ISO 9001:2015 (traducción oficial)

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001
Traducción oficial
Official translation
Traduction officielle

Sistemas de gestión de la calidad —

L.
Requisitos

in
Quality management systems — Requirements
ar
Systèmes de management de la qualité — Exigences
M
ge
or
g .J

Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,

In

como traducción oficial en español avalada por el Translation

Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
ISO 9001:2015
(traducción oficial)

© ISO 2015

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Índice Página

Prólogo 5
0 Introducción 7
1 Objeto y campo de aplicación 12
2 Referencias normativas 12
3 Términos y definiciones 12
4 Contexto de la organización 12
4.1 Comprensión de la organización 12
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 13
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 13
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 13
5 Liderazgo 14
5.1 Liderazgo y compromiso 14
5.1.1 Generalidades 14
5.1.2 Enfoque al cliente 15
5.2 Política 15

L.
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad 15
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad 15
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 15

in
6 Planificación 16
ar
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 16
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 16
M
6.3 Planificación de los cambios 17
7 Apoyo 17
7.1 Recursos 17
ge

7.1.1 Generalidades 17
7.1.2 Personas 18
or

7.1.3 Infraestructura 18
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 18
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
.J

18
7.1.6 Conocimientos de la organización 19
7.2 Competencia 19
g

7.3 Toma de conciencia 20

7.4 Comunicación 20
In

7.5 Información documentada 20

7.5.1 Generalidades 20
7.5.2 Creación y actualización 20
7.5.3 Control de la información documentada 21
8 Operación 21
8.1 Planificación y control operacional 21
8.2 Requisitos para los productos y servicios 22
8.2.1 Comunicación con el cliente 22
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 22
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 23
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 23
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 23
8.3.1 Generalidades 23
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 23
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 24
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 24

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8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 24

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 25
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 25
8.4.1 Generalidades 25
8.4.2 Tipo y alcance del control 25
8.4.3 Información para los proveedores externos 26
8.5 Producción y provisión del servicio 26
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 26
8.5.2 Identificación y trazabilidad 27
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 27
8.5.4 Preservación 27
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 28
8.5.6 Control de los cambios 28
8.6 Liberación de los productos y servicios 28
8.7 Control de las salidas no conformes 28
9 Evaluación del desempeño 29
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 29
9.1.1 Generalidades 29

L.
9.1.2 Satisfacción del cliente 29
9.1.3 Análisis y evaluación 30
9.2 Auditoria interna 30

in
9.3 Revisión por la dirección 31
9.3.1 Generalidades
ar 31
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 31
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 31
M
10 Mejora 32
10.1 Generalidades 32
ge

10.2 No conformidad y acción correctiva 32

10.3 Mejora continua 33
or

Anexo A (informativo) Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos 34

Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y
.J

sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 38

Bibliografía 42
g
In

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