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    Bata de Lactancia, Talla Estándar

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    Este documento presenta los requisitos técnicos y sanitarios para la bata de lactancia. Detalla las especificaciones del producto, envases requeridos, rotulación, certificados necesarios y documentación a presentar para su recepción. El objetivo es garantizar que el dispositivo cumpla la normativa vigente y sea seguro para su uso.

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    Bata de Lactancia, Talla Estándar

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    Este documento presenta los requisitos técnicos y sanitarios para la bata de lactancia. Detalla las especificaciones del producto, envases requeridos, rotulación, certificados necesarios y documentación a presentar para su recepción. El objetivo es garantizar que el dispositivo cumpla la normativa vigente y sea seguro para su uso.

    Descripción original:

    FICHA MSP Bata de lactancia, talla estándar

    Título original

    Bata de lactancia, talla estándar

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    MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

    SUBSECRETARÍA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PÚBLICA


    DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
    FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

    1. DESCRIPCIÓN GENERAL
    1.1 UMDNS/CUDIM: 11-904 / 11-904-005
    1.2 Nombre genérico: Bata de lactancia, talla estándar
    1.3 Tipo de producto: Dispositivo médico
    1.4 Especialidad: Uso General
    *
    1.5 Nivel de atención: I
    II III IV APH LAC-1 LAC-2 LAC-3
    A B C

    X X X X X

    1.6 Clase de riesgo: I


    1.7 Presentación: Según consta en el Certificado de Registro Sanitario

    2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
    2.1 Especificaciones técnicas: Tela no tejida, polipropileno 100%, SMS gramaje mínimo 35 g/m2 o S gramaje
    mínimo 50 g/m2, manga kimono, ribete redondo en el cuello, apertura posterior
    con dos cintas de amarre en el cuello y cintura, dos aperturas delanteras de 20
    cm de largo con pliegue, largo 120 cm (+/- 5 cm), ancho 155 cm (+/- 10 cm), no
    estéril, descartable
    2.2 Aplicación y uso: Protección para el paciente
    2.3 Almacenamiento: Según lo establecido por el fabricante
    2.4 Tiempo de vida útil: Según consta en el Certificado del Registro Sanitario
    3. ENVASE
    3.1 Envase primario: De acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro Sanitario.
    3.1.1 Características: Sellado herméticamente, tamaño acorde al contenido interno.
    3.1.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
    establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
    Prohibida su venta".
    3.1.3 Consideraciones especiales: Se exceptuará la impresión de la leyenda en el envase primario y se aceptará
    solo en el envase secundario, previo justificativo técnico en los siguientes casos:
    - El envase primario sea pequeño.
    - Cuente con un sello de seguridad.

    3.2 Envase secundario: Según aplique de acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro
    Sanitario.

    *El Nivel de atención es para fines informativos. Información que no limita la adquisición.
    3.2.1 Características: Material resistente que proteja al dispositivo médico de la manipulación al que
    será sometido, el tamaño deberá ser acorde al contenido interno.
    3.2.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
    establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
    Prohibida su venta".

    3.3 Envase terciario:

    3.3.1 Características: Caja de cartón u otro material resistente a la estiba, sellado con cinta de
    embalaje, en buenas condiciones que garantice la integridad del contenido, el
    transporte y almacenamiento.

    3.3.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles: Nombre del dispositivo médico, contenido, número
    de lote, fecha de expiración, fabricante/proveedor, condiciones de
    almacenamiento y país de origen.

    4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)

    Todo dispositivo médico para su comercialización debe cumplir con los requisitos
    sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el
    Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los
    Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y
    Comercializan:

    • Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de acuerdo al


    estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.
    • Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado
    de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes, según aplique.

    PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA

    Adquisición nacional:
    • Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de
    acuerdo al estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.
    • Copia simple del Certificado de Control de Calidad del lote o lotes del
    dispositivo médico entregado, según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
    producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes ,
    según aplique.
    • Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
    adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto de
    contratación.

    Adquisición internacional:
    • Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente del país de origen o
    su equivalente, según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Control de Calidad del lote o lotes del
    dispositivo médico entregado, según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
    producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes,
    según aplique.
    • Copia simple de la Lista de empaque (Packing list).
    5. RESPONSABLES Y FECHA
    Creación: AA 2017-12-22
    Modificación: 2018-07-03

    Mgs. Elsye Duran C.


    Directora Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos

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