User Manual For Sapphire R09V00 - Spanish
User Manual For Sapphire R09V00 - Spanish
User Manual For Sapphire R09V00 - Spanish
00)
MANUAL DE USUARIO
BOMBAS DE INFUSIÓN
ESPECIALIZADAS Y
MULTITERAPÉUTICAS
SAPPHIRE
Aviso importante
El Manual de usuario de la bomba de infusión Sapphire está sujeto a las
condiciones y restricciones enumeradas en esta sección. Con el objeto de
comprender plenamente la funcionalidad y los procedimientos operativos de
la bomba y sus accesorios, los médicos, el personal cualificado del hospital
y los usuarios domésticos deberán leer el manual de usuario en su totalidad
antes de utilizar la bomba Sapphire.
• Los profesionales sanitarios no deben revelar al paciente los códigos
de seguridad, los niveles de bloqueo ni ninguna otra información de
la bomba que permita al paciente acceder a todas las funciones de
programación y funcionamiento.
• En caso de programar incorrectamente la bomba, podrían causarse
lesiones al paciente.
• Los usuarios domésticos de la bomba Sapphire deben recibir la
formación correspondiente sobre su adecuado uso de un médico
o profesional de atención domiciliaria titulado.
.7
Exención de responsabilidad
La información de este manual se ha sometido a una revisión exhaustiva
y consideramos que su contenido es fiable. No se asume responsabilidad
alguna derivada de imprecisiones desapercibidas. Q Core Medical Ltd. se
reserva el derecho a realizar cambios en cualquiera de sus productos para
mejorar la fiabilidad, el diseño y el rendimiento de estos. Las instrucciones
proporcionadas en este manual no reemplazarán en modo alguno el
protocolo médico establecido en cuanto a la asistencia del paciente. El texto
y las ilustraciones del presente manual tienen únicamente fines explicativos
y de consulta. Las especificaciones en las que se basan están sujetas
a posibles cambios sin previo aviso.
Advertencia
Los juegos de administración y accesorios de Q Core Medical Ltd.
suministrados solo se deben utilizar con la bomba Sapphire. Si se utilizan
juegos de administración distintos de los juegos de Q Core Medical Ltd.
suministrados, el funcionamiento de la bomba y la precisión del flujo de la
infusión podrían verse afectados y generarse niveles de presión del líquido
peligrosos, con la consecuente activación de alarmas por oclusión
a presiones imprevisibles.
La garantía de Q Core Medical Ltd. de este dispositivo quedará anulada
y Q Core Medical Ltd. no asumirá responsabilidad alguna con respecto a los
incidentes que se produzcan como consecuencia del uso indebido del
producto en relación a su etiquetado. Consulte Advertencias y precauciones de
seguridad en la página 19 para obtener una lista completa de advertencias
y precauciones.
3
Asistencia técnica
Si desea realizar alguna pregunta técnica u obtener ayuda para la
solución de problemas con el dispositivo, póngase en contacto con su
agente/distribuidor local.
También puede contactar por correo electrónico con el departamento
de asistencia de Q Core Medical Ltd. a través de la siguiente
dirección: support@Qcore.com.
1. INTRODUCCIÓN ...........................................................9
Descripción general e indicaciones del producto................................ 9
Configuración de modos de infusión específicos............................10
Funciones ............................................................................................11
Términos y abreviaturas...................................................................... 12
Convenciones del documento ........................................................... 13
Información de seguridad y cumplimiento de las normativas ........... 13
Símbolos y etiquetado .......................................................................14
Cumplimiento y clasificación de las normativas...............................17
Biocompatibilidad ..............................................................................18
Esterilización........................................................................................18
Grado de protección contra la penetración de agua y polvo.........18
Advertencias y precauciones de seguridad ....................................... 19
Advertencias y precauciones generales............................................19
Uso adecuado de la bomba...............................................................22
5
Selección del modo de infusión......................................................... 46
Activación de funciones especiales.................................................... 47
7
9. ALARMAS Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ......................147
Descripción general de las alarmas ................................................. 147
Alarmas de nivel 1............................................................................ 148
Alarmas de nivel 2............................................................................ 149
Alarmas de nivel 3............................................................................ 150
Mensajes .......................................................................................... 152
Solución de problemas .................................................................... 154
Introducción 9
Configuración de modos de infusión específicos
Para contribuir al uso seguro y práctico de la bomba Sapphire en distintos
entornos, es posible configurarla previamente de modo que se puedan
utilizar únicamente ciertos modos de infusión. En la tabla siguiente, se
describen los distintos tipos de configuración disponibles.
Introducción 11
• Nivel de bloqueo de autorización: permite acceder tan solo a las
funciones de la bomba para las que el usuario tenga autorización.
Los niveles de autorización (Bajo, Medio, Alto o Técnico) se controlan
mediante una contraseña.
• Comprobación de seguridad del rango de parámetros: impide
introducir parámetros de infusión que estén fuera del rango de seguridad
previamente calculado. Los rangos permitidos varían en función de los
parámetros que haya introducido el usuario previamente.
• Fácil detección de problemas mediante alarmas: los mensajes de
alarma proporcionan instrucciones específicas acerca de cómo gestionar
la alarma o resolver el problema en cuestión.
Términos y abreviaturas
En la tabla siguiente se definen los términos y las abreviaturas más frecuentes
utilizados en este manual.
Término/abreviatura Significado
AFFV Válvula antiflujo libre
ECG Electrocardiograma
CEM Compatibilidad electromagnética
IEM Interferencia electromagnética
h Hora
kg Kilogramos
MVA Mantener vena abierta
mcg Microgramos
mg Miligramos
ml Mililitros
PCA Analgesia controlada por el paciente
PCEA Analgesia epidural controlada por el paciente
NPT Nutrición parenteral total
VAI Volumen que debe infusionarse
Q Core Q Core Medical, Ltd.
Bomba Sapphire Bomba de infusión Q Core Sapphire
Introducción 13
Símbolos y etiquetado
En la tabla siguiente se describen las etiquetas y los símbolos que figuran
en la bomba Sapphire y sus componentes e identifica la ubicación de estos
en el equipo.
Rango de temperatura de
Paquete de envío
almacenamiento.
Rango de humedad de
Paquete de envío
almacenamiento.
Parte trasera de la
cubierta de la carcasa de
Fecha de fabricación (año).
la bomba y parte trasera
del soporte
Parte trasera de la
cubierta de la carcasa de
Nombre del fabricante.
la bomba y parte trasera
de los soportes
Introducción 15
Símbolo Descripción Ubicación
Indica que el equipo dispone de Parte trasera de la
protección contra desfibrilación y el cubierta de la carcasa de
grado de protección contra la bomba
descargas eléctricas.
Pieza aplicada de equipo tipo BF
(aislamiento del paciente contra
descargas eléctricas).
Entrada: 100-240 V; 50-60 Hz; Parte inferior del soporte
máx. 0,5 A (que aloja el adaptador de
Salida: 10 V CC; máx. 1,25 A CA/CC)
Introducción 17
• Norma IEC 60601-2-24: bombas y controladores de infusión, que
clasifica la bomba Sapphire como una bomba de tipo 4 (flujo de infusión
continuo, combinado con administración del bolo).
• Norma IEC 60601-1-11: requisitos para equipos y sistemas
electromédicos utilizados en entornos de atención domiciliaria.
• Norma IEC 60601-1-8: requisitos para sistemas de alarma de equipos
y sistemas electromédicos.
• Declaración de conformidad con las normas de protección contra
desfibrilación: Pieza aplicada de equipo tipo BF (aislamiento del paciente
contra descargas eléctricas).
Biocompatibilidad
Todos los materiales de los componentes de los juegos de administración
que se encuentran en la trayectoria de los líquidos se han probado para
confirmar su biocompatibilidad y cumplen las normas internacionales
ISO 10993-1 sobre biocompatibilidad.
Esterilización
Los juegos de administración de la bomba Sapphire se han esterilizado con
óxido de etileno (EtO), de acuerdo con los requisitos de esterilización de la
norma ISO 11135-1.
Introducción 19
Eliminación de residuos
Elimine el embalaje, los juegos de administración, la batería y cualquier
otro componente electrónico de acuerdo con las leyes medioambientales
aplicables (como la directiva RAEE para la eliminación de residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos). Póngase en contacto con las autoridades
locales para determinar el método de eliminación adecuado.
Peligro de explosión
El equipo no es apto para utilizarlo en presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Compatibilidad electromagnética
La bomba Sapphire está diseñada de conformidad con la norma
IEC 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética (CEM) y para
funcionar de forma precisa junto con otros equipos médicos, que también
cumplan los requisitos de dicha norma. Para evitar posibles interferencias
electromagnéticas que puedan afectar al funcionamiento de la bomba, no
utilice la bomba cerca de fuentes de interferencias electromagnéticas (IEM)
de alta intensidad, como motores eléctricos de gran tamaño.
Introducción 21
Uso adecuado de la bomba
Aunque la bomba Sapphire se ha diseñado y fabricado siguiendo estrictas
especificaciones, no está destinada a reemplazar al personal especializado en
la supervisión de las infusiones.
Juegos de administración
Antes de utilizar los juegos de administración, debe leer y seguir las
instrucciones del manual de usuario y las instrucciones incluidas con el juego
de administración y la bolsa. Siga estrictamente todas las instrucciones de las
etiquetas para cargar, retirar y volver a cargar el juego y respete asimismo el
intervalo recomendado de recambio del juego.
Introducción 23
• Utilice siempre la abrazadera de rodillo o la abrazadera de tornillo
para ocluir el juego de administración al desconectar la casete de
administración de Q Core de la bomba.
• No aplique presión ni aire presurizado en ninguna salida o tubo
conectado a la bomba. La presión puede romper elementos delicados.
• No tire del tubo ni lo estire por ninguna parte del juego de
administración cuando la bomba esté en uso, ni presione la bolsa
reservorio.
Introducción 25
Asimismo, debe seguir todas las advertencias indicadas a continuación.
Desembalaje de la bomba
Al desembalar la bomba Sapphire, revise todos los componentes para
asegurarse de que no está dañada. El paquete debe incluir los siguientes
elementos:
• Bomba Sapphire (con batería de ión de litio incluida)
• Adaptador de corriente CA/CC para la bomba (con enchufe universal)
• Manual de usuario
• Minisoporte con llave (de bloqueo) y clavija (para poder abrirlo y cerrarlo
sin la llave)
• Otros elementos opcionales:
• Soporte y cable de alimentación del soporte (uso exclusivo
del hospital)
• Control del bolo de demanda
• Divisor del minisoporte
• Cable de comunicación del soporte
• Cable de comunicación de la bomba
• Lock Box 100 ml para PCA
• Lock Box 500 ml para PCA
• Mochila (3 litros)
• Bolsa de transporte (1/2 litro)
• Mochila de transporte (5 litros)
Pantalla táctil
La pantalla táctil se utiliza para configurar y utilizar la bomba. En la tabla
a continuación de la figura se enumeran y describen las áreas principales de
la pantalla.
Nombre del
Número componente Descripción/notas
1 Gancho de la bomba Se encuentra en el soporte de la bomba.
Presione el gancho para extraer la bomba del
minisoporte.
2 Regulador del Se encuentra en la base del minisoporte.
minisoporte Gire el regulador para conectar
o desconectar el minisoporte de un soporte
para suero. Para desbloquear el regulador,
utilice la llave o la clavija suministradas.
3 Divisor (opcional) Se encuentra en la base del minisoporte. Se
utiliza para el cable de comunicación RS-232
(opcional) y las conexiones de alimentación.
Cargador
El cargador Sapphire, que se utiliza para cargar la batería, se suministra con
diferentes enchufes de CA. Estas son las especificaciones del cargador:
• Tensión de entrada: 100-249 V CA
• Tensión de salida: 10 V CC
> Para conectar el enc hufe de CA al carg ador:
1. Retire la carcasa de protección.
2. Deslice hacia abajo el botón del cargador y coloque el enchufe de CA
correspondiente en el cargador.
3. Conecte el cargador a la toma de corriente.
4. Conecte el conector del cargador a la entrada de alimentación de la
bomba Sapphire (o al divisor del minisoporte). Las flechas blancas del
conector deben estar orientadas hacia arriba.
Nombre de la
tecla Acción Notas
Aceptar Confirma una selección Si la selección contiene
o un parámetro parámetros que se encuentren
introducido. fuera del rango permitido, se
desactivará la tecla Aceptar.
Silenc./No sil. Activa o desactiva la Aparece al activarse una
función de silencio del alarma. El altavoz se silencia
altavoz. automáticamente transcurridos
2 minutos.
Atrás Muestra la pantalla
anterior.
Salir Regresa a la pantalla En caso de que las teclas Atrás
Comenzar o a la pantalla y Salir lleven a los usuarios a la
que muestre los misma pantalla, tan solo se
parámetros de infusión mostrará la tecla Salir.
actuales.
Nombre de la
tecla Acción Notas
Bloqu. Bloquea la pantalla o la Si desea obtener más
bomba. información, consulte Bloqueo de
Pulse para Desbloquea la pantalla. la pantalla en la página 116
desb. pant. y Activación del bloqueo del
paciente en la página 117.
Pul. para Desbloquea la bomba.
desbl. pcte.
Pausa/Pausar Pausa una infusión Si desea obtener más
bolo o un bolo. información, consulte Interrupción
Continuar/ Reanuda una infusión de infusiones en la página 114.
Continuar bolo o un bolo pausados.
Ver/edit. Muestra una lista de los
parámetros de infusión
para visualizarlos
o editarlos.
Bolo Administra un bolo
durante los modos de
infusión Continuo, PCA
y PCEA.
Velocidad de la infusión
Modo Descripción/notas
Continuo Administra una infusión a una velocidad programada
constante. Este modo incluye la opción de añadir una
línea secundaria.
Intermitente Administra infusiones a intervalos intermitentes
preestablecidos.
NPT (Nutrición Administra una infusión a una velocidad constante, con
parenteral total) la opción de disminuir el flujo gradualmente al principio
o al final de la infusión.
PCA (Analgesia Administra bolos de PCA, de forma individual o en
controlada por el combinación con una velocidad basal preestablecida.
paciente)
Multipasos Administra la infusión en un conjunto de 1 a 25 pasos.
Epidural PCEA (Analgesia epidural controlada por el paciente):
administra bolos epidurales, de forma individual o en
combinación con una velocidad basal preestablecida.
Epidural intermitente: administra infusiones epidurales
a intervalos intermitentes preestablecidos.
El cambio del modo de infusión se lleva a cabo a través del menú Opcs. Se
requiere un código de autorización de nivel Alto para modificar el modo de
infusión. Si desea obtener información detallada acerca de cómo cambiar el
modo de infusión, consulte Configuración del modo de infusión en la página 120.
Modos de
Función infusión Descripción/notas
Perm. Todos Permite a los usuarios iniciar infusiones
preprogr. utilizando parámetros de infusión
predefinidos.
Si desea obtener más información, consulte
Creación y edición de programas
preestablecidos en la página 139.
Permitido ini. Todos Permite a los usuarios programar infusiones
dem. que comenzarán transcurrido el periodo de
tiempo especificado.
Si desea obtener más información, consulte
Programación de infusiones de inicio demorado en
la página 142.
Perm dosis PCA Permite iniciar una infusión de PCA o PCEA
carga PCEA con una dosis clínica inicial programada (bolo).
(Epidural) Si desea obtener información detallada acerca
de cómo activar la función, consulte Menú
Opciones PCA en la página 132 o Menús de
opciones del modo Epidural en la página 133.
Pet. contraseña Epidural (PCEA Se trata de una función de seguridad que
y Epidural exige la introducción de una contraseña para
intermitente) realizar cambios en parámetros importantes.
Si desea obtener información detallada acerca
de cómo activar la función, consulte Menús de
opciones del modo Epidural en la página 133.
Bloq. paciente PCA Se trata de una función de seguridad que
auto. PCEA exige la introducción de una contraseña para
(Epidural) activar los cambios realizados en los
parámetros durante una infusión.
Si desea obtener información detallada acerca
de cómo activar la función, consulte Menú
Opciones PCA en la página 132 o Menús de
opciones del modo Epidural en la página 133.
Si desea obtener información detallada acerca
de cómo utilizar la función, consulte Activación
del bloqueo del paciente en la página 117.
Modos de
Función infusión Descripción/notas
Lín. sec. Continuo Permite a los usuarios programar una
infusión secundaria.
Si desea obtener información detallada
acerca de cómo programar una infusión
secundaria, consulte Adición de una línea
secundaria en la página 74.
Nuevo pcte. Todos Permite a los usuarios asociar una infusión
con los parámetros de identificación de un
paciente y restablece el parámetro VI
acumulado (volumen infusionado
acumulado).
Tipo infusión PCA Permite limitar la programación
PCEA a determinados modos de infusión:
(Epidural) • Solo Continuo
• Solo Bolo
• Continuo y Bolo
Máx. bolos PCA Especifica el periodo de tiempo
correspondiente al parámetro de infusión
Bolos por <x> h(s). Las opciones pueden
ser 1 hora o 4 horas.
Apagado de la bomba
Pulse el botón On/Off durante 5 segundos para que se apague la bomba.
O bien, pulse el botón de encendido y, a continuación, pulse Aceptar en
la pantalla Atención.
Modo Continuo
En este modo, la bomba inyecta líquido a una velocidad programada
constante.
Parámetro Descripción/notas
VAI (Volumen que La cantidad total de líquido que se va a infusionar.
debe infusionarse) Los valores de VAI pueden oscilar entre 1 y 9.999 ml.
El VAI restante se muestra en la pantalla a medida
que la infusión progresa.
Vel. La velocidad a la que se infusiona el líquido.
Los valores de este parámetro pueden oscilar entre
0,1 y 999 ml/h.
Tiempo El periodo de tiempo en el que se infusiona el
líquido. El rango del valor Tiempo varía en función de
los parámetros VAI y Vel. El límite superior de valor
Tiempo es de 99 horas y 59 minutos.
Pausa de un bolo
Puede detener temporalmente el bolo siempre que sea necesario.
> Para pausar un bolo:
• En la barra de herramientas de la pantalla Admin. bolo, pulse Pausar
bolo. A continuación, en la pantalla Atención, pulse Aceptar.
O bien, pulse el botón Stop.
Se detendrá la administración de todo el volumen.
> Para reanudar u n bol o p au sa do :
1. En la barra de herramientas de la pantalla Admin. bolo, pulse
Continuar bolo.
2. En la pantalla Atención, pulse Aceptar.
Modo Multipasos
Este modo permite a la bomba administrar una serie de hasta 25 pasos
de infusión consecutivos desde la misma bolsa de infusión. Cada paso se
administra como una infusión continua, con sus propios parámetros
preprogramados. Aunque la velocidad de infusión de cada paso puede ser
diferente, la velocidad de un solo paso no variará (infusión constante,
continua).
Parámetro Descripción/notas
VAI La cantidad total de líquido que se va a infusionar. Los valores
de VAI pueden oscilar entre 1 y 9.999 ml.
La bomba calcula la velocidad estable en función del VAI, el
periodo de infusión y los valores de ajuste gradual.
Aument gradual Plazo de tiempo durante el cual la velocidad aumenta hasta la
velocidad estable. El periodo de Aument gradual y Dismin
gradual puede oscilar entre 0 minutos y 3 horas y 50 minutos.
Dismin gradual Plazo de tiempo durante el cual la velocidad se reduce hasta
la velocidad de MVA (desde la velocidad estable). El periodo
de Aument gradual y Dismin gradual puede oscilar entre
0 minutos y 3 horas y 50 minutos.
Periodo infus. La duración total de la administración del VAI.
El periodo de infusión máximo es 96 horas. El periodo de
infusión mínimo viene determinado por la suma de los
periodos de ajuste gradual más 10 minutos (periodo de
infusión mínimo entre ajustes graduales).
Parámetro Descripción/notas
VAI La cantidad total de líquido que se va a infusionar.
El VAI restante se muestra en la pantalla a medida que la
infusión progresa. Los valores de VAI pueden oscilar entre
1 y 9.999 ml.
Volumen bolo El volumen de cada dosis (en ml). Los valores pueden oscilar
entre 0,1 y 999 ml.
Parámetro Descripción/notas
VAI La cantidad total de líquido que se va a infusionar.
El VAI restante se muestra en la pantalla a medida que la
infusión progresa. Los valores de VAI pueden oscilar entre
1 y 9.999 ml.
Veloc. continua Velocidad de la infusión basal. Los valores de velocidad
pueden oscilar entre 0,1 y 99,9 ml/h o ser igual a cero
(infusión de solo bolo).
Bolo demanda Cantidad de líquido infusionado en un solo bolo. Los
valores de Bolo demanda pueden oscilar entre 0,1 y 20 ml
o ser igual a cero (infusión de solo continuo).
Bloqueo bolo Tiempo mínimo que debe transcurrir entre el inicio de
un bolo y el inicio del siguiente. Cuando se inicie la
administración de un bolo, el siguiente bolo se encontrará
disponible tras el tiempo de bloqueo.
Bolos por 1 h (o 4 h) Número máximo de bolos que se pueden administrar
durante un periodo de 1 hora (o 4 horas). (Los usuarios con
códigos de autorización de nivel Técnico pueden definir el
parámetro de 1 o 4 horas).
Dosis carga Función opcional que inicia la infusión con un bolo de
clínico. Los valores de dosis de carga pueden oscilar entre
0,1 y 20 ml.
Debe activar esta función para utilizarla. Si desea obtener
más información, consulte Menú Opciones PCA en la
página 132.
Parámetro Descripción/notas
VAI La cantidad total de líquido que se va a infusionar.
El VAI restante se muestra en la pantalla a medida que la
infusión progresa. Los valores de VAI pueden oscilar entre
1 y 9.999 ml.
Veloc. continua La velocidad a la que se infusiona el líquido. Los valores de
velocidad pueden oscilar entre 0,1 y 20 ml/h o ser igual
a cero (infusión de solo bolo).
Bolo demanda Cantidad de líquido infusionado en un solo bolo. Los
valores de Bolo demanda pueden oscilar entre 0,1 y 12 ml
o ser igual a cero (infusión de solo continuo).
Bloqueo bolo Tiempo mínimo que debe transcurrir entre el inicio
de un bolo y el inicio del siguiente. Cuando se inicie la
administración de un bolo, el siguiente bolo se encontrará
disponible tras el tiempo de bloqueo.
Parámetro Descripción/notas
VAI La cantidad total de líquido que se va a infusionar.
El VAI restante se muestra en la pantalla a medida que la
infusión progresa. Los valores de VAI pueden oscilar entre
1 y 9.999 ml.
Volumen bolo El volumen de cada dosis (en ml). Los valores pueden
oscilar entre 0,1 y 12 ml.
Suspensión de infusiones
Puede suspender una infusión de una de las formas siguientes:
• Pausar y, a continuación, suspender la infusión: restablece la bomba en
la pantalla Comenzar. No es posible reanudar la infusión tras haberla
suspendido.
• Apagar la bomba: apaga la bomba durante una infusión a través del
botón On/Off.
Bloqueo de la pantalla
Al bloquear la pantalla se evita cualquier cambio no intencionado de la
configuración, ya que se desactiva la funcionalidad de la pantalla táctil. Por
motivos de seguridad, se recomienda bloquear la pantalla mientras se esté
realizando una infusión.
> Para bloquear la pantalla:
1. En la barra de herramientas de la pantalla Infund., pulse Bloqu.
2. En la pantalla Opc. bloqueo, seleccione Bloquear pantalla.
A continuación, desaparecerán los iconos > de la pantalla principal y las
teclas de función de la barra de herramientas. Tan solo aparecerá la tecla
de función Pulse para desb. pant. en la barra de herramientas.
> P ara des blo quear l a p a n t a l l a :
1. En la barra de herramientas, pulse Pulse para desb. pant.
2. En la barra de herramientas de la pantalla Atención, pulse Aceptar.
Para modificar
parámetros (desde la
Opción Descripción/notas pantalla Alarmas)
Uds. oclusión Formato de las unidades de oclusión Seleccione Uds.
(BAR o PSI). oclusión.
A continuación,
seleccione BAR o PSI.
Presión Presión mínima que activa una alarma Seleccione
oclusión de oclusión. Los límites aceptables Presión oclusión.
oscilan entre 5,8 y 17,4 PSI o 0,4 A continuación,
y 1,2 BAR. Se escuchará una alarma utilice el teclado para
cuando la presión alcance el valor introducir el valor
establecido ± el nivel de sensibilidad deseado → Aceptar.
del sensor.
Si se introduce un valor fuera
del rango permitido durante la
programación, el rango se mostrará
en rojo y se desactivará la tecla de
función Aceptar.
Bomba inactiva Número de minutos consecutivos Seleccione
sin interacción con la bomba tras Bomba inactiva.
el que se activa la alarma Bomba A continuación,
inactiva. Las opciones pueden ser seleccione 2 min, 5 min
2, 5 o 10 minutos. o 10 min.
Nota: la alarma Bomba inactiva no
se activa mientras se lleva a cabo una
infusión.
Para modificar
parámetros
(desde la pantalla
Opción Descripción/notas Config. general)
Volumen teclas Establece el volumen de altavoz para la Seleccione
señal auditiva que se genera cuando los Volumen teclas.
usuarios seleccionan las funciones A continuación,
y pulsan las teclas de la bomba. seleccione Bajo,
Alto u Off.
Vol. alarma Establece el volumen del altavoz para la Seleccione Vol.
señal de alarma auditiva. Las opciones alarma.
pueden ser Máximo o Mínimo. A continuación,
Cuando la opción se establece en seleccione Máximo
Mínimo, o Mínimo.
los mensajes se presentan solo
visualmente. Las alarmas de nivel 1, 2 o 3
se presentan visualmente acompañados
de la señal auditiva más baja permitida
según la normativa IEC 60601-1-8.
Si desea obtener más información acerca
de los mensajes y alarmas, consulte el
Capítulo 9: Alarmas y solución de
problemas en la página 147.
Nivel Establece el nivel de bloqueo Seleccione Nivel
autorización de autorización de la bomba. autorización.
Si desea obtener más información, A continuación,
consulte Gestión de los niveles de seleccione Bajo,
autorización en la página 135. Medio, Alto o Técn.
Opción Descripción/notas
Altavoz alto • On: la señal auditiva suena con un volumen alto.
• Off: sin señal auditiva.
Altavoz bajo • On: la señal auditiva suena con un volumen bajo.
• Off: sin señal auditiva.
LED de alarma • On: se ilumina el LED rojo (Alarm).
• Off: no se ilumina el LED rojo (Alarm).
LED Charge • On: se ilumina el LED amarillo (Charge).
• Off: no se ilumina el LED amarillo (Charge).
LED Run • On: se ilumina el LED verde (Run).
• Off: no se ilumina el LED verde (Run).
Sensor puerta • Cerrada: la puerta de seguridad está cerrada.
• Abierta: la puerta de seguridad está abierta.
Control bolo • Liberado: el control no está pulsado.
• Pulsado: el control está pulsado.
Categoría Descripción/notas
Ver sistema La permite ver la configuración actual del sistema y actualizar
los parámetros seleccionados. Si desea obtener más
información, consulte Visualización de los parámetros del
sistema en la página 127.
Reg. eventos Le permite ver los eventos registrados por el sistema, tales
como cambios en el nivel de autorización, programación de
parámetros de infusión, alarmas activadas, etc. Si desea
obtener información detallada, consulte Visualización del
registro de eventos en la página 129.
Historial bolo Le permite ver eventos relacionados con la
(solo modos de administración de bolos, tales como el número de bolos
infusión PCA que el paciente/médico administra, el número de bolos
y PCEA) solicitados, etc. Si desea obtener información detallada,
consulte Visualización del historial de bolo en la página 130.
Parámetros Descripción/notas
Vol. alarma Volumen de la señal de alarma auditiva (Máximo
o Mínimo). Este parámetro se puede modificar
pulsando > y luego seleccionando una configuración.
Oclusión Cantidad de presión que activa una alarma de oclusión.
Si desea obtener más información, consulte Gestión de la
configuración de alarmas en la página 121.
Este parámetro se puede modificar pulsando >,
introduciendo un valor a través del teclado y pulsando
Aceptar.
Autorización Nivel de bloqueo de autorización actual. Si desea
obtener más información, consulte Gestión de los niveles
de autorización en la página 135.
Este parámetro se puede modificar pulsando >,
seleccionado una configuración y pulsando Aceptar.
Es necesario introducir una contraseña para actualizar
su configuración.
Modo admin. Modo de infusión actual.
Vel. bolo Velocidad del bolo predeterminada establecida para el
modo de infusión actual. El parámetro no es relevante
para los modos Intermitente, NPT y Multipasos.
Solo los técnicos pueden modificar la velocidad del
bolo. Si desea obtener información detallada, consulte
el Manual de servicio.
MVA Velocidad de MVA predeterminada establecida para el
modo de infusión actual. El parámetro no es relevante
para los modos Intermitente o Epidural intermitente.
Detect. aire único Este parámetro está asociado a la cantidad de aire
Detect. aire acum. que activa una alarma Aire en línea. Solo los técnicos
pueden modificar su configuración. Si desea obtener
Umbral acum. información detallada, consulte el Manual de servicio.
Fecha Fecha y hora actuales. Si desea obtener más
Hora información, consulte Definición de parámetros
regionales en la página 125.
Versión de SW Versión del software.
Parámetro Descripción/notas
Vel. bolo Velocidad a la que se administra un bolo (demanda
o clínico). La velocidad predeterminada es de 600 ml/h.
Perm. dosis carga Activa o desactiva una función que ofrece la opción de
programar una dosis de carga (iniciando la infusión con
un bolo clínico).
Seleccione la fila para que la opción alterne entre
On y Off.
Bloq. paciente auto. Activa o desactiva el bloqueo de paciente. Se trata de
una función de seguridad que exige la introducción de
una contraseña para realizar cambios en los parámetros.
Cuando esta opción está activada, Bloq. paciente se
activa automáticamente cuando se inicia una infusión
(Activación del bloqueo del paciente en la página 117).
Seleccione la fila para que la opción alterne entre
On y Off.
Parámetro Descripción/notas
Pet. contraseña Activa o desactiva una función de seguridad que exige
la introducción de una contraseña para realizar cualquier
acción.
Perm dosis carga Activa o desactiva una función que ofrece la opción de
(solo en modo PCEA) programar una dosis de carga (iniciando la infusión con
un bolo clínico).
Seleccione la fila para que la opción alterne entre
On y Off.
Bloq. paciente auto. Activa o desactiva el bloqueo de paciente. Se trata de
una función de seguridad que exige la introducción de
una contraseña para realizar cambios en los parámetros.
Cuando esta opción está activada, Bloq. paciente se
activa automáticamente cuando se inicia una infusión
(Activación del bloqueo del paciente en la página 117).
Seleccione la fila para que la opción alterne entre
On y Off.
Nivel de
autorización Acciones permitidas
Bajo Detener la bomba y, a continuación, reanudar la infusión
Encender y apagar la bomba
Administrar el bolo de paciente
Utilizar el menú Ver
Medio Detener la bomba y, a continuación, iniciar una infusión
Iniciar infusiones mediante la función Programas
preestablecidos
Iniciar infusiones mediante la función Repetir última
infusión
Purgado automático
Ver la velocidad de bolo (opciones PCA)
Alto Iniciar infusiones mediante la función Nueva infusión
Ver/editar parámetros
Utilizar el menú Configuración bomba
Crear/editar programas preestablecidos
Utilizar todas las opciones PCA
Cambiar el modo de infusión (es necesario volver
a introducir la contraseña)
Bolo clínico (es necesario volver a introducir la contraseña)
Técnico Todas
Alarmas de nivel 1
Las alarmas de este tipo son las más graves. Si la bomba está en
funcionamiento cuando se produce la alarma, la infusión se detiene
inmediatamente y la bomba se apaga durante tres minutos. No es posible
reiniciar ni reanudar la infusión.
Durante las alarmas de nivel 1 están disponibles las siguientes teclas
programables:
• Silenc.: silencia la alarma auditiva.
• Apagar: apaga la bomba inmediatamente.
Cuando se produzca una alarma de batería gastada, conecte la bomba a una
fuente de alimentación de CA. Si se produce una alarma de error interno, un
técnico de servicio autorizado deberá evaluar la bomba.
Nombre de la Encabezado de
alarma la pantalla Texto mostrado
Bater. gastada Batería La bomba se apagará
automáticamente dentro de
3 minutos. Conecte la bomba
a una fuente de alimentación.
Error interno Error La bomba se apagará
automáticamente dentro de
3 minutos. Envíe la bomba al
servicio técnico.
Nombre de la
alarma Texto mostrado
Error mecanismo Se ha producido un error en la bomba. Introduzca el código
de técnico para continuar.
Fallo de bomba Se ha producido un error en la bomba. Introduzca el código
de técnico para continuar.
Fallo de bomba La batería ha sido manipulada. Póngase en contacto con un
técnico autorizado para sustituirla.
Aviso de batería Fin de la vida de la batería. Póngase en contacto con un
técnico autorizado para sustituirla.
Revisión preliminar
Antes de utilizar la bomba Sapphire y sus accesorios, compruebe que no
presenta daños mecánicos.
Se deben realizar las siguientes comprobaciones del equipo tras cada uso de
la bomba y siempre que sea necesario:
Componente de la
bomba Acción
Carcasa de la bomba Busque grietas y abolladuras.
Cable de alimentación Verifique que el cable no está dañado. Compruebe
todo el cable y el enchufe.
Nombre de la
prueba Procedimiento
Alarma de aire en la Conecte un nuevo juego de administración de Q Core a la
línea bomba sin conectarlo a la bolsa reservorio. Inicie una
infusión a una velocidad de 100 ml/h. Se debería producir
una alarma de aire en la línea.
Alarma de oclusión Inicie una infusión a una velocidad de 600 ml/h durante
5 minutos. Con la bomba en funcionamiento, cierre
la abrazadera hacia la bomba. Se debería producir una
alarma de oclusión proximal.
Pruebe la alarma de oclusión distal. Para ello, repita la
prueba anterior, pero cierre la abrazadera o apriete el tubo
desde la bomba mientras esta está en funcionamiento.
Certificación
Al menos una vez al año y para garantizar la correcta administración de
líquidos, un proveedor de servicio autorizado debe comprobar la bomba
para realizar la certificación anual. Para obtener más información sobre los
procedimientos de mantenimiento anuales que los proveedores de servicio
certificados o los técnicos deben realizar, consulte el Manual de servicio de
la bomba de infusión Sapphire.
Número de barras en el
icono Capacidad restante aproximada de la batería
5 100%
4 75%
3 50%
2 25%
1 Baja
Carga de la batería
Antes de utilizar la bomba Sapphire por primera vez, es necesario cargar la
batería durante al menos seis horas. La batería también se deberá cargar si
ha permanecido desconectada de la unidad de la bomba durante más de
seis meses. Durante el almacenamiento de la bomba, recargue la batería al
menos cada seis meses.
La bomba puede funcionar mientras se carga la batería.
> P ara ca rg ar l a b at er í a:
1. Enchufe el cable de alimentación suministrado por Q Core a la fuente de
alimentación principal.
2. Con las flechas blancas hacia arriba, enchufe el cable de alimentación en
la toma de la bomba Sapphire o en el divisor.
3. En la parte delantera de la bomba, compruebe que el LED de carga está
encendido (luz amarilla parpadeante).
Mantenimiento de la batería
Para obtener el máximo de vida de la batería, realice periódicamente los
procedimientos indicados a continuación.
Frecuencia Acción
Después de cada uso de la Compruebe el estado de carga de la batería
bomba y recárguela cuando sea necesario.
Cada dos años o 500 ciclos Sustituya las baterías.
de carga
Condición Parámetros
Temperatura De -40 ºC (-40 ºF) a +70 ºC (+158 ºF)
Humedad relativa De 15 % a 95 % de HR
Presión atmosférica De 50 kPa a 106 kPa (de 500 hPa a 1.060 hPa)
Precisión de la bomba
Las siguientes gráficas y curvas derivan de las pruebas de precisión de la
bomba, descritas en la norma IEC 60601-2-24. Las pruebas se realizaron
en condiciones normales (especificadas en la norma IEC 60601-2-24)
a temperatura ambiente (25 °C, 72 °F). Cualquier desviación de las
condiciones normales y la temperatura ambiente puede provocar cambios
en la precisión de la bomba.
Parámetro Descripción
Dimensiones 143 x 96 x 49 mm (5,63 x 3,78 x 1,93 pulgadas)
(Al x An x F)
Peso (sin incluir las baterías) 418 g (14,7 onzas)
Mecanismo de bombeo Volumétrica monocanal con sensor de
presión integral
Modos de administración de Continuo (con y sin bolsa secundaria), PCA,
infusión Intermitente, Multipasos, NPT, Epidural (PCEA,
Epidural intermitente)
Velocidad de MVA Hasta 20 ml/h con incrementos de 0,1 ml/h
Precisión ±2,5 % (sujeto a condiciones externas, como
tubos, velocidad, posición relativa de la bolsa
respecto a la bomba, humedad y temperatura)
Prueba de desfibrilación: 1 segundo (máximo)
tiempo de recuperación
Flujo De 0,1 a 99,9 ml/h (incrementos de 0,1 ml/h)
De 100 a 999 ml/h (incrementos de 1 ml/h)
Volumen (VAI) De 1 a 9.999 ml (incrementos de 1 ml)
Dispositivo de infusión Volumétrico, peristáltico
Fuente de alimentación 100-240 V, 50-60 Hz, 0,6 A
externa
Batería • Batería recargable de Li-Ion 7,4 V, 1.960 mA/h
• 24 h a 125 ml/h
• Tiempo de recarga: hasta 4 horas (cuando la
bomba no está en funcionamiento)
Adaptador Adaptador de CA 10 V CC/2 A
Fusible Pieza del soporte GSL 1,60
Potencia del fusible T de 1,6 A, 250 V~, 5 x 20 mm
Oclusión distal Hasta 1,2 bar (17,4 PSI)
Temperatura de Entre +5 °C (41 ºF) y 40 °C (104 ºF)
funcionamiento
Parámetro Presión
0,4 bar 1,2 bar
Volumen medio del bolo 0,135 ml 0,75 mla
tras la oclusión distal
Tiempo medio para que 38 seg 3 min
se produzca la alarma de
oclusión distal
a. En caso de fallo único
Condiciones de funcionamiento
Respete las condiciones de funcionamiento que se indican a continuación:
Condición Detalles/rango
Modo de funcionamiento Uso de infusión de larga duración
Humedad Entre el 15 % y el 95 %
Temperatura De +5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)
Condición Detalles/rango
Presión atmosférica De 50 kPa a 106 kPa (de 500 hPa a 1.060 hPa)
Humedad relativa Entre el 15 % y el 95 %
Temperatura De -40 °C a +70 °C (-40 °F a 158 °F)
Tipo de
almacenamiento Rango de temperatura
Periodo breve <40 ºC (<95 ºF)
Periodo prolongado De -20 ºC (-4 ºF) a +35 ºC (+95 ºF)
Recomendada: 23º ± 3 ºC (73º ± 5 ºF)
Emisión electromagnética
La bomba se debe utilizar en el entorno electromagnético que se indica
a continuación. El cliente o el usuario de la bomba deben asegurarse de que
esta se utiliza en dicho entorno.
Guía de entorno
Prueba de emisión Conformidad electromagnético
Emisiones de RF Grupo 1 La bomba utiliza energía de RF
CISPR 11 únicamente para su funcionamiento
interno. Por tanto, las emisiones de
RF son muy bajas y no es probable
que provoquen interferencias con
equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF Clase B La bomba es adecuada para su uso
CISPR 11 en cualquier lugar, incluidos
Emisiones armónicas No aplicable domicilios y lugares conectados
IEC 610003-3-2 directamente a la red pública de baja
tensión que alimenta a los edificios
Fluctuaciones de Cumple destinados a viviendas.
tensión/emisiones
de parpadeo
IEC 61000-3-3
Nivel de
prueba:
Prueba de norma Nivel de Guía de entorno
inmunidad IEC 60601 conformidad electromagnético
Descarga ± 6 kV por ± 8 kV por Los suelos deben ser
electrostática contacto contacto de madera, hormigón
(ESD) ± 8 kV por aire ± 15 kV por o baldosas de cerámica.
IEC 61000-4-2 airea Si los suelos están
revestidos de material
sintético, la humedad
relativa debe ser de al
menos el 30 %.
Transitorios ± 2 kV para ± 2 kV para La calidad de la red
eléctricos rápidos/ líneas de líneas de eléctrica debe ser la de
en ráfagas alimentación alimentación un entorno comercial
IEC 61000-4-4 eléctrica eléctrica u hospitalario típico.
± 1 kV para No aplicable
líneas de
entrada/salida
Sobretensión ± 1 kV en ± 1 kV en La calidad de la red
IEC 61000-4-5 modo modo eléctrica debe ser la de
diferencial diferencial un entorno comercial
± 2 kV en ± 2 kV en u hospitalario típico.
modo común modo común
Nivel de
prueba:
Prueba de norma Nivel de Guía de entorno
inmunidad IEC 60601 conformidad electromagnéticoa
RF conducida 3 Vrms de 3 Vrms Distancia de
IEC 61000-4-6 150 kHz separación
a 80 MHz recomendada
10 Vrms de 1,2 p
(RSD) d = 1.2
150 kHz
3 Vrms b
a 80 MHz RSD d = 4 p
donde p es la potencia máxima de salida
del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en
metros (m).
Notas
1. Las bandas ICM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz
son 6.765-6.795 MHz; 13.553-13.567 MHz; 26.957-27.283 MHz;
y 40,66-40,70 MHz.
2. Los niveles de conformidad de las bandas de frecuencia ISM entre
150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz
disminuyen la posibilidad de que los equipos móviles y portátiles de
comunicación provoquen interferencias si, involuntariamente, se
introducen en zonas de pacientes. Por ello, se utiliza un factor adicional
de 10/3 a la hora de calcular la distancia de separación recomendada
para transmisores en estos rangos de frecuencias.
Potencia
máxima de
salida nominal
del transmisor Distancia de separación según la frecuencia del
(W) transmisor (m)
De 150 kHz De 150 kHz De De
a 80 MHz a 80 MHz en 80 MHz 800 MHz
fuera de las las bandas a 800 MHz a 2,5 GHz
bandas ICM ICM
d = 1,2
1.2 p d = 4 p 1,2 p
d = 1.2 d = 2,1
2.1 p
0,01 0,12 0,40 0,12 0,21
0,1 0,38 1,3 0,38 0,66
1 1,2 4,00 1,2 2,1
10 3,8 13 3,8 6,64
100 12 4,00 12 21