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TPUC3
Total Protein Urine/CSF Gen.3
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Total Protein Urine/CSF Gen.3 cobas c 311 cobas c 501/502
150 tests Ref. 03333825 190 ID 07 6763 8 • •
C.f.a.s. PUC (5 x 1 mL) Ref. 03121305 122 Código 489
Precinorm PUC (4 x 3 mL) Ref. 03121313 122 Código 240
Precipath PUC (4 x 3 mL) Ref. 03121291 122 Código 241
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español Medidas de precaución y advertencias

Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Información del sistema
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Analizadores cobas c 311/501:
Los componentes del presente estuche contienen los siguientes preparados
TPU3: ACN 708
clasificados según la directiva europea 99/45/CEE de la siguiente manera:
TPC3: ACN 402
Analizadores cobas c 502: C - Corrosivo
TPU3: ACN 8708 R34, S26, S37/39, S45 (hidróxido de sodio en el reactivo R1)
TPC3: ACN 8402 Provoca quemaduras. En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y acúdase a un médico. Úsense guantes adecuados
Uso previsto y protección para los ojos/la cara. En caso de accidente o malestar, acúdase
Test in vitro para la determinación cuantitativa de proteína en orina y líquido inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la presente información).
cefalorraquídeo humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. ¡Atención! Irritante. El frasco 2 contiene cloruro de bencetonio. Evitar el
contacto con los ojos, la piel y las mucosas. En caso de contacto, enjuagar
Características
las áreas afectadas con abundante cantidad de agua. Consultar de inmediato
La medición de proteínas en orina se emplea en el diagnóstico y el
a un médico en caso de ingestión o contacto con los ojos.
tratamiento de enfermedades renales, cardíacas así como de trastornos
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
tiroideos, caracterizados por proteinuria o albuminuria. La medición de las
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
proteínas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) se emplea en el diagnóstico
profesional que la solicite.
y el tratamiento de enfermedades como la meningitis, los tumores
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
cerebrales y las infecciones del sistema nervioso central.1
La orina se forma por ultrafiltración del plasma a través de la pared capilar Preparación de los reactivos
glomerular. Las proteínas con una masa molecular relativa superior a El contenido está listo para el uso.
40000 daltons son retenidas casi completamente, mientras que las sustancias Conservación y estabilidad
más pequeñas pasan con facilidad al filtrado glomerular. La mayoría de las
proteínas del LCR se origina por difusión del plasma a través de la barrera TPUC3
hematoencefálica. Las concentraciones aumentan como consecuencia de Sin abrir, a 15-25 °C: Véase la fecha de
un incremento en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o bien caducidad indicada en
debido al aumento en la síntesis local de inmunoglobulinas. la etiqueta del cobas c
Los métodos turbidimétricos que emplean el ácido tricloroacético (TCA) o pack.
el ácido sulfosalicílico (SSA) precipitan las proteínas en la muestra según En uso y refrigerado en el analizador: 6 semanas
sea su tamaño, lo cual puede dar lugar a una turbidez inestable y flocular. Diluyente NaCl al 9 %
Los reactivos de los métodos colorimétricos como el azul de Coomassie Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad
y el rojo de pirogalol-molibdato reaccionan con las proteínas según la indicada en la etiqueta
composición de sus aminoácidos, pudiendo teñir los recipientes de vidrio y del cobas c pack.
plástico. Debido a sus mecanismos de reacción, la sensibilidad tanto de los
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
métodos turbidimétricos como colorimétricos varía frente a diversas proteínas,
especialmente frente a fragmentos proteicos como las proteínas de Bence Obtención y preparación de las muestras
Jones2 y a las proteínas de pequeño tamaño como la α1-microglobulina. Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
La prueba Urinary/CSF Protein de Roche Diagnostics se basa en un método recoger y preparar las muestras.
descrito por Iwata y Nishikaze3 y modificado posteriormente por Luxton, Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
Patel, Keir y Thompson.4 En este método, el cloruro de bencetonio reacciona Orina
con proteínas en un medio básico produciendo una turbidez más estable y Utilizar muestras de orina espontánea o de 24 horas. No emplear
uniformemente distribuida que la observada empleando los métodos con conservantes. Refrigerar la muestra durante la recolección.
SSA o TCA. La recuperación de la γ-globulina respecto de la albúmina en LCR
el presente test es inferior en aprox. un 30 %,5 mientras que la adición de No se requieren aditivos especiales. Si la muestra de LCR está contaminada
EDTA permite neutralizar las interferencias por iones de magnesio. con sangre, el resultado del test de proteína no tiene validez.1
Principio de test Se recomienda recoger las muestras para el test de proteína en orina o LCR
Método turbidimétrico. antes de suministrar fluoresceína o bien, como mínimo, 24 horas después.6
La muestra se preincuba en una solución alcalina con EDTA, que Nota: Para no obstruir los canales del instrumento, no determinar con
desnaturaliza las proteínas, eliminando así las interferencias por iones de el presente test aquellas muestras de orina, LCR o de control cuyas
magnesio. Al agregar cloruro de bencetonio se produce turbidez. concentraciones de proteínas superan los 7000 mg/L.
Reactivos - Soluciones de trabajo
R1 Hidróxido de sodio: 530 mmol/L; EDTA sódico: 74 mmol/L

R2 Cloruro de bencetonio: 32 mmol/L

R1 en posición B y R2 en posición C.
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Estabilidad:7 Calibración
Orina: 1 día a 15-25 °C
Calibradores S1: H2O
7 días a 2-8 °C
S2-S6: C.f.a.s. PUC
1 mes a (-15) - (-25) °C
Multiplicar los valores del calibrador C.f.a.s.
LCR: 1 día a 15-25 °C PUC específico del lote por los factores
6 días a 2-8 °C indicados más abajo a fin de determinar las
> 1 año a (-15)-(-25) °C concentraciones estándar de la curva de
calibración de 6 puntos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
Las muestras sin centrifugar pueden producir resultados elevados. S2: 0.025 S5: 0.250
S3: 0.050 S6: 1.0
Material suministrado S4: 0.125
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en Modo de calibración RCM
cuanto a los reactivos suministrados.
Frecuencia de calibraciones Calibración completa
Material requerido (no suministrado) - tras cambiar de lote de reactivos
Consulte la sección “Información de pedido”. - si lo fuera necesario según los
Equipo usual de laboratorio procedimientos de control de calidad.
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Trazabilidad:8 El presente método ha sido estandarizado frente a
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar un estándar primario que puede rastrearse hasta NIST (National
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones Institute of Standards and Technology).
de ensayo específicas del analizador.
Control de calidad
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
Para el control de la calidad, emplear los controles indicados en
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
la sección “Información de pedido”.
Aplicación para orina y LCR Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Definición del test para el analizador cobas c 311 Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales
del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites
Tipo de medición 2 puntos finales
definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas
Tiempo de reacción/ 10 / 6-14 en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Puntos de medición Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm locales de control de calidad pertinentes.
Dirección de reacción Incremento
Cálculo
Unidades mg/L (mg/dL, g/L)
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) la concentración de analito de cada muestra.
R1 100 µL – Factores de conversión: mg/L x 0.1 = mg/dL
R2 40 µL – mg/L x 0.001 = g/L
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Cálculo de la excreción proteica en la orina de 24 horas:
Muestra Diluyente (NaCl) mg/L x volumen total (litros por 24 horas) = mg/día
Normal 6 µL – – Limitaciones del análisis - interferencias
Disminuido 2 µL – – Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una concentración
Aumentado 12 µL – – de la proteína total de 120 mg/L (12 mg/dL; 0.12 g/L).
Los resultados de las muestras con altas concentraciones de proteína
Definición del test para el analizador cobas c 501 total superiores al intervalo de medición de 7000 mg/L serán indicados
Tipo de medición 2 puntos finales mediante alarmas del sistema como "> ABS".
Tiempo de reacción/ 10 / 10-30 Determinar estas muestras empleando la función de repetición del ciclo.
Puntos de medición Orina
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Sin interferencias significativas hasta una concentración de bilirrubina
conjugada de 342 µmol/L (20 mg/dL).
Dirección de reacción Incremento
Unidades Hemólisis: La hemoglobina interfiere.9
mg/L (mg/dL, g/L)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) de uso común en concentraciones terapéuticas.10
R1 100 µL – Excepción: La levodopa, la metildopa y la cefoxitina bisódica causan
R2 40 µL – valores de proteína total falsamente altos mientras que el dobesilato de
calcio provoca valores de proteína falsamente disminuidos.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Los agentes radiopacos conteniendo yodo fijado orgánicamente (p. ej.
Muestra Diluyente (NaCl) Hexabrix) pueden provocar resultados falsamente altos.
Normal 6 µL – – En pacientes bajo tratamiento con sustitutos del plasma basados en gelatina
Disminuido 2 µL – – pueden obtenerse valores aumentados de proteína en orina.
Aumentado 12 µL – – Las muestras con concentraciones extremadamente altas y muy superiores
al intervalo de medición pueden producir resultados falsos disminuidos.
Altas concentraciones de ácido homogentísico en muestras de
orina provocan resultados falsos.
Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse
conjuntamente con el historial médico del paciente, el análisis clínico
así como los resultados de otros exámenes.
sistemas cobas c 2/4 2012-02, V 9 Español
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LCR LCR
Hemólisis: La hemoglobina interfiere.9 Repetibilidad* VM DE CV
mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
ACCIÓN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se Control, nivel 1 281 (28.1) 4 (0.4) 1.5
aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en Control, nivel 2 691 (69.1) 4 (0.4) 0.6
los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la LCR humano 1 355 (35.5) 4 (0.4) 1.1
lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica LCR humano 2 517 (51.7) 5 (0.5) 1.0
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador. Precisión intermedia** VM DE CV
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de Control, nivel 1 272 (27.2) 4 (0.4) 1.6
modo que no se requiere la entrada manual de los datos. Control, nivel 2 660 (66.0) 6 (0.6) 0.9
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar LCR humano 3 349 (34.9) 4 (0.4) 1.2
la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test. LCR humano 4 501 (50.1) 7 (0.7) 1.5
Límites e intervalos * repetibilidad = precisión intraserie
Intervalo de medición ** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
40-2000 mg/L (4-200 mg/dL; 0.04-2 g/L) Comparación de métodos
Determinar las muestras con concentraciones superiores por la función de Se han comparado los valores de la proteína total en muestras de orina y LCR
repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
repetición del ciclo es de 1:3. Los resultados de las muestras diluidas por la obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 3. Orina
Límites inferiores de medición Cantidad de muestras (n) = 70
Límite inferior de detección del test Passing/Bablok14 Regresión lineal
40 mg/L (4 mg/dL; 0.04 g/L) y = 0.985x + 6.23 mg/L y = 0.988x + 5.35 mg/L
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible τ = 0.970 r = 1.000
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor Las concentraciones de las muestras se situaron entre 47.0 y 1887 mg/L
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más (4.70-189 mg/dL).
bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
LCR
Valores teóricos Cantidad de muestras (n) = 86
Orina:11 24 h: < 140 mg/24 h* Passing/Bablok14 Regresión lineal
espontánea: < 150 mg/L* y = 1.015x - 7.51 mg/L y = 1.010x - 5.23 mg/L
* valores obtenidos de muestras centrifugadas τ = 0.975 r = 0.999
LCR: Intervalo de referencia según Tietz: 150-450 mg/L Las concentraciones de las muestras se situaron entre 53.0 y 1087 mg/L
(15-45 mg/dL)12 (5.30-109 mg/dL).
Intervalo de referencia según Thomas: 200-400 mg/L Referencias bibliográficas
(20-40 mg/dL)13 1. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co; 1987:336.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
2. Boege F. Bence Jones-Proteine. J Lab Med 1999;23:477-482.
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
3. Iwata I, Nishikaze O. Clin Chem. 1979;25/7:1317-1319.
establecer sus propios valores.
4. Luxton R, Patel P, Keir G, et al. Clin Chem. 1989; 35/8:1731-1734.
Datos específicos de funcionamiento del test 5. Hohnadel DC, Koller A. Urine protein total. En: Pesce AJ, Kaplan LA,
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento editors. Methods in clinical chemistry, St. Louis, 1987, Mosby.
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular 6. Koumantakis G. Fluorescein Interference with Urinary Creatinine and
pueden diferir de estos valores. Protein Measurements. Clin Chem 1991;37/10:1799.
7. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Precisión Publication WHO/DIL/Lab/99.1 Rev.2. Jan. 2002.
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y 8. Standard Reference Materials from NERL, traceable to NIST
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y (National Institute of Standards and Technology).
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). 9. Yilmaz FM, Yücel D. Effect of Addition of Hemolysate on Urine and
Se obtuvieron los siguientes resultados: Cerebrospinal Fluid Assays for Protein. Clin Chem 2006;52:152-153.
Orina 10. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Repetibilidad* VM DE CV recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) % interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
11. Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Reference Intervals for Total
Precinorm PUC 159 (15.9) 1 (0.1) 0.7
Protein in Collected and Random Urine using the Benzethonium
Precipath PUC 1576 (158) 8 (0.8) 0.5 Chloride Method. Clin Chem 2006;52:A157[Abstract].
Orina humana 1 101 (10.1) 1 (0.1) 1.0 12. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed.
Orina humana 2 191 (19.1) 4 (0.4) 2.2 Philadelphia: WB Saunders 1995:518-523.
13. Thomas L. Labor und Diagnose. 6. ed.; TH-Books Verlagsgesellschaft
Precisión intermedia** VM DE CV mbH, Frankfurt/Main, 2005:930-934.
mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) % 14. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure
Precinorm PUC 156 (15.6) 2 (0.2) 1.5 for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
Precipath PUC 1482 (148) 8 (0.8) 0.5 En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
Orina humana 3 106 (10.6) 2 (0.2) 1.6 para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
Orina humana 4 154 (15.4) 1 (0.1) 0.9 decimal. No se utilizan separadores de millares.
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