Disolutores
Disolutores
Disolutores
- Diferenciar productos que han sido manufacturados usando diferentes procesos y/o
formulaciones durante la fase de desarrollo.
- Sirve como una prueba de control de calidad que provee evidencia sobre la
consistencia física del producto y el proceso de fabricación.
- Es útil durante las primeras etapas del desarrollo del producto y de su formulación.
Aparato 1 (Cesta):
El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio aspa de la paleta pueden
estar recubiertos con un material u otro material inerte y transparente; un motor; un eje
propulsor metálico y una canastilla cilíndrica. El vaso está parcialmente sumergido en
un baño de agua adecuado de cualquier dimensión conveniente o recibe calor de un
dispositivo adecuado, como por ejemplo una camisa de calentamiento. Durante el
transcurso de la prueba, el baño de agua o el dispositivo de calentamiento mantienen la
temperatura en el interior del vaso a 37 ± 0,5° y garantizan que el fluido del baño se
mantenga en movimiento suave y constante.
Aparato 2 (Paletas):
Ramírez Díaz Miguel Ángel Sistemas de Liberación de Sustancias Bioactivas
17213235 Ingeniería Química
Es una variante del aparato 1, pero usando como elemento de agitación una paleta
compuesta por un aspa y un eje. Se coloca el eje propulsor de forma tal que su eje
central guarde una distancia máxima de 2 mm con respecto a cualquier punto del eje
vertical del vaso y rote suavemente sin fluctuaciones significativas que pudieran afectar
los resultados. La línea central vertical del aspa está alineada con el eje propulsor de
forma tal que el extremo inferior del aspa esta nivelado con el extremo inferior del eje
propulsor. El aspa metálica o de otro material inerte adecuado y el eje forman una
unidad. Aquí se deja que la unidad de dosificación se hunda hasta el fondo del vaso
antes de empezar a rotar el aspa.
y, de ser necesario, traslada los cilindros oscilantes en sentido horizontal hacia otra
hilera de vasos.
La celda de flujo está montada verticalmente con un sistema de filtro que impide que se
escapen partículas no disueltas de la parte superior de la celda; la base cónica de la
celda esta generalmente llena de pequeñas perlas de vidrio de aproximadamente 1 mm
de diámetro y una de esas perlas, de aproximadamente 5 mm, está ubicada en el ápice
para proteger el tubo de entrada del fluido; se dispone de un portatabletas para colocar
formas farmacéuticas especiales.
Ramírez Díaz Miguel Ángel Sistemas de Liberación de Sustancias Bioactivas
17213235 Ingeniería Química
REFERENCIAS:
https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/c711usp33spa.pdf
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guia-
para-la-industria-pruebas-de-disolucion-de-formas-de-dosificacion-oral-solidas-
de-liberacion
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/CLASEDISOLUCIONMAR15_30395.
pdf
https://www.redalyc.org/pdf/666/66638602002.pdf
http://www.anmat.gov.ar/fna/ensayo_disolucion.pdf