PROTOCOLO DEPARTAMENTO BIOMEDICO

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1. OBJETIVO.

Determinar las acciones a seguir cuando se efectúa algún tipo de mantenimiento,

calibración y validación a los equipos biomédicos con el fin de no ofrecer peligro
en la calidad de los productos que se elaboran en la central de mezclas de la
Clínica Integral de Emergencias Laura Daniela.

2. RESPONSABILIDAD.

La responsabilidad de realizar el mantenimiento preventivo a los equipos será del

departamento biomédico, también realizar convenios con empresas externas para
la realización de calibraciones y validaciones de los equipos que lo requieran.

 Es responsabilidad del departamento de Calidad velar por el cumplimiento

de este procedimiento y de su divulgación.

 Es responsabilidad del departamento Biomédico documentar los

mantenimientos, reparaciones o intervenciones realizadas a los equipos.

 Es responsabilidad del departamento Biomédico la conservación de los

registros resultantes de la calibración y validaciones

 Es responsabilidad de todo el personal de la Central de Mezclas propender

por el cumplimiento de este procedimiento.

 Es responsabilidad de la empresa prestadora del servicio de calibración y

validación contratada, cumplir este procedimiento.

3. DEFINICIONES:

 Mantenimiento correctivo o reparativo: Se efectúa a un equipo cuando la

avería o daño ya ocurrió.

 Mantenimiento preventivo: realizado en forma sistemática a fin de

conservar un equipo en condiciones de operación adecuada, ubica fallas,
defectos, programa cambios y áreas.
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 Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de

medición, material de referencia o equipos auxiliares, o combinación de ellos,
necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.

 Calibración. Determinación del valor correcto de la lectura de un

instrumento, por medición o comparación de la misma contra un estándar o
patrón. Una balanza se calibra mediante la utilización de pesas patrón.

4. POLITICAS.

 Todo equipo que ingrese al Servicio farmacéutico se recibe con los

respectivos manuales de funcionamiento, facturas, datos de la compra,
proveedor, especificaciones técnicas., marca, modelo, número de serie
cuidados especiales y demás documentos necesarios para el manejo,
control y monitoreo.

 Al Servicio farmacéutico se le genera una carpeta con la documentación

relacionada en el paso anterior.

 Los mantenimientos preventivos se realizaran a los equipos según lo

establecido en los “Protocolo Mantenimiento Preventivo de Equipos
Biomédicos Servicio Farmacéutico” (GI-MB-P´-02)

 Todo mantenimiento que se realice a los equipos sean preventivos o

correctivos se registra en la hoja de vida del equipo correspondiente y se
adjunta reporte (ORDEN DE TRABAJO) del trabajo realizado.

5. No se realizarán labores de producción en los siguientes casos:

 Cuando se efectúen labores de mantenimientos preventivos.

 Cuando se esté realizando labores de calibración.

 Siempre que se efectué un procesos de validaciones.

6. MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPOS

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 El mantenimiento preventivo de los equipos se realizaran en las fechas

estipuladas en el “cronograma de mantenimiento preventivo de equipos
biomédicos”.

 El mantenimiento preventivo de los equipos se realizará teniendo en cuenta

el “Protocolo de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos”.

 El uso de todo equipo se realiza según las instrucciones dadas en los

respectivos manuales de funcionamiento según aplique.

 En caso de que el equipo presente fallas se debe identificar en un lugar

visible con el rotulo de “Equipo en Mantenimiento” mientras se realiza la
respectiva intervención.

 Al instalar los equipo de medición y producción en el área asignada para

ello, se deberá iniciar con el proceso de calificación del equipo, y luego de
instalados se debe realizar seguimiento a su funcionamiento y realizar el
mantenimiento correspondiente.

Protocolos de mantenimiento preventivo:

Dentro de los equipos del servicio se encuentran:

EQUIPO PERIODICIDAD ACTIVIDADES

Realizar descontaminación y limpieza de cabina
antes de cualquier tipo de mantenimiento con
etanol al 70 % o una solución desinfectante
adecuada.
Verificación de filtro absoluto HEPA superior.
Verificación de filtro absoluto HEPA en la
extracción de aire.
CABINA DE Verificación de filtro absoluto HEPA inferior.
SEGURIDAD ANUAL (CYTOSTAR)
BIOLOGICA Limpieza y verificación de motor del ventilador
centrifugo
Limpieza y verificación de motor de ventilador
radial de extracción
Verificar funcionamiento de lámpara germicida
U.V.
Verificar de lámpara (luz fluorescente 30W)
Revisión de conexiones eléctricas
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verificación de pulsadores de mando e

interruptor general con llave del panel de control
Chequeo de alarmas
Efectuar limpieza integral externa del equipo
Pruebas de funcionamiento

Revisión de estado físico externo

Limpieza y verificación de pre filtro (cambiar si
es necesario)
Verificación de filtro absoluto HEPA (cambiar si
es necesario)
Verificar de lámpara (luz fluorescente 30W)
Limpieza y verificación de motor del ventilador
de impulsión
CABINA DE FLUJO
LAMINAR ANUAL Verificación de tarjeta de potencia.
HORIZONTAL Verificación de cuadro eléctrico y conexiones
Verificación de toma eléctrica auxiliar frontal.
Verificación de mandos y display digital del
panel de control
Verificación de alarma de colmatación de filtro
Limpieza general
Pruebas de funcionamiento
Revisión de estado físico externo
Limpieza de plataforma
Verificación de pulsadores de panel de control
Verificar display digital

BALANZA Verificar salida de voltaje del adaptador

SEMESTRAL
GRAMERA Cambio de baterías (si aplica)
Verificación de nivel
Realizar pruebas de posición o fidelidad de la
balanza
Limpieza general
Pruebas de funcionamiento
TRIMESTRAL Revisión de estado físico externo
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Realizar limpieza en la zona de condensación.

Nivelación de presiones.
Revisión de partes eléctricas y contactos.
Revisión de rodamiento del sistema del
motor ventilador en el condensador.
Revisión y selles de los empaques magnéticos
en las puertas.
Revisión de voltaje.
Revisión de temperatura.
Revisión de PSI (libras de presión del
NEVERAS refrigerante)
Revisión de Amperaje (consumo en amperios
del compresor)
Capacidad del compresor.
Revisión motor ventilador.
Revisión de automáticos. (sistemas eléctricos de
arranque y protección)
Revisión control de temperatura.
Revisión y estado de la instalación eléctrica.
Verificación de termómetro del equipo.
Verificación de temperatura con equipo patrón.
Revisión de estado físico general.
Verificación de display digital
Verificación de pulsadores de control
TERMOHIGROMETR
ANUAL Verificación de sensor de temperatura
O
Verificación de funcionamiento de alarmas
Verificación de funcionamiento con equipo
patrón
Limpieza general
Revisión de estado físico general.
Verificación de interruptores
SELLADORA SEMESTRAL
Verificación de termostato
Revisión y lubricación de motor.
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Lubricación de rodamientos guías

Ajuste de sistema mecánico
Verificación de resistencia.
Revisión de conexiones eléctricas
Pruebas de funcionamiento
Revisión de estado físico general.
Revisión de batería.
Verificación de display.

TERMOMETRO Verificación de pulsadores de control

ANUAL
DIGITAL Verificación de sensor de temperatura
Verificación de funcionamiento de alarmas
Verificación de funcionamiento con equipo
patrón
Limpieza general
Revisión de estado físico general.
Revisión de batería.
Verificación de display.
TERMOMETRO Verificación de pulsadores de control
DIGITAL DE ANUAL
PUNZON Verificación de sensor de temperatura
Verificación de funcionamiento de alarmas
Verificación de funcionamiento con equipo
patrón
Limpieza general
Inspeccionar las condiciones ambientales en las
que se encuentra el equipo
Inspeccionar partes mecánicas (cojinetes,
baleros, asientos de soportes, alabes, etc.
EQUIPO DE Inspeccionar sistema eléctrico y accesorios
FILTRACION POR SEMESTRAL (cordón de alimentación, devanados del motor,
MEMBRANAS carbones, etc.)
Inspeccionar sistema eléctrico y accesorios
(cordón de alimentación, devanados del motor,
carbones, etc.)
Revisar sellado de nivel de líquido
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Revisar filtro bacteriológico y filtro silenciador,

cambiar si es necesario
Revisar nivel de aceite del motor, lubricar si es
necesario
Inspeccionar fugas en el sistema de vacío
(mangueras, frascos, empaques de hule y
acoples)
Verificar flujo máximo
Verificar rango de vacío
Realizar prueba de seguridad eléctrica
Verificar el funcionamiento del equipo

Cuando se requiera realizar un monitoreo de funcionamiento de los equipos del

servicio farmacéutico, se revisan los registros de mantenimientos preventivos,
correctivos registrados.

El monitoreo de los equipos permite evaluar el comportamiento y la frecuencia de

fallas especificas del mismo, con el propósito de establecer pautas que permitan
hacer un buen uso y funcionamiento de ellos y el establecimiento de un plan de
mantenimiento preventivo enfocado a las fallas frecuentes.

El seguimiento se realiza cada vez que se requiera revisar las actividades

ejecutadas durante determinado periodo.

7. CALIBRACION Y VALIDACION DE EQUIPOS.

GENERALIDADES
Los equipos de medición que se encuentran en la central de mezclas se les
realizan la calibración según el Cronograma de Calibración y Validación.

 Cuando algún equipo de medición presente desviaciones en las mediciones,

serán revisados y/o ajustados o calibrados inmediatamente independiente de
la fecha establecida en el cronograma de calibración y validaciones de
equipos.
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 La calibración de los equipos de medición se realiza a través de un tercero

contratado, este proveedor deberá ser certificado por la superintendencia de
industria y Comercio para la prestación de dicho servicio.

PROCEDIMIENTO
EQUIPO PERIODICIDAD PARAMETROS
A REALIZAR

BALANZA GRAMERA ANUAL CALIBRACION MEDIDAS DE MASAS

TEMPERATURA
TERMOHIGROMETRO ANUAL CALIBRACION
HUMEDAD RELATIVA
DETERMINACION
INTEGRIDAD DE
FILTROS H.E.P.A.
CABINA DE SEGURIDAD
ANUAL VALIDACION DETERMINACION DE
BIOLOGICA
VELOCIDAD DE AIRE
CONTEO DE
PARTICULAS
DETERMINACION
INTEGRIDAD DE
FILTROS H.E.P.A.
CABINA DE FLUJO LAMINAR
ANUAL VALIDACION DETERMINACION DE
HORIZONTAL
VELOCIDAD DE AIRE
CONTEO DE
PARTICULAS
NEVERAS ANUAL VALIDACION TEMPERATURAS

8. DESCRIPCIÓN

Para la calibración o validación de los equipos, el departamento Biomédico solicita

cotizaciones a los proveedores de dicho servicio con anticipación a la fecha de
establecida.

La frecuencia de calibración de cada equipo se debe realizar según las fechas

estipuladas en el “Cronograma de calibración” y debe estar soportada por
cualquiera de los siguientes aspectos:
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 Recomendaciones del fabricante.

 Recomendaciones del proveedor del servicio de calibración.
 Identificación del equipo calibrado (marca, número de serie, modelo,
número de identificación particular del equipo)
 Identificación del equipo patrón (Descripción, marca, modelo, número de
serie, vigencia de calibración, incertidumbres del patrón).
 Procedimiento utilizado para la calibración.
 Fecha de calibración.
 Vigencia de la calibración.
 Condiciones ambientales durante la calibración.
 Resultados de la calibración.
 Nombre y firma de quien realiza y aprueba la calibración.

Después de realizar la calibración de los equipos de medición, el prestador del

servicio entrega el informe de calibración con los respectivos análisis y resultados
para cada equipo.

El informe de calibración deberá tener como mínimo los siguientes documentos:

 Informe de resultados de medición de cada equipo calibrado.

 Stikers de calibración para cada equipo.
 Informe de desviación o incertidumbre de la medición para cada equipo.
 Certificados de calibración de los patrones de medición utilizados.

Una vez recibido el informe, el departamento Biomédico revisa la información para

cada equipo y verifica que el código de calibración corresponda a cada stikers
previamente pegado en el equipo calibrado, igualmente revisa que el certificado de
trazabilidad de los patrones de medición corresponda con los utilizados en la
calibración.

El personal del departamento biomédico revisa los resultados del informe del de la
calibración o validación recibida y diligencia el formato VERIFICACION DE
EQUIPO CALIBRADO (GI-MB-F-08) o VERIFICACION DE EQUIPO VALIDADO
(GI-MB-F-09) según corresponda, en donde se verifica si el equipo se encuentra
apto para ser utilizado y se anexa a la hoja de vida del equipo.

Si se presenta alguna novedad en el informe suministrado, se notifica al prestador

del servicio para que realice los ajustes necesarios.

Una vez sean revisados y aprobados el encargado de recepcionar las

calibraciones o validaciones de los equipos debe registrarlas a la “HOJA DE VIDA
EQUIPOS BIOMEDICOS” (GI-MB-F-02)
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9. DOCUMENTOS Y FORMATOS APLICABLES.

Cronograma de Mantenimiento Preventivo de Equipos Biomédicos

Protocolo Mantenimiento Preventivo de Equipos Biomédicos, GI-MB-P-02

Cronograma de Calibración y Validación

Formato Hoja de Vida Equipos Biomédicos GI-MB-F-02

Orden de Trabajo GI-MB-F-06

Rotulo de Equipo en mantenimiento