al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016012529 DE 14 de Abril de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
to
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
en
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: DETECTOR DE LATIDO DE CORAZÓN FETAL DOPPLER
um
MARCA: BIOCARE
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2016DM-0014530
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD CON DOMICILIO EN CHINA
FABRICANTE(S): SHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES): PROGAL MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN CARTAGENA – BOLIVAR
LCM BIOMEDICA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
oc
BIOSISTEMAS INGENIERIA MEDICA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
DISTRIBUCIONES CLINICAS SOCIEDAD ANONIMA- DISCLINICA S.A. CON DOMICILIO EN
BARRANQUILLA – ATLÁNTICO
G&C MEDICALS S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
HOSPITECNICA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD
EQUIBIOMEDIC S.A.S. CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA
DUMIAN MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI – VALLE
ACONDICIONADOR(ES): PROGAL MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN CARTAGENA – BOLIVAR
LOGICALL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
LOGICALL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
DISTRIBUCIONES CLINICAS SOCIEDAD ANONIMA- DISCLINICA S.A. CON DOMICILIO EN
de
BARRANQUILLA – ATLÁNTICO
G&C MEDICALS S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
HOSPITECNICA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIBIOMEDIC S.A.S. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA
DUMIAN MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI – VALLE
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
ión
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: LOS PRODUCTOS ESTÁN COMPUESTOS PRINCIPALMENTE POR PANTALLA LCD,
PARLANTE, INTERRUPTOR, SONDA Y ENCHUFE PARA AUDÍFONO.
USOS: EQUIPO PORTÁTIL PARA DETECTAR LA FRECUENCIA CARDIACA DEL FETO Y ES
APLICABLE PARA MONITOREAR EL ÍNDICE DE CRECIMIENTO DEL FETO EN
DEPARTAMENTOS DE OBSTETRICIA &GINECOLOGÍA PARA PACIENTES EXTERNOS, Y
EN LA SALA DE PARTOS. PUEDE SER USADO EN CASA O EN LUGARES PÚBLICOS PARA
ac
DIAGNÓSTICO PRENATAL EN MUJERES EMBARAZADAS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: 1UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO: FM-200. ACCESORIOS:
SONDA, PILAS, GEL DE ACOPLAMIENTO.
orm
VIDA UTIL: 5 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20107997
RADICACIÓN NO.: 2016047502
FECHA DE RADICACIÓN: 13 04 2016
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016012529 DE 14 de Abril de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
to
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
en
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 14 DE ABRIL DE 2016
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
um
oc
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
lD
Proyectó: Legal: mmarquezm, Técnico: jparraa Revisó:
de
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orm
Inf
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