Repaso 1-9

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

y Herramientas de Calidad para la mejora Continua
Gerardo Blanco Díaz
Repaso 1
Normalización
Norma o estándar: Documento de aplicación voluntaria que contiene

especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia
y del desarrollo tecnológico. (AENOR)
• Consenso entre todas las partes.

• Deben aprobarse por un Organismo de Normalización.
Finalidades de la normalización:
• Controlar, unificar y simplificar procesos y productos.

• Permitir entendimiento entre productores y consumidores.
• Cumplimiento de parámetros y procesos acordados.
• Ser referencia para una posterior legislación.
• Promover la racionalización de recursos y optimizar la
productividad.
• Facilitar el comercio exterior.
2
Normalización
Organismo de normalización nacional:
Objetivos:
• Elaborar y publicar normas y documentos técnicos.

• Promover y coordinar los trabajos para elaborar normas UNE.
• Participación de España en organismos Internacionales de
normalización y certificación. Internacionales (ISO, IEC, ITU), y
Europeos (CEN, CENELEC).
3
Normalización
Las Normas UNE (Una Norma Española):
• Son documentos técnicos.

• Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.
• Elaboradas por los Comités Técnicos de Normalización por
consenso de las partes interesadas (fabricantes, usuarios, etc.).
4
Acreditación
Acreditación:
Es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un
organismo cumple con los requisitos especificados y es competente
para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad:
• Auditorías
• Certificaciones.
• Ensayos.
• Calibraciones.
• Inspecciones.
5
Acreditación
Es la herramienta establecida internacionalmente para generar

confianza y credibilidad en los productos o servicios que utilizamos.
Los organismos de evaluación de la conformidad son entidades

encargadas de demostrar que esos productos o servicios son
conformes con unos requisitos, mediante dos vías:
• Legislativa: ITV, surtidores gasolina…

• Voluntaria: Sistemas de gestión…
Ejemplos de organismos de evaluación:

• Laboratorios de ensayo.
• Laboratorios de calibración.
• Entidades de inspección.
• Entidades de certificación.
• Verificadores ambientales.
6
Acreditación
Diferencias:
Acreditación:
Proceso mediante el cual se reconoce formalmente que un organismo
es competente para llevar a cabo una tarea o actividad.
En España es ENAC la que acredita los organismos de evaluación.
Certificación:
Proceso mediante el cual se declara públicamente que un producto,
servicio, persona, es conforme a unos requisitos.
Los organismos de evaluación acreditados son los que pueden

certificar.
7
Gestión de la Calidad
En la evolución de la calidad algunos autores fueron pioneros:

Crosby, Deming y Juran.
Coinciden en aspectos básicos:
• Compromiso e involucración de la alta dirección.

• Formación específica en esta materia.
• Planificación e involucración de toda la organización.
• Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de la
calidad.
8
La normativa ISO 9000 establece unos requisitos genéricos para la

implantación de un sistema de gestión de calidad, válido para
cualquier empresa y orientado hacia la excelencia, tanto en el
proyecto y la producción, como en el servicio posterior.
1987: Se publican la serie de normas ISO 9000.
1994: Se revisan como UNE-EN ISO 9000.
ISO 9000:1994.
ISO 9001:1994.
ISO 9002:1994.
ISO 9003:1994.
ISO 9004:1994.
9
Se encuentran diversas dificultades y deficiencias a la hora de

implantarlas.
En 2000, cambios estructurales manteniendo los requisitos

esenciales:
• ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario.
• ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
• ISO 9004:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para
la mejora de la actividad.
10
Posteriormente, ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos.
• Mejora la claridad, facilita el uso y aumenta la coherencia del

documento con la familia de normas ISO 9000.
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario.
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización.

Enfoque de gestión de la calidad.
11
En septiembre de 2015, se busca adecuar la ISO 9001 la realidad de

las organizaciones.
En la nueva ISO 9001:2015:

• La alta dirección es líder y responsable del sistema de gestión
de calidad.
• Se tienen en cuenta otras partes interesadas que pueden afectar
o verse afectadas por el sistema.
• El enfoque a procesos más explícito, incorporando el ciclo de
Deming o PHVA.
• El riesgo se considera en todos los procesos de la organización.
sistema con carácter preventivo.
• Orientada a resultados.
• Identificación más clara de la información documentada
(documentos y registros).
12
La versión de 2015 se basa en SIETE principios de gestión de la

calidad (ISO 9000:2015):
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Compromiso de las personas.
4. Enfoque a procesos.
5. Mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.
7. Gestión de las relaciones.
13
Cuestiones de repaso
¿Se puede certificar la norma ISO 9000?
No, sólo se puede certificar la norma que contiene los requisitos.
Si mi empresa se quiere certificar en la ISO 9001:2015 debo

solicitar una auditoría a ENAC.
FALSO, ENAC se encarga de acreditar a los organismos de

evaluación de la conformidad.
¿Puedo implementar la ISO 9001 en mi empresa sin la

certificación?
Claro que sí, la certificación no es obligatoria.
¿Cómo puedo justificar que mi empresa ha implementado la ISO

9001?
Con un certificado.
14
www.unir.net

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Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

Norma o estándar: Documento de aplicación voluntaria que contiene

• Consenso entre todas las partes.

• Controlar, unificar y simplificar procesos y productos.

Organismo de normalización nacional:

• Elaborar y publicar normas y documentos técnicos.

Las Normas UNE (Una Norma Española):

• Son documentos técnicos.

Es la herramienta establecida internacionalmente para generar

Los organismos de evaluación de la conformidad son entidades

• Legislativa: ITV, surtidores gasolina…

Ejemplos de organismos de evaluación:

Los organismos de evaluación acreditados son los que pueden

En la evolución de la calidad algunos autores fueron pioneros:

Coinciden en aspectos básicos:

• Compromiso e involucración de la alta dirección.

La normativa ISO 9000 establece unos requisitos genéricos para la

1987: Se publican la serie de normas ISO 9000.

1994: Se revisan como UNE-EN ISO 9000.

Se encuentran diversas dificultades y deficiencias a la hora de

En 2000, cambios estructurales manteniendo los requisitos

• ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

Posteriormente, ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.

• Mejora la claridad, facilita el uso y aumenta la coherencia del

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En septiembre de 2015, se busca adecuar la ISO 9001 la realidad de

En la nueva ISO 9001:2015:

La versión de 2015 se basa en SIETE principios de gestión de la

¿Se puede certificar la norma ISO 9000?

No, sólo se puede certificar la norma que contiene los requisitos.

Si mi empresa se quiere certificar en la ISO 9001:2015 debo

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