SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

FARMACEUTICA
GRUPO 1

FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA

UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO

TEMA:
CARACTERIZACION DEL PROCESO DE ENVASADO Y EMBALAJE

ALUMNOS:
PAÚL DURANT
JAVIER LÓPEZ
JULISSA MENA VERGARA

DOCENTE:
Q.F DIANA VILLAMIZAR MORRON

2020 – 2

Código: PRO-GC-EYE
00001
Versión: 0001
Fecha: 22/02/2021
 PROCESO PARA EL ENVASADO Y EMBALAJE DE MEDICAMENTOS

PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENVASADO Y EMBALAJE DE

MEDICAMENTOS EN UNA INDUSTRIA FARMACEUTICA

1. OBJETIVO.
Este procedimiento tiene por objetivo establecer las actividades, responsabilidades y
controles para garantizar la calidad en el proceso de envasado y embalaje de medicamentos.

2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica para todos los medicamentos que necesiten del proceso de
envasado y embalaje.

3. RESPONSABLES.
 Director técnico.
 Jefe de producción.
 Equipo multidisciplinario (Químico farmacéutico, Ingeniero químico, Ingeniero
industrial, Analistas).
 Operarios de planta capacitados.

4. GLOSARIO.
 Envase: Es cualquier recipiente o envoltura en la cual este contenido el producto
para su venta, almacenaje y transporte. Su función es proteger conservar e
identificar el producto que contiene, a la vez que facilita su manejo, transporte y
comercialización.
 Producto a granel: Cualquier material procesado que se encuentre en su forma
farmacéutica definitiva el cual solamente requiere ser acondicionado/embalado
antes de convertirse en producto terminado.
 Producto Terminado: Producto farmacéutico que pasó por todas las fases de
producción y acondicionamiento. Después de liberado el producto terminado
constituye el medicamento listo para la venta.

 Envase primario: Es el envase inmediato del producto tiene contacto directo con
este.
 Envase secundario: Es el contenedor unitario de uno o varios envases. Los
protege, identifica y proporciona información sobre el producto.
 Envase terciario: Es el envase qué sirve para distribuir unificar y proteger el
producto ejemplo la caja de cartón corrugado que contiene varias cajas del
producto.
 Envase de vidrio: El envase de vidrio es inerte, higiénico, no interfiere en el sabor
de alimentos y bebidas o en la composición de perfumes y medicamentos,
garantizando así la calidad original de su contenido. El vidrio es neutro con relación
al producto que envasa, no mantiene ninguna interacción química con su contenido
y puede almacenar cualquier producto por toda su vida útil. No permite el traspaso
de oxigeno o gas carbónico, por lo tanto, no altera el color ni el sabor del contenido
del envase. a inercia del vidrio posibilita, también, que los productos envasados con
ese material tengan plazos de validez superiores a otros materiales, hasta dos veces
más.
 Envase plástico: Libertad de diseño y facilidad de integración. Gracias a los
diferentes procesos de transformación de plásticos se consigue una gran
versatilidad que permite obtener envases de gran variedad de formas y diseños.
Gran versatilidad de materiales y aditivos, que permiten obtener envases con
propiedades diferentes y en muchas ocasiones extremas, por ejemplo envases
completamente flexibles o completamente rígidos, envases transparentes o
totalmente opacos, etc. Baja densidad, lo que supone bajo peso específico y
minimiza los costes en el transporte y distribución del producto.
Economía. Tanto la materia prima como el proceso productivo proporcionan
productos con costes relativamente bajos, muy aceptables en los productos de
consumo.
Higiene y seguridad. Una selección adecuada de materias primas y un diseño
correcto convierten a los envases plásticos en altamente higiénicos. Por otra parte,
son materiales muy seguros frente a la rotura, que minimizan posibles lesiones o
cortes, a diferencia de otros materiales como vidrio o cristal.
Sostenibilidad. Los materiales plásticos son reciclables, por lo que dentro del
sistema de gestión de residuos actual es posible su recogida y reciclado de forma
eficaz.
 Envase metálico: Hermeticidad la barrera entre la preparación y el medio
ambiente. Estabilidad térmica, permite someter a las preparaciones a un proceso
térmico. Posibilidad de impresión, permite imprimirse a gran velocidad con diseños
litograficos de gran calidad y pueden recubrirse con latas para su protección.
Calidad magnética permite ser separados fácilmente entre los envases desechados.
Resistencia, permite envasar el preparado a presión o así o vacío. Versatilidad
permite realizar una infinidad de formas y tamaños.
 Complejos laminares: Películas compuestas, están construidas por hojas de
materiales laminados soldados entre sí por adhesivos termosellante. Se usa
universalmente para envasar comprimidos, comprimidos con cobertura, cremas
líquidos y polvos. construyendo embalajes para dosis únicas o múltiples.
 Películas alveolares: Consta un folio plástico transparente que se moldea con calor
y presión formando una celda de forma y tamaño adecuado (burbuja). Está la mina
se llena con el producto a envasar y se sella con hoja (tapa) sellada con presión y
calor. Todo el proceso se realiza de manera continua y automática.
  Embalaje: Es todo aquello necesario en el proceso de acondicionar los productos
para protegerlos, y/o agruparlos de manera temporal pensando en su manipulación,
transporte y almacenamiento. Con este formato preservamos la calidad de la
carga a la vez que se mantiene a salvo, en todas aquellas operaciones en la que se
ve envuelta, durante el trayecto entre el exportador y el importador.
 Embalaje primario: contacto directo con la mercancía.
 Embalaje secundario: Transporte de productos que tienen el envase primario.

 Embalaje terciario: transporte embalajes de tipos secundarios.

5. GENERALIDADES Y POLÍTICAS DEL PROCESO DE ENVASADO Y

EMBALAJE DE MEDICAMENTOS.

El envase y embalaje en la industria farmacéutica debe cumplir los retos de innovación

que vienen sobre todo marcados por las necesidades del consumidor, su estilo de vida y la
evolución de la sociedad. Entre los que principalmente podemos destacar se encuentran,
por un lado, el de conservar la estabilidad y calidad de los medicamentos, así como de
protegerlos contra las falsificaciones. Todo ello sin olvidar que el envase debe garantizar
que no ha sido manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por niños con el
objetivo de evitar accidentes, entre otras funciones. Este buscan brindar un conjunto de
características tales como: Protección, antifalsificación, optimización El establecimiento
farmacéutico y/o servicio farmacéutico debe estar legalmente autorizado o habilitado
para realizar el proceso de embalaje y además estos deben estar fabricados con materiales
apropiados que garanticen la estabilidad del producto (crítico-RESOLUCIÓN NÚMERO 0444
DE 2008).
Las políticas de operación del proceso de envasado y embalaje de medicamentos:

 Plantear que tipo de protección necesita el producto

 La Subdirección de Adquisición y Distribución de Materiales debe integrar en las
bases para la compra de los materiales de envase y empaque de acuerdo a las
normas de calidad establecidas.
 Debe haber personal encargado de dirigir las acciones de embalaje de un producto
y el manejo del proceso hasta que el producto llegue en óptimas condiciones al
consumidor.
 Proteger el producto durante el transporte, almacenaje, manejo y exhibición.
 Tener las medidas necesarias para realizar un buen proceso de envasado y
embalaje de medicamentos.
 Todos los productos que se encuentren en bodega deben ser asegurados
 El laboratorio debe hacer una notificación inmediata para que sea enviada a todos
los distribuidores tanto mayoristas como minoristas.
6. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

N° Descripción Responsables
1 Identificar el (los) lote(s) dispuesto (s)
para acondicionar bajo el proceso de
(envase-embalaje) en el área de Director técnico.
producción, almacenes de producto Equipo Multidisciplinario.
terminado, lugares de distribución y
detallar una lista de todos los posibles
lugares de destino.
2 Identificar el tipo de protección que Director técnico.
necesita el producto Equipo Multidisciplinario.
3 Definir el tipo de material a utilizar en Director técnico.
proceso de envasado-embalaje Equipo Multidisciplinario.
4 Realizar el acondicionamiento del Jefe de producción.
producto según se establecen en la norma Operarios de planta
capacitados.
5 Realizar el proceso de envase del Jefe de producción.
producto a granel a su empaque primario Operarios de planta
y secundario. capacitados.
6 Realizar los análisis de control necesarios
para asegurar y garantizar la calidad del Director técnico.
producto terminado ya envasado
7 Realizar el embalaje del producto Jefe de producción.
terminado ya envasado en su respectivo Operarios de planta
empaque primario y secundario. capacitados.
8 Gestionar la comunicación con los
clientes, el público y las entidades Director técnico.
regulativas.
9 Monitorear el proceso incluyendo Director técnico.
el progreso y su documentación Equipo Multidisciplinario.

7. NORMATIVIDAD Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA.

 Decreto 677 de 1995.
 Norma ISO 14000
 Norma ISO 9000
 Norma ISO 3394
 Norma ISO 780 y 7000
 Resolución número 0444 de 2008
 El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) tiene
establecido Normas Técnicas Colombianas (NTC) para una inmensidad de
productos, para nuestro caso encontramos la NTC 4702-9 (Embalaje y envases para
transporte de mercancías peligrosas de clase 9. Sustancias peligrosas varias.
 NTC 1692 (Transporte de mercancías peligrosas definiciones, clasificación,
marcado, etiquetado y rotulado).
  DECRETO 4725 DE 2005.
 BPM.

8. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSION FECHA RAZON DE ACTUALIZACION

0000 21/01/2019 Versión original.
0001 22/02/2021 Modificación de las actividades y
procedimientos.

ELABORO TRAMITO REVISO APROBO

Equipo de aseguramiento de la Nombre: Paúl Durant, Oficina de control Diana Villamizar,
calidad del área de envase y Javier López, Julissa de calidad. Directora técnica y
embalaje de medicamentos. Mena Vergara. jefa de control de la
calidad.
Fecha: 21/02/2021 Fecha: 21/02/2021 Fecha: 22/02/2021 Fecha: 22/02/2021