Facultad de Ciencias de la Salud

Escuela Salud Pública

Cátedra Medicina Social

Metodología de la Investigación (SAP 106)

Maestra:

Idalia Victoria

Secc:

54

Sutestantes:

Ana Ybet Saldaña Batista… 100347324

Pamely Tejada Rodríguez… 100349643

Unidad 6:

Ética de la investigación con seres humanos.

13/12/2020

Santo Domingo /Rep.Dom

 Matriz de las normas éticas internacionales.
Normas éticas Año de inicio Contenido Revisiones
internacionale que ha sido
s objeto*
Código de el 20 de agosto de 1947  Recoge una serie de La primera es
Núremberg principios que rigen la esta: entre
experimentación con seres
1947 y 1975 en
humanos, que resultó de las
esos años, el
deliberaciones de
los Juicios de Núremberg, Código sufrió
al final de la Segunda un eclipse casi
Guerra Mundial. total. 
Declaración de La Declaración fue La Declaración de Cinco
Helsinki originalmente adoptada en Helsinki ha sido revisiones
promulgada por
junio -Venecia,
la Asociación Médica
de 1964 en Helsinki, Finlandia Tokio, Hong
Mundial (AMM) como un
.
cuerpo de principios éticos Kong,
que deben guiar a la Alemania y la
comunidad médica y otras última en
personas que se dedican a Edimburgo.
la experimentación con
seres humanos.
Normas de El CIOMS emitió la primera preparar normas para Las modificó
CIOMS publicación de sus Normas en indicar cómo los en 2002.
1993.  principios éticos que
deben guiar la
realización de la
investigación
biomédica en seres
humanos, según se
estipula en la
Declaración de
Helsinki,
podrían aplicarse
eficazmente, en
particular en los países
en desarrollo, dadas sus
circunstancias
socioeconómicas, sus
leyes y sus
reglamentos, así como
los arreglos ejecutivos y
administrativos".
 Proyecto de investigación.
Es ya común oír mencionar para diferentes actividades la palabra proyecto. Así
por ejemplo, le oímos a un arquitecto hablar del proyecto de un edificio que piensa
construir; a un empresario estudiar el proyecto de ampliación de la empresa; a
algunos amigos comentar el proyecto de un viaje, y así sucesivamente.

Pues bien, el término proyecto en este sentido genérico no significa más que el
planeamiento de algo. Se planea la construcción de un edificio; se planea la ampliación
de una empresa; se planea la realización de un viaje.

El término proyecto se deriva de los verbos latinos Proicere y Proiectare que significan
arrojar algo hacia adelante. Entonces proyecto significa el pensamiento o el designio de
hacer algo; la disposición que se hace de algo, anotando todos los elementos que deben
concurrir para su logro; la planeación y organización previa de todas las tareas y
actividades necesarias para alcanzar algo.

En las definiciones del término proyecto, por muy diversas que ellas sean, concurren los
siguientes elementos estructurales básicos:

1. El proyecto es el planeamiento de algo.

2. En el proyecto se indican y justifican los conjuntos de acciones necesarias para

alcanzar un objetivo específico determinado.

3. Las acciones se planifican en el proyecto dentro de ciertos parámetros de concepción,

de tiempo y de recursos.

Un proyecto podría describirse como el planeamiento de algo, en el cual se indican y

justifican los conjuntos de acciones necesarias para alcanzar un objetivo determinado.
Dentro de determinados parámetros de concepción, tiempo y recursos.

En una investigación científica han de planearse detalladamente los aspectos técnicos,

de administración y control, de infraestructura institucional y de personal. Es lo que se
denomina formular un proyecto de investigación científica, que consiste en disponer
cuidadosamente, en un documento escrito, las actividades que han de llevarse a cabo y
las especificaciones y parámetros de cada una de ellas. Este documento del proyecto de
investigación (también llamado propuesta) cumple también las dos funciones básicas de
todo ejercicio de planeación:

 Sirve de base para tomar la decisión sobre si conviene o no emprender la

investigación propuesta.
  Sirve de guía en la realización de la investigación. La formulación del
proyecto es, sin duda, uno de los pasos más creativos en toda obra.

–En primer lugar, quien se dedica a concebir una investigación, es decir a plantear y
formular un proyecto, escribe un documento en el cual se especifican los aspectos
técnicos, los aspectos administrativos infraestructurales que requiere para su
investigación.

Protocolo de investigación.
El protocolo, también conocido como proyecto de investigación, se concibe como una
guía flexible que intenta describir de la manera más adecuada el proceso de
investigación que se tiene pensado ejecutar. Describe de manera sistemática los
elementos a desarrollar para generar un texto académico o científico como la tesis, la
tesina o un ensayo.

El protocolo, que debe preceder cualquier trabajo de investigación, es un documento

académico en el que se enumeran la hipótesis, los objetivos del trabajo, fundamentos,
diseño, metodología, recursos de investigación (fuentes bibliográficas, CD’s, DVD’s,
páginas Web, etc.), participantes, calendarización o agenda de trabajo, organización y
supervisión.

Los protocolos de investigación, por lo tanto, son guías que detallan distintas cuestiones
que se consideran a la hora de desarrollar un trabajo investigativo. Su finalidad es
acordar procedimientos comunes a todos los investigadores, de manera tal que se
facilite el análisis de los resultados y que las conclusiones del trabajo puedan
compartirse de manera sencilla.

Un protocolo de investigación, por otra parte, sienta referencias de la labor que se

pretende desarrollar y establece bajo qué parámetros se interpretarán los resultados del
proyecto. Una vez realizada la investigación, otro científico puede tomar el protocolo en
cuestión y estudiar la documentación utilizada y los pasos seguidos. De esta forma, la
comunidad científica está en condiciones de considerar la validez y la calidad de la
investigación desarrollada. Gracias al protocolo de investigación, por otra parte, el
trabajo investigativo puede verificarse y repetirse paso a paso.

En concreto, un protocolo de investigación debe incluir un resumen del trabajo

investigativo, el planteo de su problema, el detalle de los objetivos, el marco teórico
seguido, las técnicas que se aplicaron y la metodología usada para analizar los
resultados, entre otros datos.

Comité de ética de Investigación (CEI).

El Comité de Ética en Investigación es un órgano colegiado autónomo, institucional,
interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar
protocolos de investigación en seres humanos, el comité de ética de la investigación en
salud está integrado por 9 miembros de diferentes perfiles profesionales y de
organizaciones de la sociedad civil según establece el reglamento del comité de ética e
la investigación.

El Comité de Ética en Investigación del Instituto de Investigaciones en Ciencias de la

Salud cumple la función de velar por el respeto a la dignidad, los derechos, la seguridad
y el bienestar de los sujetos participantes–actuales o potenciales- de una investigación.

Importancia de la revisión ética de protocolo de

investigación.
Los comités institucionales de revisión modernos se originaron en la década de 1970. Su
función es proteger de posibles daños a los seres humanos que participan en
investigaciones.

El Informe Belmont aportó los principios éticos (respeto por las personas, beneficencia
y justicia) que deben cumplirse mientras se lleva a cabo una investigación en seres
humanos.

El cumplimiento de los principios éticos del Informe Belmont constituye un primer paso
para las solicitudes de revisión exitosas a un comité institucional de revisión.

Las reglamentaciones respecto del conflicto de interés representan un intento de

garantizar que la investigación no esté sesgada por intereses económicos o de otra
índole y de mantener la confianza pública.

Funciones que tiene un Comité de ética de

investigación.
Las funciones principales del CEI son: Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y
legales de los estudios, así como el balance de riesgos y beneficios. Evaluar las
modificaciones sustanciales de los estudios autorizados y emitir dictamen.

Perfil profesional debe ser considerado para ser

integrados al CEI.
Los integrantes del comité de ética revisan los estudios para decidir si son éticos.
 Para este fin, cada comité necesita una mezcla apropiada de personas.

Las normas de la Organización Mundial de la Salud requieren los siguientes puntos:

 Algunos integrantes deben contar con formación profesional en el campo de

la ciencia o la investigación. Los integrantes deben estar calificados para
examinar actividades específicas de investigación así como la aceptabilidad
de la investigación propuesta en cuanto a los compromisos y los reglamentos
institucionales, la ley aplicable y las normas de la conducta y práctica
profesional.
 
 Algunos integrantes deben contar con formación profesional no científica de
manera que la revisión esté equilibrada. Uno de estos integrantes podría ser
un representante comunitario. El comité de ética también puede estar
integrado por líderes religiosos u otros líderes de la comunidad, o por
personas que hayan participado en un estudio anterior. Estos integrantes
ayudan al comité de ética a tomar en cuenta cómo la investigación podría
afectar a la comunidad en la cual se llevará a cabo el estudio. Ellos deben
recibir el mismo nivel de respeto que los integrantes científicos.
 
 Asimismo, la diversidad del sexo, la edad y el origen étnico y cultural de los
integrantes del comité de ética promueve el equilibrio en la revisión de la
investigación.

Por último, el comité de ética debe tener acceso a consultores externos con
conocimientos especiales cuando sea necesario.

Funciónes que tiene cada miembro del CEI

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) representan un capítulo nuclear dentro
de la evaluación ética de las investigaciones en salud y constituyen la base fundamental
de los sistemas de evaluación de investigación biomédica. Gran parte del cuerpo
normativo internacional, como las regulaciones nacionales, se ocupa de establecer
criterios para su conformación y para asegurar que puedan cumplir sus funciones de
manera adecuada, esto es asegurando la protección de los/las participantes de las
investigaciones y manteniendo su independencia de conflictos de interés que desvíen el
objetivo de su trabajo.

El asentimiento
Asentimiento quiere decir que aceptan participar. También pueden disentir,
lo que quiere decir que no aceptan participar en el estudio. A diferencia del
consentimiento formal, el proceso de asentimiento no es exigido por ley, pero puede ser
requerido por los Consejos Institucionales de Revisión (IRB)

El control de lectura no es un cuestionario. Las preguntas son orientadoras

y debe cumplir con:

 Escrito en letra Times New Roman, tamaño 12, espacio interlineado

1.5
 Bibliografía en formato Vancouver
 Portada que identifique: Universidad, Escuela, Asignatura, Tema,
Integrantes del grupo, profesor/a y fecha

Criterio de calificación

 cada ejercicio tiene valor de 5 ptos (la guia vale 10)

 Formato y apariencia general 1pto
 Contenido desarrollado 3 ptos (en cada una)
 Idoneidad de la bibliografía localizada 1 pto
 Uso correcto formato de referencia bibliográfica 2 ptos

https://cdn-links.lww.com/permalink/jbjs/c/jbjs_2017_03_07_parvizi_418_sdc1.pdf

BIBLIOGRAFIA
TAMAYO Y TAMAYO, Mario y MURCIA FLORIÁN, Jorge. Guía para la evaluación de
investigaciones. Bogotá, USTA, 1979.

Arias, F,El proyecto de investigación: Introducción a la metodología científica (5a ed.). Caracas:
Episteme, (2006).

Hernández, R., Fernández, C. y Baptista, Pilar. Metodología de la investigación 5a ed.). México:

McGraw-Hill, (2010).

TAMAYO Y TAMAYO, Mario. El proceso de la investigación científica. 3a edición. México,

Limusa, 1994.

TAMAYO Y TAMAYO, Mario. Diccionario de investigación. Segunda edición. México, Noriega

Editores (Limusa), 1988.