Guia Calidad Preanalitica
Guia Calidad Preanalitica
Guia Calidad Preanalitica
LABORATORIOS CLÍNICOS
Área de Gestión Sanitaria SUR de GRANADA
MC-P-21
Fecha
Edición emisión/última
revisión
OBJETIVO
Definir las normas básicas para garantizar la calidad preanalítica de los diferentes
especímenes y muestras de laboratorio clínico y microbiología dentro de la UGC de
Laboratorios Clínicos de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 15189 de Procedimientos
Preanalíticos desde la solicitud analítica y preparación de paciente previa a toma de muestras,
hasta la recogida de muestra, su transporte y recepción en laboratorio.
INDICE
1. INTRODUCCION ……………………………………………………………………………………3
2 . VARIABILIDAD BIOLÓGICA DE LAS MAGNITUDES ………………………………………...4
3. VARIABILIDAD ANALÍTICA DE LAS MAGNITUDES …………………………………………..4
4. CALIDAD PREANALÍTICA …………………………………………………………………………5
4.1. VARIABLES PREANALÍTICAS FISIOLÓGICAS ……………………………………………………….....6
4.2. VARIABLES PREANALÍTICAS EN LA TOMA DE ESPECIMEN.……………………………………6
4.3. VARIABLES PREANALÍTICAS INTERFERENTES.............................................................................8
4.3.1. INTERFERENTES ENDÓGENOS Y EXÓGENOS EM MUESTRAS DE SANGRE .......................................8
4.3.2. INTERFERENTES ENDÓGENOS Y EXÓGENOS EM MUESTRAS DE ORINA...........................................9
5. RECOMENDACIONES PARA MANTENER MUESTRAS EN BUEBAS CONDICIONES ....10
5.1. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE......... ...……………………………………………… 10
5.2. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE ORINA ….........…………………………………………...........11
5.3. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS MICROBIOLÓGICAS ....….................................……………..…12
5.4. RECOMENDACIONES PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS ........……………12
6. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS..........................................15
6.1 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN .........................................................................................................15
6.2 CRITERIOS DE RECHAZO ...............................................................................................................16
6.3. CÓDIGOS DE INCIDENCIAS EN CALIDAD PREANALÍTICA...................................................16
7. GLOSARIO ........................................................................................................................17
1. INTRODUCCION
El objetivo del laboratorio clínico es la obtención de información sobre el estado de salud de
una persona. Esta información puede utilizarse para establecer un diagnóstico, evaluar la evolución
y/o pronóstico de una enfermedad, valorar la efectividad de un tratamiento, realizar un cribado en una
población, etc. Para ello, a partir de muestras biológicas, se realizan pruebas en las que se miden una
serie de magnitudes de índole diferente: bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas,
parasitológicas, toxicológicas, etc.
Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de esta información, controlando todos los
procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que éste recibe el informe final. De ello
se deriva que todas las personas que intervienen a lo largo del proceso estén implicadas y participen
en el resultado final.
En la actualidad, debido a las mejoras tecnológicas en la fase analítica del proceso de laboratorio, es
en la fase preanalítica en la que se producen la mayoría de incidencias o errores que interfieren en la
obtención final de resultados de calidad. Es obvio decir que de una muestra inadecuada, alterada o
deteriorada, por muy bien que en ella realicemos la medida del analito, nunca obtendremos un
resultado válido. Las decisiones clínicas basadas en los informes del laboratorio sólo se tomarán
correctamente cuando las condiciones del proceso en su conjunto (preparación y toma del espécimen
hasta emisión del informe) estén adecuadamente identificadas y normalizadas.
El tiempo que transcurre entre la realización de una petición por un clínico y el análisis de la muestra,
es lo que conocemos como fase preanalítica.
Son aspectos de máxima importancia para garantizar la Calidad preanalítica: preparación correcta
del enfermo antes de realizar la toma de muestras, correcta cumplimentación de las solicitudes (siendo
de vital importancia el diagnóstico de sospecha, edad y sexo de paciente), extracción y obtención
adecuada de muestras, identificación unívoca de las muestras y petición analítica, preparación de las
muestras para su transporte en condiciones adecuadas (temperatura de conservación, tiempo de
transporte desde la extracción hasta llegada a laboratorio), vital en los estudios de coagulación y
bioquímicos, al igual que el tiempo de centrifugación.
Entre los objetivos de calidad en laboratorios clínicos están la eliminación o cuando menos la
minimización de las incidencias preanalíticas, mediante el conocimiento de los factores que pueden
influir en la medición de una magnitud biológica y unificación de criterios y procedimientos
estandarizados de trabajo para toda nuestra área sanitaria.
A continuación se revisarán los diferentes factores que tienen influencia sobre la calidad de la muestra,
así como los diferentes pasos que componen el proceso analítico, describiendo las normas de
actuación y los problemas derivados de una mala práctica.
Es bien conocido que las cifras de un determinado parámetro analítico (analito) no son iguales
entre diferentes individuos ni se mantienen constantes en el tiempo en una misma persona. Ello se
debe a que las magnitudes biológicas están sometidas a dos fuentes importantes de variabilidad
biológica: variabilidad intraindividual e interindividual.
Se entiende por variabilidad biológica la fluctuación que tiene un determinado analito en un mismo
individuo en condiciones normales o de salud. Es decir, es la responsable de que en un mismo
individuo no se observe el mismo valor de una magnitud a lo largo del tiempo (variabilidad biológica
intraindividual) y que los valores medios de esta magnitud puedan ser diferentes entre los individuos
de una población (variabilidad biológica interindividual). Esta variación se ha visto que es universal,
equivalente entre diferentes razas y que se mantiene constante en la mayoría de las etapas de la vida
con algunas excepciones.
Así, si el laboratorio cumple los objetivos analíticos derivados de la variabilidad biológica, los
resultados de los pacientes satisfarán los requisitos clínicos para el cribado, diagnóstico y seguimiento
de los pacientes. Además, nos permiten establecer el límite de variación fisiológico entre dos valores
consecutivos de una misma magnitud en el mismo paciente (delta check), de modo que si la diferencia
entre dos valores consecutivos de un mismo analito es superior a este valor, podemos asumir que ha
habido un cambio significativo en el estado de salud del paciente.
La variabilidad analítica comprende todos los factores dependientes del Proceso de Laboratorio
desde la solicitud de un análisis, preparación previa del paciente, toma de muestra, transporte,
procesamiento y emisión del informe final que pueden afectar o invalidar el resultado final de medición
de una magnitud biológica.
B) Analítica: incluye todos los procedimientos relacionados con la medida de las magnitudes
biológicas en la muestra en estudio. En esta fase se producen el 13% de los errores en
laboratorio.
4. CALIDAD PREANALÍTICA
Una gran diversidad de variables pueden afectar al resultado de un analito medido en una
muestra determinada. Los errores o incidencias preanalíticas son los mas frecuentes y constituyen
aproximadamente un 80% del total de errores detectados en el laboratorio clínico, siendo los mas
frecuentes aquellos que afectan a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio.
• Fase Preanalítica Extralaboratorio: esta primera fase comprende los procesos de solicitud de
analítica, preparación del paciente, toma del espécimen, identificación de muestra y petición
analítica, preparación de la muestra para su transporte y tiempo de transporte hasta el
laboratorio.
A continuación se revisarán los principales factores que pueden influir en la calidad de la muestra y
que hay que conocer para poder interpretar correctamente el resultado final, para su estudio las
agruparemos en 3 tipos:
A) Edad: es imprescindible conocer la edad del paciente para poder interpretar correctamente
un resultado ya que algunas magnitudes presentan valores diferentes en niños y adultos.
B) Sexo: aparte de las diferencias lógicas en los niveles de hormonas sexuales, también
existen diferencias en otras magnitudes como CK, creatinina, etc.
D) Tiempo estacional: algunos analitos varían en función de la estación del año. Por ejemplo,
en verano se incrementan los valores de la vitamina D y disminuyen los niveles de T3.
G) Hábitos de vida: incluye aspectos como la dieta habitual, el consumo de cafeína, tabaco o
alcohol. Siendo un factor importante a considerar, limitar la ingesta de café, alcohol, grasas,
consumo de tabaco y ejercicio en las 24 horas previas a una extracción.
B) Dieta: hay pruebas específicas que requieren que en los días previos se siga una dieta
especial. En estos casos, se les proporcionará al paciente instrucciones claras y escritas.
F) Vías y sueros terapéuticos: siempre que sea posible se extraerá del brazo opuesto al que
tiene la vía. Si el espécimen debe obtenerse a través de un catéter debe desecharse
previamente una cantidad de sangre equivalente a dos veces el volumen de éste para
evitar la dilución de la muestra. Para las muestras de coagulación se evitará la toma de
muestras de vías heparinizadas.
2º Coagulación: se debe extraer tras hemocultivo, si estos han sido solicitados, o en primer lugar
en caso contrario, ya que debemos de evitar que se produzca ningún tipo de contaminación
con aditivos coagulantes o sustancias capaces de alterar el equilibrio Ácido- Base de la
muestra, siendo de vital importancia el llenado correcto del tubo, ya que de lo contrario, la
presencia del aditivo citrato como anticoagulante en proporción inadecuada podrá invalidar los
resultados de estudio de coagulación.
3º Bioquímica rutina (plástico): se debe extraer tras coagulación y antes de cualquier otro tubo
que contenga anticoagulante, para impedir contaminación cruzada con Heparina o EDTA en
muestra de suero, que contiene potenciadores de la coagulación.
5º Hemograma: se extraerá en último lugar. El EDTA es un potente agente quelante del calcio
iónico presente en la sangre. La retirada del calcio ionico libre impide la activación de la la
coagulación y reduce la activación y agregación plaquetaria. Por otro lado, el EDTA produce un
cambio en el pH de la muestra, por lo que no se debe contaminar con EDTA ninguna muestra
que vaya a ser utilizada en pruebas donde los valores de pH de la muestra sean
determinantes. Finalmente, el potasio procedente de la sal de EDTA puede contaminar
muestras y dar lugar a falsos positivos en los valores de potasio en muestras de suero.
A) Hemólisis: se define como la salida de los componentes intracelulares de los hematíes al plasma o
al suero, lo que confiere un color más o menos rojizo a la muestra. La causa mas frecuente de
hemólisis es una extracción dificultosa y genera por la liberación de cantidades muy elevadas de LDH,
GOT y K+, interferencia óptica que impide la medición de otros analitos. La presencia de hemólisis en
una muestra, dependiendo del grado de la misma, puede invalidar esta o al menos hay que informar
de su presencia para valorar la validez de ciertos resultados.
Causas de Hemólisis
- Extracción dificultosa
- Permanencia prolongada de sangre total sin centrifugar en un recipiente.
- Contaminación por detergentes, antisépticos, agua o reactivos residuales.
- Vaciar la muestra de sangre en tubo a través de la aguja de jeringa.
- Choque térmico (enfriamiento ó calentamiento excesivo).
Prevención de Hemólisis
- Aguja ideal calibre 20 o 21
- Entrar a vena sin trauma excesivo, jeringa estéril, succión suave
- Torniquete no apretado.
- Vaciar la muestra lentamente, sin hacer presión ni agitación
- Evitar la formación de burbujas.
- Mezclar sangre con anticoagulante suave por inversión.
- El antiséptico que se usa previo a la punción debe secarse antes de puncionar.
F) Evaporación.
Al contrario que en la extracción de sangre, donde pocas variables dependen del paciente, en la
muestra de orina variables como la recogida o la conservación de la muestra, dependen en gran
medida de él. Por ello, es fundamental informar al paciente del procedimiento a seguir para la correcta
recogida de la muestra. Esta información la puede facilitar tanto el facultativo como la persona que
realiza la citación.
Así, es fundamental incidir en este punto al personal sanitario, porque una muestra de orina mal
recogida o conservada puede ofrecer un diagnóstico erróneo del estado del paciente. También es
importante el modo de transporte de esta muestra hasta el laboratorio y las condiciones idóneas para
que no pierda viabilidad. Existen contenedores con dispositivo de transferencia a tubo de vacío que
pueden evitar la manipulación de la muestra en el laboratorio, favoreciendo a una muestra más
higiénica libre de contaminaciones externas.
A) Edad: La concentración de muchos analitos varía según la etapa de vida en la que nos
encontremos, entre otros motivos, por la actividad enzimática. Un ejemplo de este hecho es la
concentración de ácido úrico. La concentración que existe en neonatos es similar a la que poseen
los adultos, en cambio, en un recién nacido disminuye considerablemente.
B) Sexo: Las concentraciones entre hombre y mujer varían por el propio metabolismo de cada sexo.
Ejemplos son: la creatinina, la urea o la bilirrubina, que se encuentran en mayor proporción en el
hombre.
C) Embarazo: en el caso de una mujer embarazada, es necesario saber con exactitud la semana de
embarazo en la que se realizó la recogida de orina, ya que existe un cambio en la concentración
de analitos como disminución de urea. El aclaración de creatinina aumenta en 3º trimestre y el
volumen de orina aumenta hasta un 25%.
E) Actividad física: Se considera uno de los factores que más afecta a la composición de la orina. La
excreción de calcio puede incrementarse más del doble por inmovilización o en un paciente
postrado en cama. El ejercicio físico puede incrementar la excreción de componentes (albuminuria)
por el aumento de filtración glomerular, incluso, un mayor esfuerzo puede provocar la excreción de
eritrocitos (hematuria).
Los agentes de separación (gel) utilizados en tubos de suero mejoran el rendimiento del suero y
permiten mantenerlos en los tubos primarios. Estos tubos deben mantenerse siempre verticales
para favorecer el proceso de coagulación y deben mantenerse en esta posición aproximadamente 30
min antes de su centrifugación para favorecer la retracción del coágulo.
Evitar el efecto de la luz, ésta afectará disminuyendo los valores de bilirrubina, vitamina C. porfirinas,
creatincinasa (CK), y ácido fólico.
Reducir el contacto con el aire hasta donde sea posible. Si esto no se hace, los efectos de
evaporación producirán un aumento en la concentración/actividad de todos los componentes no
volátiles. Esto aplica particularmente para el caso cuando el volumen de la muestra es relativamente
pequeño y el área de la superficie es relativamente grande, como en muestras pediátricas.
Evitar guardar sangre entera o total sin centrifugar, revisar la información sobre los analitos sensibles.
Evitar la glucólisis en muestras para determinar glucosa y lactato. La glucólisis puede ser evitada
por la adición de un inhibidor específico (Fluoruro sódico) junto con un anticoagulante si la
muestra no va ser procesada dentro de un plazo corto de tiempo.
Del mismo modo para muestras de Orina de 24 horas, los contenedores, a parte de reunir todas estas
especificaciones previas, deben de reunir ciertas características especiales:
• Material opaco para proteger de la luz a ciertos metabolitos que son fotosensibles, como las
porfirinas.
• Poseer una graduación de volumen y capacidad para 3L, evitando el uso de dos contenedores.
• Dispositivo de transferencia mediante tubo de vacío para evitar que el personal sanitario entre
en contacto con la muestra, transfiriéndola directamente al tubo de vacío.
• Para facilitar el transporte desde los puntos periféricos de extracción, en muestras de orina de
24 horas, se recomienda la transferencia de estas a un contenedor 2º, previa homogeneización
de la muestra y siempre que se indique en este el volumen de diuresis (se recomienda código
de colores para diferenciar estas muestras de las orinas de micción).
Estabilidad de los analitos en orina
Para el tratamiento de muestras de orina destinadas a cultivo bacteriano, se puede valorar el uso de
conservantes químicos, en cuyo caso no haría falta refrigerar las muestras durante el transporte.
Conservantes como el Ácido Bórico (10g) o el Ácido Acético Glacial (15ml) son bastante usuales
porque estabilizan la gran parte de los componentes en la orina. Permiten el cultivo de la orina así
como las pruebas de sensibilidad a las bacterias.
Recomendación general: Sistema Triple Básico que no haya posibilidad de salida del material del
embalaje bajo las circunstancias normales de transporte.
Las muestras diagnósticas se consideran de muy bajo riesgo.
Los especímenes diagnósticos que se producen por la práctica o la investigación médica se
consideran de riesgo insignificante a la salud pública”
muestras primarias y con los conservantes designados para asegurar la integridad de las
muestras.
• De manera que se asegure la seguridad del transportista, del público en general y del
laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o
locales.
Personal dedicado
A) A la preparación de las muestras previo al transporte
B) Conductores y personal que realiza el transporte
C) Personal que recepciona las muestras en el laboratorio
D) Medios de transporte – preparación de vehículos
E) Logística – Rutas – control del tiempo
Otras recomendaciones
¾ Los agentes de separación (gel) mejoran el rendimiento del suero y permiten mantenerlos en
los tubos primarios.
¾ Los contenedores de las muestras que contienen sangre deben mantenerse siempre
verticales, el procedimiento de coagulación se acelera.
A la recepción de especímenes, el Laboratorio Clínico debe garantizar que estos cumplen con todos
los criterios de calidad preanalítica y trazabilidad (seguimiento del proceso en toda cadena desde la
solicitud de petición hasta el informe de resultado analítico que garantice la identificación uníboca
entre el especimen y paciente). Basandonos en estos conceptos deben definirse los criterios de
aceptación y rechazo de los especímenes. El Laboratorio Clínico debe facilitar al paciente
instrucciones escritas para la toma de especímenes que se considere necesario (fundamentalmente
muestras de orina)
Petición Analítica:
• Diagnóstico Clínico
Muestra:
un comentario en el informe analítico para facilitar una información de mayor calidad al servicio clínico
peticionario:
Los siguientes códigos de rechazo deben registrarse por el TEL reponsable del área de registro como
pruebas (definidas dentro del módulo Control de calidad preanalítica).
• NO CUMPLIR CONDICIONES PRENALÍTICAS- Prueba C.Calidad CÓDIGO 9011 (AYUNO, HORA DE TOMA DE
MUESTRA, EJERCICIO, FÁRMACOS, ETC)
• PETICIÓN SIN IDENTIFICAR O MAL IDENTIFICADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9071
• MUESTRA SIN IDENTIFICAR O MAL IDENTIFICADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9074
Las muestras con criterios de rechazo derivados de identificación incorrecta de petición y/o muestra
procedentes de planta de Hospitalización, podrán devolverse junto a volante de petición para intentar
corregir esta indidencia siempre que sea posible.
Códigos Comentario a introducir en Pruebas que genera automáticamente rechazo mediante Reglas CAR
• MUESTRA COAGULACIÓN COAGULADA –Prueba C.Calidad CÓDIGO 9030 / Comentario MC
• MUESTRA HEMOGRAMA COAGULADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9031 / Comentario MC
• MUESTRA SUERO HEMOLIZADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9010 / Comentario MH
• MUESTRA COAGULACIÓN HEMOLIZADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO / Comentario MH
• MUESTRA SUERO LIPÉMICA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9020 / Comentario ML
• MUESTRA COAGULACIÓN LIPÉMICA - Prueba C.Calidad CÓDIGO / Comentario ML
• VOLUMEN MUESTRA INADECUADO COAGULACIÓN - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9081/ Comentario MI
• COAGULACIÓN NO REMITIDA –Prueba C. Calidad CÓDIGO 9061/ Comentario MNR
• HEMOGRAMA NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9062 / Comentario MNR
• ERROR REGISTRO VSG - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9063 / Comentario VSG
• GRUPO RN NO REMITIDO - C Prueba C. Calidad ÓDIGO 9092/ Comentario GRNNR
• GRUPO EMBARAZADA NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9093 / Comentario GENR
• SUERO NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9064 / Comentario SNR
• ORINA NORMAL NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9065 / Comentario ONNR
• ORINA 24 H NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9066 / Comentario O24H
• ORINA MAU NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9067 / Comentario MAU
• ORINA DERRAMADA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9068 / Comentario OD
• ORINA ANORMALES INADECUADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9069 / Comentario MIA
• ORINA UROCULTIVO INADECUADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9059/ Comentario MUI
¾ Fecha de extracción
¾ Hora de inicio y fin de extracción
¾ Personal DUE, Auxiliar de enfermería o TEL de área de extracciones.
¾ Codabar de 1ª y úlima extracción
¾ Nº de extracciones de sangre y orina
En los centros periféricos de A. Primaria este registro será entregado tras finalizar la toma de muestras
al auxiliar de enfermería responsable de la preparación del transporte de muestras, el cual hará
entrega junto a las muestras al celador conductor responsable del transporte, debiendo firmar en el
apartado correspondiente y registrar la hora de salida de las muestras. Del mismo modo el celador
conductor responsable de transporte firmará el apartado correspondiente.
Diariamente, durante la toma de muestra en cada uno de los puntos de extracción, se entregará a
todos los pacientes un justificante de la extracción realizada, en el que deberá figurar al menos la
fecha de extracción junto a un código de barras con el número de extracción. En los Centros de
A.Primaria se podrá entregar como justificante de extracción el mismo informe de citación para
extracción, ya que en él figuran los datos de paciente y añadir la fecha y código de barras.
Diariamente, durante la toma de muestra en cada uno de los puntos de extracción, se entregará a
todos los pacientes un justificante de la extracción realizada, tal y como se describe en punto previo.
Nota: según las recomendaciones del Proceso de soporte de Laboratorio y de la ISO 15.189, el
procedimiento correcto de toma de muestras, sería realización del etiquetado de tubos y petición en el
mismo momento de identificación positiva del paciente, durante el procedimiento de toma de muestra
por el personal extractor.
Dado que la saturación de muchos puntos de extracción impide realizar este procedimiento, se puede
considerar la realización de este procedimiento previo a la toma de muestras por el personal TEL y/o
Auxiliar del área de extracciones siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
HORA FINALIZACIÓN
Nº 1ª MUESTRA SANGRE
CELADOR/CONDUCTOR
7. GLOSARIO TERMINOLÓGICO
Alícuota: porción de una muestra que posee la misma composición que ella.
Calidad: conjunto de características de una entidad, servicio o producto que le confieren la aptitud
para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.
Efecto matriz: influencia de un componente en la muestra analítica, con la excepción del componente
que está siendo investigado, sobre la medida y por ende sobre el valor de la magnitud biológica.
Endógeno: desarrollado u originado dentro del organismo o causado por factores internos (por
ejemplo, lipemia o ictericia).
Exactitud: concordancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando.
Exógeno: cualquier factor o mecanismo agregado a la muestra in vivo (es decir, un fármaco) o in vitro
(es decir, un contaminante).
Factor de interferencia: componente de la matriz de una muestra que difiere del analito e interfiere
con el procedimiento analítico para dar una señal de medida falsa.
Fase preanalítica: conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la petición analítica
hasta que se inicia la fase analítica.
Individuo de referencia: persona seleccionada con criterios de exclusión e inclusión desde una
población determinada para formar las poblaciones de referencia, a partir del cual se obtienen los
valores de referencia para la comparación con un individuo que tiene una enfermedad específica. La
población de referencia debería ser tan similar como fuese posible a los pacientes, a excepción de la
enfermedad que está siendo investigada.
Inespecifidad: efectos de componentes de la muestra, que no son el analito, que por sí mismos
producen una señal del sistema medidor.
Inexactitud: discrepancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando.
Informe del laboratorio: documento que contiene los resultados de las mediciones realizadas a un
paciente, los datos identificativos del mismo, los de los especímenes y los del laboratorio clínico,
además de cualquier información que pueda facilitar la interpretación de los resultados.
Interferente: componente de una muestra, distinto del analito en estudio, que causa una interferencia.
Intervalo de referencia: intervalo que define el 95% central de los valores de referencia obtenidos
desde una población de referencia.. No se aconseja el término de valores normales a causa de la
ambigüedad inherente de la palabra «normal».
Laboratorio clínico: todo aquel centro o establecimiento sanitario, cualquiera que sea su
denominación, que realicen determinaciones químicas, bioquímicas, hematológicas, inmunológicas,
microbiológicas, parasitológicas, anatomo-patológicas u otras aplicadas a especímenes de origen
humano, destinadas al diagnóstico, evolución y tratamiento.
Límite de detección: resultado más bajo de una medición obtenido por un procedimiento de medida
determinado que puede aceptarse con una concentración establecida de confianza como diferente del
valor de la magnitud obtenido sobre un material en blanco (valor cero).
Magnitud mensurable; Magnitud: propiedad de un fenómeno, cuerpo, o sustancia que puede ser
distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente.
Material de referencia: material del cual una o más propiedades son lo suficientemente homogéneas
y bien definidas como para utilizarlas en la calibración de un instrumento, la evaluación de un
procedimiento de medida o la asignación de valores a otros materiales.
Medición; Medida: conjunto de operaciones que tienen el objeto de obtener un valor de una magnitud
particular.
Muestra: porción de un sistema destinada a proveer información sobre dicho sistema. En la práctica
se considera como una parte del espécimen que debidamente tratado, se emplea para el análisis. Por
ejemplo, el espécimen sería la sangre total extraída al paciente y la muestra el suero obtenido tras
coagulación y centrifugación de la misma.
Precisión: concordancia entre los resultados independientes de medidas obtenidas bajo condiciones
estipuladas.
Reactivo: sustancia empleada para producir una reacción química con el fin de medir magnitudes,
que pertenecen a otras sustancias.
Repetibilidad: concordancia entre los resultados de las medidas sucesivas de la misma magnitud
biológica efectuadas aplicando todas las condiciones siguientes: el mismo procedimiento de medida; el
mismo observador; el mismo instrumento de medida, usado en las mismas condiciones; la misma
ubicación; repetición durante un período corto. La repetibilidad se expresa comúnmente de manera
inversa como «desviación típica de repetibilidad».
Sistema informático del laboratorio (SIL): unidad funcional consistente en uno ó más ordenadores y
su soporte lógico asociado que emplean una memoria común para todo o parte de un programa y
también para todos los datos necesarios para la ejecución del programa.
Unidad de medida: magnitud particular, definida y adoptada por convención, con la que las otras
magnitudes del mismo tipo se comparan para expresar su cuantía con relación a ella.
Valor de una magnitud: cuantía de una magnitud generalmente expresada como el producto de un
número y una unidad de medida apropiada.
Valor de referencia biológica; valor de referencia: valor de una magnitud biológica obtenido por la
medida en un individuo que pertenece a la muestra de un grupo de referencia definido.
Variabilidad biológica interindividual: fenómeno por el que los valores de las magnitudes biológicas
de los individuos pueden ser diferentes entre sí.
Variabilidad metrológica: fenómeno por el cual los resultados de las mediciones repetidas de una
magnitud particular pueden variar a causa del procedimiento de medida empleado, ya sea de forma
aleatoria o sistemática.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
6. Quality and reliability of routine coagulation testing: can we trust that simple?
Autores: Lippi G, Franchini M, Montagnana M, Salvagno GL, Poli G, Guidi GC.
LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Laboratorios
Dir. Calidad
Secciones de UGC
Laboratorio
Control Enfermería
Hospitalización
Módulo extracciones A. P