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 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ibuprofeno Cinfamed 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 30 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco y ranurados en ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
En pacientes adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg y 12 años de edad:
 
Tratamiento sintomático de la fiebre.
Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada incluida la migraña.
Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil),
artrosis, espondilitis anquilosante y de la inflamación no reumática.
Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar
los síntomas.
 
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg):
 
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de un
comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la
respuesta al tratamiento. En adultos la dosis máxima diaria es de 2.400 mg mientras que
en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg.
 
En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento
que proporcione el control adecuado de los síntomas.
 
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero, en cualquier caso, se
recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.
 
En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200-1.800 mg de
ibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-
1.200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.
 
En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria
recomendada es de 800-1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
 
En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el
alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con menos de 40 kg de peso o
menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la
posología recomendada en estos niños.
En artritis reumatoide juvenil, se pueden administrar hasta 40 mg/kg de peso corporal
por día en dosis divididas.
 
Pacientes de edad avanzada
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo
que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin
embargo, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán
adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más
propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar
alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir la medicación
concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos
pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la
dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
 
Insuficiencia renal:
Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia
renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada debe reducirse la dosis
inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
 
Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en
pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de
AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o
moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente
vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave.
 
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
 
Para conseguir un inicio de acción más rápido, la dosis puede tomarse con el estómago
vacío. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen ibuprofeno con
alimentos.
 
Tome los comprimidos de ibuprofeno con suficiente cantidad de agua. Los
comprimidos de ibuprofeno deben tragarse enteros, sin masticar, partir, machacar ni
chupar para evitar molestias en la boca o irritación de garganta.

4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo, a otros AINEs.
 Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria,
edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado
sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs).
 Insuficiencia renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min).
 Insuficiencia hepática grave.
  Enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado,
 Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINEs.
 Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más
episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
 Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).
 Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta
insuficiente de líquidos).
 Tercer trimestre de la gestación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante
el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
 
Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes
Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el
inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto
se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones
bacterianas de la varicela. Cuando se administre ibuprofeno para aliviar la fiebre o el
dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no
hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o
empeoran.
 
Con el uso prolongado de analgésicos pueden aparecer dolores de cabeza que no deben
ser tratados incrementando la dosis del producto.
 
Las reacciones adversas provocadas por la sustancia activa junto con el uso
concomitante de alcohol, especialmente reacciones relacionados con el tracto
gastrointestinal o sistema nervioso central, pueden verse aumentadas por el uso de
AINES.
 
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a
los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden
ser mortales.
 
Riesgos gastrointestinales
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con
AINEs entre los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier
momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes
previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
 
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se
utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera,
especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los
pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis
menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con
agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que
precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar
el riesgo gastrointestinal.
 
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico
cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado
gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
 
Se debe tener una precaución especial con aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como
los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (por ejemplo warfarina), los
medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, los corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
 
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento
con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera
péptica y otras enfermedades gastrointestinales, por ej.: colitis ulcerosa, o de
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología.
 
Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo
los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al incremento del
riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal.
 
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se debe tener una precaución especial antes de empezar el tratamiento (y consultar con
el médico o farmacéutico) en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINEs.
 
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno a dosis altas (2.400 mg/día) puede
estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos
arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios
epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej. ≤ 1.200 mg/día) esté
asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.
 
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III
de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa
valoración y se deben evitar las dosis altas (2.400 mg/día).
 
También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo
plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej.
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan
dosis elevadas de ibuprofeno (2.400 mg/día).
 
Riesgos de reacciones cutáneas graves
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una
frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs. Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición
de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de
tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
asociada a productos que contienen ibuprofeno. Debe suspenderse inmediatamente la
administración de ibuprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y
complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los
AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la
administración de ibuprofeno en caso de varicela.
 
Insuficiencia cardiaca, renal y/o hepática:
Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad
cardiaca, hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con
diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede
producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. La ingesta concomitante
habitual de varios analgésicos aumenta más este riesgo. En caso de ser administrado en
estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible durante el
menor tiempo posible y los pacientes deben ser monitorizados, especialmente en
pacientes con tratamientos a largo plazo.
 
En caso de deshidratación, se debe tener precaución y asegurar una ingesta suficiente de
líquido. Debe prestarse especial atención en niños con una deshidratación grave, por
ejemplo, debida a diarrea.
Existe riesgo de insuficiencia renal especialmente en niños, adolescentes y pacientes de
edad avanzada deshidratados.
 
En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes
sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales permanentes, con el riesgo de
insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
 
Como con otros AINES, tratamientos largos con ibuprofeno pueden resultar en necrosis
renal papilar y otras patologías renales. También se ha observado toxicidad renal en
pacientes en los que las prostaglandinas renales ejercen un rol compensatorio en el
mantenimiento de la perfusión renal. Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son
pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco,
disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos, IECA. Al
descontinuar la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al
estado de pretratamiento.
 
Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios
leves de algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de
las transaminasas. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros,
deberá suspenderse el tratamiento
 
Trastornos respiratorios:
Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que
padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades
alérgicas ya que se ha notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o
angioedema en dichos pacientes.