Unidad II. Gestión de Calidad

Introducción al sistema de gestión de
calidad.
Según la norma ISO 9000 una organización orientada
a la calidad promueve una cultura que da como
resultado comportamientos, actitudes, actividades y
procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de la necesidades y expectativas de los
clientes.
La calidad de los productos y servicios incluye no

solo su función y desempeño previstos, sino también
su valor percibido y el beneficio para el cliente.
International Organization for
Standarization (ISO)
• ISO es la denominación que recibe la Agencia Internacional de

Normalización (International Organization for Standarization -
www.iso.org).
¿Qué es ISO? • Es la encargada de promover el desarrollo de normas internacionales.

Su propósito es el desarrollo de normas para facilitar el intercambio
universal de bienes y servicios.
• Fundada en 1947
• Tiene sede en Ginebra, Suiza. Agrupa a 160 países, con un

representante por país.
• En la Republica Dominica, el INDOCAL (Instituto Dominicano

Para la Calidad), es el organismo oficial que tiene a su cargo el
estudio y representación de las Normas NORDOM a nivel nacional. Es
miembro de la ISO, de la COPANT, IEC, Codex Alimentarius.
A que se llama “Norma”?
“Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo

reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas,
directrices o características para actividades o, sus resultados
dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado”
[ISO/IEC Guía 2:1996]
Norma Técnica Requisitos

Esta norma internacional proporciona los conceptos
fundamentales, los principios y el vocabulario para los
sistema de gestión de la calidad ( SGC) y proporciona
la base para otras normas de SGC. Esta norma
internacional está prevista para ayudar al usuario a
entender los conceptos fundamentales, los principios
y el vocabulario de gestión de la calidad para que
pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y
eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de
SGC.
Esta norma está estructurada por una introducción,
un capitulo sobre el objeto y campo de aplicación, un
capitulo sobre conceptos fundamentales y principios
de la calidad y un capitulo sobre términos y
definiciones.
Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la
gestión de la calidad que son universalmente aplicables a:
Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un

sistema de gestión de la calidad.
Objeto y Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para
proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos.
Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus
campo de requisitos para los productos y servicios se cumplirán
Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante
el entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad;
aplicación Las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de
la Norma ISO 9001;
Los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad;
Quienes desarrollan normas relacionadas.

Los conceptos y los principios de la gestión de
la calidad descritos en esta Norma
Internacional proporcionan a la organización la
CONCEPTOS capacidad de cumplir los retos presentados
FUNDAMENTALES por un entorno que es profundamente
diferente al de décadas recientes.
Y PRINCIPIOS DE
LA GESTIÓN DE LA Esta Norma Internacional proporciona una
CALIDAD manera de pensar más amplia en relación con
la organización, proporcionando conceptos y
principios fundamentales para utilizar en el
desarrollo de un Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC).
Enfoque al cliente
Liderazgo
Principios Compromiso de las personas
de la Enfoque a procesos
gestión de Mejora
la calidad Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones

Términos y definiciones
ISO 9001- 2015
CURSO-TALLER INTERPRETACION DE LA NORMA ISO-9001-2015
SISTEMA DE GESTIÓN
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) crea la base para tomar decisiones "basadas
en el conocimiento", permite a los directivos de las empresas disponer de evidencias y datos
para un optimo entendimiento entre las "partes interesadas“.
Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y
determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. Gestiona
los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr
los resultados para las partes interesadas pertinentes.
Generalidades
La adopción de un
sistema de gestión de
calidad es una
decisión estratégica
para una organización
que le puede ayudar a
mejorar su
desempeño global y
proporcionar una base
sólida para la iniciativa
de desarrollo
sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de
implementar un sistema de gestión de la calidad basado
en esta Norma Internacional son:
a. La capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción
del cliente;
c. Abordar los riegos y oportunidades asociadas con su
contexto y objetivos;
d. La capacidad de demostrar la conformidad con
requisitos del sistema de gestión de la calidad
especificados.
Esta norma internacional emplea el enfoque a proceso y mantiene el ciclo PHVA
de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar. Además incluye el pensamiento basado
en riesgo.
Se utilizan las siguientes formas verbales:
 “debe”, indica un requisito.
 “debería”, indica una recomendación.
 “puede”, indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación

para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Principios de la gestión de la calidad.
• Esta norma internacional se basa en

los siguientes principios:
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Tomas de decisiones basado en
evidencias
• Gestión de las relaciones.
Enfoque a proceso
Esta norma internacional promueve un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un SGC. La
comprensión y gestión de los procesos interrelacionados
como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organización en el logro de sus resultados esperados.
Los elementos de un proceso
Estructura de la norma con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede Planificar: establecer los objetivos del
sistema y su procesos, y los recursos
describirse brevemente necesarios para general y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos
como sigue: del cliente y las políticas de la organización
e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando
sea aplicable) la medición de los procesos
y los productos y servicios resultantes
respecto a la políticas, los objetivos, los
requisitos y las actividades planificadas e
informar sobre los resultados.
Actual: tomar acciones para mejorar el
desempeño, cuando sea necesario.
Pensamiento
basado en riesgo
El pensamiento basado en riesgo es esencial
para lograr un sistema de gestión de la calidad
eficaz. El concepto de pensamiento basado en
riesgo ha estado implícito en versiones
anteriores de esta norma incluyendo por
ejemplo llevar acabo acciones preventivas para
eliminar no conformidades potenciales, analizar
cualquier no conformidad que ocurra, tomar
acciones que sean apropiadas para los efectos de
la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Una organización necesita planificar e
implementar acciones para abordar los riesgos y
las oportunidades, en pro de cumplir con los
requisitos de esta norma.
• Esta Norma se relaciona con la Norma ISO 9000 y la ISO
9004 como sigue:
• -ISO 9000 Sistema de gestión de la calidad. Fundamentos y
Relación con vocabularios, proporciona una referencia esencial para la
comprensión e implementación adecuada.
otras normas • ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una
de sistemas organización. Enfoque de gestión de la calidad,
proporciona orientación para las organizaciones que elijan
de gestión ir mas allá de los requisitos de esta norma.
• Esta Norma no incluye requisitos específicos de otros
sistema de gestión, tales como aquellos de gestión
ambiental, salud y seguridad ocupacional y la gestión
financiera.
CURSO-TALLER INTERPRETACION DE LA NORMA ISO-9001-2015
La ISO 9001 es la base de otras certificaciones -ISO 50001 Gestión de la energía
Gestión de la calidad Gestión de riesgo y seguridad
-IATF 16949- Calidad Automotriz -OSHAS 18001-Seguridad y salud en el trabajo.
-ISO/IEC17025- Laboratorio de ensayo y calibración -ISO450001-Seguridad y salud en el trabajo
-SQF-Inocuidad y calidad alimentaria -FSSC220000-seguridad alimentaria
-ISO13485- Dispositivos Médicos -SISTEMA HACCP-inocuidad alimentaria
-AS 9100-Gestion de calidad aeroespacial -ISO/IEC 27001-Seguridad de la información
ISO21001- gestión de organizaciones educativas -ISO 28000-seguridad de la cadena de suministro
Gestión del medio ambiente -ISO39000 gestión del riesgo
-ISO14001 gestión ambiental -ISO37001-sistema de gestión antisoborno

Objeto y campo de aplicación
Norma ISO 9001-
2015

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La calidad de los productos y servicios incluye no

• ISO es la denominación que recibe la Agencia Internacional de

¿Qué es ISO? • Es la encargada de promover el desarrollo de normas internacionales.

• Tiene sede en Ginebra, Suiza. Agrupa a 160 países, con un

• En la Republica Dominica, el INDOCAL (Instituto Dominicano

“Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo

Norma Técnica Requisitos

Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un

Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus

campo de requisitos para los productos y servicios se cumplirán

Los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad;

Quienes desarrollan normas relacionadas.

Gestión de las relaciones

a. La capacidad para proporcionar regularmente

Se utilizan las siguientes formas verbales:

 “debe”, indica un requisito.

 “debería”, indica una recomendación.

 “puede”, indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación

• Esta norma internacional se basa en

La ISO 9001 es la base de otras certificaciones -ISO 50001 Gestión de la energía

Gestión de la calidad Gestión de riesgo y seguridad

-IATF 16949- Calidad Automotriz -OSHAS 18001-Seguridad y salud en el trabajo.

-ISO/IEC17025- Laboratorio de ensayo y calibración -ISO450001-Seguridad y salud en el trabajo

-SQF-Inocuidad y calidad alimentaria -FSSC220000-seguridad alimentaria

-ISO13485- Dispositivos Médicos -SISTEMA HACCP-inocuidad alimentaria

-AS 9100-Gestion de calidad aeroespacial -ISO/IEC 27001-Seguridad de la información

ISO21001- gestión de organizaciones educativas -ISO 28000-seguridad de la cadena de suministro

Gestión del medio ambiente -ISO39000 gestión del riesgo

-ISO14001 gestión ambiental -ISO37001-sistema de gestión antisoborno

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