Vaxigrip Tetra2
Vaxigrip Tetra2
Vaxigrip Tetra2
ISP N° B-2720/18
** Antígenos de Hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (en el hemisferio sur).
3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
VaxigripTetra está indicado para la inmunización activa de adultos y niños a partir de 3 años
para prevenir la gripe causada por los dos subtipos virales de la gripe A y los dos tipos
virales de la gripe B contenidos en la vacuna.
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Posología
Según la experiencia clínica adquirida con la vacuna trivalente, la revacunación anual con
la vacuna antigripal se recomienda dada la duración de la inmunidad conferida por la vacuna
y porque las cepas del virus gripal en circulación pueden cambiar de un año a otro.
Población pediátrica
En los niños menores de 9 años de edad que no han sido vacunados anteriormente, deberá
administrarse una segunda dosis de 0,5 mL después de un intervalo de al menos 4
semanas.
Forma de administración
4.3 Contraindicaciones
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Al igual que con todas las vacunas inyectables, es necesario disponer siempre de un
tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en caso de una reacción anafiláctica
después de la administración de la vacuna.
Al igual que con las demás vacunas administradas por vía intramuscular, esta vacuna debe
administrarse con precaución en los sujetos que presentan trombocitopenia o un trastorno
de coagulación ya que estos sujetos pueden sangrar después de una administración
intramuscular.
Se puede producir síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección con una
aguja después, incluso antes, de cualquier vacunación. Se deben poner en práctica
medidas para prevenir cualquier lesión debida a un desmayo y ocuparse de las reacciones
de síncope.
VaxigripTetra tiene como objetivo brindar protección contra las cepas del virus de la gripe
a partir de las cuales se preparó la vacuna.
Como con todas las vacunas, la vacunación con VaxigripTetra puede no proteger a todas
las personas vacunadas.
Con base en la experiencia clínica adquirida con Vaxigrip, VaxigripTetra puede ser
administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Deben usarse lugares de inyección
distintos y agujas diferentes en caso de administración concomitante.
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Embarazo
Las vacunas antigripales inactivadas pueden usarse en todas las etapas del embarazo.
Los datos de seguridad disponibles son más importantes para el segundo y el tercer
trimestre que para el primero; sin embargo los datos relativos a la utilización de vacunas
antigripales inactivadas en el mundo no indican anomalías para el feto ni la madre
atribuibles a la vacuna.
Lactancia
Fertilidad
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Las otras reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la vacunación
fueron las siguientes:
Las reacciones adversas fueron, de manera general, menos frecuentes en las personas
mayores que en los adultos y niños de 3 a 17 años de edad.
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Los datos a continuación resumen las frecuencias de las reacciones adversas registradas
después de la vacunación con VaxigripTetra durante ensayos clínicos.
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en adultos
(4)En personas mayores (5) Raras en personas mayores (6) Frecuentes en
personas mayores
Población pediátrica
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edad
(3)Frecuentes en niños de 9 a 17 años de edad (4)Informados en niños de 9 a 17 años
de edad
No obstante, las reacciones adversas siguientes se han informado con Vaxigrip durante los
ensayos clínicos o durante la vigilancia posterior a la comercialización, y es probable que
se presenten en las personas que reciben VaxigripTetra.
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4.9 Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de acción
VaxigripTetra proporciona una inmunización activa contra cuatro cepas virales de la gripe
(dos subtipos A y dos tipos B) contenidos en la vacuna.
No existe ninguna correlación entre las tasas específicas de los títulos de anticuerpos
después de la vacunación con las vacunas antigripales inactivadas, según lo medido por la
inhibición de la hemaglutinación (IHA) y la protección contra la gripe, pero se utilizaron los
títulos de anticuerpos IHA≥1:40 se asociaron a una protección contra la gripe hasta en el
50% de los sujetos.
Dado que los virus de la gripe están en evolución constante, las cepas virales seleccionadas
para las vacunas son revisadas por la OMS cada año.
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VaxigripTetra indujo una respuesta inmunitaria significativa contra las 4 cepas gripales que
contiene la vacuna.
En todos los estudios, la respuesta inmunitaria inducida por VaxigripTetra contra las tres
cepas en común fue tan inmunogénica como la de Vaxigrip.
VaxigripTetra indujo una respuesta inmunitaria superior contra la cepa adicional B incluida
en VaxigripTetra en comparación con Vaxigrip.
En total, 832 adultos de 18 a 60 años de edad y 831 1111 personas mayores de más de
60 años de edad, recibieron una dosis de VaxigripTetra o una dosis de Vaxigrip.
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MGT: media geométrica de los títulos; RMGT: relación de medias geométricas de los
títulos; IC: intervalo de confianza; SC: seroconversión; AS: aumento significativo.
(a) Vacuna antigripal trivalente (VGT) alternativa que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)
(b) VGT comercializada en 2014-2015 que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Massachusetts/2/2012 (linaje Yamagata).
(c) El grupo VGT comprende el conjunto de participantes vacunados, ya sea con Vaxigrip
alternativo o con Vaxigrip comercializado, N=278.
(d) N=833 para el grupo VaxigripTetra
(e) Para los sujetos con un título previo a la vacunación <10 (1/dil), proporción de sujetos
con un título posterior a la vacunación ≥40 (1/dil) y para los sujetos con un título previo a
la vacunación ≥10 (1/dil), proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más del
título previo al título posterior a la vacunación
(f) Media geométrica de los índices individuales (títulos posteriores/previos a la
vacunación).
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Población Pediátrica
En un total de 429 niños de 9 a 17 años de edad que recibieron una dosis de VaxigripTetra,
la respuesta inmunitaria dirigida contra las 4 cepas contenidas en la vacuna fue similar a la
respuesta inmunitaria inducida en adultos de 18 a 60 años de edad.
Un total de 863 1242 niños de 3 a 8 años de edad recibieron ya sea una o dos dosis de
VaxigripTetra o de Vaxigrip, en función de sus antecedentes de vacunación antigripal.
Los niños que recibieron un esquema de una o dos dosis de VaxigripTetra presentaron una
respuesta inmunitaria similar después de la última dosis de cada uno de los esquemas.
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B (Yamagata)(e)(f) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
RMGT (IC a 95%)(h)
A(H1N1)(c) 6,86 (6,24; 7,53) 7,65 (6,54; 8,95)
A(H3N2) (c) 7,49 (6,72; 8,35) 7,61 (6,69; 9,05)
B (Victoria)(d) 17,1 (15,5; 18,8) 17,8 (14,5; 22,0) 3,52 (2,93; 4,22)
B (Yamagata)(e)(f) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
N= número de sujetos para los que están disponibles los datos sobre el criterio de
valoración considerado.
MGT: media geométrica de los títulos; RMGT: relación de medias geométricas de los
títulos; IC: intervalo de confianza; SC: seroconversión; AS: aumento significativo.
(a) Vacuna antigripal trivalente (VGT) alternativa que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria)
(b) VGT comercializada en 2014-2015 que contiene A/California/7/2009 (H1N1),
A/Texas/50/2012 (H3N2) y B/Massachusetts/2/2012 (linaje Yamagata).
(c) El grupo VGT comprende el conjunto de participantes vacunados, ya sea con Vaxigrip
alternativo o con Vaxigrip comercializado, N=344
(d) N=169 para el grupo de Vaxigrip (B Yamagata)
(e) N=862 para el grupo VaxigripTetra
(f) N=175 para el grupo Vaxigrip (B Victoria)
(g) Para los sujetos con un título previo a la vacunación <10 (1/dil), proporción de sujetos
con un título posterior a la vacunación ≥40 (1/dil) y para los sujetos con un título previo a
la vacunación ≥10 (1/dil), proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más del
título previo al título posterior a la vacunación
(h) Media geométrica de los índices individuales (títulos posteriores/previos a la
vacunación).
No se aplica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato disódico dihidratado
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Fosfato monopotásico
Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades
1 año
0,5 mL de suspensión en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con aguja acoplada, equipada
de un tapón-émbolo (elastómero clorobutilo o bromobutilo)- caja de X
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCIA
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