03183696122V9

IRON2
Iron Gen.2
• Estuche adecuado para el analizador cobas c respectivo
Información de pedido sistemas Roche/Hitachi cobas c
Iron Gen.2 cobas c 311 cobas c 501/502
200 tests Ref. 03183696 122 ID 07 6596 1 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
Español liberados a iones de Fe2+, que reaccionan entonces con FerroZine para formar
un complejo cromático. La intensidad cromática es directamente proporcional
Información del sistema a la concentración de hierro y puede determinarse fotométricamente.
Analizadores cobas c 311/501:
IRON2: ACN 661 Reactivos - Soluciones de trabajo
Analizador cobas c 502:
IRON2: ACN 8661 R1 Ácido cítrico: 200 mmol/L; tiourea: 115 mmol/L; detergente
R3 Ascorbato sódico: 150 mmol/L; FerroZine: 6 mmol/L; conservante
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de hierro en suero y Medidas de precaución y advertencias
plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Características1,2,3,4,5 Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
El hierro incorporado al organismo mediante la alimentación se absorbe profesional que la solicite.
principalmente como Fe2+ en el duodeno y el yeyuno superior. La forma Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
trivalente y el componente de Fe3+ unido al grupo hemo del hierro existente
en los alimentos requiere para su reducción vitamina C. La asimilación diaria Preparación de los reactivos
de hierro es de aprox. 1 mg. Cuando los iones de Fe2+ llegan a las células El contenido está listo para el uso.
de la mucosa, se fijan a las sustancias de transporte. Antes de pasar al
plasma, la ceruloplasmina los oxida a Fe3+, ligándose entonces en esta forma Conservación y estabilidad
a la transferrina. Los iones de hierro se transportan en el plasma sanguíneo
en forma de complejos de transferrina-hierro, siendo la capacidad máxima IRON2
de transporte de cada molécula de proteína de 2 iones de Fe3+. El hierro Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada
sérico se encuentra fijado casi por completo a la transferrina. en la etiqueta del cobas c pack.
Las determinaciones de hierro (no del hemo) sirven para el diagnóstico y el En uso y refrigerado en el analizador: 6 semanas
tratamiento de anemias ferropénicas, hemocromatosis (una enfermedad en Conservar el cobas c pack a 2-8 °C inmediatamente después de retirarlo
la que dos pigmentos ferrosos, la hemosiderina y la hemofuscina, forman del analizador.
depósitos tisulares que se manifiestan por pigmentación cutánea) y nefropatías No agite el cobas c pack para evitar la formación de espuma.
crónicas. El hierro se determina en el diagnóstico y el control de la evolución de No exponer a la luz directa.
anemias microcíticas (debidas por ejemplo a trastornos del metabolismo férrico
y hemoglobinopatías), de anemias macrocíticas (debidas por ejemplo al déficit Obtención y preparación de las muestras
de vitamina B12 o de ácido fólico y a trastornos metabólicos inducidos por Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
fármacos de origen desconocido), así como de anemias normocíticas y renales recoger y preparar las muestras.
(deficiencia de eritropoyetina), anemias hemolíticas, hemoglobinopatías, Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
enfermedades de la médula ósea y daños tóxicos de la médula ósea.
Suero (sin hemólisis).
Son numerosos los métodos fotométricos destinados a la determinación Plasma (sin hemólisis): tratado con heparina de litio. No emplear
del hierro. Todos siguen los siguientes pasos: plasma con EDTA u oxalato.
- liberación de los iones de Fe3+ del complejo de transferrina Separar el suero o el plasma de las células o del coágulo dentro de 1 hora.
por medio de ácidos o detergentes,
Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
- reducción de los iones de Fe3+ a iones de Fe2+, de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
- reacción de los iones de Fe2+ para formar un complejo cromático. momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de
El presente método se basa en el método FerroZine sin desproteinización. todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos
fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos
Principio de test pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
Test colorimétrico. se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras),
seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
pH < 2,0
Complejo de apotransferrina + Fe3+ Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el ensayo.
transferrina-Fe
Estabilidad:6,7 7 días a 15-25 °C
ascorbato 3 semanas a 2-8 °C
Fe3+ Fe2+ varios años a (-15)-(-25) °C

Fe2+ + FerroZine complejo cromático

Material suministrado
En un medio ácido, el hierro se libera de la transferrina. Las muestras Consultar la sección "Reactivos – Soluciones de trabajo" en
lipémicas se aclaran con detergente. El ascorbato reduce los iones de Fe3+ cuanto a los reactivos suministrados.
2011-04, V 9 Español 1/3 sistemas cobas c
IRON2
Iron Gen.2
Material requerido (no suministrado) Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
Consultar la sección “Información de pedido”. locales de control de calidad pertinentes.
Equipo usual de laboratorio
Cálculo
Ejecución del test Los analizadores calculan automáticamente la concentración
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observar las de analito de cada muestra.
instrucciones de la presente metódica referentes al analizador Factores de conversión: µmol/L x 5,59 = µg/dL
empleado. Consultar el manual del operador del analizador en cuanto µmol/L x 0,0559 = mg/L
a las instrucciones específicas de ensayo. µg/dL x 0,179 = µmol/L
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no µg/dL x 0,010 = mg/L
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
Aplicación para suero y plasma
Definición del test en el analizador cobas c 311
Tipo de medición 2 puntos finales Limitaciones del análisis - interferencias
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Tiempo de reacción/ 10 / 23-27
concentración de hierro de 26,9 µmol/L (150 µg/dL).
Puntos de medición
Ictericia:8 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 (concentración
Longitud de onda (sub/princ) 700/570 nm
de la bilirrubina conjugada y no conjugada: aprox. 1.026 µmol/L ó 60 mg/dL).
Dirección de reacción Incremento
Hemólisis:8 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 200
Unidades µmol/L (µg/dL, mg/L)
(concentración de hemoglobina: aprox. 125 µmol/L ó 200 mg/dL).
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Las concentraciones elevadas de hemoglobina producen valores
R1 100 µL – falsamente elevados debido a la contaminación de la muestra
R3 20 µL – con el hierro fijado a la hemoglobina.
Lipemia (Intralipid):8 Sin interferencia significativa hasta un índice L de 1.500.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra No existe una concordancia satisfactoria entre el índice L (correspondiente
Muestra Diluyente (H2O) a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Normal 8,5 µL – – Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
Disminuido 4,0 µL – – de uso común en concentraciones terapéuticas.9,10
Aumentado 17,0 µL – – En pacientes tratados con suplementos férricos o fármacos fijadores de
metales, el hierro fijado al fármaco puede no reaccionar adecuadamente
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 con el test, obteniéndose resultados falsamente disminuidos.
Tipo de medición 2 puntos finales En presencia de altas concentraciones de ferritina > 1.200 µg/L ya no
Tiempo de reacción/ 10 / 34-42 puede presuponerse que el hierro sérico esté casi totalmente ligado
Puntos de medición a la transferrina. Por lo tanto, tales resultados de hierro no pueden
Longitud de onda (sub/princ) 700/570 nm emplearse para calcular la capacidad total de fijación del hierro (TIBC)
Dirección de reacción Incremento o la saturación porcentual de la transferina (SAT en %).11
Unidades µmol/L (µg/dL, mg/L) En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) de Waldenstroem).
R1 100 µL – Con fines diagnósticos, los resultados obtenidos con el test siempre
R3 20 µL – deben evaluarse junto al historial del paciente, los exámenes
clínicos y los resultados de otros análisis.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra ACCIÓN REQUERIDA
Muestra Diluyente (H2O) Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
Normal 8,5 µL – – aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
Disminuido 4,0 µL – – los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la
Aumentado 17,0 µL – – lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
Calibración 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
Calibradores S1: H2O Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
S2: C.f.a.s. la contaminación por arrastre están disponibles a través del cobas link de
Modo de calibración Lineal modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de
- después de cambiar el cobas c pack
comunicar los resultados del test.
- en el analizador, tras 7 días
- y según lo requiera el control de calidad Límites e intervalos
Intervalo de medición
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a un 0,90-179 µmol/L (5,00-1.000 µg/dL, 0,05-10,0 mg/L)
material primario de referencia (SRM 937). Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Control de calidad función de repetición del ciclo. En muestras con concentraciones superiores,
Para el control de calidad, emplear el material de control indicado la función de repetición del test disminuye el volumen de la muestra por el
en la sección "Información de pedido". factor 2,1. Los resultados son multiplicados automáticamente por este factor.
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado. Límites inferiores de medición
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos Límite inferior de detección del test
de cada laboratorio en particular. Los valores deben situarse dentro de los 0,90 µmol/L (5,00 µg/dL, 0,05 mg/L)
límites establecidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas El límite inferior de detección equivale a la menor concentración medible
a seguir en caso de que los valores se sitúen fuera de los límites. de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
sistemas cobas c 2/3 2011-04, V 9 Español
03183696122V9

IRON2
Iron Gen.2
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más Referencias bibliográficas
bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21). 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P ed. Eisenstoffwechsel, Diagnostik und
Therapie der Anämien, 3rd ed. Wien/New York: Springer-Verlag, 1996.
Valores teóricos12
2. Bernat I. Eisenresorption. En: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel.
Adultos: 5,83-34,5 µmol/L (33-193 µg/dL) Stuttgart/New York: Gustav Fischer, 1981:68-84.
3. Bernat I. Eisenresorption. En: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel.
La concentración de hierro en suero y plasma depende de la ingestión Stuttgart/New York: Gustav Fischer, 1981:36-37.
de hierro y está sujeta a variaciones circadianas.13 4. de Jong G, von Dijk IP, van Eijk HG. The biology of transferrin.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia Clin Chim Acta 1990;190:1-46.
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, 5. Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without
establecer sus propios valores. deproteinization. Clin Chem 1984;30:975 (AACC -Meeting Abstract).
6. Guder WG, Narayanan S, Wisser H et al. List of Analytes; Preanalytical
Datos específicos de funcionamiento del test Variables. Folleto incluído en: Samples: From the Patient to the
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag, 1996.
obtenidos en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio 7. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
en particular pueden diferir de estos valores. Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. 2002.
Precisión 8. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según un in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y precisión intermedia** (3 alícuotas 9. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
por serie, 1 serie por día, 21 días). Se han obtenido los siguientes resultados: Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
10. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Repetibilidad* VM DE CV recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
µmol/L (µg/dL) µmol/L (µg/dL) %
interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376-385.
Precinorm U 19,8 (111) 0,1 (0,6) 0,6 11. Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a
Precipath U 32,8 (183) 0,2 (1,1) 0,6 Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements
Suero humano 1 11,3 (63,2) 0,2 (0,6) 1,3 in Serum. Clin Chem 1996;42(1):109-111.
Suero humano 2 54,5 (305) 0,5 (3) 0,8 12. Löhr B et al. Reference Range Study for Various Parameters on Roche
Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab 2009;55:465-471.
Precisión intermedia** VM DE CV 13. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE ed. Tietz Textbook of
µmol/L (µg/dL) µmol/L (µg/dL) % Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis,
Precinorm U 20,1 (112) 0,3 (2) 1,5 Missouri; Elsevier Saunders, 2006;1190.
Precipath U 33,5 (187) 0,5 (3) 1,5 14. Passing H, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Suero humano 1 11,8 (66,0) 0,2 (1,1) 1,8 Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
Suero humano 2 55,1 (308) 0,7 (4) 1,3
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total / precisión interserie / precisión día a día
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Comparación de métodos © 2011, Roche Diagnostics
Se han comparado los valores de hierro en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x). Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Cant. de muestras (n) = 85 www.roche.com

Passing/Bablok14 Regresión lineal

y = 1,002x + 0,290 µmol/L y = 1,000x + 0,367 µmol/L
τ = 0,986 r = 1,000
La concentración de las muestras se situó entre 3,50 y 162 µmol/L
(19,6-906 µg/dL).

2011-04, V 9 Español 3/3 sistemas cobas c