Edan I15 - Manual de Usuario PDF

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Acerca de este manual

N.º de ref.: 01.54.456200

MPN:01.54.456200012

Fecha de publicación: Mayo de 2016

© Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2016. Reservados todos los derechos

Declaración

En este manual se ofrece información detallada sobre el funcionamiento y el mantenimiento del


producto. Se recuerda que el producto debe utilizarse respetando estrictamente las instrucciones
que figuran en este manual. En caso de que el usuario no respete las instrucciones de este manual,
se pueden producir averías o accidentes de los que EDAN INSTRUMENTS, INC. (en lo
sucesivo, EDAN) no puede considerarse responsable.

EDAN es el titular de los derechos de autor de este manual. La información proporcionada en


este manual no se puede fotocopiar, reproducir ni traducir a otros idiomas sin la autorización
previa por escrito de EDAN.

La información protegida por las leyes de derechos de autor incluye, entre otras, la información
confidencial, como la información técnica o la información sobre patentes que contiene este
manual y, por lo tanto, el usuario no puede revelar esta información a terceros ajenos a la misma.

El usuario acepta que en ninguna parte de este manual se le concede, ya sea de forma expresa o
implícita, ningún permiso o licencia sobre los derechos de propiedad intelectual de EDAN.

EDAN se reserva el derecho de modificar, actualizar y explicar en última instancia la


información contenida en este manual.

I
Responsabilidad del fabricante

EDAN solamente se hace responsable de los efectos en la seguridad, la fiabilidad y el


rendimiento del equipo en los siguientes casos:

Realización de operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones


por parte del personal autorizado por EDAN.

En instalaciones eléctricas del entorno correspondiente que cumplan la normativa nacional.

Uso del instrumento según las instrucciones de uso.

Términos usados en este manual

Este manual se ha redactado con la finalidad de proporcionar una serie de conceptos clave
relacionados con las precauciones de seguridad.

ADVERTENCIA

Una etiqueta de ADVERTENCIA indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener
como resultado lesiones o la muerte.

PRECAUCIÓN

Una etiqueta de PRECAUCIÓN indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener
como resultado daños en el equipo, datos inexactos o la invalidación de un procedimiento.

NOTA

Una NOTA proporciona información útil sobre una función o un procedimiento.

II
Índice
Capítulo 1 Guía de seguridad....................................................................................................... 1
1.1 Indicaciones de uso/uso previsto ........................................................................................ 1
1.2 Advertencias y precauciones .............................................................................................. 1
1.2.1 Advertencias de seguridad ..................................................................................... 1
1.2.2 Precauciones de seguridad ..................................................................................... 5
1.3 Símbolos y definiciones ..................................................................................................... 7
Capítulo 2 Descripción del sistema .............................................................................................. 9
2.1 Introducción ....................................................................................................................... 9
2.2 Estructura del sistema ...................................................................................................... 11
2.3 Aspecto externo del analizador ........................................................................................ 13
2.4 Componentes del sistema ................................................................................................. 14
2.4.1 Impresora térmica ................................................................................................ 14
2.4.2 Cartucho de pruebas ............................................................................................ 14
2.4.3 Indicador de alimentación ................................................................................... 17
2.4.4 Pantalla LCD y pantalla táctil .............................................................................. 17
2.4.5 Puertos de E/S...................................................................................................... 18
2.4.6 Botón Act/Desac .................................................................................................. 18
2.4.7 Paquete de líquido calibrante ............................................................................... 18
2.4.8 Escáner de códigos de barras ............................................................................... 21
2.4.9 Ventilador de salida ............................................................................................. 22
2.4.10 Simulador electrónico ........................................................................................ 22
2.4.11 Periféricos .......................................................................................................... 23
2.5 Configuración ................................................................................................................... 23
2.5.1 Configuración estándar ........................................................................................ 23
2.5.2 Opciones .............................................................................................................. 24
Capítulo 3 Guía de instalación ................................................................................................... 25
3.1 Inspección de desembalaje ............................................................................................... 25
3.2 Requisitos de la instalación .............................................................................................. 25
3.2.1 Requisitos medioambientales .............................................................................. 25
3.2.2 Requisitos de alimentación .................................................................................. 26
3.3 Configuración ................................................................................................................... 26
3.3.1 Conexión a la alimentación de CA ...................................................................... 26
3.3.2 Instalación de la batería ....................................................................................... 26
3.3.3 Instalación del papel de la impresora .................................................................. 28
3.3.4 Encendido y apagado del analizador ................................................................... 29
3.3.5 Inicio y cierre de sesión del usuario .................................................................... 30
3.3.6 Ajuste de fecha y hora ......................................................................................... 31
3.3.7 Visualización de vídeos de formación ................................................................. 32
3.3.8 Sustitución de un paquete de líquido calibrante .................................................. 33
3.3.9 Prueba DEMO ..................................................................................................... 37

III
3.3.10 Conexión de periféricos ..................................................................................... 40
Capítulo 4 Configuración ........................................................................................................... 42
4.1 Acceso a la pantalla de configuración .............................................................................. 42
4.2 Configuración del sistema ................................................................................................ 43
4.2.1 Configuración de la impresora ............................................................................ 44
4.2.2 Configuración de la red ....................................................................................... 46
4.2.3 Configuración de fecha e idioma ......................................................................... 48
4.2.4 Configuración de retroiluminación y volumen .................................................... 49
4.2.5 Diagnóstico .......................................................................................................... 50
4.2.6 Acerca del analizador........................................................................................... 50
4.3 Configuración de la prueba .............................................................................................. 51
4.3.1 Configuración del bloqueo de control de calidad (QC) ....................................... 51
4.3.2 Configuración de la información del paciente ..................................................... 52
4.3.3 Configuración de rangos de referencia ................................................................ 56
4.3.4 Configuración de unidades .................................................................................. 57
4.3.5 Configuración de los factores de correlación ...................................................... 59
4.3.6 Configuración de Hct........................................................................................... 60
4.3.7 Configuración del simulador interno ................................................................... 61
4.3.8 Configuración de la calibración ........................................................................... 62
Capítulo 5 Análisis de pacientes ................................................................................................. 63
5.1 Recogida y preparación de muestras ................................................................................ 63
5.1.1 Recogida de muestras .......................................................................................... 63
5.1.2 Anticoagulantes ................................................................................................... 63
5.1.3 Dispositivos y volumen de recogida .................................................................... 64
5.1.4 Notas .................................................................................................................... 64
5.2 Análisis de pacientes ........................................................................................................ 65
5.2.1 Procedimientos de análisis de pacientes .............................................................. 65
5.2.2 Comprensión de los símbolos de los resultados .................................................. 74
5.3 Base de datos de muestras de pacientes ........................................................................... 74
5.3.1 Búsqueda de datos de muestras de pacientes....................................................... 75
5.3.2 Visualización de detalles de los datos de muestras de pacientes ......................... 76
5.3.3 Edición de los datos de información del paciente ............................................... 78
5.3.4 Exportación/Carga/Impresión de datos de muestras de pacientes ....................... 78
Capítulo 6 Pruebas de control de calidad (QC)........................................................................ 79
6.1 Prueba de control.............................................................................................................. 79
6.1.1 Controles.............................................................................................................. 80
6.1.2 Procedimientos de la prueba de control ............................................................... 81
6.1.3 Corrección de la temperatura para pO2 y pCO2................................................... 89
6.1.4 Base de datos de control ...................................................................................... 90
6.2 Prueba de control de calidad adicional............................................................................. 93
6.2.1 Procedimientos de la prueba de control de calidad adicional .............................. 93
6.2.2 Base de datos de QC adicional .......................................................................... 100

IV
6.3 Prueba de verificación de calibración ............................................................................ 103
6.3.1 Controles de verificación de calibración ........................................................... 103
6.3.2 Procedimientos para la prueba de verificación de la calibración ...................... 104
6.3.3 Base de datos de verificación de calibración ..................................................... 113
6.4 Prueba de simulador ....................................................................................................... 116
6.4.1 Procedimientos de prueba de simulador externo ............................................... 116
6.4.2 Base de datos del simulador .............................................................................. 119
Capítulo 7 Gestión de datos...................................................................................................... 122
7.1 Introducción ................................................................................................................... 122
7.2 Bases de datos ................................................................................................................ 122
7.2.1 Base de datos de seguridad ................................................................................ 123
7.2.2 Base de datos de diagnóstico ............................................................................. 127
7.2.3 Base de datos de registro de eventos ................................................................. 128
7.2.4 Copia de seguridad ............................................................................................ 130
Capítulo 8 Solución de problemas ........................................................................................... 132
Capítulo 9 Limpieza, cuidados y mantenimiento ................................................................... 137
9.1 Limpieza y desinfección del analizador ......................................................................... 137
9.1.1 Limpieza y desinfección de las superficies exteriores....................................... 137
9.1.2 Limpieza y desinfección de la pantalla.............................................................. 138
9.1.3 Limpieza del cabezal de la impresora................................................................ 139
9.2 Cuidados y mantenimiento............................................................................................. 140
9.2.1 Recarga y sustitución de la batería .................................................................... 140
9.2.2 Papel de impresora............................................................................................. 141
9.2.3 Mantenimiento del analizador ........................................................................... 142
Capítulo 10 Teoría ..................................................................................................................... 143
10.1 Método de medición..................................................................................................... 143
10.2 Determinación de los resultados de las pruebas ........................................................... 144
10.2.1 Determinación de la concentración de analito ................................................. 144
10.2.2 Determinación de la concentración de glóbulos .............................................. 145
10.3 Ecuaciones para los parámetros calculados ................................................................. 145
Capítulo 11 Parámetros ............................................................................................................ 149
11.1 pH ................................................................................................................................. 149
11.1.1 Uso previsto ..................................................................................................... 149
11.1.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 149
11.1.3 Corrección de la temperatura ........................................................................... 149
11.1.4 Características de rendimiento ......................................................................... 150
11.1.5 Sustancias de interferencia .............................................................................. 151
11.2 pCO2 ............................................................................................................................. 151
11.2.1 Uso previsto ..................................................................................................... 152
11.2.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 152
11.2.3 Corrección de la temperatura ........................................................................... 152

V
11.2.4 Características de rendimiento ......................................................................... 152
11.2.5 Sustancias de interferencia .............................................................................. 154
11.3 pO2 ................................................................................................................................ 154
11.3.1 Uso previsto ..................................................................................................... 154
11.3.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 154
11.3.3 Corrección de la temperatura ........................................................................... 155
11.3.4 Características de rendimiento ......................................................................... 155
11.3.5 Sustancias de interferencia .............................................................................. 156
11.4 Sodio (Na+) ................................................................................................................... 157
11.4.1 Uso previsto ..................................................................................................... 157
11.4.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 157
11.4.3 Características de rendimiento ......................................................................... 157
11.4.4 Sustancias de interferencia .............................................................................. 159
11.5 Potasio (K+) .................................................................................................................. 159
11.5.1 Uso previsto ..................................................................................................... 159
11.5.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 160
11.5.3 Características de rendimiento ......................................................................... 160
11.5.4 Sustancias de interferencia .............................................................................. 161
11.6 Calcio ionizado (Ca++).................................................................................................. 162
11.6.1 Uso previsto ..................................................................................................... 162
11.6.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 162
11.6.3 Características de rendimiento ......................................................................... 162
11.6.4 Sustancias de interferencia .............................................................................. 163
11.7 Cloruro (Cl-) ................................................................................................................. 164
11.7.1 Uso previsto ..................................................................................................... 164
11.7.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 164
11.7.3 Características de rendimiento ......................................................................... 165
11.7.4 Sustancias de interferencia .............................................................................. 166
11.8 Hematocrito (Hct) ........................................................................................................ 166
11.8.1 Uso previsto ..................................................................................................... 167
11.8.2 Trazabilidad ..................................................................................................... 167
11.8.3 Características de rendimiento ......................................................................... 167
11.8.4 Sustancias de interferencia .............................................................................. 168
Capítulo 12 Garantía y servicio técnico .................................................................................. 169
12.1 Garantía ........................................................................................................................ 169
12.2 Información de contacto ............................................................................................... 169
Apéndice 1 Especificaciones ..................................................................................................... 170
A1.1 Requisitos ambientales ................................................................................................ 170
A1.2 Especificaciones del analizador .................................................................................. 171
A1.3 Especificaciones de rendimiento ................................................................................. 171
A1.4 Impresora..................................................................................................................... 171
A1.5 Batería recargable ........................................................................................................ 171

VI
A1.6 Especificaciones de seguridad ..................................................................................... 172
Apéndice 2 Rangos de medición .............................................................................................. 173
A2.1 Rangos de medición para parámetros medidos ........................................................... 173
A2.2 Rangos de medición para parámetros calculados ........................................................ 173
Apéndice 3 Rangos de referencia ............................................................................................. 174
Apéndice 4 Información de CEM ............................................................................................ 175
Apéndice 5 Guía de la interfaz de HIS/LIS ............................................................................ 179
A5.1 Principio ...................................................................................................................... 179
A5.1.1 Diseño de comunicación ................................................................................. 179
A5.1.2 Transmisión de datos ...................................................................................... 180
A5.1.3 Protocolo de capas inferiores (MLLP) HL7 ................................................... 180
A5.1.4 Tipos de codificación de mensajes ................................................................. 181
A5.2 Mensajes HL7 ............................................................................................................. 181
A5.2.1 Sintaxis de los mensajes ................................................................................. 181
A5.2.2 Tipos de mensajes compatibles....................................................................... 181
A5.2.3 Mensajes ACK ................................................................................................ 182
A5.2.4 Transmisión de informes ................................................................................ 182
A5.3 Apéndice ...................................................................................................................... 183
A5.3.1 Segmento del mensaje .................................................................................... 183
A5.3.2 Ejemplos ......................................................................................................... 194

VII
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

Capítulo 1 Guía de seguridad


1.1 Indicaciones de uso/uso previsto

El Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15 (incluidos el analizador bioquímico/de


gasometría, el paquete de líquido calibrante, el cartucho de pruebas) es un sistema portátil
automatizado que mide los gases y los componentes químicos de la sangre más el hematocrito en
muestras de sangre completa. El sistema está diseñado para que solo lo utilicen técnicos, personal
de enfermería, médicos y terapeutas con la formación adecuada. Está diseñado para que se utilice
en el entorno de un laboratorio, cerca del paciente o en instalaciones de atención sanitaria.
Al ofrecer resultados puntuales de las pruebas, el sistema ayuda a los profesionales médicos a
tomar decisiones más rápidas sobre el tratamiento del paciente y, por tanto, mejora la calidad de
la atención al paciente.

1.2 Advertencias y precauciones

Con el fin de utilizar el sistema con seguridad y eficacia y evitar los posibles daños causados por
manipulación inadecuada, lea con atención el manual del usuario y familiarícese con todas las
funciones del sistema y los procedimientos correctos de funcionamiento antes de utilizarlo.
Mantenga siempre este manual junto al analizador.
Preste atención a las siguientes advertencias y precauciones.

1.2.1 Advertencias de seguridad


NOTA:

Durante las fases de diseño y producción del producto hay dos aspectos importantes
que se han tenido en cuenta: la fiabilidad del analizador y la seguridad de los operadores.
Conviene practicar las siguientes medidas preventivas y de seguridad:

ADVERTENCIA

Advertencias de seguridad

1. El analizador no es apto para la administración de tratamientos.

2. El analizador no es apto para uso doméstico.

3. No emplee el analizador si está averiado o es defectuoso.

-1-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

ADVERTENCIA

4. El analizador debe instalarlo un técnico cualificado. No intente acceder al interior del


analizador. Solo personal de servicio autorizado puede retirar las cubiertas del
analizador.

5. Para evitar descargas eléctricas, no modifique los circuitos eléctricos de CA del


analizador.

6. El analizador está diseñado para que solo lo utilicen técnicos, personal de


enfermería, médicos y terapeutas con la formación adecuada. Estos profesionales
deben estar familiarizados con el contenido de este manual del usuario antes de
utilizar el sistema.

7. Los resultados proporcionados por el sistema deberán examinarse en función del


estado clínico general del paciente y no pueden sustituir a una exploración regular.

8. Para garantizar la conexión a tierra, conecte el sistema únicamente a tomas


eléctricas aptas para uso hospitalario.

9. Conecte el analizador a una toma con conexión a tierra y cerciórese de que el


suministro eléctrico cumpla los requisitos especificados en el manual del usuario.

10. No supere la carga máxima permitida si utiliza una regleta o toma múltiple para
alimentar el sistema.

11. RIESGO DE DESCARGA ELÉCTRICA: no conecte ni desconecte el cable de


alimentación con las manos mojadas. Asegúrese de tener las manos limpias y secas
antes de tocar el cable de alimentación.

12. Si tiene dudas sobre el adaptador eléctrico o el cable de alimentación, utilice la


batería pero no la fuente de alimentación de CA. Antes de utilizar la fuente de
alimentación de CA, se recomienda inspeccionar el adaptador eléctrico y el cable de
alimentación. Si es necesario, consulte con EDAN o sus representantes autorizados
para obtener asistencia.

13. El analizador no es impermeable. No lo emplee en lugares donde puedan producirse


fugas de agua o líquidos.

14. No derrame ningún líquido sobre la superficie del sistema, ya que las filtraciones de
líquidos en la circuitería eléctrica pueden provocar pérdida excesiva de corriente o
fallos en el sistema.

-2-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

ADVERTENCIA

15. No pulverice líquidos de limpieza sobre el sistema, ya que podrían penetrar en el


mismo y producir daños a los componentes electrónicos. También es posible que se
acumulen vapores disolventes y formen gases inflamables o dañen los componentes
internos.

16. Para evitar la posibilidad de una descarga electrostática y de daños en el sistema,


no utilice aerosoles para limpiar la pantalla del analizador.

17. RIESGO DE EXPLOSIÓN: no es conveniente utilizar el analizador en presencia de


mezclas anestésicas inflamables con oxígeno u otros compuestos inflamables.

18. Para evitar descargas eléctricas, no emplee el sistema en altitudes superiores a


3000 metros sobre el nivel del mar.

19. Haga que un técnico cualificado compruebe periódicamente la seguridad del sistema.

20. Solo deben utilizarse los accesorios suministrados o recomendados por el fabricante.
De lo contrario, no se garantiza el rendimiento ni la protección frente a descargas
eléctricas.

21. Las muestras de sangre deben recogerse de acuerdo con las directrices médicas
que contengan detalles de la recogida, como la selección del lugar, los
procedimientos de recogida, la manipulación de las muestras, etc. Para evitar la
contaminación de la instalación, deben respetarse las técnicas de esterilidad.

22. Manipule las muestras de sangres y los dispositivos de recogida con cuidado y
póngase guantes protectores homologados para impedir el contacto directo con las
muestras.

23. Para evitar las descargas eléctricas y los daños al sistema, apague el analizador y
desconéctelo de la toma de CA antes de limpiarlo y desinfectarlo.

24. Para evitar que las entradas y salidas de aire del ventilador queden obstruidas por
cuerpos extraños, compruébelas periódicamente.

25. Para evitar lesiones, no toque el extremo del paquete de líquido calibrante.

26. Para evitar lesiones, no mire directamente el haz de luz del escáner.

27. El sistema solo se emplea para diagnóstico in vitro.

28. Realice periódicamente pruebas de control de calidad (QC) para cerciorarse de que
el sistema funcione a la perfección.

-3-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

ADVERTENCIA

29. Los cartuchos desechables de pruebas solo deben utilizarse una vez.

30. No cambie un paquete de líquido calibrante con el analizador apagado.

31. El paquete de líquido calibrante solo debe utilizarse una vez. Si se extrae del sistema
un paquete de líquido calibrante, ya no puede volver a insertarse.

32. La muestra queda contenida en el cartucho de pruebas, por lo que los cartuchos
deben desecharse como residuo biopeligroso, de conformidad con las directrices
legales locales.

33. No utilice un simulador electrónico externo en un entorno electromagnético y


nunca lo toque con la mano durante una prueba de simulador externo.

34. No use el analizador tras concluir su ciclo de vida útil. Debe desecharse conforme a
la normativa local tras su vida útil.

Cuidado de la batería

35. El funcionamiento inadecuado puede hacer que la batería de litio (en adelante,
batería) se caliente, incendie o explote, lo que podría provocar el deterioro de la
capacidad de la batería. Es necesario leer cuidadosamente el manual del usuario y
prestar atención a los mensajes de advertencia.

36. Hay que utilizar una batería del mismo modelo y especificaciones que la suministrada
por el fabricante.

37. Peligro de explosión: no invierta el ánodo y el cátodo cuando instale la batería.

38. No caliente o salpique la batería, ni la arroje al fuego o al agua.

39. Procure que la batería no se agriete ni perfore.

40. En caso de fuga o mal olor, deje de usar la batería inmediatamente. Si su piel o ropa
entra en contacto con el líquido que se filtra, lávelas con agua limpia en el acto. Si el
líquido que se filtra le salpica los ojos, no se los frote con una tela. Láveselos primero
con abundante agua limpia y busque ayuda médica de inmediato.

-4-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

ADVERTENCIA

41. El analizador y los accesorios deben desecharse según la normativa local después
de su vida útil. Alternativamente, se puede devolver al distribuidor o al fabricante
para el reciclaje o desecho adecuados. Las pilas son residuos peligrosos. No las
deseche junto con los residuos domésticos. Al final de su vida útil, lleve las baterías a
los puntos de recogida correspondientes para el reciclaje de baterías agotadas. Para
obtener información detallada sobre el reciclaje de este producto o de la batería,
póngase en contacto con el centro municipal correspondiente o con la tienda en la
que adquirió el producto.

42. Extraiga la batería del analizador si este no se va usar durante un período de tiempo
prolongado.

43. Si la batería se guarda aparte y no se utiliza durante un período de tiempo prolongado,


se recomienda recargarla una vez cada 6 meses para evitar que se descargue en
exceso.

1.2.2 Precauciones de seguridad

PRECAUCIÓN

1. No utilice el analizador en un ambiente polvoriento con mala ventilación y en


presencia de compuestos corrosivos.

2. Para evitar diagnósticos incorrectos, asegúrese de que la fecha y la hora del sistema
sean correctas.

3. El sistema está diseñado para analizar solo muestras de sangre completa. No lo


utilice para analizar suero o plasma.

4. Si hubiera coágulos o burbujas en la muestra sanguínea, deséchela y recoja una


nueva muestra.

5. Realice el análisis de la muestra inmediatamente después de su recogida para


conseguir resultados más precisos. Analice los gases sanguíneos y el Ca++ de las
muestras antes de que transcurran 10 minutos y otros analitos antes de los 30
minutos.

-5-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

PRECAUCIÓN

6. Transporte, almacene y utilice el analizador, los cartuchos de pruebas, los paquetes


de líquido calibrante y los materiales de control de calidad (QC) de acuerdo con el
manual del usuario.

7. Nunca realice operaciones bruscas, tales como insertar/retirar con brusquedad los
cartuchos de pruebas o los paquetes de líquido calibrante.

8. Solo deben utilizarse aquellos accesorios (como cartuchos de pruebas, paquetes de


líquido calibrante, materiales de control de calidad (QC), etc.) suministrados por
EDAN o sus distribuidores autorizados.

9. Conecte el analizador con aquellos periféricos recomendados por EDAN.

10. Mantenga el sistema tal como se describe en el manual del usuario para evitar daños
potenciales.

11. No limpie el analizador ni los accesorios con tejidos abrasivos.

12. No sumerja el analizador en líquidos en ninguna circunstancia.

13. Asegúrese de que no exista una fuente intensa de interferencias electromagnéticas


alrededor del analizador, como transmisores de radio, teléfonos móviles, etc.
Atención: es probable que los grandes equipos eléctricos médicos, como equipos
electroquirúrgicos, equipos de radiología y equipos de resonancia magnética,
produzcan interferencias electromagnéticas.

14. La humedad extrema puede afectar a los resultados de los análisis. Una humedad
relativa superior al 80% puede provocar resultados inexactos.

15. Use este sistema a temperaturas que oscilen entre los 10 y los 31 °C. Fuera de esta
horquilla, el sistema puede producir resultados inexactos.

-6-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

1.3 Símbolos y definiciones

Los siguientes símbolos aparecerán en el embalaje del sistema:

Símbolo Descripción

¡Precaución!

Consulte las instrucciones de uso

Riesgos biológicos

Sensible a la electricidad estática

Reciclar

El símbolo indica que el dispositivo cumple la Directiva del Consejo


Europeo 98/79/CEE relativa a los dispositivos médicos.

Botón de encendido y apagado

Puerto de red

Puerto serie

Conexión USB (Bus universal en serie)

Marca comercial

Dirección de inserción del cartucho de pruebas

Puerta de la cámara del paquete de líquido calibrante, cerrada.

Puerta de la cámara del paquete de líquido calibrante, abierta.

-7-
Manual del usuario del Sistema de Guía de seguridad
análisis bioquímico y de gasometría i15

Símbolo Descripción

Dispositivo de diagnóstico in vitro

Indica que el aparato debe enviarse a agencias especiales según las


disposiciones locales, para su recogida separada una vez cumplido el
período de vida útil.

Representante autorizado en la Unión Europea.

Fabricante

Fecha de fabricación

Limitaciones de temperatura

No reutilizar

Usar antes de

Contiene suficiente para (n) pruebas

Control

Número de serie

Código de lote

Cumple con la norma UL 61010-1, norma IEC 61010-2-010, 61010-2-081,


61010-2-101
Certificado según la norma CSA 61010-1, IEC 61010-2-010, 61010-2-081,
61010-2-101
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de
este aparato a médicos o por prescripción facultativa.

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Manual del usuario del Sistema de Descripción del sistema
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Capítulo 2 Descripción del sistema


NOTA:

Las imágenes e interfaces de este manual deben utilizarse solo como referencia.

2.1 Introducción

El sistema tiene como finalidad el análisis in vitro de sangre completa y se ha diseñado para
ofrecer resultados cuantitativos de un conjunto de pruebas. El producto consta de un analizador
que incorpora una interfaz de usuario con una gran pantalla táctil a color que interactúa con el
analizador electrónico. El módulo de la interfaz de usuario contiene la CPU del analizador y todas
las interfaces electrónicas necesarias para establecer comunicación externa y almacenar datos.
El producto consta de un cartucho de un solo uso en el que se introduce la muestra. El cartucho
contiene sensores electroquímicos que generan señales relacionadas con los niveles de
concentración de la sangre. Estos niveles de concentración aparecen en la pantalla del analizador,
se guardan en la memoria y se pueden transmitir mediante un enlace de comunicaciones o Wi-Fi
al sistema de gestión de datos (DMS) o al HIS/LIS.

Las siguientes tablas enumeran los parámetros que el sistema puede determinar:

Parámetros medidos:

Símbolo Descripción

pH Logaritmo negativo de concentración de ion hidrógeno

pCO2 Presión parcial de dióxido de carbono

pO2 Presión parcial de oxígeno

K+ Concentración de ion potasio

Na+ Concentración de ion sodio

Cl- Concentración de ion cloruro

Ca++ Concentración de calcio ionizado

Hematocrito: el volumen ocupado por los glóbulos rojos en un volumen dado


Hct
de sangre completa.

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Parámetros calculados:

Símbolo Descripción

cH+ Concentración de ion hidrógeno

cH+ (T) Concentración de ion hidrógeno corregida en función de la temperatura


introducida del paciente

pH (T) Valor del pH corregido en función de la temperatura introducida del paciente

pCO2 (T) pCO2 corregida en función de la temperatura introducida del paciente

pO2 (T) pO2 corregida en función de la temperatura introducida del paciente

HCO3-act Concentración de ion bicarbonato

HCO3-std Concentración de ion bicarbonato normalizado a pCO2 de 40 mmHg

BB (B) Base tampón

BE (B) Exceso de base (B)

BE (ecf) Exceso de base (ecf)

ctCO2 Dióxido de carbono total

Ca++ (7,4) Concentración de calcio ionizado de sangre normalizada a pH 7,4

Una aproximación de la diferencia entre cationes y aniones medidos en la


AnGap
muestra

tHb (est) Una estimación de la hemoglobina contenida en la muestra

Una estimación de la saturación de oxígeno de la hemoglobina: una proporción


sO2 (est) de la cantidad de hemoglobina enlazada al oxígeno respecto a la cantidad total
de hemoglobina capaz de fijar oxígeno

pO2 (A-a) Diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial

Diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial corregida en función de la


pO2 (A-a) (T)
temperatura introducida del paciente

pO2 (a/A) Proporción de tensión de oxígeno arterial-alveolar

pO2 (a/A) (T) Proporción de tensión de oxígeno arterial-alveolar corregida en función de la


temperatura introducida del paciente

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Símbolo Descripción

Índice respiratorio: proporción entre la diferencia de presión de oxígeno en


RI
sangre alveolar-arterial y la pO2 arterial

Índice respiratorio: proporción entre la diferencia de presión de oxígeno en


RI (T) sangre alveolar-arterial y la pO2 arterial cuando ambos valores se corrigen en
función de la temperatura del paciente

pO2/FIO2 La proporción de pO2 arterial respecto a la fracción de oxígeno inspirado

La proporción de pO2 arterial respecto a la fracción de oxígeno inspirado


pO2 (T)/FIO2
corregida en función de la temperatura introducida del paciente

Configuración: unidad principal, impresora, escáner y simulador.

2.2 Estructura del sistema


Analizador Sistema de información
bioquímico/de del laboratorio/hospital
Sistema de gestión
gasometría (HIS/LIS)
de datos (DMS)

Analizador bioquímico/de gasometría

El analizador bioquímico/de gasometría es un instrumento electrónico que se emplea para


analizar muestras de sangre completa (mide gases sanguíneos, electrolitos, metabolitos y el
hematocrito). El analizador puede:

Leer los códigos de barras de los cartuchos de pruebas, los paquetes de líquido calibrante,
los controles, los controles de verificación de calibración, los identificadores del paciente
y del operador, etc.

Identificar los tipos de cartuchos de pruebas.

Controlar la circulación de líquidos.

Mantener la temperatura de la muestra a 37 C.

Medir la presión barométrica ambiente y la temperatura ambiente.

Medir las señales eléctricas generadas por los sensores químicos y los biosensores.

Analizar y mostrar las concentraciones de analitos en las muestras de sangre completa.

Transmitir los resultados de las pruebas al sistema de gestión de datos (DMS) o al HIS/LIS.

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Guardar todo tipo de resultados y datos de las pruebas, como resultados de muestras de
pacientes, resultados de la prueba de control, resultados de la prueba de QC adicional,
resultados de la prueba de verificación de calibración, resultados de la prueba de
simulador, etc.

Demostrar de forma animada el proceso de funcionamiento.

Sistema de gestión de datos (DMS)

DMS hace referencia a un ordenador que se carga con el software del sistema de gestión de
datos. Con el sistema DMS, se puede:

Introducir datos de aplicación de pruebas.

Editar la información del paciente, ver, comprobar e imprimir los resultados de las pruebas.

Ver, comprobar e imprimir los resultados de la prueba de control de calidad (QC).

Buscar los resultados de las pruebas del paciente por nombre del paciente, identificador
del paciente, fecha y hora, departamento, etc.

Calcular la cantidad de trabajo de un médico, los resultados de un parámetro de un


paciente durante un período, las horas de las pruebas y la tarifa de un parámetro, e
imprimir los resultados estadísticos.

Determinar los siguientes aspectos: médico de las pruebas, departamento, estado de la


muestra, impresión, código de barras, etc.

Hacer copia de seguridad y restaurar datos, ver registros.

Ver los datos para el diagnóstico del instrumento.

Importar información del paciente del sistema HIS/LIS.

Gestionar hasta 20 analizadores simultáneamente, guardando los resultados de las


pruebas transmitidas por los analizadores.

NOTA:

El identificador de las muestras en los analizadores conectados al mismo DMS debe ser
distinto.

HIS/LIS

El sistema HIS/LIS transmite información del paciente al DMS y recibe datos del analizador.

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Puerto de
2.3 Aspecto externo del analizador
cartucho de
pruebas

Tapón del
eyector del
cartucho de
Impresora
pruebas
térmica

Pantalla
LCD

Puertos
de E/S

Indicador de
alimentación
Botón
Act/Desac

Cámara del
paquete de
líquido
calibrante
Bloqueo
Escáner de
códigos de
barras
Ventilador
Eyector del
de salida
paquete de
líquido
calibrante Asa
Cámara del
paquete de
líquido
calibrante

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Compartimento
de la batería

Figura 2-1. Componentes principales del analizador

2.4 Componentes del sistema

2.4.1 Impresora térmica


La impresora térmica se encuentra en la parte superior izquierda del analizador. Puede imprimir
resultados de pruebas de muestras de pacientes, resultados de pruebas de control de calidad (QC),
resultados de calibración, etc.

2.4.2 Cartucho de pruebas


Junto a la impresora térmica se encuentra el puerto del cartucho de pruebas. El cartucho de
pruebas se inserta en el analizador a través de este puerto de acceso. Dentro del puerto se
encuentra un indicador. Si el cartucho se inserta bien, el indicador se pone de color verde. De lo
contrario, el indicador se pone de color rojo y el sistema le preguntará. Si desea realizar una
prueba de simulador electrónico externo, también hay que insertar el simulador en el puerto del
cartucho de pruebas.
El cartucho de pruebas de uso unitario está diseñado para utilizarse junto con el analizador.
La cámara de líquidos del cartucho se utiliza para retener los calibrantes y los líquidos de la
muestra usados. Los sensores del cartucho de pruebas generan señales eléctricas que el analizador

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puede medir. La toma de llenado de muestras se utiliza para conectar la jeringa/tubo capilar y que
las muestras se aspiren automáticamente. Los cartuchos de pruebas están disponibles en distintas
configuraciones relacionadas con el tipo de parámetros sobre los que informan. Para obtener más
información, consulte la tabla siguiente.

Toma de
llenado

Cámara de
líquidos

Serie de
sensores
Contactos
eléctricos

Figura 2-2. Cartucho de pruebas


Tabla 2-1. Tipos de cartucho de pruebas

Tipo de Parámetros
Parámetros calculados
cartucho medidos
cH+, HCO3-act, HCO3-std, BE (ecf), BE (B), BB (B), ctCO2,
pH, pCO2, pO2,
sO2 (est), Ca++ (7,4), AnGap, tHb (est), pO2 (A-a), pO2 (a/A),
GS8 Na+, K+, Cl-,
RI, pO2/FIO2, cH+ (T), pH (T), pCO2 (T), pO2 (T), pO2 (A-a) (T),
Ca++, Hct
pO2 (a/A) (T), RI (T), pO2 (T)/FIO2
cH+, HCO3-act, HCO3-std, BE (ecf), BE (B), BB (B), ctCO2,
sO2 (est), pO2 (A-a), pO2 (a/A), RI, pO2/FIO2, cH+ (T), pH (T),
GS3 pH, pCO2, pO2
pCO2 (T), pO2 (T), pO2 (A-a) (T), pO2 (a/A) (T), RI (T),
pO2 (T)/FIO2

Embalaje

1. El tipo de cartucho viene etiquetado sobre el propio cartucho.

2. Cada cartucho de pruebas está sellado en una bolsa de aluminio que contiene una tira
desecante.

3. El código de barras de la bolsa de aluminio contiene información como el tipo de cartucho,


el número de lote, la fecha de caducidad, etc.

4. En cada caja se empaquetan 25 cartuchos de pruebas y en cada caja de transporte se


empaquetan 4 cajas.

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Control de envío

En las cajas de cartón de envío de los cartuchos de pruebas se incluye un monitor de temperatura
que se vuelve de color gris cuando la temperatura de envío está fuera del rango especificado.

Monitor de
temperatura

Figura 2-3. Caja de cartón de envío para cartuchos de pruebas

Cuando se reciben los cartuchos de pruebas, se debe comprobar el monitor de temperatura para
verificar que los límites de temperatura no se han excedido durante el envío. Si el monitor de
temperatura se vuelve de color gris, lleve a cabo las pruebas de control (analice al menos dos
niveles de controles por duplicado) con los cartuchos de pruebas recibidos. Si los cartuchos
superan las pruebas, se pueden utilizar. Si los cartuchos no superan las pruebas, no los utilice y
póngase inmediatamente en contacto con EDAN para cambiarlos.

NOTA:

Nunca utilice cartuchos que no superen las pruebas de control.

Almacenamiento

Los cartuchos de pruebas deben almacenarse a una temperatura que oscila entre 4 y 30 °C.
Eliminación

La muestra queda contenida en el cartucho de pruebas, por lo que los cartuchos deben
desecharse como residuo biopeligroso, de conformidad con las directrices legales locales.
NOTA:

Si la bolsa está dañada, no debe utilizarse el cartucho de pruebas.

Solo deben emplearse cartuchos de pruebas suministrados por EDAN o sus


distribuidores autorizados.

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Solo deben utilizarse cartuchos de pruebas debidamente almacenados.

No reutilice los cartuchos de pruebas.


No toque la toma de llenado ni los contactos eléctricos de un cartucho de pruebas.
Use los cartuchos de pruebas antes de la fecha de caducidad impresa en el envase
y utilícelos inmediatamente después de quitarles las bolsas.

Los cartuchos de pruebas deben conservarse lejos de la luz solar directa y del calor.

El analizador, los cartuchos de pruebas y el lugar del análisis deben estar a la misma
temperatura antes de realizar una prueba.

Los cartuchos de pruebas no deben caerse ni someterse a tensión.

2.4.3 Indicador de alimentación


El indicador de alimentación se ubica en la parte inferior izquierda del analizador. Durante el
funcionamiento, se puede ver una de las luces siguientes:

Luz verde: el analizador está encendido y el suministro eléctrico es normal. El analizador


puede activarse gracias a la batería de litio recargable o a la alimentación de CA. O el sistema
está apagado y se ha conectado la alimentación de CA.

Luz amarilla intermitente: la alimentación procede de la batería de litio recargable y su carga


es baja.

Luz amarilla: la batería de litio recargable se está cargando.

2.4.4 Pantalla LCD y pantalla táctil


Las actividades del analizador se le comunican a través de la pantalla LCD, que muestra dichas
actividades, los resultados de las pruebas, la información de la base de datos, los indicadores, etc.
Usted se comunica con el analizador a través de la pantalla táctil, que le permite realizar las
pruebas, hacer selecciones, introducir datos, visualizar información, etc.

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2.4.5 Puertos de E/S


En el lado izquierdo del analizador están los puertos de entrada y salida:

Interfaces USB (4): le permiten conectar el analizador con periféricos como


escáneres, impresoras, etc.

Puerto serie: permite a los técnicos de la fábrica realizar la depuración.

Puerto de red: permite la conexión de la red con el sistema DMS o con el


HIS/LIS.

2.4.6 Botón Act/Desac

El botón Act/Desac está en el lado izquierdo del analizador.

2.4.7 Paquete de líquido calibrante


La cámara para el paquete de líquido calibrante se encuentra en el lado derecho del analizador.
Se puede instalar en ella el paquete de líquido calibrante para calibrar el sensor. El eyector del
paquete de líquido calibrante que se halla junto a la puerta se utiliza para abrir la puerta de la
cámara. Sobre el eyector se encuentra un mecanismo de bloqueo de la cámara que ayuda a los
usuarios a cerrar con seguridad la puerta de la cámara de líquido calibrante.

El paquete de líquido calibrante, que contiene soluciones calibrantes, está diseñado para realizar,
junto con el analizador, una calibración de un solo punto del sensor. Los paquetes de líquido
calibrante están disponibles para 100 o 200 operaciones de muestras. Para realizar pedidos de
paquetes de líquido calibrante para el sistema, póngase en contacto con EDAN o sus
distribuidores autorizados.

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Figura 2-4. Paquete de líquido calibrante


Embalaje

1. El paquete de líquido calibrante está sellado en una bolsa de aluminio rellena de gases
protectores.

2. El código de barras de la bolsa de aluminio contiene información como el número de lote y la


fecha de caducidad.

3. En cada caja se envasa un paquete de líquido calibrante y en cada caja de transporte se


empaquetan 6 cajas.

Control de envío

En las cajas de cartón de envío de los paquetes de líquido calibrante se incluye un monitor de
temperatura que se vuelve de color gris cuando la temperatura de envío está fuera del rango
especificado.

Monitor de
temperatura

Figura 2-5. Caja de cartón de envío para paquetes de líquido calibrante

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Cuando se reciben los paquetes de líquido calibrante, se debe comprobar el monitor de


temperatura para verificar que los límites de temperatura no se han excedido durante el envío. Si
el monitor de temperatura se vuelve de color gris, lleve a cabo las pruebas de control (analice al
menos dos niveles de controles por duplicado) con los paquetes de líquido calibrante recibidos.
Si los paquetes de líquido calibrante superan las pruebas, se pueden utilizar. Si los paquetes de
líquido calibrante no superan las pruebas, no los utilice y póngase en contacto con EDAN
inmediatamente para cambiarlos.

NOTA:

Nunca utilice paquetes de líquido calibrante que no superen las pruebas de control.

Almacenamiento

Los paquetes de líquido calibrante deben almacenarse a un temperatura entre 2 y 8 °C (evitando


la congelación) con una presión ambiente entre 65 y 106,6 kPa. Un paquete de líquido calibrante
caduca a los 30 días de su instalación o pasada la fecha de caducidad impresa, lo que ocurra en
primer lugar. Los días y usos restantes aparecen en la barra de estado de la parte inferior de la
pantalla.

Antes del uso

Los paquetes de líquido calibrante deben estar a la temperatura de la sala antes de su uso. Deje
transcurrir al menos 24 horas en la sala para que un paquete de líquido calibrante se aclimate a la
temperatura de la misma.

NOTA:

Si la bolsa del paquete de líquido calibrante ha resultado dañada o existe alguna


fuga, este no debe utilizarse.

Solo deben emplearse paquetes de líquido calibrante suministrados por EDAN o sus
distribuidores autorizados.

Use los paquetes de líquido calibrante antes de la fecha de caducidad impresa en el


envase.

El paquete de líquido calibrante solo debe utilizarse una vez. Si se extrae del sistema
un paquete de líquido calibrante, ya no puede volver a insertarse.

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2.4.8 Escáner de códigos de barras


En el mismo lado que la cámara del paquete de líquido calibrante hay incorporado un escáner de
códigos de barras para poder leer los códigos de los cartuchos de pruebas, los paquetes de líquido
calibrante, los controles, los controles de verificación de calibración, los identificadores del
operador, del paciente, de la muestra, etc. El analizador también puede conectarse a escáneres
externos como se ha indicado en el apartado 2.4.11.

Para leer un código de barras, lleve a cabo los siguientes pasos:

1. Pulse Esc. cód. b. o para activar el escáner de códigos de barras, que emitirá un haz rojo.

2. Alinee el código de barras con el haz rojo de forma que este último cubra todo el código de
barras.

NOTA:

La distancia entre el analizador y el código de barras debe ser de entre 6 y 15 cm.

3. Si el código de barras se lee correctamente, el analizador emitirá un pitido y automáticamente


apagará el escáner.

4. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará la pantalla para el
procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un mensaje indicándoselo.

PRECAUCIÓN

1. Para evitar lesiones, no mire directamente el haz rojo.

2. Para evitar daños, no raye los cristales protectores del escáner con objetos duros.

3. Para evitar daños y lesiones, no golpee los cristales protectores del escáner.

4. Para evitar lecturas incorrectas, limpie el escáner con un paño que no deje pelusa
cuando haya suciedad visible.

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2.4.9 Ventilador de salida


El ventilador de salida se encuentra en la parte trasera del analizador para evitar el
sobrecalentamiento del mismo. Cuando la temperatura del analizador supera el umbral
predefinido, el ventilador se enciende automáticamente.

NOTA:

Asegúrese de que las salidas de ventilación no estén obstruidas.

Si el ventilador de salida no funciona bien, póngase en contacto con EDAN o sus


distribuidores autorizados para obtener asistencia.

2.4.10 Simulador electrónico


Los simuladores electrónicos son dispositivos de control de calidad que comprueban la capacidad
del analizador de tomar mediciones exactas de tensión, corriente y conductividad de los cartuchos
de pruebas.

Simulador electrónico interno

El simulador electrónico interno está incorporado en el analizador para realizar de forma


automática las pruebas del simulador en la frecuencia predeterminada.

Simulador electrónico externo

Los usuarios pueden realizar pruebas con el simulador electrónico externo en función de sus
propias necesidades. EDAN recomienda su puesta en marcha cada 24 horas. Cada simulador
electrónico externo se empaqueta por separado. En caso de duda sobre la fiabilidad de los
resultados de las pruebas, puede realizar la prueba del simulador electrónico externo para
solucionar los problemas.

Conexiones

Figura 2-6. Simulador electrónico externo

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Si las conexiones se han contaminado, limpie el simulador electrónico externo.

Siga los pasos que se indican a continuación para limpiar el simulador electrónico externo:

1. Humedezca un paño que no deje pelusa con alcohol 100%;

2. Limpie el simulador electrónico externo con el paño que no deja pelusa.

NOTA:

No sumerja el simulador en líquidos.

El paño debe estar húmedo, no empapado.

2.4.11 Periféricos
Solo el siguiente escáner externo puede conectarse al analizador a través de los puertos USB:
Honeywell 1900.

Solo las siguientes impresoras externas pueden conectarse al analizador a través de los puertos
USB: HP LaserJet P401DN y HP LaserJet P1606DN.
NOTA:
Solo deben conectarse al analizador los periféricos recomendados por EDAN.
Si se conecta un escáner Honeywell 1900 al analizador, el escáner debe configurarse.

2.5 Configuración

2.5.1 Configuración estándar


1 analizador

1 cable de alimentación

1 adaptador eléctrico

12 rollos de papel de impresora

1 batería recargable de litio

1 destornillador

1 manual del usuario

1 tarjeta de referencia rápida

1 certificado de homologación

1 lista de componentes

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2.5.2 Opciones
Cartuchos de pruebas

Paquete de líquido calibrante

Simulador electrónico externo

Adaptador capilar

Controles

Controles de verificación de calibración

Software del sistema de gestión de datos (DMS)

Escáner Honeywell 1900

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Capítulo 3 Guía de instalación


3.1 Inspección de desembalaje

Examine visualmente el paquete antes de desembalarlo. Si hay señales de manipulación incorrecta


o daños, póngase en contacto con el transportista para reclamar los posibles daños y perjuicios. Tras
desembalar el dispositivo, los clientes deben comprobar cuidadosamente la LISTA DE
COMPONENTES para asegurarse de que está todo y está intacto. A continuación, instale el
dispositivo de acuerdo con los requisitos y procedimientos de instalación. En caso de haber algún
problema, póngase en contacto con el fabricante o sus distribuidores autorizados de inmediato.

ADVERTENCIA

NO emplee el analizador si está averiado o es defectuoso.

NOTA:

Conserve el embalaje para un futuro transporte o almacenamiento.

3.2 Requisitos de la instalación

3.2.1 Requisitos medioambientales


La ubicación es de gran importancia para un buen funcionamiento del analizador. Antes de
instalar el analizador, elija un lugar que cumpla los siguientes requisitos:
Es conveniente conectar el analizador a una toma eléctrica con conexión a tierra en caso de
que se alimente con CA.
Mantenga el analizador alejado de la exposición directa a la luz solar fuerte.
La temperatura ambiente debe oscilar entre los 10 y los 31 °C.
La humedad relativa debe estar entre el 25 y el 80% (sin condensación).

La presión ambiente debe oscilar entre 66 y 106,6 kPa (500 - 800 mmHg).
Debe colocarse sobre una superficie limpia y llana con buena ventilación.
Mantenga el analizador alejado de equipos con fuertes campos eléctricos y magnéticos.
Mantenga el analizador alejado de gases o vapores explosivos.
NOTA:
Los requisitos anteriores también se aplican cuando el analizador se alimenta con la
batería recargable de litio.

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3.2.2 Requisitos de alimentación


El analizador precisa estar conectado a una toma eléctrica con conexión a tierra con una tensión
entre 100±10% - 240±10% V CA y una frecuencia de 50/60Hz.

3.3 Configuración

Ahora ya puede preparar el analizador para su puesta en marcha.

En primer lugar, sitúe el analizador sobre la superficie de una mesa segura en un entorno que
satisfaga los requisitos descritos en la sección 3.2.

3.3.1 Conexión a la alimentación de CA


1. Inserte el adaptador de alimentación en el conector correspondiente del analizador.

2. Enchufe el cable de alimentación en el adaptador.

3. Enchufe el cable de alimentación en la toma eléctrica con conexión a tierra.

NOTA:

Asegúrese de que se cumplan los requisitos energéticos descritos en el apartado 3.2.2.

Para evitarle daños al analizador y otros dispositivos electrónicos causados por los
picos de tensión eléctrica, se recomienda un protector de sobrecarga.

3.3.2 Instalación de la batería

ADVERTENCIA

Apague el analizador y desenchúfelo antes de instalar o retirar la batería.

Si el analizador se alimenta de una batería recargable de litio, instale primero la batería.

Instalación de las pilas

Siga los pasos que se indican a continuación para instalar la batería.


1. Apague el analizador, desconecte el suministro eléctrico y extraiga el adaptador y otros
cables de conexión.

2. Dele la vuelta al analizador sobre una superficie plana cubierta con un trapo u otro material
protector.

3. Extraiga los tornillos del compartimento de la batería con un destornillador de estrella y


luego retira la tapa del compartimento.

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4. Saque la batería de su envase y póngala en el compartimento. Asegúrese de que el conector


de la batería esté a la derecha y que la etiqueta de la batería mire hacia abajo. Instale la
batería en el compartimento.

ADVERTENCIA

No toque el conector de la batería con los dedos ni con materiales metálicos, para evitar
los riesgos de cortocircuito entre usted y la batería.

5. Coloque la batería plana en el compartimento e inserte la tira en el hueco al final de la batería.

6. Cierre la tapa del compartimento de la batería y fíjela con los tornillos.

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Retirada de las pilas

Realice el procedimiento a la inversa para retirar las pilas. Puede tirar de la tira del final para
sacar la batería del compartimento.

NOTA:

La batería precisa cargarse antes de utilizarla.

Solo deben emplearse con el analizador baterías suministradas por EDAN o sus
distribuidores autorizados.

Si el analizador se alimenta con la batería y esta se encuentra baja de carga, el


sistema le pedirá que conecte el analizador a una toma eléctrica externa. Al mismo
tiempo, también parpadeará el icono del indicador de la batería ubicado sobre la
barra de estado de la parte inferior de la pantalla.

La batería se cargará automáticamente siempre que el analizador se conecte a la


red eléctrica.

3.3.3 Instalación del papel de la impresora


El analizador utiliza rollos de papel térmico con una anchura de 50 mm. Si durante la impresión
se acaba el papel o no está cargado, aparecerá el mensaje de advertencia “Impresora sin papel” en
la pantalla. A continuación, deberá cargar o sustituir el papel de impresión inmediatamente.
Procedimientos para cargar el rollo de papel térmico

1. Abra la carcasa.

2. Coloque suavemente el papel en la bandeja con el lado externo del papel mirando hacia el
cabezal térmico de impresión.

3. Tire del papel y saque unos 2 cm, cierre la carcasa de la impresora.

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Procedimientos para sustituir el rollo de papel térmico

El procedimiento para sustituir el rollo de papel térmico es casi el mismo que para cargarlo;
la diferencia está en que es necesario extraer el rollo gastado antes del paso 2.

PRECAUCIÓN

1. Solo debe utilizar papel de impresora suministrado por EDAN o sus distribuidores
autorizados; de lo contrario, la impresora podría dañarse. Este tipo de daño no lo
cubre la garantía.
2. No toque el cabezal de impresión termosensible ni el sensor del papel con las manos
para evitar descargas de electricidad estática.

NOTA:

No deje abierta la carcasa de la impresora si no está cambiando el papel o solucionando


alguna avería.

3.3.4 Encendido y apagado del analizador


NOTA:
Antes de encender el analizador compruebe que todos los cables están bien conectados.

Encendido del analizador

Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

Apagado del analizador

1. Pulse en la parte inferior izquierda de la pantalla: aparecerá el mensaje siguiente:

Figura 3-1. Apagado del analizador

2. Pulse y luego Acept en el cuadro de diálogo emergente.

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NOTA:

No apague nunca el sistema si hay pruebas en curso o se están imprimiendo datos.

3.3.5 Inicio y cierre de sesión del usuario


Inicio de sesión del usuario

1. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

2. Introduzca el nombre de usuario y la contraseña de forma manual y pulse .


Para introducir el nombre de usuario con el escáner de códigos de barras, pulse primero

y luego lea el código de barras del nombre de usuario.

Figura 3-2. Introducción del nombre de usuario y contraseña


Cuando inicie sesión por primera vez, utilice el nombre de usuario admin y la contraseña
123456. Cuando haya accedido al sistema, podrá editar la contraseña y añadir más usuarios
mediante los procedimientos presentados en las secciones 7.2.1.5 Cambio de contraseña del
sistema y 7.2.1.2 Adición de un operador.

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Cierre de sesión del usuario

1. Pulse en la parte inferior izquierda de la pantalla: aparecerá el mensaje siguiente:

Figura 3-3. Cierre de sesión del usuario

2. Pulse y luego Acept en el cuadro de diálogo emergente. El sistema abrirá la


pantalla de inicio de sesión. Introduzca un nombre de usuario y contraseña para cambiar
los usuarios.

NOTA:
No cierre sesión nunca en el sistema si hay pruebas en curso o se están imprimiendo
datos.

3.3.6 Ajuste de fecha y hora

1. En la pantalla principal, pulse para acceder a la pantalla Conf Sistema.

2. Pulse para acceder a la pantalla Config. de fecha e idioma.


3. Seleccione la fecha y hora deseadas y luego pulse Acept en el cuadro de diálogo que se abra.
4. Pulse Acept para aceptar los cambios.
5. Pulse Volver para volver a la pantalla principal.

PRECAUCIÓN

1. Asegúrese de que la fecha y hora del sistema sean correctas para no provocar
diagnósticos incorrectos.

2. El cambio de fecha y hora afecta directamente a la fecha y hora guardadas con los
datos de las pruebas.

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3.3.7 Visualización de vídeos de formación


El sistema cuenta con vídeos de formación para guiarle en sus operaciones.
Siga los pasos que se indican a continuación para ver los vídeos de formación:

1. Pulse en la parte inferior derecha de la pantalla para acceder a la pantalla de ayuda.

Figura 3-4. Pantalla de ayuda

2. Pulse para ver el vídeo sobre sustitución de un paquete de líquido calibrante.

3. Pulse para ver el vídeo sobre análisis de muestras de jeringa.

4. Pulse para ver el vídeo sobre análisis de muestras de ampolla.

5. Pulse para ver el vídeo sobre análisis de muestras capilares.

6. Pulse Volver para volver a la pantalla principal.

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3.3.8 Sustitución de un paquete de líquido calibrante

ADVERTENCIA
1. No cambie un paquete de líquido calibrante con el analizador apagado.

2. El paquete de líquido calibrante solo debe utilizarse una vez. Si se extrae del sistema
un paquete de líquido calibrante, ya no puede volver a insertarse.

Siga los pasos que se indican a continuación para sustituir un paquete de líquido calibrante:
1. Revise la fecha de caducidad del envase de paquetes de líquido calibrante para asegurarse de
su vigencia.

2. Extraiga el paquete de líquido calibrante de su envase y déjelo en la sala donde va a utilizarse


para que iguale su temperatura con la de la sala. El paquete de líquido calibrante necesita
permanecer a la temperatura ambiente al menos 24 horas.

3. Limpie la posible humedad de la bolsa de aluminio con un paño limpio y seco.

4. En la pantalla principal, pulse para ir a la pantalla Conf Sistema.

5. Pulse . El sistema abrirá la pantalla que se indica:

Figura 3-5. Apertura de la puerta de la cámara


6. Abra la bolsa de aluminio y extraiga el paquete de líquido calibrante.
NOTA:

Evite romper el código de barras de la bolsa de aluminio.

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7. Retire el tapón del paquete de líquido calibrante y extraiga la llave empujándola con el dedo
en la dirección que indica la flecha de la ilustración inferior.

Llave Válvula

NOTA:

No empuje la válvula mientras retira la llave.

8. Desbloquee el cierre de la cámara del paquete de líquido calibrante con la llave y luego tire
del eyector del paquete para abrir la puerta de la cámara.
9. Retire el paquete de líquido calibrante usado del sistema. El sistema abrirá la pantalla del
procedimiento siguiente y el escáner se encenderá automáticamente.

Figura 3-6. Extracción del paquete de líquido calibrante antiguo

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10. Lea el código de barras de la bolsa de aluminio del nuevo paquete de líquido calibrante con
el escáner de códigos de barras.

Si el código de barras se lee con éxito, el sistema emitirá un pitido y automáticamente


apagará el escáner. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará la
pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

Si el escáner se apaga automáticamente, pulse primero y luego lea el código de barras.

Figura 3-7. Lectura del código de barras

11. Inserte en nuevo paquete de líquido calibrante en su cámara y empújelo con suavidad para
asegurarse de que encaje bien. El sistema abrirá la pantalla del siguiente procedimiento.

Figura 3-8. Instalación del paquete de líquido calibrante

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12. Cierre la puerta de la cámara.

Figura 3-9. Cierre de la puerta de la cámara


13. Bloquee el cierre de la cámara de paquetes de líquido calibrante para cerrar con seguridad la
puerta de la cámara.

14. Pulse Acept en el mensaje que se abra. El sistema abrirá entonces la pantalla principal.

Figura 3-10. Sustitución correcta


NOTA:
Siga siempre el procedimiento correcto para sustituir un paquete de líquido calibrante,
ya que, de lo contrario, el sistema no funcionará bien y aparecerá el siguiente mensaje:

Figura 3-11. Retirada incorrecta de paquete de líquido calibrante

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Si el código de barras no corresponde a un paquete de líquido calibrante, aparecerá


el siguiente mensaje:

Figura 3-12. Código de barras no identificado

Si el código de barras pertenece a un paquete de líquido calibrante usado o


caducado, aparecerá el siguiente mensaje:

Figura 3-13. El paquete de líquido calibrante no puede utilizarse

3.3.9 Prueba DEMO


El sistema puede hacer una demostración de los procesos de análisis de las muestras con una
animación. Para realizar una prueba DEMO, siga los pasos que se indican a continuación:

1. Cierre sesión en el sistema. El sistema abrirá la pantalla de inicio de sesión.

2. Introduzca demo en los campos de nombre de usuario y de contraseña y luego pulse .


El sistema abrirá la pantalla siguiente:

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Figura 3-14. Pantalla 1 de prueba DEMO


3. Pulse Esc. cód. b..

4. Pulse Sig.

Figura 3-15. Pantalla 2 de prueba DEMO


5. El sistema simula la aspiración de calibrante.

Figura 3-16. Pantalla 3 de prueba DEMO

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6. El sistema simula la calibración.

Figura 3-17. Pantalla 4 de prueba DEMO


7. El sistema simula la toma de muestras.

Figura 3-18. Pantalla 5 de prueba DEMO


8. El sistema simula el análisis.

Figura 3-19. Pantalla 6 de prueba DEMO

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Figura 3-20. Pantalla 7 de prueba DEMO


9. El sistema simula la visualización de los resultados de la prueba.

Figura. 3-21. Pantalla 8 de prueba DEMO

10. Pulse Inic. para volver.

11. Siga los pasos descritos en 3.3.5 para cerrar la sesión en el sistema.

3.3.10 Conexión de periféricos


Conecte periféricos al sistema a través de los puertos USB y asegúrese de que el sistema cumpla
los requisitos de la norma IEC60601-1-1.

NOTA:

Solo deben conectarse periféricos recomendados por EDAN.

Cerciórese de que todo el sistema cumpla los requisitos de la norma IEC 60601-1-1.

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Siga los pasos que se indican a continuación para configurar un escáner Honeywell 1900:

1. Conecte un escáner Honeywell 1900 al analizador a través de un puerto USB.


2. Sostenga el escáner con la mano derecha y actívelo con el dedo índice.
3. Lea los siguientes códigos de barra en una secuencia.

4. Utilice el escáner para leer el código de barras de un cartucho de pruebas. Si el código de


barras se lee con éxito, el escáner se ha configurado bien.

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Capítulo 4 Configuración
El sistema se puede configurar en función de sus necesidades clínicas. La configuración solo
puede realizarla personal autorizado. Con el menú Config se pueden realizar las siguientes
operaciones:

Configuración impresora
Configuración de red
Config. de fecha e idioma
Configur. retroilum./vol.
Config. de bloqueo de QC
Config. Info del Paciente
Configur. rangos refer.
Configuración de unidades
Config. factores correl.
Configuración de Hct
Config. simulador interno
Configuración de calibración
NOTA:
Solo los administradores, técnicos de mantenimiento y técnicos del fabricante
tendrán acceso a esta función.
El sistema recordará todos los cambios de configuración incluso después de apagar
el sistema.

4.1 Acceso a la pantalla de configuración

1. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

2. Introduzca el nombre de usuario y la contraseña de forma manual y pulse .

Para introducir el nombre de usuario con el escáner de códigos de barras, pulse primero
y luego lea el código de barras del nombre de usuario.

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Figura 4-1. Introducción del nombre de usuario y contraseña

3. Pulse en la pantalla principal y el sistema abrirá la pantalla de configuración.

4.2 Configuración del sistema

El sistema muestra de forma predeterminada la pantalla Conf sistema tras pulsar en la


pantalla principal. Si se encuentra ahora en la pantalla Conf prueba, pulse Conf sistema para
llegar a la pantalla correspondiente.

Figura 4-2. Pantalla de configuración del sistema

Se pueden llevar a cabo las siguientes acciones:

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4.2.1 Configuración de la impresora


Este menú le permite configurar la impresora que utiliza el sistema, lo que se imprime en los
informes, el número de copias que se imprimen y los parámetros calculados que se deben
imprimir en el informe de paciente.
NOTA:
En la pantalla siempre podrá ver todos los parámetros calculados que estén disponibles.

1. Pulse para acceder a la pantalla de configuración de la impresora.

2. Hay dos pestañas: Configuración básica y Resultad parám calc.

Configuración básica
1) Pulse Configuración básica para acceder a la pantalla de configuración básica.

Figura 4-3. Impresora - Pantalla de configuración básica

2) En la pantalla de configuración básica, se puede:

Seleccionar si imprimir la información del paciente. Si se selecciona Info pacien.,


aparecerá la marca √ y dicha información del paciente se imprimirá de manera
predeterminada.

Seleccionar si imprimir los resultados de calibración. Si se selecciona Result. calibr.,


aparecerá la marca √ y dichos resultados se imprimirán de manera predeterminada.

Seleccionar si imprimir los rangos de referencia. Si se selecciona Rangos ref.,


aparecerá la marca √ y dichos rangos no se imprimirán de manera predeterminada.
Si se selecciona Rangos ref., los rangos de referencia quedarán contenidos en el

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análisis bioquímico y de gasometría i15

informe de la muestra del paciente, y los rangos aceptables, en el informe de la


prueba de control de calidad (QC).

Seleccionar la impresora que se va a utilizar. Hay dos opciones: una impresora


térmica y una impresora USB. La opción predeterminada es la impresora térmica.

Seleccionar si activar o no la impresión automática. Si se activa Impr. autom.,


aparecerá la marca √ ya que es la opción predeterminada.

Seleccionar el número de copias. Hay dos opciones: 1 y 2. La opción predeterminada es 1.

3) Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.

Configuración de los resultados de los parámetros calculados


1) Pulse Resultad parám calc. para acceder a la pantalla de configuración de los resultados
de los parámetros calculados.

Figura 4-4. Impresora – Pantalla de configuración de los resultados de los parámetros calculados

2) Seleccione los parámetros que desee. √ indica el parámetro seleccionado.

NOTA:

Seleccione Todo para seleccionar todos los parámetros de la pantalla.

El sistema no imprimirá los parámetros calculados que no estén disponibles


en el cartucho de pruebas, aunque estén seleccionados.

3) Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.

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4.2.2 Configuración de la red


Este menú le permite configurar los métodos de comunicación, transmitiendo los métodos y la
forma en que el analizador se conecta a la red.

Siga las instrucciones que se indican a continuación para configurar la red:

1. Pulse para acceder a la pantalla Configuración de red.


2. Hay tres pestañas: Comunicac., Red y WIFI.
Configuración de red
1) Pulse Comunicac. para acceder a la pantalla de configuración de la comunicación.

Figura 4-5. Red - Pantalla de configuración de la comunicación

2) En la pantalla de configuración de la comunicación, se puede:

Seleccionar los protocolos de comunicación. Hay dos opciones: POCT1-A y


HL7×2.4. La opción predeterminada es POCT 1-A.
Seleccionar si desea trasmitir automáticamente los resultados de la muestra del
paciente. Hay dos opciones: activación y desactivación. Si selecciona la
activación, los resultados de la muestra del paciente se transmitirán de forma
automática después de cada medición. Esta opción está activada de forma
predeterminada.
Seleccionar los métodos de comunicación. Hay dos opciones: red y WIFI.
La opción red está activada de forma predeterminada.
Introducir la dirección IP del sistema DMS o del HIS/LIS al que se conecta el
analizador.
3) Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.

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Configuración de red
1) Pulse Red para acceder a la pantalla de configuración de red.

Figura 4-6. Red - Pantalla de configuración de red


2) Seleccione el modo en que el analizador se conecta a la red. Hay dos opciones: DHCP
(dynamic host configuration protocol) y la dirección IP estática. La opción
predeterminada es DHCP. Si no se selecciona esta última, habrá que introducir la
siguiente información: dirección IP, puerta de enlace predeterminada y máscara de red.
NOTA:
La dirección IP estática debe estar en la misma red de área que la dirección
IP del DMS o del HIS/LIS.
Las direcciones IP de los analizadores conectados al mismo DMS o HIS/LIS
deben ser diferentes.
Solo cuando el DMS o el HIS/LIS y el analizador se han conectado con éxito
a la red, puede el analizador transmitir datos al sistema DMS o HIS/LIS.
3) Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.
Conexión WIFI
1) Pulse WIFI para acceder a la pantalla de configuración de WIFI.

Figura 4-7. Red - Pantalla de configuración de WIFI

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2) Pulse Buscar WIFI; el sistema buscará redes automáticamente y las mostrará. Si el


sistema muestra un candado en la contraseña de red, es necesario introducir su
contraseña para conectar el sistema a esa red.
3) Pulse la red a la que desea conectarse y pulse Conectar WIFI.
NOTA:
La red seleccionada debe estar en la misma red de área que el DMS o el HIS/LIS.
4) Pulse Volver y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.

4.2.3 Configuración de fecha e idioma


Con este menú se puede definir la hora y la fecha, el formato de fecha y el idioma que utilizará el
analizador para las indicaciones en pantalla y las impresiones.

Siga las instrucciones que se indican a continuación para configurar la fecha y el idioma:

1. Pulse para abrir la pantalla Config. de fecha e idioma.

Figura 4-8. Pantalla de configuración de fecha e idioma

2. En la pantalla de configuración de fecha e idioma, se puede:

Cambiar la hora y la fecha del sistema.


Seleccionar el formato de fecha. Hay tres formatos: MM-DD-AAAA, AAAA-MM-DD y
DD-MM-AAAA. La opción predeterminada es AAAA-MM-DD.
Seleccionar el idioma de las indicaciones de pantalla e impresiones. El idioma
predeterminado es el español.
3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.

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4.2.4 Configuración de retroiluminación y volumen


Este menú le permite definir el tiempo de inactividad tras el cual la retroiluminación se apagará
automáticamente, el brillo de dicha retroiluminación, los tonos de tecla y el volumen.

1. Pulse para abrir la pantalla Configur. retroilum./vol.

Figura 4-9. Pantalla de configuración de retroiluminación y volumen

2. En la pantalla de configuración de la retroiluminación, se puede:


Ajustar el brillo de la retroiluminación con el mando deslizante.
Seleccionar el tiempo de inactividad tras el cual la retroiluminación se apagará
automáticamente. Las opciones son: nunca, 10 segundos, 1 minuto, 3 minutos y
5 minutos. La opción predeterminada es 1 minuto.
NOTA:
El sistema entrará en el modo de espera tras el apagado de la retroiluminación. Pulse
la pantalla LCD para reanudar el modo de funcionamiento normal.

Configurar los tonos de tecla. Hay dos opciones: activación y desactivación. Si se


selecciona la activación y el volumen no está en silencio, el sistema emitirá un pitido tras
cada pulsación efectiva.

Seleccionar el volumen del sistema. Hay cuatro opciones: alto, medio, bajo y silencio.
La opción predeterminada es el volumen medio.

3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf sistema.

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4.2.5 Diagnóstico
Este menú le permite diagnosticar algunos módulos del analizador para comprobar su
funcionamiento. Lo que ayuda a solucionar problemas.
NOTA:

Solo los técnicos de mantenimiento y técnicos del fabricante pueden llevar a cabo esta
acción.

4.2.6 Acerca del analizador


El sistema contiene información sobre su analizador que puede resultarle de interés para saber
más sobre el aparato y para pedir asistencia técnica en caso necesario.

1. Pulse para abrir la pantalla Acerca de.

Figura 4-10. Pantalla Acerca de


2. Vea la información de la pantalla.
3. Pulse Volver para acceder a la pantalla Conf sistema.

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4.3 Configuración de la prueba

Pulse Conf prueba en la pantalla de configuración para acceder a la pantalla Conf prueba y luego
puede realizar las siguientes operaciones:

Figura 4-11. Configuración - Pantalla de configuración de prueba

4.3.1 Configuración del bloqueo de control de calidad (QC)


Este menú le permite configurar el bloqueo de control de calidad. Si la función de bloqueo de QC
está activada, el sistema no informará de los resultados de las pruebas de aquellos parámetros que
no hayan pasado las pruebas de control de calidad (QC), y los resultados de estos parámetros se
señalarán con xxx. Si la función de bloqueo de QC está desactivada, el sistema informará de los
resultados de las pruebas de aquellos parámetros que no hayan pasado las pruebas de control de
calidad (QC), y los resultados de estos parámetros se señalarán con ***. El valor predeterminado
es la activación de la función de bloqueo de QC.

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Siga los procedimientos que se indican a continuación para configurar el bloqueo de QC:

1. Pulse para abrir la pantalla Configuración de bloqueo de QC.

Figura 4-12. Pantalla de configuración de bloqueo de QC

2. Seleccione si desea activar la función de bloqueo de QC. Si se activa la función de bloqueo


de QC, aparecerá √.
3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.

4.3.2 Configuración de la información del paciente


Este menú le permite seleccionar los parámetros que aparecerán en la pantalla Editar info. de
paciente durante cada prueba de la muestra del paciente. Los parámetros predeterminados que
aparecen son ID paciente, temperatura, FIO2 e ID operador. La tabla que sigue enumera los
parámetros de información del paciente.

Tabla 4-1. Información del paciente

Parámetro Rango Resolución Unidad


ID paciente 1-16 dígitos N/D N/D
ID operador 1-16 dígitos N/D N/D
ID muestra 1-16 dígitos N/D N/D
14,0, - 44,0 0,1 °C
Temperatura
57,2, - 111,2 0,1 °F
Sexo Varón, Mujer, / N/D N/D
1,0, - 26,0 0,1 g/dl
tHb (Hemoglobina
10 - 260 1 mg/dl
total)
0,6, - 16,1 0,1 mmol/l
FIO2 0,21 - 1,00 0,01 x.xx

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Parámetro Rango Resolución Unidad


21 - 100 1 %
MCHC
29,0 - 37,0 0,1 g/dl
(Concentración media
de hemoglobina
290 - 370 1 g/l
corpuscular)
RQ (cociente
0,70 - 2,00 0,01 x.xx
respiratorio)
Tipo de
Adulto, Niño, Bebé N/D N/D
hemoglobina
Rad. izq/Rad. der/Hum. izq/Hum. der/Fem.
izq/Fem. der/Cable/Cu. cab./DMI/
DMD/Tal. izq/Tal. der/SPA, Catéter PA,
CPB o Otro, donde:
Rad. izq = Radial izquierda
Rad. der = Radial derecha
Hum. izq = Humeral izquierda
Hum. der = Humeral derecha
Fem. izq = Femoral izquierda
Puncture site N/D N/D
Fem. der = Femoral derecha
DMI = Dedo mano izquierda
DMD = Dedo mano derecha
Tal. izq = Talón izquierdo
Tal. der = Talón derecho
SPA = Sonda permanente arterial
CPB = Bypass cardiopulmonar
Catéter PA = Catéter de la arteria pulmonar
Otro = Otro
Bypass Activación/desactivación de la bomba N/D N/D
Air. amb, Máscara, Pieza en T, Cánula nasal,
Ventilador, Bolsa, Capucha u Otro, donde:
Air. amb = Aire ambiente
Máscara = Máscara
Pieza en T = Pieza en T
Modo de O2 N/D N/D
Cánula nasal = Cánula nasal
Ventilador = Ventilador
Bolsa = Bolsa (de resucitación manual)
Capucha = Capucha
Otro = Otro
I/E Ratio 0,2 - 9,9/0,2 - 9,9 0,1 x.xx

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Parámetro Rango Resolución Unidad


No, SIMV, PSV, PCV, CMV/AC, CPAP,
PCIVR o BIPAP, donde:
No = Ninguna
SIMV = Ventilación obligatoria sincronizada
intermitente
PSV = Ventilación con presión de soporte
PCV = Ventilación con presión controlada
Vent mode N/D N/D
CMV/AC = Ventilación mecánica controlada/
asistida/controlada
CPAP = Presión positiva continua en vía aérea
PCIVR = Relación de ventilación invertida
con presión controlada
BIPAP = Presión positiva de dos niveles en
vía aérea
Pplat (Presión meseta) 0 - 100 1 cmH2O
MVol (Volumen por
0 - 120 1 lpm
minuto)
PIP (Presión
0 - 140 1 cmH2O
inspiratoria máxima)
Liter Flow 0 - 300 1 lpm
TVol (Volumen
0 - 4000 1 ml/kg
de marea)
PS (Soporte de
0 - 99,9 0,1 cmH2O
presión)
PEEP (Presión
positiva espiratoria 0 - 50 1 cmH2O
final)
Rate 0 - 155 1 lpm
CPAP (Presión
positiva continua 0 - 50 1 cmH2O
en vía aérea)
Bi-Level Pressure 0,2 - 9,9/0,2 - 9,9 0,1 x.xx

NOTA:
No hay ningún elemento de presión barométrica en la información del paciente. Si el
sensor de presión barométrica no funciona bien, el sistema no informará de los
resultados de aquellos parámetros relacionados con el oxígeno.
Los elementos seleccionados se imprimirán en los informes de la muestra del
paciente si en la sección 4.2.1 Configuración de la impresora se selecciona Info
pacien.

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Siga las instrucciones que se indican a continuación para seleccionar la información del paciente
deseada:

1. Pulse para acceder a la pantalla Configur. info. paciente.


2. Pulse Info pacien. 1 y seleccione los parámetros deseados. √ indica el parámetro
seleccionado.

Figura 4-13. Pantalla 1 de información del paciente

3. Pulse Info pacien. 2 y seleccione los parámetros deseados. √ indica el parámetro seleccionado.

Figura 4-14. Pantalla 2 de información del paciente

NOTA:

Seleccione Todo para seleccionar todos los parámetros de cada pantalla.

4. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.

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4.3.3 Configuración de rangos de referencia


Con este menú se puede configurar el rango de referencia de cada parámetro medido. Hay tres
opciones: Rango de referencia 1, Rango de referencia 2 y Rango de referencia 3. La opción
predeterminada es Rango de referencia 1. Cualquier resultado que se encuentre fuera del rango de
referencia se marcará con una flecha arriba/abajo. Los rangos de referencia vienen configurados
de fábrica para ser los rangos de medición de cada parámetro medido. Los valores fuera de los
rangos de referencia no se marcan con una flecha arriba/abajo. Por tanto, los rangos de referencia
deben configurarse en función de los procedimientos internos de su institución. Ya que los rangos
de referencia pueden variar con factores demográficos como la edad, el género y la herencia,
se recomienda configurar los rangos de referencia en consonancia con la población habitual a la
que se realizan pruebas.

Siga las instrucciones que se indican a continuación para configurar los rangos de referencia:

1. Pulse para acceder a la pantalla Configur. rangos refer.

Figura 4-15. Pantalla de configuración de rangos de referencia

2. Seleccione los rangos de referencia deseados y edite los límites para aquellos parámetros que
desee cambiar.
3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.
NOTA:
Si se introducen valores inaceptables, el sistema mostrará el rango correcto.
Los límites introducidos se guardarán en el sistema incluso después de apagarlo.

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4.3.4 Configuración de unidades


Esta función le permite seleccionar las unidades de los parámetros medidos, los parámetros
calculados y los parámetros de información del paciente.
Tabla 4-2. Unidades de los parámetros
Parámetro Unidad predeterminada Unidades alternativas
Ca++ mmol/l mg/dl
pCO2 mmHg kPa
pO2 mmHg kPa
Glu mmol/l mg/dl
Lac mmol/l mg/dl
Hct % x.xx
Cre μmol/l mg/dl
BUN mmol/l mg/dl
tHb(est) g/dl g/l, mmol/l
sO2(est) % x.xx
pO2(A-a) mmHg kPa
pO2(a/A) x.xx %
RI x.xx %
pO2/FIO2 mmHg mmHg/%, kPa, kPa/%
Ca++(7,4) mmol/l mg/dl
pCO2(T) mmHg kPa
pO2(T) mmHg kPa
pO2(A-a)(T) mmHg kPa
pO2(a/A)(T) x.xx %
RI (T) x.xx %
pO2 (T)/FIO2 mmHg mmHg/%, kPa, kPa/%
Temperatura °C °F
FIO2 x.xx %
tHb g/dl g/l, mmol/l
MCHC g/dl g/l
Presión barométrica/parcial mmHg kPa

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Siga las directrices que se indican a continuación para seleccionar las unidades deseadas para los
parámetros:

1. Pulse para acceder a la pantalla Configuración de unidades.


2. Pulse Unidades 1 y seleccione las unidades deseadas para los parámetros cuyas unidades
desee cambiar.

Figura 4-16. Pantalla de configuración de unidades 1

3. Pulse Unidades 2 y seleccione las unidades deseadas para los parámetros cuyas unidades
desee cambiar.

Figura 4-17. Pantalla de configuración de unidades 2

4. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.
NOTA:
Los resultados guardados en el sistema se convierten automáticamente para adaptarse
a las nuevas unidades.

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4.3.5 Configuración de los factores de correlación


Los factores de correlación le permiten relacionar los resultados obtenidos del sistema con los
resultados obtenidos de otro sistema. Los rangos de pendiente y desviación de cada parámetro se
enumeran en la tabla 4-3.

Tabla 4-3. Factores de correlación

Parámetro Rango de pendiente Rango de desviación


pH 0,800 - 1,200 +/- 1,000
+/- 10,0 mmHg
pCO2 0,800 - 1,200
+/- 1,33 kPa
+/- 40 mmHg
pO2 0,800 - 1,200
+/- 5,33 kPa
Na+ 0,800 - 1,200 +/-30,0 mmol/l
K+ 0,800 - 1,200 +/- 1,00 mmol/l
Cl- 0,800 - 1,200 +/- 20,0 mmol
Ca++ 0,800 - 1,200 +/- 0,500 mmol
+/- 50,0 mg/dl
Glu 0,800 - 1,200
+/- 2,78 mmol
+/- 4,00 mmol
Lac 0,800 - 1,200
+/- 36,0 mg/dl
Cre 0,800 - 1,200 +/- 30 umol/l
BUN 0,800 - 1,200 +/- 1,8 mmol
Hct 0,800 - 1,200 +/- 20 % PCV

1. Pulse para acceder a la pantalla Configur. factores correl.

Figura 4-18. Pantalla de configuración de los factores de correlación

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2. Edite los valores de las pendientes y las desviaciones de los parámetros cuyos factores de
correlación desee cambiar.
3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.
NOTA:
El valor predeterminado es 1,0 para todas las pendientes y 0,0 para todas las
desviaciones.
Cambiar los factores de correlación afecta a los futuros resultados de las pruebas,
pero no a los resultados pasados guardados.

4.3.6 Configuración de Hct


Cuando solo se miden los niveles de hematocrito en muestras de sangre completa, este menú le
permite seleccionar los anticoagulantes.

1. Pulse para acceder a la pantalla Configuración de Hct.

Figura 4-19. Pantalla de configuración de Hct

2. Seleccione el anticoagulante deseado. Hay tres opciones: K2EDTA, K3EDTA, heparina litio.
La opción predeterminada es la heparina litio.

3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.

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4.3.7 Configuración del simulador interno


Este menú le permite determinar si la prueba del simulador interno debe ejecutarse y especificar
la hora a la que el sistema deber realizarla cada día.

1. Pulse para acceder a la pantalla de configuración del simulador interno.

Figura 4-20. Pantalla de configuración del simulador interno

2. Seleccione si la prueba del simulador interno debe ejecutarse. Aparecerá la marca √ si se


selecciona Simulador interno. De forma predeterminada, esta opción estará marcada.

3. Si selecciona Simulador interno, especifique la hora a la que el sistema debe realizar la


prueba. La hora predeterminada es 01:00:00.

4. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.

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4.3.8 Configuración de la calibración

NOTA:

Si uno o más de los parámetros seleccionados no superan las pruebas de calibración,


la prueba se detendrá.

1. Pulse para abrir la pantalla de configuración de la calibración.

Figura 4-21. Pantalla de configuración de la calibración

2. Seleccione los parámetros que desee. √ indica el parámetro seleccionado. Seleccione Todo si
desea seleccionar todos los parámetros de la pantalla.

3. Pulse Acept para aceptar los cambios y el sistema volverá a la pantalla Conf prueba.

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Capítulo 5 Análisis de pacientes


NOTA:

Tome medidas de seguridad cuando trabaje con muestras biológicas, como llevar
guantes homologados, etc.

5.1 Recogida y preparación de muestras

5.1.1 Recogida de muestras


Las muestras de sangre deben recogerse de acuerdo con las directrices médicas que contengan los
detalles de la recogida, como la selección del lugar, los procedimientos de recogida, los
dispositivos de toma de muestras, la manipulación de las muestras, etc. Para evitar la
contaminación de la instalación, deben respetarse las técnicas de esterilidad.
ADVERTENCIA

Manipule las muestras de sangres y los dispositivos de recogida con cuidado y póngase
guantes protectores homologados para impedir el contacto directo con las muestras.

NOTA:
Se recomienda el uso exclusivo de muestras de sangre completa recién obtenida.
Si se toman muestras de sangre venosa para análisis de electrolitos, las muestras
no deben recogerse de un catéter venoso central que contenga sulfadiazina de plata
o clorhexidina, ya que estas afectan mucho a los niveles de sodio.
Las muestras deben recogerlas profesionales bien formados.
En muestras de sangre venosa mixta, el sistema le informa únicamente del resultado
de pO2.

5.1.2 Anticoagulantes
Solo aquellos dispositivos de toma de muestras que contengan la cantidad adecuada de heparina
equilibrada o heparina de litio como anticoagulante deben utilizarse para recoger muestras de
sangre completa. Si como anticoagulante se emplea heparina equilibrada, la proporción mínima
heparina/sangre debe ser de 2,3 unidades de heparina por 1,0 ml de muestra de sangre. Si se
analiza el calcio ionizado de una muestra, la máxima proporción heparina/sangre debe ser de
15 unidades de heparina por 1,0 ml de muestra de sangre; si no es el caso, la proporción máxima
de heparina/sangre debe ser de 50 unidades de heparina por 1,0 ml de muestra de sangre.

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PRECAUCIÓN

Si hubiera coágulos en la muestra sanguínea, deséchela y recoja una nueva muestra.

NOTA:

No utilice los siguientes anticoagulantes: EDTA, citrato ni oxalato, porque influyen mucho
en los resultados de las pruebas de pH y electrolitos.

5.1.3 Dispositivos y volumen de recogida


Las muestras pueden introducirse en el sistema con los siguientes dispositivos: jeringas y tubos
capilares. Se recomienda utilizar los tubos capilares para gasometría VITREX® con un volumen
mínimo, lleno de 175 μl (número de artículo: 182413).

NOTA:

El sistema utiliza muestras de 110 μl para el análisis. Asegúrese de que pueda


aspirar suficiente muestra.

El volumen mínimo de llenado de una jeringa de 1 ml es 500 μl.

El volumen mínimo de llenado de una jeringa de 2 ml es 800 μl.

El volumen mínimo de llenado de una jeringa de 5 ml es de 1,5 ml.

Elimine las burbujas de la jeringa y tápela en cuanto la muestra se haya recogido.


Nunca debe utilizarse un tapón de corcho para tapar la jeringa.

Un tubo capilar debe llenarse hasta completar su capacidad y taparse con seguridad.
No debe usarse nunca corcho ni arcilla para tapar el tubo capilar.

5.1.4 Notas

Respete las notas que aparecen a continuación para asegurar la precisión de los
resultados de las pruebas:

1. Tape el dispositivo de muestra inmediatamente después de la recogida para evitar


que el aire lo contamine.

2. Mezcle las muestras de sangre a fondo antes de introducirlas.

3. Asegúrese de que no haya coágulos en las muestras de sangre o los resultados


serán inexactos.

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4. Realice el análisis de la muestra inmediatamente después de su recogida para


conseguir resultados más precisos. Analice los gases sanguíneos y el Ca ++ de las
muestras antes de que transcurran 10 minutos y otros analitos antes de los
30 minutos.

5. Los dispositivos de muestra usados son desechos biopeligrosos y deben manipularse


respetando las directrices de la normativa local.

5.2 Análisis de pacientes

NOTA:
Cerciórese de que la fecha y hora que aparecen sean correctas antes de analizar la
muestra, porque estos datos forman parte de los datos de la muestra del paciente.
Póngase en contacto con el administrador si la fecha y/o hora son incorrectas.

5.2.1 Procedimientos de análisis de pacientes


1. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

2. Introduzca manualmente el nombre de usuario y contraseña y luego pulse .

Para introducir el nombre de usuario con el escáner de códigos de barras, pulse primero
y luego lea el código de barras del nombre de usuario.

Figura 5-1. Introducción del nombre de usuario y contraseña


3. En la pantalla principal pulse el botón para el tipo de sangre de la muestra. Aparecerá √ en el
botón seleccionado. El tipo predeterminado es Arterial.

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Figura 5-2. Pantalla principal

PRECAUCIÓN

Asegúrese de que el botón de tipo de muestra seleccionado coincida con la muestra de


sangre o el resultado podría ser inexacto.

4. Pulse Esc. cód. b. y lea el código de barras de la bolsa de aluminio de un cartucho nuevo.

Si el código de barras se lee correctamente, el sistema emitirá un pitido y el escáner se


apagará automáticamente. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará
la pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

5. Abra la bolsa de aluminio y extraiga el cartucho.

NOTA:

Evite romper el código de barras de la bolsa de aluminio.

Para la introducción de la muestra con un tubo capilar, inserte un adaptador capilar


en la toma de llenado después de extraer el cartucho.

6. Haga rodar la jeringa o tubo capilar entre las palmas de las manos e invierta el sentido varias
veces para mezclar por completo la muestra.

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Figura 5-3. Mezcla de la muestra e inserción del cartucho


NOTA:

Para evitar resultados inexactos, mezcle la muestra concienzudamente antes de


introducirla.
Para evitar resultados imprecisos en la prueba, asegúrese de que no haya burbujas
ni coágulos en la muestra.

7. Inserte la jeringa o tubo capilar en la toma de llenado del cartucho.

NOTA:

Cuando se utilice una jeringa, deseche las 2 primeras gotas de la muestra; a


continuación, retire la aguja de la misma y, finalmente, insértela en la toma de llenado.

Cuando se utilice un tubo capilar, inserte el tubo capilar en el adaptador hasta que el
tubo alcance la interfaz entre el adaptador y el cartucho.

8. Introduzca suavemente el cartucho en el puerto y presione con cuidado hacia abajo para
encajarlo en su sitio.

Con un cartucho válido, el indicador del puerto del cartucho se pondrá verde y el sistema
aspirará automáticamente el calibrante. Con un cartucho no válido, el indicador se pondrá
rojo, el cartucho saldrá expulsado y aparecerá un mensaje con una indicación.

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NOTA:

Nunca debe inyectar la muestra. Se aspira automáticamente.

El cartucho no se puede retirar del analizador hasta que no se complete la medición.

9. Introduzca la información del paciente. La pantalla que aparece depende de la selección


realizada en la sección 4.3.2 Configuración de la información del paciente. A continuación
aparece la pantalla con la configuración predeterminada de la información del paciente:

Figura 5-4. Introducción de datos del paciente

NOTA:

No es necesario introducir todos los parámetros indicados. Se puede pulsar Acept


en cualquier momento.

Si no hay parámetros seleccionados en la sección 4.3.2 Configuración de la


información del paciente, el sistema irá a la pantalla Aspirando calibrante cuando el
cartucho de pruebas quede debidamente insertado.

El sistema no puede volver a la pantalla de introducción de información del paciente


tras haber pulsado Acept, y la información del paciente tiene que editarse en la base
de datos de muestras del paciente.

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10. Pulse Acept. El sistema abrirá las pantallas siguientes:

a). Si el sistema está aspirando calibrante, el sistema irá a la pantalla siguiente:

Figura 5-5. Aspirando calibrante...


b). Si el sistema está calibrando sensores, el sistema irá a la pantalla que sigue:

Figura 5-6. Calibración en curso


c). Si el sistema está tomando muestras, el sistema irá a la pantalla que sigue:

Figura 5-7. Tomando muestra...

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d). Si el sistema está analizando muestras del paciente, el sistema irá a la pantalla que sigue:

Figura 5-8. Medición en curso

e). Si la prueba se ha completado, el sistema irá a la pantalla que sigue:

Figura 5-9. Resultados de las muestras


NOTA:

Tras la finalización de la prueba, el indicador del puerto del cartucho se apagará,


aparecerá el mensaje “Extraiga el cartucho” en la barra de estado de la parte inferior
de la pantalla y el cartucho será expulsado.

Si la pantalla no se toca en los 10 segundos siguientes a la finalización de la prueba,


los resultados de la misma aparecerán automáticamente incluso si no se pulsa Acept.

Si se introduce la temperatura del paciente, los resultados de la prueba aparecerán


tanto a 37 °C como a la temperatura del paciente.

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Si en la sección 4.2.2 Configuración de red se enciende Transm. aut., los resultados


de la muestra del paciente se transmitirán automáticamente al sistema DMS.

Si en la sección 4.2.1 Configuración de impresora se selecciona Impr. autom., los


resultados de la muestra del paciente se imprimirán automáticamente. Si no está
seleccionada esta opción, pulse Imprim para imprimir los resultados de las pruebas.

11. Vea los resultados de las pruebas. El sistema muestra los resultados de los parámetros
medidos de forma predeterminada.

Pulse Calculado para ver los resultados de los parámetros calculados.

Figura 5-10. Parámetros calculados

Pulse Calibración para ver los resultados de la calibración.

Figura 5-11. Parámetros de calibración

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Símbolos como > pueden aparecer en la pantalla de resultados; consulte la sección 5.2.2
Comprensión de los símbolos de los resultados para entender sus significados.
ADVERTENCIA

No tome decisiones sobre tratamientos en función de resultados de pruebas que


contengan símbolos como los descritos en la sección 5.2.2 Comprensión de los
símbolos de los resultados.

12. Extraiga el cartucho de pruebas del sistema.

13. Pulse Inic. para volver a la pantalla principal.

El contenido de un informe sobre la muestra de un paciente depende del tipo de cartucho de pruebas
utilizado, las opciones seleccionadas en la sección 4.2.1 Configuración de impresora y en la sección
4.3.2 Configuración de la información del paciente, y de los errores y alarmas que el sistema detecte
durante la medición. La tabla siguiente es un ejemplo de un informe de muestra de paciente:

EDAN i15

ID sistema 201303200023
Tipo inform Muestra pac.
Tipo muestra Arterial
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Hr. análi. 2012-03-20 15:10:00
ID paciente 88888
ID operador 55555

Información del paciente


Temperatura 37 °C
Sexo Mujer
tHb 30 g/dl
FIO2 20
MCHC g/dl
RQ
Tipo Hb Adulto
Puncture site Rad. izq
Bypass Bomba des
Modo de O2
I/E Ratio 0/0
Vent mode Ninguno
......

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análisis bioquímico y de gasometría i15

Result. calibr.
pH Incor.
pCO2 Corr.
pO2 Corr.
+
Na Corr.
+
K Corr.
++
Ca Corr.
-
Cl Corr.
Hct Corr.

Parámetros medidos
pH ---
pCO2 xxx mmHg
pO2 70,0 mmHg
+
Na ??? mmol/l
+
K 1,00 mmol/l
++
Ca 2,00 mmol/l
-
Cl > 127 mmol/l
Hct < 35 %

Rangos de referencia
pH [7,35 - 7,45]
pCO2 [35,0 - 45,0] mmHg
pO2 [80,0 - 105,0] mmHg
+
Na [138,0 - 146,0] mmol/l
+
K [3,50 - 4,90] mmol/l
++
Ca [1,12 - 1,32] mmol/l
-
Cl [98 – 109] mmol/l
Hct [38 – 51] %
Parámetros calculados
cH+ 15,0 nmol/l
pH(T) 7,0
pCO2(T) 15,0 *** mmHg
pO2(T) 20,0 mmHg
-
HCO3 act 3,5 mmol/l
-
HCO3 std 4,0 mmol/l
BE(ecf) 20,0 mmol/l
Ca++(7,4) 2,30 mmol/l

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5.2.2 Comprensión de los símbolos de los resultados


La siguiente tabla muestra los símbolos que pueden aparecer en la pantalla:
Símbolo Descripción
>o< El resultado es superior o inferior al rango de medición.
o El resultado es superior o inferior al rango de referencia.
--- El parámetro medido falla en calibración.
El parámetro medido falla las pruebas de control de calidad (QC), y la función de
xxx
bloqueo de QC está activada en Config.
El parámetro medido falla las pruebas de control de calidad (QC), y la función de
bloqueo de QC está desactivada en Config.
*** El resultado del parámetro calculado es válido pero el parámetro medido usado para
determinar este parámetro calculado falla las pruebas de control de calidad (QC),
y la función de bloqueo de QC está desactivada en Config.
??? El resultado del parámetro medido no es válido.
NOTA:
Un resultado de prueba no válido de un parámetro calculado no aparecerá en la
pantalla.
Un resultado válido de prueba de un parámetro calculado tampoco aparecerá en la
pantalla si el parámetro medido utilizado para determinar el resultado falla las
pruebas de control de calidad (QC), y la función de bloqueo de QC está activada en
Config.

5.3 Base de datos de muestras de pacientes

La base de datos de muestras de pacientes permite ver los datos de muestras de pacientes del
último mes de forma predeterminada y puede almacenar hasta 10000 entradas de datos.
El sistema muestra 50 datos en cada página. Pulse Anter. y Sig para buscar en las pantallas de las
entradas de datos mostradas. Cuando el 80% del espacio esté ocupado, el sistema le pedirá que
exporte los datos almacenados a un disco extraíble (como una unidad USB). Si los datos no se
exportan, el sistema continuará guardando nuevos datos. Cuando la base de datos esté llena, el
sistema le pedirá siempre que exporte los datos. Si los datos no se exportan, el sistema eliminará
automáticamente los datos más antiguos para dar cabida a los nuevos. En la base de datos de
muestras de pacientes se pueden realizar las siguientes operaciones: transmisión de datos de
muestras de pacientes al sistema de gestión de datos (DMS) o al HIS/LIS a través de Wi-Fi o la
red, exportación de los datos de muestras de pacientes a un disco extraíble (como una unidad
USB), visualización de los detalles de los datos de muestras de pacientes, edición de la

- 74 -
Manual del usuario del Sistema de Análisis de pacientes
análisis bioquímico y de gasometría i15

información del paciente, búsqueda e impresión de datos de muestras de pacientes, etc.


NOTA:

Solo pueden editarse los datos de información del paciente.

Los resultados de las pruebas de los parámetros calculados podrían cambiar por la
alteración de los datos de información del paciente.

En la pantalla B. datos, pulse para acceder a la pantalla de base de datos de paciente.

Figura 5-12. Pantalla de la base de datos de paciente

5.3.1 Búsqueda de datos de muestras de pacientes


1. En la pantalla B. datos de muestras de paciente, pulse Buscar.

2. Introduzca los criterios de búsqueda y pulse Acept.

Figura 5-13. Introducción de criterios de búsqueda

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análisis bioquímico y de gasometría i15

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 5-14. Resultados de la búsqueda

4. Pulse Volver para regresar a a la pantalla B. datos muestras de paciente.

5.3.2 Visualización de detalles de los datos de muestras de pacientes


1. Pulse los datos de muestras de pacientes que desee ver.

2. Pulse Detal. El sistema muestra los detalles de los parámetros medidos de forma predeterminada.

Figura 5-15. Detalles de los parámetros medidos

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3. Pulse Calculado para ver los detalles de los parámetros calculados.

Figura 5-16. Detalles de los parámetros calculados


4. Pulse Info pacien. para ver los detalles de la información del paciente.

Figura 5-17. Detalles de la información del paciente

5. Pulse Volver para regresar a a la pantalla B. datos muestras de paciente.

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Manual del usuario del Sistema de Análisis de pacientes
análisis bioquímico y de gasometría i15

5.3.3 Edición de los datos de información del paciente


1. Seleccione los datos de muestras de pacientes deseados y luego pulse Editar.

2. Edite los datos de información del paciente. La siguiente pantalla mostrará la configuración
predeterminada de la información del paciente:

Figura 5-18. Edición de datos del paciente


NOTA:
La pantalla que aparece depende de la selección realizada en la sección 4.3.2
Configuración de la información del paciente.
3. Pulse Acept para guardar los cambios y el sistema volverá a la pantalla B. datos muestras de
paciente.

5.3.4 Exportación/Carga/Impresión de datos de muestras de pacientes


1. Abra la base de datos de muestras de pacientes.

2. Seleccione los datos deseados de muestras de pacientes.

Para Realice lo siguiente

Exportar Inserte un disco extraíble en el analizador y luego pulse Export.

Cargar Pulse Cargar.

Imprimir Pulse Imprim.

NOTA:

Si no hay ningún dato de muestra de pacientes seleccionado al pulsar Export/Cargar/


Imprim, todos los datos almacenados en la base de datos de muestras de pacientes se
exportarán/cargarán/imprimirán.

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

Capítulo 6 Pruebas de control de calidad (QC)


Las pruebas de control de calidad (QC) pueden garantizar el funcionamiento normal del sistema y
la fiabilidad de los resultados de los análisis. Las directivas relacionadas con la medición de
muestras de QC dependen de la elección de su institución. Se recomienda realizar pruebas de QC
en las siguientes situaciones:
Al utilizar el sistema la primera vez.

Si desea verificar el rendimiento de los cartuchos de pruebas recién recibidos.

Si desea verificar el estado de almacenamiento de los cartuchos de pruebas.

Si desea verificar el rendimiento del sistema.

Si duda de los resultados de las pruebas.

Figura 6-1. Pantalla Control de calidad

6.1 Prueba de control

Las pruebas de control están diseñadas para verificar la eficiencia del rendimiento del sistema.
Para comprobar el rendimiento de un lote de cartuchos de pruebas recién recibidos, analice al
menos dos niveles de controles por duplicado utilizando un analizador verificado.

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.1.1 Controles
Los controles están diseñados para supervisar el rendimiento de los cartuchos de pruebas en
diversos puntos dentro del rango clínico. Los controles utilizados son controles QC823 Blood
Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA Medical® y controles QC900 Hematocrit de RNA
Medical®. Se conocen las concentraciones de los reactivos en varios niveles de los controles. Los
controles no contienen materiales de origen humano o biológico. Los rangos aceptables para los
controles específicos del Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15 están programados
en el código de barras del manual del usuario para los controles suministrados por EDAN.

Embalaje

1. Los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA Medical® se


presentan en ampollas de vidrio de 2,5 ml y los controles QC900 Hematocrit de RNA
Medical® se presentan en ampollas de vidrio de 1,7 ml.

2. El paquete de controles contiene información como el nombre del control, el nivel, el número
de lote, la fecha de caducidad, etc.

Almacenamiento

Almacene los controles de acuerdo con el manual del usuario de los mismos.

Antes del uso

Los controles deben aclimatarse a la temperatura ambiente antes de su uso. Si se va a medir


oxígeno, la ampolla necesita permanecer a temperatura ambiente durante al menos 4 horas. Si no
es el caso, la ampolla tiene que estar a temperatura ambiente durante 30 minutos.

Inmediatamente antes de su uso, mezcle por completo los controles agitando la ampolla
suavemente, sujete siempre una ampolla por la punta y la parte inferior con el dedo índice y el
pulgar para reducir al mínimo el aumento de temperatura de los controles. Golpee ligeramente la
punta de la ampolla con la uña para eliminar cualquier solución.

NOTA:

Almacene y use los controles de acuerdo con el manual del usuario. Úselos antes de
la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.

Solo debe usar controles suministrados por EDAN o sus distribuidores autorizados.

Evite la contaminación de los controles.

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

En el caso de cartuchos de pruebas con sensores de pH, pCO2, pO2, Ca++, se debe
utilizar una ampolla y jeringa o un tubo capilar nuevos en cada prueba. En el caso de
cartuchos de pruebas sin sensores de pH, pCO2, pO2, Ca++, la solución restante se
puede utilizar si la ampolla se abre antes de que transcurran 10 minutos.

Los resultados de las pruebas deben estar comprendidos en los rangos aceptables
programados en el código de barras del manual del usuario de los controles
suministrados por EDAN.

6.1.2 Procedimientos de la prueba de control


Para realizar una prueba de control, siga los pasos que se indican a continuación:

1. Examine la etiqueta del envase de los controles para asegurarse de que no hayan caducado.

2. Saque una ampolla de la caja de controles y deje que se aclimate a la temperatura ambiente.

Si se va a medir oxígeno, la ampolla necesita permanecer a temperatura ambiente durante al


menos 4 horas. Si no es el caso, la ampolla tiene que estar a temperatura ambiente durante
30 minutos.

3. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

4. Introduzca manualmente el nombre de usuario y contraseña y luego pulse .

Para introducir el nombre de usuario con el escáner de códigos de barras, pulse primero
y luego lea el código de barras del nombre de usuario.

Figura 6-2. Introducción del nombre de usuario y contraseña

- 81 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

5. En la pantalla principal, pulse para ir a la pantalla Control de calidad.

6. Seleccione el tipo de control que desee.

Pulse para llevar a cabo una prueba de control de gasometría y bioquímica sanguíneas.

Pulse para llevar a cabo una prueba de control de Hct.

7. Pulse Esc. cód. b. y lea el código de barras de la bolsa de aluminio de un cartucho nuevo.

Si el código de barras se lee correctamente, el sistema emitirá un pitido y el escáner se


apagará automáticamente. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará
la pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

Figura 6-3. Lectura del código de barras


8. Abra la bolsa de aluminio y extraiga el cartucho.

NOTA:
Evite romper el código de barras de la bolsa de aluminio.

Para la introducción de la muestra con una ampolla o tubo capilar, inserte un


adaptador capilar/adaptador de ampolla en la toma después de extraer el cartucho.

- 82 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

Durante la inserción de un adaptador de ampolla en la toma de llenado de un


cartucho de pruebas, asegúrese de que el hueco del adaptador esté hacia arriba,
como se muestra en la imagen siguiente:

9. Pulse Esc. cód. b. y lea el código de barras del manual de usuario de los controles.

Si el código de barras se lee correctamente, el sistema emitirá un pitido y el escáner se


apagará automáticamente. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará
la pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

Figura 6-4. Lectura del código de barras


NOTA:

Mantenga cerca el manual de usuario de los controles por si necesitara una futura
prueba de control.

- 83 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

10. Mezcle por completo los controles agitando la ampolla suavemente, luego golpee
ligeramente la punta de la ampolla con la uña para eliminar cualquier solución.

Figura 6-5. Mezcla de controles e inserción del cartucho

NOTA:

Evite calentar la ampolla con las manos al agitar la ampolla.

11. Abra la ampolla partiendo la parte superior y transfiera inmediatamente la solución de


control aspirando lentamente una cantidad adecuada con una jeringa o tubo capilar desde la
parte inferior de la ampolla.

NOTA:

Cuando se utiliza una ampolla para la introducción de la muestra, no es necesario


transferir la solución de control. Inserte la ampolla en el adaptador después de abrirla,
y vaya directamente al paso 13.

Adopte las medidas de protección necesarias al abrir la ampolla, como el uso de


guantes, pañuelo, etc.

12. Inserte la jeringa o tubo capilar en la toma de llenado del cartucho.

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

NOTA:

Cuando se utilice una jeringa, deseche las 2 primeras gotas de la solución, a


continuación, retire la aguja de la misma, y, finalmente, insértela en la toma de llenado.

Cuando se utilice un tubo capilar, inserte directamente el tubo capilar en el adaptador


hasta que el tubo alcance la interfaz entre el adaptador y el cartucho.

Para evitar resultados imprecisos en la prueba, asegúrese de que no haya burbujas


en la muestra. Si existen burbujas de forma continua, utilice una ampolla y una
jeringa o un tubo capilar nuevos para volver a recoger muestras.

13. Introduzca suavemente el cartucho en el puerto y presione con cuidado hacia abajo para
encajarlo en su sitio.

Con un cartucho válido, el indicador del puerto del cartucho se pondrá verde y el sistema
aspirará automáticamente el calibrante. Con un cartucho no válido, el indicador se pondrá
rojo, el cartucho saldrá expulsado y aparecerá un mensaje con una indicación.

NOTA:

El cartucho no se puede retirar del analizador hasta que no se complete la medición.

Nunca debe inyectar la muestra. Se aspira automáticamente.

14. El sistema aspira automáticamente el calibrante.

Figura 6-6. Aspirando calibrante...

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

15. El sistema realiza automáticamente la calibración.

Figura 6-7. Calibración en curso


16. El sistema aspira automáticamente muestras al completar la calibración.

Figura 6-8. Tomando muestra...


17. El sistema analiza automáticamente la muestra al finalizar la toma de muestras.

Figura 6-9. Medición en curso

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

18. El sistema muestra automáticamente los resultados de las pruebas al finalizar la prueba.

Figura 6-10. Resultados de la prueba de control

19. Vea los resultados.

NOTA:

El sistema le indicará si los resultados están dentro o fuera de los rangos aceptables
con las indicaciones Bajo control/Fuera de contr.

Si falla la calibración de un parámetro, el sistema no será capaz de determinar si se


encuentra bajo control y mostrará el mensaje Calibración incorr.

El sistema no informará del resultado de un parámetro que pase la prueba de control


en el análisis de la muestra de un paciente, si la función de bloqueo de QC se ha
habilitado en Config. Para informar sobre el resultado del parámetro, repita la prueba
de control hasta que el parámetro pase la prueba.

Si los resultados están fuera de los rangos aceptables, compruebe primero los
siguientes elementos y luego realice otra prueba.

Consulte el manual de usuario para confirmar que los procedimientos de prueba


son los correctos.

Los cartuchos de pruebas y los controles están correctamente almacenados y no


han caducado.

El sistema pasa la prueba del simulador electrónico.

Si después de comprobar todos los elementos anteriores los resultados todavía

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

están fuera de los rangos aceptables, deje de utilizar el sistema y póngase en


contacto con EDAN o sus distribuidores autorizados para obtener ayuda.

20. Extraiga el cartucho de pruebas del sistema.

21. Pulse Imprim para imprimir los resultados.

22. Pulse Inic. para volver a la pantalla principal.

El contenido de un informe de prueba de control depende del tipo de controles utilizado, el tipo
de cartucho de prueba empleado, las opciones seleccionadas en la sección 4.2.1 Configuración de
la impresora y los errores y alarmas que el sistema detecte durante el análisis. A continuación
aparece un ejemplo de un informe de prueba de control.

Informe de prueba de control

EDAN i15

ID sistema 201303200023
Tipo inform Prueba control
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Hr. análi. 2012-03-20 15:00:00
ID operador 55555
N.º de lote 21209

Result. calibr.
pH Corr.
pCO2 Corr.
pO2 Corr.
+
Na Corr.
+
K Corr.
++
Ca Corr.
-
Cl Corr.

Result. control
pH 7,161
pCO2 68,2 mmHg
pO2 66,0 mmHg
+
Na 114,8 mmol/l
+
K 6,90 mmol/l
++
Ca 1,52 mmol/l
-
Cl 77 mmol/l

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pH Bajo control
pCO2 Bajo control
pO2 Bajo control
Na+ Bajo control
K+ Bajo control
Ca++ Bajo control
Cl- Bajo control

Rangos control
pH [7,111 - 7,211]
pCO2 [60,2 - 76,2] mmHg
pO2 [51,0 – 81,0] mmHg
+
Na [109,8 - 119,8] mmol/l
+
K [1,44 - 2,44] mmol/l
++
Ca [1,32 – 1,72] mmol/l
-
Cl [72 – 82] mmol/l

6.1.3 Corrección de la temperatura para pO2 y pCO2


Se sabe que los valores de pO2 y pCO2 resultan afectados de forma inversa por la temperatura
ambiente. Puede ajustar los rangos aceptables para que representen los efectos de la temperatura
ambiente con la siguiente tabla. Por ejemplo, si la temperatura de funcionamiento habitual de su
laboratorio es de 24 - 26 C y el rango de pCO2 para el nivel 1 es de 60,2 – 76,2 mmHg, el rango
se puede ajustar restando 0,74 mmHg a los límites superior e inferior:
Rango ajustado = (60,2 – 76,2) mmHg – 0,74 = 59,46 – 75,46 mmHg.
mmHg Nivel 10 - 12 C 13 - 15 C 15 - 17 C 18 - 20 C 21 - 23 C 24 - 26 C 27 - 28 C 29 - 31 C
pO2 1 3,37 2,53 1,69 0,84 0,00 -0,84 -1,69 -2,53
pCO2 1 2,94 2,21 1,47 0,74 0,00 -0,74 -1,47 -2,21
pO2 2 6,92 5,19 3,46 1,73 0,00 -1,73 -3,46 -5,19
pCO2 2 1,47 1,10 0,74 0,37 0,00 -0,37 -0,73 -1,10
pO2 3 10,48 7,86 5,24 2,62 0,00 -2,62 -5,24 -7,86

kPa Nivel 10 - 12 C 13 - 15 C 15 - 17 C 18 - 20 C 21 - 23 C 24 - 26 C 27 - 28 C 29 - 31 C
pO2 1 0,45 0,34 0,22 0,11 0,00 -0,11 -0,22 -0,34
pCO2 1 0,39 0,29 0,20 0,10 0,00 -0,10 -0.20 -0,29
pO2 2 0,92 0,69 0,46 0,23 0,00 -0,23 -0,46 -0,69
pCO2 2 0,20 0,15 0,10 0,05 0,00 -0,05 -0,10 -0,15
pO2 3 1,40 1,05 0,70 0,35 0,00 -0,35 -0,70 -1,05

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6.1.4 Base de datos de control


De forma predeterminada, la base de datos de control muestra los datos de las pruebas de control
del mes más reciente, y puede almacenar hasta 1000 entradas de datos. El sistema muestra
50 entradas de datos en cada página. Pulse Anter. y Sig para buscar en las pantallas de las
entradas de datos mostradas. Cuando el 80% del espacio esté ocupado, el sistema le pedirá que
exporte los datos almacenados a un disco extraíble (como una unidad USB). Si los datos no se
exportan, el sistema continuará guardando nuevos datos. Cuando la base de datos esté llena, el
sistema le pedirá siempre que exporte los datos almacenados. Si los datos no se exportan, el
sistema eliminará automáticamente los datos más antiguos para dar cabida a los nuevos. Las
siguientes operaciones se pueden realizar en la base de datos de control: transmisión de datos de
las pruebas de control al sistema de gestión de datos (DMS) o al HIS/LIS a través de Wi-Fi o la
red, exportación de los datos de la prueba de control a un disco extraíble (como una unidad USB),
visualización de los detalles de los datos de la prueba de control, búsqueda e impresión de datos
de las pruebas de control, etc.

En la pantalla B. datos, pulse para ver la pantalla Base de datos de control.

Figura 6-11. Pantalla de la base de datos de control

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.1.4.1 Búsqueda de datos de la prueba de control

1. En la pantalla Base de datos de control, pulse Buscar.

2. Introduzca los criterios de búsqueda y pulse Acept.

Figura 6-12. Introducción de criterios de búsqueda

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 6-13. Resultados de la búsqueda

4. Pulse Volver para regresar a la pantalla Base de datos de control.

- 91 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.1.4.2 Visualización de detalles de datos de la prueba de control

1. Pulse los datos de la prueba de control que desee ver.

2. Pulse Detal. El sistema muestra los detalles:

Figura 6-14. Detalles de los resultados de la prueba de control

3. Consulte los detalles.

4. Pulse Volver para regresar a la pantalla Base de datos de control.

6.1.4.3 Exportación/carga/impresión de datos de prueba de control

1. Abra la base de datos de control.

2. Seleccione los datos de la prueba de control que desee.

Para Realice lo siguiente

Exportar Inserte un disco extraíble en el analizador y luego pulse Export.

Cargar Pulse Cargar.

Imprimir Pulse Imprim.

NOTA:

Si no hay ningún dato de la prueba de control seleccionado al pulsar Export/Cargar/


Imprim, todos los datos almacenados en la base de datos de control se exportarán/
cargarán/imprimirán.

- 92 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.2 Prueba de control de calidad adicional

Las pruebas de control de calidad adicionales también se llaman pruebas de control de calidad
externas. En este tipo de pruebas, el análisis de muestras desconocidas procedentes de
proveedores de control de calidad externos puede reflejar la exactitud del sistema.

6.2.1 Procedimientos de la prueba de control de calidad adicional


Para realizar una prueba de QC adicional, siga los pasos que se indican a continuación:

1. Examine la etiqueta del envase de las muestras de control de calidad adicional para
asegurarse de que no han caducado.

2. Saque una ampolla de la caja de controles y permita que alcance la temperatura ambiente.

Si se va a medir oxígeno, la ampolla necesita permanecer a temperatura ambiente durante al


menos 4 horas. Si no es el caso, la ampolla tiene que estar a temperatura ambiente durante
30 minutos.

3. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

4. Introduzca manualmente el nombre de usuario y contraseña y luego pulse .

Para introducir el nombre de usuario con el escáner de códigos de barras, pulse primero
y luego lea el código de barras del nombre de usuario.

Figura 6-15. Introducción del nombre de usuario y contraseña

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

5. En la pantalla principal, pulse para ir a la pantalla de control de calidad, y luego

pulse .

6. Pulse Esc. cód. b. y lea el código de barras de la bolsa de aluminio de un cartucho nuevo.

Si el código de barras se lee correctamente, el sistema emitirá un pitido y el escáner se


apagará automáticamente. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará
la pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

Figura 6-16. Lectura del código de barras

7. Abra la bolsa de aluminio y extraiga el cartucho.

NOTA:

Evite romper el código de barras de la bolsa de aluminio.

Para la introducción de la muestra con una ampolla o tubo capilar, inserte un


adaptador capilar/adaptador de ampolla en la toma después de extraer el cartucho.

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Durante la inserción de un adaptador de ampolla en la toma de llenado de un


cartucho de pruebas, asegúrese de que el hueco del adaptador esté hacia arriba,
como se muestra en la imagen siguiente:

8. Introduzca el número de lote de la muestra de QC adicional y luego pulse Intro..

Para introducir el número de lote con el escáner de códigos de barras, pulse primero,
y luego lea el código de barras.

Figura 6-17. Introducción de información

NOTA:

Solo es aceptable la información de número de lote comprendida entre 1 y 16 dígitos.

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

9. Mezcle por completo las muestras de control de calidad adicional agitando la ampolla
suavemente, luego golpee ligeramente la punta de la ampolla con la uña para eliminar
cualquier solución.

Figura 6-18. Mezcla de muestra de QC adicional e inserción de cartucho


NOTA:

Evite calentar la ampolla con las manos al agitar la ampolla.

10. Abra la ampolla partiendo la parte superior y transfiera inmediatamente la solución de QC


adicional aspirando lentamente una cantidad adecuada con una jeringa o tubo capilar desde la
parte inferior de la ampolla.

NOTA:

Cuando se utiliza una ampolla, no es necesario transferir la solución de QC adicional.


Inserte la ampolla en el adaptador después de abrirla, y vaya directamente al
paso 12.

Adopte las medidas de protección necesarias al abrir la ampolla, como el uso de


guantes, pañuelo, etc.

11. Inserte la jeringa o tubo capilar en la toma de llenado del cartucho.

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

NOTA:

Cuando se utilice una jeringa, deseche las 2 primeras gotas de la solución,


a continuación, retire la aguja de la misma, y, finalmente, insértela en la toma de
llenado.

Cuando se utilice un tubo capilar, inserte directamente el tubo capilar en el adaptador


hasta que el tubo alcance la interfaz entre el adaptador y el cartucho.

Para evitar resultados imprecisos en la prueba, asegúrese de que no haya burbujas


en la muestra. Si existen burbujas de forma continua, utilice una ampolla y una
jeringa o un tubo capilar nuevos para volver a recoger muestras.

12. Introduzca suavemente el cartucho en el puerto y presione con cuidado hacia abajo para
encajarlo en su sitio.

Con un cartucho válido, el indicador del puerto del cartucho se pondrá verde y el sistema
aspirará automáticamente el calibrante. Con un cartucho no válido, el indicador se pondrá
rojo, el cartucho saldrá expulsado y aparecerá un mensaje con una indicación.

NOTA:

El cartucho no se puede retirar del analizador hasta que no se complete la medición.

Nunca debe inyectar la muestra. Se aspira automáticamente.

13. El sistema aspira automáticamente el calibrante.

Figura 6-19. Aspiración del calibrante...

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14. El sistema realiza automáticamente la calibración.

Figura 6-20. Calibración en curso

15. El sistema aspira automáticamente muestras al completar la calibración.

Figure 6-21. Tomando muestra…


16. El sistema analiza automáticamente la muestra al finalizar la toma de muestras.

Figura 6-22. Medición en curso

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

17. El sistema muestra automáticamente los resultados de las pruebas al finalizar la prueba.

Figura 6-23. Resultados de la prueba de QC adicional

18. Vea los resultados.

19. Extraiga el cartucho de pruebas del sistema.

20. Pulse Imprim para imprimir los resultados.

21. Pulse Inic. para volver a la pantalla principal.

A continuación aparece un ejemplo de un informe de prueba de QC adicional.


Informe de prueba de control de calidad adicional
EDAN i15

ID sistema 201303200023
Tipo inform Pru. QC adicion.
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Hr. análi. 2012-03-20 15:10:00
ID operador 55555
N.º de lote 21209

Result. calibr.
pH Corr.
pCO2 Corr.
pO2 Corr.

Result. QC adicional
pH 7.4
pCO2 40 mmHg
pO2 90 mmHg

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6.2.2 Base de datos de QC adicional


La base datos de QC adicional muestra todos los datos de la prueba de QC adicional de forma
predeterminada y puede guardar hasta 1000 entradas de datos. El sistema muestra 50 entradas de
datos en cada página. Pulse Anter. y Sig para buscar en las pantallas de las entradas de datos
mostradas. Las siguientes operaciones se pueden realizar en la base de datos de QC adicional:
transmisión de datos de las pruebas de QC adicional al sistema de gestión de datos (DMS) o al
HIS/LIS a través de Wi-Fi o la red, exportación de los datos de la prueba de QC adicional a un
disco extraíble (como una unidad USB), visualización de los detalles de los datos de la prueba de
QC adicional, búsqueda e impresión de datos de las pruebas de QC adicional, etc.

En la pantalla B. datos, pulse para acceder a la pantalla Base datos QC adicional.

Figura 6-24. Pantalla de la base datos de QC adicional

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.2.2.1 Búsqueda de datos de prueba de control de calidad adicional

1. En la pantalla Base datos QC adicional, pulse Buscar.

2. Introduzca los criterios de búsqueda y pulse Acept.

Figura 6-25. Introducción de criterios de búsqueda

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 6-26. Resultados de la búsqueda

4. Pulse Volver para regresar a a la pantalla Base de datos de QC adicional.

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.2.2.2 Visualización de detalles de datos de la prueba de QC adicional

1. Pulse los datos de la prueba de QC adicional que desee ver.

2. Pulse Detal. El sistema muestra los detalles:

Figura 6-27. Detalles de los resultados de la prueba de QC adicional

3. Consulte los detalles.

4. Pulse Volver para regresar a a la pantalla Base de datos de QC adicional.

6.2.2.3 Exportación/Carga/Impresión de datos de prueba de QC adicional

1. Abra la base de datos de QC adicional.

2. Seleccione los datos de la prueba de QC adicional que desee.

Para Realice lo siguiente

Exportar Inserte un disco extraíble en el analizador y luego pulse Export.

Cargar Pulse Cargar.

Imprimir Pulse Imprim.

NOTA:
Si no hay ningún dato de la prueba de QC adicional seleccionado al pulsar Export/
Cargar/Imprim, todos los datos almacenados en la base de datos de QC adicional se
exportarán/cargarán/imprimirán.

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
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6.3 Prueba de verificación de calibración

Las pruebas de verificación de calibración están diseñadas para verificar la exactitud de los
resultados en todo el rango de mediciones de una prueba.

6.3.1 Controles de verificación de calibración


Los controles de verificación de calibración permiten confirmar la linealidad del Sistema de
análisis bioquímico y de gasometría i15. Los controles de verificación de calibración utilizados
son los controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical® y los controles de
verificación de calibración de hematocrito CVC9005 de RNA Medical®. Se conocen las
concentraciones de los reactivos en varios niveles de los controles de verificación de calibración.
Los controles de verificación de calibración no contienen material humano ni biológico. Los
rangos aceptables para los controles de verificación de calibración específicos del Sistema de
análisis bioquímico y de gasometría i15 están programados en el código de barras del manual del
usuario para la verificación de la calibración suministrado por EDAN.
Embalaje

1. Los controles de verificación de calibración CVC123 RNA Medical® se presentan en


ampollas de vidrio de 2,5 ml y los controles de verificación de calibración de hematocrito
CVC9005 de RNA Medical® se presentan en ampollas de vidrio de 1,7 ml.

2. El paquete de controles de verificación de calibración contiene información como el nombre del


control de verificación de calibración, el nivel, el número de lote y la fecha de caducidad, etc.
Almacenamiento

Almacene los controles de verificación de calibración de acuerdo con el manual de usuario de


dichos controles.

Antes del uso

Los controles de verificación de calibración deben alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Si se va a medir oxígeno, la ampolla necesita permanecer a temperatura ambiente durante al menos
4 horas. Si no es el caso, la ampolla tiene que estar a temperatura ambiente durante 30 minutos.

Inmediatamente antes de su uso, mezcle por completo los controles de verificación de calibración
agitando la ampolla suavemente, sujete siempre una ampolla por la punta y la parte inferior con el
dedo índice y el pulgar para reducir al mínimo el aumento de temperatura de los controles de
verificación de calibración. Golpee ligeramente la punta de la ampolla con la uña para eliminar
cualquier solución.

- 103 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

NOTA:

Almacene y use los controles de verificación de calibración de acuerdo con el


manual de usuario. Úselos antes de la fecha de caducidad indicada la etiqueta en el
envase.

Solo debe usar los controles de verificación de calibración proporcionados por EDAN
o sus distribuidores autorizados.

Evite la contaminación de los controles de verificación de la calibración.

En el caso de cartuchos de pruebas con sensores de pH, pCO2, pO2, Ca++, se debe
utilizar una ampolla y jeringa o un tubo capilar nuevos en cada prueba. En el caso de
cartuchos de pruebas sin sensores de pH, pCO2, pO2, Ca++, la solución restante se
puede utilizar si la ampolla se abre antes de que transcurran 10 minutos.

Los resultados de las pruebas deben estar comprendidos entre los rangos
aceptables programados en el código de barras del manual del usuario para los
controles de verificación de calibración proporcionados por EDAN.

6.3.2 Procedimientos para la prueba de verificación de la calibración


Siga los pasos indicados a continuación para realizar una prueba de verificación de calibración:

1. Examine la etiqueta del envase de los controles de verificación de calibración para asegurarse
de que no han caducado.

2. Saque una ampolla de la caja de controles de verificación de calibración y deje que alcance la
temperatura ambiente.

Si se va a medir oxígeno, la ampolla necesita permanecer a temperatura ambiente durante al


menos 4 horas. Si no es el caso, la ampolla tiene que estar a temperatura ambiente durante 30
minutos.

3. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

- 104 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

4. Introduzca manualmente el nombre de usuario y contraseña y luego pulse .

Para introducir el nombre de usuario con el escáner de códigos de barras, pulse primero
y luego lea el código de barras del nombre de usuario.

Figura 6-28. Introducción del nombre de usuario y contraseña

5. En la pantalla principal, pulse para ir a la pantalla Control de calidad.

6. Seleccione el tipo de verificación de la calibración que desee.

Pulse para llevar a cabo una prueba de verificación de calibración de gasometría y de


bioquímica sanguínea.

Pulse para llevar a cabo una prueba de verificación de calibración para Hct.

7. Pulse Esc. cód. b. y lea el código de barras de la bolsa de aluminio de un cartucho nuevo.

Si el código de barras se lee correctamente, el sistema emitirá un pitido y el escáner se


apagará automáticamente. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará
la pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

- 105 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

Figura 6-29. Lectura del código de barras


8. Abra la bolsa de aluminio y extraiga el cartucho.

NOTA:
Evite romper el código de barras de la bolsa de aluminio.

Para la introducción de la muestra con una ampolla o tubo capilar, inserte un


adaptador capilar/adaptador de ampolla en la toma después de extraer el cartucho.

Durante la inserción de un adaptador de ampolla en la toma de llenado de un


cartucho de pruebas, asegúrese de que el hueco del adaptador esté hacia arriba,
como se muestra en la imagen siguiente:

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Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

9. Pulse Esc. cód. b. y lea el código de barras del manual de usuario de los controles de
verificación de calibración.

Si el código de barras se lee correctamente, el sistema emitirá un pitido y el escáner se


apagará automáticamente. Si los datos leídos por el escáner son válidos, el sistema mostrará
la pantalla para el procedimiento siguiente. Si los datos leídos no son válidos, aparecerá un
mensaje indicándoselo.

Figura 6-30. Lectura del código de barras


NOTA:

Mantenga cerca el manual de usuario de los controles de verificación de calibración para


una futura prueba de verificación de calibración.

10. Mezcle por completo los controles de verificación de calibración agitando la ampolla
suavemente, luego golpee ligeramente la punta de la ampolla con la uña para eliminar
cualquier solución.

Figura 6-31. Mezcla de los controles de verificación de calibración e inserción del cartucho

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NOTA:

Evite calentar la ampolla con las manos al agitar la ampolla.

11. Abra la ampolla partiendo la parte superior la solución de control de verificación de la


calibración y transfiera la solución inmediatamente aspirando lentamente una cantidad
adecuada con una jeringa o tubo capilar desde la parte inferior de la ampolla.

NOTA:

Cuando se utiliza una ampolla para la introducción de la muestra, no es necesario


transferir solución de control de verificación de calibración. Inserte la ampolla en el
adaptador después de abrirla, y vaya directamente al paso 13.

Adopte las medidas de protección necesarias al abrir la ampolla, como el uso de


guantes, pañuelo, etc.

12. Inserte la jeringa o tubo capilar en la toma de llenado del cartucho.

NOTA:

Cuando se utilice una jeringa, deseche las 2 primeras gotas de la solución,


a continuación, retire la aguja de la misma, y, finalmente, insértela en la toma de
llenado.

Cuando se utilice un tubo capilar, inserte directamente el tubo capilar en el adaptador


hasta que el tubo alcance la interfaz entre el adaptador y el cartucho.

Para evitar resultados imprecisos en la prueba, asegúrese de que no haya burbujas


en la muestra. Si existen burbujas de forma continua, utilice una ampolla y una
jeringa o un tubo capilar nuevos para volver a recoger muestras.

13. Introduzca suavemente el cartucho en el puerto y presione con cuidado hacia abajo para
encajarlo en su sitio.

Con un cartucho válido, el indicador del puerto del cartucho se pondrá verde y el sistema
aspirará automáticamente el calibrante. Con un cartucho no válido, el indicador se pondrá
rojo, el cartucho saldrá expulsado y aparecerá un mensaje con una indicación.

NOTA:

El cartucho no se puede retirar del analizador hasta que no se complete la medición.

Nunca debe inyectar la muestra. Se aspira automáticamente.

- 108 -
Manual del usuario del Sistema de Pruebas de control
análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

14. El sistema aspira automáticamente el calibrante.

Figura 6-32. Aspiración del calibrante...


15. El sistema realiza automáticamente la calibración.

Figura 6-33. Calibración en curso


16. El sistema aspira automáticamente muestras al completar la calibración.

Figura 6-34. Tomando muestra…

- 109 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

17. El sistema analiza automáticamente la muestra al finalizar la toma de muestras.

Figura 6-35. Medición en curso

18. El sistema muestra automáticamente los resultados de las pruebas al finalizar la prueba.

Figura 6-36. Resultados de la prueba de verificación de calibración

19. Vea los resultados.

NOTA:

El sistema le indicará si los resultados están dentro o fuera de los rangos aceptables
con las indicaciones Bajo control/Fuera de contr.

Si falla la calibración de un parámetro, el sistema no será capaz de determinar si se


encuentra bajo control y mostrará el mensaje Calibración incorr.

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

El sistema no informará del resultado de un parámetro que pase la prueba de


verificación de calibración en el análisis de la muestra de paciente, si la función de
bloqueo de QC se ha habilitado en Config. Para informar sobre el resultado del
parámetro, repita la prueba de verificación de calibración hasta que el parámetro
pase la prueba.

Si los resultados están fuera de los rangos aceptables, compruebe primero los
siguientes elementos y luego realice otra prueba.

Consulte el manual de usuario para confirmar que los procedimientos de prueba


son los correctos.

Los cartuchos de pruebas y los controles de verificación de calibración están


correctamente almacenados y no han caducado.

El sistema pasa la prueba del simulador electrónico.

Si después de comprobar todos los elementos anteriores los resultados todavía


están fuera de los rangos aceptables, deje de utilizar el sistema y póngase en
contacto con EDAN o sus distribuidores autorizados para obtener ayuda.

20. Extraiga el cartucho de pruebas del sistema.

21. Pulse Imprim para imprimir los resultados.

22. Pulse Inic. para volver a la pantalla principal.

El contenido de un informe de prueba de verificación de calibración depende del tipo de controles


de verificación de calibración utilizado, el tipo de cartucho de prueba empleado, las opciones
seleccionadas en la sección 4.2.1 Configuración impresora y los errores y alarmas que el sistema
detecta durante el análisis. A continuación aparece un ejemplo de un informe de prueba de
verificación de calibración.

Informe de prueba de verificación de calibración

EDAN i15

ID sistema 201303200023
Tipo inform Prueba ver. cal.
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Hr. análi. 2012-03-20 15:00:00
ID operador 55555

- 111 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

N.º de lote 21209

Result. calibr.
pH Corr.
pCO2 Corr.
pO2 Corr.
+
Na Corr.
+
K Corr.
++
Ca Corr.
-
Cl Corr.

Res. ver. cal.


pH 7,161
pCO2 68,2 mmHg
pO2 66,0 mmHg
+
Na 114,8 mmol/l
+
K 6,90 mmol/l
++
Ca 1,52 mmol/l
-
Cl 77 mmol/l

pH Bajo control
pCO2 Bajo control
pO2 Bajo control
Na+ Bajo control
K+ Bajo control
Ca++ Bajo control
Cl- Bajo control

Rang ver. cal.


pH [7,111 - 7,211]
pCO2 [60,2 - 76,2] mmHg
pO2 [51,0 – 81,0] mmHg
+
Na [109,8 - 119,8] mmol/l
+
K [1,44 - 2,44] mmol/l
++
Ca [1,32 – 1,72] mmol/l
-
Cl [72 – 82] mmol/l

- 112 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.3.3 Base de datos de verificación de calibración


De forma predeterminada, la base de datos de verificación de calibración muestra los datos de las
pruebas de verificación de calibración para el mes más reciente, y puede almacenar hasta
1000 entradas de datos. El sistema muestra 50 entradas de datos en cada página. Pulse Anter. y
Sig para buscar en las pantallas de las entradas de datos mostradas. Cuando el 80% del espacio
esté ocupado, el sistema le pedirá que exporte los datos almacenados a un disco extraíble (como
una unidad USB). Si los datos no se exportan, el sistema continuará guardando nuevos datos.
Cuando la base de datos esté llena, el sistema le pedirá siempre que exporte los datos
almacenados. Si los datos no se exportan, el sistema eliminará automáticamente los datos más
antiguos para dar cabida a los nuevos. Las siguientes operaciones se pueden realizar en la base de
datos de verificación de la calibración: transmisión de datos de las pruebas de verificación de
calibración al Sistema de gestión de datos (DMS) o al HIS/LIS a través de Wi-Fi o la red,
exportación de los datos de prueba de verificación de calibración a un disco extraíble (como una
unidad USB), visualización de los detalles de los datos de prueba de verificación de calibración,
búsqueda e impresión de datos de pruebas de verificación de calibración, etc.

En la pantalla Base de datos, pulse para ver la pantalla Base de datos de verificación de
calibración.

Figura 6-37. Pantalla Base de datos de verificación de calibración

- 113 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.3.3.1 Búsqueda de datos de prueba de verificación de calibración

1. En la pantalla Base de datos de verificación de calibración, pulse Buscar.

2. Introduzca los criterios de búsqueda y pulse Acept.

Figura 6-38. Introducción de criterios de búsqueda

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 6-39. Resultados de la búsqueda

4. Pulse Volver para regresar a la pantalla Base de datos de verificación de calibración.

- 114 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.3.3.2 Visualización de detalles de datos de prueba de verificación de calibración

1. Pulse los datos de prueba de verificación de calibración que desee ver.

2. Pulse Detal. El sistema muestra los detalles:

Figura 6-40. Detalles de los resultados de la prueba de verificación de calibración

3. Consulte los detalles.

4. Pulse Volver para regresar a la pantalla Base de datos de verificación de calibración.

6.3.3.3 Exportación/Carga/Impresión de datos de prueba de verificación de calibración

1. Abra la base de datos de verificación de calibración.

2. Seleccione los datos de prueba de verificación de calibración que desee.

Para Realice lo siguiente

Exportar Inserte un disco extraíble en el analizador y luego pulse Export.

Cargar Pulse Cargar.

Imprimir Pulse Imprim.

NOTA:
Si no se seleccionan datos de prueba de verificación de calibración antes de pulsar
Export/Cargar/Imprim, todos los datos almacenados en la base de datos de verificación
de calibración se exportarán/cargarán/imprimirán.

- 115 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.4 Prueba de simulador

6.4.1 Procedimientos de prueba de simulador externo


Siga los procedimientos descritos a continuación para realizar una prueba de simulador externo:

1. Pulse el botón Act/Desac en el lado izquierdo del analizador para encenderlo.

2. Introduzca manualmente el nombre de usuario y contraseña y luego pulse .

Para leer el código de barras del nombre de usuario, pulse primero y, a continuación,
lea el código de barras.

Figura 6-41. Introducción del nombre de usuario y contraseña

3. En la pantalla principal, pulse para ir a la pantalla de control de calidad, y luego

pulse .

4. Introduzca suavemente el simulador electrónico externo en el puerto del cartucho y presione


con cuidado hacia abajo para encajarlo en su sitio. Si el simulador electrónico se inserta bien,
el sistema realizará automáticamente una prueba del simulador.

- 116 -
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Figura 6-42. Inserción del simulador externo

NOTA:

Evite tocar las conexiones.

No toque nunca el simulador tras haberlo insertado en el sistema.

5. El sistema comienza automáticamente a realizar una prueba de simulador externo.

Figura 6-43. Medición en curso

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6. El sistema muestra automáticamente los resultados de las pruebas al finalizar la misma.

Figura 6-44. Resultado de la prueba del simulador externo

7. Vea los resultados.

NOTA:

Tras la finalización de la prueba, aparecerá el mensaje “Extraiga el cartucho” en la


barra de estado de la parte inferior de la pantalla y el simulador será expulsado.

Si el sistema pasa la prueba del simulador externo, se puede utilizar para analizar
muestras.

Si el sistema falla la prueba del simulador externo, vuelva a realizar la prueba o


intente con otro simulador. Si pasa la prueba, se puede emplear para analizar
muestras. Si falla de nuevo, póngase en contacto con EDAN o sus representantes
autorizados para obtener asistencia.

8. Pulse Inic. para ir al menú principal.

9. Extraiga el simulador externo del sistema y vuélvalo a colocar.

NOTA:

No extraiga el simulador externo hasta haber completado la prueba.

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.4.2 Base de datos del simulador


La base datos del simulador muestra todos los datos de la prueba del simulador de forma
predeterminada y puede guardar hasta 2000 entradas de datos. El sistema muestra 50 entradas de
datos en cada página. Pulse Anter. y Sig para buscar en las pantallas de las entradas de datos
mostradas. Cuando el 80% del espacio esté ocupado, el sistema le pedirá que exporte los datos
almacenados a un disco extraíble (como una unidad USB). Si los datos no se exportan, el sistema
continuará guardando nuevos datos. Cuando la base de datos esté llena, el sistema le pedirá
siempre que exporte los datos. Si los datos no se exportan, el sistema eliminará automáticamente
los datos más antiguos para dar cabida a los nuevos. Las siguientes operaciones se pueden
realizar en la base de datos del simulador: transmisión de datos de las pruebas del simulador al
Sistema de gestión de datos (DMS) o al HIS/LIS a través de Wi-Fi o la red, exportación de los
datos de la prueba del simulador a un disco extraíble (como una unidad USB), búsqueda e
impresión de datos de las pruebas del simulador, etc.

En la pantalla Base de datos, pulse para acceder a la pantalla Base de datos del simulador.

Figura 6-45. Pantalla de la base de datos del simulador

- 119 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.4.2.1 Búsqueda de datos de la prueba del simulador

1. En la pantalla Base de datos del simulador, pulse Buscar.

2. Introduzca los criterios de búsqueda y pulse Acept.

Figura 6-46. Introducción de criterios de búsqueda

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 6-47. Resultados de la búsqueda

4. Pulse Volver para regresar a a la pantalla Base de datos del simulador.

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de calidad (QC)

6.4.2.2 Exportación/Carga/Impresión de datos de prueba del simulador

1. Abra la base de datos de la prueba del simulador.

2. Seleccione los datos deseados de la prueba del simulador.

Para Realice lo siguiente

Exportar Inserte un disco extraíble en el analizador y luego pulse Export.

Cargar Pulse Cargar.

Imprimir Pulse Imprim.

NOTA:

Si no hay ningún dato de la prueba del simulador seleccionado al pulsar Export/Cargar/


Imprim, todos los datos almacenados en la base de datos del simulador se exportarán/
cargarán/imprimirán.

Ejemplos de los informes de la prueba del simulador:

Informe de la prueba del simulador externo

EDAN i15

ID sistema 201303200023
Tipo inform Simulador exter.
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Hr. análi. 2012-03-20 15:20:00
ID operador admin
Simulador Corr.
Informe de la prueba del simulador interno

EDAN i15

ID sistema 201303200023
Tipo inform Simulador inter.
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Hr. análi. 2012-03-20 15:20:00
ID operador admin
Simulador Corr.

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

Capítulo 7 Gestión de datos


7.1 Introducción

El sistema cuenta con una potente capacidad de gestión de datos. Puede gestionar lógicamente los
resultados de pruebas diferentes y transmitirlos al sistema DMS o al HIS/LIS.

Hay dos formas de transmitir datos:

Con un disco extraíble, como una unidad USB

A través de LAN/WLAN

NOTA:

Los datos transmitidos solo puede abrirlos el sistema DMS.

En la pantalla principal, pulse para acceder a la pantalla B. datos.

Figura 7-1. Pantalla B. datos

7.2 Bases de datos

En los capítulos anteriores se han descrito las bases de datos siguientes: base de datos de muestras
de pacientes, base de datos de control, base de datos de QC adicional, base de datos de
verificación de calibración, base de datos del simulador. En esta parte, se describirán las bases de
datos siguientes: base de datos de seguridad, base de datos de diagnóstico, base de datos de
registro de eventos y copia de seguridad.

- 122 -
Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.1 Base de datos de seguridad

NOTA:

Solo el administrador puede acceder a la base de datos de seguridad.

La base datos de seguridad muestra todos los datos de seguridad de forma predeterminada y
puede almacenar hasta 100 entradas de datos. El sistema muestra 50 entradas de datos en cada
página. Pulse Anter. y Sig para buscar en las pantallas de las entradas de datos mostradas. Las
siguientes operaciones pueden llevarse a cabo en la base de datos de seguridad: borrado de los
datos de seguridad, búsqueda por operadores, adición y edición de datos de seguridad, etc.

En la pantalla B. datos, pulse para acceder a la pantalla Base de datos seguridad.

Figura 7-2. Pantalla Base de datos de seguridad

Los operadores se dividen en cuatro niveles dependiendo de sus derechos de acceso: operadores,
administradores, técnicos de mantenimiento y técnicos del fabricante. Si un operador no puede
acceder a una función, aparecerá el siguiente mensaje:

Figura 7-3. Sin derechos de acceso

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.1.1 Búsqueda de un operador

1. En la pantalla Base de datos seguridad, pulse Buscar.

2. Introduzca el ID del operador y pulse Acept.

Figura 7-4. Introducción de criterios de búsqueda

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 7-5. Resultados de la búsqueda

4. Pulse Volver para regresar a a la pantalla Base de datos seguridad.

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.1.2 Adición de un operador

1. En la pantalla Base de datos seguridad, pulse Añadir.

2. Introduzca el ID del operador, la contraseña y vuelva a introducir la misma contraseña.

Figura 7-6. Añadir operador

3. Pulse Acept para guardar los cambios y pulse Acept en el cuadro de diálogo que aparece.
El sistema ira a la pantalla Base de datos seguridad.

NOTA:

El ID del operador distingue mayúsculas y minúsculas y debe tener entre 1 y


16 caracteres de largo (incluyendo tanto letras como números). No están permitidas
"admin/demo/service/edan" ni combinaciones de estas palabras con mayúsculas y
minúsculas.

La contraseña distingue mayúsculas y minúsculas y debe tener entre 4 y 16 caracteres


de largo (incluyendo tanto letras como números).

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.1.3 Cambio de contraseña del operador

1. Seleccione los datos del operador que desee editar.

2. Pulse Editar.

3. Introduzca la contraseña y vuelva a escribir la misma contraseña.

Figura 7-7. Cambiar contraseña del operador

4. Pulse Acept para guardar los cambios y pulse Acept en el cuadro de diálogo que aparece.
El sistema ira a la pantalla Base de datos seguridad.

NOTA:

La contraseña distingue mayúsculas y minúsculas y debe tener entre 4 y 16 caracteres


de largo (incluyendo tanto letras como números).

7.2.1.4 Borrado de datos de seguridad

1. Seleccione los datos de seguridad que desee.

2. Pulse Borrar, y luego Acept en el mensaje que aparece.

NOTA:

Si no hay ningún dato de seguridad seleccionado al pulsar Borrar, todos los datos
almacenados en la base de datos de seguridad se borrarán.

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.1.5 Cambio de contraseña del sistema

1. Pulse Administrador en la pantalla Base de datos seguridad.


2. Pulse Editar.
3. Introduzca la contraseña actual del sistema, escriba la nueva contraseña del sistema y
vuelva a repetir la misma contraseña.

Figura 7-8. Cambiar contraseña del sistema

4. Pulse Acept para aceptar los cambios y pulse Acept en el cuadro de diálogo que aparece.
El sistema abrirá la pantalla de inicio de sesión.

NOTA:

La contraseña del sistema predeterminada de fábrica es 123456.


Solo los administradores pueden cambiar la contraseña del sistema (ni siquiera
los técnicos del fabricante pueden cambiarla, aunque pueden recuperar la
contraseña predeterminada de fábrica).

7.2.2 Base de datos de diagnóstico


De forma predeterminada, la base de datos de diagnóstico muestra los datos de diagnóstico del
último mes y puede almacenar hasta 10 000 entradas de datos. En la base de datos de diagnóstico
pueden realizarse las siguientes operaciones: exportación de datos de diagnóstico a un disco
extraíble (como un dispositivo USB), visualización de los detalles de los datos de diagnóstico,
búsqueda e impresión de datos de diagnóstico, etc.

NOTA:
Solo los técnicos de mantenimiento y técnicos del fabricante pueden acceder a la base
de datos de diagnóstico.

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.3 Base de datos de registro de eventos


La base de datos de registro de eventos registra la siguiente información: inicio y cierre de sesión
del usuario, cambio de fecha y hora, cambio de pendientes y desviaciones, cambio de
información del paciente, borrado de datos almacenados en bases de datos, sustitución de un
paquete de líquido calibrante. Puede almacenar hasta 10 000 entradas de datos. El sistema
muestra 50 entradas de datos en cada página. Pulse Anter. y Sig para buscar en las pantallas de
las entradas de datos mostradas. Se pueden exportar, buscar e imprimir los eventos con la base de
datos de registro de eventos.

En la pantalla B. datos, pulse para acceder a la pantalla B. datos registro de eventos.

Figura 7-9. Pantalla B. datos registro de eventos

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.3.1 Búsqueda de datos de eventos

1. En la pantalla B. datos registro de eventos, pulse Buscar.

2. Introduzca los criterios de búsqueda y pulse Acept.

Figura 7-10. Introducción de criterios de búsqueda

3. El sistema inicia automáticamente la búsqueda y muestra los resultados.

Figura 7-11. Resultados de la búsqueda


4. Pulse Volver para regresar a a la pantalla B. datos registro de eventos.

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

7.2.3.2 Exportación/Impresión de datos de eventos

1. Abra la base de datos de registro de eventos.

2. Seleccione los datos de eventos que desee.

Para Realice lo siguiente

Exportar Inserte un disco extraíble en el analizador y luego pulse Export.

Imprimir Pulse Imprim.

NOTA:
Si no hay ningún dato de eventos seleccionado al pulsar Export/Imprim, todos los datos
almacenados en la base de datos de registro de eventos se exportarán/imprimirán.
A continuación aparece un ejemplo de un informe de registro de eventos.

EDAN i15
ID sistema 201303200023
Tipo inform Informe Reg. eventos
Impr hora 2012-03-20 15:20:00
Tmp. reg. 2012-03-20 15:20:00
ID operador 1111

Operación Cambiar fecha y hora

7.2.4 Copia de seguridad


Con esta función se puede hacer una copia de seguridad a todos los datos almacenados en las
siguientes bases de datos: base de datos de muestras de pacientes, base de datos de control, base
de datos de QC adicional, base de datos de verificación de calibración y base de datos de
simulador.

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Manual del usuario del Sistema de Gestión de datos
análisis bioquímico y de gasometría i15

Siga los pasos que se indican a continuación para hacer una copia de seguridad de los datos:

1. En la pantalla B. datos, pulse para acceder a la pantalla Copia de seguridad.

Figura 7-12. Pantalla Copia de seguridad

2. Seleccione la base de datos que desee copiar. √ indica la base de datos seleccionada.

3. Pulse Acept, y luego Acept en el cuadro de diálogo emergente; el sistema hará copia de
seguridad de todos los datos almacenados en la base de datos.

4. Pulse Acept en el cuadro de diálogo que se abre para borrar todos los datos de la base de
datos de copia de seguridad.

PRECAUCIÓN

El borrado de datos en la base de datos de copia de seguridad es permanente. Los


datos borrados ya no se pueden recuperar.

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Manual del usuario del Sistema de Solución de problemas
análisis bioquímico y de gasometría i15

Capítulo 8 Solución de problemas


La tabla siguiente enumera algunos de los problemas que pueden surgir y ayuda para solucionarlos.

Tabla 8-1. Ejemplo de solución de problemas

Elemento Problema Solución

Si el sistema funciona bien, extraiga el tapón


El cartucho de pruebas no se expulsa
del eyector del cartucho de pruebas, tire del
1 automáticamente tras haber
orificio central con un objeto puntiagudo,
completado una prueba.
y extraiga el cartucho de pruebas del sistema.
Extraiga el tapón del eyector del cartucho de
Se inserta un cartucho de pruebas en el pruebas, tire del orificio central con un objeto
2
sistema antes que una prueba. puntiagudo y extraiga el cartucho de pruebas
del sistema.
Extraiga el tapón del eyector del cartucho de
El simulador no se expulsa
pruebas, tire del orificio central con un objeto
3 automáticamente tras haber
puntiagudo y extraiga el simulador del
completado una prueba de simulador.
sistema.
Conecte el sistema a la alimentación de CA y
encienda el sistema. Pasado aproximadamente
No se puede extraer el cartucho de 1 minuto, el cartucho de pruebas será
pruebas a causa de una interrupción de expulsado automáticamente. Si no es
4
la alimentación durante el expulsado automáticamente, extraiga el tapón
funcionamiento. del eyector del cartucho de pruebas, tire del
orificio central con un objeto puntiagudo, y
extraiga el cartucho de pruebas del sistema.
Reinicie el sistema. Pasado aproximadamente
1 minuto, el cartucho de pruebas será
El cartucho de pruebas no se expulsa expulsado automáticamente. Si no es
5 porque el sistema funciona mal, por expulsado automáticamente, extraiga el tapón
ejemplo, el sistema no responde. del eyector del cartucho de pruebas, tire del
orificio central con un objeto puntiagudo, y
extraiga el cartucho de pruebas del sistema.

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Manual del usuario del Sistema de Solución de problemas
análisis bioquímico y de gasometría i15

Elemento Problema Solución

Realice una prueba del simulador electrónico


para confirmar que el sistema esté funcionando
a la perfección. Si el sistema pasa la prueba del
Aparece el mensaje “El cartucho no simulador, realice las pruebas de la muestra
6
está cualificado”. con nuevos cartuchos de pruebas. Si el
problema persiste tras varios intentos, póngase
en contacto con EDAN o sus distribuidores
autorizados para obtener asistencia.
Vuelva a realizar la prueba con un cartucho
de pruebas nuevo. Si el mensaje vuelve a
Aparece el mensaje “Conexión
7 aparecer, póngase en contacto con EDAN o
incorrecta de POGO_PIN”.
sus distribuidores autorizados para obtener
asistencia.
Verifique que la fecha actual sea correcta. Si
el mensaje vuelve a aparecer, compruebe que
Aparece el mensaje “El cartucho ha
8 ese cartucho de pruebas no haya caducado.
caducado”.
Si hubiera caducado, utilice un cartucho de
pruebas nuevo que no haya caducado.
Vuelva a realizar la prueba con un cartucho de
pruebas nuevo. Si el mensaje vuelve a
Aparece el mensaje “El calibrante no
9 aparecer, póngase en contacto con EDAN o
se aspira correctamente”.
sus distribuidores autorizados para obtener
asistencia.
Vuelva a realizar la prueba con un cartucho
de pruebas nuevo. Si el mensaje vuelve a
Aparece el mensaje “El calibrante no
10 aparecer, póngase en contacto con EDAN o
se aspira correctamente”.
sus distribuidores autorizados para obtener
asistencia.
Aparece el mensaje “Error en la Compruebe que no haya coágulos en la
11 muestra, posible presencia de muestra de sangre. Si hubiera coágulos,
coágulos”. deseche la muestra y recoja una nueva.
Verifique que haya un simulador insertado
12 Aparece el mensaje “Err. inserción”. durante la prueba del simulador y un cartucho
de pruebas durante las pruebas de la muestra.

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Manual del usuario del Sistema de Solución de problemas
análisis bioquímico y de gasometría i15

Elemento Problema Solución

Verifique que la fecha actual sea correcta. Si


el mensaje vuelve a aparecer, compruebe que
Aparece el mensaje “El paquete de
ese paquete de líquido calibrante no haya
13 calibrante ha caducado, Confir. fecha y
caducado. Si ha caducado, sustituya el
caduc. paq. calib.”.
paquete siguiendo las instrucciones del
manual de usuario.
El paquete de líquido calibrante ha caducado.
Aparece el mensaje “Días restantes: Sustituya un paquete de líquido calibrante
14
0”. siguiendo las instrucciones del manual de
usuario.
El paquete de líquido calibrante se ha
Aparece el mensaje “Paquete calibr. agotado. Sustituya un paquete de líquido
15
agotado”. calibrante siguiendo las instrucciones del
manual de usuario.
La fecha es anterior a la fecha de fabricación
Aparece el mensaje “Error de fecha
16 del paquete de líquido calibrante. Asegúrese
actual”.
de que la fecha actual sea correcta.
El paquete de líquido calibrante se ha extraído
Aparece el mensaje “Retirada paq. del sistema de forma indebida. Sustituya un
17
calib. incorr. Sustituya paq. calibr.”. paquete de líquido calibrante siguiendo las
instrucciones del manual de usuario.
Aparece el mensaje “Imposible Asegúrese de que el código de barras sea de
18
identificar cod. bar.”. un paquete de líquido calibrante.
Asegúrese de que el código de barras sea de
Aparece el mensaje “El paq. de cal. no
19 un paquete de líquido calibrante nuevo y de
se puede usar, escanee otra vez”.
que este último no haya caducado.
No se puede abrir la puerta de la
Asegúrese de que el cierre de la cámara se
20 cámara de paquetes de líquido
haya desbloqueado antes de abrir la puerta.
calibrante.
El sistema no puede leer los códigos de Compruebe que el código de barras del
21 barras del paquete de líquido calibrante paquete de líquido calibrante o del cartucho
ni del cartucho de pruebas. de pruebas no esté roto y vuelva a leerlo.
Abra la carcasa de la impresora, ajuste con
cuidado la posición del papel y cierre la
22 El papel no sale de su bandeja.
carcasa. Pulse Imprim para imprimir un
registro.

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Manual del usuario del Sistema de Solución de problemas
análisis bioquímico y de gasometría i15

Elemento Problema Solución

Si es la primera vez que se produce un atasco,


puede deberse a una incorrecta colocación del
papel. En este caso, abra la carcasa de la
impresora, saque el papel de la bandeja de
papel, quite el papel arrugado, coloque de
23 El papel se atasca.
nuevo el papel en la bandeja de papel, ajuste
la posición del papel con cuidado y cierre la
carcasa. Si el problema persiste, póngase en
contacto con EDAN o sus distribuidores
autorizados para obtener asistencia.
Compruebe si hay papel en la bandeja de la
impresora. Si se ha agotado, cargue papel y
Aparece el mensaje “Impresora sin cierre la carcasa. Si el problema persiste,
24
papel”. póngase en contacto con EDAN o sus
distribuidores autorizados para obtener
asistencia.
No se oye ningún sonido tras pulsar
25 Compruebe la configuración del volumen.
con éxito la pantalla táctil.
Asegúrese de que la intensidad de la señal de
El sistema no puede conectarse a la red
26 red sea fuerte y la configuración de red,
a través de Wi-Fi.
correcta.
Asegúrese de que la red o la conexión Wi-Fi
El sistema no puede comunicarse con
27 esté bien conectada y de que la dirección IP
el DMS.
del DMS sea correcta.
Se han derramado líquidos sobre la Limpie y desinfecte la pantalla siguiendo las
28
pantalla. instrucciones del manual de usuario.
Compruebe el tipo de escáner. Si es del tipo
recomendado por EDAN, retire el escáner del
29 El escáner USB no funciona bien.
sistema y vuelva a insertarlo. Configure el
escáner y lea de nuevo un código de barras.
Si es un operador, póngase en contacto con el
administrador para obtener asistencia. Si es un
Ha olvidado el nombre de usuario o la
30 administrador, póngase en contacto con
contraseña.
EDAN o sus representantes autorizados para
obtener asistencia.

- 135 -
Manual del usuario del Sistema de Solución de problemas
análisis bioquímico y de gasometría i15

Elemento Problema Solución

Instale la batería de litio siguiendo las


instrucciones del manual de usuario. Conecte
el sistema a la alimentación de CA. El sistema
31 La batería de litio no se puede cargar. se cargará automáticamente. Si todavía no se
puede cargar, póngase en contacto con EDAN
o sus distribuidores autorizados para obtener
asistencia.
Desplace el analizador en horizontal y limpie
los líquidos. Extraiga el paquete de líquido
Hay líquidos que salen del fondo del calibrante del analizador y compruebe si está
32
analizador. dañado. Si no está dañado, realice una prueba
de simulador y una prueba de control para
garantizar el buen funcionamiento del sistema.
Compruebe que la temperatura ambiente se
encuentre entre los 10 y los 31 C, y que las
aberturas de ventilación no estén obstruidas.
Aparece el mensaje “Temperatura
33 Reinicie el sistema. Si el problema persiste,
ambiente fuera de rango”.
póngase en contacto con EDAN o sus
distribuidores autorizados para obtener
asistencia.
Póngase en contacto con EDAN o sus
Aparece el mensaje “Calentamiento
34 representantes autorizados para obtener
anómalo”.
asistencia.
Póngase en contacto con EDAN o sus
Aparece el mensaje “Localiz. cam
35 representantes autorizados para obtener
anómala”.
asistencia.
Póngase en contacto con EDAN o sus
La configuración de la fecha no se
36 representantes autorizados para obtener
guarda tras haber apagado el sistema.
asistencia.
Póngase en contacto con EDAN o sus
37 El sistema hace sonidos anómalos. representantes autorizados para obtener
asistencia.

- 136 -
Manual del usuario del Sistema de Limpieza, cuidados y
análisis bioquímico y de gasometría i15 mantenimiento

Capítulo 9 Limpieza, cuidados y mantenimiento


El sistema requiere pocos cuidados y mantenimiento. Límpielo y manténgalo periódicamente
para garantizar un rendimiento óptimo.

9.1 Limpieza y desinfección del analizador

Siga los procedimientos de seguridad adecuados y tome medidas de protección como llevar
guantes homologados al limpiar y desinfectar el sistema.

NOTA:

Siga las instrucciones de este manual al limpiar y desinfectar el sistema.


El interior del puerto de cartuchos de pruebas no debe limpiarse nunca.
No deben limpiarse los cartuchos de pruebas ni los paquetes de líquido calibrante.

9.1.1 Limpieza y desinfección de las superficies exteriores


Limpie y desinfecte las superficies exteriores para eliminar el polvo, salpicaduras, sangre, etc.
Las políticas relativas a la periodicidad de limpieza y desinfección dependerán de la elección de
cada institución.
Siga los procedimientos descritos a continuación para limpiar y desinfectar las superficies exteriores:
1. Apague el analizador.
2. Desconecte el cable de alimentación y el adaptador.
Desconecte los cables de conexión si el sistema estuviera conectado a otras piezas del equipo.
3. Humedezca un paño que no deje pelusa con una solución de hipoclorito sódico al 0,5%.
NOTA:
El paño debe estar húmedo, no empapado.
4. Limpie las superficies exteriores con el paño húmedo.
5. Limpie las superficies con el paño húmedo para desinfectarlas una vez totalmente secas.
NOTA:
Limpie las superficies antes de desinfectarlas.
Asegúrese de que las superficies estén completamente secas antes de desinfectarlas.
6. Cuando las superficies estén totalmente secas, vuelva a conectar el cable de alimentación, el
adaptador y otros cables de conexión.

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Manual del usuario del Sistema de Limpieza, cuidados y
análisis bioquímico y de gasometría i15 mantenimiento

9.1.2 Limpieza y desinfección de la pantalla


Limpie y desinfecte la pantalla para eliminar el polvo, salpicaduras, sangre, etc. Las políticas
relativas a la periodicidad de limpieza y desinfección dependerán de la elección de cada
institución. Siga los procedimientos descritos a continuación para limpiar y desinfectar la
pantalla:

1. Humedezca un paño que no deje pelusa con una solución de hipoclorito sódico al 0,5%.

NOTA:

El paño debe estar húmedo, no empapado.

2. En la pantalla principal, pulse para ir a la pantalla Config.

3. Pulse en la pantalla Conf sistema.

4. Seleccione el período de tiempo durante el cual el sistema no responderá al tocar la pantalla.


Hay cuatro opciones: 30 segundos, 1 minuto, 2 minutos y 5 minutos. La opción
predeterminada es 30 segundos.

Figura 10-1. Selección del tiempo de limpieza

5. Pulse Limp. pant.. El sistema abrirá la pantalla siguiente:

- 138 -
Manual del usuario del Sistema de Limpieza, cuidados y
análisis bioquímico y de gasometría i15 mantenimiento

Figura 10-2. Tiempo restante

6. Limpie la pantalla con un paño que no deje pelusa.

7. Repita los pasos 4 - 6 para desinfectar la pantalla con el paño que no deja pelusa después de
secar completamente la pantalla.

NOTA:

Limpie la pantalla antes de desinfectarla.

Asegúrese de que la pantalla esté completamente seca antes de desinfectarla.

8. Pulse Volver para regresar a la pantalla principal.

9.1.3 Limpieza del cabezal de la impresora


Los cabezales sucios de la impresora térmica disminuyen la definición de la impresión, por lo que
deben limpiarse al menos una vez al mes.

Abra la carcasa de la impresora y retire el papel. Limpie el cabezal suavemente con un paño
suave limpio humedecido en alcohol al 75%. En cuanto a las manchas persistentes, mójelas
primero con un poco de alcohol y límpielas después con un paño suave limpio. Después de que se
seque al aire, cargue papel de impresión y cierre la carcasa de la impresora.

PRECAUCIÓN

1. Evite que el detergente se introduzca en el sistema durante la limpieza. No sumerja


el analizador en líquidos en ninguna circunstancia.

2. No limpie el sistema con tejidos abrasivos.

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Manual del usuario del Sistema de Limpieza, cuidados y
análisis bioquímico y de gasometría i15 mantenimiento

9.2 Cuidados y mantenimiento

9.2.1 Recarga y sustitución de la batería


Identificación de la capacidad

La capacidad actual de la batería recargable se puede identificar en función del símbolo de la


batería que se encuentra en la barra de estado en la parte inferior de la pantalla LCD:

: plena capacidad.

la capacidad no es plena.

: la capacidad es limitada y debe considerarse la recarga.

: la capacidad es baja. La batería debe recargarse pronto.

: la capacidad es nula. La batería debe recargarse de inmediato.

NOTA:

Si el sistema se alimenta únicamente con alimentación de CA, el símbolo del

adaptador aparecerá sobre la barra de estado en la parte inferior de la pantalla.

Si el analizador se alimenta únicamente con la batería, uno de los símbolos antes


mencionados aparecerá sobre la barra de estado en la parte inferior de la pantalla.

Si el analizador se alimenta tanto con la batería como con la alimentación de CA, y la

batería no se está cargando, aparecerá el símbolo en la barra de estado en la


parte inferior de la pantalla.

Recarga

El analizador está equipado con un circuito de control de recarga junto con una batería de
litio recargable. Cuando el analizador se conecta a la red eléctrica, la batería se recarga
automáticamente. Debido al consumo durante el almacenamiento y transporte, la capacidad
de la batería no es plena cuando se utiliza la primera vez. Antes del primer uso, por tanto,
debe considerarse una recarga de la batería.

- 140 -
Manual del usuario del Sistema de Limpieza, cuidados y
análisis bioquímico y de gasometría i15 mantenimiento

NOTA:

Si la batería no se ha utilizado durante más de dos meses, debe recargarla antes de


utilizarla.

Sustitución

Cuando la vida útil de la batería se haya terminado, haya una fuga o mal olor, póngase en
contacto con EDAN o sus distribuidores autorizados para proceder a su sustitución.

ADVERTENCIA
1. Solo debe emplearse una batería del mismo modelo y especificaciones suministrada
por EDAN.

2. Peligro de explosión: no invierta el ánodo y el cátodo cuando instale la batería.

3. Extraiga la batería del sistemasi este no se va usar durante un período de tiempo


prolongado.

4. Si la batería se guarda aparta y no se utiliza durante un período de tiempo


prolongado, se recomienda recargarla al menos una vez cada 6 meses para evitar
que se descargue en exceso.

5. Cuando finalice la vida útil de la batería, póngase en contacto con EDAN o su


distribuidor local para proceder a su eliminación o desecho de acuerdo con la
normativa local.

9.2.2 Papel de impresora

PRECAUCIÓN

Solo debe utilizar papel de impresora suministrado por EDAN o sus distribuidores
autorizados; de lo contrario, la impresora podría dañarse. Este tipo de daño no lo cubre
la garantía.

Requisitos de almacenamiento:

No coloque el papel de impresora bajo luces fluorescentes durante períodos prolongados.

El papel de impresora debe almacenarse en un lugar fresco, seco y oscuro, evitando el exceso
de temperatura, humedad y luz solar.

Asegúrese de que en la zona de almacenamiento no haya PVC ni otras sustancias químicas,


ya que cambian el color del papel.

- 141 -
Manual del usuario del Sistema de Limpieza, cuidados y
análisis bioquímico y de gasometría i15 mantenimiento

9.2.3 Mantenimiento del analizador


Una persona cualificada con la formación, conocimientos y experiencia práctica adecuados para
realizar estas pruebas realizará las siguientes comprobaciones de seguridad al menos una vez
cada 24 meses.

a) Inspección del analizador y de los accesorios para comprobar la presencia de daños


mecánicos y funcionales.

b) Inspección de la legibilidad de las etiquetas relacionadas con la seguridad.

c) Verificación del funcionamiento correcto del dispositivo según se describe en las instrucciones
de uso.

El analizador debe repararse si no funciona correctamente o no supera alguna de las pruebas


anteriores.

ADVERTENCIA

Si la institución responsable del uso de este equipo no implementa un calendario de


mantenimiento satisfactorio, pueden producirse fallos indebidos en el equipo.

Analizador:

Evite el exceso de temperatura, luz solar, humedad y suciedad.

Evite realizar movimientos violentos con el analizador cuando lo desplace de un sitio a otro.

Evite que los líquidos penetren en el analizador.

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Manual del usuario del Sistema de Teoría
análisis bioquímico y de gasometría i15

Capítulo 10 Teoría
El sistema utiliza potenciometría y amperometría para determinar las concentraciones de gases y
de compuestos bioquímicos en sangre, además, utiliza la conductividad para determinar la
concentración de Hct. También se pueden calcular otros muchos parámetros como: cH+,
HCO3-act, HCO3-std, BE(ecf), BE(B), BB(B), etc.

10.1 Método de medición

Métodos

Las mediciones se realizan en muestras sin diluir. Los métodos que no diluyen la muestra se
denominan también métodos directos, mientras que los que la diluyen se denominan métodos
indirectos.

En el caso de los electrolitos, los métodos directos miden la concentración de iones libres de
analito (actividad de iones libres o aparentes) por unidad de volumen de agua en plasma, los
métodos indirectos miden la concentración de analito por unidad de volumen de plasma.
Se considera que el método directo ofrece resultados clínicos más significativos de los
electrolitos. La falta de concordancia entre los métodos, por ejemplo, cuando el paciente tiene
niveles totales anormales de proteína o de lípidos, es resultado de la interferencia en el método
indirecto. Con niveles normales de proteína y lípidos, la desviación entre los métodos se corrige a
menudo en los instrumentos comerciales de medición directa de modo que concuerden los
valores normales en todos los instrumentos. Los sensores han sido calibrados en fábrica de modo
que los intervalos normales concuerdan con los métodos de referencia indirectos con niveles
normales totales de proteína y lípidos.

La medición directa de hematocrito mediante la técnica de conductividad da un resultado en


relación con la fracción de volumen excluido no conductor de la muestra. El volumen de glóbulos
rojos es el componente predominante del volumen no conductor, pero las proteínas, los lípidos y
los glóbulos blancos también contribuyen. Se esperan lecturas elevadas de hematocrito con
niveles anormalmente elevados de estos componentes. Se esperan lecturas bajas de hematocrito
con niveles anormalmente bajos de proteína, tal como el que se encuentra en muestras
hemodiluidas tomadas de un bypass cardiopulmonar. Un desequilibrio osmótico provoca una
discrepancia entre las mediciones directas (conductométricos, spun) e indirectas (Coulter) debido
a la variación en el volumen medio de glóbulos.

- 143 -
Manual del usuario del Sistema de Teoría
análisis bioquímico y de gasometría i15

Sensores

Los sensores son los electrodos de los cartuchos de pruebas. Hay tres tipos diferentes de sensores:

Sensor potenciométrico

Sensor amperométrico

Sensor conductimétrico

Potenciometría: se utiliza un voltímetro para registrar un potencial en relación con la


concentración de la muestra. Se emplea un electrodo de referencia para proporcionar un potencial
estable y fijo que permita medir las diferencias de potencial. Esta técnica de medición se utiliza
para pH, pCO2 y electrolitos.
Amperometría: la magnitud de un flujo eléctrico de corriente es proporcional a la concentración
de la sustancia que está siendo oxidada o reducida en un electrodo. Esta técnica de medición se
utiliza para pO2, glucosa y ácido láctico.
Conductividad: la impedancia específica de una muestra tal como se mide por dos electrodos
conductores mantenidos a una tensión eléctrica constante es directamente proporcional a las
propiedades conductoras de la muestra. Esta técnica se utiliza para Hct.

10.2 Determinación de los resultados de las pruebas

10.2.1 Determinación de la concentración de analito


La concentración del analito se determina con los sensores potenciométrico y amperométrico.
En ambos sensores, la concentración de analito se calcula usando:

La concentración de analito conocida de la solución calibrante.

El valor medido de tensión o corriente de la solución calibrante.

El valor medido de tensión o corriente de la muestra.

Para los sensores potenciométricos, la actividad de analito en la muestra se calcula a partir de la


ecuación de Nerst:

Emuestra – Ecalibrante = S log (αmuestra/αcalibrante)

Donde E es el potencial, α es la actividad de un ion y S es la pendiente del sensor.

- 144 -
Manual del usuario del Sistema de Teoría
análisis bioquímico y de gasometría i15

10.2.2 Determinación de la concentración de glóbulos

Hct

En sangre completa, los constituyentes celulares, glóbulos rojos y blancos y las plaquetas no
conducen la electricidad, mientras que el plasma sí lo hace. Para una muestra con una
determinada concentración de electrolitos, a mayor número de glóbulos, menor es la
conductividad. La concentración total de glóbulos de la sangre completa se determina a partir de:

El valor conocido de concentración de electrolito en el calibrante.

La concentración medida de electrolito de la muestra.

La señal de conductividad medida generada por el calibrante.

La señal de conductividad medida generada por la muestra.

CPB

Cuando realizan pruebas con muestras con niveles anormalmente bajos de proteína, el sistema
necesita utilizar el algoritmo de compensación de CPB. El algoritmo de compensación de CPB está
especialmente diseñado para emplearse con muestras de pacientes con bypass cardiopulmonar.
También se emplea con adultos cuyos niveles de proteína son anormalmente bajos.

10.3 Ecuaciones para los parámetros calculados

cH+

Concentración de ion hidrógeno

cH+ = 10 (9 – pH) [nmol/l]

HCO3-act

Concentración de ion bicarbonato

HCO3-act = 0,0307 × pCO2 × 10(pH - 6,105) [mmol/l]

HCO3-std

Concentración de ion bicarbonato normalizado a pCO2 40 mmHg

HCO3-std = 24,5 + 0,9 × A + [(A - 2,9)2 × (2,65 + 0,31 × tHb (est))] / 1000 [mmol/l]

Donde A = BE (B) – [0,2 × tHb (est) × (100 - sO2 (est))] / 100, tHb (est) puede introducirse por
los usuarios y el valor predeterminado de tHb (est) es 15 g/dl.

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Manual del usuario del Sistema de Teoría
análisis bioquímico y de gasometría i15

BE (ecf)

Exceso de base (ecf)

BE (ecf) = HCO3-act - 24,8 + (16,2 × (pH - 7,40)) [mmol/l]

BE (B)

Exceso de base (B)

BE (B) = (1 - 0,014 × tHb (est)) × [HCO3-act - 24,8 + (1,43 × tHb (est) + 7,7) × (pH - 7,40)]
[mmol/l]

Donde tHb (est) puede introducirse por los usuarios y el valor predeterminado de tHb (est) es 15 g/dl.

BB (B)

Base tampón

BB (B) = BE (B) + 41,7 + 0,42 × tHb (est) [mmol/l]

Donde tHb (est) puede introducirse por los usuarios y el valor predeterminado de tHb (est) es 15 g/dl.

ctCO2

Dióxido de carbono total

ctCO2 = HCO3-act + 0,0307 × pCO2 [mmol/l]

Ca++ (7,4)

Concentración de calcio ionizado de sangre normalizada a pH 7,4

Ca++ (7,4) = Ca++ × 10 [0,178 × (pH - 7,40)] [mmol/l]

AnGap

Una aproximación de la diferencia entre cationes y aniones medidos en la muestra

AnGap = (Na+ + K+) - (Cl- + HCO3-act) [mmol/l]

tHb (est)

Una estimación de la hemoglobina contenida en la muestra

tHb (est) = MCHC × Hct / 100 [g/dl]

Cuando MCHC es la concentración de hemoglobina corpuscular media que los usuarios pueden
introducir. El valor predeterminado para MCHC es 34 g/dl. La unidad de Hct es %PCV.

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Manual del usuario del Sistema de Teoría
análisis bioquímico y de gasometría i15

sO2 (est)

Una estimación de la saturación de oxígeno de la hemoglobina: una proporción de la


hemoglobina enlazada al oxígeno respecto a la cantidad total de hemoglobina capaz de enlazar
oxígeno

pO2*3 pO2*
sO2 (est ) 100
pO2*3 pO2* [%]

pO2 (A-a)

Diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial

pO2 (A-a) = pO2 (A) - pO2 (a) [mmHg]

pO2 (a/A)

Proporción de tensión de oxígeno arterial-alveolar

pO2 (a/A) = pO2 (a) / pO2 (A) [mmHg]

RI

Índice respiratorio: proporción entre la diferencia de presión de oxígeno en sangre alveolar-arterial


y la pO2 arterial

RI = pO2 (A-a) / pO2 (a)

pO2 / FIO2

La proporción de pO2 arterial respecto a la fracción de oxígeno inspirado

pO2 / FIO2 = pO2 / FIO2 [mmHg]

pH (T)

Valor del pH corregido en función de la temperatura introducida del paciente

pH (T) = pH – [0,0147 + 0,0065 × (pH – 7,4)] (T – 37)

cH+ (T)

Concentración de ion hidrógeno corregida en función de la temperatura introducida del paciente

cH+ (T) = 10 (9 – pH (T)) [nmol/l]

- 147 -
Manual del usuario del Sistema de Teoría
análisis bioquímico y de gasometría i15

pCO2 (T)

pCO2 corregida en función de la temperatura introducida del paciente

pCO2 (T) = pCO2 × 100,019(T - 37) [mmHg]

pO2 (T)

pO2 corregida en función de la temperatura introducida del paciente

[mmHg]

pO2 (A-a) (T)

Diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial corregida en función de la temperatura


introducida del paciente

pO2 (A-a) (T) = pO2 (A) (T) - pO2 (a) (T) [mmHg]

pO2 (a/A) (T)

Proporción de tensión de oxígeno arterial-alveolar corregida en función de la temperatura


introducida del paciente

pO2 (a/A) (T) = pO2 (a) (T) / pO2 (A) (T) [mmHg]

RI (T)

Índice respiratorio: proporción entre la diferencia de presión de oxígeno en sangre


alveolar-arterial y la pO2 arterial cuando ambos valores se corrigen en función de la temperatura
del paciente

RI (T) = pO2 (A-a) (T) / pO2 (a) (T)

pO2 (T)/FIO2

La proporción de pO2 arterial respecto a la fracción de oxígeno inspirado corregida en función de


la temperatura introducida del paciente

pO2 (T) / FIO2 = pO2 (T) / FIO2 [mmHg]

- 148 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

Capítulo 11 Parámetros
11.1 pH

El pH que refleja el estado ácido-base de un paciente es el logaritmo negativo de la concentración


de ion hidrógeno.

El pH se mide mediante potenciometría con un electrodo de membrana selectiva para pH. La


concentración de ion hidrógeno viene determinada por el potencial medido con la ecuación de Nernst.

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

11.1.1 Uso previsto


La prueba de pH está diseñada para cuantificar el pH en muestras de sangre completa arterial,
venosa o capilar.
El pH es un importante indicador clínico para evaluar el desequilibrio ácido-base causado por
enfermedades patológicas como las disfunciones respiratorias y la insuficiencia renal. Las
razones de que existan valores anómalos en el pH sanguíneo son:

déficit de bicarbonato primario: acidosis metabólica

exceso de bicarbonato primario: alcalosis metabólica

hipoventilación primaria: acidosis respiratoria

hiperventilación primaria: alcalosis respiratoria

11.1.2 Trazabilidad
Los valores de pH asignados al calibrante, controles y controles de verificación de calibración
son trazables al NIST.

11.1.3 Corrección de la temperatura


El pH es una cantidad que depende de la temperatura y que el sistema mide a 37 °C. El valor de
pH se puede corregir para una temperatura del paciente distinta a 37 °C. La temperatura del
paciente se puede introducir en la pantalla Introducir info. paciente durante cada prueba de la
muestra del paciente.

El pH a la temperatura del paciente se calcula como sigue:

pH (T) = pH – [0,0147 + 0,0065 (pH – 7,4)] (T – 37)

- 149 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.1.4 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.
La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA
Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel de control en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.
En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

Controles Media SD

Nivel 1 7,161 0,0061

Nivel 2 7,401 0,0104

Nivel 3 7,565 0,0074

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de pH que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.

Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 7,085 7,110 0,021 0,025 100,4%

9 7,325 7,357 0,020 0,032 100,4%


pH
9 7,581 7,559 0,011 -0,022 99,7%

9 7,656 7,673 0,010 0,017 100,2%

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

pH 15 0,98 0,12 0,99996 0,00397 6,715 - 7,768

- 150 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

pH 215 1,0259 -0,1934 0,9919 0,0126 7,137 - 7,720

11.1.5 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas.
La interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida
y la de la muestra normal.

Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del pH: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato,
4,00 mmol/l de salicilato, 37,5 mmol/l de bromuro y 20 mmol/l β-hidroxibutirato.

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición del pH.

11.2 pCO2

La presión parcial del dióxido de carbono, pCO2, se mide mediante potenciometría. La pCO2 se
determina por el potencial medido con la ecuación de Nernst.

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

- 151 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.2.1 Uso previsto


La prueba de pCO2 está diseñada para cuantificar la pCO2 en las muestras de sangre completa
arterial, venosa o capilar.

La pCO2 es un indicador importante que refleja el equilibrio ácido-base respiratorio. Si la pCO2


está por encima del rango normal se califica como acidosis respiratoria. Si la pCO2 está por
debajo del rango normal se califica como alcalosis respiratoria. Hay factores metabólicos que
también pueden causar el aumento o la disminución de pCO2: la acidosis metabólica conlleva una
disminución de pCO2, y la alcalosis metabólica, un aumento del pCO2. La pCO2 en unión del pH
es un instrumento más convincente de evaluación del equilibrio ácido-base.

11.2.2 Trazabilidad
Los valores de pCO2 asignados al calibrante, controles y controles de verificación de calibración
son trazables al NIST.

11.2.3 Corrección de la temperatura


La pCO2 es una cantidad que depende de la temperatura y que el sistema mide a 37 °C. El valor
de la pCO2 se puede corregir para una temperatura del paciente distinta a 37 °C. La temperatura
del paciente se puede introducir en la pantalla Introducir info. paciente durante cada prueba de la
muestra del paciente.

La pCO2 a la temperatura del paciente se calcula como sigue:

pCO2 (T) = pCO2 × 100,019(T - 37)

11.2.4 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.

La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA


Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.

En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

- 152 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

Controles Media SD

Nivel 1 68,63 2,650

Nivel 2 43,97 1,368

Nivel 3 24,41 1,886

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de pCO2 que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.

Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 123,2 124,9 4,5 1,7 101,4%

9 42,8 42,5 1,2 -0,3 99,3%


pCO2
9 21,3 20,1 1,5 -1,2 94,4%

9 10,6 10,0 1,1 -0,6 94,3%

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical ®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

pCO2 15 1,00 0,22 0,99998 0,215 17,8 - 84,0

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

pCO2 215 0,9394 1,4498 0,9868 1,5950 11,5 - 73,8

- 153 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.2.5 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas.
La interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida
y la de la muestra normal.
Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del pCO2: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato,
4,00 mmol/l de salicilato, 37,5 mmol/l de bromuro y 20 mmol/l de β-hidroxibutirato.
NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición de la pCO2.

11.3 pO2

La presión parcial de oxígeno, pO2, se mide mediante amperometría. La corriente de reducción


del oxígeno es proporcional a la concentración de oxígeno disuelto.

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

11.3.1 Uso previsto


La prueba de pO2 está diseñada para cuantificar la pO2 en las muestras de sangre completa
arterial, venosa o capilar.

El valor de pO2 de la sangre arterial es importante para evaluar la eficacia del intercambio
gaseoso pulmonar.

11.3.2 Trazabilidad
Los valores de pO2 asignados al calibrante, controles y controles de verificación de calibración
son trazables al NIST.

- 154 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15

11.3.3 Corrección de la temperatura


La pO2 es una cantidad que depende de la temperatura y que el sistema mide a 37 °C. El valor de
la pO2 se puede corregir para una temperatura del paciente distinta a 37 °C. La temperatura del
paciente se puede introducir en la pantalla Introducir info. paciente durante cada prueba de la
muestra del paciente.

La pO2 a la temperatura del paciente se calcula como sigue:

11.3.4 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.

La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA


Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.

En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

Controles Media SD

Nivel 1 65,3 2,95

Nivel 2 103,0 3,02

Nivel 3 150,8 4,189

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de pO2 que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.

- 155 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15

Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 21,4 21,7 1,3 0,3 101,4%

9 149,7 151,6 3,7 1,9 101,3%


pO2
9 271,8 270,8 8,0 -1,0 99,6%

9 422,2 421,7 18,7 -0,5 99,9%

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

pO2 15 0,92 4,51 0,99989 2,58604 39,6 - 448,2

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

pO2 215 0,9811 1,3173 0,9986 2,0303 20,4 - 191,0

11.3.5 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas.
La interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida
y la de la muestra normal.

Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del pO2: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato,
4,00 mmol/l de salicilato, 37,5 mmol/l de bromuro y 20 mmol/l de β-hidroxibutirato.

- 156 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición de la pO2.

11.4 Sodio (Na+)

El sodio se mide mediante potenciometría con un electrodo selectivo de iones. La concentración


de iones de sodio viene determinada por el potencial medido con la ecuación de Nernst.
El sistema utiliza un método directo (no diluido) para medir el sodio y los valores obtenidos
pueden diferir de los obtenidos por un método indirecto (diluido).

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

11.4.1 Uso previsto


La prueba del sodio está diseñada para cuantificar el sodio en muestras de sangre completa
arterial, venosa o capilar.

El sodio es el catión principal del espacio extracelular del cuerpo. Juega un papel importante en el
mantenimiento de la presión osmótica y el equilibrio ácido-base.

El control del nivel de sodio en sangre es importante en el diagnóstico y seguimiento de las


enfermedades que afectan al desequilibrio electrolítico y de todas las perturbaciones del
equilibrio hídrico, insuficiencias de corazón y riñones, etc.

11.4.2 Trazabilidad
Los valores de concentración del ion sodio asignados al calibrante, controles y controles de
verificación de calibración son trazables al NIST.

11.4.3 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.

La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA


Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.

- 157 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

Controles Media SD

Nivel 1 114,6 0,83

Nivel 2 140,1 0,83

Nivel 3 168,7 0,92

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de Na+ que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.
Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 111,2 111,7 0,7 0,5 100,4%

Na+ 9 140,5 140,8 1,6 0,3 100,2%

9 166,0 167,3 3,1 1,3 100,8%

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical ®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Na+ 15 0,98 1,30 0,99999 0,1924 102,6 - 180,3

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Na+ 215 0,9813 2,3952 0,9961 1,1661 102,3 - 164,9

- 158 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.4.4 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas.
La interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida
y la de la muestra normal.

Las sustancias que interfieren con la medición del Na+ se enumeran a continuación:

37,5 mmol/l de bromuro aumentarán los resultados del Na+ en 5,5 mmol/l.

Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del Na+: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato,
4,00 mmol/l de salicilato, 12,5 mmol/l de bromuro y 20 mmol/l de β-hidroxibutirato.

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición del Na+.

11.5 Potasio (K+)

El potasio se mide mediante potenciometría con un electrodo selectivo de iones. La concentración


de iones de potasio viene determinada por el potencial medido con la ecuación de Nernst.
El sistema utiliza un método directo (no diluido) para medir el potasio y los valores obtenidos
pueden diferir de los obtenidos por un método indirecto (diluido).

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

11.5.1 Uso previsto


La prueba de potasio está diseñada para cuantificar el potasio en muestras de sangre completa
arterial, venosa o capilar.

El potasio es el catión más abundante en el líquido intracelular y juega un papel importante en la


conducción nerviosa y el funcionamiento muscular. También ayuda a mantener el equilibrio
ácido-base y la presión osmótica.

El valor del potasio es importante en pacientes que reciben terapias de infusión, que sufren
insuficiencia cardíaca, etc.

- 159 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.5.2 Trazabilidad
Los valores de concentración del ion potasio asignados al calibrante, controles y controles de
verificación de calibración son trazables al NIST.

11.5.3 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.

La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA


Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.

En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

Controles Media SD

Nivel 1 1,92 0,014

Nivel 2 4,51 0,041

Nivel 3 6,70 0,047

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de K+ que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.

Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 3,40 3,35 0,04 -0,05 98,5%

K+ 9 4,00 4,01 0,03 0,01 100,3%

9 9,37 9,36 0,20 -0,01 99,9%

- 160 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical ®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.
Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

K+ 15 1,0 -0,04 0,99997 0,03787 1,82 - 12,09

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

K+ 215 1,0068 -0,0409 0,9983 0,0594 2,55 - 6,70

11.5.4 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas.
La interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida
y la de la muestra normal.

Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del K+: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato,
4,00 mmol/l de salicilato, 37,5 mmol/l de bromuro y 20 mmol/l de β-hidroxibutirato.

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición del K+.

- 161 -
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11.6 Calcio ionizado (Ca++)

El calcio ionizado (Ca++) se mide mediante potenciometría con un electrodo selectivo de iones.
La concentración de calcio ionizado viene determinada por el potencial medido con la ecuación
de Nernst.
Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

11.6.1 Uso previsto


La prueba de calcio ionizado está diseñada para cuantificar el calcio ionizado en muestras de
sangre completa arterial, venosa o capilar.
Ca++, la forma fisiológicamente activa del calcio, juega un papel importante en la contracción
muscular, la transmisión de los impulsos nerviosos y las funciones cardíacas.
En pacientes que están en cuidados intensivos, especialmente aquellos que necesitan recibir
grandes cantidades de sangre, el nivel de Ca++ debe controlarse estrechamente.

11.6.2 Trazabilidad
Los valores de concentración del calcio ionizado asignados al calibrante, controles y controles de
verificación de calibración son trazables al NIST.

11.6.3 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.
La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA
Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.
En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.
Controles Media SD

Nivel 1 1,47 0,029

Nivel 2 1,16 0,026

Nivel 3 0,46 0,009

- 162 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de Ca++ que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.
Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 1,05 1,05 0,03 0,00 100,0%

Ca++ 9 1,21 1,20 0,01 -0,01 99,2%

9 2,68 2,68 0,07 0,00 100,0%

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical ®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.
Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Ca++ 15 0,98 0,37 0,99998 0,00972 0,15 - 3,74

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Ca++ 215 0,9987 0,0019 0,9910 0,0265 0,61 - 1,73

11.6.4 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas.
La interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida
y la de la muestra normal.

- 163 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

Las sustancias que interfieren con la medición del Ca++ se enumeran a continuación:

12,5 mmol/l de bromuro aumentarán los resultados del Ca++ en 0,07 mmol/l.

37,5 mmol/l de bromuro aumentarán los resultados del Ca++ en 0,17 mmol/l.

Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del Ca++: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato,
4,00 mmol/l de salicilato y 20 mmol/l de β-hidroxibutirato.

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición del Ca++.

11.7 Cloruro (Cl-)

El cloruro se mide mediante potenciometría con un electrodo selectivo de iones. La concentración


de iones de cloruro viene determinada por el potencial medido con la ecuación de Nernst.
El sistema utiliza un método directo (no diluido) para medir el cloruro y los valores obtenidos
pueden diferir de los obtenidos por un método indirecto (diluido).

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

11.7.1 Uso previsto


La prueba de cloruro está diseñada para cuantificar el cloruro en muestras de sangre completa
arterial, venosa o capilar.

El Cl-, el anión principal del espacio extracelular del cuerpo, juega un papel en la regulación del
equilibrio ácido-base y regula la presión osmótica junto con el Na+.

El control del valor de Cl- es vital para pacientes que sufren hipertensión, cardiopatías, etc.

11.7.2 Trazabilidad
Los valores de concentración del ion cloruro asignados al calibrante, controles y controles de
verificación de calibración son trazables al NIST.

- 164 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.7.3 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.

La repetibilidad en los controles QC823 Blood Gas●Electrolyte●Metabolite●BUN de RNA


Medical® se ha calculado utilizando un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente
20 repeticiones de cada nivel en un Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.

En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

Controles Media SD

Nivel 1 78,8 0,62

Nivel 2 96,7 0,84

Nivel 3 127,1 0,76

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de Cl- que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.

Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 80,0 80,0 0,3 0,0 100,0%

Cl- 9 106,5 106,6 1,3 0,1 100,1%

9 133,0 133,0 1,8 0,0 100,0%

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC123 de RNA Medical ®. En la tabla que sigue, Sy.x
hace referencia al error estándar de la estimación.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Cl- 15 0,98 0,37 0,99998 0,2404 72 - 146

- 165 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Cl- 215 0,9955 0,2967 0,9961 0,9802 77 - 132

11.7.4 Sustancias de interferencia


Para probar la presencia de interferencias, a la muestra acuosa se le añadió una sustancia que
pudiera provocar interferencias a la siguiente concentración de prueba. Se analizaron doce
repeticiones de muestras, tanto de las muestras enriquecidas como de las normales, en dos
Sistemas de análisis bioquímico y de gasometría i15 con un lote de cartuchos de pruebas. La
interferencia se ha calculado utilizando la diferencia entre la media de la muestra enriquecida y la
de la muestra normal.

Las sustancias que interfieren con la medición del Cl- se enumeran a continuación:

12,5 mmol/l de bromuro aumentarán los resultados del Cl- en 15,5 mmol/l.

4,00 mmol/l de salicilato aumentarán los resultados del Cl- en 15,0 mmol/l.

Se probaron las siguientes sustancias y se encontró que no eran clínicamente relevantes para la
medición del Cl-: 24 mmol/l de hidroxiurea, 1,0 mmol/l de magnesio, 20 mmol/l de lactato y
20 mmol/l de β-hidroxibutirato.

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición del Cl-.

11.8 Hematocrito (Hct)

El hematocrito es una medición del volumen ocupado por los glóbulos rojos en las muestras de
sangre completa. El hematocrito se determina mediante conductimetría con dos electrodos de oro.
La conductancia de la muestra de sangre se relaciona de forma inversa con el valor del
hematocrito.

Si los resultados de las pruebas no son coherentes con las evaluaciones clínicas, la muestra debe
volver a analizarse con un nuevo cartucho de pruebas.

- 166 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

11.8.1 Uso previsto


La prueba de hematocrito está diseñada para cuantificar el hematocrito en muestras de sangre
completa arterial, venosa o capilar.

El hematocrito es un indicador útil para evaluar estados del volumen sanguíneo, como anemia y
eritrocitosis.

11.8.2 Trazabilidad
Los valores de hematocrito asignados a los controles y a los controles de verificación de
calibración son trazables al método estándar: procedimiento CLSI H7-A3 para medir el volumen
celular por el método de microhematocrito.

11.8.3 Características de rendimiento


Los experimentos están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices CLSI: CLSI EP6-A
para estudios de linealidad, CLSI EP9-A2 para estudios de comparativa de métodos y CLSI
EP7-A2 para estudios de interferencia. Los datos normales de rendimiento presentados a
continuación se obtuvieron gracias a técnicos, enfermeras, médicos y terapeutas formados en el
uso del sistema y el método comparativo.

La repetibilidad de los controles QC900 Hematocrit de RNA Medical ® se ha calculado utilizando


un lote de cartuchos de pruebas y analizando sucesivamente 20 repeticiones de cada nivel en un
Sistema de análisis bioquímico y de gasometría i15.

En la tabla siguiente de datos de repetibilidad, SD hace referencia a la desviación estándar.

Controles Media SD

Bajo 20,3 0,93

Alta 49,7 0,47

La precisión y recuperación en muestras de sangre completa se ha calculado utilizando varias


muestras de sangre completa con valores de Hct que abarcan el rango de medición. En la tabla
siguiente, Swr hace referencia a la desviación estándar en el lote.

Parámetro N Esperado Observado Swr Desvío % Recuperación

9 25,5 26,2 0,5 0,7 102,7%

Hct 9 44,0 44,6 0,9 0,6 101,4%

9 64,0 62,5 1,5 -1,5 97,7%

- 167 -
Manual del usuario del Sistema de Parámetros
análisis bioquímico y de gasometría i15

La linealidad se ha calculado utilizando materiales y métodos de referencia. Se analizaron tres


repeticiones de cada nivel de materiales en paralelo en el Sistema de análisis bioquímico y de
gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Los materiales de referencia utilizados fueron los
controles de verificación de calibración CVC 9005 Hematocrit de RNA Medical®. En la tabla que
sigue, Sy.x hace referencia al error estándar de la estimación.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Hct 15 0,99 0,56 0,99988 0,34811 15,0 - 62,0

En el estudio comparativo, las muestras se analizaron en paralelo en el Sistema de análisis


bioquímico y de gasometría i15 y en el sistema Rapidpoint 400. Se analizaron dos repeticiones de
cada muestra en cada sistema.

Coeficiente de
Parámetro N Pendiente Intersección Sy.x Rango
correlación

Hct 215 0,9729 1,0199 0,9932 0,7518 23 - 53

11.8.4 Sustancias de interferencia


Las sustancias que interfieren con la medición del hematocrito se enumeran a continuación:

Un aumento significativo en el recuento de glóbulos blancos puede aumentar los resultados


del hematocrito.

Un incremento en el nivel total de proteínas aumentará los resultados del hematocrito.

Los lípidos anómalamente elevados pueden aumentar los resultados del hematocrito.

Los factores que interfieren con los resultados del sodio también interfieren con los
resultados del hematocrito.

NOTA:

Es posible que haya otras sustancias que interfieran con la medición del hematocrito.

- 168 -
Manual del usuario del Sistema de Garantía y servicio técnico
análisis bioquímico y de gasometría i15

Capítulo 12 Garantía y servicio técnico


12.1 Garantía

EDAN garantiza que sus productos cumplen las especificaciones indicadas en las etiquetas de los
productos y que no presentarán defectos en cuanto a los materiales y la mano de obra durante el
período de garantía.

La garantía será nula en los siguientes casos:

a) Daño provocado por una manipulación incorrecta durante el transporte.

b) Daño posterior que surja a causa de un uso o mantenimiento incorrectos.

c) Daño que surja a causa de una modificación o reparación realizadas por una persona no
autorizada por EDAN.

d) Daño que surja a causa de accidentes.

e) Sustitución o eliminación de la etiqueta de número de serie y de fabricación.

Si se determina que un producto cubierto por esta garantía presenta defectos debidos a materiales,
componentes o mano de obra defectuosos, y la reclamación se realiza durante el período de
garantía, EDAN, a su criterio, reparará o reemplazará la(s) parte(s) defectuosa(s) sin cargo.
EDAN no proporcionará un producto de sustitución para su uso mientras se esté reparando el
producto defectuoso.

12.2 Información de contacto

Si tiene alguna pregunta sobre el mantenimiento, las especificaciones técnicas o las averías de los
dispositivos, póngase en contacto con el distribuidor local.

Además, puede enviar un mensaje de correo electrónico a la dirección del departamento de


servicio técnico de EDAN [email protected].

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Manual del usuario del Sistema de Especificaciones
análisis bioquímico y de gasometría i15

Apéndice 1 Especificaciones
A1.1 Requisitos ambientales
Temperatura 10 - 31 °C
Humedad Del 25% al 80% (sin condensación)
Uso
Presión 66 - 106,6 kPa
Analizador ambiental
(500 - 800 mmHg)
bioquímico/de
gasometría Temperatura -20 - 60 °C

Transporte y Humedad Del 25% al 93% (sin condensación)


almacenamiento Presión 40 - 106,6 kPa
ambiental (300 - 800 mmHg)
Temperatura 10 - 31 °C
Humedad Del 25% al 80% (sin condensación)
Uso
Presión 66 - 106,6 kPa
ambiental
(500 - 800 mmHg)
Temperatura 4 - 37 °C

Cartucho de Humedad ≤ 93% (sin condensación)


Transporte
pruebas Presión 40 - 106,6 kPa
ambiental (300 - 800 mmHg)
Temperatura 4 - 30 °C
Humedad ≤ 93% (sin condensación)
Almacenamiento
Presión 40 - 106,6 kPa
ambiental (300 - 800 mmHg)
Temperatura 10 - 31 °C
Humedad Del 25% al 80% (sin condensación)
Uso
Presión 66 - 106,6 kPa
Paquete de ambiental
(500 - 800 mmHg)
líquido
calibrante Temperatura 2 - 8 °C (evitar la congelación)

Transporte y Humedad ≤ 93% (sin condensación)


almacenamiento Presión 65 - 106,6 kPa
ambiental (489 - 800 mmHg)

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Manual del usuario del Sistema de Especificaciones
análisis bioquímico y de gasometría i15

A1.2 Especificaciones del analizador

Tamaño 315*238*153 mm (largo x ancho x alto)

Peso 3,8 Kg (batería recargable incluida, adaptador no incluido)


Pantalla LCD 7 pulgadas, 800*480, TFT en color

Tensión 100 V - 240 V~


Corriente de entrada 1,2 A - 0,5 A
Alimentación eléctrica
Frecuencia 50 Hz/60 Hz

Batería recargable 14,8 V CC/4200 mAh

Interfaz USB 4 Interfaces USB


Puerto serie DB9
Escáner de códigos de barras incorporado

A1.3 Especificaciones de rendimiento

Volumen de muestra 110 ul


No se tarda más de 70 s desde la toma de muestras hasta la visualización
Tiempo de prueba
de resultados de la prueba.

A1.4 Impresora

Impresora Impresora térmica incorporada, impresora de papel térmico

Ancho del papel 48 mm

A1.5 Batería recargable

Tipo Batería de litio recargable


Cuando la batería está completamente cargada, el sistema puede
Jornada de trabajo
analizar e imprimir 50 muestras.
Tiempo de carga
8 horas máximo
requerido
Capacidad nominal 4200 mAh
Tensión nominal 14,8V
Modo de carga Tensión/corriente constante

- 171 -
Manual del usuario del Sistema de Especificaciones
análisis bioquímico y de gasometría i15

Corriente de carga
0,2 C5A
(estándar)

Temperatura de carga 0 °C - +50 °C (+32 °F - +122 °F)


Temperatura de
-20 °C - +60 °C (-4 °F - +140 °F)
funcionamiento
A corto plazo (menos de 1 mes): -20 °C - +60 °C (-4 °F - +140 °F)
A medio plazo (menos de 3 meses): -20 °C - +45 °C (-4 °F - +113 °F)
Almacenamiento A largo plazo (menos de 1 año): -20 °C - +20 °C (-4 °F - +68 °F)
Durante el almacenamiento, recargue la batería al menos una vez cada
seis meses.
Vida útil ≥ 300 veces

A1.6 Especificaciones de seguridad

EN 61010-1: 2001, EN 61010-2-101: 2002,


Conforme con las normativas
EN 61326-1: 2006, EN 61326-2-6: 2006
Nivel de protección frente a
Equipo corriente (equipo sellado no resistente al agua)
la entrada de agua
Nivel de seguridad en caso
de exposición a gases Equipo no adecuado en caso de exposición a gases inflamables
inflamables:

CEM CISPR 11, Grupo 1, Clase A

Modo de funcionamiento Continuo

- 172 -
Manual del usuario del Sistema de Rangos de medición
análisis bioquímico y de gasometría i15

Apéndice 2 Rangos de medición


A2.1 Rangos de medición para parámetros medidos

Parámetro Rango de medición


pH 6,500 - 8,000
pO2 10 - 700 mmHg
pCO2 10 - 150 mmHg
K+ 2,0 - 9,95 mmol/l
Na+ 100 - 180 mmol/l
Cl- 50 - 140 mmol/l
Ca++ 0,25 - 2,50 mmol/l
Hct 10 - 75%PCV

A2.2 Rangos de medición para parámetros calculados


Parámetro Rango de medición
cH+ 10,0 - 316,2 nmol/l
cH+(T) 10,0 - 316,2 nmol/l
pH(T) 6,500 - 8,000
pCO2(T) 10,0 - 150,0 mmHg
pO2(T) 10 - 700 mmHg
HCO3-act 1,0 - 99,9 mmol/l
HCO3-std 1,0 - 99,9 mmol/l
BB(B) 13,1 - 82,4 mmol
BE (B) (-30,0) - (+30,0) mmol/l
BE(ecf) (-30,0) - (+30,0) mmol/l
ctCO2 1 - 100 mmol/l
Ca++(7,4) 0,23 - 2,70 mmol/l
sO2(est) 1% - 100%
AnGap (-10) - (+99) mmol/l
tHb(est) 3,4 - 25,5 g/dl
pO2(A-a) 0 - 733 mmHg
pO2(A-a)(T) 0 - 733 mmHg
pO2(a/A) 0,00 - 1,00
pO2(a/A)(T) 0,00 - 1,00
RI 0,00 - 20,00
RI (T) 0,00 - 20,00
pO2/FIO2 250 - 700 mmHg
pO2 (T)/FIO2 250 - 700 mmHg

- 173 -
Manual del usuario del Sistema de Rangos de referencia
análisis bioquímico y de gasometría i15

Apéndice 3 Rangos de referencia


NOTA:

Ya que los rangos de referencia pueden variar debido a factores demográficos como la
edad, género y herencia, se recomienda configurar los rangos de referencia en
consonancia con la población habitual a la que se realizan pruebas. Los siguientes
rangos de referencia se ofrecen solamente como guía.

Rango de referencia
Parámetro
Arterial Venosa
pH 7,35 - 7,45 7,31 - 7,41
pO2(mmHg) 80 - 105 35 - 40
pCO2(mmHg) 35 - 45 41 - 51
Na+(mmol/l) 138 - 146 138 - 146
K+(mmol/l) 3,5 - 4,9 3,5 - 4,9
Cl-(mmol/l) 98 - 109 98 - 109
Ca++(mmol/l) 1,12 - 1,32 1,12 - 1,32
Hct (%) 38 - 51 38 - 51

- 174 -
Manual del usuario del Sistema de Información de CEM
análisis bioquímico y de gasometría i15

Apéndice 4 Información de CEM


Guía y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas
para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Guía y declaración del fabricante: emisión electromagnética

El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.


El usuario del sistema debe garantizar que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía

El sistema usa energía de radiofrecuencia solamente


Emisiones de para su funcionamiento interno. Por tanto, las
radiofrecuencia (RF) Grupo 1 emisiones de RF son mínimas y no existe posibilidad
CISPR 11 alguna de que produzcan interferencias con equipos
electrónicos cercanos.

Emisiones de
radiofrecuencia (RF) Clase A
CISPR 11
El aparato puede utilizarse en cualquier entorno que no
Emisiones armónicas sea el entorno doméstico y otros sitios conectados
Clase A
IEC 61000-3-2 directamente a las redes eléctricas públicas de baja
tensión que suministran energía a los edificios
Fluctuaciones de empleados para fines domésticos.
tensión/emisiones
Cumple
intermitentes
IEC 61000-3-3

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Manual del usuario del Sistema de Información de CEM
análisis bioquímico y de gasometría i15

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del sistema debe garantizar que se utiliza en dicho entorno.
IEC 61326-1 y
Prueba de Nivel de Guía para el entorno
61326-2-6 Nivel de
inmunidad conformidad electromagnético
prueba
Descarga ±4 kV por contacto ±4 kV por contacto Los suelos deben ser de madera,
electrostática ±8 kV por aire ±8 kV por aire hormigón o cerámica. Si
(ESD) estuvieran cubiertos de material
(IEC 61000-4-2) sintético, la humedad relativa
debe ser, al menos, del 30%.
Corrientes ±1 kV para redes ±1 kV para redes La calidad de la red eléctrica
eléctricas eléctricas eléctricas debe equivaler a la de un
transitorias hospital o local comercial típico.
rápidas y ráfagas
(IEC 61000-4-4)
Sobretensión ±1 kV de línea a ±1 kV de línea a La calidad de la red eléctrica
IEC 61000-4-5 línea línea debe equivaler a la de un
±2 kV de línea a ±2 kV de línea a hospital o local comercial típico.
tierra tierra
Campo 3 A/m 3 A/m Los niveles de los campos
magnético de magnéticos de frecuencia de
frecuencia de red red deben ser los habituales de
(50/60 Hz) cualquier hospital o local
IEC 61000-4-8 comercial típico.
Caídas de 0% UT (100% de 0% UT (100% de La calidad de la red eléctrica
tensión, caída en UT) durante caída en UT) durante debe equivaler a la de un
cortocircuitos y 1 ciclo 1 ciclo hospital o local comercial típico.
variaciones de Si el usuario del sistema
tensión en las 40% UT (60% de 40% UT (60% de necesita que el equipo funcione
líneas de entrada caída en UT) durante caída en UT) durante de forma continua durante las
de la fuente de 5/6 ciclos 5/6 ciclos interrupciones del suministro
alimentación eléctrico, se recomienda usar el
IEC 61000-4-11 70% UT (30% de 70% UT (30% de sistema con un sistema de
caída en UT) durante caída en UT) durante alimentación ininterrumpida o
25/30 ciclos 25/30 ciclos una batería.

<5% UT (>95% de <5% UT (>95% de


caída en UT) durante caída en UT) durante
250/300 ciclos 250/300 ciclos
NOTA UT es la tensión de la red de CA anterior a la aplicación del nivel de prueba.

- 176 -
Manual del usuario del Sistema de Información de CEM
análisis bioquímico y de gasometría i15

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


para EQUIPOS y SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o usuario del sistema debe garantizar que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de
Guía para el entorno electromagnético
inmunidad IEC 61326 conformidad
No utilice equipos de comunicaciones por
RF móviles y portátiles a una distancia
inferior a la recomendada respecto a los
componentes del sistema, incluidos los
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms cables. Esta distancia de separación se
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a calcula a partir de la ecuación aplicable a la
80 MHz frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
3,5
d P
RF radiada 3 V/m 3 V/m V1

IEC 61000-4-3 De 80 MHz a d


3,5
P De 80 MHz a 800 MHz
2,5 GHz E1
7 De 800 MHz a 2,5 GHz
d P
E1
Donde P equivale a la potencia máxima
de salida del transmisor en vatios (V),
de acuerdo con el fabricante del transmisor,
y d equivale a la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades del campo derivadas de
transmisores de RF fijos, según la inspección
de la ubicación electromagnética,a deben ser
inferiores al nivel de conformidad de cada
rango de frecuencia.b
Pueden producirse interferencias cerca de
los equipos marcados con el símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.


NOTA 2: Estas directrices no se aplican en todos los casos. La absorción y la reflexión de
estructuras, objetos e individuos pueden afectar a la propagación electromagnética.

- 177 -
Manual del usuario del Sistema de Información de CEM
análisis bioquímico y de gasometría i15

a
Las intensidades del campo derivadas de transmisores fijos, como las estaciones base de
radiotelefonía (móviles/inalámbricas) y de radio móvil terrestre, de radioaficionados y de emisiones de
radiodifusión de AM y FM y de radiodifusión televisiva, no pueden predecirse teóricamente con
precisión. Para evaluar el entorno electromagnético derivado de los transmisores de RF fijos, debe
realizarse una inspección de la ubicación electromagnética. Si la intensidad de campo medida en la
ubicación en la que se utiliza el sistema supera el nivel de conformidad de RF aplicable anterior, debe
observarse el sistema para comprobar que funciona correctamente. Si se detecta un rendimiento
anormal, puede que se requieran medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del sistema.
b
Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo
deberían ser inferiores a 3V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de


comunicaciones de RF móviles y portátiles y el EQUIPO o SISTEMA:
para EQUIPOS o SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL

Distancias de separación recomendadas entre equipo portátil y móvil de comunicaciones por


RF y el sistema
El sistema está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF
radiadas están controladas. El cliente o el usuario del sistema pueden evitar las interferencias
electromagnéticas. Para ello, debe mantenerse una distancia mínima entre los equipos de
comunicaciones de RF móviles y portátiles (transmisores) y el sistema, como se recomienda a
continuación de acuerdo con la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Potencia Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)


nominal de De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
salida máxima
del transmisor 3,5 3,5 7
d P d P d P
(W) V1 E1 E1

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

En el caso de los transmisores con una potencia nominal máxima no indicada anteriormente, la
distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en
vatios (W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2: Estas directrices no se aplican en todos los casos. La absorción y la reflexión de
estructuras, objetos e individuos pueden afectar a la propagación electromagnética.

- 178 -
Manual del usuario del Sistema de Guía de la interfaz
análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

Apéndice 5 Guía de la interfaz de HIS/LIS


NOTA:

Cuando conecte el sistema i15 al HIS/LIS, establezca el puerto TCP/IP del HIS/LIS en 8000.

A5.1 Principio

A5.1.1 Diseño de comunicación

Los mensajes de HL7 se pueden transmitir a través de la red o de un puerto serie, por lo que el
sistema i15 utiliza la red para transmitirlos. El protocolo HL7 de EDAN define que la conexión
de la red utilice el modo C/S. El sistema i15 transmite datos al HIS/LIS.

El sistema i15 y el HIS/LIS deben estar en la misma red de área local para intercambiar datos.
El sistema i15 convierte los datos en mensajes HL7 y los transmite al HIS/LIS. El HIS/LIS
también transmite mensajes HL7 al sistema i15.

Figura A5-1. Diseño del sistema

- 179 -
Manual del usuario del Sistema de Guía de la interfaz
análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

A5.1.2 Transmisión de datos

El sistema i15 transmite mensajes ORU únicamente en el modo de transmisión no solicitado y


recibe confirmaciones del HIS/LIS. Si los técnicos del HIS/LIS requieren que el sistema i15
gestione las confirmaciones, este también transmitirá los mensajes de respuesta.

Figura A5-2. Transmisión de datos

A5.1.3 Protocolo de capas inferiores (MLLP) HL7

El protocolo de capas inferiores HL7 se utiliza para etiquetar los bordes de los mensajes HL7.

El formato se muestra a continuación:

0x0B Mensaje HL7 0x1C 0x0D


Figura A5-3. Diagrama de mensaje HL7

Si los mensajes comienzan con caracteres ASCII<VT>, el valor hexadecimal se representa


como 0x0B.

Si los mensajes terminan con caracteres ASCII<FS> y <CR>, el valor hexadecimal se


representa como 0x1C y 0x0D.

NOTA:

Solo debe haber caracteres iniciales y finales cuando la aplicación de servicio transmite
datos HL7 originales. Si la aplicación de servicio selecciona el formato XML, el diagrama
anterior no se aplica. Solo existen mensajes HL7 y estos se codifican con el formato XML.

- 180 -
Manual del usuario del Sistema de Guía de la interfaz
análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

A5.1.4 Tipos de codificación de mensajes

El sistema i15 utiliza UTF8 para codificar y descodificar mensajes. Si el HIS/LIS no utiliza UTF8,
debería añadir UTF8.

A5.2 Mensajes HL7

A5.2.1 Sintaxis de los mensajes

Para obtener información sobre la sintaxis de los mensajes HL7, consulte los estándares HL7.

Cada mensaje HL7 consta de segmentos que concluyen con <CR>.

Cada segmento se compone de un nombre de segmento de tres caracteres y números variables de


campos de datos. Los campos de datos están formados por componentes y subcomponentes.
Los separadores se definen en el segmento MSH.

Por ejemplo:

MSH|^~\&|||||||ORU^R01|0001|P|2.4

Los cinco separadores que suceden a MSH se utilizan para separar campos, componentes y
subcomponentes. Aunque se pueden utilizar caracteres que no sean textuales, en los estándares
HL7 se recomiendan los siguientes caracteres:

Carácter Definición
| Separador de campo
^ Separador de componente
& Separador de subcomponente
~ Separador de repetición
\ Carácter de escape

Reglas de mensajes: [ ] indica que el segmento se puede seleccionar.

{ } indica que el segmento no se puede repetir (0) o que se puede repetir una vez o muchas veces.

A5.2.2 Tipos de mensajes compatibles

Los siguientes tipos de mensajes son compatibles:

Resultados de paciente/resultados de QC: ORU^R01.

- 181 -
Manual del usuario del Sistema de Guía de la interfaz
análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

A5.2.3 Mensajes ACK

La estructura de los mensajes de confirmación es la siguiente:

Encabezado del mensaje MSH

Confirmación del mensaje MSA

En la que el segmento MSA incluye un código de confirmación y un ID de control de mensaje.


Si es un error, aparecerá una cadena de error.

MSH|^~\&|EDAN|i15|LIS||20130929174802||ACK^R01|1|P|2.4||||0|| UNICODE UTF-8|||

MSA|AA|1|Mensaje aceptado

A5.2.4 Transmisión de informes

A5.2.4.1 Mensajes ORU^R01

Los resultados de paciente y de QC se transmiten al sistema HIS/LIS como mensajes ORU^R01.

Las reglas de los mensajes ORU^R01 son las siguientes: "MSH {[PID [PD1] <NK1> <NTE> [PV1
[PV2]]] {[ORC] OBR <NTE> [CTD] {[OBX] <NTE>} <FT1> <CTI>}} [DSC]". En estas reglas,
el segmento PID es la información del paciente. OBR contiene el ID de la muestra y la hora a la
que los datos OBX se generaron. El segmento OBX describe los valores de los parámetros en OBR.

A5.2.4.2 Resultados de paciente

Los resultados de paciente incluyen la siguiente información:

Información del elemento (hora de la prueba, nombre del elemento)

Información de la muestra (ID de la muestra, tipo de muestra, ID del operador)

Información del paciente

Resultados de la prueba

La estructura de transmisión de los resultados de paciente es la siguiente:

Descripción de los resultados de observación (no solicitados) [ORU]

Encabezado del mensaje [MSH] (nombre del elemento, fecha del mensaje)

Información del paciente [PID] (ID del paciente, sexo)

- 182 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

Informe de observación [OBR] (ID de la muestra, tipo de muestra, ID del operador)

Resultado de la prueba [OBX] (fecha de la prueba, información del paciente, resultados medidos,
resultados calculados y resultados de calibración)

A5.2.4.3 Resultados de QC

Los resultados de QC incluyen la siguiente información:

Información del elemento (fecha actual, nombre del elemento)

Información relacionada de QC (fecha de la prueba, nombre de QC, tipo de QC, número de


lote, nivel, ID del operador)

Resultados de la prueba (nombre del parámetro, valor, unidad, estado [Bajo control, Fuera de
contr., Calibración incorr.], rango de referencias, resultado de la calibración)

La estructura de transmisión de los resultados de QC es la siguiente:

Descripción de los resultados de observación (no solicitados) [ORU]

Encabezado del mensaje [MSH] (nombre del elemento, fecha de la prueba)

Resultados de QC [OBR] (nombre de QC, tipo de QC, número de lote, nivel, ID del operador)

Resultados de la prueba [OBX] (resultados de QC)

A5.3 Apéndice

A5.3.1 Segmento del mensaje

A5.3.1.1 MSH

Por ejemplo: MSH|^~\&|EDAN|i15|LIS||20130929174802||ORU^R01|1|P|2.4||||0|| UNICODE


UTF-8|||

Se utilizan los siguientes campos del segmento MSH:

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


Contiene el ID del segmento y
el primer separador de campo.
1. Separador de campo 1 Define los separadores de
campo de las partes restantes
de un mensaje.

- 183 -
Manual del usuario del Sistema de Guía de la interfaz
análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


Se incluyen los separadores
de componentes, de
2. 4 ST Caracteres codificadores subcomponentes y de
repetición, así como los
caracteres de escape (^~\&).
De forma predeterminada,
3. 180 HD Aplicación emisora
la aplicación es Edan.
4. 180 HD Centro emisor Modelo del producto
De forma predeterminada,
5. 180 HD Aplicación receptora
la aplicación es HIS/LIS.
6. 180 HD Centro receptor Ausente
7. 26 PT Fecha/hora del mensaje Hora UTC del sistema.
8. 40 ST Seguridad Ausente, retener
Por ejemplo, ORU^R01.
Los mensajes ORU^R01 se
utilizan principalmente para
transmitir los resultados de las
9. 13 CM_MSG_TYPE Tipo de mensaje
pruebas en HL7. El sistema i15
los utiliza para transmitir los
resultados de paciente/resultados
de QC al sistema HIS/LIS.
Identifica un mensaje.
10. 20 ST ID de control del mensaje El sistema i15 enumera los
mensajes a partir de 1.
11. 3 PT ID de procesamiento Es P (Producto).
Versión del protocolo HL7: 2.4
12. 60 VID ID de versión
(configuración predeterminada)
13. 15 NM Número de secuencia Ausente, retener
14. 180 ST Puntero de continuación Ausente, retener
Tipo de confirmación de
15. 2 ID Ausente, retener
aceptación
El sistema i15 utiliza como tipo
de resultado:
Tipo de confirmación de 0- Resultado de paciente;
16. 2 ID
aplicación 1- Resultado de control;
2- Resultado de verificación
de la calibración.
17. 3 ID Código de país Ausente, retener
De forma predeterminada,
18. 16 ID Conjunto de caracteres
es UNICODE UTF-8.
Idioma principal del
19. 250 CE Ausente, retener
mensaje

- 184 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


Esquema alternativo de
20. 20 ID manipulación del conjunto Ausente, retener
de caracteres
ID de declaración de
21. 10 ID Ausente, retener
conformidad

Comentarios: este segmento aparece en todos los mensajes. El desarrollador del sistema HIS/LIS
crea los campos 3.º y 4.º. El 5.º campo debe ser EDAN, el 6.º campo debe ser el sistema i15,
los campos 10.º y 16.º deben ser números enteros, y otros campos deben ser cadenas.

A5.3.1.2 OBR (muestra de paciente)

Los segmentos OBR se utilizan para transmitir información de órdenes clínicas sobre informes de
pruebas.

En el caso de los datos de resultados de paciente (cuando MSH-16 es 0), se debe transmitir la
información relativa a la hora de la prueba, la ID de la muestra y el tipo de muestra.

Por ejemplo: OBR|||20131009001|EDAN^i15|||20131001093000||||||||Artrial|opr001

Se utilizan los siguientes campos:

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


1 4 SI Establecer ID de OBR Ausente
2 22 EI Número de orden de ordenante Ausente
3 22 EI Número de orden de relleno El sistema i15 lo utiliza
como ID de muestra.
4 250 CE ID de servicio universal Modelo del ^ fabricante:
EDAN^i15
5 2 ID Prioridad Ausente, retener
6 26 PT Fecha/hora solicitadas Ausente, retener

7 26 PT Fecha/hora de observación El sistema i15 lo utiliza


como hora de la prueba.
8 26 PT Fecha/hora de finalización de la Ausente, retener
observación
9 20 CQ Volumen de recogida Ausente, retener
10 250 XCN Identificador del responsable de Ausente, retener
la recogida
11 1 ID Código de acción de la muestra Ausente, retener
12 250 CE Código de peligro Ausente, retener
13 300 ST Información clínica relevante Ausente

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


14 26 PT Fecha/hora de recepción de la Ausente, retener
muestra
15 300 CM_SPECIMEN_ Origen de la muestra El sistema i15 lo utiliza
SOURCE como tipo de muestra.
Existen seis tipos de
muestra: arterial,
venosa, venosa mixta,
capilar, acuosa y CPB.
16 250 XCN Ordenante El sistema i15 lo utiliza
como ID de operador.
17 250 XTN N.º de teléfono de devolución de Ausente
llamada de orden
18 60 ST Número de campo de ordenante 1 Ausente
19 60 ST Número de campo de ordenante 2 Ausente, retener
20 60 ST Número de campo de rellenos 1 Ausente, retener
21 60 ST Número de campo de rellenos 2 Ausente, retener
22 26 PT Informe de resultados/cambio de Ausente, retener
fecha de estado
23 40 CM_CHARGE_ Cargar a consultorio Ausente, retener
PRACTICE
24 10 ID ID de sección de servicio de Ausente, retener
diagnóstico
25 1 ID Estado de los resultados Ausente, retener
26 400 CM_PARENT_ Resultados vinculados Ausente, retener
RESULT
27 200 TQ Cantidad/tiempo Ausente, retener
28 250 XCN Copias de resultados en Ausente, retener
29 200 CM_PARENT_ N.º de acceso principal Ausente, retener
ORDER
30 20 ID Modo de transporte Ausente, retener
31 250 CE Motivo del estudio Ausente, retener
32 200 CM_RESULT_ Intérprete de resultados Ausente, retener
PERSON principales
33 200 CM_RESULT_ Intérprete de resultados auxiliares Ausente, retener
PERSON
34 200 CM_RESULT_ Técnico Ausente, retener
PERSON
35 200 CM_RESULT_ Transcriptor Ausente, retener
PERSON
36 26 PT Fecha/hora programada Ausente, retener
37 4 NM Número de recipientes de Ausente, retener
muestras

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Manual del usuario del Sistema de Guía de la interfaz
análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


38 60 CE Logística de transporte de Ausente, retener
muestra recogida
39 250 CE Comentario del responsable de la Ausente, retener
recogida
40 250 CE Responsabilidad de organización Ausente, retener
de transporte
41 30 ID Transporte organizado Ausente, retener
42 1 ID Acompañante necesario Ausente, retener
43 250 CE Comentarios sobre transporte Ausente, retener
planificado de paciente
44 250 CE Nombre del centro ordenante Ausente, retener
45 250 CE Dirección del centro ordenante Ausente, retener
46 250 CE Número de teléfono del centro Ausente, retener
ordenante
47 250 CE Dirección del ordenante Ausente, retener

Comentarios: este segmento de mensaje solo se incluye en mensajes ORU^R01. Los campos 1.º,
3.º y 37.º deben ser números enteros, el campo 9.º debe ser un número de punto flotante, y otros
campos deben ser cadenas.

A5.3.1.3 OBR (QC)

En el caso de los resultados de QC (cuando MSH-16 es 1 o 2), se debe transmitir la información


relativa al nombre de QC, el tipo de QC, el número de lote, el nivel y la ID del operador.

Por ejemplo:

OBR||2|Calver|EDAN^i15|||2013100109300000||||||QCComún|21219||opr001

OBR||2|CtlLíquido|EDAN^i15|||2013100109300000||||||QCComún|21219||opr001

Se utilizan los siguientes campos:

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


1 4 SI Establecer ID de OBR Ausente
2 22 EI Número de orden de ordenante El sistema i15 lo utiliza
como nivel de QC: 1, 2,
3, 4, 5; bajo, alto.
3 22 EI Número de orden de relleno El sistema i15 lo utiliza
como nombre de QC.
Control: control
Verificación de la
calibración: Calver

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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


4 250 CE ID de servicio universal Modelo del ^ fabricante:
EDAN^i15
5 2 ID Prioridad Ausente, retener
6 26 PT Fecha/hora solicitadas Ausente, retener
7 26 PT Fecha/hora de observación El sistema i15 lo utiliza
como hora de la prueba
de QC.
8 26 PT Fecha/hora de finalización de la Ausente, retener
observación
9 20 CQ Volumen de recogida Ausente, retener
10 250 XCN Identificador del responsable de Ausente, retener
la recogida
11 1 ID Código de acción de la muestra Ausente
12 250 CE Código de peligro Ausente
13 300 ST Información clínica relevante El sistema i15 lo utiliza
como tipo de QC.
Hct: HctQc
Gasometría y
electrolito: GSQc
14 26 PT Fecha/hora de recepción de la Número de lote de
muestra solución de QC
15 300 CM_SPECIMEN_ Origen de la muestra Ausente
SOURCE
16 250 XCN Ordenante El sistema i15 lo utiliza
como ID de operador
17 250 XTN N.º de teléfono de devolución de Ausente
llamada de orden
18 60 ST Número de campo de ordenantes 1 Ausente
19 60 ST Número de campo de ordenantes 2 Ausente
20 60 ST Número de campo de rellenos 1 Ausente
21 60 ST Número de campo de rellenos 2 Ausente
22 26 PT Informe de resultados/cambio de Ausente
fecha de estado
23 40 CM_CHARGE_ Cargar a consultorio Ausente, retener
PRACTICE
24 10 ID ID de sección de servicio de Ausente, retener
diagnóstico
25 1 ID Estado de los resultados Ausente
26 400 CM_PARENT_ Resultados vinculados Ausente, retener
RESULT
27 200 TQ Cantidad/tiempo Ausente, retener
28 250 XCN Copias de resultados en Ausente, retener

- 188 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


29 200 CM_PARENT_ N.º de acceso principal Ausente, retener
ORDER
30 20 ID Modo de transporte Ausente, retener
31 250 CE Motivo del estudio Ausente, retener
32 200 CM_RESULT_ Intérprete de resultados Ausente, retener
PERSON principales
33 200 CM_RESULT_ Intérprete de resultados auxiliares Ausente, retener
PERSON
34 200 CM_RESULT_ Técnico Ausente, retener
PERSON
35 200 CM_RESULT_ Transcriptor Ausente, retener
PERSON
36 26 PT Fecha/hora programada Ausente, retener
37 4 NM Número de recipientes de Ausente, retener
muestras
38 60 CE Logística de transporte de Ausente, retener
muestra recogida
39 250 CE Comentario del responsable de la Ausente, retener
recogida
40 250 CE Responsabilidad de organización Ausente, retener
de transporte
41 30 ID Transporte organizado Ausente, retener
42 1 ID Acompañante necesario Ausente, retener
43 250 CE Comentarios sobre transporte Ausente, retener
planificado de paciente
44 250 CE Nombre del centro ordenante Ausente, retener
45 250 CE Dirección del centro ordenante Ausente, retener
46 250 CE Número de teléfono del centro Ausente, retener
ordenante
47 250 CE Dirección del ordenante Ausente, retener

Comentarios: este segmento de mensaje solo se incluye en mensajes ORU^R01. Los campos 1.º,
11.º y 37.º deben ser números enteros, y otros campos deben ser cadenas.

- 189 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

A5.3.1.4 OBX

Los OBX se utilizan fundamentalmente para transmitir la información de las pruebas en los
mensajes de los informes.

Resultados de paciente:

Información de paciente (ID, temperatura, sexo del paciente, etc.)

Resultados de la prueba

Por ejemplo:

Resultados de paciente:
OBX|1|NM|0|pH|121|mmHg|-9^300|N||||||20131001093000||opr001

OBX|2|ST|2|MODOO2|Air.amb|||||||||20131001093000||opr001

Resultados de QC:

Resultados de la prueba (nombre del parámetro, valor, unidad, estado [Bajo control, Fuera de
contr., Calibración incorr.], rango de referencias, resultado de la calibración)

OBX|1|NM|1|pH|121|mmHg|-9^300||||||bajocontrol|20131001093000||opr001

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


1 4 SI Establecer ID de OBX Determina diferentes
segmentos de OBX.
2 2 ID Tipo de valor Se utiliza como tipo de
resultado. NM (numérico) se
utiliza para elementos
cuantitativos y ST (cadena)
se utiliza para elementos
cualitativos.
3 250 CE Identificador de observación El sistema i15 lo utiliza
como ID de elemento.
Parámetro medido: 0;
Parámetro calculado: 1;
Información de paciente: 2.
4 20 ST ID secundario de observación El sistema i15 lo utiliza
como nombre de elemento,
como pH, Na+ o Ca++.
5 65536 WILDCARD Valor de observación El sistema i15 lo utiliza
como valor de la prueba,
como 134, ???

- 190 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


6 250 CE Unidades Unidad de parámetro, como
mmol/l, mmHg.
7 60 ST Rango de referencia El rango normal de un
parámetro, como 39^45.
8 5 IS Indicadores anómalos Descripciones del resultado
de la prueba: B: bajo;
A: alto; N: normal;
***: Fuera de contr. y
bloqueo QC deshabilitado;
: inferior al rango de
referencia;
: superior al rango de
referencia.
9 5 NM Probabilidad Ausente
10 2 ID Naturaleza de prueba anómala Ausente
11 1 ID Observar estado del resultado Ausente
12 26 PT Fecha de los valores normales Ausente, retener
de la última observación
13 20 ST Comprobaciones de acceso Resultados de calibración:
definido por el usuario Corr., Incor.;
Resultados de QC: Bajo
control, Fuera de contr.,
Calibración incorr.
14 26 PT Fecha/hora de la observación El sistema i15 lo utiliza
como hora de la prueba.
15 250 CE ID del productor Ausente, retener
16 250 XCN Observador responsable El sistema i15 lo utiliza
como ID de operador.
17 250 CE Método de observación Ausente, retener
18 22 EI Identificador de instancia Ausente, retener
de equipo
19 26 PT Fecha/hora del análisis Ausente, retener

Comentarios: este segmento de mensaje solo se incluye en mensajes ORU^R01. Los campos 1.º,
3.º y 9.º deben ser números enteros, los campos 5.º y 13.º deben ser números de puntos flotantes,
y otros campos deben ser cadenas.

- 191 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

A5.3.1.5 PID

El segmento PID se utiliza principalmente para generar información de paciente. Se utiliza en


resultados de paciente únicamente para transmitir el ID y el sexo del paciente. For example:
PID|||IDPaciente|||||M.

Se utilizan los siguientes campos:

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


1 4 SI Establecer ID de paciente Ausente
2 20 CX ID de paciente (ID externo) Ausente
3 250 CX Lista de identificadores de paciente ID de paciente, necesario.
4 20 CX ID de paciente alternativo Ausente
5 250 XPN Nombre del paciente Ausente
6 250 XPN Apellido de soltera de la madre Ausente
7 26 PT Fecha/hora de nacimiento Ausente
8 1 IS Sexo Varón: V; Mujer: M; Otro:
O; Desconocido: D.
9 250 XPN Alias del paciente Ausente
10 250 CE Raza Ausente, retener
11 250 XAD Dirección del paciente Ausente
12 4 IS Código de país Ausente
13 250 XTN Número de teléfono del domicilio Ausente
14 250 XTN Número de teléfono del lugar de trabajo Ausente, retener
15 250 CE Idioma del paciente Ausente, retener
16 250 CE Estado civil Ausente, retener
17 250 CE Religión Ausente
18 250 CX Número de cuenta del paciente Ausente
19 16 ST Número de la SS del paciente Ausente
20 25 DLN Número de carné de conducir del Ausente
paciente
21 250 CX Identificador de la madre Ausente
22 250 CE Grupo étnico Ausente
23 250 ST Lugar de nacimiento Ausente
24 1 ID Indicador de nacimiento múltiple Ausente, retener
25 2 NM Orden de nacimiento Ausente, retener
26 250 CE Ciudadanía Ausente
27 250 CE Estado militar veterano Ausente, retener
28 250 CE Nacionalidad Ausente
29 26 PT Fecha y hora de fallecimiento del Ausente
paciente
30 1 ID Indicador de fallecimiento del paciente Ausente

- 192 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


31 1 ID Indicador de identidad desconocida Ausente
32 20 IS Código de fiabilidad de identidad Ausente
33 26 PT Fecha/hora de la última actualización
34 40 HD Última actualización del centro
35 250 CE Código de especie Ausente
36 250 CE Código de raza Ausente
37 80 ST Variedad
38 250 CE Código de clase de producción

Comentarios: este segmento de mensaje solo se incluye en mensajes ORU^R01. Los campos 1.º y
9.º deben ser números enteros, los campos 24.º y 30.º deben ser datos booleanos, y otros campos
deben ser cadenas.

A5.3.1.6 MSA

N.º Focal Tipo Nombre del campo Descripción


1 2 ID Código de confirmación AA: Acceptar;
AE: Error;
AR: Rechazar.
2 20 ST ID de control del mensaje Es el mismo que el de MSH-10 del
centro emisor.
3 80 ST Mensaje de texto Registro de texto de un error o rechazo.
Se corresponde con el campo 6.º y se
utiliza para registrar errores.
4 15 NM Número de secuencia Retener
esperado
5 1 ID Tipo de confirmación Retener
retrasada
6 250 CE Condición de error Retener

Comentarios: este segmento de mensaje puede incluirse en mensajes ACK^R01, QCK^Q02 y


ACK^Q03.

- 193 -
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A5.3.2 Ejemplos

A5.3.2.1 Resultados de paciente

Resultados de paciente:

Figura A5-4. Resultados de paciente


Resultados medidos:

Figura A5-5. Resultados medidos

- 194 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

Resultados calculados:

Figura A5-6. Resultados calculados


Información del paciente:

Figura A5-7. Información del paciente

Datos HL:

MSH|^~\&|EDAN|i15|LIS||20131213162551||ORU^R01||P|2.4||||0||UNICODE UTF-8||||

PID|||1|||||U|||||||||||||||||||||||||||||||

OBR|||20131117002|EDAN^i15|||20131117043117||||||||CPB|edan||||||||||||||||||||||||||||||||

OBX|0|ST|0|pH|---||6.500^8.000||||||Incor.|20131117043117||edan||||

OBX|1|ST|0|pO2|24.3|kPa|1.3^93.3|***|||||Corr.|20131117043117||edan||||

OBX|2|ST|0|pCO2|???|kPa|1.33^20.00||||||Corr.|20131117043117||edan||||

- 195 -
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análisis bioquímico y de gasometría i15 de HIS/LIS

OBX|3|ST|0|Na|>|mmol/l|100^180|180|||||Corr.|20131117043117||edan||||

OBX|4|ST|0|K|8.2|mmol/l|2.0^9.0|***|||||Corr.|20131117043117||edan||||

OBX|5|ST|0|Ca|0.58|mmol/l|0.25^2.50||||||Corr.|20131117043117||edan||||

OBX|6|ST|0|Cl|>|mmol/l|65^140|140|||||Corr.|20131117043117||edan||||

OBX|7|ST|0|Hct|24|%|10^75|***|||||Corr.|20131117043117||edan||||

OBX|8|ST|1|tHbest|10|g/dl|3.4^25.5|||||||20131117043117||edan||||

OBX|9|ST|1|cH|120.5|nmol/|10.0^316.2|||||||20131117043117||edan||||

OBX|10|ST|1|HCO3act10.1mmol/l|1.0^99.9|||||||20131117043117||edan||||

OBX|11|ST|1|HCO3std|12.3|mmol/l|1.0^99.9|||||||20131117043117||edan||||

OBX|12|ST|1|BEecf|???|mmol/l|-30.0^30.0|||||||20131117043117||edan||||

OBX|13|ST|1|BEB|6.3|mmol/l|-30.0^30.0|||||||20131117043117||edan||||

OBX|14|ST|1|BBB|???|mmol/l|13.1^82.4|||||||20131117043117||edan||||

OBX|15|ST|1|ctCO2|???|mmol/l|1^100|||||||20131117043117||edan||||

OBX|16|ST|2|TipoHb|Adulto|||||||||20131117043117||edan||||

OBX|17|ST|2|ZonaPunción|Rad.izq|||||||||20131117043117||edan||||

OBX|18|ST|2|ModoVent|Ninguno|||||||||20131117043117||edan||||

OBX|19|ST|2|ModoO2|Air. amb|||||||||20131117043117||edan||||

OBX|20|ST|2|Bypass|Des Bom.|||||||||20131117043117||edan||||

Análisis de definición de campo de datos

Análisis MSH:

- 196 -
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Análisi PID:

Análisis OBR:

Análisis OBX:

Análisis OBX:

- 197 -
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A5.3.2.2 Resultados de control (GS)

Datos de control:

Figura A5-8. Datos de control


Resultados de la prueba de control:

Figura A5-9. Resultados de la prueba de control

Datos HL7:
MSH|^~\&|EDAN|i15|LIS||20131213162901||ORU^R01||P|2.4||||1||UNICODE UTF-8||||

PID|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

OBR||1|Control|EDAN^i15|||20131117040651||||||GSQc|00000000||edan||||||||||||||||||||||||||||||||

OBX|0|ST|0|pH|---||7.120^7.201||||||Calibraciónincorrecta|20131117040651||edan||||

- 198 -
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OBX|1|ST|0|pO2|12.7|kPa|7.4^10.1||||||Fueredecontrol|20131117040651||edan||||

OBX|2|ST|0|pCO2|7.31|kPa|8.02^10.16||||||Fueradecontrol|20131117040651||edan||||

OBX|3|ST|0|Na|131|mmol/l|111^119||||||Fueradecontrol|20131117040651||edan||||

OBX|4|ST|0|K|3.4|mmol/l|1.4^2.4||||||Fueradecontrol|20131117040651||edan||||

OBX|5|ST|0|Ca|1.29|mmol/l|1.27^1.77||||||Bajocontrol|20131117040651||edan||||

OBX|6|ST|0|Cl|???|mmol/l|73^81||||||Bajocontrol|20131117040651||edan||||

Análisis de definición de campo de datos

Análisis MSH:

Análisis OBR:

Análisis OBX:

- 199 -
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A5.3.2.3 Resultados de verificación de calibración (Hct)

Datos de verificación de calibración:

Figura A5-10. Datos de verificación de calibración

Resultados de la prueba de verificación de calibración:

Figura A5-11. Resultados de la prueba de verificación de calibración

Datos HL7:

MSH|^~\&|EDAN|i15|LIS||20131213163038||ORU^R01||P|2.4||||2||UNICODE UTF-8||||

PID|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

OBR||2|CalVer|EDAN^i15|||20131117041311||||||HctQc|00000000||edan||||||||||||||||||||||||||||||||

OBX|0|ST|0|Hct|6|%|17^23||||||Fueradecontrol|20131117041311||edan||||

- 200 -
P/N:01.54.456200
MPN:01.54.456200012

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