INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR

TECNOLÓGICO PÚBLICO “BAMBAMARCA”

CLASE N° 03

ESAVI
(EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A
LA VACUNACION E INMUNIZACION).

 LIC. ENF. LEODÁN RIOJAS HUAMÁN

 ESAVI
(EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A
LA VACUNACION E INMUNIZACION).
 Concepto de ESAVI

• Evento supuestamente atribuido a la vacunación

o inmunización (ESAVI)

• Es un cuadro clínico que ocurre después de la

administración de una vacuna, que causa
preocupación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización.
 Como se produce el daño ?
• Tipo de vacuna
• Vía de administración
• Composición de los inmunobiológicos
• Tipo de huésped
 Supuestos eventos adversos

1. Eventos Coincidentes

2. Errores Programáticos

3. Reacciones relacionadas a las

propiedades inherentes de la
vacuna
 Supuestos eventos adversos
1. Eventos Coincidentes
Son frecuentemente malinterpretados como
causados por la vacunación debido a que durante
los primeros años de vida los niños son mas
vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo
durante la mayoría de las vacunas son
administradas.

Ejemplo de evento Coincidente

 Supuestos eventos adversos
2. Errores Programáticos
Debido a un error en preparación, manejo o
administración de la vacuna.

Medidas correctivas deben implementarse

inmediatamente y deben incluir aspectos
logísticos, de capacitación y supervisión.
 Tipos de error programático

INFECCIOSO NO-INFECCIOSO

Trasmisión de Infecciones Daños debido Reacciones adversas

Patógenos Debido a a técnicas debido a
A través Equipos no impropias inyecciones de
de la sangre estériles sustancias
equivocadas

Parálisis
Hepatitis B, Absceso, Traumática Inyección toxica,
Hepatitis C, septicemia, BCG Shock
HIV tétanos linfadenitis anafiláctico
 Error
Programático

Yemen
1997

Insulina administrada a 70 infantes en en

lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos

Vial de Insulina Viales de vacunas

Incidentes médicos atribuidos a la
vacunación
 Guatemala: 1 infante fallecido, sospecha de
uso como diluyente de vacuna
antisarampionosa un neuro-bloqueador
muscular (succinilcolina), 1999
Error operativo del programa Evento previsto

Inyección no estéril:
• Reutilización de una jeringa o
aguja descartable. • Infección, como absceso
localizado en el sitio de la
• Uso de jeringas que no inyección, sepsis, síndrome
aseguran adecuada esterilidad. de choque tóxico o muerte.
• Vacuna o diluyente
contaminado. • Infección transmitida por la
sangre, como hepatitis o VIH.
• Utilización de vacunas
liofilizadas mayor del tiempo
indicado de uso.

Error de reconstitución • Absceso local por agitación

• Reconstitución con el indebida.
diluyente incorrecto. • Efecto adverso de un
fármaco; por ejemplo, la
• Reemplazo de la vacuna o el insulina.
diluyente con un fármaco. • Muerte.
• Vacuna ineficaz.
Error operativo del programa Evento previsto

Inyección en el lugar
equivocado • Reacción o absceso local.
• BCG aplicada por vía
subcutánea. • Reacción o absceso local.
• DTP/DT/TT demasiado
superficial. • Daño al nervio ciático.
• Inyección en la nalga.

Transporte/almacenamiento • Reacción local por vacuna

incorrecto de vacunas. congelada.
• Vacuna ineficaz*.

Caso omiso de las • Reacción grave previsible.

contraindicaciones.
Tipos de eventos adversos

3. Reacciones relacionadas a las

propiedades inherentes de la vacuna
 Clasificación de los eventos
inherentes de la vacuna

• Leves y más comunes

• Graves y menos frecuentes

 Eventos Esperados Atribuidos a
las Vacunas
Reacción local (dolor,
Fiebre >38C Irritabilidad, malestar &
Vacuna tumefacción, enrojecimiento)
síntomas inespecíficos

BCG 90 - 95% - -
Hib 5 - 15% 2 - 10% -
HepB Adultos: 15%; Niños: 5% - 1 - 6%
Sarampión ~10% 5 - 15% 5% rash
SRP
Polio - <1% <1%**
(OPV)
Tétanos ~10%* ~10% ~25%
DTP Hasta 50% Hasta 50% Hasta 55%

* Las tasas de reacciones locales probablemente se incrementan con las dosis de refuerzo hasta
50-85%.
**Diarrea, cefalea y/o dolores musculares
 Vacuna Evento Tiempo Tasas por
que tarda 1.000.000
en dosis
aparecer

BCG •Linfadenitis supurativa 2-6 meses 100-1000

•Osteítis por BCG (“becegeítis”) 1-12 1-700
meses
•“Becegeítis” diseminada por la 1-12 2
BCG meses

Hib Ninguna conocida - -

Hepatitis B •Anafilaxia 0-1 Hora 1-2

•Síndrome de Guillain-Barré 0-6 5
(vacuna obtenida en plasma)* semanas

Antisarampio •Convulsiones febriles 5-12 días 333

nosa •Trombocitopenia (recuento bajo 15-35 días 33
/SRPa) de plaquetas)
•Anafilaxia 0-1 hora 1-50
 Vacuna Evento Tiempo Tasas por
que tarda 1.000.000
en dosis
aparecer

Antipolio oral Poliomielitis paralítica 4-30 días < 1 b)

(VOP) relacionada con la vacuna
(PPRV)

TT/DT •Neuritis del plexo braquial 2-28 días 5-10

•Anafilaxia 0-1 hora 1-6
•Absceso estéril 1-6 6-10
semanas
•Llanto persistente que dura 0-24 horas 1.000-60.000
DTP
mas de 3 horas
•Convulsiones 0-2 días 570 c)
•Episodio de hipotonía e 0-24 horas 570
hiporreactividad (EHH)
•Anafilaxia 0-1 hora 20
•Encefalopatía 0-3 días 0-1
Fiebre •Encefalitis consecutiva a la 7-21 días 500-4.000 en
amarilla vacunación, < de 6 m

•Reacción alérgica/anafilaxis 0-1 hora 5-20

 Manejo Clínico
Conducta frente a un evento:

• Tratamiento

• Notificación e investigación

• Contraindicación para una siguiente dosis

• Lugar de Atención
 Manejo clínico
• Manifestaciones locales
• Linfadenitis por vacuna BCG
• Fiebre
• Llanto persistente
• Convulsiones
• Sindrome de tipo choque
• Reacciones de Hipersensibilidad
 Manejo Clínico
• Encefalopatía y encefalitis
• Exantema
• Púrpura trombocitopénica
• Parálisis asociada a vacuna
• BCGitis diseminada
• Neuritis periférica(braquial y ciática)
• Choque tóxico y septicemia
 Anafilaxia
• Reacción de hipersensibilidad tipo I

• Falla circulatoria

• Broncoespasmo +/- laringoespasmo/edema laringeo

Distres respiratorio

• Puede incluir prurito, rubor, angioedema, edema,

convulsiones, vómitos, calambres abdominales e
incontinencia.

• Ocurre en pacientes previamente sensibilizados.

 Anafilaxia
• Menos reportes en países en vías de desarrollo :
– Menor sensibilización?
– Menor reportes?
• Anafilaxia es rara (1/ 1 000 000 vacunados)
• El desmayo es habitual
• Personal no entrenado puede confundir desmayo
y mareos con anafilaxia o vice versa
• La administración de adrenalina en una lipotimia
puede ser peligrosa.
• El manejo rápido es vital!
 Convulsiones
• Asociada especialmente con vacuna
antisarampionosa y DTP (componente
pertusis)
– Convulsiones febriles : Temp>38
– Convulsiones afebriles : Temp normal
• Las convulsiones febriles son mas
comunes con Pertusis.
• La asociación con convulsiones no
febriles NO ha sido demostrada.
 Reacciones adversas a BCG
BCG diseminada :
– Infección generalizada : 1 a 12 meses después
de la BCG .
– Habitualmente en pacientes
inmunocomprometidos.
– Se confirma por aislamiento de cepas de
Mycobacterium bovis
– Tratamiento: drogas antiTBC que incluya
Rifampicina e Isoniacida.
Osteitis/Osteomielitis:
– Infección del hueso con la cepa M bovis BCG
– Tratamiento: como BCGitis
 Reacciones adversas a la BCG
Linfadenitis supurativa:
– Ocurre entre 2-6 meses post vacunación con
BCG .
– Definición de caso :
• 1 ganglio linfático > 1.5 cm de tamaño/ trayecto
fistuloso
– Localización habitual en axila, del mismo lado
de la inoculación.
– Manejo:
• Cura espontáneamente en meses
• Solo tratar si se adhiere a la piel o se fistuliza.
• Drenaje quirúrgico?
• El tratamiento sistémico es inefectivo.
____________________
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 Vacuna antitetánica
Neuritis braquial
• Se presenta con dolor en hombro y brazo
• Debilidad y adelgazamiento de la masa
muscular.
• Pérdida de sensibilidad: no es prominente.
• Ocurre entre 2-28 días después de la
vacunación.
• Probablemente debida a una enfermedad
por inmunocomplejos.
• El manejo es sintomático.
 Encefalopatía y encefalitis
• Probablemente relacionado con vacuna Sarampión y
Pertusis
• Definición de caso de Encefalopatía :
– La presencia de por lo menos dos de los siguientes:
• Convulsiones
• Alteración de la conciencia por un día o mas.
• Cambios de conducta por un día o mas.
• Relación temporal
– Dentro de 48 hs con DTP
– Dentro de 7-12 días después de Sarampión o SRP
 Encefalitis y Vacunación
antisarampionosa
• 8-9 días después de la vacunación (Wetbel
1998, Duclos 1998)

• No se ha probado causalidad con vacuna

antisarampionosa.

• Riesgo: menos de 1 caso por millón

 Episodios de Hipotonía e
hiporespuesta (EHH o tipo shock)
• Asociada con DTP
– Definición de caso: evento de comienzo súbito
que ocurre dentro de las 48 horas (gral. menos de
12) de la vacunación y dura de un minuto a varias
horas.
• Edad: menor de 10 años
• Deben estar presentes TODOS los siguientes
– Hipotonía
– Respuesta reducida a los estímulos
– Palidez o cianosis
• Transitorio, autolimitada, NO contraindica futuras
vacunaciones.
 Paralisis flácida por Vacuna Polio
oral

Ocurre entre :

• 4-30 días después de haber recibido la vacuna Polio oral o

• 4- 75 días después de estar en contacto con un vacunado.

 Vacuna de Fiebre amarilla

Encefalitis
 En niños menores de 6 meses.
 Comienza 7-21 días después de la
vacunación.
 El riesgo no es significativo en niños
mayores y adultos.
 Datos insuficientes en pacientes HIV+
sintomáticos: No se vacuna
 Contraindicado en embarazo salvo riesgo
significativo
 Contraindicaciones
Las contraindicaciones son raras

• Enfermedad febril severa

– postergar la administración de la vacuna.
• Historia de un ESAVI severo con una dosis previa.
• Compromiso neurológico agudo o crónico no
controlado:
– evitar la vacuna pertussis a celulas enteras
– (ej. epilepsia no controlada)
• Anafilaxia al huevo (Hipersensibilidad Tipo I)
– evitar la vacuna de fiebre amarilla e influenza pero se pueden usar
las vacunas hechas en fibroblastos de pollo.

• HIV sintomáticos
– evitar BCG y F. Amarilla
WHO Immunisation Policy 1996
 Contraindicaciones
Vacuna Contraindicación
Todas las Reacción anafiláctica a la vacuna o a los
vacunas constituyentes de la vacuna.
Enfermedad febril severa

DTP Encefalopatía en los 7 días de la adm.

OPV Inmunodeficiencia, contacto con
inmunodeficiente*.
IPV Reacción anafiláctica a la neomicina,
polimixina B o estreptomicina.

* evaluar riesgo beneficio al administrar a pacientes HIV positivo.

Adaptado de Plotkin pg 66-67
 Contraindicaciones
Vacuna Contraindicación

SRP Anafilaxia, Embarazo, Inmunodeficiencia.*

Hib Ninguno

Hepatitis B Anafilaxia a algun componente.

F. Amarilla Anafilaxia al huevo, inmunodeficiencia

* evaluar riesgo beneficio al administrar a pacientes HIV positivo.

Adopted from Plotkin pg 66-67
Que hacer ante un
ESAVI?

Sistema de Monitoreo de ESAVI

Direccción Regional de Salud

Objetivo:

Respuesta rápida a todas las

preocupaciones de la población/padres
relacionados con las vacunas.

Rápida, honesta y eficiente

comunicación de los resultados de la
investigación asegurando la integridad
de los programas de inmunización.
 Que Monitorear? Que Investigar?
 Eventos serios;
– Requieren Hospitalización
– Ponen en riesgo la vida
– Discapacidad
– Fatales

 Rumores;

 Eventos que ocurren en grupos de personas;

 Eventos relacionados con el programa.

 Que Investigar?
Todo rumor debe ser investigado
 Todo evento adverso percibido por los padres, el
paciente o los trabajadores de salud y que se atribuya o
se considere relacionado con la vacuna debe ser
investigado en el nivel local.

Detectar Tomar
Investi gar El evento acción
Anali zar basado en
conclusiones
 Investigación de eventos severos

La investigación debe realizarse <24 horas

• Historia Clínica
• Reporte de Autopsia
• Historia vacunal: tipo de vacuna usada y fecha
de la ultima dosis
• Identificación de la vacuna y jeringas usadas
• Revisión de aspectos operativos del programa
• Determinar si el evento reportado es un incidente
aislado o si hay otros casos asociados.
 INVESTIGACION DE ESAVI

a. Evaluación inicial
• Tratar al paciente.
• Verificar la información,
• Comunicar a los padres
b. Notificación
• Uso de ficha de
notificación.
 INVESTIGACION DE ESAVI

c. Investigación
• Servicio
Detectar errores programáticos
• Inventario minucioso
• Observación del ambiente de trabajo
• Vacuna
• Identificación de la vacuna y jeringa
utilizada.
• Logística del programa
Errores programáticos
 INVESTIGACION DE ESAVI

c. Investigación
• Trabajador
Evaluación del desempeño en la colocación del
biológico como en la orientación a los padres.
- Uso de diluyentes, técnica de aplicación, etc.
• Usuario
Antecedentes personales.
Vacunación previa.
Historia y examen clínico.
 INVESTIGACION DE ESAVI

c. Investigación
• Trabajo de campo
Observación de las condiciones socio
económicas.
Descripción de las condiciones en las que
falleció el paciente.
Identificación de otros casos.
Seguimiento de personas vacunadas con el
mismo frasco o lote.
 INVESTIGACION DE ESAVI
c. Investigación
• Necropsia
Autopsia se debe hacer en las primeras 72 horas.
Obtener el protocolo completo de la necropsia.
Proporcionar toda la información al forense.
Muestras:
Toxicológico:
Cerebro,hígado,contenido estomago, 80 a 100 grs.
Enviar sin formol u otros. Solo paquetes fríos.
Anatomía patológica:
3 a 4 cm de cada órgano. Enviar con formol.
 Conclusiones de la Investigación
• El evento definitivamente no esta
relacionado con la vacunación
(coincidente)
• El evento está relacionado a la
vacunación
– Relacionado aspectos operativos del
Programa
– Relacionado a la Vacuna
• La investigación no es concluyente
Acciones a ser tomadas

Informar a las partes interesadas de los resultados

de la investigación.

Deberá ser una comunicación clara e informar a

los padres, a la población, a la ANR (Farmaco
Vigilancia), a los trabajadores y las autoridades de
salud, asociaciones profesionales, o al país en su
totalidad incluyendo los medios de comunicación
cuando sea apropiado.
 Acciones a ser tomadas
El evento definitivamente no esta relacionado
con la vacunación (coincidente)

• Aun cuando el evento no esta

relacionado con la vacunación,
puede requerir seguimiento
médico adecuado, en cuyo caso
deberá coordinarse la referencia.
Acciones a ser tomadas
El evento esta relacionado con la vacunación

• Relacionado con el programa

Medidas correctivas deben

implementarse inmediatamente y
deben incluir aspectos logísticos,
de capacitación y supervisión.
 Acciones a ser tomadas

El evento esta relacionado con la vacunación

• Relacionado con la vacuna

a) El evento ocurrió dentro de la

frecuencia esperada
 Acciones a ser tomadas
b) El evento fue inesperado u ocurrió dentro de la
frecuencia no esperada.
Las siguientes medidas deben iniciarse de inmediato:
 Suspender el uso de la vacuna que se sospecha.

 Coordinar con las DIREMID la reevaluación de la calidad

de la vacuna y comunicarse con el productor.
 Disponer la devolución de la vacuna cuando es
apropiado.

 Reportar los resultados de la investigación de los

resultados a OPS para la difusión internacional de la
información.
Acciones a ser tomadas
La investigación no es concluyente

Informar a las partes interesadas

de los resultados de la
investigación. Deberá ser una
comunicación clara incluyendo
los medios de comunicación
cuando sea apropiado.
Acciones a ser tomadas incluyen:
• Dar confianza a los padres y trabajadores de la
salud;
• Comunicación con la población;
• Tratamiento;
• Corrección de los errores del programa;
• Discusión con los fabricantes;
• Devolución de la vacuna cuando es apropiado;
• Investigaciones futuras;
• Reforzar la confianza de la población en el programa
nacional de inmunización.
 MONITOREO DE ESAVIS
Componente epidemiológico

IDENTIFICAR / CAPTAR EL ESAVI

NO ES GRAVE ES GRAVE (SEVERO)

TRATAR SEGÚN MANUAL

OBSERVAR TENDENCIAS COMUNICAR A PADRES Y

COMUNIDAD
VERIFICAR Y NOTIFICAR (1)
INUSUAL INVESTIGAR: Epid. Lab. Inmu.
Comportamiento anormal
CLASIFICAR-NOTIFICAR (2):
Reacción adversa
Farmacovigilancia
Desconocido