al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015047253 DE 24 de Noviembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
to
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: NIPRO SUREFUSER + - BOMBA DE INFUSIÓN ELASTOMÉRICA
MARCA: NIPRO
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0013978
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NIPRO MEDICAL CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
oc
AMÉRICA
FABRICANTE(S): NIPRO CORPORATION ODATE FACTORY CON DOMICILIO EN JAPON
IMPORTADOR(ES): NIPRO MEDICAL CORPORATION CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): NIPRO MEDICAL CORPORATION CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN: DISPOSITIVO PROTECTOR: POLIPROPILENO RESERVORIO: GOMA DE
ISOPRENO ABERTURA: POLIPROPILENO CLAMP DE ROBERT: POLIACETAL
LÍNEA DE INFUSIÓN: CLORURO DE POLIVINILO FILTRO: ACRÍLICO
DESNATURALIZADO, POLIETER SULFONA, TEFLÓN CÁMARA (REGULADOR DE
de
FLUJO): CLORURO DE POLIVINILO, RESINA ABS CONECTOR LUER LOCK:
POLICARBONATO, POLIPROPILENO
USOS: TERAPIA DE INFUSIÓN CONTINUA DE MEDICAMENTOS
PRESENTACIÓN COMERCIAL:CAJA DE CARTON POR 5 Y 10 UNIDADES
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS: SFS-0505HRP, SFS-0512HRP, SFS-0501DP, SFS-0502DP, SFS-
ión
0503DP, SFS-0505DP, SFS-0501WP, SFS-1030MP, SFS-1001HRP, SFS-1005HRP,
SFS-1012HRP, SFS-1001DP, SFS-1002DP, SFS-1003DP, SFS-1005DP, SFS-
1001WP, SFS-02-25P, SFS-5-25P, SFS-10-25P, SFS-1.5-25P, SFS-3.5-25P, SFS-
62.5-25P, SFS-125-25P, SFS-250-25P, SMA-123-10P, SMA-0123-10P, SMA-2345-
10P, SMA-2345-25P, SMA-2468-25P, SMA-3456-25P, SMA-2345-25P-F
VIDA ÚTIL: 3 AÑOS
ac
EXPEDIENTE NO.: 20101897
RADICACIÓN NO.: 2015151769
FECHA DE RADICACIÓN: 13 11 2015
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
orm
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
Inf
Página 1 de 2
al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015047253 DE 24 de Noviembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
to
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
en
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 24 DE NOVIEMBRE DE 2015
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
um
oc
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
lD
Proyectó: Legal: kpuertac, Técnico: jparraa Revisó:cordina_varios
de
ión
ac
orm
Inf
Página 2 de 2
