Segunda Reunión Virtual: Agenda
Segunda Reunión Virtual: Agenda
Segunda Reunión Virtual: Agenda
AGENDA:
1. Desarrollo del taller N° 01: Lectura critica de un
ensayo clínico, con la participación de todos los
asistentes (60min)
2. Otros (10min)
25 de Junio de 2013
Lectura crítica de
ensayos clínicos
• EJEMPLOS
AGREEE, CONSORT, PRISMA, STROBE, etc.
http://www.espanol.equator-network.org/
Listas guías de comprobación
Listas guías de comprobación: Declaración
CONSORT
• CONsolidated Standards Of Reporting Trials
• Surge en 1996, dos revisiones (2001, 2010).
• Lista de comprobación de 25 ítems que se consideran
críticos y deben constar en los EC de grupos paralelos.
• Diagrama, para ilustrar el flujo de individuos participantes a
lo largo del ensayo.
• Esta herramienta también favorece la lectura crítica de los
ensayos, aunque su objetivo es mejorar la calidad de la
información en las publicaciones de los EC.
• Existen varias extensiones del CONSORT para otros tipos de
ensayos aleatorizados, que se pueden encontrar en el
portal de CONSORT (www.consort-statement.org).
Eva Rocío Alfaro Lara
Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria
HU Virgen del Rocío
Listas guías de comprobación
Estructura de la publicación de un ensayo clínico
Estructura de la publicación de un ensayo clínico
http://redcaspe.org/drupal/
Taller de lectura crítica: CASPe
Preguntas básicas que deben ser contestadas por el
estudio
VALDEZ
¿Son válidos los resultados INTERNA
de este estudio?
MAGNITUD DEL
¿Cuáles son los resultados? EFECTO
Pág. 2778
1. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta
claramente definida?
Pág. 2777
Intervención - Comparación
I Intervención
C Comparación
Pág 2777
Resultados de interés (Outcomes)
Pág 2777
Resultados de interés
(Outcomes)
Resultados
secundarios
Pág 2777-2778
2. ¿Fue aleatoria la asignación de los
pacientes a los tratamientos?
- ¿Se mantuvo oculta la secuencia de
aleatorización?
Pág. 2777
3. ¿Fueron adecuadamente
considerados hasta el final del
estudio todos los pacientes que
entraron en él?
OBJETIVO
Evitar la disminución de la validez interna del ensayo por
perdidas importantes después de la aleatorización.
Análisis de los resultados en condiciones más reales.
VENTAJAS
Preserva los beneficios de la aleatorización.
Menor sesgo de la magnitud real del efecto.
Admite la existencia de situaciones no ideales.
OBJETIVO
El análisis POR PROTOCOLO tiende a medir la eficacia de la intervención, para
cuya evaluación conviene incluir sólo a los pacientes que han estado
realmente expuestos a los tratamientos planificados
N° pac. TEV
grave
Población análisis por
intención a tratar
modificado
N° pac. TEV Total
(Análisis de superioridad)
Total de
pacientes NO
incluidos en al
análisis de
eficacia:
36.8% en
Rivaroxaban y
34.4% en
Enoxaparina
4. ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento
los pacientes, los clínicos y el personal
del estudio?
Cegamiento significa que las personas involucradas en el
estudio no saben qué tratamiento se les dio a los
pacientes.
Cegamiento de
análisis de datos
Pág 2777
5. ¿Fueron similares los grupos al comienzo
del ensayo?
En términos de otros factores que pudieran tener
efecto sobre el resultado: edad, sexo, etc.
Pág 2777
Sesgo (Bias)
Error sistemático.
Problema del diseño del estudio que produce una
tendencia a obtener resultados “desviados” del
auténtico o verdadero.
Este error es de mayor repercusión sobre la
veracidad de los datos, dado que aleja los
resultados de la verdad y hace que la
investigación concluya equivocadamente
asociaciones que no son ciertas.
Tipos de Sesgo
¿Son los resultados de este estudio
válidos?
Sí. Esta metodología de estudio parece estar en
buen estado y los resultados sean válidos.
- Resultados secundarios
TEV major” o grave “
TVP proximal + EP + Mortalidad 9/908 24/925 -1,6% 62
0,01
asociada a TEV (1%) (2,6%) (-2.8% a -0.4%) (36 a 250)