ACNOTIN

ACNOTIN ®
Cápsula blanda
Farmacoterapia del acné
(Isotretinoína)
COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Isotretinoína 10 mg.

Excipientes c.s. Isotretinoína 20 mg Excipientes c.s.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Mecanismo de acción: Isotretinoína reduce el tamaño de la glándula sebácea e
inhibe su actividad, disminuyendo de este modo la secreción sebácea. Además tiene
acciones antiqueratinizantes y antinflamatorias.
INDICACIONES
Tratamiento del acné en sus formas severas en aquellos pacientes que no responden
al tratamiento convencional: acné nodulocístico, particularmente acné cístico y acné
conglobata, especialmente cuando las lesiones incluyen el tronco.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
La dosis usual en el adulto y adolescente es de 0,5 a 1 mg/kg/día, dividida en 2 tomas,
durante 15 a 20 semanas; la dosis máxima recomendada es 2 mg/kg/día y puede
requerirse en pacientes con enfermedad muy severa o si está localizada
principalmente en el pecho o la espalda en lugar del rostro.
Durante el periodo inicial de tratamiento con ACNOTIN, puede ocurrir una
exacerbación transitoria del acné, la que puede requerir terapia adrenocorticoide
concomitante.
La eficacia y los efectos secundarios varían de acuerdo al paciente; en consecuencia,
después de aproximadamente 4 semanas se debe ajustar la dosis de mantenimiento
dentro del rango de 0,1-1,0 mg/kg/día para satisfacer las necesidades individuales. El
tratamiento dura normalmente 16 semanas.
Cuando se evalúa el resultado de la terapia, se debe tener en cuenta que a menudo
existe una mejoría después de discontinuar el tratamiento. Por lo tanto, debe haber un
intervalo de al menos 8 semanas antes de reinstaurar el tratamiento, de acuerdo con
la guía de dosificación previamente mencionada.
Las cápsulas se ingieren con las comidas. Dosis bajas una vez al día y dosis altas
dosis repartidas durante el día.
Terapia tópica concomitante: la administración concomitante de otros keratolíticos o

preparados exfoliativos antiacné no está indicada. Tampoco está indicada la terapia
concomitante con radiación de luz ultravioleta. Los pacientes deben evitar la
exposición al sol. Si se requiere, pueden utilizarse como coadyuvante preparados
tópicos con drogas antiacné moderadas
CONTRAINDICACIONES
EMBARAZO Y LACTANCIA: La Isotretinoína es altamente teratogénica. Está

contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure
el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si
el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso
por periodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han
documentado anormalidades fetales humanas importantes con su uso incluyendo
hidrocefalia, microcefalia, anormalidades del oído externo (micropinnae, reducción o
ausencia de los canales auditivos externos), microftalmia, anormalidades
cardiovasculares y malformación cerebelar.
Se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el
tratamiento. De ser negativa, se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del
siguiente periodo menstrual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo
efectivo por al menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al
menos tres meses después de discontinuarlo.
Como isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la
leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en
nodrizas.
Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un
mes después de descontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto
de una paciente transfundida.
Isotretinoína está contraindicada también en insuficiencia renal y hepática;
hipervitaminosis A; pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos
sanguíneos; hipersensibilidad a la isotretinoína.
Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección
pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o
antibióticos sistémicos.
PRECAUCIONES: Se debe verificar la función hepática antes y 1 mes después de

iniciado el tratamiento, y subsecuentemente a intervalos trimestrales. Los lípidos
séricos también deben monitorizarse (antes y un mes después de comenzar la terapia,
y también al final de un periodo de tratamiento de 3-4 meses).
Dado que el acné es un trastorno andrógeno-dependiente, se debe evitar el uso de
anticonceptivos que contengan un andrógeno progestacional, tales como derivados de
19-nortestosterona, particularmente en presencia de problemas gíneco-endocrinos.
Se debe evitar la dermoabrasión en pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta
5-6 meses después del tratamiento, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en
áreas atípicas. También se debe evitar la depilación con cera en este mismo periodo,
debido al riesgo de dermatitis
EFECTOS ADVERSOS: La mayoría de los efectos adversos de isotretinoína son
dosis-dependiente.
Síntomas asociados a la hipervitaminosis A: sequedad de la piel y de las mucosas,
epistaxis, conjuntivitis, opacidad córnea reversible e intolerancia a los lentes de
contacto.
Piel y anexos: exantema, prurito, dermatitis facial, sudoración, granuloma piógeno,
formación aumentada de tejido granuloso, adelgazamiento persistente del cabello,
alopecia reversible, fotosensibilidad.
Músculo-esqueléticos: dolor muscular y articular, hiperostosis y otros cambios óseos,
tendinitis.
SNC: trastornos del comportamiento, depresión, cefalea, aumento de la presión
intracraneal.
Sensoriales: casos aislados de trastornos visuales, audición disminuida en ciertas
frecuencias, disminución de la visión nocturna, catarata lenticular, queratitis.
Gastrointestinales: náusea, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis e ileítis).
Pancreatitis, especialmente pacientes con triglicéridos elevados (>800mg).
Hepato-biliares: aumento transitorio y reversible de transaminasas, algunos casos de
hepatitis. En la mayoría de estos casos, los cambios han estado dentro del rango
normal y los valores han retornado al nivel basal durante el tratamiento. Sin embargo,
en otros casos ha sido necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento.
Pruebas de laboratorio: aumento de los triglicéridos y colesterol, hiperuricemia. Se ha
observado disminución de HDL, particularmente con altas dosis y en pacientes con
historia familiar de trastornos del metabolismo lipídico, diabetes, obesidad y
alcoholismo. Estos cambios también son dosis-dependiente, y los valores retornan a
la normalidad con disminución de la dosis o discontinuación del tratamiento. Cada
paciente debe ser advertido acerca de la posible ocurrencia de estos efectos.
Misceláneas: vasculitis (granulomatosis de Wegener).
INTERACCIONES
Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína y Vitamina A, puesto que se
incrementarían los efectos de hipervitaminosis A.
Se han informado raros casos de hipertensión intracraneana benigna tras la
administración de isotretinoína y tetraciclinas, por lo que se debe evitar el tratamiento
suplementario con tetraciclinas.
No se deben utilizar preparados de progesterona microdosis, puesto que sus
efectos pueden verse disminuidos por interacción con isotretinoína.
Evitar el uso concomitante de medicamentos fotosensibilizantes, como sulfonamidas,
tetraciclinas o diuréticos tiazídicos. El uso simuláneo de isotretinoína con éstos puede
producir efectos fotosensibilizantes aditivos.
I
NTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
Pueden aparecer signos de hipervitaminosis A como dolor abdominal, vértigo, cefalea,
náuseas severas, vómitos, irritabilidad. Todos los casos sintomáticos se han resuelto
normalmente sin tratamiento y sin efectos residuales aparentes.
Puede indicarse vaciamiento gástrico en las primeras 2 horas de ocurrida la sobredosis
y monitorizar cuidadosamente la presión intracraneal.
PRESENTACIONES
ACNOTIN 10 mg cajas con 30 cápsulas blandas.

ACNOTIN 20 mg cajas con 30 cápsulas blandas.
Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios
Bagó.
LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.
T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401
Correo Electrónico: [email protected]
www.bago.com.ec

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