Preparación para cumplir los requisitos finales

Documento técnico
de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria

La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de 2011
descarga de lleno la responsabilidad alimentaria en los productores de alimentos, con
requisitos que entrarían en vigencia en cuanto se finalicen y consoliden. Las fechas en las
que estos requisitos entrarán en vigor ya se han finalizado y se aproximan rápidamente.

Muchos procesadores y fabricantes de alimentos han estado preparando en forma

inteligente sus procesos para cumplir con esos requisitos en lugar de esperar a que entren
en vigencia. Otros estaban esperando para ver si los requisitos en verdad se convertirían en
ley o si se retrasarían una vez más, o incluso si se cancelarían. Ahora se ha tomado la
decisión, y ha llegado el momento de actuar.

Este documento recomienda acciones que los procesadores de alimentos deberían llevar a
cabo ahora para cumplir con todos los requisitos de la ley FSMA, incluyendo una revisión
de la efectividad de su plan de inspección de producto y sistemas que ayudarán a ponerlo
en acción y a confirmar su capacidad de proveer los datos de reporte que requiere la FSMA.

Contenido
1. Introducción 2
2. Disposiciones básicas de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria 2
3. Requisitos de la FSMA que afectan a las instalaciones de producción de alimentos 3
4. Fechas en las que entrarán en vigencia los requisitos de la FSMA 5
5. Cumplimiento de los requisitos de la FSMA 5
6. Requisitos de la cadena de suministro 7
7. Reglamentos específicos para etiquetas 9
8. Resumen 10
9. Recursos adicionales 11
 1 Introducción
Documento técnico de la FSMA
Con la firma de la ley FSMA en enero de 2011, el gobierno federal dictó requisitos legales que afectan la producción
y distribución de alimentos a través de la cadena de suministro de alimentos. Estos requisitos afectan a compañías
desde productores de alimentos hasta procesadores y fabricantes, y aquellos que distribuyen alimentos a los
consumidores. Este documento aborda solo aquellos requisitos que afectan a procesadores y fabricantes.

¿Qué significan estos nuevos requisitos para los procesadores y fabricantes de alimentos? ¿Cómo cambiarán la
forma en que trabaja su compañía? ¿Cómo puede prepararse mejor para las nuevas inspecciones de la FDA?
La FSMA otorga poderes más amplios a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) que modificarán el
enfoque de la FDA hacia la seguridad alimentaria de responder a brotes de enfermedades transmitidas por los
alimentos a prevenir que ocurran. Esto se logrará al hacer responsables a las instalaciones de producción de
implementar medidas seguras, efectivas y documentables para mantener la seguridad alimentaria, incluyendo el
desarrollo de procedimientos escritos para eliminar y controlar riesgos potenciales. Esta responsabilidad se hará
cumplir mediante la capacidad de inspección ampliada que la FSMA proporciona a la FDA, junto con la autoridad
de emitir retiros obligatorios de productos para alimentos de los que se tenga una sospecha razonable de que sean
inseguros. La nueva ley también requiere que las compañías mantengan registros más exhaustivos y precisos de
sus operaciones y de sus actividades de control de riesgos.
Este documento describe en forma breve los elementos de la nueva ley y se enfoca en el efecto directo que tendrán
en las compañías de procesamiento y fabricación en términos de nuevos procedimientos y nuevo mantenimiento
de registros. También recomienda acciones que los procesadores de alimentos pueden llevar a cabo para cumplir
con los requisitos que gobiernan la verificación de los programas de seguridad alimentaria de proveedores
extranjeros y recomendaciones acerca de equipos de inspección y sistemas electrónicos de recopilación de datos
que pueden ayudarle a cumplir con esos requisitos.

2 Disposiciones básicas de la Ley de Modernización de

Seguridad Alimentaria
La siguiente es una presentación general breve de las cuatro áreas principales de la ley FSMA:

Depender de su capacidad para prevenir problemas de seguridad alimentaria

La FSMA altera el enfoque de la FDA hacia la seguridad alimentaria de un sistema que responde a brotes a uno que
trabaja para prevenirlos. Este nuevo enfoque hace responsables a las compañías procesadoras de alimentos del
control de contaminación y es un cambio significativo en el sistema de seguridad alimentaria. Las instalaciones
de producción de alimentos tendrán que evaluar los riesgos de sus operaciones y crear medidas efectivas para
prevenir la contaminación de los alimentos, apoyadas por documentación escrita. También se requerirá que las
instalaciones creen un plan concreto pata llevar a cabo acciones correctivas cuando sea necesario.

Mejorar su capacidad de detectar y responder a problemas de seguridad alimentaria

La FSMA requiere que cada instalación de producción de alimentos se registre ante la FDA. Cada instalación
registrada debe realizar un análisis de riesgo de su operación y desarrollar e implementar un plan escrito de
controles preventivos para asegurar que los alimentos no sean adulterados, que la marca comercial no sea
falsificada o que no sean etiquetados incorrectamente. El plan escrito debe incluir estos elementos: análisis
de riesgos, controles preventivos (incluyen controles preventivos en puntos de control críticos, si es el caso),
monitoreo, verificación, acciones correctivas y mantenimiento de registros.

2 Documento técnico
METTLER TOLEDO
 Mejorar la seguridad de alimentos importados
La FSMA amplía la capacidad de la FDA para lograr mayor supervisión de los millones de productos que ingresan
a los Estados Unidos anualmente provenientes de otros países, los cuales constituyen un estimado del 15 por
ciento del suministro de los alimentos de los Estados Unidos, 60 por ciento de frutas y vegetales frescos y
80 por ciento de pescados y mariscos. Esto incluye supervisar los ingredientes, saborizantes, etc., que importan
los procesadores de alimentos de los Estados Unidos.
Más específicamente, para aumentar la seguridad alimentaria, la FSMA:
• Exige que los importadores lleven a cabo actividades de verificación de los proveedores para asegurar que los
alimentos importados sean seguros;
• Autoriza a la FDA a rechazar la admisión de alimentos importados si la planta o el país extranjero se niega a
permitir la inspección de la FDA;
• Autoriza a la FDA a exigir certificación, con base en criterios de riesgos, de que los alimentos importados cumplen
con los requisitos de seguridad alimentaria de los Estados Unidos;
• Proporciona un incentivo para que los importadores tomen medidas adicionales de seguridad alimentaria al dirigir
a la FDA para que establezca un programa voluntario a través del cual las importaciones reciban una revisión
expedita de los envíos si el importador ha tomado ciertas medidas para garantizar la seguridad de los alimentos.

Disposiciones diversas
Estas disposiciones cubren el financiamiento de las funciones de seguridad de la FDA, la expansión de la fuerza
de trabajo de la FDA (agregar especialistas, inspectores, etc.) e incluir protecciones de informantes para quienes
reporten omisiones en la atención de riesgos de seguridad alimentaria a la FDA.

3 Requisitos de la FSMA que afectan a las instalaciones

de producción de alimentos
Los siguientes son los requisitos primarios que la FSMA impone a las instalaciones de producción:

Registro
Se requiere que las instalaciones de producción se registren ante la FDA y que renueven su registro cada dos años
pares. La FDA reportó en 2015 que 166,753 instalaciones de alimentos de todo el mundo se habían registrado ante
la FDA. El registro es crítico, ya que los alimentos de una planta que no esté registrada no se pueden importar a los
Estados Unidos ni introducirse en el comercio interestatal o intraestatal de EE.UU.
Las plantas de alimentos registradas están obligadas a llevar a cabo análisis de riesgo exhaustivos de su
operaciones y a desarrollar e implementar planes preventivos de control de riesgos. Este análisis debe actualizarse
cada tres años, o con más frecuencia si se introduce un cambio significativo en el proceso de producción de
la compañía. Las plantas de alimentos registradas también deben mantener registros detallados durante al
menos dos años, incluyendo copias de sus análisis de riesgos y de los planes de control preventivos, registros
relacionados y registros adicionales para apoyar a la FDA en el seguimiento y rastreo de alimentos de alto riesgo.

Controles preventivos
La regla de controles preventivos para alimentos de consumo humano de la FSMA de la FDA es ahora final, y las
fechas de cumplimiento para algunas empresas comenzarán en septiembre de 2016.
La regla de controles preventivos para alimentos de consumo humano de la FDA contiene elementos de sus
propuestas original y complementaria, además de nuevos requisitos que son consecuencia de la opinión

Documento técnico 3
METTLER TOLEDO
 del público recibida durante el periodo de comentarios para propósitos anteriores. La regla requiere controles
Documento técnico de la FSMA
preventivos basados solamente en análisis de riesgos, pero describe esos controles como “similares” al sistema
HACCP tradicional, e incluye controles que pueden requerirse en puntos que no sean los puntos de control crítico
tradicionales.
La regla modifica los reglamentos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) relacionadas con la
fabricación, procesamiento, empaquetado o almacenamiento de alimentos para consumo humano en dos formas
fundamentales. Primero, agrega disposiciones de controles preventivos según lo requiere la FSMA. En segundo
lugar, actualiza, modifica o aclara de otra forma ciertos requisitos de los reglamentos actuales de cGMP de la FDA,
cuya última actualización había sido en 1986.
Las disposiciones de controles preventivos aplican a las instalaciones para las que es obligatorio registrarse de
conformidad con la FSMA. Estos controles requieren que esas instalaciones:
• C
 reen y mantengan un plan de seguridad alimentaria escrito que incluya un análisis de riesgos y controles
preventivos basados en esos riesgos;
• Lleven a cabo análisis de riesgos;
• Establezcan controles preventivos para riesgos que tienen probabilidad razonable de ocurrir;
• Monitoreen el desempeño de los controles a través de actividades de verificación;
• Realicen acciones correctivas;
• Validen que los controles son efectivos;
• Mantengan registros asociados.

Uno de los cambios más significativos respecto a la ley FSMA original contenidos en la regla final consiste en que
la aplicación de los controles preventivos se requeriría solo en casos en que las instalaciones determinaran que
fuera probablemente razonable que los riesgos ocurrieran. La FDA no prevé que se aplicarán todas las medidas
preventivas posibles a todos los alimentos en todas las instalaciones. Esto significa que cada fabricante o
empaquetador de alimentos será capaz, dentro de lo razonable y con la aceptación de la FDA, de personalizar sus
controles preventivos según sus productos e instalaciones específicos.

Inspecciones
De conformidad con la FSMA, se requiere que la FDA identifique instalaciones de alto riesgo y que asigne recursos
para inspeccionar instalaciones registradas de acuerdo con su perfil de riesgo, con base en los siguientes factores:
• L os riesgos de seguridad conocidos para los alimentos fabricados, procesados, empaquetados o almacenados
en las instalaciones;
• E l historial de cumplimiento de las instalaciones, incluyendo retiros de productos del mercado anteriores,
brotes e infracciones;
• El rigor y la efectividad del análisis de riesgos y controles preventivos de la instalación;
• S i las instalaciones o sus productos han sido certificados por un auditor externo acreditado (ver Certificación
más adelante);
• S i los alimentos fabricados, procesados, empaquetados, manejados, tratados, distribuidos o almacenados en
las instalaciones cumplen los criterios de prioridad de conformidad con la ley FD&C, sección 801(h)(1).

Mantenimiento de registros
La forma en que las compañías responden a la solicitud de registros por parte de la FDA permanece sin cambios,
así como el tipo de documentos que pueden proporcionarse a la FDA en respuesta a la solicitud de registros. Sin
embargo, la FSMA extiende el antiguo acceso a los registros de la FDA (anteriormente a registros relacionados
con un producto específico que la FDA considere razonablemente que está adulterado) para incluir ahora registros
relacionados con cualquier alimento que la FDA considere que razonablemente puede estar adulterado.

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METTLER TOLEDO
 El propietario, operador o agente a cargo de cada planta está obligado a mantener una copia del plan escrito de
controles preventivos. Las instalaciones también deben mantener, durante un mínimo de dos años, sus registros
de monitoreo, ejemplos de falta de conformidad que sean sustanciales para la seguridad alimentaria, acciones
correctivas, y verificación de la eficacia de los controles preventivos y de las acciones correctivas. Estos registros
deben ponerse a disposición de la FDA con prontitud ante la solicitud verbal o escrita.

4 Fechas en las que entrarán en vigencia los requisitos de la FSMA

Como acuerdo de una demanda legal presentada por dos grupos de representación de consumidores para obligar
a establecer las fechas límite para la publicación final de las reglas que forman la piedra angular de la FSMA, la
FDA ha publicado, o publicará, las reglas finales en los siguientes plazos
• 3
 0 de agosto de 2015: reglas de control preventivo para alimentos de consumo humano y reglas de control
preventivo para alimentos de consumo animal
• 3
 1 de octubre de 2015: normas de seguridad de productos agrícolas, programa de verificación de proveedores
extranjeros y acreditación de auditores externos
• 31 de marzo de 2016: transporte sanitario de alimentos y pienso
• 31 de mayo de 2016: adulteración intencional de alimentos
El tiempo adicional necesario para publicar estos reglamentos finales de la FSMA ha motivado a algunas personas
de la industria a cuestionar si la FDA alguna vez hará cumplir totalmente la FSMA. Esto ha llevado a algunas
compañías a creer que podrán operar “fuera del radar” de la FSMA y de la FDA, incluso después de que la FSMA se
implemente completamente en 2016.
El Congreso, sin embargo, incorporó en la FSMA un poderoso disuasivo para desmotivar a cualquier compañía
que intente eludir los procesos preventivos de la FSMA o de otra forma permitir que alimentos inseguros entren en
la cadena de suministro. La FSMA motiva a los empleados a reportar prácticas alimentarias inseguras a la FDA.
Además, en febrero de 2014, la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) publicó reglamentos
finales interinos que rigen las disposiciones de informantes de la FSMA, al establecer sistemas y plazos para la
presentación, manejo e investigación, y de reglamentación sobre quejas de represalias relacionadas con la FSMA.

5 Cumplimiento de los requisitos de la FSMA

La FSMA autorizó 50 reglas finales de la FDA (reglamentos, posiciones de guía para la industria y más de una
docena de reportes al Congreso), todas a cumplirse durante los primeros dos o tres años de la vigencia de la
ley. Pocas se han actualizado como programadas, pero todos los reglamentos han sido finalizados o están en
las etapas finales. Muchas áreas de la industria alimentaria han expresado críticas acerca de los retrasos. Sin
embargo, a pesar de estos retrasos y críticas, es claro que los requisitos de la FSMA se harán cumplir totalmente en
el futuro cercano.
Se recomienda ampliamente a los fabricantes prepararse para cumplir con ellos al realizar las evaluaciones de
riesgos requeridos en sus líneas de procesamiento y crear la documentación escrita que exige la FSMA. Como
procesador, usted será considerado responsable de implementar sistemas técnicos confiables que minimicen sus
riesgos, tales como establecer soluciones de inspección para detectar contaminación por objetos extraños, mal
etiquetado y otros defectos que puedan afectar la seguridad alimentaria. El uso que incluya inspección de rayos X,
comprobación de peso e inspección de visión pude ayudar a los procesadores de alimentos en todos los aspectos
de cumplimiento.

Acción preventiva
Para comenzar la evaluación requerida por la FSMA, si su planta aún no lo ha hecho, debería empezar
inmediatamente a revisar sus procedimientos de producción actuales para identificar riesgos actuales, puntos de
control crítico, capacidades de auditoría y documentación y su plan actual de análisis de riesgos. Posteriormente

Documento técnico 5
METTLER TOLEDO
 debería corregir las condiciones peligrosas actuales y crear una descripción de la evaluación y las acciones
Documento técnico de la FSMA
correctivas realizadas. Si su planta no tiene un plan de análisis de riesgos implementado, es aún más crítico
comenzar de inmediato a crear uno, y emplear consultores especializados si es necesario para asegurar la
minuciosidad.
También es importante llevar a cabo un examen minucioso de los registros y el mantenimiento de registros de
sus instalaciones para asegurar que están listos para la inspección de la FDA. Esto deberá incluir examinar la
forma en que su equipo y controles de producción ayudan al mantener registros actualizados, lo cual incluye
número de rechazos, trabajo repetido, etc. Por ejemplo, en el pasado, la principal preocupación para evaluar
sistemas de inspección de productos era la sensibilidad de los dispositivos de inspección. Pero la promulgación
de la FSMA ha cambiado ese énfasis hacia el cumplimiento y la documentación. Un sistema de inspección es un
componente de un programa de inspección de cuerpos extraños completo, instalado adecuadamente, validado
y monitoreado continuamente, y capaz no solo de realizar inspección sino también de mantener registros que
servirán para inspecciones futuras de la FDA.
Usted también deberá evaluar las capacidades y mantenimiento de registros de sus instalaciones con relación al
rastreo de productos. Expertos en consultoría pueden ayudarle a determinar si es posible rastrear hacia adelante
y atrás cada movimiento de producto, y mejorar esa capacidad según sea necesario. Estos datos serán críticos
para determinar en qué lugar de la cadena de suministro pude ocurrir adulteración y llevar a cabo la acción
correctiva necesaria.

Certificación
Teniendo en cuenta los requisitos más estrictos de la FSMA, muchos fabricantes están solicitando la certificación de
un estándar alimentario aceptado en todo el mundo para reforzar su compromiso con la prevención proactiva de la
contaminación y evaluar sus sistemas preventivos. Esta certificación suele ser uno de los factores determinantes en
la decisión de la FDA de iniciar una inspección.
La Iniciativa de Seguridad Alimentaria Mundial (GFSI) se estableció en el año 2000 como una fundación sin fines
de lucro, con la intención de garantizar la confianza del consumidor en todo el mundo en la seguridad alimentaria.
La GFSI compara normas alimentarias existentes con criterios de seguridad de alimentos, con el objetivo de
estandarizar las certificaciones y eliminar auditorías múltiples.
Los cuatro esquemas de certificación de fabricación más extensamente usados aprobados por la GFSI son:
• Norma global para la seguridad alimentaria BRC
• FSSC 22000
• Alimentos IFS (International Featured Standard)
• SQF CODE

Todas las normas aceptadas por la GFSI, ya sea para producción primaria o secundaria, deben cumplir con tres
áreas principales de requisitos de certificación:
• Las compañías deben demostrar que tienen un sistema de manejo de gestión de la seguridad;
• Las compañías deben demostrar buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP);
• L as compañías deben demostrar que han realizado análisis de riesgos e identificado los puntos de control crítico
de acuerdo con los principios de HACCP.

La certificación por sí misma no elimina la probabilidad de una inspección de la FDA, pero demuestra el
compromiso de la planta de cumplir el requisito que se enfoca en la seguridad y crea una estructura para mejorar
en forma continua los procesos de calidad de producción. Además, la certificación reconocida de que existen
procedimientos de fabricación adecuados implementados beneficia a la compañía y a sus clientes, y por lo tanto
también ayuda a mejorar la reputación y rentabilidad de la marca del fabricante.

6 Documento técnico
METTLER TOLEDO
6 Requisitos de la cadena de suministro
Uno de los mayores desarrollos que resultará de los nuevos reglamentos es el requisito de que los fabricantes
establezcan un programa de verificación de la cadena de suministro. Específicamente, este requerirá que los
proveedores de materias primas de los fabricantes también se apeguen a estos reglamentos, y hace responsable
al fabricante (o “planta receptora”) de asegurar que este sea el caso: “La planta receptora tiene la obligación de
identificar e implementar controles preventivos para brindar garantías de que cualquier riesgo que requiera control
preventivo se minimizará o se prevendrá significativamente, y que el alimento fabricado, procesado, empaquetado o
almacenado en las instalaciones no será adulterado….Esa obligación incluye responsabilidades para las materias
primas y otros ingredientes cuando un control de la cadena de suministro se aplique por parte de una entidad
que no sea el proveedor de la planta receptora”. Si bien esto puede parecer una carga irrazonable impuesta a
la planta receptora, la FDA aclaró en respuesta a comentarios que las actividades de verificación del proveedor
pueden ser realizadas por otras entidades en etapas más tempranas de la cadena de suministro, aunque la planta
receptora aún necesitará tener documentación que demuestre que las actividades antes mencionadas se realizaron
adecuadamente.
El motivo de este requisito es claro; los mayores retiros de productos del mercado en fechas recientes fueron
causados por la adulteración de materias primas que contaminaron productos a lo largo de toda la cadena de
suministro. Con la incertidumbre de dónde exactamente provenían las materias primas y cuáles lotes habían sido
posiblemente contaminados, los fabricantes no tuvieron otra opción que retirar del mercado productos con un valor
de millones de dólares. Desde el punto de vista de la FDA, un programa más sólido de la cadena de suministro
habría detectado la adulteración más pronto en el proceso, posiblemente incluso antes de que las materias primas
en cuestión se enviaran a los fabricantes.
Otra función del requisito de la cadena de suministro es asegurar que los alimentos que entran al país hayan sido
producidos de acuerdo con los nuevos reglamentos. Esto se denomina Programa de Verificación de Proveedor
Extranjero, o FSVP, por sus siglas en inglés. Esencialmente, el FSVP incluye importadores según los requisitos
del programa de la cadena de suministro. Las actividades de verificación son un poco menos extensas, pero se
requiere que los importadores posean suficiente documentación de sus fuentes que “brinde la certeza de que los
riesgos que requieren control aplicado a la cadena de suministro para la materia prima u otro ingrediente se hayan
minimizado o prevenido significativamente”.
Las actividades de verificación del proveedor pueden incluir auditorías, muestreo y pruebas en la planta de las
materias primas o ingredientes, revisión de los registros de seguridad alimentaria del proveedor y cualquier otra
“actividad de verificación del proveedor adecuada con base en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado
con la materia prima o el ingrediente”. Este último requisito es vago y muy probablemente la FDA lo aclarará más
adelante, pero por ahora esta vaguedad hace peligroso que los fabricantes y plantas receptoras tomen atajos en
términos de ejecutar su plan de seguridad.
El programa de la cadena de suministro previene que la FDA tenga que presionar directamente a los proveedores
extranjeros para que obedezcan los reglamentos. En lugar de esto, hace poco atractivo hacer negocios con una
compañía que no tenga un plan de seguridad alimentaria apegado a los reglamentos. La planta receptora en ese
caso necesitaría compensar por todos los problemas de seguridad alimentaria que pudieran surgir durante la
fabricación o procesamiento de las materias primas que se le envían.
Igual que cualquier otra parte de los reglamentos, el programa de la cadena de suministro requiere documentación
rigurosa de su ejecución. Esto incluye registros de las actividades de verificación de la cadena de suministro
realizadas en cada planta del proveedor, así como un registro completo de cada planta del proveedor con la
que trabaja la planta receptora. Los reglamentos recomiendan que los proveedores negocien cuáles riesgos
serán controlados y en qué lugar de la cadena de suministro, incluyendo el origen de las materias primas. Estas
negociaciones y acuerdos también deben documentarse minuciosamente.
Lo único que no requiere necesariamente documentación exhaustiva es el envío de esas materias primas, lo que
significa que no hay requisitos para ningún tipo de rastreabilidad de materiales a través de la cadena de suministro.
Sin embargo, no sería una sorpresa ver la adición de tales requisitos a medida que la FDA continúa evaluando sus
reglamentos.

Documento técnico 7
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 Fabricantes internacionales
Documento técnico de la FSMA
Como el programa de la cadena de suministro lo pone en claro, la FDA espera que los fabricantes internacionales
sigan las reglas descritas en los reglamentos, específicamente el análisis de riesgos y la creación del plan
de seguridad. Las mismas reglas aplican para los fabricantes internacionales, aunque la FDA permite que se
reconozca a países con reglamentos comparables. La FDA aclara esta postura en respuesta a un comentario escrito
en el borrador, que dice que un sistema “oficialmente reconocido como ‘comparable’ al de los Estados Unidos
sería aquel para el que haya un acuerdo de reconocimiento de sistemas entre la FDA y el país, el cual establezca
el reconocimiento oficial del sistema de seguridad alimentaria extranjero”. El comentario prosigue para decir que
los países con un certificado HACCP emitido por un gobierno extranjero no sería un sustituto de una auditoría de la
planta, pero que “dicho certificado podría ser parte de la justificación [de una planta receptora] para llevar a cabo
otra actividad de verificación de proveedor en lugar de una auditoría anual en la planta, o para llevar a cabo una
auditoría de una manera menos frecuente que anualmente” (ibid).
Dicho de otro modo, existe la expectativa de que fabricantes internacionales sigan las mismas reglas que al interior
de los Estados Unidos, pero la FDA también está trabajando para firmar acuerdos de reconocimiento de sistemas
con otros países. Si bien los fabricantes internacionales probablemente estarán trabajando con importadores para
llevar sus productos a los Estados Unidos, es probable que esos importadores no estén preparados para invertir
en el equipo y fuerza de trabajo para controlar riesgos causados durante la producción. Ciertamente, cualquiera de
esos riesgos que presuntamente no pueda ser controlado en el momento en que se envía al país, lo cual impone la
responsabilidad nuevamente en la planta receptora de presionar a sus proveedores para que atiendan los riesgos
potenciales (y realizar la verificación de que el riesgo se está atendiendo) si no desean que se les requiera agregar
información a sus etiquetas para implicar que el producto pudiera ser menos que seguro.
Para los fabricantes europeos será fácil cumplir con estos reglamentos. Los reglamentos de la UE para la seguridad
alimentaria ya requieren planes de seguridad alimentaria similares. En específico, los reglamentos de la UE
requieren disposiciones de seguridad que cubran cada aspecto de la cadena de producción alimentaria, e incluso
tienen requisitos similares de la cadena de suministro.

Lección para fabricantes internacionales

Para exportar productos al mercado de los Estados Unidos, debe haber un conjunto de reglamentos
gubernamentales comparables implementados, o un auditor externo debe certificar que existen procesos
adecuados implementados.
Afortunadamente, la responsabilidad de encontrar formas de demostrar el cumplimiento con los reglamentos no
descansa sobre los fabricantes internacionales, sino sobre los importadores. Aún entonces, siempre y cuando la
documentación de los procesos de seguridad sea fácilmente accesible, una actividad de verificación del proveedor
tal como una auditoría en la planta una vez al año será suficiente para cumplir con los requisitos

8 Documento técnico
METTLER TOLEDO
7 Reglamentos específicos para etiquetas
El etiquetado es un área especialmente crítica en la seguridad alimentaria, y quizás una de las áreas de los nuevos
reglamentos de la FDA donde es más fácil ver cuando un poco más de esfuerzo puede rendir frutos en el futuro
para reglamentos adicionales. La FDA reporta que casi la mitad de sus retiros de productos se debe a la inclusión
incorrecta o incompleta de ingredientes en las etiquetas.
Los reglamentos expresan específicamente que parte del plan de seguridad alimentaria ayudará a garantizar que
los alimentos “fabricados, procesados o almacenados por [la] planta no tengan problemas”. Se considera que
un alimento tiene problemas de marca si “no es un bien de consumo agrícola o es, o contiene un ingrediente
que integra o contiene, un alérgeno alimentario importante, a menos que se cumplan ciertos requisitos de
etiquetado”. Los requisitos de etiquetado a los que se hace referencia son esencialmente una declaración precisa
de ingredientes, con alérgenos específicamente resaltados o separados de la lista de ingredientes.
Es importante notar que “problemas de marca” no significa lo mismo que “mal etiquetado”. Un paquete con la
etiqueta correcta pero un producto que ha sido contaminado con un alérgeno se consideraría que tiene problemas
de marca en la misma forma en que un producto con una etiqueta equivocada aplicada se consideraría con
problemas de marca. Cuando los reglamentos hablan sobre “controles preventivos” para atender el riesgo de
problemas de marca, no se están enfocando específicamente en la etiqueta, pero el etiquetado participa en la
ecuación. El proceso de empaquetado y etiquetado se menciona específicamente como parte necesaria de la
evaluación de riesgos.
Las secciones sobre el control de alérgenos de los reglamentos son breves en cuanto a los detalles. Esto se debe a
la falta de cualquier cantidad establecida de un alérgeno dado que puede considerarse ‘seguro’. Esto impide que la
FDA sea capaz de definir un estándar mínimo como objetivo para los fabricantes. En lugar de esto, los reglamentos
requieren que los planes de seguridad alimentaria se alteren en caso de retiro de productos del mercado; dicho
esencialmente, “si las cosas salen mal, aborde el problema después de que la compañía haya tenido que pagar
el costo del retiro del producto”. Es muy probable que la FDA eventualmente intente redactar requisitos más
específicos a medida que continúa la investigación sobre los controles de alérgenos, pero por ahora el requisito es
la verificación regular de que los controles de alérgenos están funcionando como se prevé. La verificación puede
variar desde probar el conocimiento de los empleados del proceso de control de alérgenos hasta monitorear el
equipo de inspección para asegurar que está funcionando adecuadamente. Todas las actividades de verificación
deben documentarse y mantenerse en una forma que sea fácilmente recuperable y presentable a la FDA en caso de
que se soliciten como prueba.
El proceso de etiquetado debe someterse al mismo análisis de riesgos que cualquier otro factor de producción de
la planta. Los fabricantes con un número bajo de productos no requerirán que los controles sean tan estrictos en
su proceso, pero cada fabricante necesitará un procedimiento para prevenir cualquier posibilidad de problemas
de marca. El juicio acerca de lo que es y no es un proceso de control de etiquetas suficientemente estricto no está
definido. Las pautas simplemente ponen en claro que la responsabilidad yace en el fabricante cuando se trata de
decidir si los controles son o no suficientemente estrictos. La FDA incluso solicita específicamente a los fabricantes
enviar “ejemplos de pautas de control de alérgenos alimentarios” en los comentarios del documento, admitiendo
de alguna forma que la FDA aún no sabe con certeza cómo debería ser un programa de prevención de alérgenos
alimentarios. La redacción de la sección pone en claro, sin embargo, que la FDA pretende desarrollar un grupo de
pautas más riguroso para controles de alérgenos alimentarios en el futuro.
Esto plantea la posibilidad de que los fabricantes tengan que desechar sus controles de alérgenos actuales en
caso que la FDA lo considere necesario. Los reglamentos indican que cualquier plan de seguridad alimentaria
actual debe corregirse en caso de “nueva información acerca de riesgos potenciales asociados con los alimentos”.
Hay dos resultados de esto. Primero, la FDA tiene la oportunidad de aumentar la especificidad de sus requisitos a
medida que mejora la tecnología; y segundo, proporciona un incentivo para que los fabricantes sean minuciosos
en el desarrollo de sus planes de seguridad alimentaria para anticipar reglamentos futuros.
Como ejemplo, un fabricante puede implementar un programa de inspección de visión como parte de su programa
de control de etiquetas. La tecnología de visión es bastante adecuada para aplicaciones de identificación y
verificación, y también puede asegurar que una etiqueta no se arrugue o doble durante la aplicación, lo cual
reduciría la capacidad de leer la etiqueta. Algunos sistemas también pueden proporcionar estadísticas de tiempo

Documento técnico 9
METTLER TOLEDO
 de ejecución detalladas para satisfacer requisitos de verificación de programa. Pueden agregarse otros pasos en
Documento técnico de la FSMA
el proceso de control de etiquetas a los sistemas de visión con requisitos para números de control de etiquetas e
inspecciones subsiguientes para verificar que el LCN adecuado esté presente en la etiqueta.
Otro cambio interesante a los reglamentos de etiquetado de alimentos es el requisito adicional de que los
fabricantes notifiquen a los consumidores cuando una planta no controle un riesgo particular. Esta información
debe aparecer en la etiqueta e incluir información acerca del riesgo en cuestión y “el nombre y la razón social
completa de la empresa donde el alimento fue fabricado o procesado (incluyendo la calle o apartado postal,
ciudad, estado y código postal para instalaciones nacionales, e información comparable de domicilio completo
para instalaciones extranjeras)”. Esta información debe aparecer en la etiqueta del empaquetado del alimento “en
forma prominente y visible” (ibid). Para los productos que pudieran no tener una etiqueta, los reglamentos requieren
que la información aparezca “en forma prominente y visible, en el punto de compra, en una etiqueta, póster, letrero,
pancarta o documentos entregados al mismo tiempo que el alimento en el curso normal comercial, o en un aviso
electrónico, en caso de ventas por Internet” (ibid).
Antes de este reglamento, no se requería que los fabricantes informaran a los consumidores si un alimento era
producido en una planta junto con productos que incluyen alérgenos u otros riesgos. Las CGMP hacen esa
indicación obligatoria si el riesgo en cuestión no se toma en cuenta en el plan de seguridad alimentaria y no se
controla. Lo que es más intrigante, el mandato de que la planta específica en la que se produjo el alimento sea
incluida en la etiqueta complica el diseño de la etiqueta, ya que las etiquetas necesitarían contener información
específica única de cada planta, lo que significa que para los fabricantes grandes habría más variaciones de sus
etiquetas.
Este reglamento sirve para dos propósitos. Sirve para advertir a los consumidores acerca de posibles riesgos
de consumir un alimento que no está sujeto a los controles adecuados de riesgos. En segundo lugar, y más
importante, promueve la minuciosidad en el plan de seguridad alimentaria, ya que ningún fabricante desea
anunciar un riesgo que no está controlado en la etiqueta de sus productos. Nuevamente, la decisión final sobre qué
tanto avanzar en un programa de seguridad alimentaria depende del fabricante, pero la FDA claramente desea que
los fabricantes decidan controlar más riesgos en lugar de hacer cambios en el diseño de las etiquetas.

8 Resumen
La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria se considera en forma general como un cambio positivo, tanto
por parte de los partidarios de la seguridad alimentaria que han abogado en su favor durante más de diez años,
como por la industria alimentaria misma. Estos reconocen no solo los beneficios que ofrece evitar enfermedades
transmitidas por los alimentos y salvar vidas, sino también las ventajas de reducir la posibilidad de retiros
de productos del mercado y demandas de responsabilidad legal que han conducido a costos impredecibles
sustanciales y pérdida del valor de la marca en el pasado.
La nueva ley requerirá un mayor esfuerzo y gasto financiero de los productores de alimentos, pero estos deberán
verse como inversiones que conducen a la reducción de probables pérdidas costosas debido al ingreso de
alimentos inseguros al mercado. La revisión cuidadosa de los procedimientos y equipos de producción que requiere
la FSMA también ofrece la oportunidad de mayor productividad, ya que los sistemas se actualizan y se simplifican
como resultado de esto. Los sistemas más nuevos, tanto de producción como de inspección, que pudieran
instalarse como resultado de la revisión también traerán mayor automatización a las líneas de producción,
aumentando aún más la productividad y reduciendo los costos de mano de obra.
Cuanto más pronto las plantas comiencen el proceso de análisis y documentación, más seguras pueden estar de
cumplir los requisitos de la FSMA y de evitar las costosas y posibles inspecciones, retiro de productos del mercado
y demandas por responsabilidad legal.

10 Documento técnico
METTLER TOLEDO
9 Recursos adicionales
• Regla final para controles preventivos para alimentos de consumo humano de la FDA, FSMA:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
• METTLER TOLEDO, Conozca las normas de seguridad alimentaria e incremente la productividad y
la rentabilidad – www.mt.com/food-regulations
• METTLER TOLEDO, Guías para implementar programas efectivos de detección de metales, inspección
de rayos X, comprobación de peso e inspección de visión – www.mt.com/pi-guides
• METTLER TOLEDO, Documentos técnicos – www.mt.com/pi-whitepapers
• METTLER TOLEDO, Seminarios virtuales por solicitud – www.mt.com/pi-ondemand
• Iniciativa de Seguridad Alimentaria Mundial (GFSI) – www.mygfsi.com

Documento técnico 11
METTLER TOLEDO
Información adicional acerca de la inspección
de productos
Guía técnica gratuita
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METTLER TOLEDO ha publicado una serie de guías de inspección de productos

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Mettler-Toledo GmbH
CH-8606 Greifensee, Suiza
Tel: +41-44-944 22 11
E-mail: [email protected]
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