Clase 3 Formas Farmacéuticas A Base de Plantas Medicinales

Formas farmacéuticas a base de plantas
medicinales
RAFAEL E. COMAS NOYA

QUÍMICO FARMACÉUTICO
MAGISTER EN CIENCIAS FARMACÉUTICAS
3
COLOMBIA- Producto Fitoterapéutico
PLANTAS MEDICINALES CON FINES TERAPÉUTICOS: se encuentran listadas en normas
farmacológicas atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
MARCADOR: constituyente natural de una parte de una planta que se utiliza para garantizar la
identidad o calidad de una preparación vegetal.
MATERIAL DE PLANTA MEDICINAL: planta entera, fresca, o desecada , que se utiliza para la
elaboración de productos fitoterapeuticos .
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS MEDICINALES : producto

fitoterapéutico al cual se ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica,
incluido en normas farmacológicas. Su administración es para indicaciones o uso terapéutico
definido.
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COLOMBIA - Producto Fitoterapéutico
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS MEDICINALES DE USO
BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA: preparación farmacéutica con base a un recurso natural de
uso medicinal que requiere de prescripción facultativa para su expendio y dispensación.
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO: producto empacado y etiquetado cuyas sustancias activas

proviene de material de la planta medicinal o asociaciones de éstas, en estado bruto o en forma
farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos.
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO TRADICIONAL : producto de fabricación nacional elaborado

con material de planta medicinal o asociaciones , cultivadas en el país , en formas
farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad se deduce por su uso a lo largo del tiempo y
por su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una
enfermedad.
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REQUISITOS
. Vademecum de plantas medicinales.

. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
. Control de calidad de productos fitoterapéuticos :
. Ensayos físicos: características organolépticas, macroscópicas, microscópicas,
materias extrañas, pérdida por secado y metales pesados.
. Ensayos químicos: perfil cromatográfico ,ensayos descritos en farmacopeas.
. Ensayos microbiológicos : hongos, levaduras y coliformes.
. Determinación de microorganismos patógenos.
. Control de calidad de productos en proceso y el producto terminado.
. No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas.
. No contener sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica. No combinarse con
sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
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REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas con base a plantas medicinales :
. Documentación legal: constitución empresa.

. Documentación farmacéutica: certificado análisis del marcador, clasificación botánica, formula
cuali-cuantitativa, certificados de análisis control calidad material vegetal, excipientes y del
producto.
. Documentación para evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos.
Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas con base a plantas medicinales no incluidas en el

listado:
. Pruebas de toxicidad :subaguda y crónica .

. Pruebas de eficacia: estudios clínicos y revisión bibliográfica.
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REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
RS de productos fitoterapéuticos tradicionales:
. Uso permitido por cuatro o más décadas y con tradición escrita

. Revisión bibliográfica.
. Uso históricamente sustentado, mínimo de 4 referencias documentales, periodo de uso,
país , región donde hay experiencia con la especie y la variedad.
. Sin antecedentes de toxicidad.
. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinérgico o
complementario.
. En caso de dudas sobre seguridad, se demostrará inocuidad con estudios
farmacológicos, toxicológicos y clínicos .
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Marco legal de los productos naturales y
homeopáticos en Colombia
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DECRETO 1156 DE 2018 *
Reemplaza al Decreto 2266 de 2004, modificado por el Decreto 3553 de 2004 y el Decreto
4927 de 2009.
Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se
dictan otras disposiciones.
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RESOLUCIÓN 3131 DE 1998
Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos

Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos

Naturales (BPMRN).
Definición:
Constituyen el factor que asegura la fabricación en forma uniforme y controlada, de acuerdo
con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme
con las condiciones exigidas para su comercialización.
Objetivo principal:
Disminuir los riesgos inherentes a todo producto farmacéutico que no pueden prevenirse
completamente mediante el control final de los productos. Esencialmente, tales riesgos son
de dos tipos: contaminación (cruzada y microbiológica) y confusión.
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RESOLUCIÓN 3131 DE 1998 – Cont´d
Auditoría de la Calidad
14.1 Auditoría de los proveedores
14.1.1 En el departamento de control de la calidad y en otros departamentos competentes recaerá la
responsabilidad de la aprobación de los proveedores a quienes se pueda confiar la responsabilidad de
entregar materias primas y de envasado que reúnan las especificaciones establecidas.
14.2 Auditoría interna de calidad

Tiene como propósito verificar si las actividades relacionadas con la calidad están conformes con lo
especificado en el sistema de aseguramiento y control de la calidad.
14.3 Trazabilidad
Las razones para la identificación y la trazabilidad son variadas, pero en el caso de productos
farmacéuticos con base en recursos naturales, sirve cuando es necesario efectuar el seguimiento de un
producto, en el caso de un reclamo, por ejemplo.
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RESOLUCIÓN 3131 DE 1998 – Cont´d
Organización
Los establecimientos fabricantes deben tener delimitadas las siguientes funciones, las que
deberán asignarse bajo la dirección de un profesional idóneo.
4.2.1 Dirección técnica.

4.2.2 Producción.
4.2.3 Aseguramiento y control de calidad.
4.2.4 Investigación y desarrollo (si aplica).
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Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los
Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos.
Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o de venta libre.
Artículo 5º. Solicitud de publicidad:

El Proyecto de publicidad deberá contener, como mínimo, las siguientes leyendas:
a) "Es un medicamento";
b) "No exceder su consumo";
c) "Número de registro sanitario";
d) "Leer indicaciones y contraindicaciones";
e) "Si los síntomas persisten, consultar al médico"
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Por la cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los

lineamientos para su actualización.
Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y

productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional
http://visor.suit.gov.co/VisorSUIT/index.jsf?FI=884
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RAFAEL E. COMAS NOYA, Q.F, M.Sc
Jefe Asuntos Regulatorios - Procaps S.A.
Docente Catedrático – U del A
[email protected]
[email protected]
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LIDERAZGO REGIONAL
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Formas farmacéuticas a base de plantas

RAFAEL E. COMAS NOYA

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS MEDICINALES : producto

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO: producto empacado y etiquetado cuyas sustancias activas

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO TRADICIONAL : producto de fabricación nacional elaborado

. Vademecum de plantas medicinales.

Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas con base a plantas medicinales :

. Documentación legal: constitución empresa.

Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas con base a plantas medicinales no incluidas en el

. Pruebas de toxicidad :subaguda y crónica .

. Uso permitido por cuatro o más décadas y con tradición escrita

Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos

Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos

14.2 Auditoría interna de calidad

4.2.1 Dirección técnica.

RESOLUCIÓN 4320 DE 2004

Artículo 5º. Solicitud de publicidad:

Por la cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los

Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y

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