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    Instructivo de Metodologia Analitica Ampromax Polvo PENDIENTE CODIGO de VALIDACION

    Cargado por

    Natalia Peralta
    Este documento describe un método de cromatografía líquida para identificar y cuantificar dos activos farmacéuticos, el clorhidrato de amprolio y la sulfaquinoxalina sódica, en un producto llamado Ampromax. Explica los procedimientos para preparar las soluciones estándar, analizar las muestras, y calcular los porcentajes de cada activo encontrado en la muestra en comparación con los estándares.

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    AMPROLIO CODIGO TECNICA ANALITICA : IMA-PT-106-C17

    ACTIVOS: AMPROLIO HCl –


    SULFAQUINOXALINA SÓDICA

    1. DESCRIPCIÓN
    Observar la presentación del producto, si la presentación se encuentra en buenas
    condiciones, si está herméticamente cerrada o sellada. Tomar una pequeña cantidad del
    producto en un vidrio de reloj, y observe la consistencia, el color, si existen partículas
    visibles ajenas al producto y comparar estas observaciones con las especificaciones.

    2. IDENTIFICACION Y VALORACION DE AMPROLIO HCl Y SULFAQUINOXALINA


    SÓDICA

    El método analítico utilizado corresponde a un método por cromatografía Liquida (HPLC), en fase
    reversa y detección UV desarrollado

    • Sistema Cromatográfico:

    Fase Móvil: Sln Fosfato Monobásico de amonio pH 5.5:ACN (55:45)


    Diluente: Fase móvil (Excepto Std de Sulfaquinoxalina)
    Flujo: 1.0 mL/min.
    Volumen de inyección: 10 µL
    Longitud de Onda: 220 nm
    Columna: Phenyl Hexyl 250 x 4.0 mm de 5 µm
    Temperatura: 35 °C
    2.8 min. ± 10.0% Amprolio HCl
    Tiempo de Retención:
    3.7 min. ± 10.0% Sulfaquinoxalina Sódica
    Tiempo total inyección: 10 min.

    PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN BUFFER:

    2 g de Fosfato monobásico de Amonio por cada litro preparado ajustar pH con Ácido
    Acético Glacial.
    Aptitud del Sistema: Inyectar en el cromatógrafo 5 veces sucesivas la solución estándar.
    Evaluar Aptitud del Sistema, el cual cumple si:
    • Platos teóricos N no menor a 2.000
    • Factor de cola o Tailing T entre 0,8 y 2,0.
    • La desviación estándar relativa entre las réplicas de inyecciones no debe ser mayor de
    2,0 %.
    • El valor de k´ ≥ 2

    Estándares de Valoración: Inyectar cada una de las soluciones estándar y Verificar el factor
    de correlación entre los dos estándares mediante la siguiente ecuación:

    A St 1 PSt 2
    % Activo= x x 100 %
    A St 2 PSt 1

    Donde,
    A_St1= Área del estándar 1.
    A_St2= Área del estándar 2.
    P_St1= Peso del estándar 1.
    P_St2= Peso del estándar 2.
    El valor del factor de correlación debe estar entre 98% y 102%.

    PREPARACIÓN SOLUCIÓN ESTÁNDAR.

    Solución Madre Estándar de Amprolio HCl:


    Pesar ± 10.0 mg de estándar de Amprolio HCl en un balón aforado de 10mL, adicionar 5 mL
    de diluente y llevar a ultrasonido por 10 minutos, dejar enfriar y llevar a volumen con
    Diluente.

    Solución Madre Estándar de Sulfaquinoxalina:


    Pesar ± 10.0 mg de estándar de Sulfaquinoxalina en un balón aforado de 25mL, adicionar 2
    mL de Acetonitrilo, diluir el estándar y agregar 8 mL de Diluente, llevar a ultrasonido por 10
    minutos, dejar enfriar y llevar a volumen con Diluente.

    Solución Estándar Mixto Amprolio HCl + Sulfaquinoxalina:


    Tomar 1 mL de la Solución Madre estándar de Amprolio y 1 mL de la Solución Madre
    estándar de Sulfaquinoxalina y llevarlas a un balón aforado de 25 mL, llevar a volumen con
    Diluente.

    Concentración de trabajo de Amprolio HCl: 0.04 mg/mL


    Concentración de trabajo de Sulfaquinoxalina: 0.016 mg/mL
    PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS ANALISIS DE AMPROMAX POLVO.

    Pesar 130.0 mg de placebo cargado en un balón Aforado de 25 mL, agregar 10 mL de


    diluente y llevar al ultrasonido por 10 minutos, dejar enfriar y llevar a volumen con Diluente.

    Tomar 1 mL de la Solución Muestra de Ampromax Polvo y llevarlas a un balón aforado de 25


    mL, llevar a volumen con Diluente.

    MUESTRA DE CÁLCULO:
    Sulfaquinoixalina Sódica

    W Std∗¿ A Mtra Mtra∗322.32 Sulfa Sódica g /mol


    % Val = x x F x Pot (%BH )∗Conc . ¿
    W Mtra AStd 300.34 Sulfa Base g /mol
    Dónde:

    WStd= Peso del estándar


    AStd= Área del estándar
    WMtra= Peso de la Muestra
    AMtra= Área de la muestra
    F= Factor de dilución (0.25)
    Pot= Potencia del estándar (%)
    Conc.Mtra= Concentración de la muestra (g/68 mg)
    %BH = Porcentaje en base húmeda
    Conversión Molecular
    (PM Sulfaquinaxolina Sódica 322.32 / PM Sulfaquinaxolina Base 300.34) =1,0732

    Amprolio HCl

    W Std∗¿ A Mtra
    % Val = x x F x Pot (%BH )∗Conc . Mtra¿
    W Mtra AStd
    Dónde:

    WStd= Peso del estándar


    AStd= Área del estándar
    WMtra= Peso de la Muestra
    AMtra= Área de la muestra
    F= Factor de dilución (0.5)
    Pot= Potencia del estándar (%)
    Conc.Mtra= Concentración de la muestra (g/250 mg)
    %BH = Porcentaje en base húmeda
    ANEXO No. 1
    CONTROL DE CAMBIOS EN DOCUMENTOS

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