al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019015827 DE 2 de Mayo de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
ESTE REGISTRO SANITARIO.
to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: MONITOR LCD-SISTEMAS PARA VISUALIZACION PARA ARTROSCOPIA,
LAPAROSCOPIA Y ENDOSCOPIA SMITH & NEPHEW DYONICS, ACCESORIOS Y
REPUESTOS
um
MARCA: SMITH & NEPHEW; DYONICS
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2019DM-0019721
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SMITH & NEPHEW INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): SMITH & NEPHEW INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
SMITH & NEPHEW INC, CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
SMITH & NEPHEW INC., CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
oc
PT. TEAM-METAL INDONESIA CON DOMICILIO EN INDONESIA
QISDA OPTRONICS (SUZHOU) CO. LTD. CON DOMICILIO EN INDONESIA
QISDA CORPORATION CON DOMICILIO EN TAIWAN
HENKE-SASS WOLF, GMBH CON DOMICILIO EN ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): SMITH & NEPHEW COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): SMITH & NEPHEW COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD
EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE USO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELECTRONICOS
SUBSISTEMAS: SUBSISTEMAS: CÁMARA, UNIDAD DE CONTROL DE CÁMARA Y CABEZAL DE
CÁMARA (VIDEOCÁMARA PARA CIRUGÍA ENDOSCÓPICA CON SALIDA DE VIDEO
DIGITAL DE ALTA DEFINICIÓN), ACOPLADORES, DIVISORES DE HAZ Y
de
ADAPTADORES DE VIDEO, ÓPTICAS, FUENTES DE LUZ, CABLES DE FIBRA ÓPTICA Y
GUÍAS DE LUZ. SISTEMA DE GRABACIÓN Y EDICIÓN DE IMAGEN IMS
ACCESORIOS: MONITOR DE VISUALIZACIÓN. SOPORTES PARA LOS MONITORES DE
VISUALIZACIÓN.
USOS: LOS SISTEMAS PARA VISUALIZACIÓN PARA ARTROSCOPIA Y LAPAROSCOPIA Y
ENDOSCOPIA ESTÁN INDICADOS PARA FACILITAR LA VISUALIZACIÓN E
ILUMINACIÓN ADECUADAS DE LAS CAVIDADES ARTICULARES Y DEMÁS
ión
CAVIDADES DEL CUERPO, ASÍ COMO DE ÓRGANOS HUECOS Y CANALES
CORPORALES EN:· DIAGNOSTICO ENDOSCÓPICO O MÍNIMAMENTE INVASIVO.·
INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS ENDOSCÓPICAS O CIRUGÍA MÍNIMAMENTE
INVASIVAS DE ARTICULACIONES COMO HOMBRO, CODO, MUÑECA, TOBILLO Y
CADERA · TAMBIÉN PUEDEN SER UTILIZADOS PARA LA VISUALIZACIÓN EN
INTERVENCIONES DE CAVIDAD TORÁXICO, INTERVENCIONES LAPAROSCÓPICAS Y
ENDOSCÓPICAS.
ac
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
Código, Modelo o Referencia Descripción
orm
2140 LIGHT CABLE GEMINI 5MM X 8FT
2143 VERSITIP STO/OLY INS
2146 DYONICS/WOLF INSTR VERSITIP
2147 DYONICS/WOLF SOURCE VERSITIP
3004 LIGHT CABLE 2MM X 8FT
3863 ROD LENS VAS, 1,9 MMX30DEGX65MM
Inf
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RESOLUCIÓN No. 2019015827 DE 2 de Mayo de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
4308 CANNULA FOR 3.6 OPERATIVE SET
4310 OBTURATOR FOR 3.6MM OPER SET
4356 OBTURATOR, INTEL 4MM A'SP FOR
4433 OBTURATOR PROBE CONICAL ECTRII
to
4434 OBTURATOR PROBE BOAT NOSE
4435 OBTURATOR PROBE DISSECTING
7205180 GEMINI UNIVERSAL LT GUIDE 4MM
en
7205548 ALUMINIUM OXIDE, 4ML
7205682 ARTHROSCOPE, ACLV 2,7X30D SHORT
7207398 LAMP MODULE, 300XL XENON
7207416 KIT, 300XL LIGHT SOURCE
um
7207900 STORZ LIGHT POST ADAPTER
7210000 O*CCU. 3-CHIP. NTSC. 350
7210001 O*CCU. 3-CHIP. NTSC. 360
7210045 LIGHT SOURCE DYONICS 300XL HERMES
7210114 ADAPTOR, DVI ANALOG PORT TO VGA CABLE
oc
7210458 O*CAM HEAD. NTSC. ED-3 PLUS
7210482 CABLE ASSY, SVGA MALE TO SVGA M-10 FT
72200019 MONITOR STAND FLAT PNL SONY SU560
lD
72200242 S&N 660HD IMAGE MANAGEMENT SYSTEM
72200315 19.5MM HIGH DEFINITION, CMOUNT, BLACK
RING 1 PER BOX ACOPLADOR ALTA
DEFINICIÓN 19.5 MM - AUTOCLAVABLE
72200561 CAMERA HEAD, 560H
de
72200568 P* HD 500XL ELITE LIGHT SOURCE
72200599 KIT, 500XL
72200813 KIT, 660HD IMS
72200829 CANN H.F. DGNST 6MM RTBL DBL VLV
ión
72200900 REUSABLE OBTURATOR, 8,0X72MM X/4,3 CAN
72201197 OBTURATOR 2,2MM, CONICAL TIP
72201590 ASSEMBLY, SLOTTLED CANNULA, HIP
72201598 HIP ASCOPE 4MM 70 280MM WL DV AC
72201635 COUPLER, HD, 19.5MM NON-A/C
ac
72201730 ASSY, COUPLER 16:9MM, HD, NON-A/C
72201849 CANNULA SHORT DBL VLV ROT 2.2MM
72201919 CAMERA CONTROL UNIT HIGH DEF 560P
72202065 ELITE PREMIUM SIDE LOADING SUTURE
orm
CUTTER
72202087 ARTHROSCOPE 4.0 MM 30°, A/C, HD
72202088 ARTHROSCOPE 4.0 MM 70°, A/C, HD
72202351 KIT, 560P, HIGH DEF, CCU
72202439 REPLACEMENT. LAMP MODULE 500XL XENON
72202958 VAS HD AC 4MM X 70 DEG
Inf
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019015827 DE 2 de Mayo de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
72202959 VAS HD AC 4MM X 30 DEG
72203005 24" SONY MONITOR
72203007 INTL HD FP LCD 24 SONY LMD-2451MD
72203128 BURR 4.0 ABRADER 180 LONG HIGH VISI
to
72203129 BURR 5.5MM FLAT TOP 180MM LG HIGH VISI
72203300 SPIDER2 SWITCH DRAPE, TENET REF#7633,
BOX OF 20, STERILE
en
72203360 HD1200 CAMERA HEAD, HIGH DEFINITION,
AUTOCLAVABLE
72203401 KIT HD 1200 AUTOCLAVABLE CAMERA
72203967 LENS CAMERA HEAD
um
72204011 LIGHT SOURCE, LED 3000
72204082 LED 3000 LIGHT SOURCE POWER CORD
72204354 LENS CAMERA CONTROL UNIT (CCU) WITH
WIFI
72204725 LENS 17,2MM HD, Autoclavable Coupler
oc
72204860 SONY 27" MONITOR
72204925 UNIVERSAL LIGHT GUIDE CABLE, ORANGE,
5MM X 12FT
VIDA UTIL: LAS REFERENCIAS 72203128 Y 72203129 SON LAS ÚNICAS CON MÉTODO DE
lD
ESTERILIZACIÓN GAMA, Y CON UNA VIDA ÚTIL DE 2,5 AÑOS.
EXPEDIENTE NO.: 20161798
RADICACIÓN NO.: 20191071768
FECHA DE RADICACION: 16 04 20 19
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
de
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS
EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
ión
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 2 DE MAYO DE 2019
ac
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
orm
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: fmoscosom, Técnico: vlarat , Revisó: cordina_varios
Inf
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