ISO 29001

Agregados con respecto a la ISO 9001

0.5 Objetivo de la especificación técnica

El objetivo de la Especificación Técnica es el desarrollo de un S.G.C. que provea una

mejora continua, enfatizando la prevención de los defectos y la reducción de
variaciones y desperdicios en el suministro de los proveedores de servicios. –

Esta especificación técnica tiene conexión directa con las especificaciones o

requerimientos del cliente, y define los fundamentos del S.G.C. para aquellos que se
suscriben a este documento. –

Esta especificación técnica intenta evitar múltiples auditorias de certificación y provee

una aproximación al S.G.C. para la industria del petróleo, de la petroquímica y del
gas.-

1.2.1 Aplicación – Suplementario

Cuando existan exclusiones se reclamará la conformidad con esta especificación

técnica y no serán aceptadas salvo que estas exclusiones estén limitadas a los
requerimientos de las sub cláusulas listadas abajo, serán solo exclusiones que no
afecten a la habilidad o la responsabilidad de la Organización para proveer productos
que satisfagan las necesidades del cliente y los requerimientos regulatorios:
7.3 Diseño y desarrollo
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos y de la prestación del servicio
7.5.4 Propiedad del cliente

NOTA: La exclusión del 7.5.2 solamente será aplicable bajo los requerimientos del 7.5...2.1

3.1 Términos y definiciones

3.1.1 Criterio de aceptación

Límites especificados de aceptabilidad aplicados a los procesos o
características del producto. –

3.1.2 Calibración
Comparación y ajuste con las normas de exactitud conocidas.-

3.1.3 Control especial

Documento de la Organización para realizar una actividad bajo condiciones
controladas que requiere alcanzar conformidad con el requerimiento
especificado

3.1.4 Entregas
Indicación de la fecha y el lugar físico al cual es necesario llevar un producto

3.1.5 Criterio den aceptación del diseño

 Límite o característica definida por la Organización de los materiales,
productos o servicios, clientes y/o especificaciones aplicables para lograr la
conformidad con producto diseñado.-
3.1.6 Validación del diseño
Procesos de pruebas del diseño por ensayos que demuestran la conformidad
del producto con los requerimientos del diseño. –

3.1.7 Verificación del diseño

Proceso de examinación de los resultados de un diseño determinado o
actividad de desarrollo para determinar conformidad con los requerimientos
especificados. –

3.1.8 Criterio de aceptación del producto

Límites definidos de las características de los materiales, productos y servicios
establecidos por la organización para alcanzar la conformidad de los
requerimientos de la fabricación o de los servicios

3.1.9 Procesos especiales

Procesos donde la conformidad de los resultados del producto no puede ser
fácil o económicamente verificado por monitoreos o mediciones. –

3.1.10 Entrega
Ofrecimiento hecho por la Organización en respuesta a una invitación para
que provea un producto. –

4.2.3.1 Control de los documentos.

Deberá ser usada una lista maestra o control equivalente para identificar los
documentos requeridos para que el S.G.C. con sus correspondientes estado de
revisión. –

4.2.3.2 Cambio en el control de los documentos.

Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función
que lo hizo en la revisión y aprobación anterior. –

4.2.4.1 Control de los registros.

Los procedimientos documentados deben identificar las funciones responsables de
obtener y mantener los registros. –
Los registros requeridos por una Norma para una industria determinada deben
guardados por un período no menor a lo indicado por la Norma o por lo menos 5 años,
lo que resulte mayor. Los registros requeridos para demostrar evidencia de
conformidad con los requerimientos y de la realización de las operaciones del S.G.C.
deben ser guardados por lo menos por 5 años. –

5.6.1.1 Generalidades.
La revisión por la Dirección debe ser realizada al menos 1 vez al año

5.6.2.1 Datos de entrada

Se debe incluir como datos de entrada deben incluir informes y análisis del campo de
las N/C, si es aplicable. –

6.2.2.1 Entrenamiento
La Organización debe presentar controles (ver 3.1.3) para identificar las identificar las
necesidades de entrenamiento del personal que realiza actividades relacionadas con el
S.G.C. Los requerimientos de entrenamiento debe contemplar la capacitación del
S.G.C. y de entrenamiento del trabajo del personal. –
NOTA 1: La Organización deberá proveer entrenamiento sobre las tareas al personal sobre cualquier
modificación incluido para el personal contratado por agencia. –

NOTA 2: La Organización deberá tener un proceso de medición extensible a todo el personal para que sea
consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos
de la calidad (6.2.2d). El personal cuyas tareas pueden afectar la Calidad debe ser informado de las
consecuencias que le puede ocasionar al cliente de las N/C de los requerimientos de calidad. –

7.1.1 Planificación de la realización del producto

Cuando los requerimientos, incluyan datos de entrada del diseño y desarrollo que son
provistos por fuentes externas, la Organización debe definir métodos y establecer
controles (ver 3.1.3) usados para traducir esos controles dentro de la realización del
producto. –

7.2.2.1 Revisión de los requerimientos relacionados con el producto.

La Organización debe establecer controles especiales para revisar los requerimientos
relacionados con el producto. –

7.3.1.1 Planificación del diseño y desarrollo

La Organización debe establecer controles característicos para el diseño del producto.
–

Cuando el diseño y desarrollo sea realizado externamente, la Organización debe

proveer las metas y requerimientos del punto 7.3 y proveer evidencias objetivas que el
proveedor satisface las expectativas de esos requerimientos. –

7.3.1.2 Documentación
La documentación debe incluir los métodos, presunciones, fórmulas y cálculos. –

7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño

La Organización debe identificar, documentar y revisar los requerimientos de entrada
del diseño. Estos deben incluir los requerimientos especificados por el cliente (ver
7.2.2). –

7.3.4.1 Revisión del diseño y desarrollo

Se debe conducir y documentar la revisión del diseño. Separadamente por persona(s)
que desarrollaron el diseño que aprobarán el diseño final. –

NOTA Las actividades de verificación del diseño deben incluir una o más de lo siguiente
a) Conformidad con exactitud de los resultados del diseño a través de la performance o cálculos
alternativos. –
b) Revisión del diseño por documentos de producción o actividades independientes
c) Comparando el nuevo diseño con diseños similares probados

NOTA: las actividades de validación del diseño y desarrollo deben incluir una o más actividades siguientes:
a) Ensayo de prototipos
b) Ensayos funcionales y/o operacionales de productos producidos
c) Ensayos especificados por Normas Industriales y/o requerimientos regulatorios
d) Ensayo de performance en el campo y revisiones

7.3.7.1 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios de diseño, deben incluir los cambios de los documentos, deben requerir
los mismos controles que el diseño y desarrollo original y su documentación. –
7.4.1.1 Proceso de compra
La organiozación debe establecer controles especiales pare el proceso de selección de
los proveedores. –
NOTA: Los productos comprados deben incluir todos los productos y servicios que afecten los requerimientos
del cliente

7.4.1.2 Criterio para la selección, evaluación y re evaluación de los

proveedores
Los criterios para la selección, evaluación y re evaluación de los proveedores deben
incluir uno o más de los siguientes puntos:
a) Inspección final del producto en las instalaciones del proveedor
b) Inspección final del producto luego de la entrega
c) Control del proveedor en conformidad con los requerimientos del cliente
d) Verificación por la Organización que el proveedor tiene un S.G.C. de acuerdo a
una Norma internacional reconocida / especificación técnica. –
NOTA: cuando uniones, adquisiciones o asociaciones con proveedores, la Organización puede verificar la
continuidad del S.G.C. y su efectividad. –

7.4.1.3 Proveedor de procesos especiales.

Cuando la Organización escoja externamente la realización de algún proceso especial,
ésta debe requerir que el proveedor cumpla con los requerimientos del punto 7.5.2. –

7.4.2.1 Información de las compras.

La información de las compras del proveedor debe documentarse y debe describir el
producto comprado, incluido cuando sea necesario lo indicado en el 7.4.2 tal como:
a) Tipo, clase, grado y otras identificaciones precisas, y
b) El título u otra identificación positiva, y especificaciones, dibujos,
requerimientos de procesos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos
importantes. –

7.4.3.1 Verificación de los productos comprados.

La Organización debe implementar los controles necesarios para los productos
comprados. –

7.5.1.1 Producción y prestación del servicio.

Deben establecerse controles que describan el control de la producción y la prestación
del servicio. –

7.5.1.2 Control de los procesos.

El control de los procesos deben documentarse en rutinas, inspecciones, listas de
chequeo, hojas de proceso y otros tipos de controles y debe incluir requerimientos
para verificar conformidad con los planes de control y referenciarlos a las Normas o los
códigos. Los procesos documentados de control deben incluir o referirse a
instrucciones, trabajos y criterios de aceptación para los procesos, ensayos,
inspecciones e inspecciones de cliente puntos de detención y de revisión. –

7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del

servicio.
La Organización debe implementar los controles necesarios que deben incluir
actividades del punto 7.5.2 para la calificación y validación de los procesos especiales
(ver 3.1.9) para la producción y la provisión del servicio. –

7.5.3.1 Identificación y trazabilidad.

La Organización debe establecer los controles necesarios para la identificación y
trazabilidad del producto por métodos apropiados para la recepción y durante todas las
etapas de la producción, entrega e instalación, tal como sea requerido por la
Organización, el cliente y las especificaciones que se apliquen al producto. –

7.5.3.2 I y T mantenimiento y reemplazo.

Se deben incorporar controles especiales para los requerimientos de mantenimiento y
sustitución de la identificación de la trazabilidad marcas y registros. –

7.5.3.3 Estado del producto.

La Organización debe establecer controles para la identificación del estado del
producto. –

7.5.4.1 Propiedad del cliente.

Ídem para la verificación, almacenaje, mantenimiento y control de la propiedad del
cliente. –

7.5.5.1 Preservación del producto.

Ídem para la preservación de la conformidad producto. –

7.5.5.2 Evaluación del periodo de almacenamiento. –

De acuerdo a los deterioros detectados, la condición del producto y de las partes
constitutivas almacenadas debe controlarse en períodos especificados. –
NOTA: La Organización debe usar una Gestión de inventario para optimizar turnos sobre turnos que
aseguren una rotación del stock, tal como el FIFO. –

7.6.1 Control de los equipos de seguimiento y de medición.

Ídem para el control, calibración y mantenimiento monitoreo y mecanismos de
medición. Los controles deben incluir tipos de dispositivos, identificaciones,
ubicaciones, frecuencias de chequeos, métodos de chequeos, y criterios de
aceptación.-

7.6.2 Condiciones ambientales.

La Organización debe asegurarse que las condiciones ambientales son las adecuadas
para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos a llevar a cabo. –

NOTA: Los registros de las actividades de calibración / verificación para todos los equipos, mediciones y
equipos de ensayo, para proveer evidencia de conformidad del producto con los requerimientos, del empleo
y equipos de la Organización deben incluir:
 Identificación del equipo, incluyendo las mediciones que se usaros en la calibración del equipo. –
 Revisiones de los siguientes cambios de ingeniería. –
 Cualquier estado fuera de especificación escrito para la calibración / verificación. –
 Una evaluación de impacto de una condición de fuera de especificación. -
 Notificación al cliente si se sospecha que el producto ha sido despachado. –

8.2.2.1 Auditorías Internas.

Lasa auditorias internas deben ser programadas y conducidas por personal
independiente de las actividades que son auditadas. –

8.2.2.2 Sometimiento a los planes de acción.

Respetar los tiempos de los planes de acción para corregir las N/C detectadas
identificadas. –
NOTA: La ISO 19011 debe ser reemplazada por la ISO 10011

8.2.4.1 Seguimiento y medición del producto.

Ídem para monitorear y medir las características del producto. –
8.2.4.2 Aprobación final del producto.
Personal fuera de los que realizan o supervisan la producción de los materiales o los
productos deben realizar la aprobación final y liberación del producto. –
8.3.1 Concesiones.
Las conseciones deben ser documentadas. –

8.3.2 Liberación o aceptación de productos no conformes bajo concesión.

Los procesos de evaluación, liberación y aceptación de productos no conformes deben
incluir uno o más de los puntos siguientes:

a) Aceptación de productos que no satisfacen los criterios de fabricación siempre

que:
 El producto satisface los criterios de aceptación del diseño, o
 La violación de la aceptación del criterio de manufacturación es
categorizado como innecesario para satisfacer el criterio de aceptación
del diseño, o
 Los productos son reparados o retrabajados para satisfacer los
requerimientos. –
b) Los productos aceptados no satisfacen el criterio del diseño original:
 Se cambia los criterios originales del diseño y desarrollo. –
 Los materiales y productos satisfacen el criterio del nuevo diseño

8.3.3 Campo de análisis de las N/C.

Los productos no conformes que son detectados luego de su entrega o empleado
comúnmente conocido como una “N/C detectada”. El procedimiento documentado para
productos N/C deben incluir requerimientos para la identificación, documentación, y
reportes de incidentes de capos de N/C de productos fallados. Los procedimientos
documentados deben garantizar el análisis de las N/C, proveyendo al producto o
documentando evidencia que soporten la N/C si está disponible o facilita la
determinación de la causa. –

8.4.1 Análisis de los datos. –

Ídem para la identificación y uso de técnicas para el análisis de los datos. –

8.5.1 Mejora continua.

Ídem