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CÓDIGO IPD.083
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO VERSIÓN 01
DE TRABAJO (PNT) VIGENTE DESDE 08/2021
Laboratorios Biomont S.A.
AREA: PRODUCCIÓN VIGENTE HASTA 08/2024
LIMPIEZA Y OPERACIÓN DE TABLETEADORA TIPO CANASTA MODELO THP-II
(CODIGO: PD-TBL-001)
ELABORADO POR: REVISADO POR APROBADO POR
FIRMA/FECHA: FIRMA/FECHA: FIRMA/FECHA:

Catherine Rujel Walter Dávila

Iván Pomiano
Supervisor de Aseguramiento Gerente de Planta (GP)
Jefe de Producción (JP)
de la Calidad (SAC)

1. CUADRO INTRODUCTORIO:

Documento que detalla los pasos a seguir para limpiar, montar y

RESUMEN: operar la Tableteadora Tipo Canasta modelo THP-II, la cual se
emplea para comprimir tabletas.

Aplica a la Tableteadora modelo THP-II, ubicada en la Sala de

ALCANCE:
tableteado y encapsulado.

2. OBJETIVO:
− Garantizar una correcta limpieza y sanitización de la máquina tableteadora de tal forma que no
exista trazas o restos del producto anterior, evitando de esta forma una posible contaminación
cruzada.
− Realizar un adecuado montaje de la maquina tableteadora; a fin de garantizar el buen
funcionamiento y conservación del equipo.
− Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Políticas de Seguridad de la
empresa.

3. GENERALIDADES: No aplica

4. TERMINOS Y DEFINICIONES:
 LIMPIEZA: Remoción de cualquier tipo de suciedad o material que es apreciado a la vista humana.

 SANITIZACION: Aplicación de métodos físicos y/o químicos destinados a eliminar, inactivar o

reducir la contaminación microbiana a niveles aceptables

 MAQUINA: Objeto fabricado y compuesto por un conjunto de piezas ajustadas entre sí que se usa
para facilitar o realizar un trabajo determinado, generalmente transformando una forma de energía
en movimiento o trabajo.

 MONTAJE: Se conoce a la acción de armar las piezas y/o accesorios que se requieren para que un
equipo, maquina u objeto pueda estar disponible para ser usado.

 OPERAR: a acción de realizar alguna actividad de cualquier tipo. Es la capacidad que tienen

algunas personas para manejar determinadas cosas, trabajos, objetos, especialmente aquellos
delicados o que requieren de precisión para su funcionamiento. 
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VERSIÓN: 01 5. RESPONSABILIDADES:
CAPACITACIÓN Y SUPERVISIÓN: El Jefe, Supervisor y Asistente de
Planta son responsables de capacitar a los Operarios y Técnicos de línea y de supervisar el
cumplimiento de las pautas indicadas en el presente instructivo.

EJECUCIÓN: Los Operarios, Supervisor Técnico de Producción y todo personal que requiera realizar
limpieza y operación de la máquina tableteadora modelo THP-II, son responsables de cumplir
obligatoriamente las pautas indicadas en el presente instructivo. 

VERIFICACIÓN: Es responsabilidad del área de Aseguramiento de la Calidad verificar el cumplimiento

de las pautas indicadas en el presente procedimiento.

6. INSTRUCCIONES:
6.1 CONSIDERACIONES GENERALES:
− Antes de iniciar con limpieza y Sanitización de la maquina tableteadora modelo THP-II, se debe
preparar las Solución Detergente Alconox 1% y Alcohol Etílico al 70% según las cantidades de agua
purificada, detergente y alcohol etílico indicadas en el Lis. 09 “Tabla de cantidades para la
preparación de soluciones desinfectantes, detergentes e inactivantes”.
Nota: Registrar la preparación del desinfectante en el formato F-PD.046 “Registro de Preparación
de desinfectantes, detergentes e inactivantes”
− Durante la limpieza y sanitización de la maquina tableteadora modelo THP-II tener cuidado que no
le caiga ningún líquido a las partes internas del equipo (motor)
− Para poder realizar el montaje y desmontaje de la maquina siempre tener en cuenta que esta debe
estar desconectada.
− Siempre verificar que los punzones y matrices se encuentren en buen estado.
Nota: Los punzones y las matrices deben de almacenarse en recipientes que protejan de algún
golpe que lo puedan dañar.
− Al conectar la fuente de alimentación, preste atención a la dirección de funcionamiento de la
máquina. Nunca opere la máquina al revés para evitar dañar las piezas de la máquina.
− Al ajustar y probar la máquina, apague la fuente de alimentación para evitar accidentes con
lesiones.
− El botón pulsador de marcha lenta inversa se puede usar solo bajo la condición de descompresión o
cuando se ajusta, prueba y examina la condición de ingresar el punzón superior en el dado. No
utilice el botón sin querer para evitar dañar las piezas de la máquina y provocar accidentes.
− Las matrices no deberán tener problemas de calidad de fisuración, deformación y rotura de filo; no
utilice matrices no calificadas para evitar dañar la máquina y afectar la calidad de las tabletas.
− El ajuste o solución de problemas de las piezas de la máquina se debe realizar en condición de
apagado para evitar causar lesiones personales.
− Al lubricar, no permita que el aceite fluya fuera de las piezas de la máquina para contaminar el
material procesado y afectar la calidad de las tabletas.
− Previamente al funcionamiento de la máquina y durante el proceso de tableteado el maquinista
detiene el proceso, apaga la tableteadora cada 30 minutos y revisa el montaje de cada una de las
piezas de acuerdo con el formato F-PD.0XX “Check List de verificación y control de montaje de la
Tableteadora THP-II”, finalizada la revisión el maquinista solicita la verificación del Supervisor de
Producción o Asistente de Planta, quienes firman el formato en señal de su conformidad.
− Nota: Por ser una máquina mecánica se debe revisar pernos, prisioneros, tuercas, punzones,
matrices, entre otras. Si una pieza estuviera desajustada o desmontada por mínimo que sea de su
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CÓDIGO: IPD.083 L posición, el maquinista deberá ajustarla de acuerdo con el procedimiento

indicado, a fin de evitar accidentes durante el proceso de tableteado.
VERSIÓN: 01
6.2 DESCRIPCION
− La máquina tableteadora de tipo canasta es de tamaño mediano que es aplicable a las industrias
farmacéutica. El eje principal de la máquina es accionado por un motor asíncrono trifásico de
múltiples velocidades de cambio de polo de la serie YD a través de correas trapezoidales y una
etapa de engranajes cilíndricos. Mediante las funciones de tres levas ubicadas en el eje principal, se
pueden realizar de forma continua tres procesos tecnológicos de llenado, formación de comprimidos
y expulsión de tabletas. Cada proceso es ajustable para cumplir con los requisitos de los
parámetros técnicos.

6.3 HERRAMIENTAS
− Grasera
− Llave mixta N° 24
− Llave boca N° 17/19
− Llave boca N° 14/12
− Juego de llaves Allen
− Desarmador Plano
− Desarmador Estrella

6.4 PARTES DE LA MAQUINA:

Fig, 1

Manguera

Tolva
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Fig. 2

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1. Polea volante transmisora de movimiento al piñón o rueda dentada
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conductor
2. Piñón o rueda dentada conducida transmisora de movimiento por 02 levas internas de
seguimiento superior e inferior
3. Cigüeñal o excéntrica regulable transmisora de movimiento a eje porta punzón superior
4. Eje o brazo transmisor de movimiento al eje porta punzón inferior
5. Eje porta punzón inferior y sistema de calibración de peso y expulsión de tableta
6. Guía porta matriz
7. Carro vaivén para carga de producto y expulsión de tableta
8. Tablero con botoneras de encendido, apagado y pulsante inversora de giro
9. Lámpara

6.5 MONTAJE DE PUNZON INFERIOR, MATRIZ Y PUNZON SUPERIOR

6.5.1 DESCRIPCION DEL JUEGO DE MATRICES
Fig. 3

1. Punzón inferior (siempre será el más largo)

2. Matriz
3. Punzón superior (siempre será el más corto)

6.5.2 MONTAJE DE MATRICES

- Todo cambio y calibración de la tableteadora se realizará con la maquina apagada y sin
energía eléctrica, usan solamente la volante para giro manual
Fig. 4

1. Desajustar los pernos

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CÓDIGO: IPD.083 L 2. Desplazar el carro de cargado de producto

VERSIÓN: 01

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

− Montar el punzón inferior 1 y ajustar con el perno 2

− Volver a ajustar el carro de cargado de producto de la Fig. 4
6.5.3 CALIBRACION DE ALTURA DE PUNZON INFERIOR
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CÓDIGO: IPD.083 L − Desajustando los pernos 1 girar en sentido horario la tuerca partida 2
para subir el punzón superior en posición de expulsión de la tableta (usar
VERSIÓN: 01
marca referencial 3) verificar que el carro de cargado de producto no
rose con el punzón inferior, ajustar los pernos 1

2
1

Fig. 8

Fig. 9
− Montar la matriz 1 ajustar con los pernos 2 tener los cuidados de no golpear el punzón inferior
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VERSIÓN: 01

Fig. 10

2
2

Fig. 11

− Girar manualmente con la volante verificar la altura de punzón inferior con respecto a la matriz (ras
de la matriz) verificar que el carro de cargado no rose con el punzón inferior.
− Montar el punzón superior 1 y ajustar con el prisionero 2
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Fig. 12

− Si es correcto la calibración ajustar los pernos en el carro de cargado de producto.

− Completar el ciclo o giro para verificar que los punzones inferior y superior no choquen
− Si el paso anterior es correcto cargar de forma manual polvo en la matriz y realizar un tableteado en
forma manual con la volante
− Verificar altura de tableta, peso y dureza con los instrumentos de control (calibrador, balanza, y
durómetro)

6.5.4 REGULACIONES DE ALTURA, PESO Y DUREZA

1
2

Fig. 13

− Desajustando los pernos 1

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CÓDIGO: IPD.083 L − Girando en sentido horario la tuerca partida 2 disminuye el peso, subirá
el punzón inferior.
VERSIÓN: 01
− Girando en sentido anti horario la tuerca partida 2 aumenta el peso,
bajara el punzón inferior.
− En cada calibración verificar con la volante manualmente

Fig. 14

− Desajustar la tuerca 1 con una llave de boca 24 mm y con una llave de boca 12 mm, mover la perilla
2
− Girando en sentido anti horario aumenta la dureza, bajará el punzón superior.
− Girando en sentido horario disminuye la dureza, subirá el punzón superior.
− Con estas dos calibraciones inferior y superior en conjunto podemos determinar la altura de la
tableta, peso y dureza
− En cada calibración verificar con la volante manualmente.
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CÓDIGO: IPD.083 L 6.6 ENCENDIDO DEL EQUIPO

VERSIÓN: 01

Fig. 15

− ON: Encendido automático de la tableteadora

− OFF - CLOCKWISE: botonera apagado y de modo pulsante giro horario
− OFF – COUNTERCLOCKWISE : botonera apagado y de modo pulsante anti horario

6.7 OPERACIÓN DEL EQUIPO

− Antes de operar la máquina, verifique las matrices por algún problema de calidad, como bordes
rotos, grietas y deformaciones, y verifique la perfección de cada parte de la máquina.
− Verificar si la materia prima granular se ajusta a los requisitos productivos.
− Antes de la puesta en marcha, realice la formación de tabletas de prueba girando manualmente la
polea de la faja o presionando el botón de avance lento. La máquina se puede poner en producción
solo después de asegurarse de que las tabletas procesadas de prueba cumplan con los requisitos y
de que la máquina esté en condiciones normales.
− La máquina está provista de un botón pulsador de avance lento que puede ser usado cuando ocurre
la superposición de tabletas o la adherencia del punzón superior a la matriz durante la formación de
tabletas y se debe verificar la condición de entrada del punzón superior en la matriz. En este caso,
solo se permite avanzar lentamente la máquina instantáneamente para hacer un seguimiento de la
rotación inversa, de lo contrario, las piezas de la máquina pueden dañarse.
− Nota: En funcionamiento, preste atención en todo momento a las condiciones de funcionamiento de
la máquina. Si ocurre algún ruido anormal, apaque la máquina inmediatamente para inspeccionarla
y reinicie la máquina después de solucionar el problema.

6.8 DESMONTAJE DE MATRICERÍA

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CÓDIGO: IPD.083 L − Colocar en posición alto el punzón superior colocar el jebe siliconado en
la base 2 por precaución, desajustar el prisionero 1 sosteniendo el
VERSIÓN: 01
punzón desmontarlo con precaución

Fig. 16

− Desajustar los pernos del carro de cargado de producto y desplazarlo tal como indica en la Fig. 4
− Desajustar los pernos 1 de la matriz
− Desajustar el perno 2 y retirarlo del punzón inferior.
− Trabar la tuerca partida inferior 3 con una llave Allen.
− Desajustar pernos 4 de la tuerca partida superior girar en sentido horario para expulsar la matriz y
punzón inferior colocar el imán 5 para ayudar extraer la matriz
− Retirar la matriz y el punzón inferior.

1 1

Fig. 17
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Fig. 18

Fig. 19

6.9 PUNTOS DE LUBRICACION DE TABLETEADORA

− Los puntos 1 grasera tipo copa y 2 punto de engrase: Se engrasan y aceita luego de cada lote
previa limpieza de la máquina.
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CÓDIGO: IPD.083 L − Verificar que no haya acumulación de polvo.

VERSIÓN: 01

1
1

Fig. 20

− Desmontando la guarda limpiar las levas y engrasarlas periódicamente al finalizar un proceso de

tableteado.
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Fig. 21

1 1

Fig. 22
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CÓDIGO: IPD.083 L

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Fig. 23

Fig. 24

6.10 LIMPIEZA, ENGRASADO Y ALMACENAMIENTO DE MATRICES, PUNZONES Y ACCESORIOS

MATERIALES:
− Solución de Detergente Alconox 1%
− Alcohol 96 %
− Agua potable
− Agua purificada
− Aspiradora
− Paño sintético
− Brocha sanitaria
− Cepillo de Nylon.

LIMPIEZA RADICAL
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CÓDIGO: IPD.083 L
− Verificar que la tableteadora esté desconectada de la toma de corriente
VERSIÓN: 01
eléctrica.
− Retirar el polvo de las superficies de la máquina, de la tolva de alimentación, portapunzón superior
en inferior, el portamatriz con la ayuda de una brocha sanitaria y luego aspirar. De ser necesario
sopletear con aire comprimido filtrado para eliminar polvo de zonas de difícil acceso.
− Desmontar las piezas mencionadas y trasladar al Área de Lavado de Materiales, la Tolva de
alimentación.
− Retirar restos del producto del tablero con botonera y los restos que hayan caído fuera de la
tableteadora con ayuda de la aspiradora.
− Lavar la tolva de alimentación con solución de detergente Alconox 1 % con la ayuda de un paño
sintético y de un cepillo de nylon, enjuagar con abundante agua potable de 2 – 3 veces para retirar
todo residuo de detergente.
− Realizar un último enjuague con agua purificada, secar con paño sintético y sanitizar pasando paño
humedecido con alcohol 96 %. Dejar secar a temperatura ambiente.
− Para el caso de los punzones superior e inferior y matriz limpiar con un trozo de paño sintético y con
aire comprimido eliminar todo resto de producto y grasa, seguidamente pasar un paño humedecido
con alcohol 96 % y secar con paño que no desprenda pelusa.
− Aplicar una capa delgada de grasa sanitaria por la cara y cuerpo de éstos, para así protegerlos de la
humedad y oxidación. Colocarlos cada uno en bolsa plástica, luego en su estuche y guardarlos en el
armario de Matrices y Punzones.
− Limpiar las superficies externas de la tableteadora, cavidades de los portapunzones con paño
humedecido en alcohol 96 %.
− Aplicar una capa de grasa a las cavidades de los portapunzones que ya se encuentran limpias y
secas.
− Rotular la tableteadora y los accesorios limpios con la etiqueta F-PD.002 “Equipo limpio”
− Registrar la limpieza en el formato F-PD.041 “Registro de Uso y Limpieza de Equipos/Maquinas”

FRECUENCIA:

− Después de la fabricación de 3 lotes consecutivos del mismo producto.

− Cuando se realiza cambio de producto.
− Después de un mantenimiento del equipo.

LIMPIEZA ORDINARIA

− Verificar que la tableteadora esté desconectada de la toma de corriente eléctrica.

− Retirar el polvo de las superficies de la máquina, de la tolva de alimentación, carro vaivén para
carga de producto y expulsión de tableta, portapunzón superior e inferior, el portamatriz con la
ayuda de una brocha sanitaria y luego aspirar.
− Aspirar restos de producto que haya caído fuera de la tableteadora.
− Limpiar con un paño humedecido con alcohol 96 % las zonas externas de la tolva de alimentación,
carro vaivén para carga de producto y expulsión de tableta y dejar secar.
− Del mismo modo limpiar con un paño humedecido de alcohol 96 % a los punzones superior e
inferior, al portamatriz y matriz verificando que no presenten producto adherido en sus paredes
internas y externas. Secar con un paño seco que no desprenda pelusas.
− Aplicar una capa delgada de grasa sanitaria por la cara y cuerpo de los punzones.
− Limpiar las superficies externas de la tableteadora con paño humedecido con agua potable, luego
pasar un paño humedecido con alcohol 96 % y secar con paño que no desprenda pelusas.
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CÓDIGO: IPD.083 L − Rotular la tableteadora y los accesorios limpios con la etiqueta F-PD.002
“Equipo limpio” mencionando el tipo de limpieza realizado.
VERSIÓN: 01
− En el caso de realizada una limpieza radical y superado el tiempo de
vigencia, proceder a pasar un paño humedecido con alcohol 96 % a las superficies internas y
externas de las piezas de la máquina, así como a las superficies externas de la misma.
− Registrar la limpieza en el formato F-PD.041 “Registro de Uso y Limpieza de Equipos/Maquinas”

FRECUENCIA:

− Entre fabricación de lotes del mismo producto.

− Después de que se haya superado el tiempo de vigencia de una limpieza radical.

6.11 MANTENIMIENTO

− Se añadirá aceite o grasa a todas las piezas una vez antes de la puesta en marcha y se repondrá
en el curso de la producción de acuerdo con la puesta en marcha y se repondrá en el curso de la
producción según las condiciones de funcionamiento y el aumento de temperatura del rodamiento.
− Revise las piezas de la máquina periódicamente para ver si están en funcionamiento y si están
desgastadas y repare las piezas defectuosas a tiempo.
− Cuando se termina un trabajo y se apaga la máquina, cepille el polvo residual en las piezas de la
máquina. Si la máquina debe apagarse durante un período prolongado, desmonte las matrices,
limpie toda la máquina y aplique aceite conservante a la superficie acabada de las piezas de la
máquina.
− Una vez que las piezas de la máquina estén montadas, verificar el ajuste de las piezas
manipuladas: pernos, tuercas, etc. Realizar la revisión con el equipo apagado cada media hora
durante el proceso de tableteado. Esta verificación debe ser supervisada por el Supervisor,
Asistente o Supervisor Técnico de producción.
− El mantenimiento preventivo de la maquina se realizara de acuerdo a al programa de mantenimiento
PRO-MAN-001.

7. DISTRIBUCIÓN:

AREA FORMA

Gerencia General Electrónica

Gerencia Planta Electrónica

Producción Electrónica, Papel

Aseguramiento de la Calidad Electrónica, Papel

Mantenimiento Electrónica

8. HISTORIA DE MODIFICACIONES:
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CÓDIGO: IPD.083 L
Cambios efectuados:
VERSIÓN: 01

Versió Fecha
n

01 20/08/2021 Nuevo instructivo

9. REFERENCIA:
− Lis.009 “Tabla de cantidades para la preparación de soluciones desinfectantes, detergentes e
inactivantes”.

10. REGISTROS Y/O ANEXOS:

− F-PD.0XX “Check List de verificación y control de montaje de la Tableteadora THP-II”
− F-PD.041 Registro de Uso y Limpieza de Equipos/Maquinas”.
− F-PD.002 “Equipo limpio”.
− PRO-MAN-001 “Programa de mantenimiento preventivo de equipos de producción”