Manual de Calidad INVIMA

Versión 04
12 de octubre de 2017
GESTIÓN DIRECTIVA DIRECCIONAMIENTO ESTRATÉGICO
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO
Fecha de Emisión:
Código: GDI-DIE-MN001 Versión: 04 Página 2 de 32
12/10/2017
TABLA DE CONTENIDO
1 INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................... 3
2 SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO ......................................................................................... 4
2.1 GESTIÓN POR PROCESOS ................................................................................................. 4
2.2 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO ......................................................... 6
2.3 REQUISITOS NO APLICABLES ............................................................................................ 7
2.4 POLÍTICA DE DIRECCIÓN Y DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL INVIMA ...... 7
2.5 OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL INVIMA................................. 7
2.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA......................................................................................... 7
3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN EL INVIMA ........................................... 9
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ........................................................................................ 14
5 LIDERAZGO ............................................................................................................................... 15
6 PLANIFICACIÓN ........................................................................................................................ 17
7 APOYO ....................................................................................................................................... 19
8 OPERACIÓN .............................................................................................................................. 21
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ............................................................................................. 23
10 MEJORA ................................................................................................................................. 24
11 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ..................................................................................... 26
11.1 ASPECTOS AMBIENTALES ............................................................................................... 26
11.2 CONTROL OPERACIONAL................................................................................................. 26
11.2.1 Programas Ambientales................................................................................................ 26
11.2.2 Gestión de Residuos .................................................................................................... 26
12 SISTEMA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO ........................................................ 28
13 CORRELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE LA NORMAS QUE APLICAN AL SISTEMA DE
GESTIÓN INTEGRADO DEL INVIMA................................................................................................ 29
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1 INTRODUCCIÓN
Este documento presenta, de manera clara y sencilla la estructura del Sistema de Gestión Integrado
del Invima, basado en estándares de calidad que le permiten al Instituto prestar servicios que satisfacen
los requisitos del cliente y de las partes interesadas, legales, normativos y los de la organización y
especifica el compromiso de la Dirección General con la calidad y la mejora continua.
Así mismo, presenta la referencia de como el Invima cumple con los requisitos especificados, teniendo
en cuenta las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Es compromiso de todos los Servidores Públicos del Invima, conocer y aplicar el presente Manual para
la consolidación y mantenimiento del Sistema de Gestión Integrado.
Dentro de la integración, el Instituto consideró la conveniencia de declarar el Sistema de Calidad

establecido en los Laboratorios como componente del Sistema de Gestión Integrado del Instituto a
través del proceso de Control de Calidad de Productos, dentro del Macroproceso de Inspección,
Vigilancia y Control Sanitario; en razón a las particularidades de las normas y los requisitos que éstas
disponen. Dicho componente se viene articulando con el Sistema de Gestión Integrado del Instituto, sin
embargo, se declara su independencia documental y de gestión de los procesos estratégicos,
operativos y de apoyo para dar cumplimiento a los requisitos propios de este proceso y de los requisitos
establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibración, los lineamientos del Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957,
2010 e Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011 para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos
y Otras Tecnologías, la herramienta de evaluación como autoridad regulatoria Nacional OPS en los
Módulos de Control de Calidad para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías
y Modulo de Liberación de Lote para el Laboratorio de Productos Biológicos.
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2 SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO
2.1 GESTIÓN POR PROCESOS

El Invima eligió la metodología BPM (Business Process Management) para estructurar el mapa de
macroprocesos, teniendo en cuenta que los procesos son la base del Sistema de Gestión Integrado y
su medición y mejora son fundamentos para la satisfacción de las partes interesadas. La
esquematización de la estructura por procesos BPM se muestra en la Figura No. 1.
Partes Interesadas
Estructura Modelo de Arquitectura de

Indicadores Estrategia
Organizacional Gobierno Procesos
Dueño de
Macroproceso
Estratégicos
Macroprocesos
Líder de
Proceso
Tácticos
Procesos
Facilitador
de Calidad
Procedimientos Operativos
Direcciones, Oficinas, Equipos Roles y responsabilidades con Refleja el modelo de negocio y Medición de procesos y Estructura conceptual sobre la
de Trabajo respecto al SGI su cadena de valor resultados que se construye el Instituto
Servidores Públicos Invima
Figura No. 1 Esquematización Metodología BPM Aplicada al Invima

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Como resultado de la aplicación de la Metodología BPM se define el Mapa de Macroprocesos

estratificado según las directrices del Departamento Administrativo de la Función Pública así:
Procesos relativos al establecimiento de políticas, estrategias y

objetivos.
Procesos que proporcionan el resultado previsto por la entidad en el

cumplimiento de su objeto social o razón de ser.
Procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los

procesos estratégicos, misionales y de evaluación y control.
Procesos para medir y recopilar datos destinados a realizar el análisis

del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia.
Los macroprocesos y procesos que le permiten al Invima cumplir su función institucional se encuentran
documentados en el Mapa de Macroprocesos, el cual es aprobado por el Comité de Desarrollo
Administrativo.
Figura No. 2 Mapa de Macroprocesos del Invima

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De manera detallada, la interacción de los doce (12) macroprocesos y treinta y ocho (38) procesos que
conforman el Sistema de Gestión Integrado del Invima se identifica en cada una de las
caracterizaciones, en estas se describen el objetivo, el alcance, su responsable, los proveedores,
entradas, proceso, salidas, los clientes, recursos, requisitos a cumplir, indicadores de gestión, registros,
plan de mejoramiento, mapa de riesgos y la guía de identificación de producto no conforme y los
elementos de la cadena de valor adoptada por el Invima que se cumplen en la ejecución del proceso.
De esta forma se puede visualizar el comportamiento y la gestión de los procesos frente a la
planificación del Sistema.
A partir de cada macroproceso en el Mapa de Macroprocesos se puede acceder a la caracterización

del mismo, y en cada uno se puede identificar los procesos que hacen parte del macroprocesos y los
documentos asociados a este.
Los documentos vigentes del Sistema de Gestión Integrado pueden ser consultados por los
funcionarios y contratistas del Invima de manera permanente en la web en la dirección:
https://www.Invima.gov.co/procesos/
2.2 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO

El Sistema de Gestión Integrado del Invima está compuesto por los sistemas presentados en la Figura
No. 3.
Figura No. 3 Alcance del Sistema de Gestión Integrado según los Sistemas que lo componen
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En cumplimiento de los sistemas que integran el SGI del Invima, el alcance está dado a la prestación
de los servicios propios del Instituto, dando cumplimiento a los requisitos de los clientes y demás partes
interesadas, en el ámbito legal, normativo y otros aplicables a los macroprocesos y procesos
estructurados en el Mapa de Macroprocesos del Invima, realizados en las sedes a nivel central
(Bogotá) y territorial (Grupos de Trabajo Territorial, Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera).
La prestación de servicios se circunscribe a la inspección, vigilancia y control sanitario. Análisis de

laboratorio para alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, aseo, plaguicidas, productos de
higiene doméstica, y demás afines a su naturaleza, dispositivos médicos, productos biológicos y
organismos genéticamente modificados y laboratorio de referencia nacional. Expedición de registros
sanitarios y trámites asociados, capacitación y asistencia técnica, auditorías y certificaciones, sobre los
asuntos de su competencia.
2.3 REQUISITOS NO APLICABLES

Teniendo en cuenta que la prestación de servicios del Invima está determinada por los requisitos
legales aplicables, no se aplica al SGI del Invima la totalidad de los requisitos estipulados en el numeral
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS de la norma NTC ISO 9001:2015.
Por esta misma razón se excluyen los requisitos estipulados en el numeral 7.3 DISEÑO Y
DESARROLLO de la norma NTCGP 1000:2009.
2.4 POLÍTICA DE DIRECCIÓN Y DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL

INVIMA
El Instituto establece en el documento GDI-DIE-PL001 la Política de Dirección y del Sistema de Gestión
Integrado del Invima, que se encuentra en el hipervínculo
https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/GDI/DIE/GDI-DIE-PL001.pdf
2.5 OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL INVIMA

Los objetivos del sistema de gestión integrado del Invima son las metas y retos que se definen a partir
de la plataforma estratégica y de la Política de Dirección y del Sistema de Gestión Integrado. Estos se
encuentran documentados en la página del Mapa de Macroprocesos, hipervínculo
https://www.invima.gov.co/procesos/contenido_www.procesos/objetivos_SGI.pdf
La planificación para el logro de los objetivos está definida en el Acta de Revisión por Dirección de la
vigencia respectiva.
2.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La jerarquía de la información documentada, se adapta a las necesidades del Invima y establece la
importancia de los documentos dentro del Sistema de Gestión Integrado. Esta consta de diez niveles,
los cuales se esquematizan en la Figura No. 4 Estructura Jerárquica de la Información Documentada
del Sistema de Gestión Integrado del Invima.
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Legislación vigente Constitución Política de Colombia y las leyes, decretos ley, códigos,
aplicable al Invima decretos, ordenanzas, resoluciones, acuerdos y circulares expedidas
por el Gobierno Nacional y que tienen aplicabilidad en los procesos del
Invima
Normas Técnicas, Documentos expedidos por Instituciones que auditan, acreditan o

Herramientas e Informes evalúan al Invima en sus funciones misionales o administrativas y que
de Evaluación el Instituto acoge de manera obligada o voluntaria
Política de Dirección y Documentos que contienen las intenciones y dirección del Invima frente
del Sistema de Gestión a tópicos generales, como las expresa formalmente la dirección general
Integrado / Otras
Políticas
Manual de Calidad Documentos normativos que contienen, de forma ordenada y

Otros Manuales sistemática, información sobre asuntos de competencia del Invima
Mapa de Macroprocesos Documento en el que se identifican los macroprocesos y procesos

Caracterizaciones definidos en el Invima y las condiciones y/o elementos que hacen parte
de los mismos (objetivo, alcance, entradas, salidas, requisitos, recursos,
documentación relacionada, indicadores, entre otros)
Planes y programas Documentos que establecen acciones para prevenir, mitigar, controlar,
ambientales y de compensar y corregir los posibles efectos o impactos negativos
seguridad y salud en el ambientales o de seguridad y salud en el trabajo
trabajo
Procedimientos Documento que describe la forma especificada para llevar a cabo una
Instructivos actividad o un proceso, el instructivo describe de manera detallada y
minuciosa, una actividad específica.
Documentos de interés Documentos en el cual se establecen recomendaciones o sugerencias

Guías de origen interno y para el desarrollo de actividades o procesos
externo
Lineamientos Documento que contiene criterios respecto a las pautas a seguir frente
a un determinado tema o situación específica
Registros Evidencia documentada, en cualquier formato (magnético, papel, video,

audio), de la realización de las actividades
Figura No. 4 Estructura Jerárquica de la Información Documentada del Sistema de Gestión Integrado del Invima
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3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN EL INVIMA

Los roles, responsabilidades y autoridades en el Invima están definidos a partir de:
 Decreto 2078 de 2012 por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos- Invima y se determinan las funciones de sus dependencias.
 Manual Específico de Funciones y de Competencias Laborales del Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos – Invima.
 Documentos controlados en el Sistema de Gestión Integrado donde se hace referencia a

responsables.
Adicionalmente se definen algunos roles y responsabilidades específicas para el Sistema de Gestión

Integrado, los cuales se describen a continuación.
El Representante de la Dirección tiene la responsabilidad y autoridad

necesaria para:
 Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para la implementación del Sistema de Gestión Integrado
del Invima.
 Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de
Gestión Integrado y de cualquier necesidad de mejora.
 Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la entidad.
El Dueño del Macroproceso articula el diseño, ejecución y medición de
los macroprocesos orientado al logro de los objetivos estratégicos, sus
responsabilidades con respecto al Sistema de Gestión Integrado, son:
 Definición de los objetivos y lineamientos en conjunto con los líderes
de los procesos o actores del macroproceso.
 Aprobación de la caracterización del macroproceso.
 Diseño de los indicadores y metas para el macroproceso, si aplica, y
para los procesos que lo integran de común acuerdo con los líderes
de los procesos o demás actores del SGI.
 Establecimiento de acciones de mejora continua consensuadas con
los líderes de los procesos o demás actores del SGI.
 Presentación de propuestas de mejora al Director General sobre el
Sistema de Gestión Integrado.
 Promoción del compromiso y la apropiación de los servidores públicos
del macroproceso con el Sistema de Gestión Integrado.
 Asegurarse que los servidores públicos que intervienen en el
macroproceso toman conciencia sobre las políticas, objetivos, su
contribución a la eficacia del Sistema de Gestión Integrado y la
importancia del cumplimiento de los requisitos normativos, legales y
de la organización.
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El Líder del Proceso, como su nombre lo indica lidera el diseño, ejecución,

medición y mejora continua del proceso, en procura del logro de las metas
en el nivel de desempeño del mismo, en conjunto con los actores del
proceso, dentro de sus responsabilidades específicas dentro del Sistema
de Gestión Integrado, se destacan:
 Diseño del proceso (objetivo, alcance, reglas, flujograma general,
entre otros), con los actores del proceso.
 Consolidación de los análisis de indicadores de gestión y toma de
acciones con base en los resultados obtenidos en las distintas
dependencias cuando corresponda.
 Establecimiento de acciones de mejora continua consensuadas con
los actores del proceso.
 Aprobación de la emisión, modificación y retiro de la documentación
en el proceso, previa revisión de las dependencias cuando
corresponda.
 Promoción del compromiso y la apropiación de los funcionarios que
participan en el proceso con el Sistema de Gestión Integrado
 Designación del servidor público que asume el rol de Facilitador de
Calidad
 Difusión de los documentos del SGI, creando conciencia sobre la
importancia de su interiorización, entendimiento y aplicación.
 Promoción del cumplimiento de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas y el nivel de satisfacción con los servicios que
provee el Instituto.
 Asegurarse de que las personas que realizan el trabajo tomen
conciencia sobre las políticas, objetivos, su contribución a la eficacia
del Sistema de Gestión Integrado y la importancia del cumplimiento
de los requisitos normativos, legales y de la organización.
En algunos documentos del sistema se puede referir como Responsable

del Proceso
Los Facilitadores de Calidad conforman el Equipo MECI-Calidad, sus
responsabilidades frente al sistema están definidas por resolución y en la
Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de Productos por
designación interna firmada por la Dirección General y el Jefe de la
Oficina. Este equipo es el que promueve la cultura de calidad y mejora
continua a través del despliegue y difusión de los procesos, indicadores
y todos los aspectos relacionados con el Sistema de Gestión Integrado.
Sus responsabilidades están encaminadas a:
 Apoyar el proceso de implementación y fortalecimiento continuo del
Modelo bajo las orientaciones del Director General o el Representante
de la Dirección.
 Capacitación y entrenamiento a los servidores públicos del Instituto en
el Sistema de Gestión Integrado.
 Asesoramiento a las áreas de la entidad en la implementación y
fortalecimiento continuo del Sistema de Gestión Integrado.
 Revisión, análisis y consolidación de la información para presentar
propuestas para la implementación y fortalecimiento continuo del SGI
al representante de la dirección, para su aplicación.
 Seguimiento a las acciones de implementación y fortalecimiento
continuo e informar los resultados, para la toma de decisiones.
 Promoción del compromiso y la apropiación de los funcionarios de su
área con el sistema de gestión integrado.
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 Consolidación de la información referente a mapas de riesgo,

consolidado de acciones de mejoramiento, resultados de indicadores
de gestión, salidas no conformes para asegurar su publicación
oportuna y la toma de acciones con respecto a los resultados
obtenidos.
Para el Sistema de Gestión Ambiental están definidas las siguientes responsabilidades específicas:
Macroproceso / Proceso /
Responsabilidades
Rol
 Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos
necesarios para el Sistema de Gestión Ambiental.
 Gestionar los recursos necesarios para la implementación,
mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión Ambiental.
Gestor Ambiental /  Promover la toma de conciencia de los requisitos del sistema de gestión
Representante de la ambiental en todos los niveles de la Institución.
Dirección para el SGI  Aprobar la identificación, evaluación y tratamiento de riesgos sobre los
activos de sus procesos.
 Liderar el sistema de gestión ambiental en el Instituto.
 Generar propuestas de mejora que permitan mitigar, reducir y controlar
los impactos ambientales identificados en el Instituto.
 Articular el Sistema de Gestión Ambiental con la plataforma estratégica
del Instituto.
 Definir estrategias para el mantenimiento y mejora del Sistema de
Direccionamiento
Gestión Ambiental.
Estratégico
 Asignar recursos tecnológicos, financieros, administrativos y humanos
para la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión
Ambiental.
 Garantizar el manejo adecuado y la disposición final de los productos
sobre los cuales el Invima ha aplicado medida sanitaria de seguridad de
acuerdo en conformidad con la normatividad ambiental aplicable
Inspección  Garantizar el uso adecuado de los implementos y medios tecnológicos
suministrados por el Invima para el desarrollo de las visitas de
inspección, evitando que estos puedan generar afectación al medio
ambiente.
 Establecer mecanismo de control y mitigación de los impactos
ambientales derivados de las actividades contratadas o de los insumos
Vigilancia
adquiridos por parte del Invima para el desarrollo de las actividades
misionales.
 Realizar la gestión sobre los vertimientos generados, con el fin de
minimizar la carga contaminante vertida a la red de alcantarillado y dar
cumplimiento a la normatividad ambiental establecida
 Garantizar la correcta separación, clasificación, identificación,
almacenamiento temporal, transporte interno, entrega a la ruta de
recolección interna y seguimiento a la disposición final de los residuos
Control de Calidad de generados al interior de cada uno de los laboratorios.
Productos  Disponer de espacios y equipos para el desarrollo de las actividades de
los Laboratorios que permitan reducir y/o controlar los impactos
ambientales que se deriven de las mismas.
 Desarrollar planes, programas o proyectos tendientes a aprovechar de
manera eficiente los recursos y propender por el cumplimiento de los
indicadores ambientales institucionales y/o reducir el consumo de agua,
papel y energía.
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Responsabilidades
Rol
 Garantizar que dentro de la inducción del personal que se vincula al
instituto, se incluyan temáticas asociadas con el SGA.
 Incluir, impartir, mantener y garantizar que dentro de las temáticas del
PAE se incluyan temas asociados al SGA
Desarrollo de Personal  Establecer necesidades de capacitación y entrenamiento en temas
ambientales dirigidas a los servidores del instituto, con el fin de fomentar
el nivel de conciencia ambiental institucional y mejorar el desempeño
ambiental de las áreas y procesos en los cuales desarrollan sus
funciones.
 Formular, implementar y mantener las acciones necesarias para el
Seguridad y Salud en el desarrollo de temáticas ambientales asociadas al SGA.
Trabajo  Generar e implementar acciones que permitan la articulación del SGA
con el Sistema de seguridad y salud en el trabajo.
 Apoyar al SGA en la emisión de conceptos jurídicos ambientales que
Asesoría en Temas Jurídicos
sean aplicables a la gestión institucional del Invima
 Realizar monitoreo del consumo de agua, energía y papel.
Gestionar la disposición adecuada de los residuos peligrosos
administrativos y aprovechables del Invima.
 Establecer condiciones adecuadas para el almacenamiento de los
Gestión de Bienes y
residuos en el Invima.
Servicios
 Establecer rutas internas de recolección de residuos peligrosos y no
peligrosos en el Invima.
 Gestionar y realizar trámites ambientales que apliquen a cada una de las
sedes del Invima.
 Identificar los requisitos legales ambientales asociados a las actividades
contratadas o establecidas en convenio.
 Establecer mecanismo de control y mitigación de los impactos
Adquisición de Bienes y ambientales derivados de las actividades contratadas o establecidas
Servicios mediante convenio con el Invima.
 Realizar seguimiento y evaluación del cumplimiento de los requisitos
legales ambientales establecidos como requisitos dentro de los contratos
o convenios suscritos con el Invima.
Gestión de la Infraestructura  Generar acciones y planteamiento de alternativas tecnológicas que
Informática permitan reducir el consumo de papel y energía en el Invima.
 Administrar la documentación del sistema de gestión ambiental, que
permita su acceso y trazabilidad de los cambios.
Planeación del Sistema de
Gestión Integrado  Revisar, monitorear y mantener actualizada la normatividad ambiental
que aplica y debe cumplir el Invima para garantizar la implementación y
mantenimiento del SGA y de los requisitos legales que se deben cumplir.
 Establecer los mecanismos para la identificación, tratamiento y
Evaluación del Mejoramiento seguimiento a los riesgos ambientales.
Continuo  Establecer los mecanismos para la identificación de indicadores
ambientales.
 Promover, planear y ejecutar auditorías internas, evaluando el desarrollo
de acciones preventivas y correctivas asociadas a los aspectos e
Auditoría Interna
impactos ambientales que se generan en cada proceso con el fin de
promover el mejoramiento continuo del SGA
 Realizar seguimiento a las acciones ambientales, que permitan identificar
de forma preventiva desviaciones u oportunidades de mejora al Sistema
Seguimiento a la Gestión
de gestión ambiental
Institucional
Fecha de Emisión:
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Responsabilidades
Rol
 Verificar y hacer seguimiento al desempeño de los indicadores
ambientales institucionales, con el fin de proponer acciones de
mejoramiento continuo.
 Interiorizar los aspectos ambientales significativos asociados a las

actividades desarrolladas por los procesos y establecer acciones para la
mitigación, control de los mismos.
Todos los procesos  Desarrollar acciones, planes, programas o proyectos tendientes a
aprovechar de manera eficiente los recursos y propender por el
cumplimiento de los indicadores ambientales institucionales para reducir
el consumo de agua, papel y energía.
Fecha de Emisión:
12/10/2017
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
El Invima da cumplimiento a los requisitos del Contexto de la Organización a través de:
Requisito Aplicación en el Invima

Cumplimiento sistemático del procedimiento GDI-DIE-
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y
PR006 Formulación y Seguimiento a la Plataforma
DE SU CONTEXTO
Estratégica del Invima.
Diligenciamiento y revisión de la Matriz de Identificación de
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas por
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES proceso, información documentada publicada en la página
INTERESADAS del Mapa de Macroprocesos, en la pestaña Información
Relacionada de la caracterización de procesos.
Definición del alcance según lo descrito en el numeral 2.2
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL
de este documento y la justificación de no aplicabilidad de
SISTEMA DE GESTIÓN
requisitos descrita en el numeral 2.3 de este documento.
Determinación del sistema de gestión por procesos descrito
en el numeral 2.1 de este documento.
Caracterización de macroprocesos y procesos, información

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
documentada publicada en la Página de Macroprocesos.
SUS PROCESOS
Definición, mantenimiento y mejora continua de los
macroprocesos y procesos definidos en el Mapa de
Macroprocesos aprobado.
Para recordar:
Los debes de los requisitos del numeral 4 están encaminados a:
 Conocimiento de las cuestiones internas y externas que pueden afectar la capacidad para
lograr los resultados.
 Identificación de las partes interesadas, conocimiento de los requisitos pertinentes a estas y

seguimiento y revisión de la información con respecto al cumplimiento de necesidades y
expectativas.
 Determinación de los límites y aplicabilidad del sistema de gestión.
 Establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión,

incluyendo la interacción entre procesos.
La plataforma estratégica se encuentra en los hipervínculos
 Misión y visión: https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/mision-y-vision.html
 Objetivos estratégicos: https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/objetivos-estrategicos.html
 Plataformas estratégicas según la vigencia: https://www.invima.gov.co/nuestra-

entidad/gestion/40-nuestra-entidad/gestion/91-plan-estrategico.html
Fecha de Emisión:
12/10/2017
5 LIDERAZGO
El Invima da cumplimiento a los requisitos del Liderazgo a través de:

Establecimiento y verificación de cumplimiento de la Política
de Dirección y del Sistema de Gestión Integrado del Invima
y de los objetivos del Invima.
Mantenimiento y revisión de los macroprocesos y procesos

definidos en el Mapa de Macroprocesos aprobado para
asegurar que se ejecutan según lo planificado.
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
Rendición de cuentas con relación a la eficacia del Sistema
5.1.1 Generalidades
de Gestión Integrado realizada a través del Acta de
Revisión por Dirección.
Aprobación de recursos para la implementación y

mantenimiento del SGI.
Definición de acciones de mejoramiento según los

resultados alcanzados.
Cumplimiento sistemático de las actividades definidas en
los macroprocesos.
5.1.2 Enfoque al cliente
 Atención Integral al Ciudadano.
 Armonización y Convergencia Normativa

Definición de las políticas documentadas en la Página de
Macroprocesos, específicamente en la caracterización de
cada Macroproceso, en particular la Política de Dirección y
del Sistema de Gestión Integrado del Invima GDI-DIE-
PL001.
Comunicación de las políticas a través de:

5.2 POLÍTICA
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad  Actividades de Inducción y reinducción institucional.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
 Actividades de sensibilización realizadas por el Grupo de
Sistemas de Gestión Integrado.
 Despliegue de la información a través de los diferentes

medios de comunicación que tiene el Invima, tales como
Sitio Web del Invima, Página de Macroprocesos, correo
electrónico, carteleras institucionales.
Definición de los roles, responsabilidades y autoridades en
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
el Invima según lo especificado en el numeral 3 de este
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
documento.
Para recordar:

Fecha de Emisión:
12/10/2017
 Demostrar liderazgo por parte de la alta dirección en todos los temas que atañen al sistema de
gestión, incluido el enfoque al cliente y al aumento de la satisfacción con respecto al
cumplimiento de los requisitos.
 Definición, establecimiento, implementación y mantenimiento de las políticas y en particular de

la política del sistema de gestión definido en la organización.
 Definición, asignación y comunicación de los roles, responsabilidades y autoridades con

respecto a los temas que atañen al sistema de gestión.
Fecha de Emisión:
12/10/2017
6 PLANIFICACIÓN
El Invima da cumplimiento a los requisitos de la Planificación a través de:

Aplicación sistemática de los procedimientos:
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y  SGI-EMC-PR003 Gestión de Riesgos Institucionales

OPORTUNIDADES
 GDI-DIE-PR006 Formulación y Seguimiento a la
Plataforma Estratégica del Invima
Los objetivos se aprueban en Comité Coordinador de
Control Interno y están documentados en la Página de
Macroprocesos
https://www.invima.gov.co/procesos/contenido_www.proce
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
sos/objetivos_SGI.pdf
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
La planificación para el logro de los objetivos del Sistema
de Gestión Integrado se define en el Acta de Revisión por
Dirección de la vigencia respectiva
 GDI-DIE-PR006 Formulación y Seguimiento a la

Plataforma Estratégica del Invima – Actividad “Realizar
tutoría a programas y proyectos”.
 GDI-FPO-PR001 Formulación y Seguimiento del Plan

Operativo Anual – Actividad “Modificaciones y ajustes al
POA durante la vigencia”.
 GDI-FPO-PR002 Procedimiento Formulación y

Seguimiento del Plan Operativo Anual de Inversión –
Actividad “Modificaciones y ajustes al POAI durante la
vigencia”.
 SGI-PSI-PR001 Creación, Actualización y Control de la

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Información Documentada.
 TIC-PTI-PR001 Formulación y Seguimiento de

Proyectos de Tecnologías de la Información – Actividad
“Actualizar los cronogramas de proyectos”.
 TIC-GIN-PR001 Gestión de Requerimientos Nuevos y

Solicitudes de Control Cambios de los Sistemas de
Información.
 GTH-SST-PR001 Seguridad y Salud en el Trabajo –

Actividad “Actualizar matriz de factores de riesgo”.
 SGI-PSI-PR003 Identificación de Aspectos y Evaluación

de Impactos Ambientales: Actividad “Revisar y actualizar
los aspectos ambientales”
Fecha de Emisión:
12/10/2017
Para recordar:
 Identificar y abordar los riesgos y oportunidades para asegurar que el sistema de gestión puede
alcanzar los objetivos previstos y lograr la mejora continua
 Establecer, comunicar y actualizar los objetivos del sistema de gestión que deben ser medibles,
y pertinentes con la plataforma estratégica de la organización. Adicionalmente debe planificarse
el que, recursos necesarios, quien, cuándo se logran los objetivos y la evaluación de los
resultados. Los objetivos deben ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios,
así como mejorar la satisfacción del cliente.
 Planificar los cambios que se deban hacer al sistema de gestión asegurando que se conserva
la integridad del mismo. Es necesario identificar: las consecuencias potenciales del cambio,
quien estará involucrado, cuando los cambios sucederán, y que recursos se necesitarán.
Fecha de Emisión:
12/10/2017
7 APOYO
El Invima da cumplimiento a los requisitos de Apoyo a través de:

Aplicación sistemática de lo especificado en los
macroprocesos:
 Gestión de Talento Humano.

7.1 RECURSOS
 Gestión Administrativa.
7.1.1 Generalidades
 Gestión Financiera y Presupuestal.
 Gestión de Tecnologías de la Información y las

Comunicaciones.
7.1.2 Personas Aplicación sistemática del proceso Selección y Vinculación.
Aplicación sistemática de lo especificado en los

macroprocesos:
7.1.3 Infraestructura  Gestión Administrativa.
 Gestión de Tecnologías de la Información y las

Comunicaciones.
Aplicación sistemática de lo especificado en los procesos:
 Desarrollo de Personal.
7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
 Gestión de Bienes y Servicios.
 Seguridad y Salud en el Trabajo.

Aplicación sistemática del Procedimiento PA06-GM-LABS-
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
P001 Gestión Metrológica desarrollado bajo los requisitos
7.1.5.1 Generalidades
de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005, que aplica dentro
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
del Proceso de Control de Calidad de Productos.
Aplicación sistemática de los procedimientos
 GTH-DPE-PR001 Capacitación: Educación para el

7.1.6 Conocimientos de la organización Trabajo y el Desarrollo Humano.
 GDI-GRI-PR004 Gestión y Articulación de la

Cooperación Internacional Estratégica del Instituto.
7.2 COMPETENCIA  Selección y Vinculación.
 Desarrollo de Personal.
Aplicación sistemática del procedimiento GTH-DPE-
7.3 TOMA DE CONCIENCIA PR008 Inducción, Reinducción y Entrenamiento en el
Puesto de Trabajo.
Fecha de Emisión:
12/10/2017

Actividades desarrolladas por el Grupo Sistema de Gestión
Integrado de la Oficina Asesora de Planeación para que los
servidores públicos aumenten el grado de
autoconocimiento sobre los temas concernientes al SGI e
influencien el comportamiento que sobre estos temas se
tienen en el Instituto.
Aplicación sistemática del Proceso Gestión de

7.4 COMUNICACIÓN
Comunicaciones
Aplicación sistemática de los procedimientos
 SGI-PSI-PR001 procedimiento de creación,

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
actualización y control de la información documentada.
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
 PE02-GC-LABS-P001 Control de Documentos,
7.5.3 Control de la información documentada
desarrollado bajo los requisitos de la norma NTC
ISO/IEC 17025:2005, que aplica dentro del Proceso de
Control de Calidad de Productos.
Para recordar:
 Garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para cumplir
con las metas de la organización.
 Mantener un ambiente de trabajo apropiado para la realización de las actividades y lograr la

conformidad de los productos y servicios.
 Asegurar la validez y fiabilidad de las mediciones realizadas contando con recursos de

seguimiento y medición idóneos, calibrados o verificados.
 Determinar los conocimientos requeridos para la operación de los procesos y determinar cómo
adquirir nuevos conocimientos en caso de requerirse.
 Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del
personal.
 Aumentar el grado de autoconocimiento sobre los temas del sistema de gestión y las
implicaciones de cumplir y no cumplir con los requisitos.
 Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la

calidad.
 Determinar el nivel de información documentada es necesario para controlar el SGC.

Fecha de Emisión:
12/10/2017
8 OPERACIÓN
El Invima da cumplimiento a los requisitos Operación a través de:

Aplicación sistemática de lo establecido para la ejecución de
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL
las actividades dentro de los procesos definidos en el
OPERACIONAL
Sistema de Gestión Integrado.
Aplicación sistemática de la normatividad sanitaria vigente.
Aplicación sistemática del proceso de Atención de

Solicitudes y Trámites.
Información disponible en la Página Web del Instituto donde

se indican los requisitos para los trámites y servicios que
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y presta el Invima.
SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente Desarrollo y revisión permanente de los servicios prestados
8.2.2 Determinación de los requisitos para los por el Invima, en cumplimiento de las normas legales y de
productos y servicios la organización.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
productos y servicios Verificación permanente de la legislación para realizar los
8.2.4 Cambios en los requisitos para los cambios pertinentes en los requisitos para los trámites y
productos y servicios servicios.
Actualización de los procesos cuando se presentan

cambios en los trámites y servicios.
Cambios en la información documentada para mantener

actualizados los requisitos sobre los trámites y servicios que
presta el Instituto.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,
PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE Aplicación sistemática del Proceso Adquisición de Bienes y
8.4.1 Generalidades Servicios.
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
Aplicación sistemática de los controles definidos en cada
uno de los procesos, que en su mayoría están
documentados en los procedimientos del Sistema de
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL Gestión Integrado.
SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la provisión Identificación de los trámites y servicios por números únicos
del servicio de radicado y/o trámites
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o Salvaguardando y protegiendo los diversos documentos y
proveedores externos registros que aportan las partes interesadas y mantenimiento
8.5.4 Preservación la confidencialidad respectiva de acuerdo a lo estipulado en:
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios  GDI-DIE-PL009 Política de Privacidad y Condiciones de
Uso del Sitio Web del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – Invima
Fecha de Emisión:
12/10/2017

 GDI-DIE-PL018 Política de Tratamiento y Protección de
Datos Personales
 GDI-DIE-PL010 Política de Seguridad de la Información
Aplicación sistemática de los procesos, en las actividades

que tienen que ver con cambios en la prestación de los
servicios
Aplicación sistemática de lo estipulado en los diferentes
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y procesos del Sistema de Gestión para la verificación del
SERVICIOS cumplimiento de los requisitos antes de la entrega del
resultado de la prestación del servicio a los interesados.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO Aplicación sistemática del procedimiento SGI-EMC-PR002

CONFORMES Control de las Salidas No Conformes.
Para recordar:
 Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas dando
cumplimiento a los requisitos del numeral 6 Planificación.
 Asegurar que se especifican y se cumplen con los requisitos de los productos y servicios y se
planifican y comunican los cambios que se presenten sobre estos requisitos.
 Asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos. Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el desempeño
de estas partes.
 Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
 Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios.
 Asegurar que las salidas que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan
para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Fecha de Emisión:
12/10/2017
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

El Invima da cumplimiento a los requisitos de la Evaluación del Desempeño a través de:

Aplicación sistemática del macroproceso Gestión de
Seguimiento y Control.
Acompañamiento que realizan los padrinos de cada

9.1.1 Generalidades proceso donde se verifica entre otros la información
relacionada con: publicación de información en la página de
macroprocesos, reporte de acciones de mejora, indicadores
de gestión y riesgos del proceso.
Aplicación Sistemática de lo especificado en los procesos
de:
9.1.2 Satisfacción del cliente
 Atención de Solicitudes y Trámites.
 Atención de PQRDS.
Aplicación sistemática del proceso de Seguimiento a la
Gestión Institucional.
9.1.3 Análisis y evaluación
Elaboración de informes a todo nivel sobre las actividades
desarrolladas en el Invima.
Aplicación sistemática de lo especificado en el Proceso
9.2 AUDITORÍA INTERNA
Auditoría Interna.
Aplicación sistemática Procedimiento GDI-DIE-PR001
Revisión por la Dirección al Sistema de Gestión Integrado.
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades
La programación de la revisión por dirección la realiza la
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Oficina Asesora de Planeación, mediante el envío de correo
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
a los responsables de las actividades, estipulando las
fechas de ejecución de las mismas.
Para recordar:
 Identificar que necesita seguimiento y medición y los métodos y periodicidad de estos

seguimientos y mediciones.
 Identificar cuando se analizan los resultados del seguimiento y medición.
 Seguimiento, análisis y revisión a la percepción del cliente.
 Llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca
de si el sistema de gestión de la calidad es conforme y si se implementa y mantiene
eficazmente.
 Revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para

asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección
estratégica de la organización.
Fecha de Emisión:
12/10/2017
10 MEJORA
El Invima da cumplimiento a los requisitos de Mejora a través de:

Aplicación sistemática de los especificado en los procesos:
10.1 GENERALIDADES  Evaluación y Mejoramiento Continuo.

 Direccionamiento Estratégico.
 Formulación y Seguimiento de Planes Operativos.
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN Aplicación sistemática del procedimiento SGI-EMC-PR001

CORRECTIVA Acciones Correctivas, Preventivas y de Optimización.
La mejora continua del Sistema de Gestión Integrado se

evidencia a través de:
 Plan de Mejoramiento – Consolidado de Acciones

Correctivas, Preventivas y de Optimización.
 Banco de Proyectos.
Donde se registran la oportunidades de mejora

implementadas y los programas y proyectos de la
organización que buscan el mejoramiento de las funciones y
10.3 MEJORA CONTINUA actividades del Invima
Adicionalmente con la medición de los indicadores:
 Porcentaje de acciones de mejoramiento cerradas como

eficaces asociadas a los procesos.
 Porcentaje de acciones de mejoramiento que finalizan la
ejecución del plan de acción dentro de lo planeado
 Porcentaje de materialización de Riesgos
(Operacionales, Corrupción, estratégicos, ambientales,
tecnología).
Para recordar:
 Identificar oportunidades de mejora e implementar las acciones para cumplir con los requisitos
de las partes interesadas y aumentar la satisfacción del cliente considerando los análisis,
seguimientos, evaluaciones y revisiones al sistema de gestión.
 Si hay un incumplimiento de un requisito, es decir, una no conformidad, es necesario tomar las

acciones para controlarla y corregirla, determinar la causa de la no conformidad y análisis de
recurrencia de los incumplimientos reales o potenciales para tomar acciones sobre estos
 Revisar la eficacia de las acciones de mejoramiento implementadas y mejorar continuamente

la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión
Fecha de Emisión:
12/10/2017
Fecha de Emisión:
12/10/2017
11 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

La Gestión Ambiental Institucional, es concebida desde el enfoque de la prevención de la
contaminación y el cumplimiento de los requisitos legales ambientales aplicables al desarrollo de las
funciones de la institución.
La Entidad encamina esfuerzos para la Identificación, control y mitigación de sus aspectos ambientales
por medio de actividades de inspección de zonas críticas, gestión integral de los residuos, seguimiento
al cumplimiento de obligaciones ambientales y apoyo a las áreas en temas de gestión ambiental,
apoyados en los siguientes documentos implementados en el Sistema de Gestión Integrado.
11.1 ASPECTOS AMBIENTALES

La identificación de aspectos ambientales consiste en detectar las interrelaciones que existen entre los
diferentes procesos, actividades y servicios del Invima con el medio ambiente, para determinar si
existen resultado adverso y/o beneficios de estas interacciones que generen impactos ambientales
negativos y/o positivos, así mismo se consideran las condiciones de operación y/o funcionamiento
normal y anormal que se puedan presentar. Los aspectos ambientales identificados son sometidos a
valoración por medio de la metodología definida por la Institución que se encuentra plasmada en el
Procedimiento de para la identificación y evaluación de aspectos ambientales SGI-PSI-PR003.
11.2 CONTROL OPERACIONAL

Una vez son identificados los requisitos legales aplicables y los aspectos ambientales del Invima y en
concordancia con la política, objetivos y metas ambientales, se desarrollaran procedimientos,
programas y planes que permitan controlar, mitigar y reducir los impactos ambientales priorizando
aquellos que son catalogados como significativos.
11.2.1 Programas Ambientales
Los programas de gestión ambiental se establecen para lograr los objetivos y metas definidos en
relación con los aspectos ambientales identificados y los requisitos ambientales legales aplicables.
Estos programas se realizan de acuerdo a lo establecido en la Guía para la Elaboración de Documentos
SGI-PSI-GU001.
11.2.2 Gestión de Residuos
Con el fin de general control sobre los residuos generados por el Instituto y dar cumplimiento a la
normatividad ambiental aplicable a este aspecto ambiental, el Invima ha definido un procedimiento de
Gestión integral de residuos GAD-GBS-PR006.
El Sistema de Gestión Ambiental, desarrolla las actividades pertinentes, teniendo en cuenta la

documentación del proceso Planeación del Sistema de Gestión Integrado, a saber:
Fecha de Emisión:
12/10/2017
.
Figura No. 5 Esquematización Metodología BPM Aplicada al Invima
 Procedimiento para la identificación de aspectos y evaluación de impactos ambientales SGI-PSI-

PR003.
 Programa ambiental gestión integral de residuos sólidos SGI-PSI-PA001.
 Programa ambiental menos papel, mas gestión SGI-PSI-PA002.
 Programa ambiental control integral de plagas SGI-PSI-PA003.
 Programa Ambiental sobre el manejo y uso racional de la energía en el Invima SGI-PSI-PA004.
 Programa ambiental uso eficiente y ahorro del agua SGI-PSI-PA005.
 Los documentos que complementen el proceso por parte del SGC bajo el contexto de la norma
NTC ISO/IEC17025 de los laboratorios.
Fecha de Emisión:
12/10/2017
12 SISTEMA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

El Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo, desarrolla las actividades pertinentes, teniendo en
cuenta la documentación del proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo SST, del Macroproceso de
Gestión del Talento Humano, a saber:
 Caracterización Proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo SST.
 Manual sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo GTH-SST-MN001.
 Procedimiento seguridad y salud en el trabajo GTH-SST-PR001.
 Guía matriz de elementos de protección personal – Invima GTH-SST-GU001.
 Instructivo solicitud y entrega de elementos de protección personal GTH-SST-IN001.
 Instructivo manejo de enfermedad laboral GTH-SST-IN002.

Fecha de Emisión:
12/10/2017
13 CORRELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE LA NORMAS QUE

APLICAN AL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL INVIMA
La correlación de los requisitos de la norma NTC ISO 9001:2015 con los numerales de otras normas
del Sistema de Gestión Integrado del Invima se observa en la tabla presentada a continuación:
NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 MECI NTC ISO/IEC 17025:2005 NTC ISO 14001:2015 Decreto 1072 de 2015
4. CONTEXTO DE LA 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE 4.1 COMPRENSIÓN DE
1. MÓDULO DE
LA ORGANIZACIÓN Y DE LA ORGANIZACIÓN Y DE
CONTROL DE
SU CONTEXTO SU CONTEXTO
PLANEACIÓN Y GESTIÓN
4.2 COMPRENSIÓN DE 1.2 COMPONENTE 4.2 COMPRENSIÓN DE
LAS NECESIDADES Y DIRECCIONAMIENTO LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS ESTRATÉGICO EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS 1.2.1 Planes, Programas y PARTES INTERESADAS
Proyectos 4.3 DETERMINACIÓN
4.3 DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL
DEL ALCANCE DEL 4.2.2 Manual de la Calidad
SISTEMA DE GESTIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL
4. REQUISITOS
4. SISTEMA DE GESTIÓN
4.4 SISTEMA DE RELATIVOS A LA
Y GARANTÍA DE
GESTIÓN DE LA 1.2.2 Modelo de Operación GESTION 4.4 SISTEMA DE
CALIDAD
CALIDAD Y SUS por Procesos 4.1 ORGANIZACIÓN GESTIÓN AMBIENTAL
4.1 REQUISITOS
PROCESOS 4.2 SISTEMA DE
GENERALES
GESTION
5. RESPONSABILIDAD
5. LIDERAZGO 5 LIDERAZGO
DE LA DIRECCIÓN
Artículo 2.2.4.6.8
Obligaciones de los
Empleadores
Artículo 2.2.4.6.9
5.1 LIDERAZGO Y
5.1 COMPROMISO DE LA 5.1 LIDERAZGO Y Obligaciones de las
COMPROMISO
DIRECCIÓN COMPROMISO Administradoras de
5.1.1 Generalidades
Riesgos Laborales
Artículo 2.2.4.6.10
Responsabilidades de los
trabajadores
5.2 ENFOQUE AL
5.1.2 Enfoque al cliente
CLIENTE
Artículo 2.2.4.6.5
1.2.5 Políticas de Política de Seguridad y
Operación Salud en el Trabajo
5.2 POLÍTICA Artículo 2.2.4.6.6
5.2.1 Establecimiento de la Requisitos de la Política de
5.3 POLÍTICA DE
política de la calidad 5.2 POLÍTICA Seguridad y Salud en el
CALIDAD
5.2.2 Comunicación de la Trabajo
política de la calidad Artículo 2.2.4.6.7
Objetivos de la Política de
Seguridad y Salud en el
Trabajo
5.5 RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y
5.3 ROLES, 5.3 ROLES,
COMUNICACIÓN
RESPONSABILIDADES Y RESPONSABILIDADES Y
5.5.1 Responsabilidad y
AUTORIDADES EN LA AUTORIDADES EN LA
Autoridad
ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN
5.5.2 Representante de la
Dirección
Planificación del Sistema
6. PLANIFICACIÓN 5.4 PLANIFICACIÓN 6 PLANIFICACIÓN
de Gestión de la Seguridad
y Salud en el Trabajo
1.3 COMPONENTE Artículo 2.2.4.6.15
6.1 ACCIONES PARA
6.1 ACCIONES PARA ADMINISTRACIÓN DEL Identificación de Peligros,
ABORDAR RIESGOS Y
ABORDAR RIESGOS Y RIESGO Evaluación y Valoración de
OPORTUNIDADES
OPORTUNIDADES 1.3.1 Políticas de los Riesgos
6.1.1 Generalidades
Administración del Riesgo Artículo 2.2.4.6.16
Fecha de Emisión:
12/10/2017
1.3.2 Identificación del 6.1.2 Aspectos Evaluación inicial del
Riesgo ambientales Sistema de Gestión de la
1.3.3 Análisis y Valoración 6.1.3 Requisitos legales y Seguridad y Salud en el
del Riesgo otros requisitos Trabajo
6.1.4 Planificación de
acciones
6.2 OBJETIVOS DE LA
CALIDAD Y
5.4.1 Objetivos de la PLANIFICACIÓN PARA
6.2 OBJETIVOS DE LA Artículo 2.2.4.6.18
Calidad LOGRARLOS
CALIDAD Y Objetivos del Sistema de
5.4.2 Planificación del 6.2.1 Objetivos
PLANIFICACIÓN PARA Gestión de la Seguridad y
Sistema de Gestión de la Ambientales
LOGRARLOS Salud en el Trabajo
Calidad 6.2.2 Planificación de
acciones para lograr los
objetivos ambientales
6.3 PLANIFICACIÓN DE Artículo 2.2.4.6.26
LOS CAMBIOS Gestión del cambio
6 GESTIÓN DE LOS
7. APOYO 7 APOYO
RECURSOS 1. MÓDULO DE
CONTROL DE 5. REQUISITOS
7.1 RECURSOS 6.1 PROVISIÓN DE PLANEACIÓN Y GESTIÓN TÉCNICOS
7.1.1 Generalidades RECURSOS
5.1 GENERALIDADES
6.2. TALENTO HUMANO 1.2.3 Estructura
7.1.2 Personas 5.2 PERSONAL
6.2.1 Generalidades Organizacional
5.3 INSTALACIONES Y
7.1.3 Infraestructura 6.3 INFRAESTRUCTURA CONDICIONES
AMBIENTALES
7.1.4 Ambiente para la 6.4 AMBIENTE DE 1.1.2 Desarrollo del 7.1 RECURSOS
operación de los procesos TRABAJO Talento Humano
7.1.5 Recursos de
7.6 CONTROL DE LOS
seguimiento y medición 5.5 Equipos
EQUIPOS DE
7.1.5.1 Generalidades 5.6 Trazabilidad de las
SEGUIMIENTO Y
7.1.5.2 Trazabilidad de las medición
MEDICIÓN
mediciones
7.1.6 Conocimientos de la 1.1.2 Desarrollo del
organización Talento Humano
1.1 COMPONENTE
6.2.2 Competencia, Capacitación en Seguridad
TALENTO HUMANO
7.2 COMPETENCIA Formación y Toma de 7.2 COMPETENCIA y Salud en el Trabajo
1.1.2 Desarrollo del
Conciencia Artículo 2.2.4.6.35
Talento Humano
Capacitación obligatoria
6.2.2 Competencia, 1.1.1 Acuerdos,
7.3 TOMA DE 7.3 TOMA DE
Formación y Toma de Compromisos y Protocolos
CONCIENCIA CONCIENCIA
Conciencia Éticos
7.4 COMUNICACIÓN
Eje transversal: 7.4.1 Generalidades
5.5.3 Comunicación Artículo 2.2.4.6.14
7.4 COMUNICACIÓN Información y 7.4.2 Comunicación interna
Interna Comunicación
Comunicación 7.4.3 Comunicación
externa
4.3 CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
7.5 INFORMACIÓN 4.2 REQUISITOS DE LA 4.3.1 Generalidades 7.5 INFORMACIÓN
DOCUMENTADA DOCUMENTACIÓN 4.3.2 Aprobación y emisión DOCUMENTADA Artículo 2.2.4.6.12
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades de los documentos 7.5.1 Generalidades Documentación
7.5.2 Creación y 4.2.3 Control de 4.3.3 Cambios a los 7.5.2 Creación y Artículo 2.2.4.6.13
actualización Documentos documentos actualización Conservación de los
7.5.3 Control de la 4.2.4 Control de los 4.13 CONTROL DE LOS 7.5.3 Control de la documentos
información documentada Registros REGISTROS información documentada
4.13.1 Generalidades
4.13.2 Registros técnicos
7 PRESTACIÓN DEL
8. OPERACIÓN 8 OPERACIÓN
SERVICIO
8.1 PLANIFICACIÓN Y Artículo 2.2.4.6.23
1.2.2 Modelo de Operación CONTROL Gestión de los peligros y
8.1 PLANIFICACIÓN Y 7.1 PLANIFICACIÓN DE por Procesos OPERACIONAL riesgos
CONTROL LA PRESTACIÓN DEL
8.2 PREPARACIÓN Y Artículo 2.2.4.6.24
OPERACIONAL SERVICIO
RESPUESTA ANTE Medidas de prevención y
EMERGENCIAS control
Fecha de Emisión:
12/10/2017
Prevención, preparación y
respuesta ante
emergencias
Investigación de
incidentes, accidentes de
trabajo y enfermedades
laborales
8.2 REQUISITOS PARA 7.2 PROCESOS
LOS PRODUCTOS Y RELACIONADOS CON EL
SERVICIOS CLIENTE
8.2.1 Comunicación con el 7.2.3 Comunicación con el
cliente Cliente
8.2.2 Determinación de los 7.2.1 Determinación de los
requisitos para los Requisitos Relacionados
productos y servicios con el Servicio
8.2.3 Revisión de los 7.2.2 Revisión de los
requisitos para los Requisitos Relacionados
productos y servicios con el Servicio
8.2.4 Cambios en los
requisitos para los
productos y servicios
8.4 CONTROL DE LOS 7.4 ADQUISICIÓN DE
PROCESOS, BIENES Y SERVICIOS 4.4 REVISIÓN DE LOS
PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de PEDIDOS, OFERTAS Y
SERVICIOS Adquisición de Bienes y CONTRATOS
SUMINISTRADOS Servicios 4.5 SUBCONTRATACIÓN
Adquisiciones
EXTERNAMENTE 7.4.2 Información para la DE ENSAYOS Y DE
8.4.1 Generalidades Adquisición de Bienes y CALIBRACIONES
Contratación
8.4.2 Tipo y alcance del Servicios 4.6 COMPRAS DE
control 7.4.3 Verificación de los SERVICIOS Y DE
8.4.3 Información para los Productos y/o Servicios SUMINISTROS
proveedores externos Adquiridos
5.4 MÉTODOS DE
8.5 PRODUCCIÓN Y 7.5 PRODUCCIÓN Y
ENSAYO Y VALIDACIÓN /
PROVISIÓN DEL PRESTACIÓN DEL
VERIFICACIÓN DE
SERVICIO SERVICIO
MÉTODOS.
7.5.1 Control de la
5.9 ASEGURAMIENTO DE
8.5.1 Control de la Prestación del Servicio
LA CALIDAD DE LOS
producción y de la 7.5.2 Validación de los
RESULTADOS DE
provisión del servicio Procesos de Prestación del
ENSAYO
Servicio
8.5.2 Identificación y 7.5.3 Identificación y 5.8 MANIPULACIÓN DEL
trazabilidad Trazabilidad ÍTEM DE ENSAYO
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes 7.5.4 Propiedad del Cliente
o proveedores externos
7.5.5 Preservación del
8.5.4 Preservación
Producto y/o Servicio
8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los
cambios
8.6 LIBERACIÓN DE LOS
5.10 INFORMES DE
PRODUCTOS Y
RESULTADOS
SERVICIOS
8.7 CONTROL DE LAS 8.3 CONTROL DEL 4.9 CONTROL DE
SALIDAS NO SERVICIO NO TRABAJO DE ENSAYO
CONFORMES CONFORME NO CONFORME
1.2.4 Indicadores de Artículo 2.2.4.6.19
Gestión Indicadores del Sistema de
9. EVALUACIÓN DEL 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y 9 EVALUACIÓN DEL
2. MÓDULO DE Gestión de la Seguridad y
DESEMPEÑO MEJORA DESEMPEÑO
EVALUACIÓN Y Salud en el Trabajo
SEGUIMIENTO
9.1 SEGUIMIENTO, 2.1 COMPONENTE 9.1 SEGUIMIENTO, Artículo 2.2.4.6.20
8.2 SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y AUTOEVALUACIÓN MEDICIÓN, ANÁLISIS Y Indicadores que evalúan la
MEDICIÓN
EVALUACIÓN INSTITUCIONAL EVALUACIÓN estructura del Sistema de
Fecha de Emisión:
12/10/2017
8.2.3 Seguimiento y 2.1.1 Autoevaluación del Gestión de la Seguridad y
Medición de los Procesos Control y Gestión Salud en el Trabajo
8.2.4 Seguimiento y Artículo 2.2.4.6.21
Medición del Producto y/o Indicadores que evalúan el
Servicio proceso del Sistema de
Gestión de la Seguridad y
Salud en el Trabajo
Indicadores que evalúan el
resultado del Sistema de
Gestión de la Seguridad y
Salud en el Trabajo
9.1.1 Generalidades 8.1 GENERALIDADES 9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del 8.2.1 Satisfacción del
cliente Cliente
9.1.2 Evaluación del
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS
cumplimiento
Auditoría de cumplimiento
del Sistema de Gestión de
4.14 AUDITORIAS 9.2 AUDITORÍA INTERNA la Seguridad y Salud en el
2.2 COMPONENTE
INTERNAS 9.2.1 Generalidades Trabajo
9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.2 Auditoría Interna AUDITORÍA INTERNA
4.11.5 Auditorias 9.2.2 Programa de Artículo 2.2.4.6.30
2.2.1 Auditoría Interna
Adicionales auditoría interna Alcance de la auditoría de
cumplimiento del Sistema
de Gestión de la Seguridad
y Salud en el Trabajo
9.3 REVISIÓN POR LA 5.6 REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades 2.1 COMPONENTE Artículo 2.2.4.6.31
4.15 REVISIONES POR 9.3 REVISIÓN POR LA
9.3.2 Entradas de la 5.6.2 Información de AUTOEVALUACIÓN Revisión por la alta
LA DIRECCIÓN DIRECCIÓN
revisión por la dirección Entrada para la Revisión INSTITUCIONAL dirección
9.3.3 Salidas de la revisión 5.6.3 Resultados de la
por la dirección Revisión
4.10 MEJORA
4.11 ACCIONES
CORRECTIVAS
4.11.1 Generalidades
10. MEJORA 4.11.2 Análisis de las 10 MEJORA Artículo 2.2.4.6.33
8.5 MEJORA 2.3 COMPONENTE
10.1 GENERALIDADES causas 10.1 GENERALIDADES Acciones preventivas y
8.5.1 Mejora Continua PLANES DE
10.2 NO CONFORMIDAD 4.11.3 Selección e 10.2 NO CONFORMIDAD correctivas
8.5.2 Acción Correctiva MEJORAMIENTO
Y ACCIÓN CORRECTIVA implementación de las Y ACCIÓN CORRECTIVA Artículo 2.2.4.6.34
8.5.3 Acción Preventiva 2.3.1 Plan de Mejoramiento
10.3 MEJORA CONTINUA acciones correctivas 10.3 MEJORA CONTINUA Mejora continua
4.11.4 Seguimiento de las
acciones correctivas
4.12 ACCIONES
PREVENTIVAS

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Versión 04

Dentro de la integración, el Instituto consideró la conveniencia de declarar el Sistema de Calidad

2 SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO

2.1 GESTIÓN POR PROCESOS

Estructura Modelo de Arquitectura de

Servidores Públicos Invima

Figura No. 1 Esquematización Metodología BPM Aplicada al Invima

Como resultado de la aplicación de la Metodología BPM se define el Mapa de Macroprocesos

Procesos relativos al establecimiento de políticas, estrategias y

Procesos que proporcionan el resultado previsto por la entidad en el

Procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los

Procesos para medir y recopilar datos destinados a realizar el análisis

Figura No. 2 Mapa de Macroprocesos del Invima

A partir de cada macroproceso en el Mapa de Macroprocesos se puede acceder a la caracterización

2.2 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO

La prestación de servicios se circunscribe a la inspección, vigilancia y control sanitario. Análisis de

2.3 REQUISITOS NO APLICABLES

2.4 POLÍTICA DE DIRECCIÓN Y DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL

2.5 OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DEL INVIMA

2.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Normas Técnicas, Documentos expedidos por Instituciones que auditan, acreditan o

Manual de Calidad Documentos normativos que contienen, de forma ordenada y

Mapa de Macroprocesos Documento en el que se identifican los macroprocesos y procesos

Documentos de interés Documentos en el cual se establecen recomendaciones o sugerencias

Registros Evidencia documentada, en cualquier formato (magnético, papel, video,

3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN EL INVIMA

 Manual Específico de Funciones y de Competencias Laborales del Instituto Nacional de Vigilancia

 Documentos controlados en el Sistema de Gestión Integrado donde se hace referencia a

Adicionalmente se definen algunos roles y responsabilidades específicas para el Sistema de Gestión

El Representante de la Dirección tiene la responsabilidad y autoridad

El Líder del Proceso, como su nombre lo indica lidera el diseño, ejecución,

En algunos documentos del sistema se puede referir como Responsable

 Consolidación de la información referente a mapas de riesgo,

 Interiorizar los aspectos ambientales significativos asociados a las

Requisito Aplicación en el Invima

Caracterización de macroprocesos y procesos, información

Los debes de los requisitos del numeral 4 están encaminados a:

 Identificación de las partes interesadas, conocimiento de los requisitos pertinentes a estas y

 Determinación de los límites y aplicabilidad del sistema de gestión.

 Establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión,

La plataforma estratégica se encuentra en los hipervínculos

 Misión y visión: https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/mision-y-vision.html

 Objetivos estratégicos: https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/objetivos-estrategicos.html

 Plataformas estratégicas según la vigencia: https://www.invima.gov.co/nuestra-

Requisito Aplicación en el Invima

Mantenimiento y revisión de los macroprocesos y procesos

Aprobación de recursos para la implementación y

Definición de acciones de mejoramiento según los

 Armonización y Convergencia Normativa

Comunicación de las políticas a través de:

 Despliegue de la información a través de los diferentes

Los debes de los requisitos del numeral 5 están encaminados a:

 Definición, establecimiento, implementación y mantenimiento de las políticas y en particular de

 Definición, asignación y comunicación de los roles, responsabilidades y autoridades con

Requisito Aplicación en el Invima

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y  SGI-EMC-PR003 Gestión de Riesgos Institucionales

 GDI-DIE-PR006 Formulación y Seguimiento a la

 GDI-FPO-PR001 Formulación y Seguimiento del Plan

 GDI-FPO-PR002 Procedimiento Formulación y

 SGI-PSI-PR001 Creación, Actualización y Control de la