INDICE

1. INTRODUCCIÓN
2. OBJETIVOS
3. ALCANCE
4. DEFINICIONES
5. RESPONSABILIDADES
6. PROPOSITO DE LA VALIDACIÓN
7. METODOLOGIA DE CALIFICACIÓN
8. METODOLOGIA DE VALIDACIÓN
9. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS A SER VALIDADOS Y CALIFICADOS.
10. CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
11. CALIFICACIÓN DE ÁREAS
12. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
13. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
14. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
15. EVALUACIÓN DE REVALIDACIÓN
16. CRONOGRAMA DE VALIDACIÓN
17. BIBLIOGRAFIA
18. VIGENCIA
19. ANEXOS

1. INTRODUCCIÓN
2. PROPOSITO

El propó sito del Plan Maestro de Validació n es proveer una visió n general de
Laboratorios Lira, describe los conceptos bá sicos, la organizació n, estrategias,
responsabilidades, estatus y necesidades de calificació n / recalificació n, validació n /
revalidació n; así como, el tiempo estimado para la ejecució n de los planes.
La esencia del Plan Maestro de Validació n es el listado de todos los elementos a validar
y su planificació n, el plan ayuda también a la Gerencia General a saber qué implica el
programa de validació n respecto a tiempo, personal e inversió n, y a comprender las
necesidades del programa a todos los miembros del equipo de validació n haciéndoles
conocer sus tareas y responsabilidades y a los inspectores a comprender el enfoque
de validació n de la compañ ía y la organizació n de todas las actividades de validació n.

3. ALCANCE

Este plan se aplica a todas las instalaciones de Laboratorios Lira, este plan define los
requisitos generales de validació n para todos los sistemas y procesos de impacto
directo que apoyan la fabricació n, envasado, acondicionamiento y distribució n de
productos de consumo humano.

4. DEFINICIONES
Validación
Acció n de probar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método de
hecho y consistentemente conduce a los resultados esperados.
Revalidación
Validació n repetida de un proceso aprobado (o una parte del mismo) para garantizar
cumplimiento continuo con los requisitos establecidos.
Plan maestro de validación (PMV)
El PMV es un documento de alto nivel que establece una validació n de paraguas
plan para todo el proyecto y resume la filosofía general del fabricante y enfoque, para
ser utilizado para establecer la adecuació n del rendimiento. Eso proporciona
informació n sobre el programa de trabajo de validació n del fabricante y Define los
detalles y las escalas de tiempo para el trabajo de validació n que se realizará.
incluyendo una declaració n de las responsabilidades de quienes implementan el plan.
Calificación
Acció n de probar y documentar que cualquier instalació n, sistema y equipo está n
correctamente instalados, y / o funcionan correctamente y conducen a resultados
esperados. La calificació n es a menudo una parte (la etapa inicial) de la validació n,
pero los pasos individuales de calificació n no constituyen una validació n del proceso.
Calificación de diseño (DQ)
Evidencia documentada de que las instalaciones, los sistemas de apoyo, los servicios
pú blicos, equipos y procesos han sido diseñ ados de acuerdo con los requisitos de BPM.
Calificación de instalación (IQ)
La realizació n de pruebas para garantizar que las instalaciones (como má quinas,
dispositivos de medició n, utilidades y á reas de fabricació n) utilizados en un proceso
de fabricació n se seleccionan, se instalan correctamente y operan de acuerdo con las
especificaciones establecidas.
Calificación operacional (OQ)
Verificació n documentada de que el sistema o subsistema funciona segú n lo previsto
sobre todos los rangos de operació n anticipados.
Informe de validación (IV)
Un documento en el cual los registros, resultados y evaluació n de un programa
completo de validació n se ensamblan y se resumen. También puede contener
propuestas para la mejora de procesos y / o equipos.
Calificación de desempeño (PQ)
Calificació n de las operaciones de verificació n documentada de que el sistema o sub
sistema funciona segú n lo previsto en todos los intervalos de operació n previstos.
Protocolo de validación (PV)
Documento que describe las actividades que se realizará n en una validació n, que
incluye los criterios de aceptació n para la aprobació n de un proceso de fabricació n, o
una parte del mismo, para su uso de rutina.
Calibración
Realizació n de pruebas repetidas para tener la seguridad de que el equipo de
medició n (por ej., de temperatura, peso, pH) empleado en un proceso de fabricació n o
procedimiento analítico proporcione mediciones que sean correctas dentro de los
límites establecidos.
Verificación
 La aplicació n de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, ademá s de la
supervisió n, para determinar el cumplimiento de los principios de BPM.
Validación de limpieza

Evidencia documentada para establecer que los procedimientos de limpieza está n

eliminando residuos a niveles predeterminados de aceptabilidad, teniendo en cuenta
factores como el tamañ o del lote, la dosificació n, la toxicología y el tamañ o del equipo.

5. POLITICA DE VALIDACIÓN

6. RESPONSABLES
Identifica todos los responsables de validació n como el equipo de validació n, responsables
de planta y mantenimiento, etc.

6.1. Equipo de validación

 Crea, actualiza, revisa y aprueba el plan maestro de validació n y toda la
documentació n de validació n.
 Garantiza el cumplimiento de la validació n de la empresa por medio
del plan maestro y plan de validaciones de proyectos.
 Coordina, implementa y verifica elementos del plan maestro de
validaciones.
 Consulta, evalú a y aprueba cambios.
 Revisa y aprueba los procedimientos y planes de calificaciones de
instalació n, de operació n y de desempeñ o.
 Revisa los resultados de las pruebas y hace recomendaciones y
correcciones con respecto a los resultados.
 Evalú a los riesgos y desarrolla un plan de contingencia.
 6.2. Contabilidad
 Crear y mantener el inventario de equipos
6.3. Supervisor de Control de calidad y supervisor de producción
 Proporciona recursos para todas las actividades de calificació n requeridas (IQ,
OQ, PQ)
 Revisa los procedimientos e instructivos para el uso de equipos
 Informa sobre el nivel de criticidad de fallas en los equipos
 Monitorea el desempeñ o continuo de los equipos y sistemas y reporta los
problemas.
6.4. Mantenimiento
 Asesora y prepara la instalació n de equipos en planta y en laboratorio para
cumplir con especificaciones ambientales y de seguridad del equipo.

7. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA DOCUMENTACIÓN DE VALIDACIÓN

La documentació n de validació n se debe organizar y conservar para permitir una

recuperació n fá cil. Cada documento se le asignará un có digo de documento ú nico
segú n el procedimiento PG. 002 de Laboratorios Lira, los cuales será n:

7.1 Plan maestro de validación

El Plan Maestro de Validació n documenta el enfoque general para la validació n en

Laboratorios Lira, en donde se describe los sistemas y procesos que van a ser
validados. La metodología de validació n se va a describir por medio de
procedimientos.

7.2 Planes de proyecto de validación

Un Plan de Proyecto de Validació n o un Plan de Puesta en Marcha y de Calificació n de

Proyecto será utilizado para la validació n de proyectos complejos. Los proyectos
simples pueden ser administrados por medio del uso de protocolos o a través del
sistema de control de cambios.

7.3 Programa de validación

7.4 Protocolos de validación

Los protocolos describen el alcance del trabajo y las actividades y pruebas específicas
que se requieren para completar la validació n. También contienen los criterios de
aceptació n predeterminados para la validació n.

7.5 Informes de validación

 Se debe preparar un informe de validación que haga una referencia cruzada del protocolo
de validación resumiendo los resultados obtenidos, comentando cualquier desviación
observada, y sacar las conclusiones apropiadas, incluida la recomendación de cambios
para corregir deficiencias, por lo tanto, el informe de validació n sirve como una
certificació n de finalizació n de la validació n.

8.

Documentació n (por ejemplo, especificaciones de requisitos del usuario,

funcionamiento del proveedor y Manuales de mantenimiento) debe estar disponible
que describa el sistema incluyendo qué el sistema lo hace y có mo el sistema realiza sus
funciones. La documentació n será utilizado para realizar la evaluació n de impacto y
servirá como base para definir
criterios de aceptació n de validació n

5.5.7 Desviaciones de validació n

Las desviaciones que ocurran durante la validació n deberá n ser documentadas e
investigadas en de acuerdo con los procedimientos del sitio.

5.5.8 Aceptació n y aprobació n de la validació n

Cada evento de validació n será revisado y aprobado por personas autorizadas como
detallado en los documentos relevantes de la guía. Donde corresponda, un mínimo de
tres eventos consecutivos realizados en un proceso fijo con el mismo predeterminado
Se requerirá n criterios de aceptació n antes de que el evento de validació n se considere
completo.
Los criterios de aceptació n específicos para los proyectos de validació n se detallará n
en la validació n planes y protocolos de proyecto.

5.5.9 Mantenimiento del estado validado

Todos los procesos y sistemas una vez validados se mantendrá n en un estado validado
a través del ciclo de vida del proceso o del sistema. Después de la finalizació n de las
pruebas de validació n, todos los cambios planificados y no planificados con un posible
impacto en los sistemas validados y / o los procesos se abordará n mediante
procedimientos de gestió n de cambios establecidos
(por ejemplo, control de cambios, desviació n, investigaciones). Estos cambios se
evaluará n contra los estudios de validació n previa y una evaluació n de impacto
realizada segú n el sitio procedimiento. Los requisitos de recalificació n y revalidació n
está n identificados por siguientes mecanismos:
 Sistema de control de cambios
 Auditorías de productos (incluye revisió n de desviaciones y funcionamiento cruzado
Investigaciones)
 Revisió n perió dica
Los sistemas y procesos validados está n sujetos a revisió n perió dica. Los resultados de
la revisió n perió dica debe ser documentada, revisada y aprobada por el VC. La
revisió n
puede resultar en la necesidad de estudios adicionales. La frecuencia de la revisió n
perió dica se basado en los resultados de la evaluació n de riesgos y los requisitos
reglamentarios. Revisiones perió dicas se llevará a cabo dentro del intervalo de tiempo
que no exceda los cinco (5) añ os. Perió dico la revisió n de la validació n del proceso se
puede combinar con los Registros anuales del producto Revisió n. Cuando no se hayan
 realizado cambios significativos en el estado validado, una revisió n con evidencia de
que las instalaciones, sistemas, equipos y procesos cumplen con los requisitos los
requisitos prescritos satisfacen la necesidad de revalidació n.

9. LISTA DE VALIDACIONES

9.1 Validación de procesos

 Limpieza de equipos de planta

 Desinfecció n de salas de producció n
 Llenado, tapado y sellado de producto terminado
 Producció n a granel de soluciones y de semisó lidos
 Purificació n de agua

9 CALIFICACION
La calificació n debe completarse antes de que se realice la validació n del proceso.
El proceso de calificació n debe ser un proceso ló gico y sistemá tico y debe comenzar
desde la fase de diseñ o de las instalaciones, equipos, servicios pú blicos y
equipamiento.
10.1. Calificación de diseño (DQ).
DQ define las especificaciones funcionales y operacionales del instrumento y detalla
las disposiciones del proveedor. DQ debe asegurarse de que los instrumentos /
sistemas informá ticos tengan todas las funciones necesarias y los criterios de
rendimiento para cumplir con los requisitos comerciales y reglamentarios. Insumos
para las especificaciones provienen de usuarios anticipados.
La calificació n del diseñ o debe incluir estos pasos:

• Informació n de fondo y descripció n de la aplicació n problema. Si el instrumento se

usará por varias aplicaciones, describa algunos escenarios típicos.

• Selecció n de la técnica y / o tipo de equipo

• Descripció n del propó sito y uso previsto del equipo. Si el instrumento se usará por
varias aplicaciones, describe algunos escenarios típicos.

• Descripció n del entorno previsto

• Descripció n de có mo se usará el instrumento en el entorno seleccionado y dentro de

un proceso. Si el instrumento se usará para varias aplicaciones, describa algunos
ejemplos.
 • Desarrollo de especificaciones de requisitos del usuario.

• Selecció n preliminar de funciones y el rendimiento de presupuesto (acceso técnico,

ambiental, seguridad, seguridad, compatibilidad con sistemas / plataformas
existentes y futuros)

• Para sistemas má s grandes, desarrollo de esquemas del sistema, diseñ os de red, etc.

• Selecció n preliminar del proveedor

• Pruebas de instrumentos (si la técnica es nueva)

• Selecció n final del equipo

• Selecció n final y calificació n del proveedor y equipo

• Discusió n y documentació n de garantía, familiarizació n, capacitació n, consultoría y

otros servicios de proveedores

• Desarrollo y documentació n de funciones finales y especificaciones operacionales

• Revisió n y aprobació n de requisitos del usuario y funciones específicas de los

usuarios del sistema y del proyecto equipo de validació n.

10.2. Calificación de instalación (IQ)

La calificació n de instalació n establece que el instrumento es diseñ ado, especificado,

se debe verificar que esté instalado correctamente y configurado en el entorno
seleccionado, y que este ambiente es adecuado para la operació n y el uso de
instrumento.

La calificació n de la instalació n debe incluir estos pasos:

• Verifique las condiciones ambientales y de seguridad, por ejemplo, si

requisitos de condició n, cumplen los criterios especificados para el instrumento

• Compare el equipo, tal como se recibió , con la orden de compra (incluido

software, accesorios, piezas de repuesto)

• Verificar la integridad de la documentació n (manuales de operació n, instrucciones

de mantenimiento, procedimientos operativos está ndar para certificados de prueba,
seguridad y validació n)
 • Verificar si el equipo tiene algú n dañ o

• Instalar hardware (computadora, equipo, accesorios y tubos) para conexiones de

fluido, cables de alimentació n, flujo de datos e instrumento cables de control)

• Encienda los instrumentos y asegú rese de que todos los mó dulos y realizar una
autoprueba electró nica

• Instalar software en la computadora siguiendo las instrucciones del fabricante

recomendació n

• Verifique la instalació n correcta del software, por ejemplo, verifique que sean todas

archivos cargados Las utilidades para hacer esto deberían incluirse en el software en
sí.

• Haga una copia de seguridad del software.

• Configurar periféricos, p. impresoras y mó dulos de equipos.

• Identificar y hacer una lista con una descripció n de todo el hardware, incluir dibujos
donde sea apropiado.

• Haga una lista con una descripció n de todo el software instalado en computadora.

• Lista de manuales de equipos y SOP.

• Desarrollar procedimientos de operació n y calibració n.

• Haga entradas en el libro de registro del equipo.

• Prepare un informe de instalació n.

Ingrese el equipo en la base de datos de equipos del laboratorio Artículos que deben
incluirse para cada equipo en el la base de datos incluye:

• Nú mero ú nico de identificació n interna (nú mero de activo)

• Nombre del elemento del equipo

• El nombre, la direcció n y el nú mero de teléfono del fabricante para llamadas de

servicio, nú mero de contrato de servicio, si hay una

• Nú mero de serie y nú mero de revisió n de firmware del equipo

 • Fecha de recepció n

• Fecha de puesta en servicio

• Ubicació n actual

• Tamañ o, peso

10 CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS