a la inyección, expulse todo el aire
atrapado en la jeringa o jeringas, los conectores, los tubos y el catéter
sobre aguja.
Nota: No golpee la jeringa para extraer las burbujas de aire.
Para disminuir el volumen y tamaño de las burbujas de aire aspiradas en la jeringa

durante la carga se recomienda, usar un distribuidor de líquidos (DL o “punzón”)
de Bayer. Extraer el aire de las jeringas será mucho más difícil si se cargan
utilizando un tubo de pequeño diámetro, como por ejemplo un catéter sobre aguja,
una aguja o un tubo de más de 25 cm de largo.
Para reducir al mínimo la posibilidad de embolia gaseosa es esencial que el

operador esté muy atento y proceda con precaución, y también que siga de un
procedimiento establecido. Durante la carga, el cabezal del inyector debe estar
orientado hacia arriba para que el aire se acumule en la punta de la jeringa y se
pueda expulsar. Por el contrario, durante la inyección el cabezal del inyector debe
estar orientado hacia abajo para que las pequeñas burbujas de aire que puedan
quedar en el líquido floten hacia la parte posterior de las jeringas.
Para evitar la inyección de aire, las jeringas de Bayer están equipadas con indicadores
MEDRAD® FluiDots. La observación de estos indicadores MEDRAD® FluiDots forma
parte del procedimiento de activación. Vistos a través de una jeringa vacía, los puntos
MEDRAD® FluiDots aparecen como pequeñas elipses estrechas, tal y como se
muestra en la figura 1 a continuación. Sin embargo, a través de una jeringa llena, los
puntos se agrandan, adquiriendo una forma prácticamente redonda (o ligeramente
ensanchada), tal y como se muestra en la figura 2.
Fig. 1. Vacía Fig. 2. Llena
Los indicadores MEDRAD® FluiDots deben observarse en un entorno

debidamente iluminado, con una fuente de luz situada detrás del operador y lo
suficientemente potente como para que puedan verse fácilmente.
Para reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa, asegúrese de que solamente

hay un operador encargado de llenar las jeringas. No conviene cambiar de
operador durante el procedimiento; pero si fuese necesario, asegúrese de que
el nuevo operador comprueba que no hay aire en el trayecto del líquido.
ADVERTENCIA: si se produce un bloqueo, los componentes

desechables con una especificación de presión más baja pueden
tener fugas o romperse. Utilice exclusivamente catéteres y conectores
con especificaciones compatibles con el sistema inyector para
RM MEDRAD® Spectris Solaris EP.
Durante la instalación del tubo conector de baja presión (TCBP) con conector en T
a la jeringa, y antes de proceder a la activación, avance manualmente los émbolos
de las jeringas para que el líquido pase muy lentamente por la conexión.
La ausencia de flujo es un signo evidente de presencia de aire o bloqueo en el
circuito de líquidos.
3 – 24
Carga de una jeringa ADVERTENCIAS:

Expulse todo el aire atrapado en la jeringa, el tubo conector y el catéter
sobre aguja antes de conectar al paciente al inyector.
La extracción del émbolo compromete la esterilidad de la jeringa,

pudiendo causar infecciones al paciente. No extraiga el émbolo para llenar
la jeringa.
Si las jeringas se utilizan para almacenar medios de contraste puede

producirse una contaminación bacteriana. Use las jeringas cargadas
inmediatamente, no las almacene para usarlas más tarde. Deseche todas
las jeringas que no se hayan usado.
Nota: La presencia de indicadores MEDRAD® FluiDots

redondeados no indica la ausencia total de burbujas de aire
en la punta de la jeringa.
Nota: Los indicadores MEDRAD® FluiDots deben observarse en

un entorno debidamente iluminado, con una fuente de luz
situada detrás del operador y lo suficientemente potente
como para que puedan verse fácilmente.
1. Coloque el cabezal del inyector de manera que las

jeringas estén orientadas hacia arriba.
2. Avance completamente los dos émbolos de los pistones.

Después de pulsar el botón HABILITAR se puede hacer
avanzar a ambos émbolos al mismo tiempo.
3. Instale un dispositivo de llenado estéril (punzón

o adaptador hembra-hembra, referencia de
Bayer FFA 50) en la punta de la jeringa. Si va a cargar el
medio de contraste o la solución salina fisiológica desde
una bolsa o frasco, utilice un punzón. Si lo va a cargar
desde una jeringa precargada, utilice un FFA 50.
A. Si utiliza un punzón, abra el frasco de medio de

contraste o la bolsa de solución salina y aspire
el contenido (medio de contraste en la jeringa A
y solución salina en la jeringa B) en las jeringas
pulsando el botón HABILITAR seguido del botón
de retroceso de cada jeringa.
B. Si utiliza el FFA 50, instálelo en la punta de la
jeringa A y conecte la jeringa precargada al FFA 50.
Aspire el contenido de la jeringa precargada en la
jeringa A pulsando el botón HABILITAR seguido del
botón de retroceso.
4. Con el dispositivo de llenado todavía acoplado, avance
el émbolo para expulsar el aire que pudiera quedar en la
parte superior de la jeringa; a continuación, aspire más
líquido en la jeringa para reponer la pérdida de líquido en
caso necesario.
5. Quite el dispositivo de llenado y expulse las burbujas de

aire que pudieran quedar en las jeringas.
3 – 25
6. Conecte el extremo largo del conector en T

a la jeringa B.
7. Manteniendo el cabezal del inyector todavía

en posición vertical, conecte la sección corta
del conector en T a la jeringa A.
8. Comenzando con la jeringa A y después

con la jeringa B, cebe el conector en T y,
a continuación, llene el tubo conector con el
líquido correspondiente. Asegúrese de
extraer el aire a todo lo largo del tubo.
Solución Medio de
salina contraste
Nota: En un tubo conector de baja presión (TCBP) SSIT 96VLD de

MEDRAD® caben aproximadamente 7 ml. Si utiliza la
jeringa B para administrar solución salina, use al menos 8 ml
de solución para administrar este volumen al paciente.
Nota: Si el tubo conector se llena con solución salina, el medio de

contraste llegará al paciente con un retardo cuyo valor
depende del caudal seleccionado para la jeringa A.
Nota: Si el tubo conector se llena con medio de contraste, el

volumen restante que aparece en la pantalla del protocolo es
aproximadamente 7 ml menor que el volumen cargado en la
jeringa.
9. Incline el cabezal del inyector hacia abajo antes de conectarlo al dispositivo de

acceso vascular del paciente. Una vez fijado el tubo conector al dispositivo de
acceso vascular, compruebe que los adaptadores Luer del conector están
bien sujetos. Durante la inyección debe mantenerse el cabezal del inyector en
esta posición.
ADVERTENCIAS:
Una vez conectado al circuito de líquidos, el paciente puede sufrir
lesiones si se mueve la unidad de la sala de exploración. Bloquee las
ruedas de la base de la unidad y la sujeción de la articulación intermedia
para evitar movimientos accidentales.
El uso de un tubo de conexión (TCBP) demasiado corto puede causar

lesiones al paciente o dañar el catéter. Al desplazar el inyector o al
paciente, el operador debe tener en cuenta la longitud del tubo y su
flexibilidad.
10. Asegure la unidad de la sala de exploración bloqueando las ruedas y la

sujeción de la articulación intermedia, y compruebe que se ha expulsado todo
el aire del circuito de líquidos inspeccionando cuidadosamente todos los tubos
y jeringas. Confirme la inspección pulsando el botón/indicador de
confirmación de AIRE EXPULSADO situado en el cabezal del inyector.
A continuación se encenderá en amarillo el indicador de aire expulsado de la
pantalla táctil.
3 – 26
Nota: Una vez pulsado el botón de AIRE EXPULSADO, cualquier

retroceso de los pistones cancela el estado de Aire
expulsado. Vuelva a comprobar el trayecto del líquido en
busca de aire y pulse de nuevo el botón de AIRE
EXPULSADO para continuar.
Reinstalación de una ADVERTENCIA: un mal ajuste de las jeringas puede ocasionar

jeringa lesiones al paciente. Asegúrese de que las marcas de alineación de las
jeringas coinciden con las del cabezal del inyector, y de que el pistón y el
émbolo están acoplados. Un mal acoplamiento puede producir daños a la
jeringa o la administración de un volumen insuficiente.
Si desconecta una jeringa del inyector y posteriormente desea volver a instalarla,

haga lo siguiente:
1. Inserte el extremo de la jeringa

en las aberturas horizontales
del cabezal del inyector.
2. Avance el pistón, haciendo que

sobrepase la base del émbolo,
hasta que ambos se acoplen.
3. Gire la jeringa 1/4 de vuelta

hacia la derecha hasta que
quede encajada, con las
marcas de alineación en la
posición correspondiente.
4. Continúe el procedimiento
normalmente aspirando
y expulsando las burbujas de
aire.
Nota: Si observa burbujas de aire en la jeringa, NO la golpee para

expulsarlas. Retraiga el émbolo de 3 a 5 ml y haga oscilar el
cabezal sobre la articulación para juntar y acumular las
burbujas pequeñas. Expulse el aire restante.
3 – 27
Programación
Si no se ha introducido o almacenado previamente un programa en la pantalla

principal, al encender la unidad la pantalla indica los valores predeterminados:
1,0 ml/s de caudal y 1,0 ml de volumen, la función MVA desactivada y ningún
retardo.
Caudal y volumen Comience la programación seleccionando cualquier bloque programable, como

por ejemplo CAUDAL o VOLUMEN. Al tocar un bloque programable de la pantalla,
se despliega un teclado que permite seleccionar valores numéricos. Este teclado
numérico aparece cuando se selecciona un valor de Caudal, Volumen o Retardo.
La ventana del teclado también muestra el intervalo programable correspondiente
para el parámetro seleccionado. Para confirmar los valores, pulse ACEPTAR.
Pulse << para modificar una selección, o CANCELAR para eliminar una selección
si ha cometido un error.
Límite de presión El límite de presión se puede programar seleccionando un valor entre 100 y
325 PSI, hasta la presión máxima más alta de las jeringas.
El límite de presión establecido es un valor asociado a los protocolos. Al recuperar

un protocolo, se modifica el límite de presión actual con el valor del límite de
presión establecido para ese protocolo. En la pantalla de recuperación de
protocolos se indica el límite de presión establecido para los protocolos.
3 – 28
Múltiples fases Si procede, seleccione una segunda fase para el protocolo de inyección pulsando
el triángulo situado debajo de la primera fase de la inyección. Aparecerá el selector
del tipo de fase con el fin de que pueda seleccionar la función de la nueva fase.
Fases de Retención En una inyección multifásica se puede programar una fase de Retención o una
y Pausa fase de Pausa. Una fase de Pausa detendrá todo el proceso de inyección durante
un período de tiempo previamente programado, mientras que una fase de
Retención detendrá la inyección hasta que una acción del operador la reanude.
La fase de Retención puede mantenerse durante un máximo de 20 minutos,
transcurridos los cuales el sistema se desactiva.
Después de seleccionar el tipo de fase, continúe la programación introduciendo los

valores de Caudal y Volumen para la nueva fase.
3 – 29
Retardo programado Una vez introducidos los valores de los parámetros Caudal y Volumen, pulse
ESTABLECER en el campo Temporizador de retardo para seleccionar el tipo de
retardo (Retardo de exploración, Retardo de inyección, Cronómetro o Sin retardo).
Nota: Entre el escáner y el inyector no existe ninguna

interconexión directa. El escáner no puede activar al inyector
o viceversa.
Retardo de El tiempo que ha transcurrido del retardo de exploración se indica en el cuadro

exploración del temporizador de la pantalla. El tiempo que falta para activar la exploración
disminuye en intervalos de un segundo (la cuenta atrás del retardo de exploración
continúa aun en el caso de inyecciones de activación múltiple). Una vez terminada
la cuenta atrás, el sistema emite 5 pitidos.
Retardo de inyección Para el retardo de inyección también se inicia una cuenta atrás, en intervalos de
un segundo, a partir del momento en que se pulsa el interruptor manual.
Disminuyendo segundo a segundo, el reloj indica el tiempo que falta para que
comience la inyección. Cuando se selecciona el retardo de inyección y se pulsa
el interruptor manual, la inyección se efectúa automáticamente a menos que se
desactive el inyector. Una vez terminada la cuenta atrás, el sistema emite 5 pitidos
y comienza la inyección automáticamente.
Si se activa la función de retención durante un retardo de inyección o de

exploración, el temporizador se detendrá durante el intervalo de retención
y volverá a ponerse en marcha al pulsar el interruptor manual.
Para retardos de exploración o de inyección mayores de 3 minutos, la unidad

emite un pitido 30 segundos antes de que termine el retardo y, a partir de que
falten 5 segundos, cada segundo hasta terminar la cuenta atrás.
3 – 30
Cronómetro La función Cronómetro inicia una cuenta del tiempo transcurrido desde la
inyección inicial de líquido.
Después de seleccionar el tipo de retardo, introduzca su duración a través del

teclado numérico. Para confirmar los valores, pulse ACEPTAR. Si desea eliminar
una selección en caso de error, pulse CANCELAR.
MVA (mantener vena La función MVA administra pequeños bolos de líquido desde la jeringa B
abierta) a intervalos programables. La función MVA puede activarse durante:
• La programación
• Antes y después de la inyección
• Entre inyecciones múltiples
• Las fases de retención y pausa
El intervalo de administración puede seleccionarse en el modo de Configuración,
al cual se accede pulsando el botón Config en la pantalla principal.
Después de un pulso inicial de 2 ml, se pueden administrar 0,25 ml de MVA cada:
• 15 segundos
• 20 segundos
• 30 segundos (valor por defecto)
• 45 segundos
• 60 segundos
• 75 segundos
3 – 31
El campo MVA indica durante cuánto tiempo se puede

mantener activada la función MVA, basado en el
intervalo programado y en el volumen que queda en la
jeringa B menos cualquier volumen de la jeringa B que
se haya podido programar en el protocolo.
Activación de la función MVA
En la pantalla principal, pulse INICIAR en el campo MVA para poner en marcha la

función. Cuando la función MVA está activa, la pantalla indica “MVA” y las flechas
de inyección de MVA del indicador de la jeringa B de la pantalla táctil parpadean.
La función MVA estará activa durante los períodos de pausa, retención y retardo
de inyección siempre que en la jeringa B quede suficiente líquido para terminar
la inyección programada. La función MVA también se activará después de la
inyección hasta que no quede líquido en la jeringa B, o hasta que se pulse el
botón DETENER MVA en la ventana de Inyección terminada.
Nota: El volumen indicado en la ventana de Volumen administrado

puede configurarse en el modo de Configuración para incluir
el volumen de MVA total administrado además del volumen
administrado por la inyección programada.
La función MVA puede detenerse en cualquier momento pulsando DETENER en el

campo MVA, o cualquier botón de control del cabezal del inyector (lo cual también
desactiva el sistema y concluye la inyección en curso). Cualquier otra cosa que
desactive el inyector, como retirar la jeringa, pulsar el botón Desactivar o un
bloqueo de la inyección, también detiene la función MVA.
MVA y oclusiones
Si se produce una oclusión con la función MVA activa, el sistema lo detecta en

cuanto esta función no consigue administrar 4 bolos de líquido. El tiempo puede
oscilar entre 1 minuto, con un intervalo programado de MVA de 15 segundos,
y 5 minutos, con un intervalo de MVA de 75 segundos. Consulte la pantalla de
configuración para conocer los parámetros seleccionados para la función MVA.
3 – 32
Almacenamiento de Para almacenar un protocolo y poder usarlo en futuras ocasiones, pulse el botón
un protocolo ALMACENAR situado en la esquina superior derecha de la pantalla principal.
Aparece un teclado alfanumérico con un cursor intermitente en el campo del

nombre. Escriba un nombre de 20 caracteres como máximo, incluidos los
espacios. Utilice la tecla de flecha para retroceder y borrar los caracteres uno
a uno, y la tecla BORRAR para borrar una cadena de texto completa. Cuando
haya terminado de escribir el nombre, pulse ACEPTAR.
Para salir de la pantalla de Almacenamiento sin guardar ningún cambio, pulse el

botón CANCELAR en la esquina superior derecha.
3 – 33
Recuperación de un Para acceder a la memoria del programa, pulse RECUPERAR en la pantalla

protocolo principal.
almacenado
Seleccione un protocolo de inyección previamente almacenado pulsando sobre

alguno de los nombres que aparecen a ambos lados de la pantalla. En el centro de
la pantalla se despliegan los parámetros básicos de la inyección seleccionada.
Una vez seleccionado, se puede eliminar el protocolo seleccionando ELIMINAR
en la esquina superior derecha de la pantalla, o pasarlo a la pantalla principal
seleccionando ACEPTAR.
3 – 34
4 – Activación e inyección
Antes de comenzar el proceso de activación, compruebe que las ruedas de la

unidad de la sala de exploración están bloqueadas, que se ha expulsado todo el
aire del circuito de líquidos y que los parámetros programados son los correctos.
Inspeccione detenidamente todos los tubos y jeringas y, a continuación, confirme
la inspección pulsando el botón/indicador de AIRE EXPULSADO situado en el
cabezal del inyector. El indicador amarillo de Aire expulsado encendido en la
pantalla táctil confirma que se ha pulsado el botón.
ADVERTENCIAS:
Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o graves lesiones al
paciente. No conecte el inyector al paciente hasta haber eliminado todo el
aire de la jeringa y del circuito de líquidos.
Las inyecciones intravenosas con un caudal alto pueden causar

lesiones al paciente. Seleccione el caudal y la duración con sumo
cuidado. Antes de activar el inyector, compruebe que no se haya
programado accidentalmente un caudal demasiado alto en los parámetros
de inyección.
Una aspiración accidental puede provocar lesiones al paciente.

Para reducir al mínimo la posibilidad de una aspiración e inyección
accidentales, cuando utilice los controles de avance y retroceso del
émbolo asegúrese de que el paciente no está conectado al inyector.
La extravasación puede causar lesiones al paciente. Siga los

procedimientos clínicos habituales para reducir la posibilidad de
extravasación.
Activación Para comenzar el proceso de activación e inyección, pulse ACTIVAR en la pantalla

principal. En caso necesario, una vez completada la secuencia de activación
se pueden modificar los parámetros de inyección programados. Seleccione
el parámetro deseado e introduzca el valor correspondiente a través del teclado
que aparece en la pantalla. El sistema indica en pantalla el límite de seguridad de
la presión programado por el usuario, y no se puede modificar mientras el inyector
esté activado.
Nota: Si no se ha pulsado el botón de AIRE EXPULSADO del

cabezal del inyector, el sistema solicitará al usuario que
confirme la expulsión del aire antes de continuar.
Activación simple Seleccione una secuencia de activación simple o múltiple pulsando el botón
y múltiple correspondiente (el valor predeterminado es Simple).
Una inyección de activación simple lleva a cabo el protocolo una vez y,

a continuación, se desactiva.
4 – 35
Una inyección de activación múltiple permite repetir el protocolo, generando así

una serie de inyecciones. Una vez terminado el protocolo, el sistema se reactiva
automáticamente preparándose para repetirlo. Para iniciar cada una de las
inyecciones de la serie hay que accionar el interruptor manual.
Volumen insuficiente Si durante una secuencia de activación múltiple se da la situación de que el

volumen es insuficiente, el sistema permanece activado para poder inyectar el
resto del volumen. Sin embargo, la pantalla se actualiza para mostrar únicamente
las fases posibles con el volumen que queda. En una secuencia de activación
simple, la pantalla se actualiza cuando se produce la activación, mostrando
únicamente las fases que se pueden realizar.
Cuando el sistema está activado, si se pulsa DESACTIVAR o se activa alguno de

los controles del cabezal del inyector, el sistema volverá al estado inactivo.
Inyección Una vez activado el sistema, pulse el interruptor manual para iniciar la inyección.
Si se pulsa repetidas veces el interruptor manual, el sistema alterna entre “retener”
y reanudar la inyección. El tiempo máximo de retención es de 20 minutos. Si se
supera el tiempo máximo de retención, la inyección se cancela automáticamente.
Si se ha programado un retardo de inyección, al pulsar el interruptor manual se

activa la cuenta atrás, y cuando el temporizador llega a cero comienza
automáticamente la inyección programada. Si durante un retardo de inyección se
pulsa el interruptor manual, el temporizador se detiene hasta que se vuelva
a pulsar el interruptor o hasta que haya transcurrido el tiempo de retención.
Si se programa un retardo de exploración, la cuenta atrás del retardo de

exploración y la inyección empiezan al mismo tiempo. Pulsar repetidas veces el
interruptor manual durante la inyección hace que el sistema alternativamente
“retenga” y reanude la inyección y el temporizador del retardo de exploración.
Si la función MVA está en marcha: la función MVA se activa durante los períodos
de pausa, retención y retardo de inyección siempre que en la jeringa B quede
suficiente líquido para terminar la inyección programada. La función MVA también
se activa después de la inyección hasta que no quede líquido en la jeringa B,
o hasta que se pulse el botón DETENER MVA en la ventana de Inyección
terminada. Para detener la función MVA, el operador también puede pulsar
cualquiera de los botones de control del cabezal del inyector.
Si se entra en una fase de retención, se pueden modificar los parámetros para

el resto del protocolo de inyección.
4 – 36
En la pantalla Inyección:
• A medida que se activa cada fase, se resaltan los parámetros de la misma

para mostrar el progreso de la inyección.
• El valor de la ventana Duración también aumenta para indicar el tiempo

transcurrido.
• El valor de la ventana Inyectado aumenta a medida que transcurre la

inyección para indicar el volumen inyectado (incluido el volumen de MVA si se
ha seleccionado en el modo de Configuración).
• El indicador del Volumen restante disminuye.
• El límite de presión programado y el valor actual de la presión se indican en

la pantalla. La pantalla también indicará una condición de límite de presión
si se produce.
• Si se selecciona la función MVA, el tiempo disponible para la misma, que

aparece en la ventana del Tiempo restante de MVA, disminuye mientras la
función está activa (durante una inyección, la función MVA y el indicador del
tiempo se detienen).
En el cabezal del inyector:
• Durante la inyección se encienden los indicadores luminosos situados en la

parte posterior del cabezal del inyector (blanco para la jeringa A y azul para la
jeringa B). Los indicadores luminosos correspondientes están encendidos
continuamente durante la inyección, y parpadean durante las fases de
activación y retención.
• Si se seleccione una activación múltiple, los indicadores luminosos parpadean

durante la reactivación del sistema.
• Cuando la función MVA está activa se enciende el indicador luminoso azul

correspondiente a la jeringa B.
• Se ilumina el indicador de AIRE EXPULSADO.
Desactivación El sistema se desactiva si se pulsa DESACTIVAR, si se activa alguno de los

controles del cabezal del inyector o si se toca cualquier parte de la pantalla táctil
durante la inyección.
Durante una inyección se puede seleccionar el modo de retención en cualquier

momento pulsando el interruptor manual. El sistema permanecerá en este estado
hasta que se pulse de nuevo el interruptor manual o hasta que haya transcurrido
el tiempo máximo de retención de 20 minutos.
4 – 37
Nota: En un tubo conector de baja presión (TCBP) SSIT 96VLD de

MEDRAD® caben aproximadamente 7 ml. Si utiliza la
jeringa B para administrar solución salina, use al menos 8 ml
de solución para administrar este volumen al paciente.
Nota: Si el tubo conector se llena con solución salina, el medio de

contraste llegará al paciente con un retraso que depende del
caudal seleccionado para la jeringa A.
Nota: Si el tubo conector se llena con medio de contraste, el

volumen restante que aparece en la pantalla es
aproximadamente 7 ml menor que el volumen existente en el
sistema.
Al terminar una inyección (ya sea una inyección simple o todas las inyecciones de
una secuencia múltiple), aparece en pantalla la siguiente ventana con un breve
resumen de los parámetros de inyección.
Historial de Para revisar los parámetros de inyección empleados en un procedimiento, junto

inyecciones con los valores reales obtenidos durante la inyección, pulse el botón HISTORIAL
en la pantalla principal.
La pantalla Historial de inyecciones muestra un resumen de las inyecciones con

los siguientes datos:
• Hora y fecha de inicio

• Caudal programado
• Volumen programado
• Protocolo programado
• Líquido total (más MVA)
• Tipo de retardo
4 – 38
• Duración del retardo

• Límite de presión programado
• Presión máxima
• Estado de límite de presión (SÍ/NO)
• Estado de terminación prematura (SÍ/NO)
El sistema guarda la información de estado de las últimas 20 inyecciones,

clasificadas por fecha y hora.
Para eliminar del sistema el historial de un protocolo de inyección, seleccione

el protocolo y pulse ELIMINAR. Para desplazarse a la siguiente página de
protocolos, pulse la tecla de FLECHA. Para salir de la pantalla Historial de
inyecciones, pulse CANCELAR.
Limpieza Nota: No vuelva a esterilizar ni a usar ningún componente

desechable.
Al limpiar el inyector, quite todos los componentes desechables usados y tírelos

(las jeringas deben desmontarse sin retraer los pistones). Al retirar y desechar las
jeringas no es necesario quitar el tubo conector.
ADVERTENCIA:
La exposición a las tensiones peligrosas generadas dentro del
equipo puede causar lesiones graves o la muerte.
• Antes de proceder a la limpieza del sistema, desconecte la unidad de

la sala de control de la red eléctrica y retire la batería de la unidad de
la sala de exploración.
• Procure que no entre líquido en los componentes del sistema. No

sumerja ningún componente en agua o soluciones de limpieza.
4 – 39
• No retire las cubiertas ni desmonte el inyector. Inspeccione

periódicamente el sistema en busca de cables flojos o desgastados,
cubiertas sueltas, grietas, abolladuras o componentes sueltos.
Comuníquese con Bayer para obtener información sobre
reparaciones.
• Al retraer los pistones con el tubo conector montado en las jeringas,

la válvula de control del tubo conector hace el vacío en la jeringa.
Este vacío puede hacer que, al quitar la jeringa del inyector, el pistón
se desplace rápidamente hacia la punta de la jeringa y la rompa.
PRECAUCIONES:
Sin un mantenimiento periódico del equipo pueden producirse fallos
de funcionamiento. Para garantizar que el equipo permanece calibrado
y funcionando correctamente, se recomienda realizar un mantenimiento
periódico preventivo. Consulte el Apéndice B de este manual o póngase
en contacto con Bayer para más información.
No use cantidades excesivas de agua o solución de limpieza para

limpiar los componentes del equipo. Limpie los componentes con un
paño suave o una toalla de papel humedecida con solución de limpieza.
No use disolventes ni productos de limpieza fuertes. Sólo se necesita

agua tibia y un desinfectante suave. No utilice disolventes de limpieza
industrial fuertes como la acetona.
Nota: En caso de derramarse líquidos corporales, siga los

procedimientos de descontaminación del centro.
Nota: Si se ha filtrado medio de contraste dentro de alguno de

los componentes del sistema, personal técnico tendrá que
desmontar y limpiar el subconjunto de piezas afectado,
o habrá que enviarlo a Bayer.
4 – 40
Unidad de la sala de Utilizando un paño suave no abrasivo, agua tibia y un desinfectante suave,
exploración limpie cuidadosamente la unidad prestando especial atención a los siguientes
componentes:
• Cabezal del inyector

• Pistón del émbolo de las jeringas
• Zona de acoplamiento de las jeringas
• Cubiertas de la consola inferior de la unidad de la sala
de exploración
Para limpiar el cabezal del inyector, el pistón y la zona de acoplamiento de

las jeringas:
1. Avance totalmente el pistón.
2. Saque la batería de la unidad de la sala de exploración.
3. Coloque el cabezal del inyector en posición vertical.
4. Limpie el pistón con un paño suave o una toalla de papel humedecida con
solución de limpieza.
5. Seque meticulosamente el pistón con una toalla de papel.
6. Vuelva a instalar la batería del sistema y retraiga totalmente el pistón.
7. Saque de nuevo la batería de la unidad de la sala de exploración.
8. Limpie la superficie interna de la zona de acoplamiento de las jeringas con un

paño suave o una toalla de papel humedecida con solución de limpieza.
9. Limpie el panel de control y la cubierta del cabezal del inyector con un paño
suave o una toalla de papel humedecida con solución de limpieza.
10. Seque meticulosamente el panel de control y la cubierta del cabezal del

inyector con una toalla de papel.
Unidad de la sala de PRECAUCIÓN: no pulverice soluciones de limpieza directamente

control sobre la pantalla táctil. Para evitar dañarla, límpiela con un paño suave
no abrasivo o una toalla de papel humedecida con solución de limpieza.
4 – 41
4 – 42
Apéndice A: Mensajes del sistema
Apéndice A: Mensajes del

sistema
El sistema mostrará mensajes en pantalla a medida que se produzcan ciertas

situaciones o sucedan determinadas cosas. Hay tres tipos básicos de mensajes:
ADVERTENCIA: un fallo de funcionamiento del sistema puede

causar lesiones al paciente. Si se produce un fallo de funcionamiento
del sistema, corte inmediatamente la alimentación de la unidad de la
sala de exploración (extrayendo la batería del soporte) y desconecte al
paciente del equipo. No utilice el sistema inyector si no está funcionando
correctamente o si aparece en pantalla un mensaje de error que no se
pueda corregir. Póngase en contacto con Bayer para solicitar asistencia
técnica.
No se debe intentar mantener ni reparar el sistema mientras se está

utilizando en un paciente.
Mensajes de tipo 1 Los mensajes de tipo 1 proporcionan información acerca del estado actual del
sistema y desaparecen de la pantalla automáticamente. Estos mensajes suelen
aparecer en la esquina inferior derecha de la pantalla.
A – 43
Mensajes de tipo 2 Los mensajes de tipo 2 transmiten información que es necesario confirmar
explícitamente antes de poder continuar. El mensaje se muestra en un cuadro
de diálogo amarillo, donde deberán pulsarse uno o más botones para confirmar
y quitar el mensaje de la pantalla.
Mensajes de tipo 3 Los mensajes de tipo 3 indican errores de funcionamiento para los que es
necesario cortar la alimentación del sistema. Algunos mensajes de tipo 3 ofrecen
sugerencias para evitar que se repita la situación. Si no puede corregir la situación,
anote el código y el número indicados en la esquina inferior izquierda del cuadro
de diálogo, y llame a Bayer para solicitar asistencia.
Nota: Siga las instrucciones del error que aparecen en la pantalla o

contacte con Bayer para solicitar asistencia.
A – 44
Apéndice B: Mantenimiento y revisión
Apéndice B: Mantenimiento
y revisión
Esta sección contiene los procedimientos recomendados para el mantenimiento

y revisión del funcionamiento del sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris
Solaris EP. Un programa de mantenimiento e inspección periódicos:
• Garantiza un buen rendimiento del sistema inyector

permanentemente.
• Reduce la posibilidad de que se produzcan fallos de funcionamiento

del equipo.
Programa de El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP requiere

mantenimiento un mantenimiento adecuado para garantizar un funcionamiento óptimo.
recomendado El programa y sistema de mantenimiento dependerán de cómo y con qué
frecuencia se use el sistema inyector y del tipo de procedimientos realizados.
Se recomienda utilizar el siguiente programa de mantenimiento del sistema:
Diariamente:
Antes de cada uso debe limpiarse meticulosamente el vástago del pistón. Antes de
empezar el servicio diario, debe limpiarse e inspeccionarse el equipo utilizando los
procedimientos descritos en esta sección. Asegúrese de que todas las etiquetas
de seguridad y advertencia están en su lugar y son legibles.
Mensualmente:
Una vez al mes es necesario inspeccionar y limpiar meticulosamente todo el

equipo y realizar un control funcional.
Anualmente:
Como parte del programa de mantenimiento anual, realizado por un representante

cualificado del Servicio Técnico o por un distribuidor autorizado, debe
comprobarse que el equipo no tiene fugas de corriente y está bien conectado
a una toma de tierra.
NOTA: Es posible que las disposiciones locales o el protocolo del

hospital requieran realizar comprobaciones de fugas de
corriente con mayor frecuencia. Si es así, deben respetarse
las disposiciones locales relativas a las fugas.
Bayer también recomienda efectuar una vez al año una calibración y un control
funcional completos del sistema. Si desea información detallada, póngase en
contacto con Bayer o con la oficina local de Bayer.
Bayer ofrece programas de mantenimiento preventivo en los Estados Unidos,

Canadá y Europa. Estos programas anuales son ayudas sustanciales para
mantener la exactitud y la fiabilidad del equipo, y para prolongar su vida útil. Si
desea más información, póngase en contacto con Bayer. En Europa, para obtener
más información póngase en contacto con la oficina local de Bayer o con su
distribuidor autorizado. En la contratapa de este manual encontrará la dirección y
los números de teléfono y fax.
B – 45
NOTA: La garantía no cubre los fallos ocurridos por la falta de un

mantenimiento apropiado.
Bayer Bayer proporcionará lo siguiente previa solicitud:
• Diagramas de los circuitos, listas de componentes u otra información que

pueda ayudar a un técnico cualificado a reparar aquellos componentes
considerados reparables.
• Asesoramiento in situ o información sobre servicios de asesoría externos.
Procedimientos de inspección
Para la inspección diaria de todos los componentes del sistema inyector para
RM MEDRAD® Spectris Solaris EP recomendamos utilizar los procedimientos
que se describen a continuación. Si detecta algún desperfecto, repare el equipo
o póngase en contacto con Bayer para obtener servicio técnico. No utilice el
equipo hasta que se haya resuelto el problema.
Unidad de la sala de 1. Inspeccione la cubierta en busca de daños o grietas que pudieran permitir la
exploración entrada de líquidos o debilitar la integridad estructural de la unidad.
2. Inspeccione todos los cables conectados a la unidad: busque cortes, grietas,

áreas de desgaste u otros daños evidentes de los cables. Compruebe que
todos los conectores están bien enchufados.
3. Inspeccione la zona de acoplamiento de las jeringas por si hubiera restos de

medio de contraste. Siga las instrucciones de limpieza descritas en esta
sección.
4. Inspeccione el pedestal, la base y el brazo de soporte en busca de grietas

y otros desperfectos que pudieran debilitar la estructura.
5. Asegúrese de que todos los pernos y tornillos de montaje están bien

apretados.
6. Asegúrese de que todos los seguros de las ruedas funcionan correctamente.
7. Inspeccione las articulaciones. El cabezal y el brazo de soporte deben poder

bascular libremente. El cabezal del inyector no debe poder girar sobre el brazo
de soporte más de 330 grados. El brazo de soporte no debe poder girar sobre
el eje del pedestal más de 350 grados.
NOTA: Deben observarse todas las recomendaciones sobre

seguridad del centro, locales o nacionales relativas a la
instalación y a la disposición de los cables.
Unidad de la sala de 1. Inspeccione todos los cables conectados a la unidad: busque cortes, grietas,
control áreas de desgaste u otros daños evidentes. Compruebe que todos los
conectores están bien enchufados.
2. Inspeccione la cubierta en busca de daños o grietas que pudieran permitir la

entrada de líquidos o debilitar la integridad estructural de la unidad.
B – 46
Soporte de pared 1. Inspeccione todas las piezas del soporte en busca de grietas y otros
desperfectos que pudieran debilitar la estructura.
2. Asegúrese de que el soporte está bien sujeto a la pared.
3. Compruebe que todos los cables están bien enchufados a la unidad de control
de la pantalla y que no obstaculizan el movimiento del soporte.
Pedestal de altura 1. Inspeccione el pedestal, la base y el brazo de soporte en busca de grietas

ajustable y otros desperfectos que pudieran debilitar la estructura.
2. Asegúrese de que todos los pernos y tornillos de montaje están bien

apretados.
3. Asegúrese de que las ruedas pueden girar libremente sin atascarse ni rozar.
4. Asegúrese de que todos los seguros de las ruedas funcionan correctamente.
5. Compruebe que el ajuste en altura del eje de la columna se desplaza

libremente sin atascarse ni rozar.
Cargador de la 1. Inspeccione todos los cables conectados a la unidad: busque cortes, grietas,
batería áreas de desgaste u otros daños evidentes. Compruebe que todos los
conectores están bien enchufados.
2. Inspeccione la cubierta en busca de daños o grietas que pudieran permitir la

entrada de líquidos o debilitar la integridad estructural de la unidad.
3. Inspeccione todas las piezas del soporte de pared en busca de grietas y otros
desperfectos que pudieran debilitar la estructura. Si procede, asegúrese de
que el soporte está bien sujeto a la pared.
Comunicaciones 1. Inspeccione los cables en busca de cortes, grietas o zonas de desgaste.

Compruebe que los conectores están bien enchufados.
B – 47
Instrucciones de limpieza
Los restos depositados de medio de contraste pueden alterar el correcto

funcionamiento del sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP.
Para eliminarlos o limpiar cualquier componente del sistema, deben observarse
las siguientes directrices.
ADVERTENCIA: la exposición a las tensiones peligrosas generadas

dentro del equipo puede causar lesiones graves o la muerte.
Desconecte el equipo de la red eléctrica antes de limpiar o intentar realizar
cualquier trabajo de mantenimiento. Asegúrese de que el equipo esté
completamente seco antes de conectarlo a la fuente de alimentación
y encenderlo.
PRECAUCIÓN: el uso de métodos de limpieza inapropiados o poco

meticulosos puede causar daños al equipo. No remoje ni sumerja en
agua las piezas del sistema inyector. Procure que no entre agua en los
componentes del equipo al limpiar la parte exterior del mismo.
• Si se ha filtrado medio de contraste dentro de alguno de los componente del

sistema, es necesario desmontar y limpiar el subconjunto de piezas afectado.
Este procedimiento de limpieza puede ser realizado por personal técnico
cualificado in situ o bien en las instalaciones de Bayer. Si la limpieza se va a
efectuar in situ, no toque ninguno de los cables o componentes internos.
• Procure que no entre agua ni solución de limpieza en los componentes del

sistema. No use disolventes ni productos de limpieza industrial fuertes como
la acetona. Sólo se necesita agua tibia y un desinfectante suave, como por
ejemplo un jabón bactericida para las manos.
• Para limpiar la zona de acoplamiento de las jeringas en el cabezal del inyector,

retraiga totalmente el pistón. Limpie con cuidado el interior de la zona con una
toalla de papel humedecida con agua tibia o un desinfectante suave. No
introduzca instrumentos afilados en esta zona durante la limpieza.
• Compruebe que todas las etiquetas de seguridad y advertencia del sistema

son legibles. Asegúrese de que las etiquetas no están dañadas y de que no
falta ninguna.
Nota: Si algún líquido se introduce o salpica el sistema de

inyección, desenchufe, seque e inspeccione todas las
conexiones de los accesorios y equipos. Siga las políticas y
procedimientos del hospital o contacte con Bayer para saber
cómo realizar las comprobaciones de funcionamiento y
seguridad eléctrica apropiadas antes de usar el equipo.
B – 48
Control funcional
Como parte del mantenimiento periódico, debe efectuarse una comprobación

básica del funcionamiento del sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris
Solaris EP. La verificación del correcto funcionamiento del sistema inyector
permite detectar posibles problemas que podrían pasar inadvertidos durante
el funcionamiento diario. El procedimiento descrito a continuación incluye,
a modo de sugerencia, una serie de actividades que engloba el funcionamiento
típico del sistema. Lea detenidamente el procedimiento antes de comenzar
la comprobación. Si detecta algún problema, póngase en contacto con Bayer.
NOTA: Antes de utilizar el sistema inyector con pacientes, deben

resolverse todos los problemas detectados durante éste
o cualquier otro procedimiento.
Etiquetas del sistema Compruebe que todas las etiquetas de seguridad y advertencia están en su lugar
y son legibles.
Encendido Suministre corriente al sistema. Compruebe que después del autodiagnóstico del
sistema aparece la pantalla de seguridad. Pulse ACEPTAR para confirmar los
mensajes de la pantalla de seguridad. Al encender la USC y la USE, compruebe
que los indicadores, las luces y el altavoz funcionan correctamente.
Programación Cuando aparezca la pantalla principal, verifique que los siguientes controles
funcionan correctamente.
En la parte posterior de la unidad de la sala de control, pulse la tecla de contraste

para aclarar la pantalla hasta que ésta se ilumine al máximo. Pulse la tecla de
contraste para oscurecer la pantalla hasta que ésta se oscurezca al máximo.
Ajuste el contraste hasta lograr el nivel deseado.
Avance y retraiga totalmente los pistones utilizando la tecla HABILITAR y los

controles de avance y retroceso. Compruebe que ambos pistones responden
a dichos controles.
Introduzca el siguiente protocolo:
Caudal Volumen
Fase 1: Jeringa A: 10 ml/s 20 ml
Fase 2: Jeringa B: 2,5 10
Fase 3: PAUSA 5 segundos
Fase 4: Jeringa A: 5,0 10
Fase 5: Jeringa B: 0,1 1
Sin retardo
MVA desactivada
1. Active el sistema en el modo de inyección simple y proceda a inyectar. En una

de las fases, active la función RETENER durante al menos 10 segundos.
2. Compruebe que la inyección se efectúa normalmente.
B – 49
3. Una vez terminada la inyección, vaya a la pantalla Historial de inyecciones

y compruebe la exactitud del volumen: el volumen real debe coincidir con el
volumen programado (41 ml).
4. Añada un retardo de inyección de 15 segundos al programa y active la

función MVA.
5. Monte las jeringas y llénelas con agua.
6. Active el sistema en el modo de inyección simple y proceda a inyectar.
7. Compruebe lo siguiente:
A. Al pulsar el interruptor manual, comienza la cuenta atrás del retardo de

inyección mientras que la función MVA continúa.
B. El retardo de inyección emite 5 pitidos cuando el temporizador termina
la cuenta atrás, y la inyección comienza automáticamente.
8. Compruebe que la función MVA se reanuda una vez terminada la inyección.
9. Retire la jeringa y tírela.
10. Apague el sistema.
B – 50
Apéndice C: Especificaciones
Unidad de la sala de Peso: 27,3 kg

exploración
46,99 cm
(32,28 cm)
131,45 cm
55,25 cm 48,26 cm
C – 51
Unidad de la sala de Peso: 6,8 kg

control
30,46 cm
29,97 cm
6,03 cm
27,91 cm
23,5 cm
6,35 cm
Dimensiones de la Peso: 3,5 kg

batería
5,3 cm
10,2 cm
12,7 cm 20,8 cm
C – 52
Cargador de la Peso: 0,9 kg

batería
7,02 cm 7,74 cm
11,84 cm 1,68 m 12,90 cm
2,90 cm 4,03 cm
Cables de Americano 12 pies (3,6 m), Europeo 9,8 pies (3 m)

alimentación
Capacidad del
sistema
JERINGA A: Desechable 63 ml
JERINGA B: Desechable 115 ml
VOLUMEN: Jeringa A: 0,5 ml hasta el volumen máximo de la jeringa en:
incrementos de 0,1 ml entre 0,5 y 31 ml
incrementos de 1 ml a partir de 31 ml
Jeringa B: 1 ml hasta el volumen máximo de la jeringa en
incrementos de 1 ml
CAUDAL (programable): 0,01 a 10 ml/s en:

incrementos de 0,01 ml/s entre 0,01 y 3,1 ml/s
incrementos de 0,1 ml/s entre 3,1 y 10 ml/s
MVA (programable): 15 segundos

20 segundos
pulsos de 0,25 ml cada: 30 segundos (valor por defecto)
45 segundos
60 segundos
75 segundos
LÍMITE DE SEGURIDAD DE PRESIÓN: Preajustado de fábrica a 325 psi (2240 kPa)
LÍMITE DE PRESIÓN PROGRAMABLE 100/690

(PSI/kPa):
150/1035
200/1380
250/1725
300/2071
325/2240 (valor por defecto)
RETARDO: 1 a 300 segundos en incrementos de 1 segundo
FASE DE PAUSA: 1 a 900 segundos en incrementos de 1 segundo
CAPACIDAD DE INYECCIÓN 6 fases por protocolo
CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO 32 protocolos con un máximo de 6 fases cada uno.
Cuando se apaga el sistema, los protocolos y la configuración del usuario quedan

guardados en memoria.
C – 53
Caudales posibles Estos caudales, con el límite de seguridad de la presión ajustado a 325psi/2240kPa,
se pueden conseguir utilizando el sistema inyector para RM MEDRAD®
Spectris Solaris EP con el kit SSQK 65/115VS de jeringa y elementos desechables
de MEDRAD® y los catéteres de Beckton Dickinson que se indican a continuación.
Catéter IV Catéter IV Catéter IV Catéter IV

calibre 18 calibre 20 calibre 22 calibre 24
BD N/P 381144 BD N/P 381134 BD N/P 381123 BD N/P 381112
Multihance 7,0 5,8 4,0 2,6
Gadovist 7,3 6,0 4,2 2,7
Magnevist 9,0 7,2 5,2 3,2
Optimark 9,7 7,8 5,5 3,7
Prohance, 10,0 8,3 5,8 4,0
Omniscan
Solución salina 10,0 9,1 6,1 4,3
Rendimiento del
sistema
Exactitud del volumen Jeringa A: +/- (1% + 0,1 ml)
Jeringa B: +/- (5% + 0,1 ml)
Exactitud del caudal +/- (10% + 0,005 ml/s) para caudales entre 0,01 y 0,99 ml/s
+/- (10% + 0,02 ml/s) para caudales entre 1 y 10 ml/s
Exactitud del retardo +/- (5% + 0,2 s)
o pausa programados
Exactitud del volumen de MVA +/- 0,05 ml, promediado a partir de 10 bolos consecutivos
Exactitud del caudal de MVA 1 ml/s +/- 0,2 ml/s
Controles de avance
y retroceso
Velocidad baja: 2,5 ml/s (predeterminado)
Velocidad alta: 10 ml/s (predeterminado)
La velocidad baja puede programarse entre 1,0 y 10,0 ml/s en incrementos

de 0,5 ml/s
La velocidad alta puede programarse entre 1,0 y 10,0 ml/s en incrementos
de 0,5 ml/s
IEM/IRF El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP está diseñado

conforme a las normas IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones. Consulte el
Apéndice F de este manual.
Requisitos eléctricos 100-240 VCA

50/60 Hz
Unidad de la sala de exploración (alimentada por el sistema integrado de carga
continua de batería): 100 VA
Unidad de la sala de control: 50 VA
Fusible 2,5 A, 250 V, 5 x 20 MM, IEC TIPO F, ALTA
C – 54
Tensión de salida de Nominal 15,5 VCC

CC de la fuente de
alimentación
Fugas de corriente Unidad: < 100 µA

Paciente: < 10 µA
Conexión a tierra La resistencia entre la conexión a tierra del enchufe del cable de alimentación de
corriente alterna y cualquier parte metálica expuesta de la unidad de la sala de
control debe ser inferior a 0,2 ohmios.
Especificaciones Sin funcionar (transporte y almacenamiento):

ambientales
Temperatura: -25 ºC a 70 ºC (-13 ºF a +158 ºF)
Humedad: 5% al 100% de humedad relativa
Presión del aire: 48 kPa a 110 kPa (6,96 – 16 psi)
En funcionamiento (en condiciones de funcionamiento distintas de las indicadas

a continuación, puede que el equipo no cumpla todas las especificaciones de
rendimiento):
Temperatura: +10 ºC a +40 ºC (+50 ºF a +104 ºF)
Humedad: 20% al 90% de humedad relativa sin condensación
Presión del aire: 69 kPa a 110 kPa
Clasificaciones Protección contra descargas eléctricas: de acuerdo con la norma EN 60601-1,

el sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP ha sido diseñado
como equipo de Clase 1 con componentes aplicados de Tipo BF.
El Tipo BF corresponde al grado de protección frente a descargas eléctricas

a través de los componentes aplicados. La Clase 1 corresponde a equipos que
incluyen un sistema de conexión a una toma de tierra de protección, de manera tal
que las piezas metálicas expuestas no se carguen eléctricamente si falla el
aislamiento básico.
Anestésicos inflamables: el sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris

Solaris EP no debe usarse en presencia de una mezcla anestésica inflamable
con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Protección contra la entrada de líquidos: de acuerdo con la norma

IEC/EN 60601-1, la unidad de la sala de exploración y la unidad de la sala de
control están clasificadas como equipos a prueba de goteo. Los componentes
de las unidades de las salas de exploración y control del sistema inyector para
RM MEDRAD® Spectris Solaris EP están protegidos por una cubierta que impide
la entrada de líquido derramado susceptible de interferir con el funcionamiento
seguro del inyector, tal y como indica la categoría IPX1. El cargador de la batería
no está clasificado como equipo con protección contra la entrada de líquidos.
C – 55
Modo de funcionamiento: de acuerdo con la norma IEC/EN 60601-1, la unidad

de la sala de control funciona en modo continuo. Con una carga normal, puede
funcionar durante un período indefinido sin que se genere una temperatura
excesiva.
La fuente de alimentación del Sistema integrado de carga continua de batería

puede funcionar, con una carga normal, durante un período indefinido sin que
se genere una temperatura excesiva.
El modo de funcionamiento de la unidad de la sala de exploración es continuo

con carga intermitente. Aunque la unidad de la sala de exploración siempre está
conectada, el uso intermitente para los procesos de carga e inyección genera una
temperatura interna inferior a las temperaturas de funcionamiento con carga
continua, pero superior a las temperaturas de funcionamiento sin carga.
En condiciones de funcionamiento normales, con un intervalo mínimo de
10 minutos entre inyecciones, la temperatura interna de la unidad de la sala
de exploración no aumentará tanto como para reducir el rendimiento o la
fiabilidad del sistema.
Especificaciones del Las especificaciones del sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris
cable de alimentación EP con respecto al cable de alimentación (enchufe, toma de corriente y cable)
son las siguientes:
• Temperatura de funcionamiento: 60 °C mínimo

• Tipo de toma de corriente: IEC-60320 C13
• Voltaje normal del cable: 300 V CA mínimo
• Calibre de los hilos: 1,00 mm2 mínimo
• Tipo de cable: IEC 60245-1, Anexo A, Designación 53, o IEC 60227-1, Anexo
A, Designación 53, Certificado
• Longitud del cable: 3 m máximo
El cable de alimentación debe cumplir las especificaciones relativas al enchufe, el
cable y la toma de corriente, incluido el etiquetado del tipo, voltaje, corriente y
autorización de seguridad del país en el que se utilice el cable de alimentación.
Conexión del sistema Conectar el sistema a una red informática que incluya otros equipos puede
inyector para RM comportar riesgos aún por identificar para los pacientes, operadores o terceras
MEDRAD® Spectris personas.
Solaris EP a una red
informática La organización responsable de la gestión de la red debe identificar, analizar,
evaluar y controlar los riesgos asociados con la conexión del equipo a la red
informática.
Cualquier cambio posterior de la red informática puede introducir nuevos riesgos

y requerir un análisis adicional. Por ejemplo:
• Cambios de la configuración de la red informática

• Conexión de elementos adicionales a la red informática
• Desconexión de elementos de la red informática
• Actualización de equipos conectados a la red informática
• Cambios de versión de equipos conectados a la red informática
C – 56
Apéndice D: Opciones y accesorios
Apéndice D: Opciones
y accesorios
Referencia
Cable de alimentación Americano SPC 300A

Europeo SPC 300C
Sistema integrado de carga continua de batería 3012080
Cargador de baterías 3012424
Juego de baterías mejorado 3012070
Interruptor manual SSMR START
Soporte del contraste CHD 100 MR

Bandeja (opcional) CHD 400 MR
Sistema de montaje de la unidad de la sala

de control SDP 300
Pedestal de altura ajustable SDW 300
Soporte de pared
Manual de servicio SSMR-SERV
D – 57
D – 58
Apéndice E: Instalación del sistema
Apéndice E: Instalación del

sistema
Nota: Contacte con Bayer para obtener información sobre

la instalación.
ADVERTENCIAS:
La exposición a las tensiones peligrosas generadas dentro
del equipo puede causar lesiones graves o la muerte. El uso de
alargadores, adaptadores, rectificadores o regletas no homologados
puede poner en peligro la seguridad eléctrica. Enchufe el equipo
directamente a una toma de corriente alterna con conexión a tierra,
o póngase en contacto con Bayer para obtener ayuda para la instalación.
Una mala colocación del cargador de la batería puede causar daños
al equipo o lesiones personales. No instale el cargador de la batería en
la sala de exploración. Instálelo en la sala de control o en cualquier otro
lugar apropiado salvo en la sala de exploración.
La colocación del pedestal de altura ajustable en la sala de
exploración puede causar lesiones graves o la muerte. No lo instale ni
utilice en la sala de exploración.
El uso de herramientas que contengan materiales ferrosos puede
causar daños al equipo o lesiones personales. Utilice únicamente
herramientas no magnéticas para instalar cualquier componente de la sala
del escáner o imán.
PRECAUCIONES:
La condensación puede causar daños eléctricos al sistema inyector.
No utilice el equipo inmediatamente después de trasladarlo al interior tras
haber estado sometido a temperaturas externas extremas, y deje que se
estabilice a temperatura ambiente antes de usarlo.
Una tensión incorrecta puede causar daños al equipo. Antes de
conectarlo a la corriente, haga las siguientes comprobaciones:
• Compruebe que el voltaje y la frecuencia indicadas en la etiqueta de
serie, situada en la parte posterior de la fuente de alimentación,
coinciden con el voltaje y la frecuencia de la toma eléctrica.
• Compruebe que el enchufe del cable de alimentación del inyector es

compatible con la toma de corriente.
Un mal manejo durante la instalación puede dañar los cables de fibra

óptica. Utilice los procedimientos de manipulación apropiados durante la
instalación, o póngase en contacto con Bayer para solicitar asistencia.
E – 59
Desembalaje del Todos los componentes estándar del sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris
sistema inyector Solaris EP se envían dentro de un mismo embalaje de cartón. Los accesorios
opcionales de montaje de la unidad de la sala de control, el pedestal de altura
ajustable y el soporte de pared, así como el pie de gotero opcional, se empaquetan
individualmente y se envían en embalajes de cartón separados. Antes de comenzar la
instalación, compruebe que dispone de los siguientes componentes:
Estándar:
• Unidad de la sala de exploración
• Unidad de la sala de control y cable de alimentación (110 V o 220 V)
• Cable de interconexión de fibra óptica de 60 m
• Cargador de la batería y cable de alimentación (110 V o 220 V) con

soporte de montaje y todos los componentes
• Baterías del sistema (2)
• Interruptor manual con soporte de montaje y todos los componentes
• Kit de jeringas (con jeringas de 65 y 115 ml)
• Manual de funcionamiento
Opcional*:
• Cargador de batería adicional y cable de alimentación
(110 V o 220 V) con soporte de montaje y todos los componentes
• Batería del sistema adicional
• Interruptor manual adicional con soporte de montaje y todos los

componentes
• Manual de servicio
Opcional (empaquetados por separado)*:

• Pedestal de altura ajustable para la unidad de la sala de control
• Soporte de pared para la unidad de la sala de control
• Pie de gotero para montaje de la unidad de la sala de exploración
• Sistema integrado de carga continua de batería
*Consulte las “Instrucciones de uso” para la instalación de los accesorios

y equipos opcionales.
E – 60
Consideraciones
sobre la instalación
ADVERTENCIA: el uso de herramientas que contengan materiales

ferrosos puede causar daños al equipo o lesiones personales.
Utilice únicamente herramientas no magnéticas para instalar cualquier
componente de la sala del escáner o imán.
NOTA: La instalación del sistema requiere que haya un puerto
sintonizado en la pared con un diámetro mínimo de 3,81 cm
(independiente o en el panel de penetración) para las
conexiones entre las salas de exploración y de control.
NOTA: Observe todas las normas de seguridad del centro, locales

suelo.
Herramientas necesarias: Destornillador no magnético de estrella n.º 2
E – 61
Revise las siguientes conexiones generales antes de instalar el sistema inyector

para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP. Procure tener en cuenta todas las
especificaciones y requisitos descritos en el Apéndice C de este manual,
y seguir todas las disposiciones locales aplicables.
NOTA: Al utilizar el inyector MEDRAD® Spectris Solaris EP MR con
un Siemens MR Scanner hasta de 3.0T, se recomienda que
el PE MEDRAD® Spectris Solaris sea colocado a una
distancia mínima de 18 pulgadas (46 cm) con respecto a la
base del escáner.
Sala de control Sala de exploración
Vista posterior
de la carcasa
Orificio para el
cable de fibra
óptica
Detalle de la conexión
Detalle de la unidad del cargador de batería del interruptor manual
Instalación del cable Conexión en la unidad de la sala de exploración

de fibra óptica
Al extender el cable de fibra óptica hay que ser muy cuidadoso de manera que:
• no se doble en ningún punto con un radio de curvatura inferior
a 2,5 cm
• no se retiren los protectores antipolvo de los conectores hasta que se

hayan hecho las conexiones
• el cable no pase por ningún borde afilado
• el cable se extienda por un área del suelo de poco tránsito
• se observen las normas establecidas para la instalación de cables de

fibra óptica si se pasa a través de un conducto
E – 62
1. Saque los cuatro tornillos que sujetan las cubiertas de la consola inferior de la
unidad de la sala de exploración.
2. Monte la protección contra tirones a 43 cm del extremo del cable de

fibra óptica.
3. Pase el cable de fibra óptica (el extremo con la protección contra tirones)
a través del orificio situado en la esquina inferior de la parte posterior de la
cubierta de la consola y encaje la protección contra tirones en el orificio.
4. Retire las tapas de los conectores del cable de fibra óptica y establezca las
conexiones en la consola inferior: TX a TX y RX a RX.
5. Vuelva a colocar con cuidado las cubiertas de la consola inferior sujetándolas

con los cuatro tornillos anteriormente retirados. Compruebe que el cable de
fibra óptica está bien estirado.
6. Enrolle el cable de fibra óptica sobrante y cuélguelo del gancho que hay en la
columna de la unidad de la sala de exploración.
Posición de La protección contra tirones debe colocarse a 43 cm del extremo de los conectores
la protección del cable de fibra óptica. Esto permite disponer de una longitud suficiente para
contra tirones maniobrar el cable, y reduce el riesgo de que el cable describa una curva muy
pronunciada, lo cual podría dañar el cable de fibra óptica.
Fibra óptica Protección
Rx/Tx contra tirones
17 pulgadas
(43 cm) Funda
del cable
E – 63
Recorrido El recorrido recomendado para el cable de fibra óptica después de entrar por la
recomendado cubierta posterior de la unidad de la sala de exploración es el siguiente:
1. Pase el cable por el lado derecho de la caja de componentes electrónicos.
2. A continuación, lleve el cable hacia arriba unos 10 ó 15 cm.
3. Extienda el cable de fibra óptica describiendo una curva gradual y conéctelo a

la caja de componentes electrónicos (el dibujo de la izquierda muestra una
curva gradual, mientras que el de la derecha muestra una curva pronunciada).
Curva gradual Curva pronunciada
Recorrido del cable Extienda el cable de fibra óptica desde la unidad de la sala de exploración, a través
del puerto sintonizado de la pared entre las salas de exploración y de control (el
puerto sintonizado puede formar parte del panel de penetración que conecta
ambas salas).
NOTA: Observe todas las normas de seguridad del centro, locales
suelo.
Configuración 1. Coloque la unidad de la sala de control cerca de una toma de corriente alterna
de la unidad de la apropiada.
sala de control
2. Retire las tapas de los conectores del cable de fibra óptica y establezca las
conexiones en la parte posterior de la unidad de la sala de control: TX a TX
y RX a RX.
3. Conecte el interruptor manual al puerto de conexión correspondiente de la

unidad de la sala de control o de la unidad de la sala de exploración.
NOTA: Consulte las instrucciones de instalación de los

componentes de montaje del interruptor manual en el
procedimiento descrito más abajo.
4. Conecte el cable de alimentación a la entrada de alimentación de la unidad de

la sala de control.
5. Si así lo exigen las normas locales, conecte el cable equipotencial opcional al

terminal equipotencial y a la barra equipotencial.
6. Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente alterna apropiada.
E – 64
7. Inserte una batería a plena carga en el receptáculo correspondiente de la

unidad de la sala de exploración.
8. Encienda el sistema con el interruptor de la unidad de la sala de control y haga

un control funcional del mismo tal y como se describe en el Apéndice B de
este manual.
Montaje del Para poder usarlo cómodamente, la montura del interruptor manual puede
interruptor manual colocarse de una de las siguientes maneras:
En la pared
Fije la montura del interruptor al soporte de montaje utilizando los dos tornillos
suministrados. Pegue la cinta adhesiva de doble cara suministrada a la parte
posterior del lado sin agujeros del soporte de montaje. Fije el conjunto formado por
la montura y el soporte a una pared debidamente preparada para garantizar la
máxima adhesión.
En la unidad de la sala de exploración
Pase la correa de sujeción a través de las ranuras de la parte posterior de la
montura. Sujete la montura y la correa a la columna vertical de la unidad de la sala
de exploración.
E – 65
A ambos lados de la unidad de la sala de control

Determine en qué lado de la unidad colocará la montura y el soporte. Sujete la
montura al soporte utilizando los dos tornillos suministrados. Pegue la cinta
adhesiva de doble cara suministrada a la parte frontal del lado sin agujeros del
soporte de montaje. Fije el conjunto formado por la montura y el soporte a la parte
posterior de la pantalla de la unidad de la sala de control.
E – 66
EApéndice F: Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones
Apéndice F: Conformidad con la norma

IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones
El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP cumple los siguientes requisitos:
IEC 60601-1-2: Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
CISPR 11: Equipos industriales, científicos y médicos. Características de las perturbaciones
radioeléctricas. Límites y métodos de medición.
IEC 61000-3-2: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 3-2: Límites. Límites para las emisiones de
corriente armónica (equipos con corriente de entrada ≤ 16 A por fase) (Esto no se aplica a los equipos de
clase A.)
IEC 61000-3-3: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 3-3: Límites. Limitación de las variaciones
de tensión, fluctuaciones de tensión y flicker en las redes públicas de suministro de baja tensión para
equipos con corriente asignada ≤ 16 A por fase y no sujetos a una conexión condicional (esto no se aplica
a los equipos de clase A.)
IEC 61000-4-2: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-2: Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayo de inmunidad a las descargas electrostáticas.
Ensayos de inmunidad a los campos electromagnéticos, radiados y de radiofrecuencia.
Ensayos de inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas.
Ensayos de inmunidad a las ondas de choque.
Inmunidad a las perturbaciones conducidas, inducidas por los campos de radiofrecuencia.
Ensayos de inmunidad a los campos magnéticos a frecuencia industrial.
Ensayos de inmunidad a los huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión.
Este sistema cumple las normas IEC-60601-1-2, 2.a, 3.a y 4.a ediciones. Para instalar y usar este
sistema es necesario adoptar precauciones especiales relativas a la compatibilidad electromagnética
(CEM). La información sobre CEM que figura en este apéndice pretende reflejar la conformidad del
sistema con las normas IEC-60601-1-2, 2.a, 3.a y 4.a ediciones.
ADVERTENCIA: Para que funcione correctamente, utilice siempre accesorios y opciones
suministrados por Bayer y diseñados específicamente para el sistema. El uso de otros
accesorios u opciones no autorizados por Bayer puede causar daños al equipo, aumentar las
emisiones o reducir la inmunidad del sistema. Los accesorios enumerados en el manual de
funcionamiento cumplen con los requisitos de emisiones electromagnéticas y con las normas
de inmunidad IEC-60601-1-2, 2.a, 3.a y 4.a ediciones.
ADVERTENCIA: No use el sistema adosado o apilado con otros equipos. El uso de este
equipo adosado o apilado con otros equipos podría provocar un mal funcionamiento y es algo
que conviene evitar. Si fuera necesario usarlo adosado o apilado, deben observarse el sistema y
los otros equipos para comprobar que funcionan normalmente en la configuración en la que se
pretende utilizar.
F - 67
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles (incluidos

los periféricos como los cables de las antenas y las antenas externas) deben utilizarse a
no menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier componente del sistema inyector, salvo
que se requiera una mayor distancia de separación, como se indica en la ecuación. De lo
contrario, el rendimiento del equipo podría degradarse.
PRECAUCIÓN: Si se expone a campos magnéticos de alta intensidad, el sistema puede
desactivarse o dejar de funcionar. Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia
portátiles y móviles pueden afectar al sistema.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y
el sistema
El sistema está pensado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas de los campos de
radiofrecuencia estén controladas. El cliente o el usuario del sistema pueden ayudar a prevenir las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y
móviles (transmisores) y el sistema, tal y como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida máxima del
equipo de comunicaciones.
Potencia nominal máxima de Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor (m)
salida del transmisor (W)
150 KHz − 80 MHz 80 MHz − 800 MHz 800 MHz − 2,7 GHz
d = [3,5/V1] d = [3,5/E1] d = [7/E1]
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Para los transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no figura en esta tabla, la distancia de separación d en metros
(m) recomendada puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde p es la potencia
nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente a la gama de frecuencias más alta.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La absorción y reflexión de las ondas
electromagnéticas en estructuras, objetos y personas afecta a su propagación.
F - 68
Apéndice F: Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones
EL SISTEMA REQUIERE LA ADOPCIÓN DE PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA COMPATIBILIDAD

ELECTROMAGNÉTICA. Consulte la siguiente información sobre compatibilidad electromagnética para instalarlo y
ponerlo en funcionamiento:
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del
sistema deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de radiofrecuencia Grupo 1 El sistema utiliza energía de radiofrecuencia únicamente

CISPR 11 para su funcionamiento interno. Por consiguiente, sus
emisiones de radiofrecuencia son muy bajas, y no es
probable que provoquen interferencias en los equipos
electrónicos próximos.
Emisiones de radiofrecuencia Clase A Las características de emisión de este sistema hacen

CISPR 11 que sea adecuado para usarse en áreas industriales y
hospitales (clase A del CISPR 11). Si el sistema se
Emisiones de corriente armónica No procede utiliza en un entorno residencial (lo cual normalmente
IEC 61000-3-2 requiere la clase B del CISPR 11), es posible que este
equipo no confiera una protección adecuada para los
Fluctuaciones de tensión/flicker No procede
servicios de comunicaciones por radiofrecuencia. Puede
IEC 61000-3-3
que el usuario tenga que tomar medidas paliativas tales
como reorientar o trasladar el equipo.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Ensayo de Nivel de conformidad del ensayo IEC 60601 Entorno electromagnético: directrices
inmunidad
Descarga ±8 kV contacto El suelo debe ser de madera, cemento o

electrostática ±2, ±4, ±8, ±15 kV aire baldosas de cerámica. Si está cubierto con un
IEC 61000-4-2 material sintético, la humedad relativa debe ser al
menos del 30 %.
Transitorios ±2 kV para el suministro eléctrico La calidad del suministro eléctrico debe ser la de
eléctricos rápidos ±1 kV para las conexiones de E/S un entorno comercial u hospitalario típicos.
en ráfagas
IEC 61000-4-4
Ondas de choque ± -0,5 kV, ± -1 kV, ± -2 kV de las líneas a tierra La calidad del suministro eléctrico debe ser la de
IEC 61000-4-5 ± -0,5 kV, ± -1 kV entre líneas un entorno comercial u hospitalario típicos.
Huecos de tensión 100 % V CA a los 0,5 ciclos a 0°, 45°, La calidad del suministro eléctrico debe ser la de
IEC 61000-4-11 90°,135°,180°, 225°, 270°, 315° un entorno comercial u hospitalario típicos. Si el
usuario necesita que el sistema continúe
100 % V CA a 1,0 ciclo a 0° funcionando durante los cortes de corriente, se
recomienda conectarlo a un sistema de
30 % V CA a los 30 ciclos a 0°
alimentación ininterrumpida o a una batería.
100 % V CA a los 250 (50 Hz) o 300 (60 Hz) ciclos
a 0°
Cortes de tensión 0 % CA 250 (50 Hz) o 300 (60 Hz) a 0°

IEC 61000-4-11
Campo magnético 30 A/m Las intensidades de los campos magnéticos a

a frecuencia frecuencia industrial deben ser las propias de un
industrial (50/60 Hz) emplazamiento normal en un entorno comercial u
IEC 61000-4-8 hospitalario típico.
F - 69
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Ensayo de Nivel de conformidad del ensayo IEC 60601 Entorno electromagnético: directrices
inmunidad
Perturbaciones 3 Vrms entre 150 kHz y 80 MHz al 80 % AM 1 kHz ADVERTENCIA: Los equipos de
conducidas 6 Vrms, 80 % AM 1 kHz a las frecuencias ICM siguientes: comunicaciones de radiofrecuencia portátiles
inducidas por los (incluidos los periféricos como los cables de
campos de Frecuencia Nivel de ensayo las antenas y las antenas externas) deben
radiofrecuencia (MHz - Lista ICM) (Vrms) utilizarse a no menos de 30 cm (12 pulgadas)
IEC 61000-4-6 1,8 - 2,0 6 de cualquier componente del sistema
3,5 - 4,0 6 inyector, salvo que se requiera una mayor
5,3 - 5,4 6 distancia de separación, como se indica en
6,765 - 6,795 6 la ecuación. De lo contrario, el rendimiento
7,0 - 7,3 6 del equipo podría degradarse.
10,1 - 10,15 6
Distancia de separación recomendada
13,553 - 13,567 6
14,0 - 14,2 6
d = 1,17
18,07 - 18,17 6
21,0 - 21,4 6
24,89 - 24,99 6
26,957 - 27,283 6
28,0 - 29,7 6
40,66 - 40,70 6
50,0 - 54,0 6
Campos 3 Vrms entre 80 MHz y 2,7 GHz al 80 % AM 1 kHz d = 1,17 80 MHz – 800 MHz
electromagnéticos y las gamas de frecuencias ICM específicas siguientes:
radiados y de
radiofrecuencia Intensidad d = 2,33 800 MHz – 2,7 GHz
IEC 61000-4-3 Frecuencia Tipo de Frecuencia de del campo
(MHz) modulación modulación (Voltios/
metro)
donde p es la potencia nominal máxima de
salida del transmisor en vatios (W) según el
385 Pulso 18 Hz 27
fabricante del transmisor, y d es la distancia
450 Pulso 18 Hz 28
de separación recomendada en metros (m).
710 Pulso 217 Hz 9
745 Pulso 217 Hz 9 La intensidad del campo procedente de los
780 Pulso 217 Hz 9 transmisores de radiofrecuencia fijos, obtenida
810 Pulso 18 Hz 28 a partir de un estudio electromagnético del
870 Pulso 18 Hz 28 sitioa, debe ser inferior al nivel de conformidad
930 Pulso 18 Hz 28 en todas las gamas de frecuenciasb.
1720 Pulso 217 Hz 28
1845 Pulso 217 Hz 28
En las proximidades de un equipo marcado
con el siguiente símbolo se pueden producir
1970 Pulso 217 Hz 28
interferencias:
2450 Pulso 217 Hz 28
5240 Pulso 217 Hz 9
Símbolo de radiación no ionizante
5500 Pulso 217 Hz 9 (IEC TR 60878, 5140)
5785 Pulso 217 Hz 9
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta.

NOTA 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La absorción y reflexión de las ondas
electromagnéticas en estructuras, objetos y personas afecta a su propagación.
a La intensidad del campo generado por transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (celulares/
inalámbricos) y radiocomunicaciones móviles terrestres, equipos de radioaficionado y de radiodifusión AM y FM no puede
predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético producido por los transmisores de
radiofrecuencia fijos conviene hacer un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medida en el sitio
donde se va a utilizar el sistema sobrepasa el nivel de conformidad de radiofrecuencia anteriormente señalado, conviene
observar el sistema para comprobar que funciona normalmente. Si funciona de manera anómala, puede ser necesario
tomar medidas alternativas tales como reorientar o trasladar el sistema.
b En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debería ser inferior a 3 V/m.
F - 70
Bayer se reserva el derecho a modificar las especificaciones y características que se describen en este documento, así como a
suspender cualquiera de los productos o servicios indicados en esta publicación, en cualquier momento y sin notificación previa
ni obligación alguna. Póngase en contacto con un representante autorizado de Bayer para obtener la información más reciente.
Todos los datos de pacientes que aparecen en este documento son ficticios. No aparece información de ningún paciente real.
Bayer, la cruz de Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, MEDRAD FluiDots, FluiDots, Gadovist y Magnevist son
marcas comerciales de Bayer, y pueden estar registradas a nombre de Bayer en EE. UU. y otros países. Las demás marcas
comerciales y nombres de empresa mencionados pertenecen a sus respectivos propietarios, y su uso en el presente documento
tiene un carácter meramente informativo. No debe inferirse ni entenderse que exista una relación o intento de promoción alguno.
© 2009, 2012-2015, 2017-2018 Bayer. Este material no se puede reproducir, presentar, modificar ni distribuir sin el permiso
previo expreso y por escrito de Bayer.
60721244 Rev. G March 15, 2018

Based on 60721139 Rev. H

Manual de Funcionamiento Medrad Spectris Sollaris EP

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Manual de funcionamiento

Sistema inyector para RM

Clientes de la UE: Se ruega que informen a Bayer (radiology.bayer.com/

2 – Descripción del sistema.......................................................................................2-9

3 – Preparación para la inyección ...........................................................................3-19

4 – Activación e inyección .......................................................................................4-35

Apéndice A: Mensajes del sistema ........................................................................ A-43

Apéndice B: Mantenimiento y revisión.................................................................. B-45

Apéndice C: Especificaciones................................................................................ C-51

Apéndice D: Opciones y accesorios...................................................................... D-57

Apéndice E: Instalación del sistema ...................................................................... E-59

Apéndice F: Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y

Exenciones de Exenciones de responsabilidad ante modificaciones y cableado externo:

El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP no está diseñado para

Advertencia: consulte las advertencias y precauciones en las Instrucciones

Atención: consulte las advertencias y precauciones en las Instrucciones de

Indica que el equipo cumple los requisitos de la Directiva Europea 93/42/CEE

Indica el interruptor de encendido de la unidad de la sala de control.

Advertencia: indica tensiones peligrosas.

Indica corriente alterna.

Identifica un componente aplicado de Tipo BF conforme a la norma IEC 60601-1.

Identifica la conexión del interruptor manual.

Indica el sentido de rotación del mando de control manual en relación con el

Identifica el botón HABILITAR.

Identifica la polaridad de los terminales del juego de baterías.

Indica alimentación por corriente continua.

Indica el nivel de carga de la batería del sistema.

Indica la actividad del Sistema integrado de carga continua de batería en la

Indica el botón de AIRE EXPULSADO en el cabezal del inyector. Si está

Identifica la conexión equipotencial.

Identifica el punto de toma de tierra de protección.

IOIO Identifica el puerto de conexión de servicio.

Identifica la abrazadera de bloqueo. Indica en qué dirección girar la llave de la

TX Identifica la conexión de transmisión del cable de comunicaciones.

RX Identifica la conexión de recepción del cable de comunicaciones.

Indica que el equipo está diseñado sólo para uso en el interior.

Identifica la conexión de la fuente de alimentación del Sistema integrado de

Indica la presencia de componentes que no requieren reparación

I Indica la presencia de alimentación de corriente alterna en el cargador de la

Identifica los controles de brillo de la unidad de la sala de control.

P109 Reservado para usos futuros.

Indica el estado del cargador de la batería. Si la batería está correctamente

Consultar las instrucciones de uso.

Consultar la documentación adjunta. Este símbolo significa que el usuario

Medicina - Equipo médico general: con respecto al riesgo de descarga

SSEP, Peso total: 35 kg/77 libras

Representante autorizado en la Comunidad Europea.

Intervalo de presión atmosférica.

Este lado hacia arriba.

Frágil, manipular con cuidado.

Compatibilidad condicional en entornos de RM.

Se ha demostrado que no presenta riesgos conocidos en un entorno de RM

Incompatible con la resonancia magnética:

Este producto contiene ciertas sustancias o elementos tóxicos o peligrosos,

ADVERTENCIA: indica que la información es una advertencia. Las

Nota: Indica que la información que figura a continuación es

Advertencias Un fallo de funcionamiento del sistema puede causar lesiones al paciente.

Peligro de explosión. El sistema inyector para RM MEDRAD® Spectris Solaris EP

La eliminación inadecuada del juego de baterías puede provocar una