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c a r e FICHA TÉCNICA DE PRODUCTO Y DE SEGURIDAD
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SAS DE PRODUCTO TERMINADO
POLAINA DESECHABLE
Código: FT-CM-13
Versión: 03
SECCIÓN 1: Identificación del producto y la compañía
Nombre Comercial del Producto Polaina desechable resortada.
Presentaciones comerciales Bolsa por pares de 100 unidades, 100 y 1000
cajas dispensadoras por caja de cartón corru-
gado.
Referencia : Color azul.
*Con antideslizante.
*Sin antideslizante.
Titular del Registro Sanitario No requiere registro sanitario.
Importador, Distribuidor y Acondicionador No aplica.
Registro Sanitario No aplica.
Vigencia del Registro Sanitario No aplica.
Código ATC No aplica por ser dispositivo médico
Direccion de almacenamiento productos Vía la argentina Vereda la Isla Lote la Adelia
No 2 Funza OPERADOR LOGISTICO MCT.
YANGZHOU SUPER UNION IMPORT &
Fabricante EXPORT CO., LTD-SUZHOU
Teléfono Colombia 6216455
Web www.lifecaresolutions.com.co
Calidad : [email protected]
Contactos vía e-mail
Atencion al cliente:
[email protected]
SECCIÓN 2: Especificaciones del producto
Uso
Cubrezapatos elásticos para adaptarse a los zapatos aislándolos del exterior evitando así la contami-
nación de superficies externas como el piso.
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Frecuencia de uso Uso único - No reutilizable.
Tipo de tejido Material no tejido tipo spundbounded.
Carga microbiológica Libre de patógenos
Tiempo de vida Útil 5 años bajo condiciones recomendadas de
almacenamiento.
Especificaciones Fisicoquímicas
Dimensiones Talla única.
Gramaje 38g / m2 (sin incluir el resorte)
Aspecto Zapatón de tela color azul cielo.
Medida 40x17 cm
Composición Tela: Polipropileno SMS 100% en SPUNDBOND
Resorte: Nylon
LA TELA SMS se constituye de las siguientes características:
1ª Y 3ª CAPA (SPUNDBOND) son tiras únicas de polipropileno, las
cuales ofrecen a la tela el mínimo desprendimiento de pelusas, dura-
bilidad, permeabilidad y fuerza.
2ª CAPA O CAPA MEDIA (MELTBLOWN) es un tejido especial de
fibras de polipropileno entrelazadas formando un laberinto que atrapa
las bacterias y partículas de polvo en el interior de la misma, permi-
tiendo la transpiración y actuando como una barrera bacteriana.
Inflamabilidad Baja: el polipropileno resiste a la propagación de fuego, la tela está
clasificada como Clase I (combustión relativamente Lenta) Norma 702
de la NFPA.
Confort Tela no tejida que permite el paso del aire,Resaltan la capacidad de
barrera y de permitir el paso del aire, para comodidad del usuario.
Material particulado La tela genera menos de 1/5 de pelusas en comparación con telas de
spunlace. Por las propiedades del SPUNDBOND inhibe la generación
de pelusas que podrían servir de transporte a microorganismos.
Resistencia a la abrasión Grado 5 en la prueba con abrasímetro Martindale norma UNE-EN ISO
12947
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Seguro ambientalmente El polipropileno, al incinerase se transforma en vapor de agua y
dióxido de carbono. Residuos sólidos de 0.4 a 3.9 % del peso inicial.
Reactividad química Altamente resistente al ataque de productos químicos y de solventes
por ser químicamente inerte, es fuertemente resistente a ácidos
minerales y al ataque de agentes oxidantes como el hipoclorito de
sodio y el agua oxigenada
Biocarga Material no estéril.
Propiedades para uso Material esterilizable bajo condiciones usuales de técnicas de
médico esterilización con vapor de agua u óxido de etileno.
SECCIÓN 3: Composición, Información sobre los componentes
Polaina de tela de polipropileno al 100% tipo SPUNDBON en forma de filamentos continuos no tejidos
con resorte en la zona de bota.
SECCIÓN 4:Identificación de riesgos
Riesgo en la Salud No se considera que represente un riesgo
significativo en las condiciones previstas de uso
normal. El contacto con fuego o altas temperatu-
ras genera incendios.
Riesgos Generales Puede ser agente de contaminación de heridas
y áreas estériles o asépticas debido a uso
incorrecto.
SECCIÓN 5: Medidas de primeros auxilios
Inhalación No relevante.
Contácto con la piel No hay riesgo bajo condiciones normales de
uso.
Ingestión El producto es atóxico pero puede causar
obstrucción del tracto digestivo en caso de
ingestión accidental de sus partes.
Contácto con los ojos El producto bajo condiciones normales de uso y
almacenamiento no produce volátiles o sustan-
cias que afecten los ojos.
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SECCIÓN 6: Medidas para Lucha contra el Fuego
Riesgos Generación de humo, partículas carbonizadas y gases con monóxido de carbono.
Específicos
Se puede emplear indistintamente agua atomizada, espuma, polvo seco, dióxido
Método específico
de carbono o arena para sofocar a combustión. Se recomienda utilizar agua
a emplear
atomizada en vez de agua a chorro, usar agua atomizada o nebulizada para enfri-
ar los envases expuestos al fuego.
Protección en caso No se debe entrar en la zona del incendio sin el equipo protector adecuado,
de incendio incluyendo protección respiratoria. Tomar las precauciones habituales en caso de
incendio químico.
Equipos de Extintores de agua atomizada, espuma, polvo seco o dióxido de carbono. Ropa
Protección personal usual para control de incendios (guantes de carnaza, botas de cuero con punta
para el combate metálica y saco y pantalón para protección de incendios), máscara para vapores
del fuego orgánicos y gafas herméticas.
SECCIÓN 7: Medidas para controlar derrames o fugas
Medidas de emergencia a tomar si hay No aplica por ser un sólido.
derrame del producto
Equipo de protección personal para atacar No aplica por ser un sólido.
la emergencia
SECCIÓN 8: Manipulación y Almacenamiento
Recomendaciones El producto puede absorber fácilmente líquidos de su entorno por esto debe
sobre manipulación protegerse de la humedad y del contacto con sustancias líquidas. No abrir los
segura envases contendores del producto hasta el momento de su uso. EL producto
una vez sea declarado para desechar debe descartarse previa desinfección a
su incineración.
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Condiciones El producto se puede almacenar a temperatura ambiente. No almacenar al
de Almacenamiento aire libre ni a la luz solar.
SECCIÓN 9: Control de exposición / Protección Especial
Equipo de Protección Personal No requiere un equipo de protección para su
manipulación.
Protección Respiratoria No requiere un equipo de protección para su
manipulación.
Protección de manos No requiere protección especial para las manos.
Protección Ocular No requiere de protección ocular para su
manipulación.
Protección de la Piel y Cuerpo No se requiere de protección especial.
SECCIÓN 10: Propiedades Físicas y Químicas
Estado Físico Sólido
Apariencia y Olor Textil, inodoro
PH a 20°C Mayor a 150°C
Punto de Imflamabilidad No inflamable pero puede arder con dificultad al
contacto con llama directa.
SECCIÓN 11: Estabilidad y Reactividad
Estabilidad Estable bajo condiciones usuales de almace-
namiento pero puede sufrir cambios de
coloración por incidencia prolongada de luz solar
o UV.
Productos de descomposición peligrosos Por descomposición térmica produce gases
orgánicos como el dióxido de carbono y el
monóxido de carbono.
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Condiciones a Evitar Contacto con fuentes de calor mayores a 60°C
y/o llama directa.
Sustancias a Evitar Oxidantes fuertes, ácidos minerales fuertes
como el ácido nítrico o muriático.
Reactividad Baja reactividad a nula reactividad a sustancias
en medio acuoso o aire.
SECCIÓN 12: Información Toxicológica
El ensayo de la Irritación de la piel (Humana) No se conocen efectos alergénicos del
producto.
Experiencia en el Hombre El dispositivo es un insumo de uso común y sus
materiales son ampliamente usados en
procedimientos clínicos.
Condiciones Médicas agravadas por exposición No hay efectos que evidencien riesgos pero la
exposición en espacios cerrados a los gases
producidos por descomposición térmica pueden
generar la muerte.
SECCIÓN 13: Información Ecológica
Efectos sobre el medio Ambiente
No hay efectos adversos considerables por exposición al agua o al ambiente. Los productos de degra-
dación térmica pueden ser gases tóxicos como el monóxido de carbono que pueden deteriorar la fauna
y flora circundante en condiciones de contacto masivo con el ambiente.
SECCIÓN 14: Consideraciones de Disposición Final
El producto puede tratarse como un sólido no peligroso. La técnica de incineración puede aplicarse
para la disposición final.
SECCIÓN 15: Información sobre el Transporte
El producto debe ser transportado en vehículos que cuenten con higiene suficiente para transportar
medicamentos y dispositivos médicos. No se debe transportar el producto en caso de riesgo de contac-
to con solventes orgánicos o fuentes de calor.
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SECCIÓN 16: Información Reglamentaria
Importación y comercialización: Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social de
Colombia.
Almacenamiento y acondicionamiento: Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de Protección Social
de Colombia.
SECCIÓN 17: Información Adicional
Elaborado Por: Dpto de Calidad Life Care Solutions / 2013-10-13
Revisado Por: Vanessa Reyes, Director Técnico / 2014-11-21
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