Universidad Del Atlántico Trabajo de Solidos

Universidad del Atlántico
Facultad de Química y Farmacia

Asignatura: Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos
Semestre académico: V
Profesora: Sirce Cecilia Salas Ospino
Taller de Comprimidos
Fecha: marzo 20 de 202
Alumno: Elkin Manuel perez castellar
1. Defina los aspectos fundamentales en la compresión de polvos

 Determinación de la resistencia a la ruptura
 Determinación de la resistencia a la tensión
 Fluidez. Para el llenado volumétrico y homogéneo de la matriz y las cápsulas.
 Cohesividad o compresibilidad.
 2
 Anti adherencia. Que no se adhiera a las partes metálicas.
 Disgregación y liberación. El granulado no puede ser el factor limitante de la

disgregación
liberación del principio activo,

salvo que sea lo que eremos
2. Defina que son y como se clasifican los comprimidos
Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios
activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un
adecuado uso, generalmente se toman por vía oral, pero pueden ser administrados por vía
sublingual, bucal, rectal o vaginal.
Los comprimidos tienes un sistema de clasificación según su sistema de liberación o sitio
de acción entre estos encontramos los:
 comprimidos no recubiertos: obtenidos por simple compresión. Están compuestos
por el fármaco y los excipientes (diluyentes, aglutinantes, disgregantes,
lubrificantes).
 Comprimidos de capas múltiples: obtenidos por múltiples
compresiones con lo que se obtienen varios núcleos superpuestos, con distinta
compactación en cada uno de ellos. Este tipo de comprimidos se utiliza bien para
administrar dos o más fármacos incompatibles entre sí, o bien para obtener una
acción más prolongada de uno de ellos. Otras veces, se pretende administrar un solo
fármaco, pero compactados en núcleos concéntricos de diferente velocidad de
liberación.
 Comprimidos recubiertos o grageas: el recubrimiento sirve para proteger al

fármaco de la humedad y del aire, así como para enmascarar sabores y olores
desagradables. Químicamente, el recubrimiento puede ser de azúcar o de un
polímero que se rompe al llegar al estómago.
 Comprimidos con cubierta gastro resistente o entérica: resisten las secreciones

ácidas del estómago, disgregándose finalmente en el intestino delgado. Se emplean
para proteger fármacos que se alteran por los jugos gástricos o para proteger a la
mucosa gástrica de fármacos irritantes.
 Comprimidos de liberación controlada: son sistemas que ejercen un control sobre

la liberación del principio activo en el organismo. Según el tipo de sistema podemos
elegir el lugar de liberación del principio activo (sistemas flotantes o
mucoadhesivos) o el ritmo a la que se libera. Entre estos últimos tipos, el más
popular es el llamado sistema OROS o Microbomba osmótica. Este sistema está
constituido por un reservorio que contiene el fármaco, formado por un núcleo sólido
con capacidad osmótica. Rodeando el reservorio existe una membrana
semipermeable que permite el paso del agua procedente del exterior del sistema.
Cuando el comprimido entra en contacto con el jugo gastrointestinal, la penetración
del agua produce la disolución del núcleo osmótico y la salida del medicamento por
un orificio o zona de liberación. El tamaño del poro de la membrana semipermeable
va a condicionar la mayor o menor entrada de agua y, por tanto, la velocidad de
liberación del principio activo.
 Comprimidos efervescentes: se obtienen por compresión de un granulado de sales

efervescentes, generalmente un ácido, como el ácido cítrico, y un álcali como el
bicarbonato sódico. Estas sustancias, en contacto con el agua, originan anhídrido
carbónico que va descomponiendo la masa del comprimido y liberando el principio
activo.
 Comprimidos sublinguales: son comprimidos destinados a disolverse
íntegramente en la boca, con objeto de ejercer una acción local sobre la mucosa. Se
administran así fármacos antifúngicos (anfotericina B), antisépticos (clorhexidina),
antiinflamatorios (succinato de hidrocortisona) o estimuladores de la
salivación (clorato potásico).
 Comprimidos masticables: aquellos destinados a ser destruidos por los dientes

para posterior mente ser tragados, destinados a pacientes con problemas para
deglutir
3. Realice una tabla comparativa en la que contraste las ventajas y desventajas de los
distintos tipos de comprimido
Ventajas Desventajas
Para todos los comprimidos las Fácil mente es confundida por dulces en
dosificaciones son exactas niños
Fácil de administrar Formulación limitada en algunas ocasiones
grandes dosis no pueden ser administradas
en tableta
Conformidad en pacientes No puede ser administrado en pacientes
con vómitos
Puede controlar la actividad del activo Difícil deglución
Estabilidad En niños difícil administración
Manufactura económica Biodisponibilidad comprometida
Fácil manipulación Sabores desagradables
Acción inmediata para las sublinguales En caso de intoxicación no se podrá hacer
lavado de estomago par las sublinguales
En caso de intoxicación lavado de Presentan polimorfismos os cuales alteran
estomago en las administradas oral mente su biodisponibilidad
Es aprovechado las incompatibilidad de
excipientes para mejorar las forma de
admiración en caso de los efervescentes
4. Enumere y defina las categorías de los excipientes, con ejemplos, que se emplean en
la
fabricación de los comprimidos
Debido a que los fármacos poseen propiedades mecánicas que los hacen prácticamente
incompresibles y a su amplio rango de dosis, siempre se deben mezclar con excipientes
(preferiblemente de deformación plástica) para lograr una adecuada forma farmacéutica y
efecto terapéutico. Los excipientes pueden clasificarse según su funcionalidad como
 Diluyentes: Aumentan el volumen de la tableta y ayudan al proceso de compresión.

El éxito o el fracaso de una formulación de compresión directa dependen de las
características de los excipientes. Existen varios factores que desempeñan un papel
clave en la selección del diluyente óptimo, tales como las propiedades del fármaco
(tamaño de partícula, forma, densidad aparente y solubilidad), las características
necesarias para el procesamiento (fluidez y compresibilidad), su
estabilidad (humedad, luz y otros factores ambientales), economía y
disponibilidad de material. Las especificaciones de los diluyentes deben facilitar los
procesos de fabricación y reducir la variabilidad entre los lotes. Esto sólo es posible
cuando las especificaciones de la ficha técnica reflejan realmente las propiedades de los
diluyentes .
 Aglutinantes: Son los agentes utilizados para otorgar cohesión entre las partículas.
La calidad del aglutinante tiene una influencia considerable sobre las características de
las tabletas de compresión directa. El método de compresión directa para la preparación
de comprimidos requiere de materiales que no sólo sean de flujo libre, sino también lo
suficientemente cohesivos para actuar como aglutinantes en seco. El poder aglutinante
en seco también es afectado por la forma cristalina del material

 Desintegrantes: Se encargan de disgregar la tableta tan pronto entra en contacto
con el agua o los fluidos biológicos. Generalmente se trata de excipientes comunes que
han sido modificados químicamente. Los desintegrantes actúan principalmente por los
mecanismos de hinchamiento y capilaridad. Los más usados son el almidón,
crospovidona, glicolato de almidón sódico, croscarmelosa sódica, pectinas naturales,
ácido tartárico o cítrico + bicarbonato de sodio (solo en efervescentes),
 Lubricantes: Impiden que el material se adhiera a la superficie de los punzones y
las matrices disminuyendo la fricción entre las partículas y mejorando su fluidez.
Ejemplos: estearato de magnesio, estearato de calcio, ácido esteárico, estearato de
fumarilo, etc.
 Agentes incrementadores del flujo (deslizantes): Aumentan las características de

fluidez de los materiales, mejorando el llenado de la matriz y la distribución de las
partículas dentro de esta. Ejemplos: Dióxido de silicio coloidal, talco, almidón, etc.
 · Colorantes y edulcorantes (solo si se necesitan)
Los excipientes multifuncionales son aquellos que por sus propiedades intrínsecas poseen
dos o más de las anteriores funciones; es decir, como diluyente, aglutinante, desintegrante,
lubricante, etc. Estos se producen a partir de una tecnología especial. Así, para la
compresión directa se prefiere el uso de excipientes multifuncionales
5. Nombre que normas de calidad estatales y qué requisitos USP existen para las
tabletas
Comprimidas
ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS
 Hermeticidad del cierre
 Hermeticidad en cápsulas blandas
 Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
 Peso promedio y variación de peso (cápsula y contenido
 Cantidad encontrada con relación a la rotulada
 Humedad (cápsulas duras)
 Tiempo de desintegración (si se requiere)
 Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)
 Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
 Uniformidad de contenido
 Ensayo de disolución (si se requiere)
 Productos de degradación (si se requiere)
 Sustancias relacionadas (si se requiere)
 Impurezas (si se requiere)
ENSAYOS BIOLOGICOS
 Valoración biológica (si se requiere)
 Calidad microbiológica
6. Defina y diferencie uniformidad de dosis, variación de peso y uniformidad del

contenido
UNIDAD DE DOSIFICACIÓN es aquella forma farmacéutica que contiene una única
dosis o parte de una dosis de un fármaco en cada unidad, también puede definirse como la
Uniformidad de Unidades de Dosificación del grado de homogeneidad en la cantidad de
principio activo de las unidades de dosificación.
• Comprimidos
• Capsulas
• Formas solidas en envases unitarios
• pomadas oftálmicas en envases unidosis
• inhalaciones envasadas en unidosis
• supositorios y óvulos
VARIACIÓN DE PESO: se determinar la uniformidad de dosificación de una preparación

por variación de peso-Seleccionar no menos de 30 unidades, y-Proceder como se indica a
continuación para la forma de dosificación enunciada.-(Nota: se pueden tomar muestras del
mismo lote, diferentes a la que se tomaron para la Valoración de principio activo)
UNIFORMIDAD DE PESO Debe aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50 mg

o más de un principio activo el cual corresponde al 50 % o más del peso de la unidad de la
forma farmacéutica
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO La uniformidad en otras unidades de
dosificación que contienen principio activo en una proporción menor a la mencionada
anteriormente debe demostrarse mediante Uniformidad de contenido
7. Describa cuál o cuáles son las técnicas adecuadas para inspeccionar, empaquetar y
almacenar comprimidos
las técnicas adecuadas para la inspección de comprimidos están estipuladas por el ente de
control de calidad Invima vasados en los estándares de la farmacopea de análisis de calidad
para medicamentos, para la producción de esta se exige unas BPM y el certificado expedido
por el Invima, para el almacenaje se exige BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTOS la cual certifica que el lugar donde se almacenara los lotes de los
comprimidos es el adecuado para las condiciones que este lo requiera tanto a temperatura o
condiciones atmosféricas,
especificaciones de los parámetros a seguir para una adecuado almacenamiento, recesión,
inspección y empaquetamiento:
Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos Se procederá por el director del
servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una inspección de los
medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de
unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en
la negociación. Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido. Es
importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del
medicamento.
deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás
medicamentos. Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se
comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien haga sus veces. Se debe garantizar
que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y las
establecidas en el momento de la compra. Producto: En los medicamentos debe
garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica
y concentración estipulada. Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga
menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento,
Número de lote, El número de lote es importante porque en caso de presentarse un
problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos
lotes en un mismo pedido de un producto. Certificaciones solicitadas: Si el contrato de
suministro o la orden de compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos
documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el
protocolo de calidad.
Análisis organoléptico para inspección de productos Productos Observaciones Tabletas Se
observará que no tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni
pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamaño, color y apariencia.
Cápsulas No deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar
deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia. Soluciones Que no se
observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas.
BIBLIOGRAFÍA
(Bolhuis et al., 2003; Chakrabarti et al., 2003):
(Fausett et al., 2000; Rojas et al., 2012a,b).
https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18381es/s18381es.pdf
https://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/rt/printerFriendly/54209/53490
https://es.slideshare.net/albadaniela/mga-uniformidad-de-peso-y-contenido-11433864
https://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/rt/printerFriendly/54209/53490
https://www.usp.org/preguntas-frecuentes/uniformidad-de-unidades-de-dosificacion
https://www.invima.gov.co/
https://www.studocu.com/es/document/universidad-complutense-madrid/tecnologia-
farmaceutica-i/apuntes/tema-10-granulacion/2437722/view

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1. Defina los aspectos fundamentales en la compresión de polvos

 Anti adherencia. Que no se adhiera a las partes metálicas.

 Disgregación y liberación. El granulado no puede ser el factor limitante de la

liberación del principio activo,

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 Comprimidos con cubierta gastro resistente o entérica: resisten las secreciones

 Comprimidos de liberación controlada: son sistemas que ejercen un control sobre

 Comprimidos efervescentes: se obtienen por compresión de un granulado de sales

 Comprimidos masticables: aquellos destinados a ser destruidos por los dientes

 Diluyentes: Aumentan el volumen de la tableta y ayudan al proceso de compresión.

 Agentes incrementadores del flujo (deslizantes): Aumentan las características de

6. Defina y diferencie uniformidad de dosis, variación de peso y uniformidad del

VARIACIÓN DE PESO: se determinar la uniformidad de dosificación de una preparación

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