Control de Calidad de Muestras Biologicas

Control de calidad en el laboratorio
Según la Real Academia de la Lengua Española, la calidad es una propiedad o conjunto de

propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que
las restantes de su especie. Por otra parte, las Normas ISO 9000 definen la calidad como el
grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto (producto, servicio,
proceso, persona, organización, sistema o recurso) cumple con los requisitos. Definida la
calidad, intentaremos dar sentido al Control de calidad en el laboratorio.
Intentaremos definir el término Control de calidad.
El control de calidad es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas

para detectar la presencia de errores.
Control de calidad es un proceso crucial para cualquier proceso productivo. Ya que es a

través de éste que se garantiza la correcta realización de los procesos llevados a cabo y se
asegura que lo producido cumpla con sus correspondientes legislaciones y objetivos
planteados.
Y según las normas ISO, el control de calidad se puede definir de la siguiente manera:
Es el proceso de regulación a través del cual se puede medir la calidad real, compararla con
las normas o las especificaciones y actuar sobre la diferencia.
En el laboratorio clínico y biomédico o de diagnóstico clínico se realizan muchas pruebas

basadas en la medición de parámetros. Estos métodos analíticos deben adoptar las
propiedades de precisión y exactitud.
Dichas propiedades son fundamentales en los procesos de control de calidad en el
laboratorio. El proceso debe asegurar la precisión y reproducibilidad de los resultados del
laboratorio, es decir, que el método analítico sea capaz de dar el mismo resultado en
mediciones diferentes, realizadas en idénticas condiciones a lo largo de un periodo
determinado de tiempo.
El control de calidad también debe lidiar con los falsos positivos y falsos negativos. Éstos
deben evitarse, optimizando el método analítico para lograr una eficiencia diagnóstica
máxima.
Precisión y exactitud
Estos dos parámetros son muy importantes y conviene dominarlos. Un método analítico
debe ser preciso y exacto para ser fiable, y los controles de calidad así deben determinarlo.
Podemos definir la precisión de la siguiente manera:
La dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud.
Cuanto menor es la dispersión mayor la precisión.
Mientras que la exactitud la podemos definir de la siguiente forma:
Cuán cerca del valor real se encuentra el valor medido.

Impreciso e inexacto
Impreciso y exacto
Preciso e inexacto
Preciso y exacto
El control de calidad es el método mediante el cual se mide la calidad real, se compara con
los estándares y se actúa sobre la diferencia. Tiene como objetivos mantener bajo control
el proceso y actuar sobre los errores.
Para obtener la calidad, y mejorarla a lo largo de todo el proceso, se debe actuar sobre las
tres fases del proceso analítico (fase pre-analítica, analítica y post-analítica).
Optimización del control de calidad en el laboratorio

La optimización del control de calidad en el laboratorio clínico y biomédico puede realizarse
en tres pasos:
 Establecer los objetivos del control de calidad: Es el primer paso en el diseño del
procedimiento analítico asociado al control de calidad. Dependerán de la exactitud,
la precisión y el error total del procedimiento analítico.
 Establecer los problemas que afectan al método analítico: El segundo paso consiste
en la detección de los errores que afectan a la precisión (mantenimiento indebido,
fluctuaciones de temperatura en los aparatos, presencia de vibraciones…) y a la
exactitud (degradación o caducidad del reactivo, alteración del reactivo, alteración
de la muestra, degradación o alteración del calibrador…). De este modo, se podrá
adecuar el control de calidad a los problemas habituales.
 Valoración de la estabilidad del método: Los métodos estables muestran cambios
mínimos en la precisión y exactitud, por tanto requerirán de ser testados con menor
frecuencia que los métodos inestables.
Materiales usados en el control de calidad en el laboratorio

El material ideal para el control de calidad debe cumplir una serie de características:
 Asemejarse a las muestras humanas apropiadas para cada técnica (plasma, suero,
LCR, orina…).
 Estables durante tiempos prolongados sin necesidad de conservantes o sin
necesidades especiales de conservación.
 No deben ser portadores de agentes causales de enfermedades infecciosas.
 Deben contar con un empaquetamiento adecuado para su distribución,
dispensación y almacenamiento.
 En caso de necesidad de reconstitución, el procedimiento debe ser sencillo y claro
de entender.
 Económico.
 Concentraciones conocidas del compuesto.
Respecto a la última característica, las concentraciones conocidas del compuesto, debemos
diferenciar entre un calibrador/patrón y un control:
 Calibrador, estándar o patrón: Conocemos la concentración exacta del analito. El

término patrón o estándar se utiliza al referirse a una solución del analito en agua o
en un tampón adecuado. El término calibrador se utiliza más al hablar de la solución
estandarizadora de autoanalizadores (el vehículo suele ser suero o una solución
semejante). Los patrones o calibradores pueden ser para uno o múltiples analitos.
Un ejemplo concreto sería un calibrador de glucosa con concentración de 110 mg/dl.
 Control: Se conoce el intervalo de valores de uno o más analitos. Un ejemplo
concreto sería un control de glucosa con un rango de valores comprendido entre 80-
120 mg/dl.

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