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Biomecánica, materiales, diseño, procesos y tipos de prótesis en artroplastia

de rodilla

Article · January 2002

Source: OAI

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1 author:

Pablo Sevilla
Escola Universitària Salesiana de Sarrià
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 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

D-Reacciones

1-El cemento óseo puede provocar reacciones adversas importantes

como infarto de miocardio, taquicardias, embolia cerebral o respiratoria.

2-Las reacciones más comunes son: descenso temporal de la presión

arterial, tromboflebitis, hemorragias y hematomas, desplazamiento de la
prótesis, infección superficial o interna.

3-Otras reacciones son pirexia debido a reacciones alérgicas al

cemento óseo, atrapamientos del nervio ciático debido al crecimiento del
cemento durante la polimerización.

E-Formación

1-Las instrucciones deben incluir una tabla de velocidad de

polimerización del cemento en diversas condiciones de temperatura y
humedad.

2-Debido a que las características del cemento resultante varían según

temperatura, humedad, técnica mezclado,... la persona debe estar
adecuadamente formada y experimentada.

3-La empresa fabricante debe proveer de instrucciones y

procedimientos para el aprendizaje de la aplicación del cemento.

Normas ASTM que debe cumplir el cemento para su validación por la FDA:

ASTM F 451-99, "Standard Specifications for Acrylic Bone Cement"

ASTM D 638-00, "Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics"

ASTM D 732-99, "Standard Test Method for Shear Strength of Plastics by Punch
Tool"

ASTM D 790-00, "Standard Test Method for Flexural Properties of Unreinforced

and Reinforced Plastics and Electrical Insulating Materials"

ASTM D 2990-95, "Standard Tensile, Compressive, and Flexural Creep and

Creep Rupture of Plastics"

ASTM E 399-97, "Standard Test Method for Plane-Strain Fracture

Toughness of Metallic Materials"

221
 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

222
 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

Las propiedades requeridas de un material para aplicaciones médicas, varían de acuerdo con la
aplicación particular. Debido a que las pruebas in vivo son imposibles, los datos que permitan
determinar las características del material a implantar se basarán en pruebas in vitro y la
experiencia obtenida a lo largo de los años de uso de ese material en ése implante.

Igualmente, todo material implantado debe cumplir unos estándares regulados por la norma
ISO, ASTM y/o UNE específica para cada material. También se regulan ciertas partes del
proceso de fabricación así como la nomenclatura.

223
 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

8.1 ISO ISO 14630 Non-active surgical

implants -- General
ISO 12891-1 Retrieval and requirements
analysis of surgical
ISO 14630. Marcado de los
implants -- Part 1:
productos
Retrieval and handling

ISO 14879 Implants for surgery –

ISO 12891-2 Retrieval and
Totoal knee joint
analysis of surgical
prostheses – Part 1:
implants -- Part 2: Analysis
Determination of
of retrieved metallic
endurance propoerties of
surgical implants
knee tibial trays. 2000
ISO 12891-3 Retrieval and
ISO 16054 Implants for surgery --
analysis of surgical
Minimum data sets for
implants -- Part 3: Analysis
surgical implants
of retrieved polymeric
surgical implants ISO 16061 Instrumentation for use
in association with non-
ISO 12891-4 Retrieval and
active surgical implants --
analysis of surgical
General requirements
implants -- Part 4: Analysis
of retrieved ceramic ISO 5832-1:Implantes quirúrgicos.
surgical implants Materiales metálicos. Acero
inoxidable forjado.1997-
ISO 13782: Implants for surgery –
07-15.
Metallic materials –
Unalloyed tantalum for ISO 5832-10: Implantes
surgical implant quirúrgicos. Materiales
applications. 1996. metálicos. Aleación Ti-5Al-
2.5Fe forjado.(Revisión
ISO 14243-2: Implants for surgery
ISO 5832-10:1993) 1995-
– Wear of total knee joint
01-00.
prostheses -- Part 2:
Methods of measurements. ISO 5832-11: Implantes
2000. quirúrgicos. Materiales

224
 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

metálicos. Aleación Ti-6Al- Aleación Co-Ni-Cr-Mo-W-

7Nb forjado.1994-09-00. Fe forjado.1997-07-15.

ISO 5832-12: Implantes ISO 5832-9:Implantes quirúrgicos.

quirúrgicos. Materiales Materiales metálicos. Acero
metálicos. Aleación Cr-Co- inoxidable nitrogenado
Mo forjado.1995-01-00 forjado.1992-10-00.

ISO 5832-2:Implantes quirúrgicos. ISO 5833:Implantes quirúrgicos.

Materiales metálicos. Cementos acrílicos. 1985-
Titanio puro.1993-09-00. 07-00

ISO 5832-3:Implantes quirúrgicos. ISO 5834-1: Implantes quirúrgicos.

Materiales metálicos. Polietileno de ultra alta
Aleación Ti-6Al-4V densidad PUAD (Ultra-high
forjado.1996-07-01. molecular weight
polyethylene. UHMWPE)
ISO 5832-4:Implantes quirúrgicos.
en polvo.(Revisión ISO
Materiales metálicos.
5834-1 1985-07-00) 1997-
Aleación Cr-Co-Mo
03-20
moldeado. 1996-07-01.
ISO 5834-2: Implantes quirúrgicos.
ISO 5832-5:Implantes quirúrgicos.
Polietileno de ultra alta
Materiales metálicos.
densidad PUAD moldeado.
Aleación Co-Cr-W-Ni
(Revisión ISO 5834-2
forjado. 1993-09-00.
1985-07-00) 1997-03-20

ISO 5832-6:Implantes quirúrgicos.

ISO 5835: Implantes quirúrgicos.
Materiales metálicos.
Tornillos óseos metálicos
Aleación Co-Ni-Cr-Mo
de cabeza hexagonal.
forjado 1997-06-15.
1991-01-00

ISO 5832-7:Implantes quirúrgicos.

ISO 5836: Implantes quirúrgicos.
Materiales metálicos.
Placas-guía. 198812-00
Aleación Co-Cr-Ni-Mo-Fe
forjado y trabajado en frío. ISO 5837-(1-2): Implantes
1994-02-00. quirúrgicos. Sistemas de
sujeción intramedular
ISO 5832-8:Implantes quirúrgicos.
1980-11-00
Materiales metálicos.

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 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

ISO 5838-(1 a 3): Implantes materiales poliméricos.

quirúrgicos. Clavos e hilos. 1998-11-00
1991-01-00
ISO 8319-(1 a 3) Instrumentación
ISO 5839: Implantes quirúrgicos. ortopédica. 1995-07-01
Articulación ortopédica
ISO 8615: Implantes quirúrgicos.
1985-07-00
Productos fijadores. 1991-
ISO 6018: Implantes ortopédicos: 11-00
Marcado, empaquetado y
ISO 8637:Hemodializadores y
etiquetado.1987-11-00
hemofiltros.1989-07-00
ISO 6474: Implantes quirúrgicos.
ISO 8638: Circuito sanguíneo
Materiales cerámicos
extracorporal.1939-09-00
basados en alúminas.
1994-02-00
ISO 8827: Implantes quirúrgicos.
Grapas ortopédicas 1988-
ISO 6475: Implantes quirúrgicos.
10-00
Tornillos óseos
hexagonales. Propiedades
ISO 8828: Implantes quirúrgicos.
mecánicas y test. 1989-11-
Guía de cuidados y uso de
00
implantes ortopédicos.
1988-10-00
ISO 7197: Implantes
neuroquirúrgicos.
ISO 9268: Implantes quirúrgicos.
Esterilizado y
Tornillos óseos 1988-12-00
componentes. (Revisión
1989-08-00) 1997-06-01 ISO 9269. Implantes quirúrgicos.
Placas óseas. 1988-12-00
ISO 7207-1: Implantes quirúrgicos.
Prótesis total y parcial de ISO 9583/4. Implantes quirúrgicos.
rodilla: Clasificación, Test no destructivo para el
definición y dimensiones. análisis de implantes
1994-11-00 metálicos 1993-10-00

ISO 7207-2: Implantes quirúrgicos. ISO 9585: Implantes quirúrgicos.

Prótesis total y parcial de Determinación de los
rodilla: Articulaciones de esfuerzos de doblado y
metal, cerámicas y

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 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

rigidez de las placas óseas-

1990-12-00
ISO-10993 Biomateriales
ISO 9586 Implants for surgery
Usage of terms "valgus"
and "varus" in orthopaedic
surgery

ISO 9586 Implantes quirúrgicos.

Uso de los términos
‘valgus’ y ‘varus’.1988-12-
00.

ISO/TR 14283 Implants for surgery

-- Fundamental principles

8.2 ASTM

ASTM F1044 Superficie porosa ASTM F136 Titanio Ti-6Al-4V

ELI
ASTM F1044. Test de
cizalladura de ASTM F1472 Titanio Ti-6AL-4V
tratamientos
ASTM F384-00 Standard
superficiales metálicos
Specification and Test
porosos.
methods for metallic
ASTM F1108-97 Standard angled orthopedic
Specification for fracture fixation
Ti6Al4V Alloy Castings devices.
for surgical implants
ASTM F451 Mezcla de cemento
(UNS R56406)
acrílico
ASTM F1147. Test de tensión
ASTM F562 CoNiCrMo
de tratamientos
superficiales metálicos
ASTM F563 CoNiCrMoFe
porosos.

227
 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

ASTM F620 Standard ASTM F755 Test del Polietileno

specification for alpha (poroso)
plus beta titanium
ASTM F86 Pasivizado del acero
alloy forgings for
inoxidable
surgical implants.

ASTM F86 Procesos de

ASTM F639 Test del Polietileno
fabricación del acero
(poroso)
inoxidable
ASTM F648-00 Standar
ASTM F90 CoNiWNi
specification for ultra-
high-molecular-weight
ASTM F981 Test del Polietileno
polyethylene powder
(no poroso)
and fabricated form for
surgical implants. ASTM F983 Marcado de las
prótesis
ASTM F67 Titanio
comercialmente puro ASTM F1408-97 Standard
Practice for
ASTM F75-01 Standard
subcutaneous
specification for cobalt-
screening Test for
28 chromium-6
implant materials.
molybdenum alloy
castings and csating ASTM F1537-00 Stnadard
alloy for surgical Specification for
implants (UNS Wrought Cobalt-28-
R30075) Chromium-6-
Molybdenum Alloy for
ASTM F763-99 Standard
surgical implants.
practice for short-term
Screening of imlpant ASTM F1580-01 Standard
metrials. specification for
titanium and titanium-
ASTM F748. Selección de Tests
aluminium 4 vanadium
biológicos para materiales y
alloy powders dor
productos.
coatings of surgical
implants.
ASTM F75 CoCrMo

228
 Biomecánica, materiales, diseño, procesos
y tipos de prótesis en la artroplastia de rodilla

ASTM F1854-01 Standard test Implantes de

method for sustitución articulares.
stereological Requisitos particulares.
evaluation of porous
coatings on mdical
implants.
UNE 111919-1:1990 Prótesis y
ortesis. Vocabulario.
ASTM F2068-01 Standard
Parte 1: terminos
specification for
generales.
femoral Prostheses-
Metallic implants.
UNE 111909-2:1990 Prótesis y
órtesis. Vocabulario.
ASTM F2102-01 Standard
Parte 2. términos
guide for evaluating
relativos a las prótesis
the extent of
y a los portadores de
oxidations un Ultra-
las prótesis.
High-Molecular-Weight
Polietilene fabricated
forms intended for
surgical implants.

8.3 UNE

UNE-EN 12564:1999 –
Implantes quirúrgicos
no activos. Implantes
de sustitución
articulares. Requisitos
específicos pasa las
prótesis de la
articulación de la
rodilla.

UNE-EN 12010:1998 Implantes

quirúrgicos no activos.

229

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