Anexo 8

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Registro Genérico de uso de Herramientas de Calidad

Folio de Origen: D-ASC-XXX-21 Fecha de elaboración: 30-Jun-20 Fecha de término: 08-Jul-20

Nombre de la Herramienta de Calidad: Diagrama de matriz

Objetivo del Uso de esta Herramienta: Establecer relaciones entre distintos documentos

Desarrollo de la Herramienta de Calidad:

Reporte de análisis
Especificación de material de envase y empaque Certificado de análisis dimensional material de
N/A Certificado de análisis de material de envase
EEN-ASC-012 V.00 de proveedor empaque primario y
secundario

Alu Gabapentina 300 Alu Gabapentina 300 mg

Nombre Aluminio Gabapentina 300 mg 120 mm (GEN) Aluminio Gabapentina 300 mg 120 mm (GEN)
mg 120 mm (GEN) 120 mm

Proveedor Novaprint S DE RL DE C.V. Novaprint S de RL de CV. Novaprint S de RL de CV -

Lote de
10059102 N/A 10060741 -
proveedor

Cantidad 21.890 Kg N/A 21.89 -

No. de envases 01 N/A 1 01

Código 202012370 202012370 N/A 202012370

Lote interno AME-205450919 N/A N/A AME-205450919

Fecha de entrada 10-Sep-19 N/A N/A -

Fecha de análisis 11-Sep-19 N/A N/A 11-Sep-19

Caducidad 09-Sep-22 N/A 20/08/2021 -

Reanálisis N/A N/A N/A N/A

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Reporte de análisis
Especificación de material de envase y empaque Certificado de análisis dimensional material de
N/A Certificado de análisis de material de envase
EEN-ASC-012 V.00 de proveedor empaque primario y
secundario

Aluminio Gabapentina 300 mg 120 mm (Gen)

Aluminio Gabapentina 300 mg 120 mm (Gen)
Descripción Aluminio 20 micras temple duro/ Resultado: N/A Resultado: Cumple
Aluminio 20 micras temple duro
Cumple

Color Tintas Pantone 286 C/ Resultado: Cumple Pantone 286 C N/A Resultado: Cumple

Con impresión 0.022 mm – 0.033 mm/

Calibre Con impresión 0.022 mm – 0.033 mm N/A Resultado: 0.028 mm
Resultado: 0.028 mm

Dimensiones Ancho: 120 mm ± 1.0 mm/ Resultado: 120 mm Ancho: 120 mm ± 1.0 mm N/A Resultado: 120 mm

Diámetro Interno 70 mm – 77 mm/ Resultado: 76 mm 70 mm – 77 mm N/A Resultado: 76 mm

Diámetro Externo Máximo 250 mm/ Resultado: 246 mm Máximo 250 mm N/A Resultado: 246 mm

Gramaje 54.88 – 69.52 g/ m2 / Resultado: 61.50 g/ m2 54.88 – 69.52 g/ m2 N/A Resultado: 61.5 g/ m2

Compacto, paralelo por sus caras, libre de planes Compacto, paralelo por sus caras, libre de planes y sin
Embobinado N/A Resultado: Cumple
y sin pliegues/ Resultado: Cumple pliegues

Máximo 3, identificadas con cinta adhesiva Máximo 3, identificadas con cinta adhesiva
Uniones termoformable roja (color de referencia termoformable roja (color de referencia PANTONE N/A Resultado: Cumple
PANTONE 185 C)/ Resultado: Cumple 185C)

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Reporte de análisis
Especificación de material de envase y empaque Certificado de análisis dimensional material de
N/A Certificado de análisis de material de envase
EEN-ASC-012 V.00 de proveedor empaque primario y
secundario

Cada bobina deberá ser envuelta

individualmente con película termoencogible, Cada bobina deberá ser envuelta individualmente con
transparente e identificada con una etiqueta con película termoencogible, transparente e identificada
la siguiente información: Proveedor, cliente, con una etiqueta con la siguiente información:
material, peso de la bobina, número de bobina. Proveedor, cliente, material, peso de la bobina,
Empaque Además deberán ser colocadas dentro de cajas número de bobina. Además deberán ser colocadas N/A Resultado: Cumple
de cartón corrugado, identificadas con la dentro de cajas de cartón corrugado, identificadas con
siguiente información: Proveedor, cliente, la siguiente información: Proveedor, cliente, material,
material, peso de la bobina, orden de peso de la bobina, orden de producción, número de
producción, número de bobina./ Resultado: bobina.
Cumple

Almacenar en su empaque original. Mantener en Almacenar en su empaque original. Mantener en un

Almacenamiento un lugar fresco y seco, protegidas de la luz, el lugar fresco y seco, protegidas de la luz, el calor y la N/A Resultado: Cumple
calor y la humedad. /Resultado: Cumple humedad.

Respecto al Certificado de análisis correspondiente al Material de Envase Aluminio Gabapentina 300 mg 120 mm (GEN) con número de lote interno AME-
205450919, autorizado el 13-Sep-19, no se solicitó a Documentación la plantilla correspondiente, por lo que se utilizó una plantilla ya precargada
correspondiente al Aluminio Valproato de magnesio LP 600 mg 130 MM (GEN), lote interno: AME-1981110719, el cual fue una recepción previa al Aluminio
Gabapentina 300 mg 120 mm, se anexa evidencia de la bitácora de entrega de documentación de insumos, código: B02-PNO-ASC-011 V.00, folio: 001-002.

Se corrobora que el resto de la información registrada en el Certificado de análisis correspondiente al Material de Envase Aluminio Gabapentina 300 mg 120
mm (GEN) sea correcta, revisando contra la especificación de material de envase y empaque vigente, el certificado de análisis de proveedor y el reporte de
análisis dimensional material de empaque primario y secundario, detectando también diferencia en la fecha de caducidad del material, ya que conforme al
certificado de análisis del proveedor, la fecha de caducidad del material es 20-Ago-21, y en el certificado de análisis se registró 09-Sep-22.

Revisando también el formato de análisis dimensional material de empaque primario y secundario, F02-PNO-ASC-011 V.01, se detecta que no cuenta con
apartados para registrar durante la inspección del material, el nombre del proveedor y/o fabricante, lote de proveedor, cantidad, fecha de entrada y fecha de
caducidad, información que es indispensable verificar y que podría condicionar la recepción del material en caso de no haber trazabilidad con la
documentación adjunta.

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Como parte de la investigación, es también importante considerar que una vez autorizado el Certificado de análisis del material de envase, se cargan los
resultados en el Sistema Dynamics AX, sin embargo, la plantilla del Certificado únicamente contempla código del artículo, nombre del producto, tipo de
referencia, orden de calidad y los resultados de prueba, se anexa certificado emitido por el Sistema Dynamics.
EQUIPO DE TRABAJO
PUESTO NOMBRE FIRMA FECHA
Analista de Documentación Mariela Crisell Villarejo Saenz

Inspector de Procesos Wendy Nataly Chávez Rosas

Químico Asuntos Regulatorios Mayra Mora Mora

Analista de Documentación Eunice Fernández Estrella

Gerente de la Unidad de Calidad y Responsable
Dagoberto Ruiz Rodríguez
Sanitario

Se utilizó una plantilla ya precargada correspondiente al Aluminio Valproato de magnesio LP 600 mg 130 MM (GEN), lote interno: AME-
CAUSA RAIZ
1981110719, el cual fue una recepción previa al Aluminio Gabapentina 300 mg 120 mm, lote interno: AME-205450919.

La herramienta de Calidad utilizada, ¿Resolvió el evento analizado? ☐ SI ☐ NO

Detalle
:

BIBLIOGRAFÍA
ITEM NOMBRE PÁGINA
1 Paloma Lopez Lemos., (2016). Herramientas para la Mejora de la Calidad. Métodos para la mejora continua y la Capítulo 7
solución de problemas., Madrid, España: Fundación Confemental.
2 Miranda Gonzalez et al., (2007) Introducción a la Gestión de Calidad, Madrid, España: Publicaciones Delta 86-87
3 Certificado de análisis de material de envase 4
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4 Especificación de material de envase y empaque (EEN-ASC-012 V.00) 4
5 Certificado de análisis de proveedor 2
6 Reporte de análisis dimensional material de empaque primario y secundario 3

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