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    2014DM-0011987 Succionadores

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    2014DM-0011987 SUCCIONADORES

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    !^ f'irN .

    PROSPERIDAD

    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2014032424 DE 3 de Octubre de 2014


    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
    Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
    Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    CONSIDERANDO

    Q U E A N T E ESTE INSTITUTO S E H A SOLICITADO LA C O N C E S I Ó N D E U N REGISTRO SANITARIO A U T O M A T I C O C O N B A S E


    EN LA VERIFICACIÓN D E LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN D E DISPOSITIVOS
    MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN D E ESTE REGISTRO
    SANITARIO.
    EN C O N S E C U E N C I A A LO ANTERIOR, D E CONFORMIDAD C O N EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 D E 2005 E L INVIMA
    R E A L I Z A R A E L C O N T R O L P O S T E R I O R D E N T R O D E L O S QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A S U EXPEDICIÓN.

    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO.- C O N C E D E R R E G I S T R O S A N I T A R I O P O R E L T É R M I N O D E D I E Z ( 1 0 ) A Ñ O S A
    PRODUCTO: SUCCIONADORES - ACCESORIOS Y REPUESTOS - UNIDAD D E SUCCION PARA CIRUGIA
    -CAMI
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM-0011987 VIGENTE HASTA:
    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER 2 3 0CT2024
    TrrULAR(ES): C A M I S.R.L. C O N D O M I C I L I O E N I T A L I A
    FABRICANTE(S): C A M I S.R.L. C O N D O M I C I L I O E N I T A L I A
    IMPORTADOR(ES): I M C O L M E D I C A S.A. C O N D O M I C I L I O E N B O G O T A - D.C.
    Q U A N T R O N I C S S.A.S. C O N D O M I C I L I O E N B O G O T A - D.C.
    Q U I R U R G I C O S L T D A . C O N D O M I C I L I O E N B O G O T A - D.C.
    T E C N I C A E L E C T R O M E D I C A S.A. C O N D O M I C I L I O E N B O G O T A - D.C.
    EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO D EUSO TERAPEUTICO
    RIESGO: IIA
    COMPOSICIÓN: MOTOR COMPRESOR , PERILLA D E AJUSTE D E VACIO, V A C U O M E T R O , T U B O D E
    A S P I R A C I Ó N ; F R A S C O S A U T O C L A V A B L E S ( C O N T A P A / S I N TAPA) - 400, 1000, 2000, 4 0 0 0
    ML; T A P A PARA F R A S C O - 400, 1000 Y 2000, 4 0 0 0 ML; A N I L L O O PARA T A P A - 400, 1 0 0 0
    Y 2000, 4 0 0 0 ML; C O N E C T O R E S CÓNICOS; FILTROS (ANTIBACTERIAL E H I D R Ó F U G O ) ;
    INTERRUPTOR C O N PEDAL; CONJUNTO D E TUBOS; BOLSA D E TRANSPORTE;
    ADAPTADOR PARA AUTO; CARRITO DE TRANSPORTE; FRASCO APEO®
    LÍNEA D E A C C E S O R I O S FLOVAC®: C O N T E N E D O R E S (CANISTER/LINER) - 1000, 2000,
    3000 ML; J U E G O DE T U B O S ; ANILLO D E S O P O R T E PARA C O N T E N E D O R E S ; R E G U L A D O R
    CON/SIN VACUOMETRO; CONECTOR DE PARED; ABRAZADERAS; CARRITO C O N 4/2
    CONTENEDORES; TUBO TÁNDEM; CONTENEDOR PARA MUESTRAS.
    USOS: ESTA DISEÑADO C O M O U N DISPOSITIVO DE ASPIRACIÓN DE FLUIDOS, S E C R E C I O N E S
    Y OTRAS SUSTANCIAS EN ACTIVIDADES PROPIAS DEL AMBIENTE CLINICO-
    HOSPITALARIO. LA UNIDAD ESTÁ EQUIPADA C O N U N O O V A R I O S F R A S C O S D E
    RECOLECCION. SU FUNCIONAMIENTO ES IMPULSADO PORU N MOTOR COMPRESOR
    ELECTRICO Q U E P R O D U C E U N VACÍO Q U E E S A P R O V E C H A D O PARA LA S U C C I Ó N .
    PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD
    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS:

    MODELOS

    NEW ASPIRET: R E 3 1 0 0 0 1 / 0 7 - R E 3 1 0 0 0 1 / 1 3

    NEW ASKIR 20: R E 3 1 0 1 0 0 / 2 9 - R E 3 1 0 1 0 0 / 5 9

    NEW ASKIR 30: R E 3 1 0 1 0 0 / 3 0 - R E 3 1 0 1 0 0 / 4 0

    ASKIR C30: R E 4 1 0 2 5 0 / 0 8 - R E 4 1 0 2 5 0 / 1 1

    NEW HOSPIVAC 350: R E 4 1 0 3 5 6 / 2 5 - R E 4 1 0 3 5 6 / 2 6 - R E 4 1 0 3 5 6 / 3 2 - R E 4 1 0 3 5 6 / 3 4 - R E 4 1 0 3 5 6 / 3 6 - R E 4 1 0 3 5 6 / 3 7

    NEW HOSPIVAC 400: R E 4 1 0 3 5 0 / 2 3 - R E 4 1 0 3 5 0 / 2 4 - R E 4 1 0 3 5 0 / 3 0 - R E 4 1 0 3 5 0 / 3 1 - R E 4 1 0 3 5 0 / 3 2 - R E 4 1 0 3 5 0 / 3 5

    NEWEMIVAC: R E 3 1 0 3 0 0

    EXPEDIENTE NO.: 20083131


    R A D I C A C I Ó N NO.: 2014127115
    FECHA DE RADICACIÓN: 02 1 0 2014

    ARTICULO SEGUNDO.- C O N T R A L A P R E S E N T E R E S O L U C I Ó N P R O C E D E Ú N I C A M E N T E E L R E C U R S O D E R E P O S I C I Ó N ,
    Q U E DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION D E DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO D E
    .PROSPERIDAD
    IRARATCXX3S
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2014032424 DE 3 de Octubre de 2014


    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
    Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
    Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
    PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.

    ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
    POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
    DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 3 DE OCTUBRE DE 2014

    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

    ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES


    DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

    VoBo Técniq
    VoBo Legal:
    Aprobó:

    Página 2 de 2
    3f

    /.Síft^ - «i

    ::::' K ífh- :Í ,:^\J,im DE MEDia^ESIOS V ALatffiOS i


    INVIMA

    4*

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    i n v # i ó
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

    RESOLUCION No. 2014039373 DE 25 de Noviembre de 2014


    Por la cual se Modifica una Resolución
    EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO NACIONAL
    DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales,
    Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

    EXPEDIENTE: 20083131 RADICACIÓN: 2014133537 FECHA: 16/10/2014


    REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014DM-0011987 VIGENCIA: 23/10/2024

    ANTECEDENTES

    Que mediante Resolución No. 2014032424 del 3 de Octubre de 2014, el INVIMA concedió Registro
    Sanitario No. INVIMA 2014DM-0011987, para el producto SUCCIONADORES - ACCESORIOS Y
    REPUESTOS - UNIDAD DE SUCCION PARA CIRUGIA - CA MI a favor de CA MI S.R.L. con domicilio en
    ITALIA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

    Que mediante escrito número 2014133537 radicado el 16 de Octubre de 2014, el Señor MARIO
    ATTOLINI, actuando en Representación de la empresa CA MI S.R.L., presentó solicitud de modificación
    al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE
    REFERENCIAS.

    CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

    Que el interesado allega la respectiva documentación técnico/legal en cumplimiento del Decreto 4725 de
    2005, para acceder a la solicitud de modificación y en consecuencia este Instituto,

    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2014032424 del 03/10/2014 que concedió
    Registro Sanitario número INVIMA 2014DM-0011987 a favor de CA MI S.R.L. con domicilio en ITALIA
    para el producto SUCCIONADORES - ACCESORIOS Y REPUESTOS - UNIDAD DE SUCCION PARA
    C I R U G I A - C A M I en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:

    . ADICIÓN DE LAS REFERENCIAS:


    NEW ASKIR 30 12V: REF RE 310150/02; REF RE 310150/05.
    NEW ASKIR 230/12V BR: REF RE 310200/01; REF RE 310200/04; REF RE 310201/01, REF RE
    310200/25, REF RE 310211, REF RE 310211/01.
    ASKIR 36 BR: REF RE 410200, REF RE 410200/01, REF RE 410201, REF RE 410201 /OI, REF
    RE 410200/03, REF RE 410200/09.
    ASKIR C30 BR: REF RE 410251.

    ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,


    que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
    DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
    los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
    Administrativo y dé lo Contencioso Administrativo.

    ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    Se expide en Bogotá D.C.;, el 25 de Noviembre de 2014

    Este espacio, hasíta la ri/ma se considera en blanco.

    ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES


    DIRECTOR tDEBílSPOSITIVOS MÉDICOS Y OTFIAS TECNOLOGÍAS

    P a n i n a 1 Ho 1
    \nsT¡iisío maoML DE mmak DE MEDMENTOS Y mmios

    A la fecha notifiqué personalmente a


    con identificaciór No. _ « - — . >
    V T.P, . f\t^

    .ií !8 Reioivcii^fi No, V .

    Notificado-
    Notificador.

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