Xarelto 15mg y 20mg Texto Corto v.10 y 13 CCDS

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Rivaroxaban® Rivaroxabán Micronizado.

COMPOSICIÓN: Rivaroxaban 15 mg cada comprimido recubierto contiene 15 mg
de rivaroxabán., Rivaroxaban 20 mg cada comprimido recubierto contiene 20 mg
de rivaroxabán.
INDICACIONES:
XARELTO® 15 y 20mg
XARELTO® está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y
embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
XARELTO® está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y
para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes.
XARELTO® está indicado para el tratamiento del embolismo pulmonar (EP) y para la
prevención del EP y la TVP recurrentes.
“Posología y forma de administración”)..
CONTRAINDICACIONES: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con

hipersensibilidad al Rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido; en los
pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p.ej., hemorragia
intracraneal, hemorragia digestiva); en los pacientes con enfermedad hepática
significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante
de hemorragia. No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del
Rivaroxabán en las embarazadas. Los datos en animales demuestran que el
Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria; por lo tanto, el uso del Rivaroxabán está
contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Menores de 18 años.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES:
La seguridad y eficacia rivaroxaban no se ha estudiado en pacientes con válvulas
prostésicas cardíacas, por lo tanto no está recomendado en estos pacientes;
Rivaroxaban no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico
concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej. ketoconazol) o inhibidores de la proteasa
del VIH (p. ej. Ritonavir). No se recomienda el uso de Rivaroxaban en pacientes con
insuficiencia renal severa y se debe de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal
moderada No se recomienda como una alternativa de la heparina no fraccionada en
pacientes con embolismo pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que
podrían ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar. No existe datos sobre el
uso de Rivaroxaban en mujeres embarazadas o periodo de lactancia, así como en niños
menores de 18 años, por tanto no se recomienda su uso. Cualquier descenso
inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de
un sitio de sangrado. Emplearse
RESTRICTED
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con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia. Puede considerarse
un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de
sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal.
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una PCI con
colocación de stent deben recibir una dosis reducida de Xarelto 15 mg una vez al día (o
Xarelto 10 mg una vez aldía para pacientes con insuficiencia renal moderada [CrCl:
˂50-30 mL/min]) además de un inhibidor de P2Y12. Este régimen de tratamiento es
recomendado durante un máximo de 12 meses después de una PCI con colocación de
stent. Después de la finalización de la terapia antiplaquetaria, la dosis de rivaroxabán
debe ser incrementada a la dosis estándar para pacientes con fibrilación auricular no
valvular.
Si se requiere un procedimiento invasivo Rivaroxaban debe interrumpirse al menos 24
horas antes de la intervención, si es posible y con base en la valoración clínica del
médico. Si el procedimiento no puede retrasarse, se debe evaluar el aumento del
riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención. Rivaroxaban debe
reiniciarse lo antes posible después del procedimiento invasivo o de la intervención
quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una
hemostasia adecuada. Se debe evaluar el beneficio potencial en comparación con el
riesgo antes de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán
anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. Un catéter epidural no debe retirarse
antes de pasadas 18 horas en los pacientes jóvenes y 26 horas en los pacientes de edad
avanzada de la última administración de Rivaroxaban. Y debe administrarse
inmediatamente después de pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una
punción traumática, la administración de Rivaroxaban debe postergarse por 24 horas.
cuando se realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o una punción lumbar, los
pacientes tratados con antiotrombóticos corren el riesgo de desarrollar un hematoma
epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis de largo plazo.
Rivaroxaban deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas
anticonceptivas efectivas. Rivaroxaban debe usarse con precaución reciben
tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia.
Potenciales reacciones adversas con frecuencia desconocida: riesgo de presentar
Síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis.
En cuanto a los comprimidos, no se aplican restricciones en cuanto a la conservación
(temperatura, humedad, luz).
Pacientes con alto riesgo de síndrome antifosfolipídico triple positivo: Xarelto no está
recomendado en pacientes con historial de trombosis que han sido diagnosticados con
síndrome antifosfolipídico y son triple positivo persistentemente (para anticoagulante
lúpico, anticuerpos anticardiolipinas y anticuerpos anti-beta-2-glicoproteína I).
EVENTOS ADVERSOS: Rivaroxaban puede asociarse a un aumento del riesgo de

hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia
posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos
de pacientes. Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán
según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia . Pueden
presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o
hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado
síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como
consecuencia de la anemia. Se han reportado de rivaroxaban complicaciones
RESTRICTED
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conocidas secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e

insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier
paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
PRESENTACION:
XARELTO® 15 y 20mg
Caja por 14, 28 y 30 comprimidos recubiertos. MM: Caja por 7 comprimidos
REGISTRO SANITARIO: Rivaroxaban 15mg INVIMA 2018M-0012817-R1, Rivaroxaban

20mg INVIMA 2018M-0012816-R1
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA. TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG.
Para mayor información consulte nuestros textos más detallados. Línea gratuita de atención 018000122937 Texto basado
en Inserto versión (CCDS 10 y 13)
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CONTRAINDICACIONES: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con

EVENTOS ADVERSOS: Rivaroxaban puede asociarse a un aumento del riesgo de

conocidas secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e

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