Proceso: CÓDIGO:

CONTROL DE CALIDAD (CC) PON-CC-135

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POLITICA DE SUPERVISIÓN Y CALIFICACIÓN DE ANALISTAS
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REALIZADO: REVISADO: REVISADO: AUTORIZADO:

Analista Aseguramiento de Calidad Jefe de Microbiología Jefe de Control de Calidad Gerente Aseguramiento de Calidad
Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

1. Objetivo

Indicar los lineamientos para elaborar el programa de entrenamiento y garantizar la supervisión del
personal de laboratorio.

2. Alcance

Este procedimiento está dirigido al personal del laboratorio de análisis de VITECO S.A.

3. Aplicación:

Esta Política aplica para el laboratorio de análisis (fisicoquímico y microbiología) con el fin de
establecer un mecanismo adecuado para garantizar la idoneidad del personal analítico y dar
cumplimiento a las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes.

4. Responsabilidades:

 Es responsabilidad del jefe de proceso la elaboración e implementación del programa

de capacitación referente a los temas técnicos del laboratorio de análisis.

 Es responsabilidad del Gerente de Talento Humano y SST la elaboración e

implementación del programa de inducción y capacitación referente a temas
administrativos y de seguridad y salud en el trabajo.

 Es responsabilidad de la Gerencia de Aseguramiento de Calidad verificar que el

programa de capacitación se cumpla y se archive los registros generados.

5. Términos y definiciones

Termino Definición

- Calificación de o Evidencia documentada de que el personal tiene las competencias y experiencia para
Personal: desempeñar una actividad o labor asignada.
- Pruebas doble o Son las determinaciones químicas o ensayos realizados sobre muestras de un valor conocido y
ciego: son entregadas a los Analistas sin que ellos sepan el origen de la muestra. Estos ensayos se
llevarán a cabo semestralmente y serán coordinados por el jefe de proceso.
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6. Políticas y Condiciones generales

 Se debe cumplir con el procedimiento PON-BPM.V-008 INDUCCIÓN Y CAPACITACIÓN

DEL PERSONAL.

 Se debe establecer un programa de entrenamiento en sitio por parte del jefe de proceso y
generar todos los soportes necesarios para la cualificación de competencias sobre las
actividades a desempeñar.

 El jefe de proceso o persona designada por éste, tomando como base los resultados de las
auditorías internas y externas, resultados de supervisión y evaluación del desempeño,
elabora el programa de capacitación referente a temas técnicos y ambientales para el año
en curso. Igual gestión realiza el Gerencia de Talento Humano y SST referente a temas de
seguridad y salud en el trabajo y temas administrativos.

 El programa puede ser ajustado a lo largo del año según las necesidades puntuales que se
puedan presentar.

 La asistencia a las capacitaciones es obligatoria. Como evidencia de la asistencia a la

capacitación se dejará registro de la asistencia y se realizará una evaluación como
indicador de la eficacia de la misma.

 Las capacitaciones serán evaluadas; se establece como nota mínima para aprobar de 7
sobre 10.

 Las notas de las evaluaciones se darán a conocer al personal y al jefe respectivo. En los
casos de no ser aprobada la evaluación, el Gerente de Aseguramiento de Calidad, Gerente
de Talento Humano y SST o persona encargada por éstos, citará a nueva capacitación; en
caso de presentarse reincidencia, se le notificará al Jefe de proceso para que se tomen las
acciones del caso.

 Serán exentos de presentar la evaluación en el despliegue de un procedimiento quienes

elaboran, revisan y aprueban el documento.

 Se medirá la eficacia de los entrenamientos por:

- Calificaciones obtenidas en las capacitaciones

- Resultados de supervisiones
- Resultados de auditorías internas
- Resultados de auditorías externas
- Evaluación del desempeño.
- Pruebas Intra laboratorio.
- Pruebas doble ciego.

7. Contenido

7.1. Inducción

7.1.1. La actividad de inducción a la compañía para el personal nuevo es realizada u

organizada por el proceso de Talento Humano y SST, conforme como se establece
en el procedimiento PON-BPM.V-008 INDUCCIÓN, ENTRENAMIENTO Y
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CAPACITACIÓN AL PERSONAL y debe quedar registrado en el formato REG-TH-

002-01 REGISTRO DE INDUCCIÓN.

7.1.2. En la etapa de inducción se desarrollan etapas como:

 Presentación general de la compañía, Plataforma estratégica (misión, visión,

política y objetivos de la organización)
 Sistema de Aseguramiento de Calidad
 Seguridad y salud en el trabajo
 Reglamento interno, políticas internas de la compañía.
 Divulgación de la descripción de cargo
 Lectura de los procedimientos e instructivos del laboratorio
 Evaluación de conocimientos adquiridos en este proceso de inducción.

7.1.3. Finalizada la inducción al personal se le realizará una evaluación de la misma en el

formato REG-BPM.V-008-02 EVALUACIÓN DE INDUCCIÓN, posteriormente el jefe
inmediato o la persona asignada por este, es responsable de realizar el
entrenamiento en el puesto de trabajo para la cualificación de competencias, el
programa de cualificación de competencias será establecido por el jefe de proceso en
el REG-BPM.V-008-004 REGISTRO DE ENTRENAMIENTO EN EL PUESTO DE
TRABAJO.

7.2. Entrenamiento en el puesto de trabajo

7.2.1. El proceso de entrenamiento inicia el primer día de trabajo en el laboratorio de

análisis y se termina cuando el colaborador conoce y comprende la información
relacionada con el área.

7.2.2. Antes de iniciar con el entrenamiento al nuevo colaborador, realizar la entrega de

los elementos de protección personal concernientes al cargo (Uniforme compuesto
por bata, pantalón y zapatos, gafas de seguridad, máscara de protección contra
gases y vapores) y demás elementos adecuados para el desempeño de sus
funciones (espátula, calculadora, esfero, etc.)

7.2.3. El nuevo colaborador será entrenado en el manejo de cada uno de los equipos y/o
procesos del laboratorio del laboratorio por un analista asignado por el jefe de
laboratorio a modo de observación, el colaborador en el trascurso de
entrenamiento de uso del equipo debe contar con el procedimiento de manejo del
mismo para su conocimiento, al finalizar el entrenamiento se deberá realizar un
examen de conocimientos adquiridos en el formato REG-BPM.V-008-05
EVALUACIÓN ENTRENAMIENTO EN PUESTO DE TRABAJO y firmar el
procedimiento como constancia de la divulgación.

7.2.4. El nuevo colaborador podrá hacer uso del equipo, hasta que el analista asignado
en el entrenamiento o jefe inmediato dé el visto bueno y el concepto de liberado
para usar el equipo por medio de un certificado de habilitación generado por el
área de Talento Humano y SST; registrar en el formato REG-BPM.V-008-004
REGISTRO DE ENTRENAMIENTO EN EL PUESTO DE TRABAJO.
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7.2.5. Ejecución supervisada con acompañamiento

7.2.5.1. Asignar labores al nuevo colaborador, el cual debe ejecutarlas con el

acompañamiento de una persona que cuente con la experiencia en la
realización del análisis. Este proceso tendrá una duración de ocho (8) días e
incluirá la capacitación en la elaboración de los informes y certificados
requeridos.

7.2.5.2. Las hojas de datos primarios, hojas de cálculo, en el espacio asignado para
firma del analista, serán firmadas por el nuevo colaborador y firmadas por el
analista asignado en el acompañamiento.

7.2.6.Ejecución supervisada sin acompañamiento

7.2.6.1. Cuando el colaborador en entrenamiento ha recibido los conceptos

fundamentales y visto las operaciones de los análisis realizados en el
laboratorio se programa análisis de forma individual, los informes de análisis y
certificados serán revisados por un analista con la experiencia en el análisis
antes de ser revisados por el jefe de proceso. El jefe de proceso debe definir la
cantidad de ejecuciones sin supervisión se debe generar por ensayo y/o
análisis que se desee cualificar en el personal.

Nota: Se debe dejar evidencia de todo el entrenamiento en puesto de trabajo y se

debe archivar en el área de Aseguramiento de Calidad con copia en Talento Humano
y SST

7.3. Capacitación.

7.3.1. La programación de capacitación se realizará al comienzo de cada año, por el

Gerente de talento Humano y por el Gerente de Aseguramiento de Calidad en base a
lo requerido por los jefes de proceso y queda establecido en el PGR-BPM.V-008-01
PROGRAMA DE CAPACITACIONES.

7.3.2. Este programa consta de: Tema de capacitación, fecha de realización y responsable.

7.3.3. Las capacitaciones serán realizadas por:

 Personal que realizó el procedimiento.

 Jefes de área o personas designadas por ellos
 Personal externo de Laboratorios (si se requiere).

7.3.4. Todo el personal técnico será capacitado anualmente en B.P.L, B.P.M y demás
normas técnicas referentes al ejercicio de sus funciones, según programa anual.

7.3.5. Las evaluaciones realizadas en las capacitaciones internas serán archivadas por la
Gerencia de Aseguramiento de Calidad.
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7.3.6. Por cada entrenamiento, capacitación sea interna o externa se diligenciará el

formato REG-BPM.V-008-01 Lista de asistencia. Para las capacitaciones externas
puede diligenciarse este formato o el de la entidad que realice la capacitación.

7.4. Supervisión

Como mínimo una (1) vez al mes, durante la jornada laboral y en momentos diferentes, el Jefe
de Proceso, el Gerente de Aseguramiento de Calidad o una persona designada por este
verificará que el personal esté realizando las actividades según procedimientos aprobados por
la compañía.

Para ello, al azar se elegirá un analista y se verificará la gestión que está realizando, dejando
como evidencia diligenciado el formato REG-CC-135-001 REGISTRO DE SUPERVISIÓN DE
ANALISTAS; para ello verificar:

 Tipo de análisis que se está ejecutando

 Metodología analítica empleada y confrontación contra el análisis en desarrollo
 Equipos empleados, registro en las bitácoras y/o formatos correspondientes que permita
asegurar la trazabilidad del análisis en desarrollo.
 Elementos de protección personal empleados en el análisis
 Queda a criterio del evaluador, las actividades a verificar dependiendo del desarrollo de las
mismas. Aquellas actividades no revisadas, se les deberá colocar N.A. o trazar una línea
en el formato.

7.5. Seguimiento del estado calificado

7.5.1. Como mínimo una vez por semestre a todos los analistas de laboratorio se les
entregara una muestra para su análisis, sin ellos conocer el origen de la muestra.

7.5.2. La muestra de interés no necesariamente debe ser analizada en conjunto por los
analistas en un mismo día. Para ello el jefe de proceso de acuerdo al plan trabajo
debe programar el día y equipo en que se va a realizar el análisis.

7.5.3. La muestra debe ser enviada para su análisis con anterioridad a un laboratorio
externo de control de calidad que cuente con certificación en buenas prácticas de
laboratorio para conocer los resultados previamente.

7.5.4. Cada analista debe realizar por separado el análisis de la muestra, empleando la
metodología respectiva, generando el informe y certificado de análisis.

7.5.5. El jefe de proceso en conjunto con el Gerente de Aseguramiento de la calidad debe

revisar los informes de cada uno de los analistas y el informe entregado por el
laboratorio externo.

7.5.6. Al informe entregado por el analista de laboratorio se le debe verificar la

trazabilidad del análisis desde la preparación de muestra hasta obtener el
certificado de análisis.
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7.5.7. Elaborar una matriz en Excel REG-CC-135-02 SEGUIMIENTO DE CALIFICACIÓN

DE PERSONAL ANALITICO en la cual se plasme los resultados obtenidos por los
analistas de la muestra de interés.

7.5.8. Se considera que el personal está calificado si el coeficiente de variación de los

resultados obtenidos en conjunto no supera el 2,0%. Si por el contario el resultado
de un analista no cumple con las especificaciones se deberá realizar
reentrenamiento teórico-práctico.

8. Documentos Relacionados

o PON-BPM.V-008 Inducción y capacitación del personal.

o MNL-BPM.V-002 Manual de capacitación en buenas prácticas de manufactura.
o PON-BPM.V-002 Normas de la correcta documentación.
o REG-BPM.V-001-02 Divulgación de documentos
o REG-BPM.V-002-01 Registro firma autorizada.

9. Registros

N° Código Nombre
1 REG-TH-002-01 Registro de inducción

2 REG-BPM.V-008-02 Evaluación de inducción

3 REG-BPM.V-008-04 Registro de entrenamiento en el puesto de trabajo

4 REG-BPM.V-008-05 Evaluación entrenamiento en puesto de trabajo

5 PGR-BPM.V-008-01 Programa de capacitaciones

6 REG-CC-135-01 Registro de supervisión de analistas

7 REG-CC-135-02 Seguimiento de calificación de personal analítico

10. Anexos.
N.A

11. Historial de Cambios

Ítem
Versión Fecha Descripción del cambio
Modificado

01 2019-10-17 N/A Procedimiento Nuevo