Para el desarrollo de la actividad el estudiante debe asumir el siguiente caso:

Es usted Tecnólogo en Regencia de Farmacia de una Secretaria de Salud

Departamento y se encuentra realizando actividades de inspección, vigilancia y
control (IVC) en establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas y
minoristas, donde maneja entre otros productos farmacéuticos Medicamentos de
Control Especial MCE y Monopolio del Estado, Fito terapéuticos y Homeopáticos.
La coordinadora del programa de (IVC) le solicita a usted realizar dos listas de
chequeo para realizar la verificación del cumplimiento de la normatividad nacional
vigente en estos tipos de establecimientos farmacéuticos; una lista de cheque
para MCE y otra lista para Fito terapéuticos y Homeopáticos.
Es importante que en la lista de chequeo a crear incluya todos los aspectos que
debe cumplir los establecimientos de acuerdo a la normatividad que reglamenta
este tipo de productos y se evidencie como mínimo la inspección de los siguientes
ítems:
 NORMATIVIDAD QUE REGLAMENTE ESTE TIPO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
a) Ley 30 de 1986: por la cual se adopta el Estatuto Nacional de
Estupefacientes y se dictan otras disposiciones.
b) Decreto 3788 de 1986: por la cual se reglamenta la Ley 30 de 1.986
c) Ley 715 de 2001. Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de
recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y
357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan
otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de
educación y salud, entre otros.
d) Resolución 4651 de 2005: Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción
y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier
otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del
Estado.
e) Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción
y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier
otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del
Estado.
f) f.Resolución 2564 de 2008: por la cual se reglamenta la prescripción de
algunos medicamentos de control especial por parte de los profesionales de
la salud en odontología y se modifican los anexos técnicos números 8 y 8 A
de la Resolución 1478 de 2006.
g) Decreto 2200 de 2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y
se dictan otras disposiciones.
 h) Decreto 2330 de 2005: por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se
dictan otras disposiciones.
i) Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión
del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales
y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
j) Resolución número 00002003 de 2014 por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios
de salud y de habilitación de servicios de salud.

 CARACTERÍSTICAS DEL RECURSO HUMANO RH.

RECURSO HUMANO IDONEO:

Las farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de

especialidades farmacéuticas: la Dirección Técnica estará a cargo del Q.F. ó del
T.R.F.

En los establecimientos farmacéuticos distribuidores de medicamentos de control

especial para uso veterinario la Dirección Técnica estará determinada según la
regulación del ICA.

En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, se sujetarán a lo

establecido en la normatividad vigente del Ministerio de la Protección Social.
Decreto 2330 de 12/07/2006.

La dirección de las droguerías donde se manejen MCE carentes de facilidades de

acceso al recurso humano idóneo, podrá ser ejercida por Directores de Droguería,
Farmacéuticos Licenciados ó Expendedores de Drogas. Para lo cual se deberá
presentar certificación expedida por la Secretaría, Instituto o Dirección
Departamental de Salud acerca de la no disponibilidad del recurso humano en su
jurisdicción.

IPS: El Servicio Farmacéutico dependiente estará bajo la dirección del Químico

Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia teniendo en cuenta el grado
de complejidad del servicio así: Alta y Mediana complejidad: exclusivamente el
Q.F. Baja complejidad: Q.F. Ó T.R.F.

La dirección del Servicio Farmacéutico dependiente en las IPS de baja

complejidad podrá ser ejercida por un Auxiliar de Servicios Farmacéuticos con
experiencia certificada de al menos tres (3) años o entrenamiento certificado por
institución educativa reconocida y de acuerdo a lo establecido en el Artículo 446
de la Ley 9a de 1979.
PROHIBICION DE DESIGNACIÓN: Las IPS no podrán designar como director del
Servicio Farmacéutico hospitalario de baja complejidad a un Auxiliar de Servicios
Farmacéuticos, cuando exista disponible en el área o un área adyacente cercana
un T.R.F. Ó un Q.F.

OUTSOURCING: Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de

realizar una o más actividades yo procesos propios del Servicio Farmacéutico por
cuenta de otra persona estarán bajo la Dirección de un Químico Farmacéutico o
Tecnólogo en Regencia de Farmacia teniendo el grado de complejidad del
Servicio prestado y la normatividad vigente.

Los Establecimientos Farmacéuticos dedicados a la importación, exportación,

fabricación, compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización y
productos que las contengan la Dirección estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico.

Los Directores Técnicos funcionarán diariamente en un horario suficiente para

satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo mínimo de
permanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias.

Los Directores Técnicos deberán estar en la capacidad de ofrecer la información

oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad sustentada en evidencia
científica yo técnica sobre sustancias sometidas a fiscalización y de productos que
las contengan. República de Colom

 DOCUMENTACIÓN.
REGISTRO DE MOVIMIENTOS EN EL LIBRO DE REGISTRO DE
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
El Libro de Registro de Medicamentos de Control especial, se diligenciará
debidamente de acuerdo a los datos establecidos en el mismo. Es de reiterar que
el libro se encuentra debidamente firmado y autorizado (sello de SS Dptal –
Profesional Universitario) con el anexo No 2 del Fondo Nacional de
Estupefacientes utilizado en la apertura de registros para entidades inscritas que
manejen medicamentos o productos de control especial. El registro debe ser:
a. Oportuno: Dentro del Turno en que ocurre la Dispensación del
medicamento de control.
b. Completo: Se deben diligenciar todos los campos, en orden.
c. Correcto: La información diligenciada debe ser verificada antes,
durante y después del registro.
d. Limpio: En caso de una equivocación no se debe: usar corrector, ni
hacer tachones ni enmendaduras. Se corrige limpiamente, es decir,
en el asiento inmediatamente siguiente “se anula el asiento No. # (El
 anterior) por motivo “x”, y en el asiento que sigue se diligencia
completamente de forma correcta.
e. Veraz, confiable y trazable: en todos los casos debe cumplir con la
veracidad, confiabilidad y trazabilidad en la documentación,
establecidas como normas mínimas internacionales.
f. Debe registrarse en lapicero negro (nunca en lápiz), con letra legible y
clara, que no conduzca a falsas o dobles interpretaciones.
g. Cualquier otro tipo de movimiento que tengan los medicamentos de
control especial debe estar soportado y debe ser Registrado con el
No. consecutivo que lo soporta y una explicación breve.
h. En casos en los cuales los medicamentos se vencen o sufren algún
tipo de daño, se tendrán en cuenta para diligenciar los anexos 6
“Solicitud de destrucción de materia prima y/o medicamentos de
control especial” y anexo 7 “Acta de destrucción de materia(s)
prima(s) y/o medicamentos de control especial” de la Res. 1478/2006
ADT-S4-D6. Los cuales se adjuntan a la nota de remisión dirigida a la
SSD, firmada por la gerente y regente de la farmacia, relacionando el
medicamento dado de baja para descargar del inventario con: nombre
del medicamento, cantidad, fecha de vencimiento, laboratorio, valor
unitario. Adjunto a la nota remisoria se envían los restos del
medicamento en físico o el medicamento completo (vencimiento).

Informes mensuales sobre los movimientos de entradas y salidas de estos

medicamentos, en los primeros diez (10) días calendario de cada mes. La
información debe coincidir con lo registrado en el libro y con el movimiento real
evidenciado en el establecimiento.
Se diligencia cada vez que hay la necesidad de apertura de un nuevo libro de
registro de medicamentos controlados (para pegarlo al inicio del libro):
 Formato de inventario de medicamentos de control especial.
 Formato resultado de recepción administrativa y técnica.
 Formato Listado general de medicamentos.
 Formato control fechas de vencimiento.

FORMULA MEDICA:

La fórmula médica debe contener los siguientes datos:

 Nombre del médico, dirección y teléfono.

 Fecha de expedición.
  Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es
el caso.
 Nombre genérico del medicamento y nombre de marca si es del caso,
forma farmacéutica y concentración, cantidad total en números y letras y
dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo
de tratamiento.
 Firma del médico tratante y número de su registro nacional o de su
inscripción en la Secretaría de Salud respectiva o la dependencia que haga
sus veces. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de
control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de
diferentes grupos farmacológicos. La cantidad total prescrita de
medicamentos de control especial será teniendo en cuenta los siguientes
límites:
o Medicamentos correspondientes al Grupo I A: -Analgésicos
Narcóticos- hasta la requerida para diez (10) días calendario.
o Medicamentos correspondientes al Grupo I B -Analgésicos
Moderadamente Narcóticos-, al Grupo II -Barbitúricos o
Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de
Fenobarbital; al Grupo III -Anfetaminas y Estimulantes centrales-; al
Grupo IV -Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos-, hasta la
dosis requerida para treinta (30) días calendario;
o Medicamentos correspondientes al Grupo V -Oxitócitos y
Antihemorrágicos Uterinos, la dosis ordenada bajo la
responsabilidad del médico tratante; Fenobarbital, hasta las dosis
requeridas para noventa (90) días calendario.

 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, INFRAESTRUCTURA, ÁREAS

Y DOTACIÓN.
El área donde se almacenan los medicamentos de control especial estará
separada y debidamente identificada con el nombre de medicamentos de control
especial.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
UBICACIÓN: En un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas
por el volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Debe ser
independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y aseada.
INFRAESTRUCTURA
PISOS: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con un
sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.
PAREDES: Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Techos: Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fácil lavado y
limpieza.
ILUMINACIÓN: Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que
permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen
manejo de la documentación.
VENTILACIÓN: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos sometidos a
fiscalización.
CONDICIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD: Se deben tener mecanismos
que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas
por el fabricante conforme con lo que se indica en las artes. Así mismo debe llevar
registros permanentes (en el formato Control de Temperatura y Humedad de estas
variables utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que
cumplan con las condiciones
COMUNICACIONES: Se debe contar con los medios de comunicación, servicio de
teléfono, servicio de fax o transmisión electrónica de datos e Internet.

CRITERIOS DE ALMACENAMIENTO: Las sustancias y/o medicamentos sujetos

a fiscalización se almacenan de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden
alfabético, siempre bajo estrictas condiciones de seguridad, manteniendo control
sobre las fechas de vencimiento, teniendo en cuenta las siguientes
recomendaciones de acuerdo al área donde se encuentren.
ÁREA DE BODEGA / OUTSOURCING: Las cajas completas deben quedar sobre
estibas, nunca en contacto directo con el suelo o las paredes. Las observaciones
de “arrume máximo” se deben vigilar y seguir siempre. Condiciones de humedad y
temperatura establecidas por el fabricante deben ser verificadas siempre, en caso
de alguna variación de temperatura o Humedad, debe ser informada al Director
Técnico para tomar las medidas del caso.
El almacenamiento en estantes o muebles debe estar de acuerdo a la clasificación
farmacológica y orden alfabético. Y siempre deben estar almacenados bajo llave, y
el área debe estar marcada con el nombre “Medicamentos De Control”. Se debe
hacer seguimiento diario a los traslados entre cajas internas a que hubiere lugar.
ÁREA DE DISPENSACIÓN: No deben quedar cajas cuya dispensación no
corresponda al requerido y/o debe estar dispuesto en los estantes y muebles, cuyo
aseo e higiene debe ser hecho y revisado continuamente. Los medicamentos de
control deben permanecer almacenados bajo llave y controlados con el libro oficial
el cual debe contener, el acta de apertura de registro para entidades inscritas, la
cual debe estar firmada por el representante legal para manejo de medicamentos
de, el regente de farmacia como responsable del servicio y del manejo del STOCK
correspondiente.
Los funcionarios que manejen medicamentos de control especial, deben registrar
en el libro: Fecha, paciente, no. de historia clínica, médico, registro médico,
ingreso, egreso, saldo y firma; ubicado en cada una de las farmacias
(hospitalización y ambulatoria).
Realizar a diario la toma de temperatura y humedad (bodegas y farmacias). Todos
los días el auxiliar encargado debe diligenciar el formato Control de Temperatura y
Humedad ADT-S4-F12 y cualquier variación significativa debe ser inmediatamente
informada al Regente de Farmacia para tomar las medidas del caso. Verificar la
seguridad en el almacenamiento de los medicamentos de control especial dentro
de la farmacia.
DOTACION: Contar con una dotación constituida por equipos, instrumentos,
bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las
actividades yo procesos que se realicen.
En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mínimas exigidas en
la presente Resolución, de manera automática se procederá a la cancelación de la
inscripción.

 PROCESOS DESARROLLADOS PARA SU MANEJO.

El proceso inicia con la solicitud de autorización por parte del representante legal
de la empresa social del estado a la secretaria de salud departamental, quien
emite resolución donde especifica el listado de medicamentos a manejar y el
procedimiento a realizar de acuerdo a la normatividad.
Teniendo en cuenta el listado de medicamentos autorizados y la necesidad de
consumo se gestiona la compra de los medicamentos de control especial y
monopolio del estado, la necesidad de consumo la reporta el servicio farmacéutico
y esta es autorizada por la subdirección científica quien selecciona el proveedor
para la compra, los medicamentos monopolio del estado se adquieren únicamente
en el ente territorial.
El área de almacén recibe los medicamentos y los entrega al servicio farmacéutico
donde se realizara la recepción técnica verificando los criterios establecidos y
dejando registro en el acta de recepción técnica conforme lo establece el
procedimiento “recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos” y el respectivo almacenamiento, los medicamentos deberán ser
registrados en los libros y en el sistema efectuando los movimientos diariamente,
el auxiliar de farmacia al finalizar el turno entrega las cantidades existentes en la
vitrina de almacenamiento de medicamentos de control especial verificando
existencia física contra el saldo del libro.
El diligenciamiento del libro de registro de movimientos de control especial y/o
monopolio del estado debe hacerse con tinta negra, sin enmendaduras,
tachaduras, ni uso de corrector. La vitrina de almacenamiento debe permanecer
bajo llave, la entrega de medicamentos de control especial la realizan los
auxiliares de farmacia verificando la prescripción médica, la cual debe estar
prescrita en recetario oficial, con todos los datos del paciente, fecha, presentación
del medicamento, vía de administración, cantidad prescrita, diagnostico, código,
datos de médico, y datos de quien entrega y recibe, sin tachones ni
enmendaduras; si el líder del proceso lo estima pertinente de acuerdo con el
impacto , frecuencia y riesgo. O si la corrección aplicada no resuelve la situación,
debe abrir acción correctiva o preventiva, de acuerdo con el procedimiento
respectivo, si cumple con los requisitos expuestos se realizará la entrega, de lo
contrario se devuelve la formula para que sea corregida y poder realizar la
entrega.
Dentro de los primeros 10 días de cada ames se realizará el informe de
medicamentos de control especial en el formato No.13 de la resolución 1478
donde se registran los movimientos de los medicamentos durante el mes y se
adjuntan las formulas originales finalmente se llevan a la oficina de inspección
vigilancia y control ubicada en la secretaria de salud departamental en carpetas
amarillas libres de ácidos.
 PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS.
FRANJA VIOLETA: Es la característica que identifica a los medicamentos de
control especial.

Bibliografía
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