Procedimiento Simulcro de Producto Retirado

PROCEDIMIENTO DE SIMULACRO DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO
1. OBJETIVO
El simulacro del retiro de productos del mercado es una medida de protección que nuestra empresa
realiza en el caso que éstos resulten defectuosos, atenten contra la seguridad del consumidor, no
cumplan con la legislación vigente o representen un riesgo para la Salud Pública, con el fin de
verificar el proceso de retiro del producto del mercado.
2. ALCANCE
Un simulacro de retirada de un producto del mercado es una manera poner a prueba el plan y el
tiempo de respuesta de la empresa cuando los medios de comunicación u otras fuentes de
información alertan sobre un problema sanitario emergente y/o una eventual crisis sanitaria que
obligue a la retirada del mercado de productos implicados. De esta manera se puede evaluar la
efectividad del plan y detectar sus puntos débiles y el tiempo de respuesta.
3. DEFINICIONES:
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos quien ejerce las funciones de

inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los
productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo
modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades
territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y
disposición para consumo en el territorio Colombiano..
Alerta Sanitaria: Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población
y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública
urgentes y eficaces.
Consumidor: Toda persona o grupo de personas o institución que se procure alimentos para

consumo propio o de terceros
Riesgo: Probabilidad de que un hecho negativo ocurra.
4. AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD
La responsabilidad del presente procedimiento es de la Gerencia, Director de calidad, Área de

Calidad y aquellas personas que participen del equipo de retiro producto del mercado, las cuales se
describen en este documento.
5. GENERALIDADES
GESTIÓN DE LA SITUACIÓN DE CRISIS O EMERGENCIA: El responsable de la ejecución debe

definir un Plan de Contingencia (GC-FO-008) para la gestión de la situación. Este Plan debe
contemplar varios de los siguientes aspectos, según aplique:
- Análisis del impacto del incidente
- Propuestas de gestión eficaz del incidente o situación de crisis
- Plan de Comunicación
PLAN DE COMUNICACION
Se debe establecer, por parte de la Gerencia (o Director Técnico y Responsable de Calidad), un Plan
de Comunicación con las autoridades y clientes. Previamente se debe realizar una identificación de
los grupos de interés (medios de comunicación, autoridades competentes, clientes, proveedores,
consumidores) y una propuesta de comunicación (información a aportar, documentación de apoyo,
secuencia de comunicaciones, etc.)
CIERRE DE LA SITUACIÓN DE CRISIS O EMERGENCIA

La Gerencia o el Director Técnico y el Responsable de Calidad, debe dar por cerrada la situación de
crisis en el momento en el que se confirme que todas las acciones escalecidas en el Plan de
Contingencia se han verificado los efectos esperados. En cualquier caso, se elaborará un Informe
Final de Gestión de Crisis (GC-FO-009), en el que se debe registrar la siguiente información:
- Actuaciones desarrolladas
- Resultados obtenidos y balance de los mismos
- Conclusiones
Simulacro retirada del Producto: Para asegurar que el Plan definido es válido para el objetivo
planteado, el gerente se responsabiliza de realizar una verificación con una frecuencia anual. Esta
verificación consiste en un simulacro de crisis, de modo que se active lo establecido en el presente
documento., en el formato (GC-FO-010).
6. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
RESPONS
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REGISTRO
ABLE
Inicio
El Comité de Calidad define las causales
Descripción del del retiro del producto del mercado por la
posible evento cual se va a realizar el simulacro:
1. Almacén Guion
para retiro del - Problemas de calidad
producto - Mal etiquetado el producto
- Incumplimiento de la norma
Se informa a las diferentes partes
interesadas que se realizará el simulacro y
se asigna responsabilidades teniendo en
cuenta los roles que desempeña cada uno.
Definir Roles de Comité de
- Clientes externos
2. responsabilida Calidad Guion
- Almacén
d
- Director Técnico
- Comité de Calidad
- Representante Legal
El cliente seleccionado realiza al Empresa Cliente

DHY SAS la notificación del posibles seleccion
3. Reporte Inicial
causas para el retiro del producto del ado
mercado
El Director Técnico debe validar la
Validar Causa Director
4. información reportada por el cliente. INFORME
del retiro Técnico
El Director Técnico realiza el reporte de
Director Formato
5. Reporte simulacro ante INVIMA de manera
Técnico FRIARH
inmediata
Realizar notificación al área de almacén,
ÁREA DE
6. Notificación área administrativa y cliente de la decisión INFORME
CALIDAD
tomada.
RESPONS
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REGISTRO
ABLE
Se define el método de recoger le producto
Plan retirada
7. Logística y los tiempos establecidos para realizar Almacén
de producto
resta actividad.
Mediante reunión el Comité de Calidad
PLAN DE
Toma de analiza las acciones correctivas que Comité de
8. ACCIÓN
decisiones puedan corregir el inconveniente, y la Calidad
BO-FO-002
disposición final del producto.
Una vez dada por terminado el simulacro
el Comité de Calidad evalúa los
Evaluación Comité de Plan de
9. resultados del simulacro y formula un
Técnica Calidad Mejora
reporte de las acciones a corregir y/o
fortalecer.
10. Fin
ELABORÓ REVISÓ Y APROBÓ

RENE DELGADO JIMENEZ JOSÉ DANILO CÓRDOBA MUÑOZ
Gestión de Calidad Gerente

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INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos quien ejerce las funciones de

Consumidor: Toda persona o grupo de personas o institución que se procure alimentos para

Riesgo: Probabilidad de que un hecho negativo ocurra.

La responsabilidad del presente procedimiento es de la Gerencia, Director de calidad, Área de

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El cliente seleccionado realiza al Empresa Cliente

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