NORMAS ISO 9000

Las normas de la serie ISO 9000 fueron establecidas por la organización internacional de normalización (ISO) para dar
respuesta a una necesidad de las organizaciones, la de precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión de la
calidad.

La primera edición de estas normas se publicó en 1987. Posteriormente ha sido modificada en 1994, 2000 y 2008, versión
que está en vigor actualmente.

Las normas ISO nacieron aglutinando los principios que existían en multitud de normas de sistemas de calidad en distintos
países, por lo que desde su primera edición, se pretendió que fueran normas de aplicación a cualquier tipo de organización
independientemente de su tamaño o sector de actividad.

La familia de normas ISO 9000 que está actualmente en vigor, se compone de 3 normas:

 ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario”

 ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
 ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad”
De las 3 normas, la que contiene los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad es la ISO 9001:2008,
es la norma que se utiliza para la implantación de sistemas de gestión de la calidad y que se puede utilizar para conseguir
un certificado.

Actualmente, la norma ISO 9001 está en proceso de revisión, estando prevista su publicación para finales de 2015. 

¿PARA QUÉ...?
En las empresas que han implantado un Sistema de Gestión para la Calidad, las ventajas encontradas respecto al modo de
operar anterior son muchas, entre otras:

 La organización se asegura que funciona bien y de esta forma puede cumplir los objetivos propios de la
institución. Para eso es necesario que los objetivos de calidad del sistema, estén alineados con los objetivos del
negocio.
 Se cuenta con un sistema que permite gestionar, con calidad, el desarrollo de sus actividades. El Sistema
permite analizar el desempeño de forma integral y, además, poder detectar las oportunidades de mejora, las
cuales implementadas exitosamente, se reflejarán en un cambio sustancial de los indicadores de desempeño de
la organización.
 La forma de organizarse para hacer el trabajo es mejor y más simple. La organización por procesos, operados
con equipos de trabajo inter funcionales es una herramienta que permite producir resultados superiores debido a
la sinergia generada por la integración de las diversas habilidades y experiencias de sus miembros.
 El Sistema y sus procesos son la mejor estrategia para rebasar la estructura departamental de la empresa
estableciendo una verdadera cadena de valor con los proveedores y clientes.
En el caso de optar por implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9001:2008 y certificarlo se
tienen otras ventajas adicionales:

 Disponer de un estándar mundial que describe los requisitos a cumplir el cual sirve de referente
 Contar con un reconocimiento en el mercado derivado de tener un certificado que es similar para todo el
mundo y que prueba que una entidad independiente ha verificado la eficacia del sistema de gestión
 Facilitar el acceso a distintos mercados
 Mejorar las relaciones con proveedores y clientes

Introducción

Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario
para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC.
Esta Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos
fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de
implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.
Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que
integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad
para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las
organizaciones, independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo
es incrementar la consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer
las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción
con sus productos y servicios.
Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los
conceptos fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de
gestión de la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base
racional” que especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que
se atribuyen a los principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando
aplica el principio.
Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas
de gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el
Comité Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en
el momento de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual,
con un índice alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto
de diagramas de los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la
calidad que son universalmente aplicables a:

 — las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un

sistema de gestión de la calidad;
 — los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para
proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos;
 — las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus
requisitos para los productos y servicios se cumplirán;
 — las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación
mediante el entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad;
 — las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos
de la Norma ISO 9001;
 — los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad;
 — quienes desarrollan normas relacionadas

Normas de la familia ISO 9000

La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y sobre la gestión de
calidad de las organizaciones y empresas promovidas por las Organización Internacional de
Normalización (ISO). Estas normas las pueden aplicar cualquier empresa que quiera obtener un
mayor beneficio competitivo frente a la competencia.

Estas normas de calidad especifican de qué forma debe operar una empresa para cumplir los
estándares de calidad, los objetivos de entrega y los niveles de calidad de los servicios ofrecidos.

¿Qué normas de la familia ISO 9001 existen?

Las normas ISO 9000 son:

 ISO 9000
 ISO 9001
 ISO 9002
 ISO 9003 (obsoleta)
 ISO 9004

ISO 9000

ISO 9000, además de hacer referencia a esta familia de normas ISO, también es, en sí, una norma
ISO. La norma ISO 9000 hace referencia a los principios y el vocabulario empleados en las normas
de gestión de la calidad, y sirve para comprender y aplicar el resto de normas de la familia.

ISO 9001

La norma ISO 9001 es la única norma certificable de la familia. Las demás normas son guías y
complementos para esta norma principal. La ISO 9001 es la norma que gestiona la calidad en las
empresas, indicando los requisitos que se deben cumplir para lograr la certificación. Esta norma se
emplea para cumplir eficientemente los criterios que debe tener una empresa para satisfacer a sus
clientes. De este modo, se logrará la satisfacción total de clientes, empleados y proveedores.

ISO 9002

La norma ISO  9002 complementa a la ISO 9001, aportando las directrices para la aplicación de
dicha norma.

ISO 9003 (obsoleta)

Esta norma también complementaba las dos anteriores, cubriendo únicamente la inspección y los
ensayos finales. En el año 2000, esta norma fue reemplazada por el conjunto de la familia de
normas ISO 9000 vigentes.

ISO 9004

La norma ISO 9004 se enfoca en la mejora del desempeño y de la gestión para el éxito sostenido de
la organización. El objetivo de esta norma es proporcionar la ayuda necesaria para mejorar el
sistema de la gestión de la calidad todas las partes interesadas en la satisfacción final del cliente.
La ISO 9004 engloba desde la eficiencia de un sistema de calidad hasta la eficacia de este. Es
complementaria a las normas anteriores y no es certificable.

Las normas nacen para que las empresas se rijan por unos principios de organización y para que den estabilidad en el mercado y
en la sociedad.

Cuando se crea un producto o servicio se hace para satisfacer las necesidades y demandas de
unos clientes. Para tener buenos rendimientos económicos y asegurar el futuro, la empresa tiene
que organizarse de tal forma que dé garantías a los usuarios, compradores, trabajadores,
directivos y accionistas.

El equilibrio social está en juego, resulta inaceptable encontrar hoy empresas con mandos rígidos y
ancladas en el pasado, sin la capacidad de adaptarse a los cambios y que no se enfocan en su
cliente, por eso es importante, para una firma que desee alcanzar altos niveles de competitividad,
el uso y aplicación de estándares de calidad internacionales que le permitan ampliar sus mercados,
mejorar su posicionamiento y crear valor.

Qué son las normas ISO 9000

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de la empresa que
han ganado reconocimiento y aceptación internacional debido al mayor poder que tienen los
consumidores y a la alta competencia internacional acentuada por los procesos integracionistas.
Algunas de estas normas especifican requisitos para sistemas de calidad (ISO 9001, 9002, 9003) y
otras dan una guía para ayudar en la interpretación e implementación del sistema de calidad (ISO
9000-2, ISO 9004-1)

Antecedentes de las normas ISO 9000

La normalización internacional se realiza con base en un amplio criterio, no sólo se refiere a lo

legislación comunitaria en moleña de productos o servicios, sino pretendiendo ser un método para
asegurar la economía, ahorrar gastos, evitar el desempleo y garantizar el funcionamiento rentable
de las empresas. Las organizaciones deben tener un sistema de calidad más eficiente cada día,
que integre todas las actividades que pudieran afectar la satisfacción de las necesidades explícitas
y tácitas de sus clientes.

Es por esta razón que surgió la necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad.

El Organismo Internacional de Normalización, ISO, (International Organization for Standardization),

fue creado en 1.947 y cuenta con 91 estados miembros, que son representados por sus
organismos nacionales de normalización

La ISO trabaja para lograr uno forma común de conseguir el establecimiento del sistema de
calidad, que garantice la satisfacción de las necesidades y expectativas de los consumidores.

A comienzos del año 1980 la ISO designó una serie de comités técnicos para que trabajaran en el
desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas universalmente. El resultado de este trabajo
fue publicado siete años más tarde a través del compendio de normas ISO 9000, posterior a la
publicación de la norma de aseguramiento de la calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a
conocer en 1986.

El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una comunicación
que fue también nombrada el Libro Verde de la normalización. Este importante documento no sólo
fue un marco de referencia para Europa, sino también para las comunidades que negocian con
ellos, como el caso de Mercosur, con esto se exige o sus proveedores que sean auditados y
certificados bajo los lineamientos de la ISO 9000.

La frecuencia que ISO estableció para la revisión y actualización de lo serie ISO 9000 fue de cinco
años.

Objetivos de las ISO 9000

 Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del producto o
servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades del cliente
sean satisfechas permanentemente, permitiéndole a la empresa reducir costos de calidad,
aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la competencia.
 Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen
la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.
 Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene la calidad
deseada.
 Establecer las directrices, mediante las cuales la organización, puede seleccionar y utilizar
las normas.

Familia ISO 9000

En la fecha en que se publica este artículo (11/2001):

AÑO CONTENIDO
NORMA

8402 1986 Gestión y aseguramiento de la calidad

9000 1987

9000-1 1987 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 1

9000-2 1993 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 2

9000-3 1991 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 3

9000-4 1993 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 4

9001 1987 Sistema de calidad

9002 1987 Sistema de calidad

9003 1987 Sistema de calidad

9004-1 1987 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 1

9004-2 1991 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 2

9004-3 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 3

 9004-4 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 4

9004-5 PC Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 5

9004-6 PT Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 6

9004-7 PNI Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 7

9004-8 NP Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad – Parte 8

PC = Proyecto de comité ; PT = Proyecto de trabajo

10011-1 1990 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 1

10011-2 1991 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 2

10011-3 1991 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 3

10012-1 PT Requerimiento de aseguramiento para equipos de medición

10013 PNI Lineamientos para la elaboración de manuales de calidad

10014 PT Aspectos económicos de la calidad

10015 NP Educación continua y lineamientos para la capacitación

La norma ISO 9000 contiene las directrices para seleccionar y utilizar las normas para el
aseguramiento de la calidad, es decir, es la que permite seleccionar un modelo de aseguramiento
de calidad, entre las que se describen las ISO 9001/9002/9003.

La norma ISO 9004. establece directrices relativas a los factores técnicos, administrativos y
humanos que afectan a la calidad del producto, es decir, establece directrices para la gestión de la
calidad.

La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a los factores técnicos, administrativos y
humanos que afectan a la calidad de los servicios, es decir, se refiere especialmente a los servicio.

Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos de determinan que elementos tienen que
comprender los sistemas de calidad, pero no es el propósito imponer uniformidad en los sistemas
de calidad. 5on genéricas e independientes de cualquier industria o sector económico concreto.

Las tres normas tienen igual introducción y antecedentes, pero en lo referido a los requisitos del
sistema encontramos diferencias. La primera diferencia es relativa al número de temas (ver tabla
1), y la segunda es ‘relativa a la exigencia. La más completa es la 9001. Mientras que la 9003 es la
más escueta y sencilla.

Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicación que detallamos a continuación:

 ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables
cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor
en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio posventa del producto
suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
  ISO-9OO2: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables
cuando un contrata entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor
en la producción, Instalación y servicie’ posventa del producto suministrado, con la
finalidad de satisfacer al cliente.
 ISO-9003: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables
cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor
en la inspección, y ensayos finales del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer
al cliente

SALUD Y SEGURIDAD OCUPACIONAL - ELEMENTOS FUNDAMENTALES

Tal como se ha tratado en ediciones anteriores, un Sistema Integrado de Gestión (SIG) tiene por objetivo lograr que una
organización garantice la salud y seguridad ocupacional de sus empleados y al mismo tiempo la protección del medio
ambiente, aumentando a la vez la productividad y la calidad de sus operaciones.

Con este objetivo en mente, una de las claves para alcanzarlo es la gestión de la Salud y Seguridad Ocupacional (SSO),
aspecto del que se ocupa la familia de normas internacionales OHSAS 18000.

OHSAS es el acrónimo de Occupational Health and Safety Assessment Series, y dentro de la norma siempre se habla
de OH&S Occupational Health and Safety, lo que en español suele denominarse como SSO Salud y Seguridad Ocupacional
o SST Salud y Seguridad en el Trabajo.

La norma que establece los requisitos para esta clase de sistemas es la OHSAS 18001, cuya última revisión vigente data
del año 2008.

Para implementar de manera eficaz un sistema de gestión de la salud y seguridad ocupacional, es preciso considerar
los elementos fundamentales de esta clase de sistemas, que son los siguientes:

1. Política de salud y seguridad ocupacional: Es el primer punto a desarrollar previamente a toda

implementación. La política es un conjunto de intenciones y dirección generales de una organización relacionadas
con su
desempeño de la SSO, tal como las ha expresado formalmente la alta dirección. Además, la política de SSO
proporciona una estructura para la acción y para el establecimiento de los objetivos correspondientes.

2. Identificación y evaluación de riesgos: Se identifican y evalúan aquellos riesgos que no hayan podido ser
eliminados. Las acciones de prevención de la empresa se planifican a partir de la evaluación inicial de riesgos, la
que debe ser revisada en forma períodica y cuando cambian las condiciones de trabajo.

3. Organización: La empresa debe establecer su modelo organizativo del sistema definiendo, de la manera que le
resulte más adecuada, los órganos y las figuras con responsabilidades en el ámbito de la SSO, tales como los
Servicios de Prevención, Delegados de Prevención, Comité de SSO, etc. y las funciones y responsabilidades del
personal involucrado.

4. Planificación: La planificación para el control de los riesgos se

establece a partir de la evaluación inicial. Esta planificación contempla un conjunto de actividades de prevención
para aplicar a los diferentes elementos del sistema de gestión de SSO, determinando plazos, prioridades y
recursos en función de la magnitud de los riesgos y de la cantidad de personal expuesto a tales riesgos. En esta
etapa deben considerarse los requisitos legales y de otro tipo aplicables a la SSO.

5. Ejecución y coordinación: Consiste en llevar a la práctica todo lo anteriormente planificado. Contar con

procedimientos documentados resulta de gran ayuda para el desarrollo de las actividades de prevención,
facilitando la implantación de tales medidas y la formación y aprendizaje de las personas implicadas.

6. Auditoría: El proceso de auditoría de las actividades contempladas en la planificación y de los diferentes

elementos del sistema de gestión de SSO cierra el ciclo para la mejora continua. Tal evaluación debe permitir
examinar de forma sistemática, documentada y objetiva todos los componentes del sistema de gestión de la salud
y la seguridad y en el trabajo, comprobando su adecuada implantación. La organización debería
 establecer y mantener actualizado el procedimiento para el
desarrollo de auditorías internas.

EVALUACIÓN DE RIESGOS

De entre todos los elementos del sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional mencionados precedentemente,
la Evaluación de Riesgos se destaca porque constituye la base de dicho sistema.

El propósito del proceso de identificación de peligros, evaluación de riesgos y control de riesgos consiste en que la

organización disponga de una valoración completa de todos los peligros significativos de SSO en sus instalaciones.

Las medidas para la gestión en riesgos deberían reflejar el principio de la eliminación del peligro cuando sea posible,
seguido por la reducción de riesgos ya sea disminuyendo la probabilidad de ocurrencia o la severidad potencial de lesiones
o daños, o la adopción de elementos de protección personal (EPP) como último recurso.

El proceso de la identificación de peligros, evaluación de riesgos y control de riesgos son la herramienta clave en la

administración del riesgo, y varían mucho de una industria a otra, desde simples evaluaciones hasta análisis cuantitativos
complejos con documentación extensa.

Corresponde a la organización planificar e implementar los procesos apropiados para la identificación de peligros,
evaluación y control de riesgos adecuados a sus necesidades, a las situaciones que se presentan en su lugar de trabajo y
ayudar a cumplir con los requisitos legales en SSO.

Este esquema presenta un estimador sencillo del nivel de riesgo, que se expresa como función de dos variables: la
probabilidad de ocurrencia del peligro identificado y su gravedad.

En los procesos de identificación de peligros, evaluación de riesgos y control de riesgos se debería tomar en
cuenta el costo y el tiempo que implica llevarlos a cabo, así como la disponibilidad de datos confiables. En estos
procesos se puede utilizar información ya desarrollada para propósitos reglamentarios o de otro tipo.

Entre los datos que se pueden analizar para la identificación de peligros, evaluación de riesgos y control de riesgos se
pueden mencionar los siguientes:

 Requisitos de SSO legales y de otra índole

 Política de SSO

 Registros de incidentes y accidentes

 Nno conformidades

 Resultados de auditorias al sistema de gestión de SSO

 Comunicaciones de los empleados y otras partes interesadas

 Información sobre la mejor práctica, peligros típicos relacionados con la organización, incidentes y accidentes que
hayan ocurrido en organizaciones similares

 Iinformación sobre las instalaciones, procesos y actividades de la organización, tales como plano(s) del sitio,
flujogramas de los procesos, o inventario de materiales peligrosos