GUÍA GENERAL PARA EL

ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA

REingeniería Aplicando SISTEmas de

Aseguramiento de la MEdida en
PYMES
REASISTEME
INDICE:

1. INTRODUCCIÓN.......................................................................................3

2. GESTIÓN DE LA METROLOGÍA EN LA INDUSTRIA......................................5

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.................................................................7

4. DEFINICIONES.........................................................................................8

5. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA..........................................9

6. CALIDAD DE LAS MEDIDAS.....................................................................11

7. CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA............................................13

8. IMPLANTACIÓN DEL ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA.............................29

9. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA.............................................................32

10. ENTIDADES Y ENLACES DE INTERÉS.....................................................33

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1. INTRODUCCIÓN

La elaboración de productos de calidad se sustenta en datos extraídos del producto y

proceso que una vez analizados se emplean para validar prototipos y procesos, retirar o
reprocesar materiales y productos no conformes, regular y corregir parámetros de
proceso, cambiar o reparar herramientas o resolver desacuerdos.

Una alteración de esos datos puede ocasionar la entrega de productos defectuosos o el

rechazo de los que cumplen su especificación, el desajuste de procesos productivos,
reclamaciones de clientes, aumento de los costes de producción o pérdidas de imagen y
confianza.

Asegurar un nivel de calidad adecuado de las medidas es un modo de evitar decisiones

erróneas y de reducir las pérdidas económicas derivadas de productos deficientes. La
inversión en aseguramiento de las medidas debe guardar relación con el gasto global en
metrología y su valor óptimo será aquel que minimice el coste total.

Coste €

Resultante Inversión + Pérdidas

Coste del aseguramiento de la medida

Pérdidas por no calidad

Valor óptimo de Inversión

Inversión €

Fig. 1

El valor de la inversión que produce el máximo beneficio es distinto en cada empresa y

sector industrial pues depende de aspectos como su nivel de tecnificación, de la
exigencia del mercado o del impacto de los productos en la sociedad.
Pero el aseguramiento de la medida no es solo un modo de reducir pérdidas por falta de
calidad, es también una herramienta de mejora pues proporciona un fiel conocimiento de
lo que se produce y del modo en que se llega a ese resultado.

La presente guía se desarrolla partiendo de la aplicación real de técnicas para garantizar

la calidad de las mediciones en la búsqueda de un equilibrio razonable entre coste y
riesgo; establece y ordena las acciones preventivas para asegurar que los datos utilizados
en el proceso industrial sean una base adecuada para las decisiones que afectan a la
calidad del producto. También pretende contribuir a una evolución del modelo tradicional
de control de los equipos de medida hacia un modelo preventivo de gestión de las
mediciones que se fundamenta en los procesos de medición y el análisis de los datos.

Modelo tradicional Enfoque

ISO 9000 ISO 10012

Control de equipos Gestión de las

Plan de calibración mediciones

Fig. 2

Los conceptos y métodos que se desarrollan en esta guía están orientados a empresas de
cualquier sector industrial que realicen mediciones para controlar y mejorar el estándar
de calidad de sus productos o servicios.

Esta guía no pretende cubrir aspectos técnicos o de gestión de la metrología ya tratados

en otras guías, normas, procedimientos estandarizados, etc., accesibles a las empresas
por distintos cauces sino abordar el problema de cómo estructurar un sistema de
aseguramiento de la medida en coherencia con otras actividades como la calibración o el
análisis de sistemas de medida que ya son ejecutadas por exigencia normativa.
Desarrolla un modelo de organización de la metrología en la empresa enfocado a los
procesos de medida en beneficio de su eficacia y rentabilidad.
2. GESTIÓN DE LA METROLOGÍA EN LA INDUSTRIA

En la industria es importante que las medidas realizadas sobre una misma magnitud por
distintas entidades, por ejemplo un suministrador, un cliente o un laboratorio no
presenten diferencias significativas. Por ello todas las medidas realizadas deben estar
referidas a patrones, es decir deben gozar de trazabilidad, que es la propiedad de poder
referirlas a patrones nacionales o internacionales a través de una cadena ininterrumpida
de comparaciones.

Para asegurar el mantenimiento de esta trazabilidad los equipos de medida deben estar
calibrados, pero no solo eso, además las condiciones de medida deben estar contenidas
dentro de unos márgenes admisibles; de nada serviría mantener la calibración de un
equipo si en el proceso donde opera interviniesen fuentes de error no controladas

Laboratorios
Patrones primarios
Nacionales

Laboratorios
Patrones secundarios
Industriales

Patrones de referencia interna

Laboratorios
Internos
Patrones de trabajo

Planta industrial Equipos de medida

Proceso de
medida

Evaluación de las fuentes de error

Balance de errores de medida

Fig. 3
Un denominador común de todas las normas internacionales para la Gestión de la Calidad
es la obligación de controlar y calibrar los equipos de medida, esto es así porque el
equipo es un elemento tangible y necesario en toda medida, sin embargo no es el único y
no siempre es el factor decisivo en los resultados.

La trazabilidad de las medidas no solo es requerida en la calibración y ajuste de los

equipos de medida sino también en la evaluación de cualquiera de las causas que
determinan los errores de medición. Tan importante es el conocimiento y trazabilidad de
los errores imputables a los equipos de medida como los procedentes de cualquier otro
factor influyente: accesorios de fijación y posicionamiento, condiciones ambientales,
fuerza aplicada, homogeneidad de la muestra, patrones de ajuste, etc.

En las organizaciones actuales la consideración que se tiene de la metrología está

pasando del cumplimiento de los requisitos sobre los dispositivos de medida a una
gestión de las actividades que confluyen en la obtención de datos fiables sobre los que
sustentar decisiones. La aparición de documentos como la norma ISO 10012: 2003
aporta un marco de referencia para un sistema de gestión de las mediciones con el
objetivo de que equipos y procesos de medida sean adecuados para su uso previsto.

Fig. 4. Modelo de sistema de gestión de las mediciones según ISO 10012

Otros referenciales de sectores industriales competitivos vienen a confirmar dicha
transición, pues introducen y desarrollan requisitos relativos a los procesos de medida
acompañados de herramientas estadísticas para asegurar su cumplimiento.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Se relacionan a continuación los documentos más significativos en el ámbito de la

metrología industrial. En ellos se establecen requisitos y se desarrollan los principales
aspectos técnicos y de gestión para el aseguramiento de la medida:

 VIM. Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología.

 GUM. Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición, publicada por

BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.

 ISO 5725-1 al 6. Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de

medición.

 CEA-ENAC-LC/02. (EA4/02). Expresión de la incertidumbre de medida en las

calibraciones.

 CEM: Procedimientos de calibración. Centro Español de Metrología.

 ISO 9001: 2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

 ISO 10012:2003 Sistema de gestión de las mediciones. Requisitos para los

procesos de medición y los equipos de medición.

 ISO 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración.

 Guía ISO/IEC 43-1 y 2. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios

 QS9000: MSA. Measurement Systems Analisys 3th. Edition.

 VDA 5. Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie. Prüfprozesseignung

4. DEFINICIONES

 Ajuste (de un equipo de medida): Operación destinada a llevar a un instrumento

de medida a un estado de funcionamiento conveniente para su utilización.

 Error (de medida): Resultado de una medición menos un valor verdadero del
mensurando.

 Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en unas condiciones

determinadas, la relación entre las lecturas de un equipo de medida y los valores de
esa magnitud realizados por patrones.

 Incertidumbre de medida: Parámetro asociado al resultado de una medición que

caracteriza la dispersión de valores que podrían ser razonablemente atribuidos al
mensurando.

 Magnitud de influencia: Magnitud que no es el mensurando pero que afecta al

resultado de la medición.

 Plan de control: Documento donde se definen los puntos de control con sus límites
de aceptación y criticidad.

 Proceso de medida: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el

valor de una magnitud.

 Punto de control: Característica del producto o parámetro del proceso que puede
tener asociados requisitos como el cumplimiento de una tolerancia o una variación de
sus valores en el tiempo. Puede ser una variable o un atributo.

 Resultado corregido: Resultado de una medición después de la corrección del error

sistemático.

 Sistema de medida: Conjunto de procesos de medida que se pueden validar bajo

un mismo modelo experimental.

 Valor verdadero: Valor que se obtendría por una medición perfecta.

5. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA

En todos los procesos industriales se recoge gran cantidad de datos del producto y del
proceso, en muchos casos para determinar la conformidad de características y
parámetros con las especificaciones, otras veces para detectar tendencias en el proceso y
conseguir su regulación, y en ocasiones para mejorar los sistemas productivos
conociendo las causas que rigen sus resultados.

Obtener medidas fiables es una exigencia en una organización competitiva porque de

esos valores dependen decisiones cuyas consecuencias técnicas y económicas son
importantes para el negocio, aumentar la productividad, mejorar el producto, ahorrar
energía, automatizar procesos, o diseñar nuevos productos, son actividades que
requieren datos extraídos de productos y procesos.

En la industria la calidad de las medidas se exige a través de normas, referenciales,

directivas y reglamentos que en cada sector pueden comprender la ejecución de planes
de calibración, la validación de los procesos de medida, la verificación rutinaria de
equipos y procesos, el cálculo de incertidumbres o el control estadístico de los procesos.

Sistemas de Medida

Plan de Control Diseño de procesos de

medida
Calibración MEDICIÓ Adecuación
y ajuste N de equipos
ANÁLISI
S
MEJORA
Riesgo de Estabilidad y
defectuoso consistencia

Repetibilidad y
Reproducibilidad

Fig. 5
El aseguramiento de la medida es una función preventiva que integra en un orden lógico
los distintos procesos de obtención y análisis de los datos utilizados en la industria con el
fin de minimizar la probabilidad de tomar decisiones incorrectas. Su finalidad es que los
datos obtenidos de productos y procesos están libres de errores significativos para el uso
que se pretende de ellos y que, por tanto, sean una base adecuada para la mejora.

La calibración y ajuste de los equipos de medida contribuye a su correcto funcionamiento

pero este proceso solo no garantiza la calidad de las medidas, por ejemplo: no asegura la
adecuada asignación del equipo a un punto de control y no actúa sobre fuentes de error
como el inspector, los productos controlados o las condiciones ambientales en las que se
realizan las mediciones. Por otro lado, las herramientas de la calidad como el control
estadístico de procesos solo son eficaces cuando la calidad de las medidas es la necesaria
pues no serían admisibles un índice, unos límites de control o un gráfico calculados o
construidos con valores erróneos.

DATOS FIABLES EXTRAIDOS DEL PRODUCTO Y PROCESO

CONTROL ESTADÍSTICO AUTOMATIZACIÓN INSPECCIÓN Y CONTROL

PREVENCIÓN AUMENTO DE LA REDUC. RECHAZOS

Y MEJORA PRODUCTIVIDAD Y REPROCESOS

Fig. 6

En la industria actual la automatización es necesaria para competir pero exige una

regulación de precisión que solo posible con sistemas sensor / indicador bajo control
permanente. La inspección en línea, los ensayos, las auditorías de producto o el control
de los distintos parámetros de la producción son actividades cuyo fin es evitar reprocesos
y productos deficientes; los recursos técnicos y humanos invertidos para este propósito
son cuantiosos y su retorno está subordinado a la aplicación de buenas prácticas de
medición y control.

Un sistema de aseguramiento de la medida comprende la organización, los recursos,

procedimientos y software cuyo fin es que los datos del producto y proceso utilizados en
la empresa tengan la calidad requerida. Sus objetivos y alcance se determinan de
acuerdo con la situación de partida, los requisitos del cliente y la cantidad, variedad e
importancia relativa de los datos que se utilizan.

6. CALIDAD DE LAS MEDIDAS

En metrología la medida y los errores cometidos en su determinación son parámetros

estadísticos, en términos cualitativos la calidad de una medida viene determinada por lo
que tradicionalmente se ha llamado exactitud y la precisión. La primera es la propiedad
de una medida consistente en la aproximación de su estimación al valor verdadero y la
segunda es la cualidad de que esa estimación se pueda acotar en un intervalo de
confianza reducido.

En términos cuantitativos la calidad de una medida está determinada por dos tipos de
errores:

 Error sistemático: es aquel que aún siendo su valor y sentido conocidos, no ha

sido corregido, es decir, sumado o restado a la estimación de la medida.

 Error aleatorio: que es aquel cuyo valor y sentido son desconocidos y que por
tanto, no puede corregirse, aunque si puede acotarse.

En general, la estimación de estos dos tipos de errores se realiza por separado y en

muchos casos se evaluará su efecto combinado.
 V. Verdadero

y Falta de exactitud
y

U Falta de precisión

-U y +U
V. Estimado

Fig. 7. Representación del error sistemático y aleatorio

[y]: es la estimación de la medida, se obtiene como el valor medio de las

observaciones realizadas. La media del conjunto de observaciones que se dispone de
una medida coincide con el más repetido en la población.

[y]: es el error debido a efectos sistemáticos (se puede corregir). Por ejemplo el
efecto del error de indicación del instrumento empleado o la diferencia entre la
temperatura a la que se realiza la medida y la convencionalmente establecida para su
evaluación.

[±U]: representa al error aleatorio o intervalo donde se encuentra con una confianza
alta el valor verdadero de la medida una vez corregidos los errores sistemáticos
conocidos. A este intervalo se le denomina incertidumbre de medida y se debe
evaluar con una confianza estadística mayor del 95%.

[±(y+|U|)]: es el error combinado, representa la máxima desviación entre

cualquier valor estimado de la medida y el verdadero valor de la magnitud medida.
Por la propia naturaleza de las medidas, en toda estimación de las mismas se van a
cometer errores cuya magnitud dependerá de los medios de que se disponga y de los
factores que pueden influir en la estimación realizada.

El valor verdadero de una magnitud tendría que expresarse por medio de un número real
con un número infinito de cifras decimales para lo que necesitaríamos un equipo de
medida con una división de escala infinitesimal, algo evidentemente imposible; pero
además, ese equipo tendría que estar libre de errores de indicación, lo que también es
imposible, puesto que si no se puede determinar el valor verdadero de una magnitud, no
se puede estimar el valor verdadero del error de indicación de un equipo.

Además, durante la ejecución de la medida deberían eliminarse todos los errores

procedentes del entorno, de la propia característica medida o el operador, lo que
nuevamente es imposible ya que para ello la medida tendría que realizarse en
condiciones ideales.

En términos cuantitativos la medida perfecta no existe, pero podemos aproximarnos a

ella reduciendo los errores sistemáticos mediante el uso de patrones trazados, y los
errores aleatorios minimizando los efectos de las magnitudes de influencia.

7. CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA

La producción industrial es un conjunto de transformaciones en las que se controlan y

ajustan múltiples variables para conseguir un producto final que cumpla los requisitos de
calidad previstos, por ello la necesidad de medir está en la misma esencia de esta
actividad; no es posible concebir un proceso industrial en el que se pueda prescindir de
controlar las características del producto y del proceso en las distintas etapas del ciclo
productivo, medir y producir son actividades intrínsecamente unidas y por ello se
planifican, ejecutan, controlan y mejoran en paralelo.
 PLANIFICAR LOS
PLANIFICAR
PROCESOS LOS PROCESOS FABRICACIÓN
FABRICACIÓN
PLANIFICAR LOS
PLANIFICAR
PROCESOS LOS PROCESOS DE MEDIDA
DE MEDIDA

MEJORAR EL
PRODUCTO Y EL FABRICAR
PROCESO DE
MEJORAR EL
PRODUCTO Y EL FABRICAR
PROCESO DE
MEDIDA

EJECUTAR LOS
PROCESOS DE MEDIDA

CONTROLAR LOS
PROCESOS DE MEDIDA

Fig. 8. Ciclo de mejora del proceso productivo y del proceso de medida

Las primeras mediciones se realizarán en las etapas incipientes del diseño del producto y
del proceso para ratificar la idoneidad de prototipos y primeras muestras, en etapas
posteriores los datos de los procesos de medida serán necesarios para mantener una
producción conforme con el estándar de calidad especificado y finalmente el análisis de
las mediciones será la base para implantar mejoras sobre el proceso o el producto.

A todo proceso productivo se le exige la capacidad para proporcionar los resultados

previstos, de igual modo, las mediciones ligadas a dicho proceso deberán demostrar su
adecuación a ese fin. El ciclo de aseguramiento de la medida es un orden de actuación
temporal que se superpone al ciclo productivo y cuya finalidad es la obtención estable de
medidas con la calidad requerida.
 CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA
ENTRADAS
PROCESOS SALIDAS
Plan de control
- Característica medida Requisitos de calidad de las medidas
- Variable o atributo 1. Definición de los requisitos de calidad Sesgo, incertidumbre, uniformidad, estabili-
- Tolerancias y Criticidad de las medidas dad, consistencia, repetibilidad, reproducibi-
- Riesgo admisible lidad, reversibilidad.
- Análisis o conformidad
- Índices de capacidad Configuración conceptual del PM
- Normas aplicables

Requisitos del proceso de medida

2. Diseño de los procesos de medida Aplicables al equipo, método, producto
Plan de control
o proceso, entorno, software, inspector.
Configuración conceptual
Req. de calidad de las medidas
Proceso de medida aprobado

Plan de control
Requisitos del PM. 3. Configuración de sistemas de medida Modelo experimental
Procesos de medida
Sistema de medida

4. Ejecución de las pruebas de validación

Req. de calidad de las medidas
Sistema de medida - Procesos de medida aprobados
Modelo experimental

Plan de Control del PM:

Procesos de medida aprobados5. Planificación del control de los - Control de RM en puesta en marcha:
Histórico de procesos similares Calibración previa del equipo y ajuste
Frecuencia de control procesos de medida Estudios del bias y linealidad
Tolerancias y criticidad - Control de RM a largo plazo:
Características del equipo Estudios de estabilidad consistencia
Condiciones de medida Calibraciones periódicas y ajuste

Proceso de medida aprobado6. Puesta en marcha del proceso de

Controles de puesta en medida Proceso de medida operativo
marcha Registro de puesta en marcha

7. Control de calidad del proceso de

Proceso de medida operativo
Controles a largo plazo medida Proceso de medida bajo control
Registros de control periódico

Acciones correctivas y preventivas

Proceso de medida no apto sobre los procesos afectados del ciclo
Nuevos requisitos metrológicos de aseguramiento de la medida
8. Análisis de los datos y mejora

Fig. 9
7.1. Definición de los requisitos de calidad de las medidas

Los requisitos de calidad de las medidas son los parámetros que determinan el nivel de
calidad aceptable para las medidas, el significado y valor de los mismos se determina a
partir de la finalidad, especificaciones y condiciones de medida del punto de control:
tolerancias, índices de capacidad, criticidad, nivel de calidad aceptable, etc. Tal como se
vio en al apartado 6 los requisitos fundamentales para la calidad de las medidas son los
siguientes:

 Sesgo admisible [y]: Máxima diferencia admitida entre el valor estimado de una
característica y el valor verdadero de la misma.

 Incertidumbre admisible [±U]: Máximo intervalo de confianza admitido para la

estimación de una medida una vez compensado el sesgo conocido.

El valor de la incertidumbre admisible debe especificarse identificando las fuentes de

error que deberán considerarse. Algunas fuentes de error como el equipo de medida o las
condiciones ambientales son consideradas siempre en su estimación mientras que otras
solo se considerarán dependiendo de las condiciones en las que se ejecuten las
mediciones. Por ejemplo, cuando la calidad de una medida deba asegurarse en el
intervalo de tiempo comprendido entre los controles del proceso de medida habrá que
considerar como fuentes de error la deriva del proceso de medida en ese intervalo, o en
caso de que la medida pueda obtenerse indistintamente en distintos puntos del espacio
deberá considerarse la variación en las observaciones por la posible falta de uniformidad
del medio. Desde este enfoque, algunas fuentes de error que pueden considerarse como
componentes de las incertidumbres de medida real y admisible son las siguientes:

Falta de estabilidad: Produce variación en el valor estimado del sesgo en un intervalo

largo del tiempo. Tiene un valor significativo cuando el equipo de medida tiene derivas o
se producen desgastes, deformaciones, contaminaciones, oxidaciones, pérdida de
propiedades físicas o químicas por el uso, etc.
Falta de consistencia: Produce variación en el valor estimado de la incertidumbre
asociada el sesgo en un intervalo largo de tiempo. Tiene un valor significativo cuando en
el proceso de medida puede cambiar la variación aleatoria por holguras, defectos de
fijación, cambios en materiales, tensión de alimentación inestable, falta de estabilidad de
la muestra medida, cambio del patrón de ajuste, etc.

Falta de repetibilidad: Produce variación en el valor estimado de una característica al

repetir el mismo proceso de medida en un intervalo corto de tiempo. Tiene un valor
significativo cuando la división de escala del equipo es reducida, cuando el equipo o el
mesurando son muy inestables, o cuando la influencia del inspector es significativa.

Falta de reproducibilidad: Produce variación en el valor estimado de una característica

por efecto de alteraciones posibles en los componentes del proceso de medida. Tiene un
valor significativo cuando la medida puede presentar una variación de tipo aleatorio como
consecuencia de la participación indistinta de diferentes elementos de igual confiabilidad,
por ejemplo varios inspectores o distintos métodos de medida.

Falta de uniformidad: Produce variación en el valor estimado de una característica por

efecto de alteraciones asumidas en el lugar o posición espacial donde se mide. Tiene un
valor significativo cuando la magnitud presenta variaciones en el espacio, muestra
heterogénea, temperatura en distintos lugares de un medio isotermo, irregularidad de
formas geométricas, etc.

Reversibilidad: Produce variación en el valor estimado de una característica por efecto

alteraciones asumidas en el sentido de la medida. Tiene un valor significativo cuando el
equipo o el proceso de medida presentan efectos de histéresis, por ejemplo, balanzas,
comparadores, manómetros, etc.

Interpolación: Produce variación en el valor estimado del sesgo de una característica a

lo largo de un rango de medida por efecto de la interpolación estadística sobre una
muestra de valores. Tienen un valor significativo cuando no existe linealidad en los
errores asociados al proceso de medida.
La consideración una o varias de las fuentes de error descritas puede tener su origen en
el tipo de proceso de medición previsto (equipo, condiciones de medida, método, etc.)
por ello en esta primera etapa es conveniente tener una configuración conceptual del
proceso de medida, para en posteriores fases determinar su configuración definitiva.

Cuando en una medida participan a la vez y de forma independiente varias de las citadas
fuentes de error se combinan aplicando la ley de propagación de errores y el resultado se
compara con la incertidumbre admisible, en ocasiones puede ser conveniente fijar como
requisito de calidad de la medida la incertidumbre admisible asociada a cada fuente de
error de forma independiente. Por otro lado, el error combinado permite unificar en un
solo parámetro el valor admisible para los errores de medición.

 Error combinado admisible [±(y+|U|)]: Máximo error combinado (sesgo e

incertidumbre) admisible para la medida de una característica.

Generalmente el valor de los requisitos de las medidas se establece como un porcentaje

de la tolerancia o del producto pudiendo alcanzar distintos valores dependiendo de la
criticidad de la característica o nivel de calidad aceptable. Por ejemplo, una tabla para el
error combinado admisible podría tener la siguiente configuración:

CARACTERÍSTICAS CONTROL DE CONFORMIDAD

TOL
CRÍTICAS 2(y U ) 
10
TOL
FUNCIONALES 2(y U ) 
5
TOL
SECUNDARIAS 2(y U ) 
3

2(y U ) : Error combinado admisible; TOL: Tolerancia

Fig. 10
En medidas por atributos la calidad de las medidas vendrá dada por la probabilidad de
concordancia exigida entre la categoría asignada a la característica (por ejemplo: 0 ó 1) y
la categoría que realmente le corresponde, este valor de concordancia exigido dependerá
de la criticidad de la característica. En características con alta criticidad se puede
establecer como requisito un riesgo cero para la entrega de defectuosos a costa de un
porcentaje de productos conformes rechazados dado que no existen sistemas de medida
con concordancia del 100% entre el resultado y el valor real.

7.2. Diseño del proceso de medida

Esta fase consiste en identificar físicamente los elementos que constituyen el proceso de
medida asignado a cada punto de control y en desplegar los requisitos que se les exigen.
Se parte de los requisitos de calidad de las medidas y de la configuración conceptual
prevista. En el proceso de medida asignado a un punto de control pueden participar
distintos elementos como equipos, productos o inspectores siempre que cumplan los
requisitos asignados.

Para establecer una configuración adecuada del proceso de medida es necesario conocer
las posibles técnicas de medición de las características, las especificaciones de los
equipos que se pueden emplear, los factores de influencia sobre los resultados incluida el
propio producto o parámetro medido, las normas internacionales o del cliente tanto para
la operativa como para los equipos y accesorios, los procedimientos de calibración y
ajuste, la influencia del operador en el resultado, etc.

En los procesos de medida los principales elementos constitutivos son los siguientes:

 El equipo de medida y los accesorios.

 El método o secuencia operacional de la medida

 La característica o parámetro objeto de la medida

 El software para el tratamiento de los datos

  El entorno donde se ejecutan las mediciones

 El inspector en procesos no automatizados

Los requisitos metrológicos aplicables a los elementos constitutivos del proceso de

medida tienen por finalidad mantener bajo control su influencia sobre la calidad de las
medidas, pueden ser muy variados ya que dependen de la configuración conceptual
elegida que muchas veces dependerá a su vez de factores como el entorno específico de
medición, el equipo o el producto. Se citan a continuación algunos requisitos aplicables a
los distintos elementos del proceso de medida:

Requisitos aplicables al equipo de medida:

- Campo de medida: Queda definido por los valores mínimo y máximo que deberá ser
capaz de proporcionar el proceso de medida con todas las divisiones intermedias.

- División de escala: Es la separación entre las marcas de escala del instrumento

empleado para hacer las mediciones; su valor es siempre una contribución al error de la
medida. En ocasiones su valor es impuesto por cliente o por las normas, es muy
frecuente un valor exigido de un 10% de la tolerancia.

- Límite de detección: Este requisito es aplicable a equipos destinados a detectar por

ejemplo la presencia de sustancias en una muestra.

- Tiempo de respuesta: Es el mínimo intervalo de tiempo en el que el proceso de

medida es capaz de capturar valores procedentes del punto de control. Puede ser exigido
en procesos de medida donde la característica medida está sujeta a fluctuaciones.

- Rango de ajuste: Delimita el margen de corrección que debe permitir el equipo de

medida para eliminar los errores sistemáticos que pudieran producirse en el tiempo.
Requisitos aplicables al producto o proceso:

- Producto: Preparación y estabilización de la muestra, sistema de fijación y

posicionamiento, homogeneidad.

- Proceso: Funcionamiento estable, pérdida de señal por extensiones, etc.

Requisitos aplicables al entorno:

- Condiciones ambientales: Temperatura ambiente, presión atmosférica, partículas en

suspensión, humedad relativa, etc.

- Interferencias: Vibraciones, presencia de campos electromagnéticos, ruido, etc.

Requisitos aplicables al método:

Número de observaciones, criterios de muestreo, posición y sentido de la medida, ajuste

del cero, uso de patrones, etc.
Requisitos aplicables al software:

Base de cálculo y tratamiento de los datos, aplicación de correcciones, cálculos para la

conversión de parámetros y magnitudes mediante tablas o fórmulas, etc.

Requisitos aplicables al inspector:

Conocimientos, experiencia y niveles de capacitación para las mediciones específicas.

7.3. Configuración de los sistemas de medida

Se entiende por modelo experimental las distintas pruebas que se realizarán con el fin de
determinar la adecuación de los procesos de medida a los requisitos que se les exigen.

Un sistema de medida es un conjunto de procesos de medida cuya finalidad y

configuración presentan similitudes que hacen posible su validación siguiendo el mismo
modelo experimental. En esta etapa se agrupan los procesos de medida asociados a los
diferentes puntos de control con el fin de reducir la cantidad de validaciones al número
de sistemas de medida definidos. Las posibilidades de agrupación desde este enfoque
dependen esencialmente del tipo de proceso productivo.

En los procesos industriales en serie es probable que varios procesos de medida se

repliquen en distintas líneas o áreas de producción; en industrias que fabrican referencias
con distintas apariencias o que pueden servir para diferentes aplicaciones, probablemente
habrá procesos de medida con requisitos similares aunque según el caso podrán ser más
o menos restrictivos.

En general, el modelo experimental se define de modo que cubra los requisitos más
restrictivos para la calidad de las medidas cuando éstas se obtienen en las condiciones
más adversas. De este modo, un mismo modelo puede servir para validar cualquier
combinación de las siguientes configuraciones:

- Un proceso de medida asignado a un punto de control en el que pueden participar

indistintamente diferentes equipos, inspectores o referencias. Las pruebas evaluarán
aquellas configuraciones que introduzcan las condiciones más desfavorables para los
requisitos de calidad de las medidas.

- Varios procesos de medida con la misma configuración pero aplicados en distintos

puntos de control en los que los requisitos de calidad son distintos por ejemplo por tener
diferentes tolerancias o criticidades. Las pruebas definidas evaluarán si la configuración
prevista cumple los requisitos de calidad más restrictivos.
7.4. Ejecución de pruebas de validación de los procesos de medida

En esta etapa se realizan las pruebas que determinarán la aprobación de los procesos de
medida siguiendo el modelo experimental definido.

Estas pruebas consisten en evaluar la capacidad del sistema de medida para cumplir los
requisitos de calidad de las medidas, pudiendo consistir en mediciones bajo diferentes
condiciones para evaluar la contribución de las distintas fuentes de error o en cálculos
sobre valores obtenidos de conocimientos científicos o técnicos, normas, históricos del
comportamiento de equipos y procesos, etc.

El proceso de validación se inicia identificando las fuentes de error significativas,

incluyendo tanto las que den lugar a errores sistemáticos como aleatorios, para
posteriormente evaluar y combinar su influencia sobre la magnitud medida y comparar el
resultado con los límites de especificación admisibles.

V. estimado
Valor verdadero
de la medida

LIE LSE

-U +U
Error combinado

Fig. 11
Para minimizar la probabilidad de que el valor estimado de una medida se considere
dentro de la especificación cuando realmente está fuera o al revés, se fija un valor
máximo para el error combinado normalmente como una proporción del campo de
especificación.
 LIE Meta LSE

I II III II I

ZONA I. Las piezas dadas por “malas” son realmente

“malas” ZONA II. Las piezas pueden ser “buenas” o “malas”
ZONA III. Las piezas dadas por “buenas” son realmente “buenas”

Fig. 12

En ocasiones los errores sistemáticos se engloban dentro de los aleatorios para facilitar
los cálculos. Las pruebas de validación se pueden evitar cuando el proceso de medida se
ejecuta conforme a una norma que determina unos requisitos para el proceso de
medición y el valor asumible del error combinado.

7.5- Planificación del control de los procesos de medida

El proceso de validación se fundamenta en la hipótesis de que todos los elementos del

proceso de medida cumplen los requisitos, por ejemplo, que el equipo de medida está
ajustado y dentro de sus tolerancias, que las condiciones ambientales de trabajo son las
requeridas, que los inspectores tienen la cualificación necesaria o que los productos son
medidos cuando han alcanzado su estabilización.

En los procesos de medida operativos los equipos de medida tienden a desajustarse, el

entrono de medición se altera respecto a las condiciones previstas, se incorporan
inspectores y aparecen fuentes de error no identificadas en el proceso de validación, por
esto si se quiere mantener el proceso de medida en las condiciones en las que fue
aprobado es necesario controlarlo de forma rutinaria.
En esta etapa se definen las pruebas para asegurar que los procesos de medida
operativos cumplen los criterios de aceptación a lo largo del tiempo. Un método puede
consistir en la observación directa del comportamiento de los parámetros que determinan
la calidad de las medidas (7.1) para en caso de detectarse desviaciones mayores de las
admisibles identificar los elementos del proceso de medida que las generan.

Por ejemplo, en caso de detectarse medidas con un sesgo mayor del admisible se analiza
la causa que puede producir este valor, un desajuste del equipo, un fallo en el sistema de
regulación de las condiciones ambientales, una alteración del método de medición
previsto, etc., con los resultados se decide la acción más conveniente, calibrar y ajustar el
equipo empleado, reparar o ajustar la instalación que regula las condiciones ambientales,
revisar el método de medida aplicado, formar al inspector, etc.

Otro método consistiría en supervisar en intervalos regulares y mantener bajo control los
requisitos de los elementos del proceso de medida como el equipo, el entorno de medida,
el método o los inspectores.

Las operaciones realizadas en cada método pueden ser distintas, en el primer caso es
frecuente la verificación con muestras patrón para los estudios del sesgo, estabilidad y
consistencia, linealidad del proceso de medida o las comparaciones entre inspectores y
procesos, en el segundo caso es habitual la calibración y ajuste de los equipos, la
supervisión del método de medida aplicado incluyendo la preparación de las muestras o
el control y registro de las condiciones del entorno de medida.

Al conjunto de controles implantados para asegurar la calidad de las medidas en el

tiempo se le denomina genéricamente “Control de Calidad de las Medidas.” El plan de
control de las medidas es el programa de actuaciones para evaluar la calidad de las
medidas desde la puesta en marcha de los procesos de medida hasta que dejan de ser
operativos. En la práctica es una extensión del plan de control del producto y proceso, ya
que es una actividad unida a cada punto de control.
 La periodicidad de estos controles debe analizarse teniendo en cuenta factores como los
siguientes:

 La frecuencia de control del producto, que es determinante del deterioro más o

menos rápido de algunos elementos como el equipo y sus accesorios.

 La criticidad de las características medidas que condiciona el riesgo admisible de

aceptación de productos no conformes.

 La deriva previsible del proceso de medida por efecto de los componentes físicos
que intervienen.

 Los datos históricos conocidos.

La siguiente figura representa gráficamente los resultados obtenidos cuando de verifica

trimestralmente el sesgo de un proceso de medida en el que se hace una calibración y
ajuste anual del equipo de medida empleado.

1ª calibración 2ª calibración y 3ª calibración 4ª calibración

ajuste
1 año
LSE

LIE
1ª Verificación 2ª 3ª
4ª 5ª Sesgo

Tiempo

Fig. 13
7.6. Puesta en marcha de los procesos de medida

La puesta en marcha de un proceso de medida consiste en verificar en cada punto de

control que los elementos del proceso de medida son los planificados y que cumplen los
requisitos especificados cada uno por separado, ya que de este modo se asegura que
también los cumplirán en conjunto.

En caso de que algún elemento del proceso de medida no fuese el previsto por no
ajustarse sus especificaciones a las definidas en la etapa de diseño (por ejemplo: equipo
de medida con rango de medida insuficiente), o las incumpliese (por ejemplo
(condiciones ambientales fuera de límites aceptables o equipo de medida no apto) se
deben introducir los cambios necesarios.

Estas verificaciones suelen comprender aspectos como los siguientes:

 La comprobación de que el equipo de medida está calibrado y dentro de su

especificación.

 La constatación de la cualificación de los inspectores para las mediciones.

 La verificación de que las condiciones ambientales son las previstas.

 La disposición de los accesorios previstos.

 La factibilidad de ejecución de las medidas según el método aprobado.

En definitiva, la puesta en marcha de los procesos de medida es una constatación de que

en la práctica las mediciones se van a ejecutar conforme se ha previsto en el método
diseñado y aprobado.
Es importante señalar que en esta fase no se requiere la evaluación de los errores de
medida y sus incertidumbres, ni de las fuentes que los producen, puesto que eso ya se
hizo en las pruebas de validación del proceso de medida; es simplemente una supervisión
de que en cada punto de control donde existe un proceso de medida las condiciones no
difieren de las planificadas.

7.7. Control de calidad de los procesos de medida

El modo más extendido en la industria para controlar la calidad de las medidas es la

calibración de los equipos de medida, con esta operación se determina mediante
patrones trazados si las características metrológicas significativas del equipo como el
error de indicación y otras se encuentran dentro de las especificaciones aplicables. La
calibración permite el ajuste de las marcas de escala de los equipos o la asignación de
valores a las mismas.

Pero el control de calidad de las medidas puede requerir otras operaciones para
comprobar que las medidas obtenidas en punto de control siguen siendo aceptables en el
tiempo. Junto a la calibración de equipos, las técnicas de control de calidad más
importantes son las siguientes:

Estudios de estabilidad y consistencia

Consisten en observar si la variación de los datos que produce el proceso de medida está
bajo control estadístico. Se ejecutan haciendo mediciones siguiendo el método aprobado
sobre productos (muestras) cuyas características medidas deben ser invariables. Los
resultados obtenidos se evalúan desde el punto de vista de su variación, en caso de
observarse tendencias o valores fuera de control se introducen las acciones correctoras
oportunas. A diferencia de lo que ocurre en la calibración en estos estudios no es
necesario que el valor de las muestras sea conocido (trazable).
Comparación de resultados

Consiste en observar si se producen diferencias significativas entre los resultados de las

mediciones obtenidas aplicando el método aprobado y otro que puede considerarse más
fiable.

Supervisión de los procesos de medida

Consiste en vigilar el desarrollo correcto del proceso de medida tal como se realiza en su
puesta en marcha

7.8. Mejora de los procesos de medida

La información procedente de la aplicación del ciclo de aseguramiento de la medida es la

base para identificar mejoras que pueden implicar cambios de diseño del proceso de
medida o del control de calidad planificado.

Conviene no confundir las acciones de mejora incluidas en esta etapa con aquellas
acciones que se implantan para reconducir situaciones que se derivan del deterioro lógico
de los procesos por su propio funcionamiento.

8. IMPLANTACIÓN DEL ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA

El aseguramiento de la medida es una función que se debe implantar progresivamente

estableciendo un orden de prioridad ya que requiere el control de muchas variables, por
ello es conveniente seguir el planteamiento del ciclo de mejora continua:
 Planificar

Actuar Ejecutar

Evaluar

Fig. 14

PLANIFICACIÓN: Consiste en establecer un orden temporal de actuaciones que se puede

reflejar en un plan de calidad de las mediciones. El alcance de este plan dependerá de la
situación de partida analizada y de los objetivos trazados. Podría comprender por ejemplo
la implantación de un plan de calibración, la validación de los sistemas de medida, el
control de calidad de las mediciones o cualquier otro alcance dentro de las actividades del
ciclo de aseguramiento de la medida.

EJECUCIÓN: Las acciones para implantar un sistema de aseguramiento de la medida

normalmente se pueden clasificar en dos grandes grupos:

I- Diseño y validación de los sistemas de medida : Su finalidad es asegurar la adecuada

configuración de los sistemas de medida para proporcionar datos cuyos errores asociados
estén dentro de márgenes permisibles. Comprendería las etapas desde la 1 a la 4 del
ciclo de aseguramiento de la medida. Algunas actividades específicas dentro de este
bloque son las siguientes:

- Identificar los sistemas de medida

- Determinación de la capacidad de medida necesaria
- Especificación de los equipos de medida e instalaciones necesarias
- Definición del método de medida y registro de datos
- Especificación de los sistemas de ajuste y puesta a cero
 - Definición del análisis de los datos y tratamiento estadístico
- Evaluación de la incertidumbre de medida
- Realización de intercomparaciones

II- Control de calidad de las mediciones : Su finalidad es asegurar que los procesos de
medida activos están bajo control, es decir, que solamente intervienen las fuente de error
identificadas en las etapas de diseño y que su influencia se encuentra bajo control.
Algunas actividades específicas dentro de este bloque son las siguientes:

- Definición de los controles de calidad del proceso de medida

- Verificación de la calidad de las medidas
- Calibración y ajuste de los equipos de medida
- Supervisión del proceso de medida
- Tratamiento de no conformidades y acciones correctoras

EVALUACIÓN: Comprende las actividades para diagnosticar el sistema de aseguramiento

de la medida de acuerdo con los objetivos marcados. Puede incluir la realización de
auditorías o el uso de indicadores para medir la evolución continua de parámetros
significativos.

MEJORA: Consiste en identificar las acciones que deben ponerse en marcha para adecuar
el sistema de aseguramiento de la medida.
9. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

El sistema de aseguramiento de la medida conviene que sea descrito en una guía o

manual de uso interno que contemple los siguientes apartados:

 Objeto y alcance: Finalidad del manual, áreas sobre las que es aplicable dentro de la
empresa y enlace con el resto de documentos del sistema de calidad.

 Organización: Descripción de las funciones de los responsables.

 Mapa de procesos para el aseguramiento de la medida: enlace con la planificación de

la calidad del producto, diseño, control de calidad de las medidas y mejora.

 Desarrollo de métodos para elaborar un plan de calidad de las medidas, diseñar y

validar procesos de medición, controlar la calidad de las mediciones y mejorar el plan
de control.

 Tratamiento de no conformidades y acciones correctoras.

 Técnicas estadísticas aplicadas: estimación de incertidumbres de medida, control

estadístico de procesos, pruebas de hipótesis, regresión, etc.

 Indicadores para la medida de la eficacia del aseguramiento de la medida:

identificación de índices aplicables, modo de evaluación y seguimiento.

 Auditoría interna de los sistemas de medida: planificación, check list, informe de

resultados y acciones correctoras.

 Identificación de necesidades formativas a distintos niveles para el aseguramiento de

la medida.

Los documentos desarrollados deben adaptarse y personalizarse de acuerdo a la situación

de partida y objetivos de cada empresa, no teniendo porque seguir este esquema.
Además de los documentos prescriptivos, un sistema de aseguramiento de la medida
debe establecer los registros para el seguimiento de la actividad como los informes de
validación y control de calidad de las mediciones.

10. ENTIDADES Y ENLACES DE INTERÉS

La metrología industrial es una actividad que se rige por los criterios establecidos por
distintas entidades nacionales e internacionales, entre ellas destacamos las siguientes:

CEM. Centro Español de Metrología. www.cem.es

Es la institución responsable de la organización metrológica en España y sus

competencias, son las siguientes:

 Custodia y conservación de los patrones nacionales de las unidades de medida

 Establecimiento de las cadenas oficiales de calibración.
 Ejercicio de las funciones de la Administración General del Estado en materia de
metrología legal.
 Ejecución de proyectos de investigación y desarrollo en el ámbito metrológico.
 Formación de especialistas en Metrología.

El CEM representa a España ante las organizaciones metrológicas internacionales y

mantiene una estrecha cooperación con los organismos nacionales e internacionales
relacionados con la metrología.
ENAC. Entidad Nacional de Acreditación. www.enac.es

Es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro cuya función es coordinar y
dirigir en el ámbito nacional un Sistema de Acreditación conforme a criterios y normas
internacionales.

ENAC acredita organismos que realizan actividades de evaluación de la conformidad, sea

cual sea el sector en que desarrolle su actividad, su tamaño, su carácter público o
privado, o su pertenencia a asociaciones o empresas, universidades u organizaciones de
investigación.

 Laboratorios de calibración y ensayos

 Entidades de Inspección
 Entidades de Certificación
 Verificadores Medioambientales
 Proveedores de Programas de Intercomparación

EA. European Co-operation for Accreditation. www.european-accreditation.org

Es la organización europea que cubre todas las actividades de acreditación y cooperación

de laboratorios. Evalúa la conformidad en los siguientes ámbitos:

 Ensayo y calibración
 Inspección
 Certificación de los sistemas de gestión
 Certificación de productos
 Certificación del personal
 La verificación ambiental

Los miembros de EA son las entidades nacionalmente reconocidas para la acreditación de

los países de miembro o candidatos, de la unión y de la EFTA.
OIML. International Organization of Legal Metrology www.oiml.org

Es una organización intergubernamental fundada en 1955 para promover la armonización

global de los procedimientos legales de la metrología. Desde ese tiempo, la OIML ha
desarrollado una estructura técnica mundial que provee a sus miembros las pautas
metrológicas para la elaboración de requisitos nacionales y regionales referentes la
fabricación y al uso de los instrumentos que miden para los usos legales de la metrología.

BIPM. Buerau Internacional des Poids et Mesures www.bipm.fr

La oficina internacional de pesos y medidas fue creada para la convención del metro y
tiene su jefatura en Francia. Está financiada por los Estados miembros de la convención y
funciona bajo supervisión exclusiva del CIMP Comité Internacional de Pesas y medidas.
Su función es proporcionar la base para un único sistema de medidas coherente en el
mundo, trazable al sistema internacional de unidades (SI). Esta tarea comprende desde
la diseminación directa de unidades (como en el caso la masa y tiempo) a la coordinación
de comparaciones internacionales de los estándares nacionales de la medida (como en de
la radiación de la longitud, de la electricidad y de ionización).