Vaxigrip Tetra2

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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL


VAXIGRIP TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 mL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VaxigripTetra, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal tetravalente (inactivada, de virus fraccionados)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las cepas siguientes*:

A/Michigan/45/2015 X-275 (H1N1) pdm09 - cepa análoga 15 mcg de HA**

A/Singapore/ INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – cepa análoga 15 mcg de HA**

B/ Phuket/3073/2013 (B/linaje Yamagata) 15 mcg de HA**

B/Brisbane/60/2008 (B/linaje Victoria) 15 mcg de HA**

Para una dosis de 0,5 mL

* cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos

** Antígenos de Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (en el hemisferio sur).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

VaxigripTetra puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, trazas de neomicina,


formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

La vacuna, después de agitar suavemente, es un líquido opalescente, incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

VaxigripTetra está indicado para la inmunización activa de adultos y niños a partir de 3 años
para prevenir la gripe causada por los dos subtipos virales de la gripe A y los dos tipos
virales de la gripe B contenidos en la vacuna.


 
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VaxigripTetra debe ser usada siguiendo las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Según la experiencia clínica adquirida con la vacuna trivalente, la revacunación anual con
la vacuna antigripal se recomienda dada la duración de la inmunidad conferida por la vacuna
y porque las cepas del virus gripal en circulación pueden cambiar de un año a otro.

Adultos: una dosis de 0,5 mL.

Población pediátrica

Niños de 3 a 17 años de edad: una dosis de 0,5 mL.

En los niños menores de 9 años de edad que no han sido vacunados anteriormente, deberá
administrarse una segunda dosis de 0,5 mL después de un intervalo de al menos 4
semanas.

Niños de menos de 3 años de edad: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de


VaxigripTetra.

Forma de administración

La vacuna debe inyectarse por vía intramuscular o subcutánea.

El lugar recomendado para la inyección intramuscular es la región del deltoides.

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento

Para consultar las instrucciones de la preparación del medicamento antes de la


administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la


sección 6.1 o a cualquier compuesto que pudiera estar presente como traza, tales como
huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.

Se debe posponer la vacunación en caso de infección febril moderada o grave o de


enfermedad aguda.


 
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con todas las vacunas inyectables, es necesario disponer siempre de un
tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en caso de una reacción anafiláctica
después de la administración de la vacuna.

VaxigripTetra no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.

Al igual que con las demás vacunas administradas por vía intramuscular, esta vacuna debe
administrarse con precaución en los sujetos que presentan trombocitopenia o un trastorno
de coagulación ya que estos sujetos pueden sangrar después de una administración
intramuscular.

Se puede producir síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección con una
aguja después, incluso antes, de cualquier vacunación. Se deben poner en práctica
medidas para prevenir cualquier lesión debida a un desmayo y ocuparse de las reacciones
de síncope.

VaxigripTetra tiene como objetivo brindar protección contra las cepas del virus de la gripe
a partir de las cuales se preparó la vacuna.

Como con todas las vacunas, la vacunación con VaxigripTetra puede no proteger a todas
las personas vacunadas.

La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunodepresión


endógena o iatrogénica,puede ser insuficiente.

Interferencia con pruebas serológicas

Ver sección 4.5

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones con VaxigripTetra.

Con base en la experiencia clínica adquirida con Vaxigrip, VaxigripTetra puede ser
administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Deben usarse lugares de inyección
distintos y agujas diferentes en caso de administración concomitante.

La respuesta inmunitaria puede verse reducida si el paciente está recibiendo un tratamiento


inmunosupresor.


 
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Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsamente positivos de las


pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra
HIV1, hepatitis C, y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot descarta los resultados
falsamente positivos de las pruebas ELISA. Los resultados falsamente positivos podrían
deberse a la respuesta de IgM inducida por la vacuna.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Las vacunas antigripales inactivadas pueden usarse en todas las etapas del embarazo.

Los datos de seguridad disponibles son más importantes para el segundo y el tercer
trimestre que para el primero; sin embargo los datos relativos a la utilización de vacunas
antigripales inactivadas en el mundo no indican anomalías para el feto ni la madre
atribuibles a la vacuna.

No existe ningún dato sobre el uso de VaxigripTetra en mujeres embarazadas.

Un estudio realizado en animales con VaxigripTetra no reveló efectos nocivos directos o


indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal o el desarrollo postnatal precoz.

Lactancia

VaxigripTetra puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad en seres humanos. Un estudio realizado en animales


con VaxigripTetra no reveló efectos nocivos sobre la fertilidad en hembras.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de VaxigripTetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula


o insignificante.


 
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4.8 Reacciones adversas

a. Resumen del perfil de tolerabilidad

La tolerabilidad de VaxigripTetra se evaluó a lo largo de cinco ensayos clínicos durante los


cuales 3040 adultos de 8 a 60 años de edad, 1392 personas mayores de más de 60 años
de edad, y 429 niños de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis de VaxigripTetra, y 884
niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de VaxigripTetra en función de sus
antecedentes de vacunación antigripal.

En todos estos ensayos, la vacuna de comparación fue Vaxigrip, la vacuna antigripal


trivalente inactivada de Sanofi Pasteur.

El perfil global de tolerabilidad de VaxigripTetra fue comparable al de Vaxigrip.

La mayoría de las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la


vacunación fueron dolor en el lugar de la inyección (entre 52,8% y 56,5% en los niños de 3
a 17 años de edad y adultos, y 25,8% en las personas mayores).

Las otras reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la vacunación
fueron las siguientes:

 En los adultos: cefalea (27,8%), mialgia (23%) y malestar (19,2%),


 En las personas mayores: cefalea (15,6% y mialgia (13,9%),
 En los niños de 9 a 17 años de edad: mialgia (29,1%), cefalea (24,7%), malestar
(20,3%) e hinchazón en el lugar de la inyección (10,7%),
 En los niños de 3 a 8 años de edad: malestar (30,7%), mialgia (28,5%), cefalea
(25,7%), hinchazón en el lugar de la inyección (20,5%), eritema en el lugar de la
inyección (20,4%), induración en el lugar de la inyección (16,4%), escalofríos
(11,2%).

Las reacciones adversas fueron, de manera general, menos frecuentes en las personas
mayores que en los adultos y niños de 3 a 17 años de edad.


 
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b. Lista tabulada de reacciones adversas

Los datos a continuación resumen las frecuencias de las reacciones adversas registradas
después de la vacunación con VaxigripTetra durante ensayos clínicos.

Los eventos adversos están clasificados en términos de frecuencia según la siguiente


convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100);

Raras (≥1/10000 a <1/1000);

Muy raras (<1/10000)

Adultos y personas mayores

El perfil de tolerabilidad que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes


de 3040 adultos de 18 a 60 años de edad y de 1392 personas mayores de más de 60 años
de edad.

REACCIONES ADVERSAS FRECUENCIA


Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Linfadenopatía(1) Poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad(1), reacciones alérgicas tales como eritema, Raras
urticaria(1), prurito(2), prurito generalizado(1), dermatitis alérgica(1),
angioedema(1)
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea Muy frecuentes
Sensación de vértigo(3) Poco frecuentes
Somnolencia, parestesia Raras
Trastornos vasculares
Sofocos(4) Poco frecuentes
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea(1) Raras
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náusea(5) Poco frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hiperhidrosis Raras


 
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Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo


Mialgia Muy frecuentes
Artralgia(1) Raras
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Malestar(6) Muy frecuentes
Dolor en el lugar de la inyección
Escalofríos, fiebre(2) Poco frecuentes
Eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la
inyección, calor en el lugar de la inyección
Fatiga Poco frecuentes
Equimosis en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la
inyección, induración en el lugar de la inyección
Astenia, síndrome pseudogripal Raras
Incomodidad en el lugar de la inyección
(1)En adultos (2) Poco frecuentes en personas mayores (3) Raras

en adultos
(4)En personas mayores (5) Raras en personas mayores (6) Frecuentes en

personas mayores

Población pediátrica

El perfil de tolerabilidad que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes


de 429 niños de 9 a 17 años de edad que recibieron una dosis de VaxigripTetra y de 884
niños de 3 a 8 años de edad que recibieron una o dos dosis de VaxigripTetra en función
de sus antecedentes de vacunación antigripal.

REACCIONES ADVERSAS FRECUENCIA


Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia Poco frecuentes
Trastornos psiquiátricos
Gemidos(2), agitación(2) Poco frecuentes
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea Muy frecuentes
Sensación de vértigo(2) Poco frecuentes
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, vómitos(2), dolor en la zona abdominal superior(2) Poco frecuentes
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
Mialgia Muy frecuentes
Artralgia (2) Poco frecuentes
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Malestar, escalofríos(3) Muy frecuentes
Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la
inyección(3), induración en el lugar de la inyección(3).
Fiebre Frecuentes
Equimosis en el lugar de la inyección


 
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Fatiga Poco frecuentes


Equimosis en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la
inyección(4)
(1)Informada en un niño de 3 años de edad (2)Informados en niños de 3 a 8 años de

edad
(3)Frecuentes en niños de 9 a 17 años de edad (4)Informados en niños de 9 a 17 años

de edad

En los niños de 3 a 8 años de edad, el perfil de tolerabilidad de VaxigripTetra fue el mismo


después de la primera y la segunda inyección.

c. Posibles efectos adversos

No existen datos de la tolerabilidad provenientes de la experiencia posterior a la


comercialización de VaxigripTetra.

No obstante, las reacciones adversas siguientes se han informado con Vaxigrip durante los
ensayos clínicos o durante la vigilancia posterior a la comercialización, y es probable que
se presenten en las personas que reciben VaxigripTetra.

 Trastornos del sistema inmunológico


Reacción alérgica grave: choque
Reacciones alérgicas: erupción, eritema generalizado
 Trastornos del sistema nervioso
Síndrome de Guillain-Barré (SGB), neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis
 Trastornos vasculares
Vasculitis, tales como púrpura de Henoch-Schonlein, con afección renal transitoria en
algunos casos.

d. Otras poblaciones especiales

El perfil de tolerabilidad de VaxigripTetra observado en un número limitado de sujetos que


presentan comorbilidad incluso en los estudios clínicos no difiere del observado en la
población general. Además, los estudios realizados con Vaxigrip en pacientes que han
tenido un trasplante de riñón y pacientes asmáticos no mostraron ninguna diferencia
importante en términos del perfil de tolerancia de Vaxigrip en estas poblaciones.

Notificaciones de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su


autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
medicamento.


 
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4.9 Sobredosis

No documentada para VaxigripTetra. Se han informado casos de administración de una


dosis más importante que la recomendada (sobredosis) con Vaxigrip. Cuando se informaron
reacciones adversas, correspondieron al perfil de tolerabilidad de Vaxigrip.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC: J07BB02.

Mecanismo de acción

VaxigripTetra proporciona una inmunización activa contra cuatro cepas virales de la gripe
(dos subtipos A y dos tipos B) contenidos en la vacuna.

VaxigripTetra induce la producción de anticuerpos humorales dirigidos contra las


hemaglutininas en 2 a 3 semanas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.

No existe ninguna correlación entre las tasas específicas de los títulos de anticuerpos
después de la vacunación con las vacunas antigripales inactivadas, según lo medido por la
inhibición de la hemaglutinación (IHA) y la protección contra la gripe, pero se utilizaron los
títulos de anticuerpos IHA≥1:40 se asociaron a una protección contra la gripe hasta en el
50% de los sujetos.

Dado que los virus de la gripe están en evolución constante, las cepas virales seleccionadas
para las vacunas son revisadas por la OMS cada año.

No se ha estudiado la revacunación anual con VaxigripTetra. Sin embargo, según la


experiencia clínica adquirida con la vacuna trivalente, se recomienda la vacunación anual
contra la gripe dada la duración de la inmunidad conferida por la vacuna y porque las cepas
del virus de la gripe en circulación pueden cambiar de un año a otro.

Inmunogenicidad de VaxigripTetra frente a Vaxigrip

Estudios clínicos realizados en adultos de 18 a 60 años de edad, en personas mayores de


más de 60 años de edad y en niños de 3 a 8 años de edad evaluaron la no inferioridad de
VaxigripTetra frente a Vaxigrip con respecto a la media geométrica de los títulos (MGT) de
anticuerpos IHA en el día 21 (para los adultos) y en el día 28 (para los niños), el índice de
seroconversión IHA (multiplicación por 4 del valor inverso del título o aumento de un título
indetectable [<10] hasta obtener un valor inverso del título ≥40) y la relación de MGT IHA
(títulos posteriores/previos a la vacunación).


 
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Un estudio clínico realizado en adultos de 18 a 60 años de edad y en niños de 9 a 17 años


de edad describió la respuesta inmunitaria de VaxigripTetra frente a Vaxigrip con respecto
a la media geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos IHA en el día 21. Otro estudio
clínico realizado en niños de 9 a 17 años de edad únicamente describió la respuesta
inmunitaria de VaxigripTetra.

VaxigripTetra indujo una respuesta inmunitaria significativa contra las 4 cepas gripales que
contiene la vacuna.

En todos los estudios, la respuesta inmunitaria inducida por VaxigripTetra contra las tres
cepas en común fue tan inmunogénica como la de Vaxigrip.

VaxigripTetra indujo una respuesta inmunitaria superior contra la cepa adicional B incluida
en VaxigripTetra en comparación con Vaxigrip.

Adultos y personas mayores

En total, 832 adultos de 18 a 60 años de edad y 831 1111 personas mayores de más de
60 años de edad, recibieron una dosis de VaxigripTetra o una dosis de Vaxigrip.

Los resultados de Inmunogenicidad se presentan en las tablas a continuación:

Tabla 1: resultado de Inmunogenicidad en adultos de 18 a 60 años de edad

Cepa antigénica VaxigripTetra Vaxigrip Vaxigrip


alternativo(a) comercializado(b)
(B Victoria) (B Yamagata)
N=832 N=138
N=140
MGT (IC del 95%)
A (H1N1)(c)(d) 608 (563; 657) 685 (587;800)
A (H3N2) 498 (459;541) 629 (543; 728)
B (Victoria) 708 (661; 760) 735 (615; 879) 204 (170; 243)
B (Yamagata) 1715 (1607; 1830) 689 (556; 854) 1735 (1490;2019)
% de SC o de AS (IC del 95%)(e)
A (H1N1)(c)(d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
A (H3N2)(c) 66,2 (62,9; 69,4) 73,4 (67,8; 78,5)
B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0 70,0 (61,7; 77,4) 38,4 (30,3; 47,1)
B (Yamagata) 63,7 (60,3; 67,0) 42,1 (33,9; 50,8) 60,9 (52,2; 69,1)
(f)
RMGT (IC a 95%)
A(H1N1)(c)(d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
A(H3N2)(c) 10,3 (9,15; 11,5) 14,9 (12,1; 18,4)
B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 11,4 (8,66; 15,0) 3,03 (2,49; 3,70)
B (Yamagata) 7,35 (6,66; 8,12) 3,22 (2,67; 3,90) 6,08 (4,79; 7,72)
N= número de sujetos para los que están disponibles los datos sobre el criterio de
valoración considerado.

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VAXIGRIP TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 mL

MGT: media geométrica de los títulos; RMGT: relación de medias geométricas de los
títulos; IC: intervalo de confianza; SC: seroconversión; AS: aumento significativo.
(a) Vacuna antigripal trivalente (VGT) alternativa que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)
(b) VGT comercializada en 2014-2015 que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Massachusetts/2/2012 (linaje Yamagata).
(c) El grupo VGT comprende el conjunto de participantes vacunados, ya sea con Vaxigrip
alternativo o con Vaxigrip comercializado, N=278.
(d) N=833 para el grupo VaxigripTetra
(e) Para los sujetos con un título previo a la vacunación <10 (1/dil), proporción de sujetos
con un título posterior a la vacunación ≥40 (1/dil) y para los sujetos con un título previo a
la vacunación ≥10 (1/dil), proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más del
título previo al título posterior a la vacunación
(f) Media geométrica de los índices individuales (títulos posteriores/previos a la
vacunación).

Tabla 2: Resultados de Inmunogenicidad en personas mayores de más de 60 años


de edad

Cepa antigénica VaxigripTetra Vaxigrip Vaxigrip


alternativo(a) comercializado(b)
(B Victoria) (B Yamagata)
N=831 N=137
N=138
MGT (IC del 95%)
A (H1N1)(c)(d) 219 (199; 241) 268 (228;314)
A (H3N2) 359 (329; 391) 410 (352; 476)
B (Victoria) 287 (265; 311) 301 (244; 372) 121 (101; 476)
B (Yamagata) 655 (611; 701) 351 (294; 420) 697 (593;820)
% de SC o de AS (IC del 95%)(e)
A (H1N1)(c)(d) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
A (H3N2) (c) 47,5 (44,1; 51,0) 48,5 (42,5; 54,6)
B (Victoria) 45,2 (41,8; 48,7) 43,5 (35,1; 52,2) 21,2 (14,7; 29,0)
B (Yamagata) 42,7 (39,3; 46,2) 28,3 (20,9; 36,5) 38,7 (30,5; 47,4)
RMGT (IC a 95%)(f)
A(H1N1)(c)(d) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
A(H3N2) (c) 5,60 (5,02; 6,24) 5,79 (4,74; 7,06)
B (Victoria) 4,61 (4,18; 5,09) 4,60 (3,50; 6,05) 1,99 (1,70; 2,34)
B (Yamagata) 4,11 (3,73; 4,52) 2,04 (1,71; 2,43) 4,11 (3,19; 5,30)
N= número de sujetos para los que están disponibles los datos sobre el criterio de
valoración considerado.
MGT: media geométrica de los títulos; RMGT: relación de medias geométricas de los
títulos; IC: intervalo de confianza; SC: seroconversión; AS: aumento significativo.
(a) Vacuna antigripal trivalente (VGT) alternativa que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)

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VAXIGRIP TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 mL

(b) VGT comercializada en 2014-2015 que contiene A/California/7/2009 (H1N1),


A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Massachusetts/2/2012 (linaje Yamagata).
(c) El grupo VGT comprende el conjunto de participantes vacunados, ya sea con Vaxigrip
alternativo o con Vaxigrip comercializado, N=275.
(d) N=832 para el grupo VaxigripTetra
(e) Para los sujetos con un título previo a la vacunación <10 (1/dil), proporción de sujetos
con un título posterior a la vacunación ≥40 (1/dil) y para los sujetos con un título previo a
la vacunación ≥10 (1/dil), proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más del
título previo al título posterior a la vacunación
(f) Media geométrica de los índices individuales (títulos posteriores/previos a la
vacunación).

Población Pediátrica

 Niños de 9 a 17 años de edad:

En un total de 429 niños de 9 a 17 años de edad que recibieron una dosis de VaxigripTetra,
la respuesta inmunitaria dirigida contra las 4 cepas contenidas en la vacuna fue similar a la
respuesta inmunitaria inducida en adultos de 18 a 60 años de edad.

 Niños de 3 a 8 años de edad:

Un total de 863 1242 niños de 3 a 8 años de edad recibieron ya sea una o dos dosis de
VaxigripTetra o de Vaxigrip, en función de sus antecedentes de vacunación antigripal.

Los niños que recibieron un esquema de una o dos dosis de VaxigripTetra presentaron una
respuesta inmunitaria similar después de la última dosis de cada uno de los esquemas.

Los resultados de Inmunogenicidad se presentan en la tabla a continuación:

Tabla 3: resultados de Inmunogenicidad en niños de 3 a 8 años de edad

Cepa antigénica VaxigripTetra Vaxigrip Vaxigrip


alternativo(a) comercializado(b)
(B Victoria) (B Yamagata)
N=863 N=168
N=176
MGT (IC del 95%)
A (H1N1)(c) 971 (896, 1052) 1141 (1006; 1295)
A (H3N2)(c) 1568 (1451; 1695) 1746 (1551; 1964)
B (Victoria)(d) 1050 (956; 1154) 1120 (921;1361) 170 (125;232)
B (Yamagata)(e)(f) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
% de SC o de AS (IC del 95%)(g)
A (H1N1)(c) 65,7 (62,4; 68,9) 65,7 (60,4; 70,7)
A (H3N2) (c) 64,8 (61,5; 68,0) 67,7 (62,5; 72,6)
B (Victoria)(d) 84,8 (82,3; 87,2) 90,3 (85,0; 94,3) 38,5 (31,1; 46,2)

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VAXIGRIP TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 mL

B (Yamagata)(e)(f) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
RMGT (IC a 95%)(h)
A(H1N1)(c) 6,86 (6,24; 7,53) 7,65 (6,54; 8,95)
A(H3N2) (c) 7,49 (6,72; 8,35) 7,61 (6,69; 9,05)
B (Victoria)(d) 17,1 (15,5; 18,8) 17,8 (14,5; 22,0) 3,52 (2,93; 4,22)
B (Yamagata)(e)(f) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
N= número de sujetos para los que están disponibles los datos sobre el criterio de
valoración considerado.
MGT: media geométrica de los títulos; RMGT: relación de medias geométricas de los
títulos; IC: intervalo de confianza; SC: seroconversión; AS: aumento significativo.
(a) Vacuna antigripal trivalente (VGT) alternativa que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)
(b) VGT comercializada en 2014-2015 que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Massachusetts/2/2012 (linaje Yamagata).
(c) El grupo VGT comprende el conjunto de participantes vacunados, ya sea con Vaxigrip
alternativo o con Vaxigrip comercializado, N=344
(d) N=169 para el grupo de Vaxigrip (B Yamagata)
(e) N=862 para el grupo VaxigripTetra
(f) N=175 para el grupo Vaxigrip (B Victoria)
(g) Para los sujetos con un título previo a la vacunación <10 (1/dil), proporción de sujetos
con un título posterior a la vacunación ≥40 (1/dil) y para los sujetos con un título previo a
la vacunación ≥10 (1/dil), proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más del
título previo al título posterior a la vacunación
(h) Media geométrica de los índices individuales (títulos posteriores/previos a la
vacunación).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se aplica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos de estudios convencionales de toxicología local y administración


repetida, de toxicología en las funciones de reproducción y desarrollo y de farmacología de
seguridad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Solución tampón: según lo aprobado en registro sanitario

 Cloruro de sodio
 Cloruro de potasio
 Fosfato disódico dihidratado

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VAXIGRIP TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 mL

 Fosfato monopotásico
 Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con


otros.

6.3 Periodo de validez

1 año

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en refrigerador (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el


embalaje exterior para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 mL de suspensión en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con aguja acoplada, equipada
de un tapón-émbolo (elastómero clorobutilo o bromobutilo)- caja de X

0,5 mL de suspensión en jeringa precargada (vidrio de tipo I) sin aguja, equipada de un


tampón-émbolo (elastómero clorobutilo o bromobutilo)- caja de X.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usar.

Agitar antes de usar. Antes de administrar, verifique el contenido visualmente.

La vacuna no debe usarse si hay partículas extrañas en la suspensión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCIA

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