La Investigaciòn Clìnica

LA INVESTIGACIÒN CLÌNICA
El paciente como muestra de estudio
Para que se puedan realizar diferentes estudios debemos saber que existen diferentes
tipos de investigación de las cuales requiere pacientes con diversas características
(edad o sexo) y que a partir de ellos cumplan criterios de admisión
Cabe mencionar que estos son los criterios
Criterio de inclusión: este criterio es aquel que busca una población homogénea con
aquellas características clínicas, demográficas, temporales y geográficas de los
sujetos similares que componen la población en estudio. Si los participantes tuvieran
mucha diferencia en su estado médico sería muy complicado para los especialistas,
por ejemplo, definir las variables que incidieron en los resultados de los estudios. Por
lo tanto, la obtención de conclusiones válidas o significativas resultaría una tarea
prácticamente imposible.
Criterios de exclusión: este criterio corresponde características de los sujetos que
pueden interferir con la calidad de los datos o la interpretación de los resultados,
contribuyen en muchos casos a la seguridad de las personas involucradas. En un
número importante de estudios clínicos no se aceptan mujeres embarazadas o niños,
pues durante procesos de desarrollo o crecimiento la exposición del cuerpo a
determinadas drogas suele comportar riesgos.
 Están embarazadas.
 Son menores de 12 años o mayores de 70.
 Declaran haber recibido antisueros, incluso antídotos.
 Han sufrido reacciones adversas a la adrenalina, atopia, sibilancias,
hipertensión, cardiopatías isquémicas, ataques isquémicos transitorios,
accidentes cerebrovasculares o signos neurológicos focales idiopáticos.
 Han recibido cualquier tratamiento aparte de primeros auxilios antes de ser
hospitalizadas.
 El estudio electrocardiográfico que se realiza en el momento de la
hospitalización indica cambios isquémicos o arritmias.
Los criterios de inclusión y exclusión son utilizados por los investigadores para diseñar
los ensayos que usarán en el estudio de los efectos de los medicamentos en
diferentes etapas de la infección por VIH u otras enfermedades.
Por ejemplo, un ensayo para personas cuyo tratamiento actual no está haciendo
efecto sólo incluirá a personas con alta carga viral. Los criterios de inclusión y
exclusión también se utilizan para proteger a las personas que participan en los
ensayos. Por ejemplo, si se sabe que un medicamento causa problemas hepáticos, no
se permitirá participar en el ensayo apersonas con problemas de hígado.
Ventajas:
 Acceso a un tratamiento que aún no está disponible. Este tratamiento
puede ser más eficaz o tener menos efectos secundarios que los tratamientos
actualmente disponibles.
 Atención periódica y cuidadosa por parte de algunos de los mejores

especialistas en cáncer. Habitualmente, los integrantes del equipo de
investigación que realiza estudios clínicos son médicos y científicos de gran
prestigio en los Estados Unidos y el mundo; todos ellos trabajarán junto contigo.
Debido a esta estricta supervisión, cualquier efecto secundario que aparezca será
observado y tratado inmediatamente.
 Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo. Es posible que en

algunos estudios clínicos se pague tu tratamiento parcial o totalmente, otro tipo de
atención médica, viajes y otros gastos durante el estudio. Sin embargo, no en
todos los estudios clínicos lo hacen. Asegúrate de saber exactamente lo que
tendrás que pagar ANTES de aceptar formar parte de un estudio clínico.
 Contribuir a una investigación que puede salvar vidas en el futuro. Los

tratamientos para el cáncer de mama que existen actualmente (incluso Herceptin,
tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, taxanos y otros) están disponibles
gracias a que numerosas mujeres optaron por participar en los estudios clínicos
destinados a probar esos medicamentos.
 Sentir que participas activamente en tu atención médica. Decidirse a

participar en un estudio clínico puede hacer que algunas personas sientan que
tienen más control sobre su situación, lo que puede generar una actitud más
positiva y mejor calidad de vida.
Riesgos y Desventajas:
 No ser capaz de
escoger el tratamiento que recibes. En los estudios aleatorios, se te asigna al
azar a un tratamiento específico. En algunos estudios, es posible que te asignen a
un tratamiento con placebo (una píldora azucarada). En un estudio aleatorio de
doble enmascaramiento, ni tú ni los médicos conocen qué tratamiento recibes
(pero si la información es necesaria, se puede obtener).
 El nuevo tratamiento
podría no ser eficaz en tu caso, aunque beneficie a otras personas que
participen en el estudio. También es posible que los resultados revelen que el
nuevo tratamiento no es tan eficaz como los que estaban disponibles.
 Efectos secundarios
más graves que los de los tratamientos actuales. Esto tiene más
probabilidades de ocurrir en estudios de fase I o fase II.
 Tal vez el seguro

médico no cubra todos los costos. No dejes de consultar con tu seguro médico
y con los coordinadores del estudio clínico, de modo que sepas exactamente lo
que tendrás que pagar ANTES de aceptar formar parte de un estudio clínico.
 Análisis y consultas
médicas más frecuentes. Como estarás bajo un estricto control, quizá debas
someterte a análisis con más frecuencia que si no participaras en el estudio. Esto
podría significar para ti más viajes y más tiempo en el consultorio del médico o en
el hospital.
RIESGOS, VENTAJAS Y DESVENTAJAS
La realización de los ensayos clínicos está a cargo de un equipo de investigación

compuesto por médicos, enfermeras y trabajadores sociales, entre otros profesionales
de la salud con la adecuada cualificación, en número y dedicación de acuerdo con el
estudio que se pretende realizar.
Ellos tienen la labor de verificar el estado de salud de aquellos participantes al inicio

del estudio clínico, tienen que darles instrucciones y supervisarlos durante el estudio
clínico.
Y a la misma vez dichos participantes del estudio clínico estarán en contacto con el
equipo de investigación después de que el estudio haya finalizado. Estas precauciones
se toman para garantizar una vigilancia y una atención médica extremas, y para
prevenir inconvenientes evitables en la salud de los participantes.
VENTAJAS:
-La posibilidad de acceder a nuevos y tal vez mejores tratamientos de manera

temprana.
- De obtener medicamentos y análisis gratuitos.
- Cuidados de médicos y profesionales altamente especializados en la materia.
- Chequeos médicos frecuentes, además de la satisfacción de poder colaborar en el

progreso médico.
DESVENTAJAS:
-Las incomodidades (dolores o molestias).
-La posibilidad de que no sean eficaces.

-Efectos secundarios adversos (incluso pueden llegar a provocar la muerte por
intoxicación).
ACTORES INVOLUCRADOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La investigación clínica es un proceso complejo que tiene distintas artistas. En su desarrollo hay
muchos intereses en juego y diversos actores involucrados: autoridades reguladoras, comité de
éticas, patrocinadores, equipos de investigación y participantes que son los principales.
El rol de las autoridades reguladoras es el de asegurar que la fabricación, la distribución y la

utilización de los medicamentos sean controlados de la manera efectiva. Así cumple el objetivo:
promover y proteger la salud pública.
Según la OMS, son funciones de las autoridades reguladoras la evaluación de eficacia, la

seguridad y la calidad de los medicamentos antes de autorizar la su comercialización, Además,
las mismas autoridades deben inspeccionar a los fabricantes, los distribuidores, las farmacias,
los importadores y los exportadores antes de permitirles su actuación, es decir, a todos aquellos
involucrados en la distribución de los medicamentos, por último , estas autoridades reguladoras
deben autorizar y hacer un seguimiento de los ensayos clínicos . Las autoridades reguladoras
desarrollan las bases legales y la normativa para la realización de los ensayos clínicos. Estas
apuntaran a garantizar la protección del sujeto y a que el diseño, la conducción y el análisis sean
acordes a los principios científicos.
COMITÉS DE ÉTICA:
Los comités de ética en la investigación clínica son organismos independientes, constituido por
profesionales sanitarios y no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos,
seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y ofrecer garantía pública al
respecto.
FUNCIONES:
a) Deberá evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio y
la justificación de los riesgos y molestias previsibles en función de los beneficios que
se esperan para los sujetos y la sociedad.
b) También evaluará la idoneidad del equipo investigador para la realización de dicho
estudio, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora .
c) Comprobará la previsión de la compensación y del tratamiento que se ofrecerá a los

sujetos participantes en caso de lesión o muerte.
d) Conocerá y evaluará la compensación económica que el promotor ofrecerá a los

investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación en la misma.
e) Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del
informe final.

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El paciente como muestra de estudio

 Atención periódica y cuidadosa por parte de algunos de los mejores

 Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo. Es posible que en

 Contribuir a una investigación que puede salvar vidas en el futuro. Los

 Sentir que participas activamente en tu atención médica. Decidirse a

 Tal vez el seguro

RIESGOS, VENTAJAS Y DESVENTAJAS

La realización de los ensayos clínicos está a cargo de un equipo de investigación

Ellos tienen la labor de verificar el estado de salud de aquellos participantes al inicio

-La posibilidad de acceder a nuevos y tal vez mejores tratamientos de manera

- De obtener medicamentos y análisis gratuitos.

- Cuidados de médicos y profesionales altamente especializados en la materia.

- Chequeos médicos frecuentes, además de la satisfacción de poder colaborar en el

-Las incomodidades (dolores o molestias).

-La posibilidad de que no sean eficaces.

ACTORES INVOLUCRADOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

El rol de las autoridades reguladoras es el de asegurar que la fabricación, la distribución y la

Según la OMS, son funciones de las autoridades reguladoras la evaluación de eficacia, la

c) Comprobará la previsión de la compensación y del tratamiento que se ofrecerá a los

d) Conocerá y evaluará la compensación económica que el promotor ofrecerá a los

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