SECTOR SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

N°ii 8 -2020-J-OPE/INS

RESOLUCIÓN JEFATURAL

Lima, i ^ iiiu ?mri

VISTO:

El Memorando N' 622-2020-DG-CNSP/INS de la Dirección General del Centro Nacional

de Salud Pública, el Proveído NT 134-2020-OGAT/INS de la Oficina General de Asesoría
Técnica y el Informe Nc 046-2020/OGAJ/INS.

CONSIDERANDO:

Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del Perú reconocen que todos tienen
derecho a la protección de su salud y la potestad del Estado de determina la política
nacional de salud de modo que el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación y es
responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizados, para facilitar a
todos sin excepción el acceso a los servicios de salud;

Que. la Ley N° 26842, Ley General de Salud, en sus numerales II y VI del Título Preliminar
establecen que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del
Estado regularla, vigilarla y promover las condiciones que garanticen una adecuada
cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos socialmente aceptables de
segundad, oportunidad y calidad ( ).

Que, los numerales 1} y 3) del artículo 3 del Decreto Legislativo NJ 1161. Ley de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, disponen como ámbito de competencia
del Ministerio de Salud, entre otras, la salud de las personas, y las epidemias y
emergencias sanitarias.

Que, el articulo 4 del Decreto en mención, señala que el Sector Salud está conformado
r el Ministerio de Salud, como organismo rector de las entidades adscritas a él, entre
as el nstituto Nacional de Salud (INS),

Que. el Instituto Nacional de Salud en el marco de sus competencias participa en el

Proceso de Prevención y Control de Epidemias, Emergencias y Desastres,
Que. mediante Decreto de Urgencia NQ 026-2020 se establece diversas medidas
excepcionales y temporales para prevenir la propagación del Coronavirus (COVID-19) en
el territorio nacional, estableciendo en numeral 8 3 del articulo 8 del citado Decreto de
Urgencia que el Instituto Nacional de Salud - INS realizará la constatación y verificación
de los laboratorios clínicos públicos o privados que estarán facultados a realizar la prueba
de diagnóstico del COVID-19

, jUVST-^' Que mediante Resolución Jefatural N° 070-2020-J-OPE/INS se aprobó la Directiva N°

053-INS/CNSP-V.01 Directiva para la detección molecular del Virus SARS-COV-2. la
misma que tiene como objeto asegurar el cumplimiento de requisitos básicos que deben
cumplir los laboratorios para la detección molecular del Virus SARS-COV-2

Que. mediante el Memorando N" 622-2020-DG-CNSP/INS el Centro Nacional de Salud

Publica ha presentado una nueva propuesta de Directiva que establece disposiciones para
la constatación y verificación de los laboratorios públicos y privados para realizar la
 detección molecular del virus SARS-COV-2, la misma que se justifica en la Nota
Informativa N3 315-2020-DEET-CNSP/INS y la Nota Informativa N= 313-2020-LAB VIRUS-
RESP.DEET-CNSP/INS y el Informe Técnico N° 10-2020-LRN VIRUS RESPIRATORIO;

Que. en la actualidad al encontrarnos en emergencia sanitaria, por el Coronavirus - Covid-

19 se evidencia que nos encontramos ante una situación de emergencia que podría
generar un potencial y grave riesgo para la salud y la vida de las personas, razón por la
cual, se hace necesario que el Instituto Nacional de Salud, adopte acciones inmediatas.
en el marco de sus competencias, con la finalidad de prevenir e intervenir de manera
oportuna ante este hecho, que nos permita de manera eficiente atender estos casos

Que, resulta necesario contar con un documento normativo interno actualizado, que
establezca disposiciones para la constatación y verificación de los laboratorios públicos y
privados para realizar la detección molecular del virus SARS-COV-2;

Con el visto bueno de los Directores Generales del Centro Nacional de Salud Pública
Oficina General de Asesoría Técnica, Oficina General de Asesoría Jurídica del INS, y del
I AYOVV. Sub Jefe del Instituto Nacional de Salud.

En uso de las atribuciones establecidas en el inciso h) del Articulo 12" del Reglamento de
Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo
N° 001-2003-SA;

SE RESUELVE:

Articulo 1.- APROBAR, el Documento del Sistema de Gestión denominado

Directiva N" -INS/CNSP-V.01 "Directiva que establece disposiciones para la
constatación y verificación de ios laboratorios públicos y privados para realizar la
detección molecular del virus SARS-COV-2", el mismo que en anexo adjunto forma
parte integrante de la presente Resolución

Articulo 2 - Dejar sin efecto la Resolución Jefatural N° 070-2020-J-OPE/INS que aprueba la

Directiva N° 053-INS/CNSP.V01. Directiva para la detección molecular del Virus SARS-COV-2.

Artículo 3.- ENCARGAR a la Oficina Ejecutiva de Organización, la responsabilidad de

publicar en el Portal de Internet del Instituto Nacional de Salud www.insgobpe el
documento del sistema de gestión a que se refiere el artículo precedente.

Artículo 4.- REMITIR copia de la presente resolución a los órganos institucionales y

unidades orgánicas que conforman el Instituto Nacional de Salud

Regístrese, comuniqúese

¿as Sánchez
 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA
CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR
LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2

Directiva N°.>.!/....- INS/CNSP V.01

Elaborado por: CNSP- DEET Blgo Fredy James Condori Yujra.

CNSP- DEET Blga Nancy Rojas Serrano
CNSP- URL Lie. Jessie Liddy Pari Colqui
OGAT- OEGC Blgo Manuel Jesús Céspedes Zambrano
CNSP- DEET Blga Johanna Balbuena Torres
CNSP- DEET Lie Maribel Carmen Huannga Núñez
CNSP- DEET Blgo José Germán Casquero Cavero
CNSP- ESISP Blga Jenny Magaly Ancca Juárez
CNSP- DEET Blgo Ornar Alberto Cáceres Rey
CNSP- DEET Blgo. Henry Bailón Calderón
CNSP- DEET Blgo. Ronnie Gustavo Gavilán Chávez
CNSP- DEET Blgo. George Obregón Boltan

Revisado por: CNSP-DG Med Lely Del Rosario Solari Zerpa

CNSP-DEET Med Luis Fernando Donaires Toscano
OGAT- OEO Med Germán Rivera Del Rio
OGAT-DG Abog Jorge Augusto Ayo Wong
OGAJ Abog Rosario Esther Tapia Flores
OMS/OPS PhD Jairo Méndez (revisor externo)

Aprobado por: JEFATURA Med. César Augusto Cabezas Sánchez

Resolución Jefatural N° j~>0 -J-OPE/INS

Fecha *b i 06 ,20lO

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 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N°Q> V - 'NS / CNSP.V.01

1. FINALIDAD

Fortalecer la detección molecular del virus SARS-CoV-2, causante de la

enfermedad COVID-19, a través de la participación de laboratorios públicos y
privados en el marco de la Emergencia sanitaria.

2. OBJETIVO

Establecer disposiciones para la constatación y verificación de los laboratorios

públicos y privados para que realicen la detección molecular del virus SARS-CoV-
2.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones contenidas en la presente Directiva son de aplicación y
cumplimiento obligatorio de los órganos y unidades orgánicas del Instituto Nacional
de Salud que participan en la constatación y verificación de los laboratorios públicos
y privados para que realicen la detección molecular del virus SARS-CoV-2, así
como los Laboratorios Públicos y Privados que soliciten participar en la detección
molecular del virus SARS-CoV-2.

4. BASE LEGAL Y REFERENCIAS

4 1 Base Legal
4.1.1 Ley N° 26842, Ley General de Salud.
4.1.2 Ley N" 27657, Ley de Ministerio de Salud.
4.1.3 Decreto Supremo N" 001-2003-SA, Reglamento de Organización y Funciones del
Instituto Nacional de Salud.

4.1.4 Decreto Supremo N° 008-2020-SA, Decreto Supremo que declara en Emergencia

Sanitaria a Nivel Nacional por el plazo de noventa (90) días calendario y dicta
medidas de prevención y control del COViD-19.
Decreto Supremo N°010-2020-SA que aprueba el Plan de Acción y la Relación de
bienes y servicios requeridos para enfrentar la Emergencia Sanitaria.
Decreto Supremo N° 020-2020-SA, Decreto Supremo que prorroga la emergencia
sanitaria declarada por Decreto Supremo N° 008-2020- SA.
Decreto de Urgencia N° 026-2020 que establece diversas medidas excepcionales
y temporales para prevenir la propagación del coronavirus (covid-19) en el territorio
nacional.

( 4.1.8 Resolución Ministerial N° 095-2020-MINSA que aprueba el Documento Técnico

? .j "Plan Nacional de Reforzamiento de los Servicios de Salud y Contención del
'• / COVID-19".
4.1.9 Resolución Ministerial N 352-2009/MINSA, modificatoria de la Guía Técnica
aprobada por Resolución inisterial N° 326-2009/MINSA.

4 1.10 Resolución Jefatural N° 261-2009-J-OPE/INS, que aprueba la Directiva 'Criterios

para la ¡mplementación del Diagnóstico Molecular del nuevo virus de la Influenza
A/H1N1.

4 1.11 NTS N° 153-MINSA/2019/INS Sobre preparación, embalaje y documentación para

el transporte seguro de sustancias infecciosas.
4.1.12 NTS N° 144-MINSA/2018/DIGESA, Norma técnica de salud. Gestión integral y
manejo de residuos sólidos en establecimientos de salud, servicios médicos de
apoyo y centros de investigación.

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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N°.05Y.- INS / CNSP.V.01

4.1.13 Resolución Ministerial N° 193-2020-MINSA que aprueba el Documento Técnico:

"Prevención y Atención de personas afectadas por COVID-19 en el Perú".
4.1.14 Resolución Jefatural N° 104-2020-J-OPE/INS, que aprueba el Documento Técnico
la Directiva "Lineamiento para la ¡mplementación de los Laboratorios de Biología
Molecular de la Red Nacional de Laboratorios da Salud Pública (Componente
Infraestructura y Equipamiento)"

4 2 Referencias Obligatorias
4.2 1 Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos - Manual de
Procedimientos - Serie de Normas Técnicas N°18. Lima. Ministerio de Salud.
Instituto Nacional de Salud.

4.2.2 Laboratory Guidelines for Detection and diagnosis of the Novel Coronavirus (2019-
nCoV) infection. Pan American Health Organtzation. WHO. March 30, 2020.
4.2.3 Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens from
Patients under Investigaron (PUls) for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)
https://www, cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/guidelines-clinical-specimens. html.
4.2.4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th edition available at
http://www.cdc.gov/biosafety/publications/
4.2.5 Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-Novel Coronavirus Centers for
Disease Control and Prevention. Respiratory Viruses Branch, División of Viral
Diseases Instructions for Use, CDC/CIRD/DVD. Effective 03/15/2020.
4.2.6 Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV). Interim
guidance. WHO. 12 february 2020.
4.2.7 Díagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RTPCR. Protocol and
prehminary evaluation as of Jan 13, 2020- Víctor Corman, Tobías Bleicker,
Sebastian Brünink, Christian Drosten Charité Virology, Berlín, Germany Olfert
Landt, Tib-Molbiol, Berlín, Germany Marión Koopmans Erasmus MC. Rotterdam,
The Netherlands María Zambón Public Health England. London Additional advíce
by Malik Peirís, University of Hong Kong
4.2.8 Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-Novel Coronavirus. WHO-Berlin
4.2 9 Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud
Requerimientos para uso de equipos de protección personal (EPP) para el nuevo
coronavirus (2019-nCoV) en establecimientos de salud Washington, DC: OPS /
OMS: 2020.

i? • j;
4.2.10 Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud.
Directrices provisionales de bioseguridad de laboratorio para el manejo y transporte
de muestras asociadas al nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV). Washington, DC:
PAHO/WHO: 2020.

4.2.11 NTS N° 144-MINSA/2018/DIGESA, Norma Técnica de Salud: "Gestión Integral y

Manejo de Residuos Sólidos en Establecimientos de Salud, Servicios Médicos de
Apoyo y Centros de Investigación".

5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:

5 1 Definiciones operacionales
5.1.1 COVID-19: {acronimo del inglés coronavirus disease 2019), enfermedad
respiratoria aguda producida por el virus SARS-CoV-2,

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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva NDOÍ V - INS/CNSP.V.01

5.1.2 SARS-CoV-2: Virus ARN monocatenario positivo que pertenece al Género

Betacoronavirus de la familia Coronaviridae, agente causal de COVID-19
5.1.3 PCR: Siglas del inglés: Polymerase Chain Reaction. La reacción en cadena de la
polimerasa es una técnica de biología molecular cuyo objetivo es obtener un gran
número de copias de un fragmento de ADN o ARN en particular.
5.1.4 PCR en tiempo real: Variante de la PCR utilizada para amplificar y detectar por
simultáneamente por fluorescencia el producto de la amplificación.
5.1.5 RT-PCR: Variante de la PCR en donde se retro transcribe una hebra de ARN en
ADN complementario (ADNc) usando una enzima llamada transcriptasa inversa o
transcriptasa reversa: el producto generado puede ser posteriormente amplificado
mediante PCR tradicional

5.1.6 Genotipificación: Caracterización del material genético (ARN) de virus SARS-

CoV-2 a través del secuenciamiento genético que permite identificar las variaciones
genéticas en el genoma viral.
5.1.7 Aislamiento viral del SARS-CoV-2: Procedimiento por el cual se puede obtener la
replicación del virus del SARS-CoV-2 en el laboratorio a través de la inoculación de
una muestra en un cultivo celular en el que se observan las alteraciones que sufren
las células producto de la infección.
5.1.8 Constatación: Acción y efecto de constatar. Comprobar un hecho, establecer su
veracidad o dar constancia de él.

5.1.9 Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos especificados. La verificación consiste en evaluar el
desempeño del análisis para demostrar que cumple con los requisitos para el uso
previsto, que fueron especificados como resultado de su validación,
.10 Monitoreo: Seguimiento del método de ensayo en procesos de transferencia
tecnológica.
.11 Supervisión: Verificación de acciones técnicas y administrativas, para asegurar
que el método de ensayo se realice según las condiciones establecidas por el
laboratorio,

12 Panel de proficiencia: Sirve para medir el desempeño de un Laboratorio y provee

información sobre la aptitud del laboratorio evaluado y permitiendo conocer si sus
resultados son concordantes

5.1.13 Evaluación: Mide el efecto de la transferencia del método de ensayo.

5.1.14 Implementación: Puesta en marcha del método de ensayo en las condiciones del
•-\
laboratorio receptor.
5.1 15 Transferencia tecnológica: Proceso dinámico, complejo y continuo de transmisión
de información, conocimientos, experiencias, capacidades y tecnología.

5.2 Siglas y acrónimos:

CDC: Centro de Control de Enfermedades

CNSP: Centro Nacional de Salud Pública

DEET: Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles

DG: Dirección General

EPP: Equipos de protección personal

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 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N'.Oi W.- INS / CNSP.V.01

ESISP: Equipo de Sistema de Información en Salud Pública

INS: Instituto Nacional de Salud

LRNVR Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios

NBS: Nivel de Bioseguridad
OMS: Organización Mundial de la Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud
PAPR: Equipo de Protección Respiratoria con Suministro de Aire Forzado
URL: Unidad de Red de Laboratorios

6. DISPOSICIONES GENERALES:

6.1 El INS, en cumplimiento del Decreto de Urgencia N° 026-2020 que establece

diversas medidas excepcionales y temporales para prevenir la propagación del
coronavirus (COVID-19) en el territorio nacional, a través del CNSP realiza la
constatación y verificación de los laboratorios clínicos públicos o privados que
estarán facultados a realizar la prueba molecular para diagnóstico del COVID-19.
62 El INS, a través del CNSP, como órgano encargado de normar, desarrollar, evaluar
y difundir de manera integral la investigación en salud pública y las tecnologías
apropiadas, para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles y no
transmisibles, es responsable de la constatación y/o verificación del cumplimiento
de los requisitos de calidad, bioseguridad, estructurales y de procesos de los
laboratorios públicos y privados para realizar la detección molecular del virus SARS-
CoV-2.

6.3 De la Conformación del equipo técnico:

6.3.1 El CNSP conforma un equipo técnico a cargo de evaluar el cumplimiento de los
requisitos estructurales y de procesos de los laboratorios públicos y privados para
realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2.

6.3.2 El equipo técnico está integrado como mínimo por dos (02) profesionales con
conocimientos técnicos en infraestructura de laboratorio, gestión de calidad,
biología molecular y gestión de redes.
6.4 La constatación y verificación de los requisitos establecidos en la presente directiva,
se realizarán en cumplimiento del formulario de constatación y verificación de los
requisitos para realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2.

7. DISPOSICIONES ESPECIFICAS:

7.1 De los requisitos para la detección molecular de virus SARS-CoV-2

7 1.1 De los requisitos de Calidad

7.1.1.1 Los organismos encargados de realizar el control de calidad externo al INS son:
el CDC de Atlanta-USA, InDRE y Fíocruz, centros colaboradores de la OMS.
7.1.1.2 El INS evaluará el desempeño de los laboratorios clínicos o privados medíante
un panel de proficiencia para evaluar la concordancia de sus resultados.

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 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N°OA1 - INS / CNSP.V.01

7.1.2 De los requisitos de Bioseguridad:

7.1.2.1 La detección molecular del virus SARS-CoV-2, se debe realizar en un laboratorio

con NBS 2.
7.1.2.2 El uso de EPP debe incluir mandilón, respirador N95 o similar equivalente o PAPR,
lentes protectores o protector facial, gorros, guantes y protectores de calzado o
calzado cerrado sin pasadores para uso exclusivo en laboratorio.
El uso de la mascarilla quirúrgica será solo en el área de digitación.
7.1 2 3 El personal encargado de realizar los procesos de detección molecular debe
demostrar su capacitación en bioseguridad mediante una constancia o documento
que lo acredite.
7.1.2 4 El personal encargado de realizar los procesos de detección molecular debe contar
con la vacuna contra virus de Influenza estacional, y cuando esté disponible contra
el virus SARS-CoV-2; además de las otras vacunas exigibles para realizar
procedimientos de manejo de muestras biológicas (hepatitis B. tétanos) y
demostrarlo con su carnet de vacunación.
7.1.2.5 El manejo de residuos debe ser realizado en cumplimiento de la NTS N° 144-
MINSA/2018/DIGESA Norma técnica de salud. "Gestión integral y manejo de
residuos sólidos en establecimientos de salud, servicios médicos de apoyo y
centros de investigación"

7.1.3 De los requisitos estructurales

7.1.3.1 DE INFRAESTRUCTURA Y DISEÑO:

a) Los, laboratorios deben contar con un plano referencial de distribución de

ambientes.
b) Las áreas e instalaciones de los laboratorios, deben estar distribuidas,
separadas, y señalizadas de tal manera que permitan la limpieza, desinfección
y mantenimiento de los equipos.
c) El diseño, construcción y sistemas empleados por los laboratorios, deben
permitir el control de las condiciones ambientales como temperatura y
humedad.
d) El diseño y construcción de los laboratorios debe contar con pisos y paredes
con acabados lisos, las uniones entre paredes, entre pared y pisos deben tener
acabados sanitarios, que permitan la fácil desinfección, así como la
implementación de medidas de bioseguridad y buenas prácticas del laboratorio,
desde la obtención y recepción de la muestra, su procesamiento y emisión de
los resultados.

e) Los laboratorios, deben contar con áreas destinadas para la recepción,

obtención y procesamiento de la muestra, las cuales deben ser de acceso
restringido solo a personal autorizado
f) Las áreas de procesamiento para la detección molecular deben estar
separadas, permitiendo un flujo de trabajo unidireccional para prevenir
contaminación, en la realización de todos los procesos, por lo que los
laboratorios deben contar con 4 áreas físicamente separadas
- Área de alicuotado, para la separación y distribución de las muestras
- Área para extracción de ARN; para extraerel ARN a partir de las muestras
ahcuotadas.

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 DIRECTIVAQUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LAJ>ETECCION MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N". Q-> 7. |NS / CNSP.V.01

- Área limpia, para la preparación de mezcla de reactivos de PCR, En esta

área no debe haber contacto con muestras.

- Área para la amplificación. Para la amplificación de productos de PCR.

Nota: Para el caso de las plataformas de PCR en tiempo real que se integran
en un cartucho, como la preparación de las muestras, la extracción y
amplificación de ácidos nucleicos y la detección de las secuencias diana, se
requiere de un solo ambiente destinado para este proceso.
g) Los vestuarios y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y ubicados en
ambientes separados del área donde se realizan los procedimientos para la
detección molecular.

7.1.3.2DE EQUIPAMIENTO E INSTRUMENTOS:

a) El equipamiento mínimo será de acuerdo a las áreas y el NBS-2, destinados

para realizar la detección molecular, de acuerdo a lo expuesto en el anexo 1.
b} Para realizar RT-PCR tiempo real, se debe contar, al menos con los siguientes
equipos:

Área alicuotado:
Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 certificada
Refrigeradora de 2 a 8°C
Congeladora de - 40 °C o -80°C (Si las muestras no son procesadas
dentro de las 72 hrs)
Agitador tipo Vortex
Micropipetas de rango variables para puntas universales con filtro, de
20-200 uL y 100-1000uL

m Área de extracción:
Agitador tipo Vortex
Microcentrifuga para tubos de 1.5 mi
Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 evaluada y certificada
Refrigeradora con rango entre 2-8°C
Equipo automatizado de extracción de Ácidos Nucleicos (opcional)
Termobloque (si el proceso lo requiere)
Juegos de Micropipetas (0.5-10uL, 2-20uL. 20-200uL, 100-1000uL)

Área Limpia:
Agitador tipo Vortex
Centrifuga mini-spin para 608 tubos de 1,5 mL
Cabina de flujo laminar o Cabina de PCR.
Congeladora -20"C
Juegos de Micropipetas (0.5-10uL, 2-20uL, 20-200uL, 100-1000uL).

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 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOSY PRIVADOS PARA REALIZAR LAJHITECCION MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N° 0S 1- INS / CNSP.V.01

Área de amplificación:
Termocicladores de tiempo real en formato placa o rotor (incluye
transformador UPS y Laptop)
Refrigeradora con rango entre 2-8 °C (si el proceso lo requiere)
Congeladora -20X (si el proceso lo requiere)
Cabina de PCR

Juegos de Micropipetas (0.5-1 OuL, 2-20uL).

Nota: Para los Laboratorios que usan plataformas moleculares que integran
todos los procesos en un cartucho, se requiere:
• Cabina de bioseguridad clase II tipo A2 calificada o certificada.
• Equipo multifuncional molecular automatizado que permita la detección
del SARS-CoV-2.

• Refrigeradora con rango entre 2-8 °C para el almacenamiento temporal

de las muestras biológicas.

c) Para los Laboratorios que usan plataformas con equipos automatizados, se

debe contar con:

• Cabina de bioseguridad clase I! A2 calificada o certificada.

• Equipos automatizados que permitan la detección del SARS-CoV-2.
• Refrigeradora con rango entre 2-8 °C para guardar los kits y reactivos
para equipos automatizados
• Congeladora de -80°C para conservación de muestras biológicas (Si las
muestras no son procesadas dentro de las 72 hrs)..
• Micropipetas de rango variables para puntas universales de 0 5 -10uL,
2-20uL, 20-200 uL y 100-1000uL

/, V\ 7.1.3.3DE REACTIVOS, INSUMOS Y MATERIALES:

a) Los reactivos, insumos y materiales de laboratorio deben estar identificados y

empleados de acuerdo a sus especificaciones de uso y procedimientos
establecidos, y deben ser conservados evitando la degradación o la
contaminación de los mismos.

b) Los reactivos, insumos y materiales son usados en los diferentes procesos, se

requieren al menos

- Para la Extracción de ARN:

Kit de extracción de ARN viral

Alcohol etílico grado biología molecular

Guantes de nitrilo

Tubos de 1.5 mL libres de ARNasas y ADNasas

Crioviales de 1 8 mL

Cajas de conservación
Puntas con filtro

Bolsas para residuos biocontaminados

Recipientes de polietileno con tapa
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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N° ^S J- INS / CNSP.V.01

Para la PCR en tiempo real:

Kit de enzima para RT-PCR en tiempo real en un solo paso
Set de iniciadores {pñmers) y sondas
Agua estéril para PCR
Guantes de nitrilo
Puntas con filtro

Tubos de 0.1 mL para formato de rotor o placas de 96 pocilios.

Bolsas para residuos biocontaminados
Recipientes de polietileno con tapa
Tubos de 1.5 mL libres de ARNasas y ADNasas.

Para PCR en tiempo real automatizado:

Kit para RT-PCR en tiempo real automatizado.
Guantes de nitrilo.

Puntas con filtro

Bolsas para residuos biocontaminados

Recipientes de polietileno con tapa.
Para PCR en tiempo real que integran todos los procesos en un
cartucho:

• Cartuchos para la detección de SARS-CoV-2

• Guantes de nitrilo.

• Bolsas para residuos biocontaminados

Recipientes de polietileno con tapa.

7.1.3.4DE PERSONAL:

a) El personal asignado para la ejecución de ensayo de laboratorio de detección

molecular debe contar con el perfil apropiado, demostrar competencia,
capacitación y experiencia en la ¡mplementación y desarrollo de ensayos de
-W laboratorio en biología molecular, preferentemente con un tiempo no menor a
un (1) año y debiendo ser evidenciados en los archivos del laboratorio.
b) El personal debe aplicar las medidas de bioseguridad, cumplir con las buenas
prácticas de laboratorio y manejo de residuos biocontaminados: debe acreditar
y demostrar entrenamiento, capacitación y conocimientos en bioseguridad con
un mínimo de 48 horas, los cuales deben ser evidenciados en los archivos del
laboratorio.

c) El personal encargado de realizar los procesos de detección molecular debe

contar con las vacunas correspondientes de acuerdo al numeral 16 del Anexo
1.

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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N° OÍ 7 - INS / CNSP.V.01

7.2 De los procesos para detección molecular de virus SARS-CoV-2

7.2.1 DE LA OBTENCIÓN Y RECEPCIÓN DE MUESTRAS

a) La obtención y recepción de muestras se realiza en cumplimiento a lo

establecido en el instructivo de trabajo técnico del INS ITT-CNSP-385: Toma,
manejo y envío de muestras para el diagnóstico de virus respiratorios, previo
llenado de la ficha de investigación clínico epidemiológica del COVID-19.
b) El área de recepción de muestras debe registrar y asegurar la cadena de frió
(2-8X), para la conservación y transporte de las muestras hasta su
procesamiento.
c) Para el manejo de muestras, se debe seguir los procedimientos técnicos
estandarizados sobre preparación, embalaje y documentación para el
transporte seguro de sustancias infecciosas de acuerdo a lo establecido en la
NTS N°153-MINSA-2019/INS.

7.2 2 DE LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL SARS-COV-2

a) Para realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2, los laboratorios
deben seguir los lineamientos establecidos en los protocolos estandarizados
de la OMS/OPS, CDC entre otros, cualquier modificación será objeto de una
revalidación de la prueba.
b) Se debe evidenciar medíante registros las diferentes etapas del procedimiento
de detección molecular de Virus SARS-CoV-2.

c) En cada uno de los procedimientos de extracción y mezcla de PCR se requiere

registros, donde se evidencien los códigos de las muestras, el modelo del
equipo a ser utilizado, lote y nombre de cada uno de los reactivos, incluyendo
la fecha de expiración, restitución y nombre del analista responsable del
procedimiento y responsable del laboratorio con sus respectivas firmas.

7.2.3 DE LOS RESULTADOS:

a) Los Laboratorios deben registrar información clínica (según Ficha para

Investigación epidemiológica del COVID-19), así como los resultados emitidos
en el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios NETLABv2, dentro
de los plazos establecidos, de acuerdo al catálogo de servicio del INS.
b) El registro de resultado debe contener el código de la muestra, la fecha de toma
de muestra y fecha de resultado, el analista responsable, nombre y modelo del
equipo utilizado y el número correlativo del diagnóstico realizado en ese día

73 Del procedimiento de constatación y verificación de requisitos para realizar

detección molecular de Virus SARS-CoV-2 {diagnóstico de COVID-19) por los
laboratorios públicos o privados

7.3.1 El laboratorio público o privado interesado en realizar la detección molecular de

virus SARS-CoV-2, a través de su representante legal o apoderado, debe presentar
una solicitud al INS declarando que cuenta con un Laboratorio y cumple con ios
requisitos para la detección molecular según corresponda. Asimismo: el laboratorio

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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N°.05 T- INS / CNSP.V.01

solicitante debe consignar un correo electrónico y número de contacto del

profesional responsable para las coordinaciones correspondientes.
7.3.2 Recibida la solicitud del laboratono solicitante, el CNSP a través de la URL,
establece contacto con el profesional responsable del laboratorio vía correo
electrónico y solícita completar el formulario de constatación y verificación (anexo
1). La URL indica al laboratorio solicitante, entregar la información dentro de un
plazo de tres (3) días hábiles, de no cumplirse con el plazo indicado, se considera
como no presentada la solicitud. Asimismo, si fuera necesario, comparte el diseño
referencial del laboratorio de biología molecular que se requiere para la detección
molecular del virus SARS-CoV-2 en base a lo establecido en el documento técnico
"Lineamiento para la implementación de los Laboratorios de Biología Molecular de
la Red Nacional de Laboratorios da Salud Pública (Componente Infraestructura y
Equipamiento)"
7.3.3 Una vez recibido el formulario (anexo 1), el CNSP, a través de la URL, convoca al
equipo técnico, que será encargado de realizar la constatación y verificación del
cumplimiento de requisitos en un plazo no mayor de cinco (05) hábiles, la
ampliación del plazo solo es efectiva en situaciones excepcionales debidamente
justificadas.
7.3 4 El equipo técnico, después de realizar la constatación y verificación de los
requisitos, emite un Informe Técnico (anexo 2) a la DEET con copia a la URL, acerca
del cumplimiento de los requisitos establecidos en el formulario de constatación y
verificación del Laboratorio (anexo 1) dentro de un plazo de dos (2) días hábiles.
7.3.5 Cuando el Informe de constatación y verificación elaborado por el equipo técnico
del CNSP es favorable, la URL emite un documento al LRNVR del CNSP de la
DEET para que realice la entrega del panel de proficiencia al laboratorio solicitante
en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, acompañado con el Instructivo
correspondiente (anexos 3 y anexo 4). El Laboratorio solicitante tiene tres (3) días
^••;;- •i hábiles para emitir el registro de resultados del panel de proficiencia enviado.
V_ •• •" 7.3.6 En caso, que el informe de constatación y verificación por el equipo técnico no sea
favorable, la URL a través de la DG del CNSP emite un documento al laboratorio
solicitante comunicando las observaciones consignadas en el Informe Técnico de
constatación y verificación, a fin de que el laboratorio pueda subsanar o levantar las
observaciones en un plazo de hasta 15 días hábiles, debiendo comunicar vía
regular al INS. De no cumplir el levantamiento de las observaciones en el plazo
indicado, se procederá a archivar la solicitud
7.3.7 El LRNVR del CNSP, emite el Informe Técnico a la DEET con copia a la URL, dentro
de un plazo de tres (3) días hábiles; sobre los resultados del panel de proficiencia
del Laboratorio solicitante. Para obtener resultados satisfactorios el Laboratorio
solicitante debe obtener una concordancia mayor o igual a 90% con el panel del
LRNVR De ser necesario el laboratorio solicitante podrá solicitar capacitación
previa a la entrega del panel de proficiencia.
7.3 8 En caso que el Laboratorio solicitante no haya obtenido una concordancia de mayor
o igual a 90 %, el LRNVR del CNSP comunicará vía correo electrónico los
resultados obtenidos al laboratorio solicitante con copia a la DEET y URL. El
laboratorio solicitante podrá solicitar solo una vez más el panel de proficiencia
dentro de un periodo de quince (15) días hábiles.
7.3 9 De resultar el laboratorio solicitante con resultados satisfactorios, la URL comunica
al Equipo de Sistemas de Información en Salud Pública (ESISP), del cumplimiento
por el laboratorio solicitante, indicando los datos de contacto del responsable con la

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Directiva N° .P£ Y- INS / CNSP.V.01

finalidad de proceder a iniciar el adiestramiento en el uso del NETLABv2. Para ello

se debe considerar lo siguiente-
a.El ESISP remite por correo electrónico al representante del laboratorio
solicitante los requisitos de solicitud de acceso al NETLABv2
(https://netlabv2.ins.gob.pe/Login),
b. El responsable del laboratorio solicitante debe remitir a
[email protected] la documentación requerida en un plazo de tres
(03) dias hábiles; la revisión de los documentos enviados se realizará en un
plazo máximo de 24 horas. De haber observaciones el administrador del
sistema, enviará un correo al responsable del laboratorio, con copia al
solicitante de acceso, para su absolución.
c. El acceso al sistema se otorgará en el 'ambiente de pruebas", a todo solicitante
que cumpla con la documentación requerida y se procederá al adiestramiento
virtual o presencial.
d. E! personal capacitado recibirá una práctica evaluada, la misma que se
realizará en un plazo máximo de dos (02) días, luego de ello el ESISP dará
conformidad de lo ejecutado o programará un refuerzo en uso de NETLABv2,
lo que conllevará a entregar una nueva práctica evaluada.
e. La evaluación será satisfactoria cuando los participantes, hayan concluido el
flujo completo hasta la emisión de (os resultados,
f. El responsable del laboratorio firma un compromiso de registro obligatorio de
datos de las muestras procesadas hasta la emisión de resultados en el sistema
NETLABv2 (anexo 5)
g. El ESISP emite un informe sobre el adiestramiento con resultado satisfactorio
del laboratorio solicitante a URL con copia DG y DEET.
h. El ESISP brinda acceso en el "ambiente de producción" del sistema NETLABv2.
al personal adiestrado del laboratorio público o privado, para que realicen en
tiempo real el registro de datos en el sistema.

¿7.3.10 La URL emite un documento de cumplimiento de requisitos del laboratorio

solicitante a la DG, para la emisión de la constancia de cumplimiento de requisitos
para realizar la detección molecular del SARS-CoV-2 al Laboratorio Público o
Privado.

7.3.11 La DG del CNSP. remite al laboratorio Público o Privado la constancia de

cumplimiento de requisitos para realizar la detección molecular del SARS-CoV-2
(anexo 6)

74 Del cumplimiento permanente de los requisitos por los laboratorios públicos

o privados

7.4 1 Los laboratorios que reciben la "Constancia de cumplimiento de requisitos para

realizar la detección molecular del SARS-CoV-2" deben mantener de forma
permanente las condiciones estructurales y de procesos que fueron verificados para
la emisión de la constancia. El CNSP a través del equipo técnico debe realizar la
verificación de los mismos, mediante visitas a los laboratorios.

7.4,2 El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente directiva que se

advierta durante las visitas de verificación programadas o inopinadas posteriores a
la emisión de la "Constancia de cumplimiento de requisitos para realizar la detección
molecular del SARS-CoV-2" se hará de conocimiento al representante del
laboratorio en el mismo acto de la visita mediante un acta de visita,
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7.4.3 Si en el acta de visita emitida por el equipo técnico se advierte observaciones sobre
los requisitos de calidad, bioseguridad, estructurales y de procesos, el CNSP en el
marco de sus competencias emite y notifica el documento que deja sin efecto la
constancia.

7.4 4 Los laboratorios públicos o privados cuya constancia haya quedado sin efecto,
podrán presentar una nueva solicitud para la constatación y verificación para
realizar la detección molecular del SARS-CoV-2.

8. RESPONSABILIDADES

8.1 El CNSP del INS a través de la DG y DEET. monitorea y supervisa el cumplimiento

de la presente Directiva.

8.2 Los laboratorios públicos y privados, son responsables de cumplir las disposiciones
contenidas en la presente Directiva.

8.3 El CNSP es el encargado de actualizar o modificar la presente directiva.

9. DISPOSICIONES FINALES

Los laboratorios públicos y privados que obtengan la constancia de cumplimiento

de los requisitos para realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2, una
vez culminada la emergencia sanitaria, deberán alinearse a lo establecido en el
procedimiento CNSP PRA-CNSP-022 "Transferencia tecnológica de métodos de
ensayo de Laboratorio'.

10. FORMULARIOS

No existen formularios utilizados en aplicación de la presente Directiva.

11. ANEXOS

Anexo 1: Formato para constatación y verificación del laboratorio solicitante para

detección molecular de virus SARS-CoV-2

Anexo 2: Formato para la emisión del informe técnico de la constatación y

verificación del laboratorio candidato para detección molecular del virus
SARS-CoV-2

Anexo 3: Hoja técnica para el procesamiento de panel de SARS-CoV-2 por RT-

PCR en tiempo real
Anexo 4: Formato para Registro de resultados de evaluación de panel para el
ensayo RT-PCR en tiempo real para SARS-CoV-2
Anexo 5 Compromiso de registro en el sistema de gestión de información
NETLABv2.

Anexo 6: Constancia de cumplimiento de requisitos para realizar la detección

molecular del SARS-CoV-2.

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ANEXO 1

FORMULARIO PARA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL LABORATORIO

SOLICITANTE PARA DETECCIÓN MOLECULAR DE VIRUS SARS-COV-2

Lugar y Fech a de evaluación: de 2020

Nombre de laboratorio:

Dirección:
Distrito:
Provincia:
Departamento:
Público ( ), Privado ( ), Universidad ( ) y Otros >
Descripción Nombres y cargos de las personas entrevistadas
del
laboratorio

Nombres de evaluadores

1. INFRAESTRUCTURA y DISEÑO
N° COMPROBANDO RESPUESTA ' OBSERVACIONES
1 Plano referencial de distribución de ambientes Si No N/A

Los ambientes de laboratorio están separados y

2 Si No nía
señalizados
Los ambientes del laboratorio cuentan con instrumentos y
3 registros para la medición de condiciones de ambiente Si No N/A
como temperatura y humedad
El piso y paredes del laboratorio son lisos, continuos y con
4 Si No N/A
terminaciones sanitarias
Las mesas de trabajo son impermeables, resistentes a
5 sustancias como ácidos, álcalis, disolventes orgánicos y Si No N'A
fuego
6 Área independiente para recepción de muestras Si No N/A

Área independiente para procesos de ahcuotado (Lab

7 Si No N/A
seroloqia o eguivalente)
e Área independiente para procesos de extracción de ARN Si No N/A

Área limpia independiente para preparación de mezclas de

9 Si No N/A
reacciones

10 Área independiente para realizar la amplificación Si No N/A

. J 2. RECURSOS HUMA NOS

N° COMPROBANDO RESPUESTA | OBSERVACIONES

¿Tiene personal para realizar las pruebas de PCR tiempo
11 Si No N/A Cuantos
Real?

Profesional ...
12 Si No N/A

13 Personal capacitado en bioseguridad Si No N/A

14 Personal capacitado en pruebas de PCR. PCR-RT Si No N/A

Personal capacitado en PCR tiempo real para detección del

15 Si No N/A
SARS- Cov-2

Personal con antecedentes de vacunación (influenza

16 Si No N/A
hepatitis, y otrosí
3. PROCEDIMIENTOS

N" COMPROBANDO RESPUESTA OBSERVACIONES

Vmina 14 di: 21
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Procedimiento de PCR RT convencional o PCR RT

17 Si No N/A
automatizada aprobado
13 Registros de cada etapa del proceso de PCR RT Si No N/A

4. EQUIPAMIENTO E INSTRUMENTOS
N" COMPROBANDO RESPUESTA OBSERVACIONES

ÁREA ALICUOTADO

19 Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 Si No N/A

20 Refrigeradora de 2 a 8°C Si No N/A

Congeladora de -40 o -80°C si se va almacenar muestras o
21 Si No N/A
ARN
22 Juegos de Micropipetas (20-200uL 100-1000uL| Si No N/A

23 Agitador tipo Vortex Si No N/A

ÁREA EXTRACCIÓN DE ARN/ADN Si No N/A

24 Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 Si No N/A

25
Equipo automatizado de extracción de Ácidos nucleicos
Si No N/A
((opcional
Juegos de Micropipetas (0.5-10uL. 2-20uL. 20-200uL. 100-
26 Si No N/A
1000uL)
27 Microcentrifuga para tubos de 1 5 mL Si No N/A

28 Termobloque Si No N/A
29 Refrigeradora de 2 a 8 °C para reactivos de laboratorio Si No N/A

30 Agitador tipo Vortex Si No N/A

ÁREA LIMPIA (PREPARACIÓN MIX) Si No N/A

31 Cabina de PCR o cabina de flujo laminar Si No N/A

32 Mmicentnfuga (centrifuga mini-spin) Si No N/A

33
Juegos de Micropipetas (0,5-10uL. 2-20uL. 20-200uL, 100-
Si No N/A
1000uL)
34 Agitador tipo Vortex Si No N/A
- ^ 35 Congeladora -20"C Si No N/A

•?' -
% 'A ÁREA AMPLIFICACIÓN No N/A
v<
Termociclador tiempo real en formato placa ( ) o rotor ( )
V,^
.-< ;-37
Si No N/A

Sistema automatizado de qPCR en tiempo Real opcional Si No N/A

38 Cabina de PCR o Cabina de flujo Si No N/A

39 Juegos de Micropipetas (0.5 -10uL, 2-20uL) Si No N/A

40 Refrigeradora de 2 a 8 °C Si No N/A

41 Congeladora -20°C Si No N/A

H ÁREA PARA PROCESO DE PLATAFORMA QUE
^
INTEGRA TODO LOS PROCESOS EN UN SOLO
CARTUCHO"

42 Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 Sr No N/A

43 Refrigeradora de 2 a 8°C Si No N/A

> 44 Equipo multifuncional molecular automatizado Si No N/A

S. INSUMOS
N° COMPROBANDO RESPUESTA OBSERVACIONES
Kit de extracción ARN viral ILote 1 v Vencimiento ( /
45 Si No N/A
/>
Material e insumos de laboratorio suficiente y fecha de
46 Si No N/A
vencimiento vigente
Kit de amplificación de PCR tiempo real para diagnóstico
47 cualitativo SARS-COV-2 ILote 1 v Vencimiento 1 / Si No N/A

Cartuchos para la detección de SARS-CoV-2 (plataformas

48 Si No N/A
que integran todos los procesos en un cartucho)"

6. BIOSEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
N° COMPROBANDO RESPUESTA OBSERVACIONES
49 Manual o procedimiento de Bioseguridad vigente Si No N/A

50 Procedimiento para el transporte seguro de muestras Si No N/A

IWüimí 15 de 21
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Directiva N° Ge. 1 - INS / CNSP.V.01

Registros de mantenimiento preventivo y correctivo de

51 Si No N/A
equipos en la institución
Registros de calibración de instrumentos precisión
52 Si No N/A
(micropipeta)
Registros de calificación o certificación anual de las
53 Si No N/A
cabinas de Seguridad Biológica
7. SISTEMA DE CALIDAD
N° COMPROBANDO RESPUESTA OBSERVACIONES

54 Procedimientos de la prueba realizada en el laboratorio Si No N/A

55 Registro de la existencia y vigencia de reactivos e insumos Si No N/A

Registro de control de calidad interno del método de

56 Si No N/A
ensayo
Registro o constancias de participación en programas de
57 Si No N/A
Evaluación externa del desempeño
"Solo aplica para Laboratorios que usan plataformas moleculares que integran todos los procesos en un cartucho

Observaciones:

Recomendaciones:

•-i y

FIRMA {Responsable del laboratorio FIRMA (Equipo evaluador)

solicitante)
Nombre: Nombre:
DNI. DNI

FIRMA (Equipo evaluador) FIRMA (Equipo evaluador)

Nombre: Nombre.
DNI: DNI.

'¡'mina 16 de 21
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Directiva N°OS.y... INS / CNSP.V.01

ANEXO 2

FORMULARIO PARA INFORME TÉCNICO DE LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN

DEL LABORATORIO SOLICITANTE PARA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS
SARS-COV-2

Razón Social

Responsable
Laboratorio
Dirección
solicitante

Correo Teléfono

Público { ), Privado ( ), Universidad ( )y Otros ( ).

Equipo
técnico
evaluador

Fecha: de de 202

1-INTRODUCCIÓN
2-ANTECEDENTES
3.-OBJETIVOS
4-METODOLOGÍA
5.- RESULTADOS
J 6.-CONCLUSIONES
7- RECOMENDACIONES

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ANEXO 3

HOJA TÉCNICA PARA EL PROCESAMIENTO DE PANEL DE

SARS-CoV-2 POR RT-PCR

1. Contenido del panel

El panel contiene 10 crioviales codificados con diferentes diluciones del virus
SARS-CoV-2 inactivado y muestras negativas. Cada criovial contiene
volumen suficiente (500 uL) para la prueba de RT-PCR en tiempo real, y
están codificados (Ejemplo. 01 CoV2.1 20).

2. Precauciones de Seguridad
Las muestras del panel contienen material de origen biológico y deben
manipularse y eliminarse de acuerdo con los procedimientos de seguridad de
su laboratorio

3. Procesamiento de panel

Homogenizar las muestras del panel con el agitador de tubos por 10 a 15

segundos, seguido de centrifugación por otros 5 segundos y proceder a
extraer el ARN, según el protocolo usado en su laboratorio.
Continuar con la prueba molecular de PCR, según el protocolo usado en su
laboratorio.

4. Almacenamiento y estabilidad
El ARN reconstituido se almacenará de acuerdo a los procedimientos
estandarizados del laboratono. Se debe evitar la congelación y
descongelación repetidas.

5. Instrucciones para reporte de resultados

Entregar los resultados hasta los 3 dias de recibidos el panel (Anexo 4).
i. __

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ANEXO 4

FORMULARIO FOR-CNSP-596

1.
é REGISTRO DE RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE PANEL PARA EL
ENSAYO RT-PCR EN TIEMPO REAL - SARS- CoV-2
INFORMACIÓN REGISTRADA POR PERSONAL DEL LRN DE VIRUS RESPIRATORIOS.
Edición N° 02

1.1 DATOS GENERALES:

Razón Social del Laboratorio Solicitante'
N5 de Panel:
Fecha entrega del panel

2. INFORMACIÓN REGISTRADA POR EL LABORATORIO EVALUADO

2.1 Reactivos utilizados en el ensayo RT-PCR en tiempo real - SARS- CoV-2
N° T Reactivos I Marca I Lote Fecha de vencimiento
Extracción

Amplificación

2.2 Equipos utilizados en el ensayo RT-PCR en tiempo real - SARS- CoV-2

N° Equipos Marca Modelo

2.3 Reporte de resultados:

Fecha de recepción de panel: / /
Fecha de ejecución del método: / /
Fecha del reporte de resultados. / /
Extracción Manual ( ) Automatizada ( )
CÓDIGO SARS- CoV-2 CONTROL Resultado del
Resultado
\ v-, • CoV-1 CoV-2 INTERNO establecimiento
INS
Gen * Gen....* Gen humano * evaluado
NTC (Agua PCR)
N"
Control Negativo
Control Positivo
Lectura de filtros (canal)
Valor (threshold)
1
2
3
-

4 ,

5
-

6~ •

7 •

• • -

8
i
9
10
—

Nombro y firma del director/¡efe cfe laboratorio

Nombre y firma del responsable de la ejecución
evaluado
Nota:*C olocar el Ct obtenido en las amplificaciones corresponcJientes al Gen y Gen. . .
En el Resultado final colocar (+) si es positivo y (-) si es neg 3t¡V0
Ñola Los resullados del panel deben ser reportados por el laboratorio evaluado en un pla/o máximo de 03 días 'lábiles y enviado vía
electrónica a las siguientes direcciones ¡balcmenaíiüins gob pe, mbuartnga@ins gob pe con copia a nroiassíiüins qop pe. A su vez. se remite
el registro FOR-CNSP-596: registro de resultados de evaluación de panel para el ensayo RT-PCR en tiempo real - SARS- CoV-2.
formalmente al LRN de Virus Fíespirato'io. para su custodia

'íiüiiiíi !9dL'21
 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DELVIRUS SARS-CoV-2
Directiva N° 05 ^. INS / CNSP.V.01

ANEXO 5

COMPROMISO DE REGISTRO EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE

INFORMACIÓN NETLABv2

DECRETO DE URGENCIA Na 026-2020 que ESTABLECE DIVERSAS MEDIDAS EXCEPCIONALES Y TEMPORALES

PARA PREVENIR LA PROPAGACIÓN DEL CORONAVIRUS (COVID-19) ENEL TERRITORIO NACIONAL numeral 8.2 del
articulo 8 "Los laboratorios clínicos públicos o privados deberán remitu los íesullados de las muestras tomadas, de acuerdo
con los estándares de datos señalados por el ministerio de salud- MINSA al INS en un plazo no mayor de una (01) hora
posterior a la determinación de los resultados

El Laboratorio

Se compromete, a registrar oportunamente los datos de la ficha de

investigación clínico epidemiológica COVID-19 / solicitud de

diagnóstico, según el perfil de acceso de los usuarios, según la acción

ejecutada en cada proceso del registro.

r^>
s

Lima, de del 202....

Responsable

LABORATORIO

Pá'-in;, 20dc21
 DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS.CoV-2
Directiva N° 05"^..- INS / CNSP.V.01

ANEXO 6

CONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS PARA

REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR
DEL VIRUS SARS-CoV-2

El Centro Nacional de Salud Pública del Instituto Nacional de Salud

hace constar que el Laboratorio ,

con su representante legal Sr(a) ,

CUMPLE CON LOS REQUISITOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN

MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2, mediante el procedimiento:

PCR en tiempo real ( )

PCR en tiempo real automatizado ( )

< -1 '
(V

PCR en tiempo real que integran ( )

H

todos los procesos en un cartucho

Lima, de del 2020

Dirección General

CNSP-INS

Pánina 21 Je 21