CAPÍTULO 4

4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

A. Referencia al requisito:
La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito me gustaría recordarte que todo
el bloque 4 de la norma trata sobre la importancia de comprender el contexto de la
organización, las partes interesadas que le rodean y el alcance que tendrá el sistema de
gestión de la calidad.

Lo primero que quiero aclararte en este requisito de la norma es la definición de “contexto

de la organización”.
“Contexto de la organización”:
Se trata de un conjunto de cuestiones internas y externas que rodean una organización
y que pueden tener un efecto a la hora de desarrollar y lograr los objetivos de ésta.
¿Un poco más claro ahora?, ¿no verdad? A mí tampoco me quedó claro cuando leí esta
definición por primera vez…

Bueno, dado que esta definición no es muy comprensible que digamos, voy a explicarte
este concepto para que puedas entender que es el contexto de una organización. Atento que
ahora viene la explicación buena…

De un modo muy sencillo, se podría decir que el contexto se trata del entorno que rodea
a una organización: un entorno interno y un entorno externo.

Una organización está compuesta por personas que trabajan dentro de ella, dentro de
cada organización existirá una política y normas de trabajo, además existirán departamentos
o puestos de trabajo más o menos críticos para el desarrollo de la actividad, cada organización
tendrá una estructura funcional diferente con más o menos niveles jerárquicos y por tanto
mayor o menor facilidad para que fluya la comunicación vertical. Todos estos asuntos o
cuestiones las puedes llamar “cuestiones internas”.

Pero una organización no depende tan solo de su entorno interno para poder realizar la
actividad; en una empresa existen clientes con los que tienes que tratar (y tratar muy bien
además), existen proveedores que te suministrarán externamente bienes o servicios para
poder desarrollar tu actividad, existen asimismo normativas y regulaciones a cumplir dictadas
por el estado (impuestos, autorizaciones, permisos, licencias….), además no podrás obviar la
situación económica, política y social de tu país y que sin duda afecta a la trayectoria de tu
organización. Estos asuntos los puedes llamar “cuestiones externas”.

Por tanto, dentro de las “cuestiones internas” engloba todos aquellos asuntos de puertas
para adentro de la organización. Mientras que las “cuestiones externas” serán todos aquellos
asuntos de puertas para fuera de la organización.
 Bien, como podrás ver lo que se pretende con este punto de la norma es que la empresa
tenga en cuenta asuntos o cuestiones internos y externos que afectan a su día a día. Pero,
¿qué asuntos internos y externos hay que tener en cuenta? Te presento algunos de ellos. Tú
puedes ampliar la lista con los que consideres:

Asuntos internos:
- Estructura de la organización.
- Situación económica interna.
- Cultura de la organización.
- Roles dentro de la organización.
- Competencia y formación para desarrollar los puestos de trabajo.
- Política de la organización y de la calidad.
- Objetivos estratégicos de la alta dirección y de la organización.
- Formación/sensibilización/inversión en los puestos de trabajo.
Asuntos externos:
- Situación política y económica
- Situación social y tecnológica,
- Situación legal y regulatoria.
- Entorno competitivo del sector en el cual actúa tu organización.
- Percepción y relación que tienes con tus clientes.
- Proveedores y relación que tienes con ellos.
- Organizaciones empresariales a los que pertenece tu empresa.
Cuando te comento de tener en cuenta los asuntos internos y externos te comento
de estudiarlos. Y para estudiarlos deberías de hacer un análisis de cada uno de ellos y ver
cómo le afecta a tu organización. Por ejemplo: cómo está estructurado el organigrama de tu
organización y cómo de sencillo o difícil fluye la comunicación entre los niveles jerárquicos, o
cuál es la situación económica interna de tu organización, o cómo de importante son algunos
roles dentro de tu organización y si existe algún “empleado clave” en tu empresa, etc.
En la carpeta toolkit te he dejado un ejemplo para que puedas ver cómo estudiar esta
parte y cómo puede afectar a tu empresa.

Bien, una vez tengas estudiado el contexto de tu organización puede que te estés
preguntando, ¿y ahora qué?

Ahora puedes pasar al requisito 4.2 en el cual debes localizar quiénes son las partes
interesadas de tu organización para detectar sus necesidades y expectativas, conocer qué
requisitos cumplir para cubrir dichas necesidades y además identificar posibles riesgos y
oportunidades derivadas de dichas necesidades y expectativas. Pero esto te lo explico en el
siguiente requisito.

C. Cómo cumplir con el requisito:

Para cumplir con este requisito simplemente tendrás que estudiar cada una de las
cuestiones internas y externas y describir cómo te aplican a tu organización. Sinceramente
creo que es un ejercicio que se debe de realizar periódicamente ya que te obliga a analizar el
contexto en el cual se encuadra tu empresa.

En mi blog he preparado un artículo en el que explico esta parte de la norma por si quieres
echarle un vistazo https://iveconsultores.com/contexto-organizacion-iso-9001/
 D. Información documentada para cumplir con el requisito:
En la carpeta toolkit encontrarás el procedimiento P-04-
01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual está preparado para que describas brevemente
la historia de tu empresa y posteriormente este protocolo de actuación para identificar el
contexto de la organización, identificar y analizar las necesidades y expectativas de las
diferentes partes interesadas de la organización.

Además encontrarás el registro R-04-01.Análisis_Asuntos_Internos_y_Externos en el cual

te he listado algunos de los asuntos internos y externos mencionados y descrito cómo puedes
estudiarlos en tu organización.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.
Te lo mostraré de forma conjunta con el requisito 4.2

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

A. Referencia al requisito:
Debido a su efecto o efecto potencial en… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

El propósito de este requisito es el establecer qué partes interesadas existen en la
organización y cómo pueden afectar a la empresa en su actividad diaria. Pero, ¿qué se
entiende por parte interesada?
“Parte interesada”:
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada
por las decisiones o actividades que realiza nuestra organización.
Por lo tanto, una parte interesada es toda aquella persona interna y/o externa y que tiene
o puede tener capacidad para afectar en la actividad de nuestra organización: clientes,
proveedores, trabajadores, propietarios de una organización, inversores, competidores,
legisladores, la sociedad en general.

Antes de seguir te voy a comentar algo muy importante y que será el eje principal sobre el
que gire esta tarea de identificar a las partes interesadas. Previo a hacer este análisis debes
de definir y establecer bien el alcance de tu sistema de gestión. ¿Por qué? te preguntarás…
Pues porque dependerá de cómo de acotado o amplio que sea tu alcance, es decir la actividad
en la que estás implantando tu sistema de gestión, aparecerán más o menos partes
interesadas a analizar.

Este concepto de alcance te lo describí en el capítulo 3.1 pero no te preocupes porque

volveré a insistir en él en el siguiente requisito 4.3.

Bueno, después de aclararte esto, y volviendo con lo que nos ocupa en este requisito
acerca de las partes interesadas, voy a ponerte como ejemplo, uno muy claro y fácil de
entender, la figura del cliente en una organización. Si en un momento determinado dicho
cliente exige una serie de resultados en un proyecto determinado porque así se ha acordado
en contrato, puede que la organización haya de obtener más recursos humanos y económicos
para poder alcanzarlos si no existen resultados positivos en el seguimiento del proyecto.

En el caso un cliente, un proveedor, un inversor se detecta rápidamente cómo pueden

influir como parte interesada en la organización, pero pongamos otro ejemplo más
complicado de visualizar a priori… ¿la sociedad como una parte interesada?

Por extraño que parezca en determinados negocios la sociedad, comunidades de vecinos

y en general cualquier ciudadano se convierten en una de sus principales partes interesadas
más críticas y en las cuales hay que centrar los mayores esfuerzos para cumplir sus requisitos.

Imagina un restaurante en dónde además existe música en directo como espectáculo para
sus clientes. Los vecinos de la zona se podrán sentir afectados por el ruido que traspasa del
área del local y por tanto tendrán derecho a interponer cualquier denuncia / queja al
ayuntamiento que regula dicha actividad.

En este caso concreto y desde el punto de vista del propietario del local existirán dos
partes interesadas claramente definidas y que pueden afectar a su negocio:
1. Los vecinos y ciudadanos.
2. El organismo legislador competente (el Ayuntamiento).
La primera parte interesada, los vecinos y ciudadanos, lo que esperan y dan por hecho es
poder estar tranquilos en sus casas descansando sin recibir olores ni ruidos del restaurante,
esto la norma lo llama “necesidades y/o expectativas”.

Por su parte la segunda parte interesada, el Ayuntamiento, tendrá como necesidad o

expectativa que el Restaurante tenga en cuenta la normativa publicada y en vigor que regula
el ruido en dicha actividad empresarial.

Bien, de momento te he comentado dos conceptos nuevos que espero los hayas
entendido:
- Parte interesada
- Necesidades y/o expectativas
Me falta introducirte los dos últimos conceptos relacionados con las partes interesadas,
“los Requisitos a cumplir” para satisfacer las necesidades de las partes interesadas y los
posibles “Riesgos y oportunidades” que puedan existir derivados de esa parte interesada
(bien derivados de algún incumplimiento de los requisitos que satisfacen sus necesidades o
expectativos, bien derivados de la propia relación que tienes con ellos).

En el ejemplo que te he puesto, el cumplimiento de la normativa publicada que regula el

ruido representa los “requisitos a cumplir” por el Restaurante para satisfacer tanto a la parte
interesada (vecinos y ciudadanos) como la parte interesada (Ayuntamiento). Pero… y ¿qué
pasa si se incumple esta normativa?, ¿Qué pasaría si algún vecino los denuncia por ruidos u
olores? ahí está, en este caso, el “riesgo” derivado de esas dos partes interesadas: vecinos y
el propio Ayuntamiento. En este caso yo identificaría para la parte interesada “vecinos” el
riesgo de posibles denuncias recibidas que lleven a sufrir inspecciones. Y por la parte
interesada “Ayuntamiento” identificaría como riesgo las posibles inspecciones de oficio o
derivadas de denuncias de vecinos.

Ahora ya están definido los cuatro conceptos. A modo de resumen son:

1) parte interesada: las personas internas/externas u organizaciones que afectan a tu
 organización o pueden verse afectadas por tu organización.
2) necesidades y/o expectativas: lo que esperan las partes interesadas de tu
organización.
3) requisitos a cumplir: lo que debe hacer tu organización para cumplir con las
necesidades y/o expectativas de las partes interesadas
4) riesgo y oportunidad: asociados al incumplimiento de los requisitos para satisfacer las
necesidades y expectativas o asociadas a la relación que tienes con la parte interesada
interna y/o externa.

Quizás ahora puedas percibir como cobra sentido este requisito de la norma y cuán de
importante es para determinados sectores empresariales.

Si quieres leer más sobre esta parte he preparado un artículo en el que incluyo un ejemplo
práctico sobre cómo se analizaría en una empresa constructora. Puedes verlo aquí
https://iveconsultores.com/comprension-necesidades-expectativas-iso-9001/

Acabo de describirte la parte más novedosa de esta norma ISO 9001:2015 en el cual se
debe de identificar el contexto, alinearlo con las partes interesadas e identificar posibles
riesgos y oportunidades para cada una de ellas.

La interacción del requisito 4.1 y 4.2 la podremos visualizar mediante la siguiente

secuencia:

Comprensión de la organización y su contexto

Identificar partes interesadas internas / externas

Cuestión interna / externa

Necesidades y Expectativas de las partes

interesadas

Requisitos a cumplir de las partes interesadas

Posibles riesgos y oportunidades asociados a las

partes interesadas

C. Cómo cumplir con el requisito:

Debes identificar quienes forman las partes interesadas en tu organización, detectar sus
necesidades y establecer los requisitos a cumplir para satisfacerlas. Para hacer esto ponte en
la piel de cada una de esas partes interesadas y desde ese punto de vista escribe “qué
necesidades tienen o qué esperan de mi empresa todas estas partes interesadas”.

Cuando lo tengas, a su vez sigue pensando “qué riesgos u oportunidades existen derivados
de estas partes interesadas que he identificado”. Piensa en ello y si identificas alguno asócialo
a la parte interesada (en el apartado D te ofrezco un documento para hacer esto). No te
preocupes si no se te ocurren muchos riesgos y oportunidades, esta parte de riesgos y
oportunidades te la explicaré con más detalle en el capítulo 6. De momento con que tengas
bien identificado las partes interesadas, sus necesidades y expectativas es más que suficiente.
 D. Información documentada para cumplir con el requisito:
He creado un registro en el cual se dé cumplimiento a los requisitos 4.1, 4.2 y 6.1 de forma
simultánea. Para ello me he basado en una hoja de cálculo con formato de una tabla de doble
entrada en la que por columnas podrás registrar las distintas partes interesadas identificadas,
las cuestiones internas o externas relacionadas a las partes interesadas, las necesidades y/o
expectativas, los requisitos de dichas partes interesadas y por último los riesgos y
oportunidades asociados a dichas partes interesadas. En esta hoja de cálculo verás además
una pestaña dedicada exclusivamente para hacer el despliegue de los riesgos y oportunidades
que hayas decidido abordar.

En la carpeta toolkit encontrarás el registro R-04-

02.Identificacion_de_partes_interesadas_riesgos_y_oportunidades_y_plan_de_tratamiento
te he dejado el formato con el que podrás realizar estas tres actividades con un solo
documento.
En la misma carpeta toolkit encontrarás un procedimiento P-04-
01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual describe este protocolo de actuación para
identificar el contexto de la organización, identificar y analizar las necesidades y expectativas
de las diferentes partes interesadas de la organización y los riesgos y oportunidades
asociados.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.
Pregunta: Muéstrame cómo han estudiado el contexto de la organización y determinado
cuales son las cuestiones internas y externas relacionadas a la actividad de la empresa.
Respuesta: Para el contexto de la organización hemos preparado un documento que se
llama “Análisis de asuntos internos y externos” en el cual estudiamos cada cuestión interna y
externa relacionada con nuestro negocio y explicamos cómo nos aplica.
La identificación de las partes interesadas y sus expectativas la realizamos en otro
documento.

Pregunta: ¿Estas cuestiones internas y externas son las pertinentes para el propósito de la
organización?
Respuesta: Sí, lo son. Han sido identificadas y estudiadas por gerencia en base al contexto
en el que se encuadra nuestra organización.

Pregunta: Bien, muéstrame ahora cómo han identificado las partes interesadas y sus
expectativas o necesidades.
Respuesta: Hemos preparado un registro en el cual se identifican por columnas y de forma
alineada, las partes interesadas, las cuestiones internas / externas de nuestra organización
relacionadas con las partes interesadas, sus necesidades y/o expectativas. A su vez para cada
parte interesada hemos identificado los requisitos para cumplir dichas necesidades y/o
expectativas y por último hemos identificado los posibles riesgos y oportunidades derivados
de esas partes interesadas. El documento se llama “Identificación de partes interesadas,
necesidades y expectativas y riesgos” y de esta manera pretendemos cumplir los requisitos
relacionados con los requisitos relacionados con el contexto, las partes interesadas y los
riesgos y oportunidades.

Pregunta: Cómo hace su organización el seguimiento sobre el contexto y las cuestiones

internas y externas y cada cuánto tiempo lo hace.
Respuesta: Hemos planteado una revisión anual acerca del estudio tanto del contexto
mediante el registro de “Análisis de asuntos internos y externos” así como el de las partes
interesadas mediante el registro “Identificación de partes interesadas, necesidades y
expectativas y riesgos”. Tenemos planteado el sistema de gestión para que se revise este
registro de forma anual e identificar cualquier cambio contemplado en el contexto de nuestra
organización.

Pregunta: ¿Qué partes interesadas han identificado dentro de su contexto?

Respuesta: Hemos identificado partes interesadas internas y partes interesadas externas
todas ellas registradas en el documento “Identificación de partes interesadas, necesidades y
expectativas y riesgos”.

Pregunta: ¿Cómo han determinado los requisitos de las partes interesadas identificadas?
Respuesta: La determinación se ha realizado mediante la gestión del conocimiento de la
organización y la experiencia de gerencia en lo que esperan cada una de las partes interesadas
por parte de nuestra organización.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

A. Referencia al requisito:
La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

La finalidad de este requisito es por un lado determinar los límites del propio sistema de
gestión y posteriormente precisar si existe algún requisito de la norma que no sea aplicable
derivado del alcance del sistema. Por lo tanto, delimita el alcance y luego la aplicabilidad.

Alcance:
Te toca delimitar el alcance, pero ¿qué es exactamente el alcance del sistema de gestión?

En el capítulo 3.1 te lo definía, pero te lo repito ahora con otras palabras para afianzar ese
conocimiento.

Se puede definir el alcance del sistema de gestión de la calidad como todas aquellas
actividades de una organización sobre las cuales se actúa según la norma ISO 9001:2015. Por
tanto, dentro de todas las actividades o líneas de negocio y para el ciclo productivo completo
que realiza una organización se podrá elegir qué actividad o actividades del ciclo de
producción compondrán el alcance del sistema de gestión de la calidad. Se trata de un asunto
importante ya que representará la frase que aparezca en el certificado emitido por el
organismo certificador.

¿Y cómo se define el enunciado de un alcance? Te muestro diferentes ejemplos:

1. Imagina una empresa que produce y comercializa lubricantes para
automóviles. El alcance podría ser:
“Fabricación, envasado y comercialización de lubricantes para automóviles”
Pero imagina que para la misma empresa sólo le interesa trabajar según la norma ISO
9001:2015 en el departamento de comercialización. Por tanto, el alcance sería:
“Comercialización de lubricantes para automóviles”
2. Imagina ahora otra empresa, esta vez una asesoría contable, fiscal y laboral.
El alcance podría ser:
“Asesoramiento contable, fiscal y laboral a PYMES y autónomos”
 Pero si sólo interesa trabajar con la norma en el área contable y fiscal el alcance podría
ser:
“Asesoramiento contable y fiscal a PYMES y autónomos”

3. Ahora en una empresa que ofrece formación para desempleados destinado

a mejorar sus competencias para conseguir un empleo. El alcance podría ser:
“Formación profesional para el empleo”

4. Veamos el último ejemplo, esta vez el más controvertido. Imaginemos una

empresa que comercializa con productos reciclados de plástico. Esta empresa no
almacena los productos, sino que pone en contacto al comprador de los productos con
el vendedor de dichos productos que sí almacena la mercancía. El alcance, a priori, podría
ser:
“Comercialización y distribución de productos reciclados de plástico” pero NO, sería un
error que detectarían los auditores/evaluadores externos.

¿Por qué? porque la palabra “distribución” implica tener una sede desde la cual se
almacenan los productos y luego se distribuyen. En este ejemplo al no disponer de almacén,
el alcance deberá enunciarse de la siguiente forma:

“Comercialización de productos reciclados de plástico”

Por tanto, deberás de ser cauteloso a la hora de enunciar tu alcance del sistema de gestión
ya que como has visto, del alcance emanarán una serie de procesos que debes estar seguro
contiene tu ciclo productivo.

Aplicabilidad:
Determinar la aplicabilidad es realizar el estudio de si con el alcance que has planteado no
es de aplicación cierto o ciertos requisitos de esta norma internacional.

Por ejemplo, para un centro de formación vial no sería de aplicación el requisito “7.1.5.2
Trazabilidad de las mediciones” ya que en un centro de formación vial no suele haber ningún
equipo que realice mediciones que deban ser trazables. Tampoco sería de aplicación el
requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” siempre y cuando el temario
de circulación se imparta a los alumnos mediante el manual de circulación diseñado por la
jefatura de tráfico y los test que realizan los alumnos sean comprados a una editorial que los
comercializa. No existiendo por tanto ninguna actividad de diseño en su prestación de servicio
de formación vial.

Otro ejemplo; en un despacho de administración de fincas no sería de aplicación el

requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ni el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios”. La razón es que en un despacho de administración de fincas no
existen equipos que realicen mediciones y no se realiza ningún diseño en su sistema
productivo.

En estos casos la nueva versión de la norma ofrece la posibilidad de no aplicar ciertos

requisitos en el sistema de gestión de una organización proporcionando la justificación de por
qué no es aplicable.

Entonces ¿cómo se justifica la no aplicabilidad de un requisito?, lo puedes hacer mediante

el enunciado de una justificación de no aplicación. Ese enunciado puede estar en un
documento independiente o formar parte de un procedimiento de trabajo. Lo más completo,
bajo mi punto de vista, y a la vez sencillo sería crear un procedimiento en el que trates el
requisito 4 completo de la norma y llamarlo “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”. Así te lo voy
a ofrecer en la carpeta “toolkit”.

En cualquier, caso el objetivo es dejar información documentada de la descripción del

alcance y la aplicabilidad.

Te muestro para el ejemplo del despacho de administración de fincas cómo se podría

plantear:
“… Respecto a la aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 cabe
destacar la aplicabilidad de todos sus requisitos excepto:
- el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ya que en nuestra
actividad no disponemos ni necesitamos de ningún equipo que realice mediciones que
deban ser trazables.
- el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” ya que la
actividad que realiza nuestra organización se basa en la legislación y reglamentación
existente no existiendo diseño y desarrollo propio.”

C. Cómo cumplir con el requisito

Este requisito 4.3 que te estoy exponiendo lo cumples simplemente escribiendo la frase
del alcance del sistema de gestión de la calidad en algún documento. Lo puedes dejar definido
en el procedimiento de “Contexto, alcance y aplicabilidad” como te he comentado
anteriormente.

Recuerda pensar y definir bien el alcance de tu sistema de gestión para asegurarte que
con tu actividad cumples toda la declaración del alcance, es decir, que la actividad que
describes como alcance la realizas en tu organización.

Me gustaría destacarte que este requisito es el primero que debes trabajar y cumplir a la
hora de empezar a implementar esta norma internacional. ¿Por qué? Porque es el que te
marcará el resto del sistema de gestión.

Dependerá de qué alcance definas para que te apliquen unas partes interesadas u otras,
unos riesgos u otros, unos proveedores un otros, unos controles en tu producción u otros,
etc.

Posteriormente y una vez que tengas definido tu alcance podrás entonces realizar el
análisis de las partes interesadas, sus necesidades y expectativas y los riesgos y oportunidades
de las que te hablé en el apartado anterior.

Como sé que este asunto del alcance es un tema controvertido he escrito un artículo para
explicarte con detalle cómo describir un alcance perfecto dentro de tu sistema de gestión de
la calidad. Se trata de un buen artículo ya que en él te explico cómo debes redactar el
enunciado, la ubicación física o sede del alcance y los requisitos que puede no te apliquen
para la ISO 9001. Además, te he señalado algunos errores comunes a la hora de formular el
alcance.

Puedes ver el artículo aquí https://iveconsultores.com/describir-alcance-sistema-

gestion-calidad/
 D. Información documentada para cumplir con el requisito:
La información documentada que se necesita para cumplir con este requisito de la norma
es el propio enunciado del alcance del sistema y la declaración de aplicabilidad. La norma
exige que exista información documentada tanto para el alcance como para la aplicabilidad
así que puedes presentarlo de forma conjunta bajo un procedimiento al que tienes preparado
en la carpeta toolkit bajo el nombre P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad.
En este procedimiento te detallo el proceso para identificar a las partes interesadas, la
descripción del alcance y aplicabilidad y la ilustración del mapa de procesos de la organización
sobre el que hablaré en el siguiente requisito 4.4.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Existe información documentada del alcance del sistema de gestión de la

calidad?
Respuesta: Si, hemos preparado un procedimiento de trabajo que hemos llamado
“Contexto, Alcance y Aplicabilidad” y en el cual hemos determinado el alcance del sistema,
así como la aplicabilidad de los requisitos de la norma.

Pregunta: Al determinar el alcance del sistema ¿se han considerado las cuestiones externas
e internas y los requisitos de las partes interesadas?
Respuesta: Sí, de hecho, hemos determinado en un primer momento el alcance de
certificación y una vez de acuerdo con dicho alcance se han identificado las partes
interesadas, los asuntos externos e internos, hemos identificado las necesidades y requisitos
de las partes interesadas e identificado los riesgos y oportunidades derivados de dichas partes
interesadas.

Pregunta: ¿se han considerado asimismo los productos y servicios de la organización a la

hora de determinar el alcance?
Respuesta: Sí, nuestro alcance está basado en nuestro ciclo productivo. Detrás de nuestro
alcance existen una serie de procesos de trabajo que controlamos con procedimientos de
trabajo y registros de control.

Pregunta: ¿Existe algún requisito de la norma que no sea de aplicación?

Respuesta: Sí/No, tenemos la declaración de aplicabilidad documentada en nuestro
procedimiento “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

A. Referencia al requisito:
La organización debe establecer… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

Para entender el fin de este requisito te voy a pedir por favor que retrocedas unas cuantas
páginas más arriba y te vayas al capítulo “3.2 la importancia de la gestión por procesos” y
repases los conceptos:
- qué es un proceso y como identificarlo.
- por qué es importante medir un proceso y cómo hacerlo.
 - qué medir en un proceso.
- indicadores y objetivos como herramientas para medir procesos.
- cómo establecer y desplegar indicadores y objetivos en tus procesos.
- Como desarrollar la estrategia para abordar los indicadores y objetivos propuestos
de tus procesos.
- Medir el resultado de tus procesos.
- Realimenta los valores de los objetivos e indicadores de tus procesos y sigue
mejorando.
El propósito de este requisito es que establezcas los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad, por lo tanto, los procesos de trabajo de tu organización y los procesos
contenidos en esta norma ISO 9001:2015.

Quiero refrescarte antes la definición de proceso que te expliqué en el capítulo 3.2:

“Proceso”:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas, que se realizan de forma
secuencial utilizando entradas en dicha secuencia (recursos económicos, recursos
humanos, recursos de infraestructura) para transformarse en salidas del proceso que
podrán destinarse a otro proceso o al cliente final.
Con lo cual este apartado de la norma te indica que tengas en cuenta los procesos de
trabajo tu organización y los de la propia norma para asegurarte de la correcta
implementación del sistema de gestión.

Este requisito te indica que, para tus procesos, debes:

- realizar un seguimiento de los mismos.
- determinar los recursos necesarios para alcanzar los resultados esperados.
- asignar responsabilidades y autoridades.
- identificar y tratar los riesgos y oportunidades que detectes.
- y en general establecer un clima de mejora continua en tu organización.

Si has hecho el repaso y lectura que te señalé del capítulo 3.2 podrás comprobar que ya
sabes perfectamente qué debes hacer para cumplir con este requisito.

En este requisito también se expone que es necesario mantener información

documentada para realizar un seguimiento de los procesos de trabajo y apoyar las
operaciones derivadas de los mismos. Esto es justo a lo que te hago referencia con los
indicadores de gestión y objetivos.

Por tanto… ¿te cuenta la norma en este requisito algo nuevo que no conozcas y no apliques
en tu negocio? ¿Verdad que no?

Cualquier propietario, director o gerente de una empresa querrá saber cómo evoluciona
su ciclo productivo, como van sus operaciones diarias con sus clientes y para ello designa
determinados responsables de tareas, teniendo siempre presente aquellos riesgos
detectados en ciertas operaciones o tareas.

C. Cómo cumplir con el requisito

Te voy a describir apartado a apartado cómo cumplir con este requisito y en el siguiente
epígrafe D te diré que documentos debes utilizar para cumplir cada uno de estos apartados:
a) debes realizar un mapa de procesos de tu organización
 b) debes ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan los distintos
procesos.
c) debes hacer un despliegue de indicadores de gestión que cubra el alcance del
sistema de gestión.
d) debes tener preparado un listado de descripción de puestos de trabajo y la
infraestructura necesaria con la que vamos a operar en el día a día.
e) debes tener descrito en los puestos de trabajo las tareas asignadas a cada
puesto y sobre las que se hará responsable dicho cargo en nuestra organización.
Además también definir las responsabilidades dentro de cada procedimiento que
tengas por escrito.
f) deberás realizar un análisis de los riesgos, análisis de oportunidades y
tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto de la organización
y la identificación de las partes interesadas.
g) deberás evaluar periódicamente el funcionamiento de tus procesos
analizando el resultado de los indicadores de gestión e implantar cambios si son
necesarios para alcanzar el propósito de cada uno de ellos.
h) deberás mantener un planteamiento de mejora continua en el que se vayan
perfeccionado los procesos de trabajo y se documenten con nuevas ediciones de los
procedimientos de trabajo.
Los apartados a) y b) de este requisito se cumplen con un diagrama de procesos de tu
organización. En la carpeta toolkit encontrarás el procedimiento P-04-
01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual contiene un ejemplo de diagrama de procesos
general en la que te detallo los procesos de apoyo, procesos de gestión, procesos operativos
y procesos estratégicos de cualquier empresa. Tan solo deberás adaptarlo a tu organización.

Como documentación de apoyo puedes leerte este artículo que he escrito acerca de cómo
dibujar tu mapa de procesos. Es una lectura que te vendrá muy bien ahora que estás
empezando a implementar los primeros requisitos de la norma ISO 9001:2015.

Puedes leer el artículo aquí https://iveconsultores.com/mapa-procesos-iso9001/

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

Te voy a describir apartado a apartado qué información documentada debes mantener
para cumplir con este requisito:
a) para el apartado a) debes adaptar el mapa de procesos de tu organización
que aparece en el procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad de la
carpeta toolkit.
b) para el apartado b) debes ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan
los distintos procesos. El procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad
contiene dicha interacción.
c) para el apartado c) debes tener un despliegue de indicadores de procesos
que te mostraré en el requisito 9.1 del capítulo 9.
d) para el apartado d) debes tener un listado de descripción de puestos de
trabajo y la infraestructura necesaria con la que vas a operar en tu día a día. Esto
describiré en el requisito 7.2 y 7.1 respectivamente contenidos en el capítulo 7.
e) para el apartado e) debeos tener descrito en los puestos de trabajo y las
tareas asignadas a cada puesto. Esto te lo enseñaré en el requisito 7.2 del capítulo 7.
f) para el apartado f) deberás realizar un análisis de los riesgos, análisis de
oportunidades y tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto
de la organización y la identificación de sus partes interesadas. Esta ya lo has visto en
 el capítulo 4 pero de nuevo te reforzaré esta idea en el capítulo 6.1.
g) para el apartado g) deberás evaluar el desempeño de tur procesos analizando
periódicamente el resultado de tus indicadores de gestión y que te enseñaré a hacer
en el capítulo 9 de este libro.
h) para el apartado h) deberás mantener un control de cambios de versiones de
nuestros procedimientos de trabajo a medida que vayamos mejorándolos en el
tiempo y que te enseñaré a hacer en el capítulo 7.5 de este libro.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Existe un diagrama de procesos en el que se determinen las entradas y salidas

de los procesos de la organización?
Respuesta: Si, hemos preparado un diagrama de procesos general de la organización en el
que contemplamos los procesos generales de nuestra empresa y los relacionados al sistema
de gestión de la calidad. El diagrama de procesos está contenido en el procedimiento de
trabajo P-04-01 Contexto, Alcance y Aplicabilidad.

Pregunta: ¿Cómo se ha determinado la secuencia e interacción de esos procesos?

Respuesta: En el propio documento describimos de manera visual las entradas y salidas de
procesos además de realizar una descripción redactada acerca de cómo interactúan todos los
procesos reflejados en el diagrama.

Pregunta: ¿Cómo se asegura su organización de la operación eficaz de sus procesos?

Respuesta: Poseemos redactados una serie de procedimientos de trabajo y realizamos su
seguimiento mediante un listado de registros de control de dichos procesos. Entre estos
mantenemos nuestro despliegue de indicadores de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se han determinado los recursos necesarios para asegurar la operación
eficaz de los procesos de la organización?
Respuesta: Mantenemos por un lado un listado con la descripción de cada puesto de
trabajo de nuestra organización asegurándonos que nuestros trabajadores mantienen el
perfil necesario. Por otro lado, cualquier integrante de nuestra organización puede detectar
necesidades relacionadas con la infraestructura o equipos. Estas necesidades serán
consultadas con el responsable de departamento y/o gerencia.

Pregunta: ¿Cómo se han abordado los riesgos y oportunidades en la organización?

Respuesta: Hemos identificado los riesgos y oportunidades desde el estudio de las partes
interesadas alineando cualquier amenaza y oportunidad a cada una de estas partes. Aparte
hemos realizado un estudio DAFO y hemos hecho una evaluación para luego abordar los más
críticos y/o necesarios en nuestra organización.