Esqueleto Protocolo de Calificación

Código:
Protocolo de calificación Entidad:
Etapa: Página: Versión:
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
CALIFICACIÓN DE
CÓDIGO:
VERSIÓN:
DATOS DEL PROTOCOLO

NO. DE COPIA CONTROLADA: FECHA DE ASIGNACION:
REGISTRO DEL DEPARTAMENTO DE DOCUMENTACION

NOMBRE: FIRMA:
OBSERVACIONES:
INDICE
Código:
Numera
Nombre Página
l
1. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento ha sido elaborado, revisado, aprobado y autorizado por las siguientes personas responsables:
Firma Fecha
Elaboró
Firma Fecha
Revisó
Firma Fecha
Revisó
Firma Fecha
Revisó
Firma Fecha
Aprobó
Firma Fecha
Autorizó
Nota: La firma de este documento significa que se ha leído, comprendido y aceptado lo descrito en el mismo
2. OBJETIVO
3. ALCANCE
Nueva Calificación
Sistema de aire comprimido modificado
4. RESPONSABILIDADES
Código:
Puesto Responsabilidad
Nota: La firma de este documento significa que se ha leído, comprendido y aceptado lo descrito en el mismo
5. ABREVIATURAS Y/O DEFINICIONES
6. DESARROLLO
6.1. Gestión de riesgos
6.2. Verificación de los requisitos previos
6.3. Pruebas y criterios de aceptación
7. ANÁLISIS DE RESULTADOS
8. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES y CAPA´s

8.1. En caso de que alguna prueba no cumpla con los criterios de aceptación establecidos, se llena el formato FO-AC-05-
01, vigente Reporte de desviación, siguiendo lo indicado en el procedimiento PD-AC-05 Desviaciones o No
conformidades y CAPA´s vigente y se reporta en el documento de registro de la prueba.
8.2. El Resumen y dictamen se elabora hasta que estén concluidas todas las acciones a implementar descritas en el
Reporte de desviación.
8.3. Si las acciones no fueron efectivas para eliminar la causa raíz del problema, se vuelve a analizar la causa raíz y
establecer nuevas acciones correctivas y/o preventivas, que permitan eliminar el problema y se continua con lo
indicado en el numeral 8.2.
8.4. Registrar en el Resumen y dictamen, el folio del reporte de desviación, la fecha de apertura y la de cumplimiento de
la última acción implementada, así como la descripción de la desviación o no conformidad y la causa raíz analizada
en la solicitud de acción.
8.5. Anexar una copia del formato FO-AC-05-01 Reporte de desviación correspondiente
9. CONTROL DE CAMBIOS
9.1. Cualquier cambio al protocolo ya aprobado se registra en el formato FO-AC-02-01 Solicitud de control de cambio,
versión vigente, conforme a lo establecido en los procedimientos PD-AC-02. Control de cambios, versión vigente y
en el PD-VA-02. Procedimiento de elaboración de protocolos de calificación, versión vigente, en donde se describen
las actividades para documentar y justificar cambios en los protocolos.
9.2. Cada vez que el protocolo aprobado sufra una modificación siguiendo los lineamientos del numeral 9.1, deber ser
nuevamente revisado, autorizado y aprobado por las mismas funciones que aprobaron la versión anterior.
9.3. Los controles de cambio del protocolo quedaran registrados en esta sección.
9.4. Los controles de cambios en los documentos utilizados para el registro de las pruebas y el resumen y dictamen
quedan registrados en ellos.
9.5. Registro del control de cambios:
9.6. De acuerdo al PD-AC-02. Procedimiento de control de cambios, vigente y al formato FO-AC-02-01 Solicitud de
control de cambio vigente
Folio /Fecha Descripción Impacto en el estado validado

Código:
Historial de Cambios:
Fecha del
Versión Punto que se modifico Justificación del cambio
cambio
10. RESUMEN Y DICTAMEN

10.1. El resumen y dictamen debe incluir el análisis de los resultados, la conclusión, el dictamen, así como las
observaciones, los controles de cambio, las desviaciones o no conformidades y cuando aplique las acciones
correctivas y preventivas.
10.2. Debe llevar las firmas de elaboración, revisión y aprobación del documento.
10.3. Cuando el documento se llena, se convierte en conjunto con los documentos para el reporte de las pruebas
debidamente llenados, en el reporte de la calificación.
10.4. El reporte para tener validez debe tener las firmas de quien lo elaboró, revisó, aprobó y autorizó.
10.5. El jefe de validación, establece las conclusiones y el dictamen de este protocolo fundamentada en una evaluación
estadística.
10.6. Es el Responsable Sanitario quien tiene la responsabilidad de autorizar las conclusiones y el dictamen.
10.7. El dictamen debe indicar el estatus de la entidad evaluada, “Calificado: SI o NO”.
10.8. Se debe anexar a este documento cuando aplique el formato FO-AC-05-01 Reporte de desviación, el formato FO-
AC-02-01 Solicitud de control de cambio, así como los documentos de registro de las pruebas y la evidencia de
soporte.
10.9. El formato de este documento esta descrito en el procedimiento PD-VA-02. Procedimiento de elaboración de
protocolos de calificación, versión vigente.
10.10. El reporte es un documento anexo a este protocolo.
11. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
12. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO
Criterios para una nueva calificación: Se realizará una nueva calificación, cuando exista una modificación, eliminación
o adición de cualquier elemento principal del sistema de aire comprimido que modifique las condiciones bajo las cuales
se haya calificado originalmente.
Vigencia de la calificación: En tanto no haya una modificación, eliminación o adición de cualquier elemento principal
del sistema de aire comprimido a las condiciones de calificación originales.
13. ANEXOS
FIN DEL DOCUMENTO

Esqueleto Protocolo de Calificación

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Esqueleto Protocolo de Calificación

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Esqueleto Protocolo de Calificación

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Código:

Protocolo de calificación Entidad:

Etapa: Página: Versión:

DATOS DEL PROTOCOLO

REGISTRO DEL DEPARTAMENTO DE DOCUMENTACION

Protocolo de calificación Entidad:

Etapa: Página: Versión:

1. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Sistema de aire comprimido modificado

Protocolo de calificación Entidad:

Etapa: Página: Versión:

5. ABREVIATURAS Y/O DEFINICIONES

6.1. Gestión de riesgos

6.2. Verificación de los requisitos previos

6.3. Pruebas y criterios de aceptación

8. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES y CAPA´s

Folio /Fecha Descripción Impacto en el estado validado

Protocolo de calificación Entidad:

Etapa: Página: Versión:

10. RESUMEN Y DICTAMEN

11. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

12. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO

FIN DEL DOCUMENTO

También podría gustarte