Invima Electrocardiogrado Nihonkohden

al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018009606 DE 6 de Marzo de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DE 21/05/2008, EL INVIMA CONCEDIÓ REGISTRO

SANITARIO NO. INVIMA2008DM-0001890 PARA EL PRODUCTO ELECTROCARDIOGRAFOS NIHON KOHDEN,
A FAVOR DE NIHON KOHDEN CORPORATION EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2009007970 DE 24 DE MARZO DE 2009 EL INVIMA MODIFICÓ LA
to
RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DE 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE APROBAR LA EXCLUSIÓN DE
REFERENCIAS.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010029402 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2010 EL INVIMA MODIFICÓ
LA RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DE 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE
en
REFERENCIA: ECG-1150
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011036169 DE 21 DE SEPTIEMBRE DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA
RESOLUCIÓN NO 2008013482 DEL 21/05/2008 , EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DEL
IMPORTADOR FUNDACIÓN HOSPITALARIA SAN VICENTE DE PAUL MEDIANTE LEASING BANCOLOMBIA.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2012026660 DE 5 DE SEPTIEMBRE DE 2012 EL INVIMA MODIFICÓ LA
um
RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DE 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE ADICIONAR AL IMPORTADOR AMAREY
NOVA MEDICAL S.A. CON DOMICILIO EN LA TRANSVERSAL 23 NO. 93-23 BOGOTÁ D.C.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2012038506 DE 14 DE DICIEMBRE DE 2012 EL INVIMA MODIFICÓ LA
RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DE 21/05/2008 EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DE LA
REFERENCIA ECG-2550.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO.2013034105 DEL 18 DE NOVIEMBRE DE 2013, EL INVIMA MODIFICÓ LA
oc
RESOLUCIÓN NO.2008013482 DEL 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DEL

FABRICANTE: SHANGHAI KOHDEN MEDICAL ELECTRONIC INSTRUMENT CORPORATION CON DOMICILIO
EN 567 HUANCHENG BEI ROAD SHANGHAI COMPREHENSIVE INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE,
SHANGHAI, CHINA Y ADICIÓN DE REFERENCIA.
MEDIANTE RADICADO NO. 2014034749 DE 22 DE OCTUBRE DE 2014 EL INVIMA MODIFICO LA
lD
RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DEL 21/05/2008 EN EL SENTIDO DE APROBAR:· ADICIÓN DE

IMPORTADOR: NOVATECNICA S.A.S., CON DOMICILIO EN TV. 23 NO. 93 - 23 BOGOTÁ D.C.·
EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR: HOSPIMEDICS S.A.· CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO, QUEDANDO:
ELECTROCARDIOGRAFOS NIHON KOHDEN , ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS.
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2016044450 DE 27 DE OCTUBRE DE 2016, EL INVIMA MODIFICÓ LA
de
RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DEL 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA

ADICIÓN DE REFERENCIAS.
QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA

RENOVACIÓN DEL MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR TECNICO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS ,
ión
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL

PRODUCTO: ELECTROCARDIOGRAFOS NIHON KOHDEN , ACCESORIOS, SOFTWARE Y
REPUESTOS.
ac
MARCA(S): NIHON KOHDEN CORPORATION, NIHON KOHDEN CORPORATION, NIHON

KOHDEN CORPORATION, NIHON KOHDEN CORPORATION
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0001890 R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
orm
TITULAR(ES): NIHON KOHDEN CORPORATION CON DOMICILIO EN JAPON

FABRICANTE(S): SHANGHAI KOHDEN MEDICAL ELECTRONIC INSTRUMENT CORPORATION CON
DOMICILIO EN CHINA
NIHON KOHDEN CORPORATION CON DOMICILIO EN JAPON
IMPORTADOR(ES): NOVATECNICA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
AMAREY NOVA MEDICAL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): GRUPO AMAYA REYNA & CIA S EN C CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
AMAREY NOVA MEDICAL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
Inf
ELITE LOGISTICA Y RENDIMIENTO S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

Página 1 de 2
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018009606 DE 6 de Marzo de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: EQUIPO DE ECG, ELECTRODOS, CABLE DE PODER.
USOS: DETECTA LA SEÑAL ELECTRICA ASOCIADA CON LA ACTIVIDAD CARDIACA.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMPAQUE UNITARIO
to
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
ECG-1250K
ECG-1350K
en
ECG-1500K
ECG-1550K
ECG-2150
ECG-2350
ECG-2550
um
PARA LOS MODELOS EXCLUIDOS ECG-1500, ECG-9000 ECG-9020K, ECG-9022K,
ECG-9100 ECG-9130K, ECG-9620 ECG-9620T, ECG-1150, ECG-1350, ECG-1250
SE CONTINUARÁN IMPORTANDO LOS ACCESORIOS Y / O CONSUMIBLES,
PARTES Y REPUESTOS, PORQUE SE CUENTA CON BASE INSTALADA Y SE
DEBE SEGUIR SOPORTANDO.
VIDA UTIL: 1 AÑO
oc
EXPEDIENTE NO.: 19992415

RADICACIÓN: 20181041529
FECHA DE RADICACIÓN: 05 03 2018
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

lD
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS

TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
de
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 6 DE MARZO DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ión
ac
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: rolayaa, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
orm
Inf
Página 2 de 2

Invima Electrocardiogrado Nihonkohden

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Invima Electrocardiogrado Nihonkohden

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Invima Electrocardiogrado Nihonkohden

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

al

RESOLUCIÓN No. 2018009606 DE 6 de Marzo de 2018

QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DE 21/05/2008, EL INVIMA CONCEDIÓ REGISTRO

RESOLUCIÓN NO.2008013482 DEL 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DEL

RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DEL 21/05/2008 EN EL SENTIDO DE APROBAR:· ADICIÓN DE

RESOLUCIÓN NO. 2008013482 DEL 21/05/2008, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA

QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA

ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL

MARCA(S): NIHON KOHDEN CORPORATION, NIHON KOHDEN CORPORATION, NIHON

TITULAR(ES): NIHON KOHDEN CORPORATION CON DOMICILIO EN JAPON

ELITE LOGISTICA Y RENDIMIENTO S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

RESOLUCIÓN No. 2018009606 DE 6 de Marzo de 2018

EXPEDIENTE NO.: 19992415

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 6 DE MARZO DE 2018

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

También podría gustarte