Act Uni33

FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
VERSATIS® 5% parche
Lidocaína
Lea este instructivo completo cuidadosamente antes de empezar a usar este

medicamento.
- Conserve este instructivo. Es posible que necesite leerlo de nuevo.
- Si tiene más preguntas, favor consultar a su médico o a su farmacéutico.
- Este medicamento fue recetado personalmente para usted, no debe darlo a otras
personas. Puede dañarles, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
- Si alguno de los efectos secundarios se hace serio o si usted se da cuenta de
cualquier efecto adverso no detallado en este folleto, por favor consulte a su médico
o farmacéutico.
En este instructivo:
1. Qué es Versatis y para que se usa
2. Antes de usar Versatis
3. Cómo usar Versatis
4. Efectos secundarios posibles
5. Cómo almacenar Versatis
6. Otra información
1. QUÉ ES VERSATIS Y PARA QUÉ SE USA

Versatis contiene lidocaína que funciona reduciendo el dolor en su piel.
Se usa para tratar el dolor asociado con una neuralgia post-herpética en mayores de 18
años.
2. ANTES DE USAR VERSATIS

No use Versatis
- Si usted es hipersensible (alérgico) a la lidocaína o a cualquiera de los otros
ingredientes de Versatis.
- Si ha tenido reacciones alérgicas con algún otro producto similar a lidocaína, como
bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína.
Tenga especial cuidado con el uso de Versatis

Usted debe conversar con su médico antes de usar Versatis, si tiene una enfermedad
hepática severa o problemas cardíacos severos o problemas severos al riñón.
Aprobado Res. RW N° 13870/10 del 02.11.2010 1

PIL v6.0 – CCDS v3.0
Versatis no debe ser usado en piel lastimada o heridas abiertas. Usted debe usarlo
solamente en zonas de la piel después que el herpes haya cicatrizado. No debe ser
usado cerca de los ojos o boca.
Versatis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. Por lo tanto,

no usar en este grupo de pacientes.
Lidocaína se descompone en el hígado en varios compuestos. Uno de estos

compuestos es la 2,6 xilidina, la cual ha demostrado ser la causa de tumores en ratas
cuando se ha administrado durante toda la vida en altas dosis. No se conoce la
importancia de estos hallazgos en humanos.
Administración de otros medicamentos

Por favor informe a su doctor o farmacéutico si usted está tomando o ha tomado
recientemente otros medicamentos, incluso los que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Versatis no debe ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario. Solicite el consejo de su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.
No existen estudios del parche Versatis en mujeres que amamantan. Al usar Versatis,
sólo muy pequeñas cantidades de la sustancia activa de lidocaína pueden estar
presentes en el torrente sanguíneo.
Capacidad para conducir y operar maquinaria

Versatis no produce somnolencia. Por lo tanto, usted puede conducir u operar
maquinaria mientras esté usando Versatis.
Información importante acerca de algunos ingredientes de Versatis

El parche contiene propilenglicol, el cual puede causar irritación cutánea. También
contiene metil y propilparabeno, los cuales pueden ocasionar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas) después de haber dejado de usar el parche.
3. CÓMO USAR VERSATIS

Siempre use Versatis exactamente como su doctor le haya indicado. Si no está seguro
debe verificar con su doctor o farmacéutico.
La dosis usual diaria es usar entre uno a tres parches del tamaño del área dolorosa de
su piel. Versatis puede ser cortado en trozos pequeños para ajustarlos al área afectada.
Usted no deberá usar más de 3 parches al mismo tiempo.
Los parches deben ser removidos luego de 12 horas de uso, de manera que usted
tenga un período de 12 horas sin parche.

Generalmente, usted sentirá algo de alivio del dolor en el primer día de uso del parche,
pero puede tomar entre 2 a 4 semanas hasta que el efecto completo de alivio del dolor
de Versatis puede ser apreciado. Si luego de ese tiempo, usted todavía siente mucho
dolor, por favor consulte a su médico, porque los beneficios del tratamiento deben ser
considerados contra los riesgos potenciales (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
el uso de Versatis).
Antes de fijar (o pegar) Versatis en el área afectada

- Si el área adolorida de la piel tiene vellos, usted los puede cortar usando tijeras. No
los afeite.
- La piel debe estar limpia y seca.
- Pueden aplicarse cremas y lociones sobre el área afectada de la piel durante el
período en que usted no está usando el parche, pero la piel deberá estar limpia y
seca antes de pegar el parche sobre la piel.
- Si usted se ha bañado o duchado recientemente, deberá esperar a que su piel se
enfríe antes de aplicar el parche.
Aplicando el parche
Paso 1: Abra el sachet y saque uno o más parches
- Rasgue o corte el sachet a lo largo de la línea punteada.

- Cuando use tijeras, tenga cuidado de no dañar los parches.
- Saque uno o más parches dependiendo del área adolorida de su piel.
Paso 2: Cierre el sachet

- Cierre el sachet firmemente luego del uso.
- El parche contiene agua, que se secará si no cierra
apropiadamente el sachet.
Paso 3: Corte el parche, si es necesario.

- Si lo requiere, puede cortar el parche del tamaño
necesario para ajustarlo al área de la piel antes de
remover la lámina despegable.

Paso 4: Retire la lámina despegable
- Retire la lámina despegable transparente del
parche.
- Trate de no tocar la parte pegajosa del parche.
Paso 5: Aplique el parche y presione firmemente sobre la piel
- Aplique hasta tres parches en el área adolorida de

su piel.
- Presione el parche sobre la piel.
- Presione por al menos 10 segundos para
asegurarse que el parche se pegue firmemente.
- Asegúrese que todo el parche se pegue en su piel,
incluyendo los bordes.
Deje puesto el parche sólo 12 horas.
Es importante que Versatis esté en contacto con su piel sólo durante 12 horas. Si usted
siente más dolor durante la noche deberá aplicarse el parche a las 7 p.m. en la tarde y
deberá retirarlo a las 7 a.m. en la mañana.
Si usted siente más dolor durante el día que en la noche, usted deberá aplicarse
Versatis a las 7 a.m. en la mañana y deberá retirarlo a las 7 p.m. en la tarde.
Baño, ducha y natación

Mientras esté usando Versatis deberá evitarse el contacto con el agua. El baño, ducha o
natación puede tomarse durante el período en que no se está usando el parche. Si
usted se ha bañado o duchado recientemente deberá esperar hasta que la piel se enfríe
antes de usar el parche.
Si el parche se cae
Muy raramente el parche podría caerse, o despegarse. Si esto sucede, trate de pegarlo
nuevamente en la misma zona. Si no se adhiere, sáquelo y aplique un nuevo parche en
la misma área.

Si usted olvidó retirar el parche a las 12 horas
Tan pronto lo recuerde, retire el parche antiguo, un nuevo parche deberá usarse
nuevamente después de 12 horas.
Si usted olvida usar Versatis

Después del período de 12 horas sin parche, si usted se ha olvidado de aplicarse un
nuevo parche, usted deberá colocárselo tan pronto lo recuerde.
Si usted olvida retirar el parche después de 12 horas.

Tan pronto lo recuerde, retirar el parche antiguo. Un nuevo parche puede ser usado
nuevamente después de 12 horas.
Si usted usa más parches de Versatis de los que debiera

Si usted usa más parches que lo necesario o los usa por demasiado tiempo, esto puede
aumentar el riesgo de efectos secundarios.
Si usted tiene alguna pregunta adicional acerca de este producto consulte a su médico o
farmacéutico.
Cómo retirar Versatis

Cuando cambie el parche, remueva lentamente el parche antiguo. Si el parche no se
despega fácilmente, usted puede empaparlo con agua tibia durante unos minutos antes
de sacarlo.
Los parches usados contienen principio activo, el cual puede ser dañino para otras
personas. Doble el parche por la mitad, juntando los lados y pegándolos y deséchelo de
tal manera que no quede al alcance de los niños y animales del hogar (o mascotas).
Los parches usados o no usados deberá eliminarlos de acuerdo a los requerimientos

locales para basura doméstica. Consulte a su farmacéutico acerca de la forma de
deshacerse de medicamentos que ya no requiera. No debe eliminarlos por el baño.
4. Posibles efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos Versatis puede causar efectos secundarios aunque
no todas las personas los tienen.
Si alguno de los efectos secundarios llegara a ser serio o si usted nota algún efecto
secundario no detallado en este instructivo, por favor cuénteselo a su doctor o
farmacéutico.
Si mientras está usando el parche se presenta irritación o sensación de ardor, el parche

debe ser retirado. El área de irritación deberá permanecer libre de parche hasta que la
irritación cese.

Efectos secundarios muy comunes que pueden afectar a más de 1 persona en 10
se detallan abajo.
Estos incluyen condiciones de la piel en alrededor del sitio de aplicación del parche, los
que pueden comprender enrojecimiento, rash, picazón, ardor, dermatitis y pequeñas
ampollas, despigmentación, edema, eritema, exfoliación, petequia.
Efectos secundarios poco comunes que pueden afectar entre 1 persona en 100 y 1
persona en 1.000 se detallan abajo.
Lesiones y heridas en la piel.
Efectos secundarios muy raros que pueden afectar a menos de 1 persona en

10.000 se detallan abajo.
Heridas abiertas, reacciones alérgicas severas y alergia.
5. Cómo almacenar Versatis

Almacenar los parches dentro del sachet original y cierre el sachet firmemente después
de abierto. Después de abierto el sachet, los parches deberán ser usados dentro de 14
días.
No use Versatis después de la fecha de expiración que está señalada en el sachet y en

el estuche. La fecha de expiración se refiere al último día del mes.
No use Versatis si usted se da cuenta que el sachet ha sido dañado. Si esto ha ocurrido,
los parches pueden secarse y llegar a ser menos pegajosos.
No refrigere ni congele.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. Otra información
Qué contiene Versatis
- La sustancia activa es Lidocaína
- Los otros ingredientes son glicerina, sorbitol, carmelosa sódica, propilenglicol, urea,
caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio,
edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno, solución ácido poliacrílico,
poliacrilato de sodio, agua purificada.
Tela no tejida y lámina despegable: Tereftalato de polietileno (PET)
Qué aspecto tiene Versatis y contenido del empaque

El parche medicado tiene 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es de color blanco. Los
parches están envasados en sachets re-sellables que contienen 5 parches cada uno.
Cada estuche contiene 1 sachet con 5 parches.


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2. ANTES DE USAR VERSATIS

Tenga especial cuidado con el uso de Versatis

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Versatis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. Por lo tanto,

Lidocaína se descompone en el hígado en varios compuestos. Uno de estos

Administración de otros medicamentos

Capacidad para conducir y operar maquinaria

Información importante acerca de algunos ingredientes de Versatis

3. CÓMO USAR VERSATIS

Aprobado Res. RW N° 13870/10 del 02.11.2010 2

Antes de fijar (o pegar) Versatis en el área afectada

- Rasgue o corte el sachet a lo largo de la línea punteada.

Paso 2: Cierre el sachet

Paso 3: Corte el parche, si es necesario.

Aprobado Res. RW N° 13870/10 del 02.11.2010 3

Paso 5: Aplique el parche y presione firmemente sobre la piel

- Aplique hasta tres parches en el área adolorida de

Deje puesto el parche sólo 12 horas.

Baño, ducha y natación

Aprobado Res. RW N° 13870/10 del 02.11.2010 4

Si usted olvida usar Versatis

Si usted olvida retirar el parche después de 12 horas.

Si usted usa más parches de Versatis de los que debiera

Cómo retirar Versatis

Los parches usados o no usados deberá eliminarlos de acuerdo a los requerimientos

4. Posibles efectos secundarios

Si mientras está usando el parche se presenta irritación o sensación de ardor, el parche

Aprobado Res. RW N° 13870/10 del 02.11.2010 5

Efectos secundarios muy raros que pueden afectar a menos de 1 persona en

5. Cómo almacenar Versatis

No use Versatis después de la fecha de expiración que está señalada en el sachet y en

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Tela no tejida y lámina despegable: Tereftalato de polietileno (PET)

Qué aspecto tiene Versatis y contenido del empaque

Cada estuche contiene 1 sachet con 5 parches.

Aprobado Res. RW N° 13870/10 del 02.11.2010 6

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