SISTEMAS DE

GESTIÓN DE
CALIDAD
INDICE

1 IMPLEMENTACIÓN

2 OPERACIÓN

3 EJEMPLOS APLICADOS

4 CONCLUSIONES
 IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
TEMA
 IMPLEMENTACIÓN
Control operacional

Se debe contar con un documento que explica la manera de revisar el proceso, los recursos necesarios, las
especificaciones solicitadas, los tipos de inspecciones que se deben realizar y la forma de consignar la
conformidad establecida para el producto o servicio.
La planificación y control operacional incluye:

Planificar Implementar Controlar Evidencias

• Implica crear • Implica que • Revisión • Contar con

documentos, el personal • Verificación soportes que
definir la que atiende • Validación demuestren
mejor el proceso la
manera y conozca los conformidad
localización documentos del producto
para llevar a establecidos o del servicio
cabo una y los aplique prestado
producción en su para poder
manufacture operación demostrar
ra, la diaria confianza a
prestación cualquier
del servicio o cliente o
la ejecución entidad de
de un control que
proyecto lo requiera
 IMPLEMENTACIÓN
Control operacional
 IMPLEMENTACIÓN
Requisitos para los productos y servicios

La organización tiene establecida una metodología para establecer las necesidades del cliente,
promover sus productos o servicios en el mercado, asegurar la atención de necesidades especiales
antes de realizar el cierre de contratos, órdenes de compra y demás formas de intercambio comercial
que impliquen obligaciones para entregar productos o prestar un servicio.
 IMPLEMENTACIÓN
Requisitos para los productos y servicios
Características que normalmente desarrolla una organización:

Identificación del producto y/o servicio (ficha técnica)

Características funcionales u operacionales

Prestaciones y limitaciones a su uso

Garantía

Instrucciones de uso: manual del usuario y preguntas

frecuentes

Especificaciones para el cliente

Precio (incluye imptos, dtos, características comerciales)

Condiciones y forma de pago

Cláusulas o compromisos del cliente

 IMPLEMENTACIÓN
Diseño y desarrollo de los productos y servicios

La organización establece y documenta el diseño (nuevos productos o servicios) y el desarrollo

(perfeccionamiento de productos y servicios ya existentes) La organización debe establecer e
implementar una metodología para realizar el diseño y el desarrollo de productos y (o) servicios según sea
apropiado. Puede estar documentado en cualquier plantilla que la organización considere interesante:
procedimiento, instructivo de trabajo o protocolos.
 IMPLEMENTACIÓN
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
El diseño debe incluir:

Características requeridas por el producto o el servicio, en la entrada al

diseño o desarrollo

Debe existir un programa de trabajo para el desarrollo con actividades

establecidas

El análisis del diseño debe incluir la gestión del riesgo

Elementos que debe entregar el equipo de diseño o desarrollo al incluir

su trabajo

Se debe establecer un programa de diseño o desarrollo que asegure

revisión, verificación y validación de los productos y servicios en las
etapas apropiadas

Se debe contar con la metodología y autoridad para realizar las

modificaciones al diseño del servicio o al producto. Es necesario
conservar información documentada sobre los cambios del diseño o
desarrollo
 IMPLEMENTACIÓN
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Directrices del auditor

Debe colocar mayor énfasis en la planeación del diseño y(o) desarrollo

Las actividades deben tener tiempo definido muy claro.

Se debe conservar información documentada de los diseños.

Asegure información documentada sobre revisiones, verificaciones y validaciones.

 IMPLEMENTACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Se debe establecer la metodología necesaria para poder determinar la manera de controlar a los proveedores y
contratistas que la organización requiere adquirir, como sigue:

✓ Seleccionar proveedores estableciendo unos criterios bien claros y sencillos de aplicar.

✓ Realizar compras técnicas

✓ Verificar el producto comprado una vez que llega a instalaciones de la organización.

✓ Evaluar al proveedor y reevaluarlo cuando resulte necesario

✓ Se debe suministrar información al contratista, cuando sea apropiado, garantizar la competencia laboral del
personal suministrado y el suministro de recursos para poder prestar en nuestras instalaciones sus servicios.
 IMPLEMENTACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Las organizaciones normalmente emplean el siguiente formato para poder llevar a cabo la gestión de
los proveedores, especialmente los potenciales.
 IMPLEMENTACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Directrices del auditor:

Revisar por separado una muestra para proveedores y otra para contratistas (8% de la población reportada por el
cliente) asegurando que todos sus documentos estén debidamente registrados.

Se complementa con:

✓ Se debe auditar la eficacia de los controles realizados por la empresa compradora, para controlar al
contratista. Los recursos deben ser apropiados para el tipo de control requerido.

✓ Se debe conservar información documentada.

 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio
Control de la producción y la provisión del servicio
La organización debe establecer la metodología necesaria para:

✓ Asegurar información relacionada con la calidad que está disponible en los sitios de trabajo para asegurar
su manufactura o la prestación del servicio. Por ejemplo, contar con instructivos de trabajo que permitan
desarrollar el producto, elaborarlo con un protocolo de servicio que describe desde la manera de vestirse,
hasta la forma de atender a los clientes y el manejo de posibles conflictos que puedan presentarse

✓ Establecer los mecanismos de control necesarios para poder realizar las revisiones, verificaciones y
validaciones correspondientes en las etapas apropiadas y empleando los equipos de seguimiento y
medición.
✓ Asegurar la administración del producto suministrado por el cliente o por el proveedor cuando sea
apropiado.
✓ Asegurar la preservación del producto final mientras está bajo la custodia de la organización

✓ Asegurar la trazabilidad el producto para su cumplimiento legal y requerido

para atender la garantía del producto cuando sea apropiado. Asegurar la
trazabilidad del servicio de acuerdo con los requisitos establecidos y los
legales determinados.
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio
A continuación, se presentan varias tipos de pruebas para que el lector puede determinar
cuáles son las más eficientes en su organización:

PRUEBAS FUNCIONALES

Las pruebas funcionales son verificaciones que permiten

determinar que un equipo realiza las operaciones para las
cuales fue concebido: un termómetro mide la
temperatura, un radio recibe las emisoras, tiene
posibilidad de graduar el tono y si cuenta con una función
de apagado automático, sucede una vez cumplido el
tiempo programado. Estas pruebas no son destructivas,
no dañan el producto, pero permite comprobar que es
funcional, es decir que se puede operar dentro de
condiciones normales
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio
PRUEBAS DESTRUCTIVAS MATERIAS PRIMAS:

Las pruebas destructivas requieren que se tomen muestras de las

materias primas y sean debidamente analizadas en el laboratorio
de la empresa, empleando técnicas estándar de laboratorio
reconocidas, estándares conocidos o normas técnicas. Se emite
un certificado de cada lote analizado y se identifica en bodega.

Cuando el proceso es muy estable, es posible trabajar con

muestras mínimas o muestras pequeñas que son tablas militares
modificadas, es decir cuyas cantidades han sido disminuidas, pero
garantizan un alto nivel de confiabilidad. Para lograr este nivel, la
empresa debe analizar varianzas y distorsiones entre el nivel
máximo y mínimo histórico, con el objeto de poder determinar
que sus desviaciones son tan reducidas, que permiten estar
dentro de las muestras pequeñas.
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio
PRUEBAS DESTRUCTIVAS DE PRODUCTO EN PROCESO

Las pruebas destructivas durante la manufactura de un

producto presuponen tomar en forma aleatoria un
número de producto en proceso y ser llevado a
laboratorio, de acuerdo con los estándares establecidos
en las tablas militares. La prueba puede ser un estándar
de la industria, una norma técnica o un estándar interno
de la organización, debidamente documentado. Se
analiza en el laboratorio de la empresa y se emite un
certificado de lote.
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio
PRUEBAS DESTRUCTIVAS DE PRODUCTO TERMINADO

Las pruebas finales en la manufactura de un producto

presuponen tomar en forma aleatoria un número de producto
termino de acuerdo con los estándares de las tablas militares y
realizar verificaciones destructivas de ese producto simulando su
vida útil, las condiciones ambientales como aplicación en la
cámara salina o análisis de extremos que llevan a su destrucción
una vez cumplidos o analizados sus límites. Se realizan en el
laboratorio de la empresa y se emite un certificado de lote o de
estación según se estime conveniente y el cliente lo acepte. El
certificado de lote pertenece a la serie que se está produciendo y
si dura por ejemplo 3 meses, acompaña a todos los productos
que se elaboran en ese periodo de tiempo. En cambio, el
certificado de estación solo se hace cada 4 meses y se acompaña
a los lotes que se puedan producir en ese intervalo de tiempo, es
decir que el certificado no está directamente asociado al lote,
solo a la fechas. Esto se puede hacer cuando el proceso es muy
estable, muy controlado y las variaciones son mínimas.
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio
PRUEBAS PARA LA INDUSTRIA DE SERVICIOS

La industria de servicios no puede aislar un servicio y llevarlo a un laboratorio.

Por esta razón emplea las tablas militares para establecer la muestra confiable
de la población atendida en un hotel, en un centro de recibo de llamadas, en
un almacén y lleva a cabo inspecciones al servicio. En bancos, call center o en
entidades de servicios es por eso común que a los clientes se les avise: “su
llamada puede ser monitoreada o grabada por razones de calidad.” Al
escuchar los auditores de servicio a las personas que prestan el servicio,
pueden determinar el grado de cumplimiento de los estándares de la
empresa y las desviaciones que requieren en forma inmediata que se lleve a
cabo la clínica del servicio para corregir a las personas que no están
suministrando en forma adecuada la información o prestando mal el servicio.
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio

Directrices del auditor:

Revisar controles establecidos y su eficacia para verificar y validar. Hay que

asegurar que los métodos de control sean apropiados para el objeto de la
empresa y el personal supervisor sea competente en su labor. Sus
documentos deben ser claros y las muestras confiables.
 IMPLEMENTACIÓN
Producción y provisión del servicio

Identificación y trazabilidad

La organización debe tener establecida una trazabilidad de su

producto (y) o servicio. Se entiende por trazabilidad la
capacidad de reconstruir la historia de un objeto de o de un
servicio. Por ejemplo, en productos es la habilidad para
conocer el origen de las materias primas, quién y en qué
equipos fue procesada, cómo se almacenó y quién lo adquirió.
Finalmente, debemos conocer el tiempo de garantía y el de
mantenimiento de ese objeto.

Directrices del auditor: Como mínimo llevar a cabo el rastreo de

un producto en todas sus etapas para determinar el
cumplimiento de la trazabilidad si es una empresa de
manufactura. Si es una empresa de servicios, debe poder
reconstruir un servicio completamente, por ejemplo, en un
colegio: cuando ingresó el estudiante, sus boletines, matriculas,
certificados de los años cursados, si tiene reportes de convivencia
y acuerdos con la familia
 IMPLEMENTACIÓN
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a

los clientes o a proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y
servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un
proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro
modo se considere inadecuada para su uso, la
organización debe informar de esto al cliente o proveedor
externo y conservar la información documentada sobre lo
ocurrido.

Directrices del auditor: Se debe auditar el cuidado de los bienes

de proveedores y de los clientes cuando están incluidos en los
contratos por parte de la organización y sus clientes y (o)
proveedores. Debe existir una autoridad responsable con
capacidad decisoria.
 IMPLEMENTACIÓN
Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad de los requisitos pactados con
el cliente. Nota: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control
de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el
transporte, y la protección antes de su uso previsto. La organización debe preservar las
salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad de los requisitos pactados con el cliente. Nota: La
preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el
transporte, y la protección antes de su uso previsto

Directrices del auditor: El auditor debe revisar que la organización

tiene documentado el tema de la preservación de los productos
finales antes de ser entregados a los clientes y dichas directrices
se cumplen.
 IMPLEMENTACIÓN
Actividades posteriores a la entrega

La organización debe tener totalmente establecidos los tiempos de garantía y

mantenimiento de los productos y(o) servicios. Puede incluir la reposición y
la disposición final del producto para poder ser compatible con la norma
ISO14001 y la guía de ciclo de vida ISO14062. La garantía es el tiempo en el
cual un producto es atendido por el fabricante, sin costo para el cliente. El
mantenimiento es el tiempo que se suministran repuestos (partes de
cambio) a un producto, pero el cliente pago los repuestos y la mano de obra.
Hay un compromiso en tiempo que el fabricante produce partes para ese
producto, por ejemplo, diez años

Directrices para el auditor: Asegurar que se cumplen tiempos

para garantía y mantenimiento conforme a lo establecido en la
promesa de venta. Incluye la disposición final del producto al
culminar su vida útil cuando la empresa asume responsabilidad,
por ejemplo, los celulares se pueden sus pilas reciclar en los
centros de atención al usuario
 IMPLEMENTACIÓN
Control de los cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la

producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La
organización debe contar con una metodología para poder realizar los
cambios en una forma ordena. Esta tecnología se conoce como
“management of change” (MOC) y permite realizar en forma atómica
un cambio, es decir que se tiene en cuenta su impacto en todos los
procesos para evitar que quede información no coherente con el
cambio.

Directrices del auditor:

Asegure que la organización tenga una metodología para manejo

del cambio documentada y puedan demostrar que por lo menos
ha sido aplicada una vez. En la directriz de entrenamiento de
auditores de la IAF se solicita que sea analizado un caso de
cambio de documentos aplicando la metodología de manejo del
cambio como mínimo. No es posible contar con el documento y
no haber sido aplicado.
 IMPLEMENTACIÓN
8,6 Liberación de los productos y servicios

La liberación permite determinar quién es la autoridad y que método

sigue para autorizar que un producto o un servicio sean entregados al
cliente. La organización debe contar con evidencia de conformidad del
producto o servicio antes de liberarlo, es decir entregarlo al cliente.

Incluye la entrega de producto al cliente bajo la modalidad de concesión.

Directrices del auditor:

El auditor debe confirmar que todos los cargos que han sido asignados
como autoridad, están relacionados en el organigrama, en su perfil existe
esa responsabilidad y cuando aplica, la formación necesaria para poder
adquirir la competencia de liberar productos o servicios. Revise una
muestra de la conformidad de producto y (o) servicio que hayan sido
liberados en los días anteriores
 IMPLEMENTACIÓN
Control de salidas no conformes
La organización debe identificar las salidas no conformes de sus procesos, aislarlas y tomar las
medidas pertinentes para ser corregidas, dispuestas o aceptadas bajo derogación. Cuando
aplique debe darlas de baja.

Alternativas para tratar el producto no conforme:

Segregar el Definir la acción a

producto o seguir con el no
servicio conforme
Directrices para el auditor:

El auditor debe de cubrir una muestra de Derogación del

Uso alterno del
productos o servicios no conformes para producto no
producto no
poder determinar que han sido aislados conforme si el
conforme
y tratados conforme se indica en los cliente lo acepta
documentos. Conserve soportes en sus
notas de campo. No es viable que una
organización no haya tenido que atender Registros de la
producto no conforme en los últimos 90 naturaleza y
días y en caso de que no se cuente con bitácora de la no
esos registros, debe quedar en su conformidad
informe de auditoría
 FIN DE
GRABACIÓN