http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.

html

U.S. Food and Drug Administration Administración de Drogas y Alimentos de los

Center for Food Safety and Applied Nutrition Estados Unidos
International Food Information Council Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición
Brochure: January 1992 Aplicada
Consejo Internacional de Información de
Alimentos Folleto: Enero 1992

(This document in English)

Aditivos en los Alimentos

¿Qué es un Aditivo en un Alimento?

En el más amplio sentido de la palabra, un aditivo es una substancia añadida a un alimento. Legalmente,
la palabra se refiere a cualquier substancia cuyo uso "resulta o puede razonablemente esperarse que
directa o indirectamente al convertirse en un componente," afecte las características de cualquier
alimento. Esta definición incluye cualquier substancia usada en la producción, tratamiento,
empaquetado, transporte o almacenamiento de alimentos.

Si una substancia es añadida a un alimento con un propósito específico, es considerada un aditivo

directo. Por ejemplo, el dulcificante aspartame, usado en bebidas, pudines, yogurt, goma de mascar y
otros alimentos, es considerado un aditivo directo. Muchos aditivos directos son identificados en la
etiqueta de ingredientes de los alimentos.

Los aditivos indirectos de alimentos son aquellos que se convierten en parte del alimento mismo aunque
en cantidades insignificantes, lo cual puede suceder durante la manipulación, empaque, o
almacenamiento. Por ejemplo, diminutas cantidades de substancias de los empaques pueden llegar a
mezclarse con los alimentos durante el almacenamiento. Los manufactureros y empacadores de
alimentos tienen que comprobar a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que todos los
materiales que hagan contacto con los alimentos son seguros, antes que les sea permitido usarlos de esa
manera.

¿Qué es un Aditivo de Color?

Un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento o substancia que pueda repartir color al ser aplicado a
un alimento, droga, cosmético o al cuerpo humano. Los aditivos de colores pueden ser usados en
alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos como los lentes ópticos de contacto.

Los aditivos de colores se usan en alimentos por muchas razones, inclusive para compensar la pérdida de

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html (1 of 4)07/09/2004 08:55:39 a.m.

 http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html

los colores, causada por el almacenamiento o proceso químico y para corregir las variaciones naturales
del color de algunos alimentos.

Los colores permitidos para el uso en los alimentos se clasifican como certificados y exentos de
certificación. Los certificados son colores artificiales, manufacturados por el hombre y por lo tanto, cada
lote debe ser ensayado por el manufacturero y la FDA, para estar seguros de que reúnen las estrictas
reglas y especificaciones de pureza. En los Estados Unidos existen nueve colores certificados y
aprobados para el uso. Un ejemplo es el FD&C Amarillo No. 6, usado en cereales, panes, bizcochos,
meriendas y otros alimentos.

Los aditivos de colores exentos de certificación, incluyen los pigmentos derivados de fuentes naturales
tales como vegetales, minerales o animales. Por ejemplo, el color caramelo producido comercialmente,
se obtiene calentando el azúcar y otros carbohidratos, bajo condiciones estrictamente controladas, para
usarlo en salsas, bebidas sin alcohol, pastelería y muchos otros alimentos. La mayor parte de los colores
exentos de certificación, también deben cumplir con ciertas normas legales de discernimiento de
especificaciones y pureza.

¿Cómo Están Regulados los Aditivos?

Los aditivos no siempre son residuos de la tecnología del siglo 20 ni del ingenio moderno. Nuestros
antepasados usaban aditivos como la sal para preservar las carnes y pescados; añadían hierbas y especias
para mejorar el sabor de los alimentos; preservaban las frutas con azúcar y hacían encurtidos de
vegetales y escabeche en una solución de vinagre.

Sin embargo, a través de los años se han hecho mejoramientos para aumentar la eficiencia y asegurar la
inocuidad de todos los aditivos. Hoy, todos los aditivos existentes son regulados más estrictamente que
en cualquier otra época en la historia. La base de las leyes modernas de los alimentos es el Acto Federal
de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C) de 1938, el cual otorga a la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA), la autoridad para regular alimentos y componentes y define los requisitos para la
rotulación honesta de los ingredientes.

La Enmienda del FD&C Acto sobre los Aditivos en los Alimentos acogida en 1958, requiere la
aprobación de la FDA para el uso de un aditivo, antes de ser incluido a un alimento. También exige que
el manufacturero compruebe la seguridad del aditivo en todas las formas en que va a ser usado.

La Enmienda de los Aditivos en los Alimentos, excluyó dos grupos de substancias del proceso
regulatorio de los aditivos. Todas las substancias que la FDA o el Departamento de Agricultura (USDA)
determinaron como sanas y seguras para el uso en alimentos especificados antes de la enmienda de
1958, fueron señaladas como substancias previamente sancionadas. Ejemplos de las substancias
previamente sancionadas, son el nitrato de sodio y el nitrato de potasio, ampliamente usados para
preservar carnes para fiambres y una variedad de embutidos.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html (2 of 4)07/09/2004 08:55:39 a.m.

 http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html

Una segunda categoría de substancias excluidas del proceso regulatorio de los aditivos en los alimentos,
son generalmente reconocidos como seguras, o substancias GRAS. Las substancias GRAS son aquellas
cuyo uso es generalmente reconocido por los expertos como seguras, basados en la extensiva historia de
su uso en los alimentos antes de 1958, o en evidencia científica publicada. Sal, azúcar, especias,
vitaminas y glutamato monosódico, están clasificadas como substancias GRAS, junto con centenares de
otras substancias. Los manufactureros pueden solicitar a la FDA la revisión del uso de una substancia
para determinar si puede considerarse en la categoría de GRAS.

Desde 1958, la FDA y el Departamento de Agricultura han continuado la vigilancia de las substancias
previamente sancionadas y las de GRAS, en vista de nueva información científica. Si la nueva evidencia
sugiere que una substancia, GRAS u otra de las previamente sancionadas puede ser insegura, las
autoridades federales pueden prohibir su uso o exigir estudios adicionales para determinar su nivel de
seguridad.

En 1960 el Congreso aprobó legislación similar regulando los colores de los aditivos. La Enmienda
Sobre Los Colores en los Aditivos del Acto FD&C, exige que los tintes usados en alimentos, drogas,
cosméticos y ciertos dispositivos médicos, tengan la aprobación de la FDA, antes de ser ofrecidos al
mercado.

Al contrario de los aditivos de los alimentos antes de la aprobación de la ley, el uso de los colores fue
permitido únicamente después de haber sido sometidos a exámenes adicionales para confirmar su
seguridad. De los 200 colores de la lista provisional, 90 han sido escogidos por su seguridad y el resto
han sido eliminados por la FDA o desechados por la industria.

Tanto la Enmienda de los Aditivos en los Alimentos como la Enmienda de los Colores en los Aditivos,
ambos incluyen una cláusula que prohíbe la aprobación de un aditivo, si se encuentra que este ha
causado cáncer en humanos o en animales. Esta cláusula es conocida comúnmente como la Cláusula
Delaney, llamada así en honor de su patrocinador, el Representante Demócrata James Delaney de New
York.

Regulaciones conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP) ponen un límite a la cantidad de
aditivos usados en los alimentos. Los manufactureros pueden usar únicamente la cantidad necesaria de
un aditivo para alcanzar el efecto deseado.

¿Cómo Son Aprobados los Aditivos Para los Alimentos?

Para poner al mercado un alimento o un aditivo para colorear alimentos, el comerciante debe presentar
una solicitud de aprobación a la FDA. Aproximadamente 100 peticiones para alimentos y aditivos son
presentadas anualmente. La mayoría de las peticiones son para aditivos indirectos como materiales de
empaque.

Una petición para un aditivo o colorante de un alimento, debe presentar evidencia convincente de que

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html (3 of 4)07/09/2004 08:55:39 a.m.

 http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html

este actúa como es de esperarse. Estudios en animales, usando grandes dosis del aditivo durante largos
períodos de tiempo, frecuentemente son necesarios para demostrar que la substancia no causa efectos
dañinos en supuestos niveles del consumo humano. Estudios del aditivo en humanos también pueden ser
presentados a la FDA.

Para decidir si un aditivo debe ser aprobado, la agencia primero considera la composición y atributos de
la substancia, la probable cantidad para ser consumida, los posibles efectos a largo plazo y varios
factores de seguridad. El factor absoluto de seguridad de ninguna substancia jamás se puede comprobar.
Por lo consiguiente, la FDA debe determinar si el aditivo es seguro bajo las condiciones de uso
propuestas, basadas en el mejor conocimiento científico obtenible.

Si un aditivo es aprobado, la FDA publica regulaciones que pueden incluir los tipos de alimentos en que
pueden ser usados, las cantidades máximas que se pueden usar y cómo deben seridentificados en las
etiquetas de los alimentos. Los aditivos recomendados para ser usados en carne y productos de aves
también deben recibir autorización específica del Departamento de Agricultura. Enseguida, oficiales
federales inspeccionan cuiadadosamente el grado de consumo del nuevo aditivo en la población y los
resultados de nuevas investigaciones, acerca de la seguridad para garantizar el uso continuo de la
substancia dentro de los límites de seguridad.

Además, la FDA opera un Sistema de Vigilancia de Reacciones Adversas (ARMS) que sirve como
dispositivo de seguridad, vigilando los aditivos. El sistema investiga todas las quejas procedentes de
individuos o sus médicos que se puedan referir a alimentos específicos, aditivos de alimentos y aditivos
de colores, o vitaminas y suplementos minerales. La base computarizada de información de ARMS
asiste a los oficiales para decidir si las reacciones adversas reportadas, representan realmente un peligro
para la salud pública asociado con alimentos, para luego tomar la acción más apropiada.

Foods Home | FDA Home | Search/Subject Index | Disclaimers & Privacy Policy | Accessibility/Help

Last updated by ear/dav 2001-AUG-09

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sfoodadd.html (4 of 4)07/09/2004 08:55:39 a.m.